[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치는 미국 화장품 제조업체 'Cosmetic Group USA(CG USA)'를 인수하며 북미 시장 공략을 강화한다고 1일 밝혔다. 회사는 지난달 30일(현지시간) 미국 내 리쥬란코스메틱 수요 증가에 대응하고 안정적인 공급 체계를 구축하기 위해 현지 화장품 OEM·ODM 기업인 CG USA와 인수 계약을 체결했다. CG USA는 미국 캘리포니아에 생산시설을 보유한 화장품 제조기업이다. 제품 기획과 포뮬러 개발, 제조, 충진, 패키징, 품질관리까지 수행할 수 있는 생산 역량을 갖추고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 등록 시설과 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP)에 부합하는 품질관리 체계를 기반으로 일반의약품(OTC) 생산도 가능하다. 파마리서치는 최근 세포라와 아마존을 중심으로 리쥬란코스메틱 판매가 확대되면서 안정적인 공급망 확보를 위해 이번 인수를 추진했다고 설명했다. 그동안에는 국내에서 생산한 제품을 미국 시장에 공급해 왔지만, 이번 인수를 통해 현지 생산 거점을 확보하면서 생산과 물류, 유통을 아우르는 공급망 효율성을 높일 수 있게 됐다. 회사는 이를 기반으로 미국 시장 공급 안정성을 강화하는 한편, 캐나다를 비롯한 북미 시장과 향후 남미 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 리쥬란코스메틱은 파마리서치의 재생의학 기술을 기반으로 개발한 더마 코스메틱 브랜드다. 핵심 성분인 DOT® c-PDRN을 앞세워 미국 시장에서 사업을 확대하고 있다. 세포라와 아마존을 중심으로 온·오프라인 유통망을 넓혀가고 있다. 하반기에는 캐나다 시장 진출도 예정돼 있다. 이번 인수는 화장품 사업뿐 아니라 향후 생산사업 확대 측면에서도 의미가 있다는 평가다. CG USA가 FDA 등록 시설과 OTC 생산 인프라를 보유하고 있는 만큼, 화장품뿐 아니라 일반의약품 생산까지 사업 영역을 확대할 수 있는 기반을 마련하게 됐다는 설명이다. 손지훈 파마리서치 대표는 "CG USA 인수는 북미 시장 내 공급 안정성과 사업 확장 기반을 강화하기 위한 전략적 결정"이라며 "현지 생산 역량을 바탕으로 북미 시장 확대를 가속화하는 동시에 중장기적으로 미국 내 ODM 사업과 일반의약품 생산 분야까지 사업 기회를 넓혀갈 계획"이라고 말했다. CG USA 관계자는 "리쥬란코스메틱의 성장에 맞춰 파마리서치와 협력하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "양사의 제조 역량과 기술력을 결합해 시너지를 창출할 수 있도록 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 유한양행은 창립 100주년을 기념해 서울 대방동 윌로우하우스 야외정원(윌로우파크)에서 '타임캡슐 봉인식'을 진행했다고 1일 밝혔다. '미래 세대에 전하는 100년의 유산'을 주제로 열린 이번 행사에는 조욱제 대표이사와 김열홍 사장, 원희목 유한재단 이사장, 최상후 유한학원 이사장을 비롯해 전·현직 임직원들이 참석했다. 유한양행은 1926년 창립 이후의 역사와 기록, 대표 제품, 임직원들의 메시지를 타임캡슐에 담았다. 봉인된 타임캡슐은 50년 뒤인 2076년 6월 20일, 창립기념일에 맞춰 개봉될 예정이다. 타임캡슐에는 임직원 설문조사를 거쳐 선정한 총 56개 품목이 담겼다. 품목은 ▲상징물 ▲제조·기술 ▲사람·조직 ▲역사·정신 등 4개 분야로 구성됐다. 상징물 분야에는 유한의 정신과 신조, 창립 100주년 엠블럼과 슬로건, 회사 배지 등이 포함됐다. 제조·기술 분야에는 대표 제품과 종합 브로슈어, 주요 광고 영상 등 회사의 사업과 기술 발전을 보여주는 자료가 담겼다. 사람·조직 분야에는 최고경영자(CEO) 메시지와 임직원 손편지, 팀 단체사진 앨범 등이 선정됐으며, 역사·정신 분야에는 '유한 100년사', '50년사', 지속가능경영보고서, 유일한 박사 어록집 등 회사의 역사와 경영 철학을 담은 기록물이 봉인됐다. 유한양행 관계자는 "이번 타임캡슐 봉인식은 창립 100년의 발자취를 기록하고 앞으로의 100년을 준비하는 의미를 담은 행사"라며 "50년 뒤 타임캡슐이 개봉되는 순간에도 유한양행이 지켜온 가치와 정신이 미래 세대에 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB이노베이션은 사업 경쟁력 강화와 성장 전략 실행력 제고를 위해 진양곤 HLB그룹 이사회 의장을 대표이사로 선임했다고 1일 밝혔다. 회사는 이날 이사회를 열고 진 의장의 대표이사 선임 안건을 의결했다. 이에 따라 진 대표이사는 경영 전반과 반도체 사업을 총괄하고, 브라이언 김 대표이사는 기존과 같이 바이오 사업을 맡는 각자대표 체제를 유지하게 된다. HLB이노베이션은 반도체와 바이오를 양축으로 하는 성장 전략을 신속하게 추진하고 주요 경영 현안에 대한 의사결정 속도를 높이기 위해 진 의장이 경영을 직접 총괄하게 됐다고 설명했다. 기존 대표이사는 일신상의 사유로 대표이사직에서 사임했다. 회사는 현재 반도체와 바이오 사업 모두에서 성장 모멘텀을 확보하고 있다. 반도체 부문은 생산 공정 효율화와 설비 투자, 생산능력(CAPA) 확대를 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 공정 자동화와 생산 고도화를 기반으로 글로벌 수요 회복에 대응하고 있다. 특히 자동차 센서와 전력반도체용 리드프레임 등 고부가가치 제품 비중을 확대하며 고객사를 다변화하고 있다. 이를 통해 인공지능(AI)과 전기차 시장 성장에 따른 반도체 수요 확대에 대응하고 지속적인 성장 기반을 마련한다는 전략이다. 바이오 부문에서는 미국 자회사 베리스모를 중심으로 차세대 CAR-T 플랫폼 개발에 속도를 내고 있다. 베리스모는 독자적인 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 고형암 치료제 'SynKIR-110'과 혈액암 치료제 'SynKIR-310'의 임상 1상을 진행 중이다. 올해 상반기 공개된 SynKIR-110 중간 결과에서는 용량제한독성(DLT), 중증 사이토카인방출증후군(CRS), 신경독성(ICANS) 없이 안전성과 초기 항암 활성, 세포 지속성 신호를 확인했다. 회사는 하반기 SynKIR-310의 임상 1상 중간 결과도 공개할 예정이다. HLB이노베이션 관계자는 "반도체와 바이오 사업 모두 중요한 성장 단계에 진입한 만큼 경영 실행력을 높이고 신속한 의사결정을 위해 진양곤 의장이 대표이사를 맡게 됐다"며 "양대 사업의 성장 전략을 속도감 있게 추진해 기업가치를 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 셀메드는 지난해에 이어 두 번째로 진행한 '넥시컷 챌린지'를 마무리했다고 1일 밝혔다. 넥시컷 챌린지는 단기간 체중 감량보다 건강한 생활습관 형성을 목표로 운영되는 건강관리 프로그램이다. 참가자들은 90일 동안 식습관과 운동 습관을 점검하고 개인별 목표에 맞춰 변화를 기록하며 프로그램에 참여했다. 이번 시즌에는 총 18명이 프로그램을 완주했다. 참가자들의 총 감량 체중은 192.7kg으로 집계됐으며, 1인당 평균 감량 체중은 10.7kg이었다. 평균 체지방률은 7.5%포인트 감소했다. 가장 많은 체중을 감량한 참가자는 20.2kg을 줄였다. 체지방률 감소 폭이 가장 큰 참가자는 31.7%에서 16.5%로 개선됐다. 셀메드는 이번 프로그램의 의미를 체중 감량뿐 아니라 체성분 개선에 있다고 설명했다. 참가자 대부분이 체중 감소와 함께 체지방률도 낮아져 건강한 체성분 변화를 확인했다는 것이다. 프로그램은 개인별 목표 설정과 정기적인 체성분 측정, 멘토 코칭을 중심으로 운영됐다. 참가자들은 식습관 개선과 맨몸운동 등 일상에서 실천 가능한 생활습관을 꾸준히 이어갔다. 안전성 관리도 함께 진행됐다. 참가자들은 한국건강관리협회 서울동부지부의 협조를 받아 프로그램 시작과 중간, 종료 시점 등 총 세 차례 건강검진을 실시하며 건강 상태를 점검했다. 참가자들은 프로그램 기간 동안 셀메드의 건강관리 솔루션 '넥시탑 울트라팩'도 함께 활용했다. 회사에 따르면 이 제품은 매자나무열매와 여주, 녹차 등 식물 유래 성분을 함유해 장내 GLP-1 분비를 유도하는 메커니즘을 적용했다. GLP-1은 포만감 유지와 식욕 조절에 관여하는 호르몬으로 알려져 있다. 셀메드는 식습관 개선과 운동, 전문가 코칭, 건강관리 솔루션을 결합한 프로그램을 통해 단기 감량보다 지속 가능한 건강 습관 형성에 초점을 맞췄다고 설명했다. 지난 27일 서울 교원투어에서 열린 해단식에서 참가자들은 "체중 감량뿐 아니라 건강한 생활을 지속할 수 있다는 자신감을 얻었다"고 소감을 밝혔다. 박수진 셀메드 홍보마케팅팀 이사는 "참가자들에게 가장 큰 변화는 체중보다 스스로 건강한 생활을 선택하는 습관을 갖게 된 것"이라며 "앞으로도 약사와 함께하는 맞춤형 건강관리 프로그램과 다양한 건강관리 솔루션을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔은 국내 ESG 평가기관인 서스틴베스트의 '2026년 상반기 ESG 평가'에서 최고등급인 AA를 획득하고, 자산 2조 원 이상 기업군에서 1위에 선정됐다고 1일 밝혔다. 서스틴베스트는 국내 주요 ESG 평가기관 중 하나로, 매년 상·하반기 국내 상장사를 대상으로 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 분야를 종합 평가한다. 올해 상반기 평가는 국내 1305개 기업을 대상으로 진행됐다. 평가 결과 HK이노엔은 환경·사회·지배구조 전 분야에서 우수한 평가를 받아 'ESG Best Companies 100'에 선정됐으며, 자산 2조 원 이상 기업군에서는 가장 높은 평가를 받았다. 특히 2024년 상반기 이후 5개 반기 연속 규모별 1위를 유지했다. 이번 평가는 HK이노엔이 자산 2조 원 이상 기업군으로 편입된 이후 처음 받은 평가라는 점에서도 의미가 있다. 회사는 대기업 그룹에 포함된 이후에도 ESG 경쟁력을 인정받으며 선도 기업으로서 입지를 이어갔다고 설명했다. 환경 부문에서는 제3자간 전력거래계약(PPA)을 통해 재생에너지 사용을 확대하고 온실가스 감축을 추진한 점이 반영됐다. 사회 부문에서는 글로벌 공급망 실사를 체계화하며 공급망 ESG 관리를 강화했고, 지배구조 부문에서는 최고경영자(CEO) 승계 정책을 마련해 경영 투명성과 안정성을 높였다. HK이노엔은 ESG 경영 활동과 성과를 담은 '2025 지속가능경영보고서'도 최근 발간했다. 이번 보고서는 기존 가로형에서 표준 공시 형식인 세로형으로 개편했으며, 전사 ESG 데이터 플랫폼을 구축해 데이터 관리 체계와 신뢰성을 강화했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "제약바이오 산업을 넘어 전 산업 분야에서 ESG 성과를 인정받게 돼 의미가 크다"며 "앞으로도 환경과 사회, 지배구조 전 영역에서 지속가능한 가치 창출을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]와이바이오로직스 대표가 자사주를 장내매수하며 핵심 파이프라인과 기술이전 가능성에 대한 자신감을 드러냈다. 다중항체 신약개발 전문기업 와이바이오로직스는 박영우 대표이사가 책임경영 강화 차원에서 자사 보통주 1만8000주를 장내매수했다고 1일 밝혔다. 이번 매입은 지난달 1일부터 29일까지 총 8차례에 걸쳐 진행됐다. 이에 따라 박 대표의 지분율은 23.01%로 확대됐으며, 특별관계자를 포함한 최대주주 측 지분율은 30.4%로 높아졌다. 회사 측은 이번 장내매수가 단기적인 시장 변동성보다 핵심 파이프라인과 중장기 성장성에 무게를 둔 결정이라고 설명했다. 대표이사의 지분 확대를 통해 책임경영 의지를 분명히 하고, 연구개발 성과와 사업화 가능성에 대한 신뢰를 시장에 전달하겠다는 취지다. 와이바이오로직스는 독자 다중항체-사이토카인 융합체 플랫폼 멀티앱카인(Multi-AbKine)을 기반으로 차세대 면역항암제 개발을 추진하고 있다. 항체 디스커버리 기술을 함께 활용해 다중항체 파이프라인의 경쟁력을 높이는 데 집중하고 있다. 특히 회사는 파이프라인의 조기 기술이전을 목표로 중개연구 데이터 확보에 속도를 내고 있다. 국내 대형병원 및 카이스트와 협력해 환자 유래 조직 샘플 기반 데이터를 구축하고, 전임상 단계에서 유효성과 바이오마커 근거를 선제적으로 확보한다는 계획이다. 이를 통해 신약 개발 리스크를 줄이고 글로벌 파트너사와의 기술이전 논의를 구체화한다는 전략이다. 회사는 전임상 후보물질 단계에서도 객관적인 유효성 데이터와 임상 성공 가능성을 제시하는 것이 파트너링 경쟁력으로 이어질 것으로 보고 있다. 글로벌 협력 논의도 이어가고 있다. 와이바이오로직스는 최근 미국 샌디에이고에서 열린 2026 바이오 인터내셔널 컨벤션에 참가해 글로벌 기업 24곳과 파트너링 미팅을 진행했다. 현장에서는 기술이전과 공동개발 등 협력 가능성을 논의했다. 박영우 와이바이오로직스 대표는 "이번 장내매수는 회사가 추진 중인 중장기 성장 전략과 파이프라인의 본질적 가치에 대한 확신의 표현"이라며 "앞으로도 독자적인 기술력을 바탕으로 R&D 및 사업화 성과를 착실히 가시화해 기업가치와 주주가치를 동시에 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 팬데믹이 공식 종료된 지 3년이 지났지만, 몇몇 기업을 중심으로 코로나 치료제·백신 개발을 위한 장기 레이스가 이어지는 모습이다. 식약처에 따르면 지난 6년간 승인된 총 96건의 임상 중 89건이 공식 종료된 가운데 녹십자 등 소수의 기업들은 여전히 변이 대응 백신과 차세대 치료제 프로젝트를 가동하며 불씨를 살려가고 있다. 일동-시오노기 ‘조코바’ 예방 목적 FDA 승인…셀리드는 3상 고배 1일 제약업계에 따르면 셀리드는 최근 오미크론 변이 전용 코로나19 백신 후보물질인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 글로벌 임상3상 시험 결과를 공시했다. 공시에 따르면, 임상의 1차 목적이었던 면역원성 평가변수에서 대조백신 대비 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 통계적 유의성을 확보하지 못해 사실상 임상에 실패했다는 의미다. 회사는 투약 관련 중대한 약물 이상반응이 관찰되지 않아 안전성 프로파일은 입증된 만큼, 추가 논의를 통해 개발을 지속할지 여부를 결정한다는 방침이다. 셀리드는 “이번 3상 결과를 바탕으로 면역원성을 보완할 수 있는 추가 임상시험 프로토콜과 설계를 내부적으로 검토하고 있으며, 주주간담회 등을 통해 후속 계획을 논의할 방침”이라고 설명했다. 반면 일동제약이 국내 권리를 보유한 코로나19 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'는 일본에 이어 미국에서도 허가 문턱을 넘었다. 지난달 29일(현지시각) 미 식품의약국(FDA)은 조코바에 대해 '코로나19 확진자와 접촉 후 감염 예방'을 적응증으로 최종 승인했다. 조코바는 지난 2022년 11월 일본 당국으로부터 긴급사용승인을 받아 처방된 코로나19 치료제다. 다만 제품의 처방은 일본 내에 국한됐다. 시오노기 측은 치료 목적만으로는 상업성이 떨어진다고 판단해 예방약으로의 적응증 확대를 추진해 왔다. 시오노기는 2024년 하반기 글로벌 임상3상 시험을 통해 노출 후 발병 억제 효과를 확인했다. 미국‧남미‧아프리카‧아시아 등에서 2400명을 대상으로 진행한 임상에서 조코바 투여군은 위약 투여군 대비 투여 시작 10일 이내 증상 발현 비율이 유의미하게 낮았다. 일동제약은 조코바의 아시아 임상2/3상 과정에서 한국 내 임상을 담당한 바 있다. 제약업계에서는 조코바가 일본에 이어 미국에서도 정식 품목허가 승인을 받은 만큼, 일동제약이 국내 허가 신청을 재개할 것으로 전망하고 있다. 녹십자, mRNA 코로나 백신 장기 레이스…화이자‧MSD도 후속약물 개발 엔데믹 기조로 환자 모집이 어렵고 사업성이 떨어졌음에도, 일부 제약사들은 여전히 임상 프로젝트를 가동하고 있다. 녹십자는 변이 바이러스에 대응하기 위한 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상1상을 진행 중이다. 회사는 지난해 12월 임상1상 계획을 승인받았다. 올해 4월엔 최초 목표했던 72명의 임상시험 대상자를 모두 모집했다. 현재 백신 후보물질 투여 후 데이터 수집과 초기 분석 단계에 착수한 상태로 추정된다. 임상은 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(JN.1 변이 대응)을 기반으로 하며, 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 다국적제약사 한국법인은 특정 고위험군을 타깃으로 하거나 차세대 후보물질을 검증하기 위해 국내에서 새로운 임상시험을 승인받고 있다. 한국화이자제약은 경구용 코로나19 치료제 후보물질인 'PF-07817883(이부자트렐비르)'의 임상3상 2건을 작년 7월 승인받았다. 하나는 중증 진행 위험이 높은 비입원 유증상 성인‧청소년 참여자를 대상으로 유효성‧안전성을 위약과 대조하는 시험이고, 다른 하나는 코로나에 감염된 중증 면역저하 성인을 대상으로 치료 효과를 조사하기 위한 시험이다. 기존 팍스로비드 처방이 제한되거나 면역 기능이 크게 저하된 환자를 위한 후속약물 개발 시도로 풀이된다. 한국MSD는 지난해 1월 경구용 치료제인 몰누피라비르(제품명 라게브리오)의 신규 임상3상을 승인받았다. MSD는 팬데믹 초기인 2020년 10월 승인받은 2/3상을 종료한 바 있으나, 지속적인 바이러스 변이 발생과 장기적인 치료 프로토콜 검증의 필요성에 따라 국내 임상을 다시 가동한 것으로 분석된다. 반면, 식약처 데이터상 여전히 '모집중' 단계로 분류됐으나, 사실상 개발이 중단되거나 지연된 상태로 파악되는 사례도 있다. 세포치료제 개발 기업인 루카스바이오는 '동종 LB-DTK-COV19'라는 이름의 세포치료제 후보물질로 지난 2024년 9월 임상 1상을 승인받았다. 작년 8월 최초 시험대상자를 선정했지만, 이후 최초 목표로 했던 중증 코로나 환자 9명을 모으는 데 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 샤페론은 합성신약 후보물질인 'HY209주(타우로데옥시콜린산나트륨)'의 임상2b/3상을 진행하고 있다. 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 항염증 기전의 약물을 정맥 주입, 유효성‧안전성을 평가하는 내용이다. 다만 해당 임상계획을 2022년 1월 승인받은 이후 4년 이상이 지나도록 ‘모집중’ 상태에 머물러 있다는 점에서 사실상 연구가 중단된 게 아니냐는 평가가 나온다. 제넨셀 사례도 유사하다. 표면적으론 천연물 유래 성분인 ‘담팔수엽50%에탄올건조엑스’를 기반으로 한 코로나 치료제 후보물질 'ES16001'의 다국가 임상2/3상을 추진 중이다. 다만 이 임상의 승인일은 팬데믹 초기인 2021년 10월로, 사실상 중단된 상태라는 분석이 나온다. 6년간 누적 96건 중 89건 종료…국산 신약 상용화는 2건뿐 국내에서 첫 코로나19 임상시험이 승인된 2020년 이후 6년간 식약처가 승인한 코로나19 치료제‧백신의 임상시험은 총 96건이다. 이 기간 연구자임상을 제외하고 코로나 백신‧치료제 개발에 뛰어든 기업‧기관만 42곳에 달한다. 연도별로는 치료제 확보가 시급했던 2020‧2021년 각각 37건과 32건의 승인이 이뤄졌다. 당시 기존 약물을 활용한 약물 재창출부터 항체치료제, 세포치료제, DNA·mRNA·재조합단백질 백신까지 다양한 후보물질이 쏟아졌다. 그러나 오미크론 변이 이후 치명률이 낮아지고 엔데믹으로 전환되면서 2022년 11건, 2023년 6건, 2024년 3건 등으로 급감했다. 다만, 2025년엔 7건으로 소폭 반등했는데, 코로나가 계절성 유행 질환 정착에 따른 변이 대응과 고위험군 전용 의약품의 미충족 수요 때문으로 풀이된다. 총 96건 중 89건의 임상시험이 공식 ‘종료’됐다. 대부분 임상 중간 단계에서 유효성을 입증하지 못해 자진 취소했거나, 환자 모집 어려움과 사업성 저하로 개발을 중단‧포기한 사례들이다. 실제 규제기관 허가 관문을 뚫고 상용화된 사례는 극소수다. 다국적제약사가 개발해 국내 품목허가를 획득한 의약품으로는 길리어드사이언스의 베클루리(렘데시비르)가 대표적이다. 또한 화이자의 팍스로비드(니르마트렐비르‧리토나비르)도 국내에서 정식 상용화됐다. 국내제약사 가운데선 셀트리온과 SK바이오사이언스가 상용화에 성공했다. 셀트리온은 지난 2020년 9월 CT-P59의 임상에 착수, 2021년 2월 '렉키로나(레그단비맙)'를 국산 1호 코로나19 항체치료제로 허가를 받았다. 이 제품은 팬데믹 기간 초기 환자들의 중증 이행을 막는 데 제한적으로 사용됐다. SK바이오사이언스는 2020년 11월 자체 코로나 백신 개발에 착수했다. 이어 2022년 2월 국산 1호 코로나19 백신으로 '스카이코비원'의 품목허가를 정식 획득하며 백신 자급화에 성공했다. 이듬해엔 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 정식 승인을 받으며 글로벌 시장 진출에 성공했다.

[데일리팜=손형민 기자] 강직척추염 치료에서 '린버크'의 건강보험 급여 범위가 확대됨에 따라, 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자도 초기 단계에서 새로운 경구제를 선택할 수 있는 길이 열렸다. 전문가들은 기존 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 환자에서 주사제를 거치지 않고 경구 치료를 이어갈 수 있게 된 만큼, 환자의 치료 선택권과 연속성이 한층 강화될 것으로 내다봤다. 1일 한국애브비는 서울 중구 플라자호텔에서 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크(유파다시티닙)의 강직척추염 건강보험 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 열고 최신 치료 전략과 함께 린버크의 임상적 의미를 소개했다. 지난달부터 린버크는 두 가지 이상의 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 또는 항류마티스약제(DMARDs)로 3개월 이상 치료했음에도 효과가 충분하지 않거나 부작용으로 치료를 지속하기 어려운 중증 활동성 강직척추염 성인 환자에서 생물학적제제 또는 표적합성항류마티스제 치료 경험과 관계없이 건강보험 급여를 적용받게 됐다. 기존에는 생물학적제제를 먼저 사용한 환자만 급여 대상이었지만, 이번 확대를 통해 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자도 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. 강직척추염은 척추와 천장관절에 만성 염증이 발생해 허리 통증과 아침 강직이 나타나는 자가면역질환이다. 치료가 지연되면 척추가 점차 굳어 움직임이 제한되고 기능 저하와 합병증으로 이어질 수 있어 조기 진단과 적극적인 치료가 중요하다. 국내 환자 수는 지속적으로 증가하고 있지만 관해 달성과 통증 조절 측면에서는 여전히 미충족 수요가 남아 있다는 것이 의료진의 설명이다. 이에 최근 치료 목표는 단순한 증상 완화를 넘어 장기적인 관해 또는 낮은 질병 활성도 유지, 구조적 손상 예방, 삶의 질 개선으로 확대되고 있다. 홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수는 "강직척추염 치료는 염증과 질병 활성도를 조절하는 것뿐 아니라 환자가 일상에서 체감하는 통증을 줄이고 사회생활을 유지하도록 돕는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "강직척추염 치료의 궁극적인 목표는 단순히 통증을 줄이는 것이 아니라 장애를 예방해 환자가 직장생활과 사회생활을 지속할 수 있도록 하는 것"이라며 "장기적으로 관해 상태를 유지하는 것이 중요하다. 린버크는 주요 임상연구와 실제 진료 경험을 통해 이러한 치료 목표를 달성할 수 있는 유용한 치료 옵션으로 자리 잡고 있다"고 덧붙였다. 린버크의 임상적 근거는 생물학적제제 치료 경험이 없는 활동성 강직척추염 환자를 대상으로 진행한 SELECT-AXIS 1 연구와 장기 연장 연구에서 확인됐다. 연구 결과, 린버크 15mg 투여군은 치료 2주차부터 임상적 반응을 보였다. ASAS40 달성률은 2주차 16.7%, 14주차 54.0%로 위약군(각각 1.1%, 27.6%)보다 유의하게 높았다. 장기 연장 연구에서는 104주 시점에도 린버크 유지군과 위약 전환군 모두 85% 이상의 ASAS40 달성률을 유지했다. ASAS40은 국제척추관절염평가학회(ASAS)가 제정한 강직척추염 치료 반응 기준이다. 환자의 척추 통증, 질병 활성도, 신체 기능, 염증 등 4개 핵심 영역에서 치료 전 대비 증상이 40% 이상 개선됐음을 의미한다. 질병 활성도와 통증 개선 효과도 조기에 나타났다. 린버크 투여군은 2주차부터 염증 지표인 고감도 C-반응성 단백(hsCRP)가 위약군보다 유의하게 감소했으며, 14주차에는 등 통증 점수 역시 위약군 대비 더 큰 폭으로 개선됐다. 이러한 효과는 104주까지 유지됐고, 안전성 역시 기존 연구와 일관된 수준으로 확인됐다. 홍 교수는 "먹는 약은 일반적으로 효과가 천천히 나타날 것이라는 인식이 있지만 린버크는 복용 초기부터 통증과 염증이 빠르게 개선되는 점이 특징"이라며 "실제 진료 현장에서도 초기 반응을 체감하는 환자들이 적지 않다"고 밝혔다. 홍 교수는 이번 급여 확대의 가장 큰 의미로 치료 연속성을 꼽았다. 그는 "이번 급여 기준 확대를 통해 NSAIDs나 DMARDs 치료 후 생물학적제제를 반드시 거치지 않고 경구제에서 경구제로 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다"며 "학업이나 직장생활, 출장 등으로 활동량이 많은 젊은 환자에게는 투약 편의성과 치료 지속성을 모두 고려할 수 있는 장점이 있다"고 전했다. 이어 "비용효과성이 높은 약제에 대한 환자 접근성이 개선됐다는 점은 건강보험 재정의 지속가능성 측면에서도 긍정적"이라며 "앞으로는 질병 상태뿐 아니라 환자의 생활 방식과 치료 선호도까지 반영한 보다 유연한 치료 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대한다"고 부연했다.

[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치가 중국 CRO 기업 타이메이와 손잡고 한중 양방향 임상개발 사업을 확대한다. 씨엔알리서치는 타이메이 인텔리전스 R&D(Taimei Intelligence R&D)와 글로벌 임상 개발 지원 및 공동 사업개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약은 중국 바이오기업의 글로벌 임상 진출과 국내 제약·바이오 기업의 중국 시장 진입을 동시에 지원하는 협력 모델을 구축하기 위해 추진됐다. 양사는 타이메이가 보유한 중국 제약·바이오 고객 네트워크와 현지 임상 수행 역량에 씨엔알리서치의 한국 및 글로벌 다국가 임상 경험을 결합할 계획이다. 이를 통해 중국에서 글로벌로, 한국에서 중국으로 이어지는 양방향 임상개발 서비스를 제공한다는 구상이다. 타이메이 인텔리전스 R&D는 타이메이 테크놀로지 산하 CRO 기업이다. AI 기반 디지털 플랫폼과 임상개발 전략, 인허가·규제, 임상 모니터링, 데이터 관리, 바이오통계, 약물감시 등 신약 개발 전 주기 서비스를 제공하고 있다. 최근 글로벌 임상개발 환경은 미국의 생명과학 공급망 재편과 중국 임상데이터에 대한 규제 강화 움직임 속에서 변화하고 있다. 중국 바이오기업들도 초기 임상 단계부터 중국 외 지역에서 임상을 수행하는 방안을 검토하는 사례가 늘고 있다는 게 회사 측 설명이다. 씨엔알리서치는 이 과정에서 한국이 초기 글로벌 개발 거점으로 주목받고 있다고 보고 있다. 한국은 의료 인프라와 임상시험 수행 역량, 글로벌 규제기관의 신뢰를 기반으로 중국 기업의 글로벌 임상 전략에서 활용도가 높아질 수 있다는 판단이다. 반대로 중국 시장 진출을 추진하는 국내 제약·바이오 기업에는 현지 임상 경험과 병원 네트워크, 규제 대응 역량을 갖춘 파트너가 필요하다. 씨엔알리서치는 타이메이와 협력해 국내 기업의 중국 임상시험 수행과 개발 전략 수립도 지원할 계획이다. 양사는 앞으로 중국 현지 로드쇼와 공동 마케팅을 추진하고, 글로벌 바이오기업을 대상으로 신규 프로젝트를 공동 발굴할 예정이다. 초기 임상부터 다국가 후기 임상까지 연계되는 통합 임상개발 서비스도 제공한다는 방침이다. 윤문태 씨엔알리서치 대표는 "이번 협약은 글로벌 임상개발 환경 변화에 대응하기 위한 전략적 파트너십"이라며 "타이메이의 중국 고객 네트워크와 AI 기반 디지털 임상 플랫폼, 전문 CRO 역량을 씨엔알리서치의 글로벌 임상 수행 경험과 결합해 중국 기업의 글로벌 시장 진출과 국내 기업의 중국 시장 진출을 동시에 지원하는 새로운 사업 모델을 구축하겠다"고 말했다. 한편 씨엔알리서치는 지난 4월 타이메이 테크놀로지와 AI Agent 기반 임상시험 솔루션 iDM의 국내 1년 독점 공급 계약을 체결했다. 이번 업무협약을 통해 양사 협력 범위는 글로벌 공동 사업개발과 한중 양방향 임상개발 사업으로 확대됐다.