[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 글로벌 매출 10조원 규모의 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 초고속 상업화 레이스에 돌입했다. 국내 식품의약품안전처의 규제 혁신에 따른 신속심사 혜택과 공격적인 특허 돌파 전략이 잘 맞물리면 2028년 상반기 출시 가능성도 점쳐진다. 6일 업계에 따르면 식약처는 셀트리온이 신청한 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55(허가신청 제품명 : 비세큐마프리필드시린지주·비세큐마펜주)'의 품목허가 심사를 위해 임상시험 실태조사(GCP Inspection)에 본격 착수했다. 이번 실태조사는 셀트리온이 임상 1상 결과만을 바탕으로 국내 품목허가를 신청한 데 따른 후속 절차다. 셀트리온은 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적(PK) 동등성과 임상적으로 유의미한 차이가 없는 안전성·면역원성을 확인한 바 있다. 셀트리온이 제출한 1상 데이터에 따르면, 일차 평가변수인 투약 후 혈중 약물 농도 곡선 아래 면적(AUC)과 최고 혈중 농도(Cmax)의 90% 신뢰구간이 오리지널 의약품과의 사전 동등성 기준에 정확히 부합해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성 측면에서는 투여군의 65.5%에서 이상사례가 보고됐으나 대부분 경증 및 중등증에 그쳤으며, 중대한 이상사례는 오리지널(코센틱스) 투여군에서만 1건 발생해 우수한 안전성과 면역원성을 확인했다. 최근 식약처가 고도화된 품질 분석 및 임상 1상 결과로 동등성이 입증되면 환자 대상 임상 3상 시험을 면제할 수 있도록 가이드라인을 마련했기에 제출된 1상 데이터의 무결성을 정밀 검증할 것으로 보인다. 다만 셀트리온은 환자 대상의 유효성을 검증하는 임상 3상은 국내 허가 절차와 별개로 글로벌 시장에서 계속 진행 중이다. 셀트리온은 이미 미국과 유럽에서 판상형 건선 환자를 대상으로 한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 상태다. 1상 동등성 데이터만으로 국내 허가를 먼저 신청하는 방식은 최근 글로벌 바이오시밀러 규제상 통용되는 추세다. 셀트리온은 최종 환자 유효성 데이터가 완전히 확보되기 전, 국내외 허가 절차부터 선제적으로 밟는 '초고속 상업화 트랙' 전략을 구사하고 있는 셈이다. 업계에서는 CT-P55가 올해 6월부터 시행된 식약처의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 핵심 수혜 품목이 될 것으로 보고 있다. 새 제도에 따르면 신약 및 바이오시밀러의 허가·심사 기간은 기존 295일에서 240일이내로 대폭 단축된다. 이에 따라 지난 6월 말 품목허가 신청서를 접수한 셀트리온은 이르면 2027년 상반기 초에 최종 품목허가 승인을 받아낼 수 있을 것으로 관측된다. 임상 3상 면제로 개발 기간을 획기적으로 줄인 데 이어, 행정 심사 기간까지 단축되는 '더블 신속 혜택'을 받게 되는 셈이다. 허가 속도전에 발맞춰 셀트리온은 오리지널 사가 구축한 특허 그물망을 뚫기 위한 법적 공세도 강화하고 있다. 셀트리온은 지난 6월 25일 코센틱스의 후속 특허인 '조성물 특허(2035년 12월 만료 예정)'와 '용도 특허(2031년 10월 만료 예정)' 전체를 타깃으로 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 코센틱스의 핵심 권리인 '물질특허'는 2028년 2월 27일 종료된다. 물질특허는 우회가 불가능해 만료 시점까지 기다려야 하지만, 2031년과 2035년에 각각 만료되는 용도 및 조성물 특허를 심판을 통해 성공적으로 회피하면 물질특허가 끝나는 다음 날 즉시 제품을 출시할 수 있다. 현재 국내 파이프라인 기준으로 세쿠키누맙 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 셀트리온이 사실상 유일하다. 셀트리온이 2027년 내에 '식약처 최종 허가 승인'과 '후속 특허 회피'라는 두 가지 퍼즐을 모두 맞추게 되면, 2028년 2월 28일 국내 최초의 세쿠키누맙 바이오시밀러로서 후발약 시장을 선점하게 된다. 업계 관계자는 "식약처의 글로벌 수준 규제 완화 기조와 셀트리온의 선제적 특허 대응이 결합해 제품 조기 출시가 가능해 질 전망"이라며 "이번 GCP 실태조사를 무사히 통과하고, 식약처 혁신방안에 따라 조기 품목허가를 획득한다면 2028년 퍼스트 무버 등극이 예상된다"고 분석했다. 노바티스가 개발한 코센틱스는 염증 반응을 유발하는 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 차단하는 중증 자가면역질환 치료제다. 체내 면역계의 과도한 활성으로 생기는 중등도-중증의 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 등 피부와 관절을 아우르는 만성 염증성 질환 치료에 독보적인 효능을 자랑한다. 시장에서의 실적 또한 압도적이다. 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 66억 6800만 달러(한화 약 10조원)를 기록하며 노바티스의 전체 전문의약품 중 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 특히 물질특허 만료를 눈앞에 둔 시점임에도 직전 연도 대비 9%의 견고한 성장세를 이어가고 있어, 바이오시밀러 개발사들에게는 가장 매력적인 '메가 블록버스터' 타깃으로 꼽힌다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당에서도 의료적 효능이 입증되고 환각·중독 위험이 없는 칸나비디올(CBD) 등 의료용 대마를 국내 시판 허가하는 법안을 발의하면서 불합리한 정부 규제를 뛰어넘어 뇌전증 등 환자 치료제 접근성이 개선될 확률이 커졌다. 법안이 통과되면 비환각 성분인 CBD와 환각성분인 테트라하이드로칸나비놀(THC)을 명확히 분리하지 못하는 낡은 마약류 관리법이 개선되면서 보수적인 식품의약품안전처 규제에도 변화가 생길 전망이다. 6일 국민의힘 김형동 의원은 대마 중 의료적으로 활용 가능한 성분을 향정신성의약품으로 분류해 대마 정의를 명확히 해 의약품 제조·품목허가 신청을 허용하는 법을 냈다. 앞서 지난 3월 더불어민주당 서미화 의원도 김 의원과 동일한 취지의 마약류 관리법 개정안을 대표발의한 상태다. 세계는 CBD 성분 의료용 대마를 마약 목록에서 제외하며 제품화를 허용하고 질환 치료를 지원하는 상황이다. 그러나 우리나라 식약처는 대마 성분 CBD 오일 등의 시판허가를 합법화하면 오남용 사례가 크게 늘 것이란 이유로 한국희귀·필수의약품센터를 통한 자가치료용 수입만 허용중인 상태다. 이에 난치질환인 뇌전증 환자들은 치료에 어려움을 겪고 있다. 국내 허가된 의료용 대마 의약품은 희귀 뇌전증 치료제인 에피디올렉스가 유일하다. 전량 해외 수입에 의존중인 에피디올렉스는 건강보험급여 적용으로 환자 약값 부담은 이전 대비 크게 줄었지만, 본인부담금 외 약값은 건보재정이 고스란히 부담중인 상태다. 결국 에피디올렉스 물질 특허 만료에 맞춰 현행법이 개정돼 CBD 성분에 대한 국내 규제가 선진화돼야 국내 제약사들이 CBD 제네릭을 개발하면서 건보재정을 절감할 수 있는 환경이 마련된다. 김 의원과 서 의원이 발의한 법안에 제약계 시선이 주목되는 이유다. 김 의원 발의안은 대마 중 의료용으로 활용 가능한 성분을 향정약으로 분류하고, 섬유나 종자 채취 목적 외 향정약을 제조하는 마약류제조업자에게 판매할 목적으로 대마 재배가 가능하도록 대마재배자 정의를 확대하는 동시에 식약처장 허가를 받도록 했다. 대마로 제작된 향정약은 대통령령으로 정하는 공급 관리 기준을 따르지 않은 취급 행위를 금지하고 이를 위반했을 때 벌칙도 마련했다. 향정약 제조 목적 대마재배자는 총리령에 따라 재배면적과 생산 현황, 수량 등을 식약처장에게 보고하고 재배계약에서 약정한 수량을 초과해 재배한 수량은 폐기 후 식약처장 보고하도록 의무화했다. 아울러 의료용 마약류 원료 확보와 안전관리를 위한 전문기관인 의료용 마약류 원료관리센터를 두고 재배구역 관리, 향정약 제조 목적 대마재배자의 연간 지배계약 체결 등 업무를 수행하게 했다. 대마 재배 단계부터 향정신성약 성분의 추출과 정제 등 제조, 원료 배정까지 국가 주도록 엄격히 관리하는 체계를 구축하는 게 입법 목표다. 복지위 관계자는 "신속한 마약류관리법 개정과 함께 CBD오일 국산화를 위한 정부 정책이 동반될 때 국민 건보재정 누수를 차단하고 뇌전증 등 난치병 환자 치료제 접근성이 향상될 것"이라며 "마약류 역시 환자 치료와 의료 안보 차원을 동시에 고민할 필요가 있는 의제"라고 설명했다. 한편, 김 의원은 이번 법안 발의에 이어 7일 국회의원회관에서 '희귀·난치질환 환자 치료기회 확대 및 필수의약품 공급망 확보를 위한 대마 성분 의약품 도입 방안'을 주제로 정책토론회를 열고 후속 논의를 이어갈 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 개혁신당 이주영 의원이 대한신생아학회의 대국민 호소문을 거론하며 정치권의 과도한 의료 현장 개입을 강도 높게 비판했다. 특히 보건복지부와 의료혁신위원회가 추진중인 300명의 일반 시민을 중심으로 한 국민참여 의료혁신위에 대해서도 비전문가로 위원회를 구성해 의료정책을 수립하는 것은 포퓰리즘이라고 일갈했다. 300명의 시민이 의료 정책을 결정한다는 건 300명의 시민이 미래 반도체 산업을 결정하고, 거시 경제 정책을 수립하는 꼴이라는 게 이주영 의원 문제의식이다. 이에 앞으로 이 의원은 국가의 과도한 통제를 걷어내고 의사와 환자 자율성을 보장하기 위한 본격적인 의정활동과 입법 투쟁에 나서겠다는 의지다. 이 의원은 6일 열린 제80차 개혁신당 최고위원회의 모두발언에서 붕괴된 지방 미숙아·신생아 및 분만 진료 인프라 문제를 지적하며 현 국정 운영 문제점을 비판했다. 이 의원은 학회 호소문이 주무부처 장관이나 실무자가 아닌 이재명 대통령을 호명하며 시작한 점에 주목했다. 이 의원은 "누구보다 행정을 잘 알아야 할 주무 장관들을 병풍 세워둔 채 대통령의 호통 한 마디면 온 나라가 움직인다"며 "전문적 판단보다 임금님께 전상서를 올려야 해결되는 듯한 작금의 현실은 대한민국 국정 운영의 민낯"이라고 꼬집었다. 이어 현 정부의 의료 정책 결정 방식에 대해서도 문제삼았다. 이 의원은 '국민참여 의료혁신위원회'를 언급하며 "300명의 일반 시민이 의료 정책을 결정한다는 것은 이들이 미래 반도체 산업이나 거시 경제 정책을 결정한다는 말과 다르지 않다"고 했다. 비전문가로 구성된 위원회를 통해 복잡한 의료 문제를 결정하는 것은 '아무도 책임지지 않는 포퓰리즘 정치'에 불과하다는 것이다. 이 의원은 대한민국 의료를 살리는 해법으로 '정치권의 의료 개입 중단'을 제시하며, 이를 실현하기 위한 의정활동에 매진하겠다고 밝혔다. 그는 "국가가 강제로 맺은 계약이 더 이상 유효하지 않음을 인정하고, 의사의 판단은 의사에게, 환자의 선택은 환자에게, 행정의 책임은 행정에게 돌려놓으면 된다"며 의료계의 자율성 회복을 촉구했다. 이어 "미래를 방해하고 국민을 통제하는 정치는 치명적인 독"이라고 규정하며, "개혁신당은 영역을 불문하고 국민의 자유를 빼앗고 선택을 옭아매는 통제와 억압의 '무늬만 민주 정치'에 맞서 끝까지 싸우겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 판매 중인 '디옥타헤드랄스멕타이트' 성분 지사제(관련 제품 스타빅, 포타겔 등)의 소아·청소년 대상 적응증이 전면 삭제될 전망이다. 이는 품질 불량이나 유해 성분 검출에 따른 강제 리콜 조치가 아니며, 기존에 유통 중인 제품들 또한 회수 대상에 해당하지 않는 것으로 확인됐다. 4일 관련 업계에 따르면, 국내 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 제조사들은 최근 식약처에 소아 용법·용량을 삭제하는 내용의 허가사항 변경을 선제적으로 신청했으며 현재 식약처가 이를 검토 중이다. 이번 조치의 발단은 지난 2019년 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 안전성 서한으로 거슬러 올라간다. 당시 프랑스 당국은 오리지널 제품(스멕타)의 성인 임상 결과를 바탕으로 소아 대상 수학적 모델링을 실시한 결과, 만 2세 미만 소아에게 미량의 납 흡수 위험을 배제할 수 없다고 판단해 투여를 제한한 바 있다. 이에 소아 만성 설사나 통증 치료 적응증은 라벨에서 삭제했다. 만 2세 이상 소아는 급성 설사의 단기 치료에만 사용토록 하고, 복용 기간도 7일로 제한했다. 국내에서도 같은 조치가 내려졌다. 당시에도 영유아나 소아 설사에 많이 쓰이는 일반의약품이기 때문에 해당 조치로 시장이 위축됐다. 다만 만 2세 이상 급성 설사 단기 치료 적응증은 살아남았기에 판매를 계속 이어왔다. 이후 오리지널 사가 한국 시장에서 철수하면서 국내 제네릭사들은 큰 암초를 만났다. 화학 합성 의약품과 달리 천연 점토(광물)를 정제해 만드는 성분 특성상, 식약처가 국내 제네릭 원료에 대해서도 오리지널과 동등한 수준의 소아 안전성 입증 자료를 요구했기 때문이다. 국내 제약사들은 성인을 대상으로 혈중 납 흡수 이행 여부를 시험한 뒤 소아에게 외삽(통계적 추정)하는 방식으로 자료를 제출했으나, 식약처는 해당 시험 디자인과 분석 결과의 수용이 불가능하다며 부적합 판정을 내린 것으로 알려졌다. 이에 따라 제약업계는 막대한 비용과 시간이 소요되는 소아 대상 임상 재시험을 진행하는 대신, 소아 적응증을 완전히 포기하는 ‘정면 돌파’를 선택했다. 식약처와의 협의를 통해 만에 하나 있을 불확실성을 원천 차단하고, 납 기준치를 더 엄격하게 낮추는 동시에 소아 용법을 삭제하기로 합의한 것이다. 때문에 2019년 변경 당시 실렸던 '만 2세 이상 소아 급성 설사 단기 치료' 적응증이 삭제될 전망이다. 기존 성인 적응증은 그대로 남는다. 식약처 관계자는 “소아에 대한 안전성 입증 자료가 불충분하여 제약사들이 선제적으로 소아 적응증 삭제 변경허가를 신청한 상태가 맞다”며 “현재 해당 사항을 검토 중이며, 조만간 결과가 결정되면 보도자료 등을 통해 공식 안내할 예정”이라고 밝혔다. 현재 국내 허가된 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제품은 대원제약 포타겔현탁액, 삼아제약 다이톱현탁액, 일양약품 슈멕톤현탁액, 대웅바이오 디옥타현탁액, 대웅제약 스타빅현탁액이 있다. 제약업계는 이번 조치가 제품 자체의 중대 결함이나 독성 검출 등으로 인한 회수가 아니라는 점을 분명히 했다. 한 제약사 관계자는 “성인의 경우 체내 납 흡수 이행 위험이 전혀 없어 안전성과 유효성이 확고하기 때문에, 이미 시중에 유통되고 있는 제품들은 회수 없이 성인용 지사제로 계속 판매 및 유통된다”며 “소아 처방의 경우에도 이미 시장에 한국애보트의 ‘하이드라섹’ 등 훌륭한 대체 전문의약품이 자리 잡고 있어 의료 현장의 대란이나 치료 공백은 없을 것”이라고 설명했다. 의약계는 이번 조치로 인해 소아 설사 치료 패러다임이 화학 합성 전문의약품과 정장제(유산균) 중심으로 빠르게 재편되는 한편, 국내 제약사들은 안전성이 입증된 성인의 급·만성 설사 및 위장관 통증 시장에 마케팅 역량을 집중할 것으로 내다보고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 약가인하를 앞두고 복합제에 대한 후속 실무협의가 예정된 가운데, 인하 산식에 따라 복합제 약가도 일괄하락 기로에 놓였다. 만약 복합제 현 최고가를 53.55% 기준으로 놓고, 45% 산정률로 인하하는 방식으로 진행된다면 복합제 약가는 단일제와 마찬가지로 16%씩 일률적으로 낮아지게 된다. 따라서 업계 일각에서는 단일제 45% 합산으로 약가를 인하하자는 제안이 이어질 것으로 보인다. 6일 업계에 따르면 복지부와 심평원, 공단, 산업계가 참여하는 약가제도 개편 실무협의가 복합제 기등재 인하를 주요 쟁점으로 한 차례 더 진행될 예정이다. 내달 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 개정안이 시행되고, 이후 기등재 약가인하가 시작되는 만큼 복합제 인하 방식에 대해서도 마무리지어야 하는 상황이다. 앞서 진행된 협의체에서 복합제는 현 최고가를 53.55% 기준으로 두고, 45% 산정률로 약가를 조정하는 방안이 거론됐다. 그동안 제약업계에서는 45%로 인하된 단일제의 합산가로 복합제 인하가 결정되기를 기대하고 있었다. 가령, 에제티미브10mg+로수바스타틴10mg 복합제는 현재 최고가 1251원으로, 이 가격을 53.55%로 놓고 45%로 약가를 인하할 경우 16% 저렴한 1051원이 된다. 하지만 에제티미브10mg의 45%, 로수바스타틴10mg의 45% 가격을 합산할 경우 1141원으로 약가는 8.8%가 떨어진다. 약가 인하폭이 매출 하락률과 직접적으로 연관이 되기 때문에 산업계에서는 인하된 단일제의 합산가를 더 선호할 수밖에 없는 상황이다. 현행 제도에 단일제의 약가조정 시 복합제의 약가 조정에 영향을 미치기 때문에 단일제와의 약가연동 방식을 이번 복합제 기등재 인하에 적용하자는 주장을 펼칠 수 있다. 단일제 45%의 합산가로 인하할 경우 용량 조합에 따라 약가 인하율은 달라지게 된다. 특정 조합은 현행 유지 수준으로 소폭 하락해 전체 매출 하락에서 일부 방어가 가능할 것으로 보인다. 하지만 정부는 복합제 역시 단일제와 마찬가지로 16% 일괄삭감한다는 입장을 견지하고 있기 때문에 단일제 합산 방식의 인하 요구를 수용할 가능성은 높지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 경기도 이천시 지역위원장에 임명된 김윤 의원(비례·초선)이 제22대 후반기 국회에서 '응급실 뺑뺑이'를 가장 먼저 종식하겠다고 선언했다. 조정식 국회의장이 정은경 보건복지부 장관을 만나 응급환자 이송체계 혁신, 지역의사제 정착 등 지역·필수·공공의료 정책을 국회차원에서 지원하겠다는 의지를 밝힌 직후 드러낸 김윤 의원 포부라 주목된다. 초선 비례대표인 김윤 의원은 후반기 국회에서도 전반기와 마찬가지로 보건복지위원회에서 의정활동을 이어나가며 보건의료·복지 정책을 중심으로 입법에 전력하는 동시에 재선 도전을 위한 기반을 이천에서 다져나가는 행보에 나설 전망이다. 4일 김 의원은 자신의 SNS에 '응급실 뺑뺑이, 후반기 국회가 가장 먼저 끝내겠습니다'란 제목의 게시글을 올렸다. 이는 조 의장이 정 장관을 만나 응급의료체계 강화 시급성과 건강보험재정 건전성 강화 필요성을 강조한 이후 움직임이다. 김 의원은 "시급하고 절실하다. 응급실 뺑뺑이, 그 여섯 글자에 담긴 참담함을 이제 정치가 끊어내야 한다"면서 "지난 연말 이재명 대통령이 '응급실 뺑뺑이로 119구급차 안에서 죽어가는 사람이 있다'며 특단의 대책 마련을 지시했고, 그 한마디가 정부를 움직였다"고 토로했다. 그러면서 "호남에서 시작된 응급환자 이송체계 혁신 시범사업은 석 달간 응급실 미수용 0건, 중증환자 사망은 하루 평균 8.3명에서 7.1명으로 줄이는 성과를 냈다"며 "이제 국회의 시간이다. 정부가 지핀 이 불씨를 예산과 입법으로 완성해야 한다"고 강조했다. 이어 "현장 구급대원과 의료진을 만나고, 복지부∙소방청과 수없이 머리를 맞대며 다듬어 온 법안이다. 이 법안이 지금, 국회의 결단을 기다리고 있다"며 "후반기 국회가 열린 지금, 법안 통과와 예산 확보에 내 모든 역량을 쏟겠다"고 예고했다. 김 의원은 지난해 응급의료법 개정안을 대표발의하며 응급실 뺑뺑이(미수용) 사태 해결에 의지를 드러낸 상태다. 김 의원 법안은 구급대원이 전화로 병원별 수용 능력을 확인하도록 한 현행 규정을 삭제하고, 응급의료기관이 환자를 수용할 수 없는 경우 중앙응급의료상황센터에 사전 고지해야 하는 ‘수용불가 사전고지 제도’를 도입했다. 또 중앙∙권역응급의료상황센터와 119구급상황관리센터가 실시간 수용 가능 정보와 진료 기능 정보를 확인할 수 있는 시스템을 구축하고, 전국 단위 전원 조정과 응급의료자원 배분을 총괄하게 했다. 응급의료기관의 24시간 당직체계 유지, 권역∙지역응급의료센터의 응급실 전담 당직전문의 2인 1조 근무체계, 최종치료를 위한 질환군별 전문의 배치 의무화와 함께 응급의료종사자 보호∙지원, 형사처벌 면제 규정 강화 등도 포함됐다. 한편 조 의장은 지난 3일 의장 취임 축하 인사차 국회를 예방한 정 장관을 만난 자리에서 "응급의료체계는 국민의 생명권과 직결된 공공 안전망으로 임산부 등 응급환자가 '응급실 뺑뺑이'로 골든타임을 놓치지 않도록 이송체계와 응급의료 역량을 더욱 촘촘히 관리할 필요가 있다"며 국회에서도 복지위를 중심으로 응급환자 이송체계 혁신, 지역의사제 정착을 위한 예산에 관심을 갖겠다"고 약속했다. 이에 정 장관은 "그동안 국회에서 보건복지 관련 주요 법적 근거를 통과해 줬고, 정부는 이를 잘 집행할 수 있도록 노력하고 있다"면서 "국민연금 사각지대 해소·보장성 확대와 응급의료체계와 건강보험 제도 개선을 위해 노력하겠다"고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 상반기 제네릭 급여 등재 숫자가 전년 동기 대비 24% 증가한 것으로 나타났다. 오는 8월 산정률 45% 조정을 앞두고 등재 신청이 집중된 것으로 풀이된다. 3일 보험당국과 업계에 따르면, 지난 1월부터 6월까지 급여 목록에 이름을 올린 제네릭은 373개 품목이다. 작년 상반기에는 총 300개 제네릭 품목이 급여 등재했다. 올해 상반기에는 373개가 급여 진입하면서 전년 대비 73개가 늘었다. 물론 급여 등재 신청의 동기가 산정률 하락에만 있는 것은 아니다. 특정 품목의 특허나 PMS 만료 등의 영향으로 급여 진입이 몰리는 경우도 있다. 가령 작년 10월에는 자디앙 물질특허 만료로 37개 제약사 235개 후발 품목들이 무더기로 등재한 바 있다. 올해 상반기 대형 품목의 특허나 PMS 만료가 없었던 것을 고려하면 약가제도 개편의 영향이 상당 부분 작용한 것으로 보인다. 지난해 11월 발표된 약가제도 개편 방안에는 53.55% 제네릭 산정률이 큰 폭으로 하락되는 방향성이 담긴 바 있다. 혁신형과 준혁신형이 아닌 일반 제약사의 경우 약가 산정률이 크게 낮아지면서 매출 하락 직격탄이 예상됐다. 또 기준요건 미충족에 따른 패널티도 15%에서 20%로 강화되기 때문에 산정률 조정 전 급여 등재 수요가 컸던 것으로 분석된다. 이달 등재한 69개 품목까지 합산하면 올해 새롭게 보험 적용된 제네릭은 442개다. 이들이 내달 45% 산정률 하락을 앞두고 급여 등재 막차에 올라탄 품목들이다. 지난 5월 복지부는 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 일부개정고시안을 행정예고하고, 이달 13일까지 의견수렴을 진행하고 있다. 개정 고시안의 시행 시점은 8월 1일이다. 내달부터 제네릭 산정률은 53.55%에서 45%로 낮아진다. 또 기준요건을 모두 충족한 제네릭은 45%, 1개 기준 충족 제네릭은 36%, 모두 충족하지 못한 제품은 29% 약가가 산정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 22대 국회 후반기 11개 상임위원장 선출과 상임위원장 배정을 완료한 가운데, 국민의힘이 남은 7개 상임위원장 자리를 수용하며 국회 원 구성에 합의할지 이목이 쏠린다. 3일 정치권에서는 제1야당 국민의힘이 민주당 제안을 아무 저항없이 수용할 수 있겠냐는 지적이 나오는 상황에서도 잔여 7개 상임위원장 하마평은 흘러나오는 실정이다. 민주당이 선점한 11개 상임위를 제외하면 외통위, 국토위, 산중위, 복지위, 교육위, 정보위, 성평등위 총 7개 위원장 자리가 남았다. 현재까지 알려진 국민의힘 상임위워장 하마평을 보면, 안철수 외통위원장, 송석준 국토위원장, 유의동 산중위원장, 김정재 복지위원장, 이양수 교육위원장, 이만희 정보위원장, 김희정 성평등위원장이다. 복지위 사령탑에 '3선 김정재' 내정 기류… 첫 상임위원장 도전 국회 관계자들에 따르면 국민의힘은 후반기 국회 정상화에 대비해 내부적으로 상임위원장 배분 조율에 착수했으며, 보건의료와 제약바이오 정책을 총괄하는 보건복지위원회 위원장으로 김정재 의원(3선·경북 포항북구)을 내정한 것으로 알려졌다. 김 의원은 이화여자대학교 정치외교학과(학사·석사)를 졸업한 뒤 미국 프랭클린피어스대학교 법과대학원에서 법무박사(J.D.) 학위를 취득한 인재다. 제7·8대 서울시의회 의원을 거쳐 20대 국회에 입성한 이후 내리 3선에 성공하며 당내 입지를 다져왔다. 김 의원이 이번 후반기 복지위원장으로 최종 선임될 경우, 의정 활동 이래 처음으로 상임위 사령탑을 맡게 된다. 국민의힘이 복지위원장 자리를 받기로 확정할 경우, 하반기 복지위는 여야 간사단과 함께 강력한 '3선 위원장-재선 간사' 체제로 재편된다. 현재 더불어민주당은 일찌감치 약사 출신인 서영석 의원(재선)을 후반기 복지위 야당 간사로 확정하고 전열을 정비한 상태다. 이에 맞서 국민의힘은 보건복지위에서 꾸준히 활동해 온 백종헌 의원(재선·부산 금정)을 여당 간사로 내세울 전망이다. 물론 변동 가능성은 있다. 김정재 의원이 복지위원장 보직을 수락하게 되면 서영석·백종헌 양당 간사와 함께 당장 산적한 보건복지 분야 핵심 법안 심사는 물론, 건보 재정 효율화 및 약가 제도 개편 관련 예산안, 다가오는 가을 국정감사, 향후 개각에 따른 장관 인사청문회 등 메가톤급 현안의 일정과 안건 협의를 주도하게 된다. 국회 관계자는 "국민의힘이 법사위를 비롯한 핵심 상임위를 단독 선출한 민주당의 폭거에 강하게 반발하고 있는 것은 사실"이라면서도 "야당의 독주를 견제하고 여당으로서 최소한의 정책 주도권을 유지하기 위해서는 남은 7개 상임위마저 공석으로 둘 수 없다는 장고가 이어지고 있다"고 귀뜀했다. 이어 "아직 여야 원 구성 합의가 완전히 확정되었다고 단언하긴 이르지만, 복지위를 포함한 상임위원장 배분 라인업이 구체화되고 있는 만큼 국회 정상화를 위한 여당의 최종 결단이 임박한 것으로 보인다"고 부연했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 합격선과 배점표를 확정하고, 행정소송을 악용한 부당한 인증 유지 시도를 원천 차단한다. 3일 보건복지부는 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 일부개정안을 고시했다. 국내사뿐만 아니라 다국적 제약사까지 포함해 혁신형 제약기업 심사 기준을 정교화했다. 국내사 혁신형 제약 심사기준은 100점 만점 중 ▲투입자원 우수성 30점 ▲연구개발 활동 혁신성 30점 ▲기술 경제 성과 우수성 25점 ▲사회적 기여 및 책임 15점으로 구성됐다. 반면, 외국계 제약사 심사기준은 ▲투입 자원 우수성 33점 ▲연구개발 활동 혁신성 34점 ▲기술 경제 성과 우수성 18점 ▲사회적 기여 책임 15점으로 구성됐다. 세부적으로는 공동연구와 연구개발을 위한 오픈이노베이션 배점이 국내사보다 높은 것이 특징이다. 다국적 제약사는 일반 혁신형 인증 심사기준이나 외국계 혁신형 심사기준 중 하나를 선택해 심사를 신청할 수 있다. 합계가 65점 이상인 신청기업에 한해서만 인증을 부여할 수 있도록 절대적인 합격 커트라인을 마련했다. 이번 고시에서는 제약사가 행정처분에 대한 소송을 통해 혁신형 제약 인증을 유지할 수 없도록 규정을 신설했다. 기업이 리베이트 등 위반행위로 인한 행정처분이나 인증취소 처분에 불복해 행정심판이나 행정소송을 제기한 경우, 해당 심판이나 소송의 기각 재결 또는 판결이 확정되면 1년 내에 인증을 취소할 수 있다. 다만, 행정소송을 제기한 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위로 인한 처분에 대해서 제기한 경우는 제외한다. 아울러 행정처분 관련 문구도 명확히 했다. 리베이트 등 약사법과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반에 따른 업무정지, 품목허가 취소, 과징금 처분 횟수가 1회에 그쳐야만 인증 기준을 충족한다. 동일 위반 건으로 식약처와 공정위에서 복수 처분을 받아도 1회로 간주한다. 또 리베이트 등 위반행위로 제공한 경제적 이익 기준은 기존 '500만원 이상이 아닐 것'에서 '500만원 미만일 것'으로 법적 해석의 소지가 없도록 문구를 정비했다.