[데일리팜=이탁순 기자] 미국FDA로부터 유일한 lgA(면역글로불린 A) 신병증 치료제로 승인받은 네페콘(미분화부데소니드)이 국내 건강보험 급여 등재를 신청했다. 이 약은 지난해 11월 식약처 신속심사 제도인 GIFT(글로벌 혁신의약품 신속심사 지원) 2호 약제로 허가받았다. 3일 업계에 따르면 네페콘장용캡슐4mg의 급여결정신청서가 최근 심평원에 접수됐다. 네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료 용도로 국내 허가를 받았다. 해외에서는 2021년 12월 미국FDA로부터 '타페요(Tarpeyo)'라는 상품명으로 최초이자 유일한 IgA 신병증 치료제로 신속 허가받은 바 있다. 이 약을 개발한 제약사는 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics AB). 에베레스트메디신은 원개발사와의 독점적 라이선스 계약을 통해 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 독점권을 갖고 있다. 주성분인 부데소니드는 국내에 시판되어 사용 중이다. 풀미코트 등 상품명으로 천식과 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기성 비염 등에 사용된다. 원개발사는 용도를 변경해 IgA 신병증 치료제로는 최초로 개발했다. IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환으로, 국내 환자는 9000여명으로 전해진다. 증상은 무증상의 현미경적 혈뇨부터 빠르게 진행하는 신부전에 이르기까지 다양하게 나타날 수 있다. lgA 신병증 치료는 일반적으로 혈압 조절을 포함해 레닌-앤지오텐신 계열 차단제 사용을 통한 단백뇨 감소, 생활습관 교정 등을 포함하는 보존적 치료가 주로 사용된다. 이후 상태가 나빠지면 면역억제제를 사용하기도 한다. 질환을 타깃으로 한 근본적 치료제는 없는 상황이다. 네페콘은 미국에서 한달 사용 가격이 2000만원에 육박하는 등 고가약제다. 따라서 급여심사 시 재정 분담이 화두로 떠오를 것으로 전망된다. 다만 현재 lgA 신병증에 사용되는 근본적인 치료제가 없다는 점이 급여 심사에 영향을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 2026년부터 의과대학 정원을 줄일 수 있도록 허용하는 법안이 새해 국회 보건복지위원회 심사를 통과할 수 있을지 시선이 모인다. 올해(2025년) 의대증원 전면 백지화가 무산된데다 대한의사협회 회장 보궐선거 투표가 시작되면서 의료계는 내년 의대정원 감원을 촉구할 가능성이 커졌다. 더욱이 지난해 2월 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책으로 촉발된 의료공백과 의정갈등 사태가 해를 넘기면서까지 해결 실마리를 찾지 못하고 있는 만큼 의대정원 감원법 통과 여부가 갈등 해소 분수령이 될 수 있을 것이란 기대가 나온다. 2일 국회에는 의대정원 증·감원 정책 선진화를 위한 법안이 3건 제출된 상태다. 더불어민주당 강선우, 김윤 의원이 각각 발의한 보건의료인력법 개정안과 국민의힘 김미애 의원이 발의한 보건의료기본법이다. 법안들은 보건복지부 산하 보건의료인력정책심의위원회에 '보건의료인력 수급추계위원회'를 설치해 의사, 간호사, 약사 등 보건의료인 미래 인력수급 정책을 더 정교하게 수립하는 게 목표다. 특히 강선우 의원안은 부칙에서 2026년부터 의대정원을 감원할 수 있는 특례를 규정하면서 의료계 관심을 집중시켰다. 윤석열 정부의 의대증원 2000명 정책이 야기한 사회적 혼란을 감원할 수 있는 법적 장치를 마련해 의정갈등을 해소하는 게 해당 조항 목표다. 올해 의대정원 증원이 이미 손 쓸 수 없는 상황으로 수시, 정시 등 의대 별 학사일정이 시행되고 있는 만큼 의료계도 2026년 의대정원 감원법의 통과가 필요하다는 입장이다. 의협 비상대책위원회도 올해 의대 모집을 멈추지 못할 시 내년 모집을 멈춰야 한다는 방침이다. 국회도 법안 심사 필요성에 공감하고 있다. 다만 의대 감원 특례를 놓고는 여야가 서로 다른 목소리를 낼 가능성이 크다. 일단 야당은 의료인력 수급추계위 신설과 2026년 의대정원 감원을 규정한 법안을 1월 보건복지위원회에서 심사해 통과할 필요가 있다는 의지다. 의대정원을 줄여 의정갈등을 끝내고 사회 혼란과 의료공백 장기화 사태를 종식해야 한다는 취지다. 여당은 감원 특례 관련 직접적인 입장을 개진하지는 않았지만, 정부와 함께 입법안을 고민하고 발의했다는 점에서 감원 특례 조항에 동의하지 않을 공산이 크다. 일단 교육부는 2026년 의대정원 감원 특례 조항에 대해 고등교육법과 배치될 수 있다는 점을 이유로 신중검토 입장을 밝혔다. 1월 임시국회 기간 내 보건복지위에서 해당 법안이 상정될 수 있을지, 의대정원 감원 법안이 통과될 수 있을지는 국회 상황을 살펴야 할 전망이다. 보건복지위가 이달 법안소위원회를 열어 보건의료인 추계위, 의대정원 감원 관련 법안을 심사할지 여부는 박주민 보건복지위원장과 강선우 민주당 간사, 김미애 국민의힘 간사 간 합의에 따라 좌우된다. 민주당 복지위 관계자는 "의사인력 추계위, 2026년 의대정원 감원 법안은 지난해 12월 원포인트 심사가 예정됐다가 정부여당안과 함께 심사하자는 여당 요청으로 미뤄졌다"면서 "의정갈등과 의료공백 사태가 1년 가까이 해소되지 않고 있어 법안 심사에 속도를 높일 필요가 있는 만큼 빠른 심사가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 국내 공급·유통하는 '피브라즈주사'가 급여를 재신청한 것으로 나타났다. 이 약은 2023년 12월 국내 품목허가를 획득하고, 급여 도전에 나섰으나 지난해 6월 급여 신청을 자진 취하한 바 있다. 2일 업계에 따르면 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)의 약제급여결정 신청서가 최근 심평원에 접수됐다. 피브라즈주사는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 2023년 12월 7일 국내 품목허가를 획득했다. 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 환자의 사망 위험을 두배 증가시킨다. 아울러 국소마비, 언어장애, 의식저하 등 심각한 합병증을 동반해 적극적인 예방과 치료가 중요하다. 하지만 질환에 맞는 약제가 부재해 이제껏 치료에 어려움을 겪었다. 피브라즈는 동맥류성 지주막하출혈 후 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 임상3상(AC-054-305) 연구에서 뇌혈관 경련과 관련된 신규 뇌경색, 뇌혈관 경련과 관련된 지연 허혈성 신경학적 결손 및 원인 불문 사망이 하나 이상 발생한 환자의 비율이 위약군이 28.8%(32/111례), 이 약 10mg/h군이 13.6%(14/103례)로, 이 약 10mg/h군에서 통계적으로 의미있는 감소를 나타냈다. 국내 허가 전 중앙약사심의위원회에서는 니모디핀과의 병용은 약물의 유익성에 대한 근거가 부족하고, 일본과는 달리 국내 표준치료에 해당하는 니모디핀과의 비교 시험 결과가 필요하다는 결론이 나왔다. 하지만 중앙약심 재심의 결과 추가 제출된 니모디핀과의 비교 자료, 한국인에 대한 자료 확보 계획 등을 종합한 결과 일본 3상 임상시험 결과를 근거로 클라조센탄 단독요법으로 한정(니모디핀과의 병용요법 제외)해 허가하자는 것으로 결론 내렸다. 허가 이후 곧바로 심평원에 급여를 신청했다. 하지만 작년 6월 허가를 취하하고, 숨고르기에 들어갔었다. 이후 자료를 보강해 이번에 급여 재신청에 나선 것으로 풀이된다. 피브라자의 국내 허가는 넥세라파마코리아가 획득했다. 넥세라파마는 피브라즈를 개발한 스위스 제약회사 이도르시아 파마슈티컬스를 인수한 일본 다국적 회사로, 지난해 4월 사명을 소세이그룹에서 넥세라파마로 변경한 바 있다. 한독은 지난 4월 12일 넥세라파마코리아와 '피브라즈'의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다. 한독은 피브라즈를 올해 발매한다는 계획이다. 그러기 위해서는 급여 심사를 순조롭게 통과해야 한다. 최근 희귀질환 등 신약 경쟁력 육성에 사활을 걸고 있는 한독이 피브라즈 급여 등재로 사업에 활기를 불어 넣을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 건강보험심사평가원장은 신년사를 통해 고가 중증질환 치료제에 대해 체계적으로 관리해 나가겠다고 설명했다. 그러면서 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 방안도 언급했다. 강 원장은 2일 신년사에서 임직원들에게 "보다 탄탄한 보건의료체계를 만들기 위해서는 변화하는 환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 혁신을 통해 진화해 나가야 한다"고 강조했다. 그러면서 고가 중증질환 치료제에 대한 체계적 관리를 당부했다. 그는 "신규 약제 등재 시 임상적 유용성 및 비용 효과성이 불확실한 경우 등재 후 실제임상근거 등을 활용해 성과평가하는 체계를 마련했다"면서 "앞으로 대상 약제 범위 확대로 고가약의 건강보험 진입장벽을 낮추고, 비용효과성이 낮은 약제에 대해서는 별도 기금화를 추진하는 등 합리적 운영방안을 마련해 나가야 한다"고 전했다. 이어 마약류 및 향정신성 의약품 DUR 의무화 등도 추진하겠다고 덧붙였다. 강 원장은 "환자 개인의 안전을 위협하고 건강보험 재정부담을 야기하는 의료과다이용의 관리를 위한 합리적 개선방안 마련, 마약류 및 향정신성 의약품의 안전 사각지대를 해소하기 위한 DUR의 의무화 추진, 약제 및 치료재료의 허가범위 초과 승인제도에 대한 절차개선 등을 올해 안에 매듭을 짓고 현실화할 수 있도록 해야겠다"고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정기석 건강보험공단 이사장은 신년사를 통해 안정적인 재정 관리를 강조했다. 정 이사장은 2일 건보공단 시무식에서 이같이 밝혔다. 그는 신년사에 앞서 무안국제공항 항공기 사고로 희생된 모든 분들께 깊은 애도를 표하며, 유가족 분들께도 위로의 말씀을 드린다고 전했다. 정 이사장은 "비상진료체계 지원과 수련병원 선지급으로 예기치 못한 재정 지출이 있었지만 자금운용을 다변화하고 전사적인 재정건전대책을 통해 안정적인 재무성과를 달성했다"면서 "또한, 고물가·고금리로 어려운 경제상황 속에서건강보험료율(2년 연속)과 장기요양보험료율(8년만)을 동결해 국민 가계 부담을 조금이나마 덜어드릴 수 있었다"고 자평했다. 올해는 디지털 대전환으로 국민들에게 한 걸음 더 다가가겠다고 밝혔다. 정 이사장은 "올해 하반기부터 모바일 기반의 '건강보험25시' 서비스를 시작하고, '생성형 AI 기반의 민원 상담'과 직원에게 필요한 'AI 업무비서' 서비스도 점진적으로 구축할 예정"이라며 "'디지털화'로 행정의 효율과 국민의 이용 편의를높이는 것 뿐 아니라, 반복적이고 단순한 업무를 줄여 국민 한 사람, 한 사람을 더 따뜻하게 응대해 공단의 신뢰를 높이고, 우리 직원들은 더 의미 있고, 가치 있는 일에 역량을 집중할 수 있도록 하겠다"고 전했다. 무엇보다 안정적인 재정관리가 중요하다는 점도 강조했다. 정 이사장은 "필수의료 보상 등 본격적인 의료개혁 추진으로 대규모 재정투입이 예정돼 있다"며 "선제적으로 재정누수를 방지하는 등 한정된 재원을 효율적으로 관리하면서 보험재정 건전성을 계속 유지해 나가야 한다"고 설명했다. 또한 "전사적으로 노력하고 있는 특사경 도입은 불법개설기관 근절을 위해 공단에 반드시 필요하기 때문에 올해는 좀 더 다각적인 소통 노력으로 법안이 통과될 수 있도록 최선을 다해야 한다"고 덧붙였다. 마지막으로 그는 공단 직원들에게 "지금 당장 노력한 만큼의 성과가 나지 않거나 뜻대로 되지 않아서 지치고 힘들 때도 있겠지만, 지난 50여 년간 함께 일궈 온 국민건강보험이 국민 속에 더 깊이 뿌리내릴 수 있다는 희망을 가지고 우리 모두 힘을 모아 미래를 준비하자"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐'과 로슈 다발성경화증 치료제 '오크레부스주'가 건강보험공단과 약가협상이 진행 중인 것으로 알려져 1월 건강보험정책심의위원회(건정심)에 급여등재 안건이 상정될지 주목된다. 2얼 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 약제에 오크레부스주(오크렐리주맙)와 빈다맥스캡슐61mg(타파미디스)를 추가했다. 오크레부스주는 지난해 11월 열린 제11차 약제급여평가위원회(약평위)에서 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'는 심의결과를 받았다. 건보공단과 약가협상에 돌입했다는 점에서 로슈 측은 평가금액 이하를 수용하고, 심평원 단계를 통과한 것으로 풀이된다. 이 약은 1년에 두 번 투여하는 주사제로, 다발성 경화증 환자의 투약 편의성을 획기적으로 향상한 약물로 평가된다. 지난해 5월 국내 허가를 받았다. 허가 이후 심평원에 곧바로 급여를 신청했다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발행하는 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 것이 특징인 자가면역 질환이다. 국내에는 약 1800명의 환자가 있는 것으로 전해진다. 오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 효능을 갖고 있다. 특히 이 약은 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여하기 때문에 기존 치료제보다 투약 편의성이 한층 향상됐다는 평가를 받고 있다. 미국FDA는 지난 2017년 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 오크레부스주를 승인했다. 미국에서 연간 투약비용은 7만달러로, 1000만원이 넘는 고가 약제다. 건강보험 재정에 부담이 큰 만큼 약가협상에서 재정분담안이 쟁점이 될 것으로 보인다. 빈다맥스캡슐은 지난해 10월 약평위를 통과했다. 2023년 4월 열린 약평위는 통과하지 못했지만, 재도전 끝에 심평원 단계를 넘어선 것이다. 이 약은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 두 약이 건보공단 협상단계에 진입하면서 이달 협상을 마무리짓고, 건정심에 안건으로 상정될지 관심이 모아진다. 보통 신약 급여 등재는 건정심 안건으로 보고돼 다음달 1일자로 이뤄진다. 환자들의 삶의 질을 개선하고, 유일한 치료 옵션으로 평가받는 두 약이 을사년 새해 신약 급여등재 첫 스타트를 끊을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 12월 30일 '2024년도 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회'를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 14개 요양기관을 신고한 9명에게 총 4억6600만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 밝혔다. 내부종사자 등의 제보로 14개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 66억1000만원이며, 이날 지급 의결된 건 중 징수율에 따라 지급하게 될 최고 포상금은 1억3100만원이다. 포상금 최고액을 지급받게 될 신고인은 요양기관의 관련자로서, 비의료인이 의료인을 고용해 운영하는 불법개설기관(속칭 사무장병원)을 제보했다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입해 시행하고 있으며, 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 요양기관 이용자 및 일반 신고인의 경우에는 최고 500만원까지 포상금을 지급하고 있다. 부당청구 요양기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr), 모바일 앱 (The건강보험), '재정지킴이 제안/신고센터' 또는 직접 방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하며, 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의해 철저하게 보장된다. 김남훈 공단 급여상임이사는 "매년 증가하는 거짓& 8231;부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다"면서 공익 신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 복권수익금을 활용해 희귀난치질환이나 암 등 중증질환 치료제의 건강보험 급여를 확대하는 입법이 추진된다. 한정된 건강보험재정만으로 초고가약 건보급여 적용을 통한 환자 접근성 강화에 한계가 있는 만큼 별도로 돈 주머니를 만드는 법안이다. 31일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '국민건강보험법' 개정안과 '복권 및 복권기금법' 개정안을 대표발의했다. 희귀난치성질환 치료제나 중증질환 치료제는 환자 생명을 살리기 위해 꼭 필요하지만 가격이 매우 비싸 건보급여 대상으로 인정받기 어려운 실정이다. 초고가약 환자 접근성 강화와 건보재정 건전성 확보라는 의제가 매번 충돌하는 이유다. 이에 전진숙 의원은 복권수익금 일부를 국민건강보험공단에 배분해 희귀난치질환, 중증질환 환자에 대한 보험급여로 쓸 수 있는 법안을 발의했다. 건보재정만으로 초고가약 급여를 적용하는 노력을 넘어 별도 재원을 마련해 환자 접근성을 강화하는 취지다. 법안을 보면 건보법 개정안은 제108조의 2 '보험재정에 대한 정부지원' 제2항에서 건보공단이 복권기금법이 정하는 복권수익금을 배분받을 수 있게 했다. 특히 같은 법 조항 내 제5항을 신설해 건보공단이 배분받은 복권수익금 재원을 쓸 수 있는 용도를 규정했다. 구체적으로 가입자와 피부양자 중 복지부령으로 정하는 희귀난치성질환자에 대한 보험급여, 중증질환자에 대한 보험급여로 정했다. 복권법 개정안은 제23조 '복권기금의 배분 및 용도' 제1항에 제12호를 신설해 복권수익금을 건보공단에 배분할 수 있는 근거를 마련했다. 앞서 21대 국회에서는 초고가약 건보급여에 소요되는 돈을 만들기 위해 별도 기금을 신설하는 법안이 발의되기도 했다. 국회 입법조사처도 희귀난치성치료제 기금을 별도로 운영하는 방안을 고려할 필요성을 제언하기도 했다. 하지만 별도 기금 신설을 통한 고가약 건보급여는 효과와 효율성이 불확실하고 질환별 형평성 문제를 야기할 수 있다는 기획재정부, 보건복지부 등 입장이 나오면서 입법에 실패한 바 있다. 전 의원의 복권수익금을 통한 초고가약 건보급여 확대 법안에 대한 소관 정부부처 입장이 향후 입법 성패를 가를 것으로 보이는 이유다. 전 의원은 "건보공단에 복권수익금 일부를 배분해 희귀난치성질환자와 중증질환자 보험급여로 쓸 수 있게 하면 건보 보장범위를 확대하고 국민 건강을 지킬 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 을사년 새해 약가제도는 정국 혼란으로 변동성이 클 것으로 전망된다. 해외 약가 비교 재평가, 기등재 경제성 평가 생략 약제 재평가 등이 작년 검토 또는 논의된 가운데 올해 닻을 올릴지도 관심사다. 다만 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선' 세부방안들이 대부분 개정 완료되면서 올해 본격적으로 시행에 들어갈 것으로 보인다. 특히, 관련 내용이 가장 많이 담긴 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정안(2024년 10월 행정예고)이 3월 이전에는 고시될 가능성이 높아 올해 국산신약 우대방안 등이 적용될 것으로 전망된다. 이를 포함해 올해 적용될 약가 정책과 제도를 모아봤다. 2025년 약제 급여적정성 재평가 2020년 시작된 약제 급여적정성 재평가가 올해도 이어진다. 올해 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이다. 이 가운데 애엽 추출물 3년 평균 청구액이 1215억원으로 가장 높아 재평가 결과에 관심이 클 것으로 예상된다. 애엽 추출물은 오리지널약제인 동아에스티의 스티렌정을 포함해 142개 품목이나 급여 등재돼 있다. 올해 재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못한다면 제약사들의 타격이 클 것으로 전망된다. 특히 애엽 추추물은 식약처 동등성 재평가도 진행하고 있어 이번 급여 적정성 재평가가 영향을 줄 것으로 보인다. 이밖에 664억원 규모의 올로파타딘염산염, 548억원 규모의 베포타스틴 성분 약제의 급여적정성 결과도 관심이 모아진다. 급여적정성 재평가는 연초 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 건강보험심사평가원이 3월부터 본격 심사에 들어갈 전망이다. 사용량-약가 연동제 최대인하율 12.5%로 상향 지난해 10월 복지부가 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안에서는 사용량-약가 연동 대상 약제의 상한금액 최대인하율을 종전 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다. 하지만 2025년 12월 31일까지는 12.5%로, 시행 초기이라는 점을 감안해 조정율을 낮췄다. 이에 올해는 개정안이 고시되는 시점부터 최대 인하율이 12.5%가 적용될 전망이다. 현재 최대인하율 10%보다 2.5%가 높아짐에 따라 약가인하에 따른 손실 강도는 더 커질 전망이다. 혁신형제약 국내개발신약 약가우대 마찬가지로 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안이 고시되면 국내개발신약의 약가우대 방안이 적용된다. 특히, 혁신형제약사의 비열등신약은 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가가 매겨지게 된다. 이는 현재 대체약제 가중평균가 이하 가격보다 크게 높아짐에 따라 해당 방안이 적용되는 약제는 이익률이 커질 것으로 전망된다. 신풍제약 '하이알플렉스주' 등이 해당 우대방안을 적용받을지 주목된다. 한편, 국산신약은 이중가격제도를 협상 시 적용 가능하도록 해 보다 높은 가격으로 해외에 진출할 수 있는 발판이 마련될 전망이다. 국산 원료 국가필수의약품 우대방안 국산신약 우대방안과 더불어 국산 원료를 사용한 국가필수의약품 우대방안도 마련된다. 역시 복지부의 약제의 결정 및 조정 기준' 일부 개정안이 고시되면 적용된다. 구체적으로 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품은 기준요건을 모두 충족한 것으로 간주하기로 했다. 아울러 산정된 금액에 (68/53.55 - 1)×100%를 가산하기로 해 약가도 지금보다 높아지게 된다. 정부는 이 방안을 통해 국가필수의약품의 국내 자급율을 높일 것으로 기대하고 있다. 혁신형 제약사 7개 제약사 신규 지정 혁신형 제약사는 의약품 급여등재시 가산의 근거가 된다. 이에 혁신형 타이틀이 수익과 바로 연결된다. 올해는 동아ST, 암젠코리아, 온코닉테라퓨틱스, 큐로셀, 한올바이오파마, SK바이오사이언스, SK바이오팜이 신규 지정돼 총 49개사가 혁신형 제약기업으로 인정받게 된다. 반면 지난해 6월 혁신형제약기업 재인증 심사서 4개 제약사가 탈락됨에 따라 이들은 기존 혁신형제약사 약가 가산 등 인센티브를 받지 못하게 된다. 정부는 올해 혁신형 제약기업 인증취소 기준 개선방안을 마련한다는 계획이다. 특히, 리베이트 관련 인증 요건을 완화할 것으로 보여 관심이 모아진다. 약제 요양급여 사전심사 대상 추가 정부는 최근 요양급여 사전심사를 받는 약제 대상 조정에 적극 나서면서 작년에는 스트렌식주와 솔리리스·울토미리스 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)' 적응증이 일반심사로 전환됐다. 아울러 이달부터는 울토미리스주의 '비정형 용혈성 요독 증후군' 적응증 항목이 사전심사로 추가된다. 비정형 용혈성 요독 증후군 항목의 사전심사 약제는 솔리리스가 유일했었는데, 사전심사 승인율이 낮아 논란이 되고 있는 상황이다. 울토미리스주의 추가로 변화가 생길지 주목된다. 이에따라 사전심사 약제 대상은 면역광용요법에 쓰이는 약제, 솔리리스, 울토미리스, 스핀라자, 졸겐스마, 크리스비타, 에브리스디, 럭스터나로, 이들 약제는 요양급여가 적용되려면 사전심사를 통과해야 한다.