[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '지역사회 통합돌봄' 제도 시행 100일을 맞아 방문복약지도 등 맞춤형 서비스 제공으로 3만7000여명에 달하는 돌봄 공백을 성공적으로 메웠다는 자체평가를 2일 내놨다. 지난 100일간 전국 229개 기초자치단체를 통해 약 3만7000명이 맞춤형 돌봄 서비스를 연계받았다는 게 복지부 통계다. 특히 거동이 불편한 어르신과 퇴원 환자의 자택으로 직접 찾아가는 방문복약지도와 일상생활 지원 등이 핵심 서비스로 자리 잡으며 기존 복지 체계가 닿지 않던 사각지대를 효과적으로 해소하고 있다고 평가했다. 통합돌봄 본사업이 시작된 지난 3월 27일 이후 지난달 26일까지 총 4만6215명이 서비스를 신청했으며, 이 중 3만7304명이 1인당 평균 3.3건의 서비스를 연계받았다. 이용자 대다수(98.7%)는 65세 이상 노인이었다. 단순한 안부 확인을 넘어, 지자체가 지역 특성에 맞게 자체 개발한 ‘지역특화 서비스’가 전체 제공 건수의 37.4%를 차지하며 제도의 실효성을 높이고 있다. 현장에서는 대상자가 일일이 여러 기관을 찾아다니며 신청하지 않아도, 전문가가 직접 복합적인 욕구를 파악해 서비스를 제공하는 긍정적인 변화가 나타나고 있다. 특히 다약제 복용 관리가 필수적인 노인층에게 방문복약지도는 필수적인 서비스로 작용했다. 구체적으로 암 수술 후 건강이 악화된 80대 A씨는 유일한 보호자인 딸마저 암 진단을 받아 위기에 처했다. 통합돌봄 연계 후, 국민건강보험공단의 방문복약관리와 보건소의 방문건강관리, 복지관의 가사지원 등이 통합 제공돼 살던 집에서 안전하게 생활할 수 있게 됐다. 대표적인 가족 돌봄 공백 해소 사례다. 고관절 수술 후 퇴원한 70대 D씨의 가정을 방문한 담당자는 중증장애를 가진 배우자 역시 돌봄이 필요함을 확인했다. 이에 건강돌봄단의 방문복약지도, 보건소의 방문한방진료 및 틀니 지원, 요양보호사의 방문목욕 등을 부부에게 종합적으로 제공하여 가족 단위 돌봄 공백을 메웠다. 낙상으로 골절 수술을 받은 80대 독거노인 F씨는 거주지 복귀를 희망했다. 퇴원 직후 ‘영암올케어주택(중간집)’에서 단기 집중 돌봄을 받은 뒤, 약사회의 방문복약지도와 맞춤형 방문운동 지도를 병행하여 자택으로 건강하게 복귀했다. 퇴원 환자 안착 지원 사례다. 이용 의향 93.8%… 신규 서비스 확충 및 제도 고도화 보건복지부가 실시한 ‘국민인식조사’에 따르면, 국민의 94.7%가 이 제도가 가족 돌봄 부담 완화에 기여할 것이라고 응답했으며, 본인이 필요할 경우 이용하겠다는 의향도 93.8%에 달했다. 다만 제도에 대한 인지도가 57.1%에 머물러 지속적인 홍보가 과제로 남았다. 또한 국민들은 신규 서비스로 방문재활(39.1%)과 이동·병원 동행(31.7%), 임종케어(28.1%)를 강하게 희망하는 것으로 나타났다. 향후 복지부는 이용자의 방문 신청 불편을 해소하기 위해 2026년 2단계 전산시스템에 온라인 신청 기능을 추가한다. 아울러 국민 수요를 반영하여 방문재활, 방문영양, 재가임종 등 새로운 모델을 개발하고 시범사업을 거쳐 제도화한다. 나아가 의료취약지와 초고령지역 등 돌봄 기반이 부족한 곳에 지역특화서비스 예산을 차등 지원해 인프라를 확충한다. 지역 격차 해소 차원이다. 정은경 보건복지부 장관은 “시행 100일은 정책이 현장에서 실제 변화로 이어지는지 확인하는 출발점”이라며, “지역의 우수사례를 전국으로 확산하고 현장에서 확인된 개선 과제는 지속적으로 보완해 국민이 체감하는 통합돌봄 체계를 만들겠다”고 밝혔다. 복지부는 오는 6일부터 2주간 지자체 공무원들을 대상으로 개선 사항을 집중 건의받아 제도를 더욱 고도화할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]향후 디지털치료기기의 건강보험 급여 등재 초창기에는 의사 행위료를 50~100% 가산이 필요하다는 제언이 나왔다. 도입기와 정착기, 안정기로 나눈 단계적인 수가 관리로 디지털치료기기의 시장 안착을 지원하기 위해서다. 1일 건강보험심사평가원의 ‘디지털치료기기의 급여 적정성 평가 기준 및 정식 등재방안 마련 위탁연구’ 결과에는 정식 등재 시 유연한 수가 정책의 필요성이 담겼다. 한국에서는 만성 불면증 치료기기 솜즈와 슬립큐, 뇌졸중 환자 시지각 훈련용 비비드브레인 등 3개 제품이 건강보험이 임시등재돼 있다. 지난 2022년 정부는 ‘혁신의료기기 통합심사 평가제도’를 도입해 디지털치료기기를 포함해 일부 제품들을 임시등재한 바 있다. 급여항목으로는 처방료와 효과평가료가 있으며, 비급여 항목으로 기기사용료가 고시돼 있다. 연구진은 정식 등재에서도 의사의 행위와 관련된 수가를 기기사용료를 별도로 구분해 관리하자고 했다. 환자 개인이 전자기기에 설치해서 사용하는 방식이기 때문에 의사의 행위료 안에 억지로 포함하면 제대로된 가격을 책정하기 어렵다는 판단이다. 또 제도를 도입기, 정착기, 안정기로 구분해 단계적 수가로 관리할 것을 제안했다. 특히 도입기에는 의료진과 환자 경험 확산을 위해 행위료에 50%~100% 가산이 필요하다는 의견이다. 연구진은 “임시 등재 제품으로 정식 등재를 신청할 때 제품 평가와 치료 순응도, 의사 판단 효과 등의 자료 누락이 없는 제품은 50%, 심의 위원회를 통해 평가 결과 우수한 효과가 인정되면 100%”로 구분하자고 제안했다. 1년 단위로 누적 사용량이 사전에 설정했던 기준을 넘어가면 다음 단계로 전환을 결정한다. 건보재정 부담을 고려해 청구량을 사전 설정한다는 뜻이다. 2단계인 정착기에는 가산을 폐지하고 기본 수가만 제공하며, 이때 비급여로 계속둘지와 급여로 전환할지를 결정한다. 3단계인 안정기에서는 행위료를 폐지하지만 사용량 감소로 접근성이 떨어지면 이전 단계로 복귀할 수 있다는 조건을 달았다. 또 효과 입증에 실패한 경우 급여 퇴출하는 안전장치도 제안했다. 연구진은 “치료 순응도와 효과 발생률이 경쟁 제품 대비 열등하지 않다는 입증을 못할 경우 5년차부터 건보 적용을 배제할 수 있다”며 단계적 수가 관리 방식을 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단이 불법개설기관(사무장병원·면허대여약국 등) 수사를 위한 특별사법경찰(특사경) 수사단 출범에 속도를 내는 모습이다. 재정경제부가 수사단 운영 인력 31명 증원을 승인하면서 국회 관련 법안 통과 절차만 남게 됐다. 2일 국회 보건복지위원회 소속 전진숙 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 공단은 지난 2월부터 급여상임이사를 단장으로 한 총 37명(1단 6반 7부 8팀) 규모 ‘사무장병원·면대약국 특사경 추진체계(전담 TF)’를 구축해 운영 중이다. 공단은 전문가 자문위원회 운영과 선행기관 벤치마킹 등을 통해 수사단 운영 방안을 구체화하고 있다. 특히 지난 5월 28일, 재정경제부로부터 특사경 수사단 운영을 위한 수시증원 인력 31명(2급 1명, 3급 6명, 4급 이하 24명)을 승인받은 것으로 확인됐다. 해당 조직개편은 관련 법령이 마련되는 대로 시행되며, 2029년까지 한시적으로 운영될 예정이다. 건보공단 특사경 도입은 대통령 지시 이후 급물살을 타고 있다. 이재명 대통령은 2025년 12월 보건복지부 업무보고에 이어 2026년 3월 국무회의에서도 가짜 진료와 환자를 적발하기 위한 건보공단 특사경 권한 부여와 신속한 도입을 거듭 지시한 바 있다. 국회에는 관련 법안이 다수 발의돼 있다. 22대 국회에서 여야 의원실 8곳이 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률; 개정안을 발의했다. 다만 해당 법안들은 지난해 2월 법제사법위원회에 상정된 후 일부 우려 제기와 정치 현안 등으로 인해 계속심사 중이다. 전진숙 의원은 “사무장병원과 면허대여약국은 건강보험 재정을 훼손하고 국민 생명을 위협하는 범죄”라며 “불법개설기관을 근절해야 건강보험의 지속가능성과 의료 질서를 유지할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “건보공단 특사경은 불법개설기관 범죄 수사에 한정해 신속하고 전문적인 대응을 가능하게 하는 것”이라며 “국회가 법안을 조속히 통과시켜 건강보험료를 지켜야 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유사 의약품 간 혼동으로 인한 사용 오류를 줄이고자 용기 포장과 표시 개선 지침이 새로 마련됐다. 해당 지침은 1년여간 민관이 협의해 마련된 만큼 제약업계의 실질적인 참고 자료로 활용될 것으로 기대되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 간 혼동으로 인한 사용 오류를 예방하고 환자 안전을 강화하기 위해 제약사가 참고할 수 있는 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)'을 1일 제정했다고 밝혔다. 의약품의 용기·포장은 환자와 의료 전문가가 제품을 식별하는 중요한 수단이나, 디자인이 유사할 경우 조제·투여·복용 과정에서 혼동을 유발해 안전사고로 이어질 우려가 있다. 이에 식약처는 사용자 중심 관점에서 제품 간 변별력을 높이고 의약품 정보가 오인없이 전달될 수 있는 구체적인 권장사항과 개선 예시를 안내서에 담았다. 이번 사례집은 의약품의 실제 사용환경에서 시각적 인지성을 높이는 데 초점을 맞춰 마련됐으며, 사용자에게 제품명, 유효성분의 명칭 및 분량, 제형, 투여경로, 포장단위 등 의약품 안전과 직결되는 정보를 보다 명확하게 전달할 수 있도록 표시 위치, 글자 크기, 색상 및 디자인 요소 등에 대한 실무적인 기준을 담았다. 특히, 점안제, 외용제, 좌제, 질정 등 잘못 사용될 우려가 있는 제품은 제품 용기·포장에 그림, 쉬운 용어 또는 "먹지 마세요" 등 안전 문구를 활용하도록 안내됐다. 이번 사례집은 제약업계, 대한약사회, 한국병원약사회, 소비자단체 등이 참여하는 민·관협의체와 약 1년여 간의 논의를 통해 마련되어, 의약품 사용 현장의 생생한 요구와 실무 경험을 반영해 실효성을 극대화했다. 식약처는 이번 사례집이 제약업계 및 디자인 업체의 용기·포장 개선에 실질적인 참고자료로 활용되어 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 의약품 사용환경과 환자안전과 연관된 사례를 분석하고 업계와 소통하며 실효성 있는 개선 방향을 지속적으로 제시해 나갈 계획이다. 제정된 지침의 상세내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년(2025년) 국내 의약품 생산실적이 33조 원을 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 의약품 수출액 또한 사상 처음으로 100억 달러 고지를 넘어서며 역대급 무역수지 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 2025년 국내 의약품 생산실적이 전년(32조8629억 원) 대비 3.0% 증가한 33조 8466억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 1998년 최초 통계 집계 이후 가장 높은 수치다. 이같은 성장세는 전문의약품과 완제의약품의 견고한 수요가 밑바탕이 됐다. 지난해 완제의약품 생산액은 29조5028억원, 전문의약품 생산액은 25조5206억원으로 각각 역대 최고치를 새로 썼다. 최근 5년간 국내 의약품 생산의 연평균 성장률은 7.3%로, 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(4.6%)을 크게 웃돌았다. 특히 수출 시장에서의 성과가 두드러졌다. 지난해 의약품 수출실적은 전년 대비 12.4% 증가한 104억 3800만 달러(약 14조8425억원)로 사상 처음으로 100억 달러를 돌파했다. 반면 수입실적은 89억 3219만 달러로 5.9% 증가하는 데 그쳐, 무역수지는 전년 대비 41.9% 급증한 15억581만 달러 흑자를 기록했다. 국내 제약업계 전반의 대형화 추세도 뚜렷해졌다. 연간 생산실적 1조원을 넘어선 업체는 셀트리온, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 총 4개사로 대웅제약이 새로 이름을 올리며 전년보다 1곳 늘었다. 이 중 1위를 차지한 셀트리온은 전년 대비 27.6% 증가한 3조2254억 원의 생산고를 올리며 국내 제약업계 최초로 '생산 3조원 시대'를 열었다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품인 '스테키마프리필드주'(3063억 원)는 완제의약품 생산 품목 1위에 올랐다. K-바이오의 핵심 주역인 바이오의약품은 수출 효자 노릇을 톡톡히 했다. 바이오의약품 수출액은 전년 대비 17.5% 증가한 76.4억 달러를 기록, 전체 의약품 수출의 73%를 차지했다. 글로벌 시장 내 바이오시밀러 점유율 확대와 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업의 경쟁력 강화가 주효했다는 분석이다. 국가별로는 미국(17.1억 달러)이 수출 1위를 유지한 가운데, 대형 제약사와의 CDMO 계약이 늘어난 스위스(11.9억 달러, +173%)와 네덜란드(6.4억 달러, +217.3%)로의 수출이 폭발적으로 증가했다. 반면 바이오의약품 수입 시장에서는 '비만치료제 열풍'이 확인됐다. 세마글루티드 성분의 비만 및 제2형 당뇨병 치료제 수입액은 5억5084만 달러로 전년 대비 530.7% 급증했다. 특히 지난해 국내에 출시된 비만치료제 '위고비프리필드펜2.4'는 수입액이 전년 대비 945.5% 폭증한 2억 92만 달러를 기록하며 전체 완제의약품 수입 품목 1위를 차지했다. 한편, 치약과 생리대 등 생활밀착형 품목이 포함된 의약외품 시장규모는 1조8414억 원으로 전년 대비 4.9% 성장했다. 코로나19 엔데믹 여파로 마스크 생산(-9.1%)은 줄었지만, 구강 관리와 생활필수품 수요가 늘면서 치약제(4515억 원)와 생리용품(3383억 원) 생산이 두 자릿수 성장세를 보이며 시장을 견인했다. 의약외품 업체별 생산 품목으로는 동아제약의 '박카스디액'과 '박카스에프액'이 각각 1, 2위 자리를 굳건히 지켰다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 과잉 진료·오남용 우려가 컸던 도수치료를 '관리급여'로 전격 전환하며 비급여 관리 체계 강화에 나섰다. 가격 편차가 심하고 무분별하게 시행되던 도수치료에 적정 가격과 이용 기준이 설정됨에 따라, 국민들의 실질적인 의료비 부담이 크게 절감될 것으로 기대된다. 보건복지부 고형우 필수의료지원관(국장)은 1일 전문기자협의회와 만나 "도수치료의 관리급여 도입은 무분별한 과잉 진료를 방지하고 환자의 의료비 부담을 줄이기 위한 조치"라며 향후 행정 후속 계획과 제도 안착을 위한 구상을 밝혔다. 복지부는 지난해 12월 의학적 유효성보다 시장에서 과잉 우려가 큰 비급여 의료서비스를 통제하기 위해 관리급여 도입을 결정했다. 도수치료는 연간 진료비 규모가 1조4000억 원을 넘어서는 대표적인 비급여 항목으로, 기관별 가격 편차가 크고 오남용 지적이 지속됐다. 정부는 이번 관리급여 전환을 통해 도수치료의 1회 가격을 4만3850원(30분 이상 실시 기준)으로 정했다. 기존 시장 가격이 10만~11만 원 선에 형성되어 있던 것과 비교하면 국민이 체감하는 비용 장벽이 절반 이하로 크게 낮아진 셈이다. 고형우 지원관은 "현재 수가체계 내에서 물리치료사 기준 등을 고려해 최대한 반영한 가격"이라며 "본인 부담 적정화를 통해 무분별한 과잉 수요를 차단하고, 궁극적으로 국민 의료비 부담 경감과 건강보험 재정 건전성 확보라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것"이라고 강조했다. 현장 갈등이 가장 치열했던 이용 횟수는 실손보험사의 평균 이용 데이터(연평균 12회)를 기반으로 정해졌다. 기본 횟수는 연간 15회로 설정됐으며, 의사 판단에 따라 최대 24회까지 확장이 가능하다. 15회 기준으로 환자군의 95%를, 24회 기준으로는 98% 이상을 커버할 수 있는 수준이다. 특히 제도 시행 첫해인 올해는 환자들의 편의가 더 커질 전망이다. 7월 1일부터 제도가 적용됨에 따라, 올해 12월 31일까지 남은 6개월 동안에만 연간 기준(15~24회)이 그대로 적용되기 때문이다. 7월 1일 이전 발생한 도수치료 횟수는 소급 카운트하지 않는다. 도수치료를 받기 전 2주간 단순 물리치료를 4회 이상 선행해야 한다는 기준도 마련됐다. 다만 현장 불편을 최소화하기 위해 수술 및 골절 환자, 소아 선천성 사경 환자 등 즉각적인 치료가 필요한 예외적인 케이스는 선행 치료 없이 바로 도수치료를 받을 수 있도록 길을 열어뒀다. "의료계와 지속 소통…체외충격파·신경성형술 등 순차 확대" 의료계 일각에서 제기되는 '실손보험사 배 불리기'라는 비판에 대해 고 지원관은 "민간 보험사의 적자 폭이 줄어들면 추후 실손 보험료 인하 등으로 국민에게 혜택이 돌아갈 것"이라고 말했다. 또한, 이번 체외충격파 자율 가이드라인은 대한의사협회는 물론 정형외과·신경외과 의사회, 학회와 긴밀한 협상을 거쳐 도출된 결과라는 설명이다. 복지부는 도수치료와 함께 '체외충격파'에 대한 횟수 기준 관리도 7월 1일부터 동시 시행했다. 아울러 관리급여 대상에 포함된 나머지 항목인 방사선 온열치료와 경피적 경막외강 신경성형술도 연내 순차적으로 도입할 방침이다. 고 지원관은 "시행 초기 의료 현장에서 제도가 안착하는 데 시간이 필요할 것"이라며 "올해 모니터링을 철저히 진행하면서, 공급자(의료계·물리치료사협회) 측의 현장 애로사항은 물론 아직 표출되지 않은 소비자(환자) 측의 목소리까지 적극 수렴해 필요한 경우 예외 기준 명시 등 유연하게 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] A형 혈우병 치료제인 '데네시미그(주사제)'와 중등증 및 중증 성인 쇼그렌 질환 치료제인 '이아날루맙(주사제)'이 각각 희귀의약품으로 신규 지정됐다. 식약처는 1일 신규 희귀의약품을 지정해 공고했다. 이번 고시 개정을 통해 두 성분은 각각 '약사법' 제2조제18호 가목(별표 1)과 나목(별표 2) 희귀의약품 목록에 공식 등재되며 국내 희귀질환 치료 시장에 새로운 옵션을 제시하게 됐다. 먼저 약사법 가목(별표 1)의 8번 성분으로 추가된 ‘데네시미그(주사제)’는 대표적인 출혈성 희귀질환인 A형 혈우병 치료제다. 노보노디스크가 개발하는 신약 후보 중 하나다. 약사법상 '가목' 희귀의약품은 '희귀질환관리법'에 따라 복지부가 공식 지정한 법정 희귀질환 치료를 목적으로 한다. 데네시미그의 신규 지정으로 평생 출혈 위험과 관절 합병증에 노출되어 있는 국내 A형 혈우병 환자들의 치료 선택지가 한층 넓어질 전망이다. 이번 데네시미그의 합류로 식약처가 관리하는 가목(별표 1) 해당 희귀의약품은 총 8개 성분 체계로 완성도를 더하게 됐다. 현재 가목 목록에는 전신 근력 약화를 유발하는 중증근무력증 치료제 '니포칼리맙(주사제)', 세포 내 당지질 축적으로 신장·심장 장애를 일으키는 파브리병 치료제 '페구니갈시다제 알파(주사제)', 운동신경세포 사멸로 근육이 위축되는 영아·소아·연수·성인형 척수성 근위축증 치료제 '오나셈노진아베파르보벡(주사제)'이 포함돼 있다. 또한 급격한 피부·점막 부종이 발생하는 C1에스터레이스 억제인자 결핍 치료제 '가라다시맙(주사제)', 진행성 근육 약화를 유발하는 폼페병에 병용 투여하는 '미글루스타트(캡슐제)'와 '시파글루코시다제 알파(주사제)', 유전적 결함으로 근육 손실이 진행되는 소아 희귀 질환인 중증 근디스트로피 치료제 '바모롤론(경구제)', 비정상적인 단백질이 쌓여 심부전을 일으키는 트랜스타이레틴 아밀로이드 심근병증 치료제 '아코라미디스염산염(정제)'에 이어 이번에 추가된 A형 혈우병 치료제 '데네시미그(주사제)'까지 총 8종으로 확대됐다. 이와 함께 약사법 나목(별표 2)의 409번 성분으로 이름을 올린 ‘이아날루맙(주사제)’은 중등증 및 중증 성인 쇼그렌 질환 환자를 위한 치료제로 노바티스가 개발했다. 나목은 국내 유병인구가 2만 명 이하이면서 적절한 치료 방법이 없거나, 기존 약제보다 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품에 부여된다. 쇼그렌 질환은 만성 염증으로 인해 심한 눈·입 건조와 관절통 등을 동반하는 전신성 자가면역 질환이지만, 그동안 근본적인 표적 치료제가 없어 의료 현장의 미충족 수요가 매우 높았다. 항체 주사제인 이아날루맙은 자가면역 반응을 일으키는 B세포를 표적해 억제하는 기전으로, 치료 대안이 없던 환자들에게 새로운 전기가 될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “이번 개정 고시는 국내 환자 수가 적거나 치료 대안이 부족해 고통받던 A형 혈우병 및 쇼그렌 질환 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 기회를 제공하기 위한 조치”라며 “앞으로도 가목과 나목 제도를 적극 활용해 희귀·난치성 질환자의 치료 접근성을 높이고, 필수 의약품을 신속하게 지정해 안정적인 공급 체계를 구축해 나가겠다”고 강조했다. 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 시 신속 심사 대상이 되며, 시판 허가 후 일정 기간 시장 독점권을 부여받는 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한 조건부 허가, 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 허가 신청 수수료도 감면된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1일부터 프로포폴 등 의료용 마약류에 대한 대대적인 특별감시를 실시한다고 밝혔다. 이번 특별감시는 중독 및 오남용 우려가 높은 의료용 마취제 등에 대한 집중점검이 목적이다. 식약처는 적발률 등 점검의 실효성을 높이기 위해 AI 365일 상시 모니터링 체계를 구축하고 '의료용 마약류 특별감시단'과 의료용 마약류 불법행위 집중신고기간을 운영할 방침이다. 아울러, 자문단 운영 등 민간전문가와의 지속적인 소통으로 점검대상 및 오남용 검토 등을 신속히 추진하고, 위반자에 대한 확실한 조치와 함께 재활 지원에도 노력할 예정이다. 식약처는 AI 기반 지능형 감시 기능을 통해 의료용 마약류를 365일 상시 모니터링 체제로 강화하고, 분석지표를 기존 처방량 상위 중심에서 ‘명의도용’, ‘휴폐업의료기관의 취급보고’, ‘해외체류 중 투약보고’, ‘1처방전 2약국 조제’, ‘취급보고 불일치’ 등으로 다양하게 하여 감시 정확도를 높일 예정이다. 또한, 처방데이터 뿐만 아니라 온라인상 의료광고도 모니터링 대상으로 추가해 수면마취 과대광고 등 오남용 등이 의심되는 사례에 대한 현장점검을 실시하고, 그간 감시원이 직접 분석하던 처방 데이터를 AI가 감시원 맞춤형으로 즉시 추출할 수 있게 개선해 분석시간을 혁신적으로 단축(기존 3주 → 3일)할 계획이다. 식약처는 또한 효과적이고 전문적인 특별감시를 위해 전담 '의료용 마약류 특별감시단'(이하 특별감시단)을 1일부로 출범한다. ‘ 특별감시단은 총괄기획팀, 분석지원팀, 집중단속팀, 수사지원팀으로 구성되며, 감시 단계(기획 → 데이터 분석 → 현장점검 → 후속조치)별 체계적인 업무 수행이 가능해진다. 감시단 인력은 총 50명으로, 점검인력의 경우 마약류 감시원 또는 특별사법경찰관 신분이다. 아울러, 식약처는 특별점검기간 동안 의료기관 내부에서 은밀히 이루어지는 의료용 마약류의 불법취급 및 오남용 의심 행위를 신속히 파악하고 국민 참여를 확대하기 위해 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 등에 ‘마약류 불법행위 신고’ 배너를 신설하고, 7월 1일부터 10월 31일까지 ‘집중신고기간’을 운영한다. 신고 대상은 의료용 마약류 불법행위이며, 제보자는 식약처 대표 누리집 신고센터(https://mfds.go.kr/국민소통>신고센터>의료용 마약류 불법행위 신고) 또는 국민신문고(https://gov.epeople.go.kr)를 통해 신고할 수 있으며, 제보자에 대한 비밀은 철저히 보장된다. 식약처는 의‧약학 전문가, 법률‧수사분야 전문가 등으로 구성된 외부 자문단 등을 운영해 점검대상 선정기준과 오남용 여부 검토 등에 활용할 방침이다. 또한, 후속조치로는 불법취급 및 오남용이 의심되는 의료기관에 대해 지방정부(보건소)에 처분을 의뢰하고 경찰‧특사경(식약처 위해사범중앙조사단)에 수사의뢰 등을 진행하며, 점검과정 중 적발된 반복투약자의 경우 수사의뢰 뿐만 아니라 사회재활 연계 등 지원도 병행할 계획이다. 오유경 식약처장은 “프로포폴 등 사회적 이슈가 되는 의료용 마약류를 실효적으로 제어할 수 있도록 AI 활용, 온라인 모니터링, 특별감시단 출범, 집중신고기간 운영 등 모든 역량을 동원하겠다”며, “이를 통해 체계적이고, 빈틈없는 감시체계 운영으로 의료용 마약류 불법 사용 및 오남용 예방에 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용요법으로 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘서플루마주(서플루리맙, 알보젠코리아)’를 1일 허가했다고 밝혔다. 소세포폐암 폐암의 한 아형으로, 폐의 신경 내분비세포에서 기원하는 신경 내분비암이다. 이 약은 면역관문 수용체인 PD-1에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포의 활성화를 촉진해 항종양 효과를 나타낸다. PD-1(Programmed Death-1)은 활성화된 T세포 표면에 있는 면역관문 수용체로서, 암세포는 이 수용체를 이용해 면역세포를 무력화한다. 식약처는 이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 한층 넓어질 것으로 기대된다며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급, 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다. 이 약은 알보젠코리아가 중국 헨리우스 바이오텍(Henlius Biotech)과 파트너십 계약을 체결하고 한국 독점 판권을 확보해 수입·공급한다.