[데일리팜=이탁순 기자] 진행성·전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’과 ‘레이저티닙(제품명 렉라자)’ 조합이 이제 수술이 가능한 조기 폐암 단계로 영역을 본격 확장한다. 아미반타맙은 얀센이, 레이저티닙은 유한양행이 개발한 약이다. 식품의약품안전처는 지난 21일 한국얀센이 신청한 ‘절제 가능한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 수술 전 선행보조요법(Neoadjuvant)으로서 아미반타맙 기반 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다국가 제2상 임상시험계획’을 승인했다. ‘조기 폐암 완치율’ 높인다… 수술 전 종양 타격 전략 그동안 얀센의 이중항체 아미반타맙과 유한양행이 개발한 3세대 표적치료제 레이저티닙 병용 요법은 주로 말기 환자의 1차 치료제로서 주목받아 왔다. 그러나 이번 임상시험은 수술이 가능한 환자를 대상으로 삼고 있다. 암을 수술로 도려내기 전에 치료제를 먼저 투여해 종양의 크기를 최대한 줄이고, 눈에 보이지 않는 미세 전이 세포를 미리 제거해 최종적으로 수술 성공률과 완치율을 극대화하겠다는 전략이다. 이번 다국가 2상 임상시험은 총 68명(국내 환자 12명)을 대상으로 무작위 배정 방식을 통해 두 가지 치료군의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. A군은 항암화학요법(세포독성 항암제)을 완전히 제외하고 오직 아미반타맙과 레이저티닙만을 병용 투여하는 전략이고, B군은 강력한 이중항체인 아미반타맙에 전통적인 백금 기반 화학요법(카보플라틴+페메트렉세드)을 함께 달아 치료 효과를 극대화하는 요법이다. 1차 평가 지표는 수술 후 절제된 조직에서 암세포가 얼마나 사멸했는지를 보는 주요 병리적 반응(MPR)이다. MPR은 독립적인 중앙 병리학 검토에 따라, 수술 시료에서 잔존 암세포 10% 이하로 정의된다. 기존 EGFR 변이 조기 폐암 환자들은 수술을 먼저 받은 뒤 재발을 막기 위해 표적항암제를 복용하는 ‘수술 후 보조요법(Adjuvant)’이 일반적이었다. 그러나 최근 학계에서는 수술 전 선행보조요법의 임상적 유용성이 크게 대두되고 있다. 이번 임상은 2026년 6월부터 본격적인 환자 모집 및 투여에 돌입해 오는 2028년 4월까지 진행될 예정이다. 국내외 주요 대형병원이 임상 시험 기관으로 참여할 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "4기 폐암에서 강력한 효과를 입증한 아미반타맙 기반 요법이 조기 폐암 환자의 수술 전 단계에 도입된다는 것은 완치 가능성을 높이려는 의미 있는 시도"라며 "특히 화학요법을 제외한 표적·면역 조합이 조기 환자에게 어느 정도의 병리적 관해를 유도할 수 있을지가 이번 임상의 관전 포인트가 될 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=정흥준 기자]JW중외제약이 이상지질혈증 복합제 리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)의 저용량 제품을 내달 급여 등재하며, 제네릭사들의 틈새 공략 방어에 나선다. 지난 4월 일성아이에스 등 4개사가 오리지널에 없는 저용량 조합으로 급여 깃발을 꽂은지 약 2개월 만이다. 23일 업계에 따르면, JW중외제약은 내달 피타바스타틴1mg와 에제티미브10mg 조합의 리바로젯 저용량을 급여 라인업에 추가한다. 앞서 일성아이에스(피에젯타정), 일동제약(피타큐젯정), 대웅제약(바로에젯정), 한림제약(스타젯정) 등 4개사는 JW중외제약이 보유하지 않은 피타1mg+에제10mg 조합으로 틈새 공략에 나선 바 있다. 모두 일성아이에스가 수탁 생산하는 품목으로, 1093원의 동일한 약가를 받았다. 이들 제품의 급여 진입과 동시에 JW중외도 ‘리바로젯’ 동일 저용량을 허가 받으며 곧바로 반격에 나섰다. 지난 3월 12일 허가 후 즉각 급여 등재 수순을 밟았다. 내달 리바로젯 저용량 제품은 기등재 동일제제 최고가인 1093원으로 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 피타1mg+에제10mg 저용량 복합제 경쟁 구도는 여기서 끝이 아니다. 이미 안국약품, 대원제약이 제품 허가를 받고 급여 적용을 앞두고 있는 상황이라, 올해 하반기 더욱 과열될 전망이다. 또 안국약품이 보령과 부광약품, 코아팜바이오의 수탁 생산까지 진행하면 후속 등재 품목은 2배로 늘어날 전망이다. 다만, 등재 품목 증가가 리바로젯의 매출 하락으로 반드시 연결되는 것은 아니다. 지난 2023년부터 리바로젯 다른 용량의 제네릭이 잇따라 출시했지만, 오리지널의 매출은 제네릭들과 함께 지속적인 상승세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 매출은 2023년 704억원에서 2024년 933억원으로 증가했다. 또 작년에는 1170억원으로 25% 성장을 보였다. 다만, 안국약품과 한림제약 등은 초기 환자를 주요 타깃으로 한 저용량 제품까지 라인업을 확보했기 때문에 향후 이를 무기로 피타+에제 전체 시장에 대한 점유율 확대를 위해 공격적인 영업에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정신신경계(CNS) 의약품 시장의 강자인 명인제약이 환인제약의 항우울제 '아고틴정(성분명 아고멜라틴)' 제네릭 개발에 본격 착수하면서, 한 차례 폭풍이 지나갔던 아고멜라틴 시장이 다시 요동치고 있다. 식품의약품안전처는 지난 20일 명인제약의 'MI2504' 및 'MI2504-R'에 대한 생물학적 동등성(생동성) 시험 계획을 승인했다. 이번 생동성 시험은 건강한 성인을 대상으로 대조약인 환인제약의 '아고틴정25mg'과의 동등성을 평가하기 위한 무작위배정, 교차 시험으로 진행된다. '급여 문턱'에 철수했던 오리지널…환인제약 '아고틴정'으로 부활 아고멜라틴 성분의 오리지널 의약품은 원래 프랑스 세르비에가 개발한 '밸덕산'이다. 멜라토닌 작용제 및 세로토닌 5-HT2C 길항작용이라는 독특한 기전을 가진 이 약물은 해외에서 1차 치료제로 권고될 만큼 유망했으나, 국내에서는 기존 대체 약제 대비 비용 효과성을 인정받지 못해 급여 문턱을 넘지 못하고 결국 2014년 시장에서 철수했다. 이후 마케팅 부재로 재심사를 통과하지 못해 허가마저 취소되는 비운을 겪었다. 이 틈을 놓치지 않은 곳이 CNS 전문 제약사인 환인제약이었다. 환인제약은 프랑스 세르비에와 독점 공급 계약을 체결하고 '아고틴정'이라는 새 이름으로 국내 시판허가를 획득, 발매에 성공했다. 아고틴정은 전두엽에서 노르아드레날린과 도파민 분비를 상승시키고 생체 리듬을 재설정하는 장점과 더불어, 기존 항우울제의 고질적인 부작용이었던 성기능 장애와 체중 증가를 유의미하게 개선하며 시장에 안착했다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준으로 지난해 원외처방액 66억 원을 기록, 전년 대비 21%라는 가파른 성장세를 보이며 환인제약의 효자 품목으로 자리 잡았다. 사실 아고멜라틴 시장의 잠재력을 먼저 알아본 후발 주자들은 따로 있었다. 현대약품과 한국파마는 밸덕산의 국내 철수 전부터 특허 도전에 나섰다. 두 회사는 오리지널 제조사인 세르비에의 '결정형 아고멜라틴 특허(2027년 6월 9일 만료 예정)'를 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 각각 2017년과 2020년에 특허법원 등에서 승소하며 기술적 장벽을 깨뜨렸다. 그러나 특허 회피 성공이 곧바로 제품 출시로 이어지지는 못했다. 현대약품은 2016년 생동성 시험 승인을 받으며 제네릭 개발에 앞장섰으나, 현재까지 품목허가를 받지 못했다. 한국파마 역시 오랜 법정 공방 끝에 특허 장벽은 넘었으나 최종 허가 단계에 이르지 못해 사실상 시장 참여 여부가 불투명해진 상태다. 두 선발 주자가 주춤하며 환인제약이 독점적 지위를 누리는 사이, 또 다른 CNS 강자인 명인제약이 대조약 생동성 시험에 전격 착수하며 도전장을 내민 것이다. 업계에서는 명인제약이 세르비에의 오리지널 특허가 만료되는 '2027년 6월' 이후 곧바로 제품을 출시해 시장을 선점하겠다는 전략을 세운 것으로 보고 있다. 제약업계 관계자는 "현대약품과 한국파마가 특허를 깨고도 제품화에 난항을 겪는 사이 환인제약이 시장을 독식하며 파이를 키워놨다"며 "명인제약이 뛰어난 CNS 영업망을 바탕으로 제네릭 개발을 완료한다면, 오리지널 특허가 만료되는 2027년을 기점으로 아고멜라틴 시장을 둔 치열한 2라운드가 전개될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 새정부 출범 1주년 보건의료 분야 성과로 의대정원 증원을 포함한 '지역·필수·공공의료 기반 구축'과 제약·바이오 수출액 100억달러 최초 돌파를 통한 '바이오헬스 수출강국 도약'을 내세웠다. 복지 분야에서는 전국민 소득보장체계 강화, 지역사회 통합돌봄 전 시군구 시행 등 전 사회적 기본생활 보장을 성과로 꼽았다. 최근 복지부 정은경 장관은 이같은 내용의 출범 1주년 성과를 이재명 대통령에게 보고한것으로 확인됐다. 복지부는 '더 가까운 의료', '더 성장하는 K-바이오헬스', '더 따뜻한 복지'로 1주년 성과를 압축했다. 구체적으로 의료의 경우 지역·필수·공공의료 기반을 구축하는 성적을 냈다는 게 복지부 자평이다. 복지부는 과학적 수급추계와 민주적 논의를 거쳐 의대정원을 연평균 668명 늘리는 성과를 냈다고 제시했다. 직전 윤석열 정부가 의대정원 2000명 증원 정책으로 의료계 반발과 필수의료 공백 사태를 촉발했던 문제를 이재명 정부 출범 이후 성공적으로 해결했다는 게 복지부 입장으로 풀이된다. 복지부는 2026년 3058명인 의대정원을 내년 3548명, 2028년과 2029년 각각 3671명, 2030년과 2031년 각각 3871명으로 늘린다. 지역의사 선발 전형과 국립의전원+지역의대를 합친 정원이다. 아울러 복지부는 지역·필수·공공의료 강화를 위한 6대 필수 입법도 완수했다고 강조했다. 지역의사법을 제정하고 국립의학전문대학원법 제정을 통한 공공의료 인재 양성 환경을 구축한데 이어 의료분쟁조정법 개정으로 중과실 없는 고위험 의료행위 의사에 대한 형사기소를 제한했다고 어필했다. 필수의료 의사에 대한 민형사 부담을 완화했다는 얘기다. 또 환자기본법 제정으로 환자 기본권리를 보장하고, 지역필수의료법 제정으로 지역필수의료 특별회계를 신설하는 동시에 국립대병원 설치법 개정으로 진료·교육·연구의 지역거점병원화에 성공했다고 내세웠다. 바이오헬스 분야는 역대 최고 제약·바이오 수출액인 104억달러를 기록한 점을 성과로 제출했다. K-바이오 백신·펀드 5800억원 달성, 보건의료 연구개발(R&D) 1조원 투자도 성과에 포함했다. 외국인 환자 200만명을 최초로 달성하고, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-뷰티 수출액 114억 달러 역대 최고 실적을 낸 점도 강조했다. 복지 분야는 전국민 소득보장체계 강화, 지역사회 통합돌봄 전 시군구 시행, 국민연금기금 역대 최고 수익률 달성, 그냥드림 전국 신속 확대가 복지부가 추린 성과다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth) 신약개발지원센터는 바이오 기업 아미코젠과 '바이오 의약품 소부장 국산화를 위한 협력 강화'를 위한 업무협약(MOU)을 지난 14일 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 신약개발지원센터의 공정개발 인프라와 세포주 개발 기술 역량을 활용해 아미코젠의 세포배양 배지 제품 성능 평가와 제품화 가능성을 시험할 예정이다. 특히, 신약개발지원센터는 신약 개발에 필수적인 요소이지만 수입에 의존하던 동물세포 배양 생산용 세포주를 국산화하기 위해 KBIO-K1과 KBIO-DG44 세포주를 개발하고 특허를 출원한 바 있다. 주요 협력 내용은 △정부부처 연구개발사업 공동 기획·대응 △ 바이오 의약품 소부장 핵심소재(세포배양배지)의 성능 평가·검증을 위한 공동 연구 협력 △세포주 개발·일시발현·생산 공정 적용을 포함한 기술 협력 △인공지능(AI) 기반 데이터 분석·배지 고도화를 위한 협력 △ 연구시설·인프라의 상호 활용과 전문인력 교류 등 필요하다고 상호 인정하는 분야이다. 한혜정 신약개발지원센터장은 “바이오 헬스기업이 신약 파이프라인을 구성하는 데 있어서 고효율 생산세포주 개발은 필수적”이라며 “KBIO-K1과 KBIO-DG44 개발로 동물세포주 국산화에 앞장섰던 신약개발지원센터의 세포주 개발 역량과 AI 활용 능력을 활용해 아미코젠의 신제품 생산 공정 효율화에 크게 이바지하겠다”라고 말했다. 박철 아미코젠 대표는 “KBIOHealth의 '신약개발 전주기 지원'은 당사가 개발한 세포배양 배지 제품의 생산과 산업화를 가속하는 마중물이 될 것으로 기대한다”라며 “이번 협약을 통해 바이오 의약품 소부장의 국산화를 이끄는 선도적인 바이오헬스 기업으로 발돋움하겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 과학기술정보통신부 지원 '산학연계 신약개발지원사업'을 통해 국내 산·학·연·병 협력 기반의 바이오신약 연구개발 생태계 조성과 유망 후보물질 발굴 지원을 확대하고 있다고 22일 밝혔다. 이번 사업은 KBIOHealth 신약개발지원센터의 연구 인프라를 활용해 후보물질 발굴부터 플랫폼 기술 구축, 사업화 연계까지 전주기 지원체계를 구축하는 사업으로, 2022년부터 2027년까지 총 197.5억원 규모로 운영된다. 현재까지 총 26개 연구과제를 지원하며 국내 대학·병원·기업·연구기관 간 공동연구를 촉진해 왔다. 특히 공공 연구 인프라를 기반으로 초기 기술 검증과 후보물질 고도화를 지원해 개발 리스크를 낮추고 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높이는 역할을 수행하고 있다. 사업은 ▲신약 밸류체인 확보 지원 ▲신약개발 플랫폼 기술 구축 ▲신약 사업화 및 네트워킹 지원의 3개 분야로 운영되며, 바이오신약 후보물질 발굴과 핵심 플랫폼 기술 고도화를 통해 개발기간 단축 및 연구 성공 가능성 제고를 목표로 하고 있다. 사업 추진 과정의 일환으로 최근 청주 OSCO에서는 참여기관 간 연구 방향 공유와 협력체계 강화를 위한 교류 행사가 열렸다. 이날 행사에는 바이오헬스 분야 산·학·연·병 관계자 50여 명이 참석해 연구 추진 현황과 과제 방향을 공유하고 협력 확대 방안을 논의했다. 행사에서는 기업·대학·병원·연구기관 등 참여기관과 KBIOHealth 연구진이 연구 과제 발표와 기술 교류를 진행했으며, 신약개발 협력 기반 강화를 위한 다양한 의견을 나눴다. 신약개발지원센터 한혜정 센터장은 “산학연계 신약개발지원사업은 공공 연구 인프라를 활용해 유망 기술과 연구 아이디어가 실제 신약개발 성과로 이어질 수 있도록 지원하는 KBIOHealth의 대표 사업 중 하나”라며, “앞으로도 산·학·연·병 협력을 기반으로 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높여 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다. 참여 연구진은 최근 투자 위축과 개발 불확실성이 확대되는 환경에서 공공 인프라 기반 연구지원의 중요성이 더욱 커지고 있다고 평가했다. 특히 타깃 기전 검증부터 CMC(Chemistry Manufacturing & Controls), 특성 분석, 효능 입증까지 이어지는 지원 체계가 초기 연구 성과를 실질적인 신약개발 단계로 연결하는 데 도움이 된다고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]암젠의 골다공증치료제 ‘프롤리아(데노수맙)’와 엑스지바(데노수맙)의 바이오시밀러 3개 품목이 내달 급여 진입하면서 치열한 격전이 예상된다. 오리지널인 프롤리아·엑스지바는 동일제제 급여 등재가 4개사 이상이 되면서 약가 가산이 종료된다. 22일 업계에 따르면, HK이노엔과 대원제약의 프롤리아 시밀러가 내달 급여 등재를 앞두고 있다. HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(60mg/1mL), 덴브레이스주(0.12g/1.7mL), 대원제약의 주노드프리필드시린지주(60mg/1mL)가 기등재 동일제제 최저가로 신규 등재 예정이다. 기존에 데노수맙 성분으로 급여를 받고 있는 제약사는 암젠과 셀트리온, 삼성바이오에피스 3곳이었다. 여기에 HK이노엔과 대원제약이 동시에 합류한다. 암젠의 프롤리아는 6개월 1번 피하 주사로 골밀도 상승과 골절 예방 효과를 가진 골다공증치료제다. 국내에서는 종근당과 공동 판매로 연간 약 1800억원의 매출을 기록하고 있다. 또 암젠은 지난 2016년 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바(데노수맙)'를 출시했다. 작년 3월 물질특허가 만료되면서 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러들과 경쟁이 시작됐다. 현재 데노수맙 성분의 급여 등재 품목은 셀트리온의 스트보클로와 오센벨트, 삼성바이오에피스 오보덴스, 엑스브릭주 등이 있다. 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이, 삼바 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. HK이노엔의 이잠비아, 대원제약의 주노드는 10만8290원으로 스트보클로와 동일한 최저가로 시장 진입할 예정이다. 또 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발해 HK이노엔이 국내 도입한 ‘덴브레이스’도 기등재 최저가인 12만9000원으로 등재된다. 그동안 동일제제 등재사 3곳 이하로 가산을 유지하고 있던 프롤리아는 12만3760원에서 10만8290원으로, 엑스지바는 19만5525원에서 17만1084원으로 내달 약가 인하된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 제약업계의 고질적인 병폐인 리베이트와 불법 의약품 판촉영업자(CSO)를 근절하고, 요양급여 부정수급 등 보건의료 분야의 비정상적 관행을 바로잡기 위해 전방위적인 규제 개혁과 단속에 나선다. 국무조정실(실장 심종섭)은 22일 우리 사회 곳곳에 고착화된 비정상적 관행과 제도를 바로잡는 '국가정상화 프로젝트' 1차 과제 164개를 최종 확정하고 범정부 차원의 체질 개선에 나선다고 밝혔다. 이번 프로젝트는 국무총리가 의장을 맡은 ‘국가정상화 TF’를 중심으로 조율됐으며, 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 주관하는 의료·약업 분야 혁신 과제가 대거 포함됐다. ◇ 불법 CSO 투명화 및 이익 수수 의료인 처벌 강화…제약사 리베이트 처벌 실효성 제고 가장 눈에 띄는 대목은 의약품 유통 시장의 투명성 확보 조치다. 정부는 그동안 법망을 피해 편법 행위를 이어온 불법적 의약품 판촉영업자(CSO)를 근절하기로 했다. 복지부 주관 하에 CSO 영업의 양성화와 투명화를 위한 제도적 미비점을 보완하며, 특히 CSO로부터 부당한 이익을 수수한 의료인에 대한 처벌 규정을 신설하고 대대적인 실태조사를 추진할 방침이다. 이와 함께 식품의약품안전처는 ‘제약사 리베이트 근절’ 과제를 집중 추진한다. 현행 제도는 리베이트를 제공한 제약사에 판매업무정지 처분을 내리고 있으나, 처분 개시 전 대량 판매를 감행하는 등 꼼수가 만연해 실효성이 낮다는 지적을 받아왔다. 이에 정부는 업무정지 처분의 실효성을 대폭 높이는 방안을 마련해 리베이트 행위를 원천 차단하기로 했다. ◇ 건보공단 특사경 도입으로 '가짜 진료' 적발…검체검사 수가체계도 손질 의료 현장의 부당 부조리를 차단하기 위한 행정 조치도 강화된다. 복지부는 요양급여 부당 청구를 사전에 예방하는 활동을 강화하는 동시에, 국민건강보험공단에 특별사법경찰(특사경) 제도를 도입해 '가짜 진료·가짜 환자'를 통한 건보 재정 누수를 발본색원할 계획이다. 또한 환자 안전을 위협하던 '건강보험 검체검사 위·수탁 수가체계'를 전면 개편한다. 검체검사 위·수탁기관별 수가를 신설하고 수탁기관 인증기준, 질가산 제도 및 제재 기준을 개선해 검사의 질을 제고하고 환자 안전을 확보한다. 질병관리청 역시 관리가 소홀할 수 있는 비정상적 비영리법인을 대상으로 회계 분야 취약점을 발굴하고 시스템 개선 및 보안매체 관리 강화를 통해 회계 투명성을 높이기로 했다. ◇ ‘가짜 앰뷸런스’ 실시간 꼼짝마…GPS 기반 통합관리 도입 연예인 탑승이나 사적 이용 등으로 사회적 공분을 샀던 '가짜 앰뷸런스'도 사라질 전망이다. 정부는 구급차에 GPS 기반의 실시간 운행 통합관리 시스템을 도입하고 이송처치료를 현실화해 관리·감독의 효율성을 높이고 안정적인 운행 환경을 조성하기로 했다. 이밖에도 중증응급환자의 골든타임을 지키기 위해 소방청과 복지부가 협력하여 지역별 의료자원 현황에 기반한 소방-의료기관 간 환자 이송체계를 대폭 개선할 예정이다. 심종섭 국무조정실 국정운영실장은 "이번 국가정상화 프로젝트는 일회성 이벤트가 아니라 정부가 당연히 해야 할 일들을 체계화한 것"이라며 "제대로 과정을 관리해 국민이 피부로 느낄 수 있는 확실한 성과를 보여드리겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일주일에 단 한 번만 투여하면 되는 차세대 제2형 당뇨병 복합 치료제가 마침내 국내 규제 당국의 문턱을 넘었다. 식품의약품안전처는 21일 노보노디스크제약이 신청한 유전자재조합 당뇨병 복합 주사제 ‘키인슈프리필드펜’을 전문의약품으로 정식 허가했다. 키인슈프리필드펜은 당뇨 및 비만 치료제 시장을 선도하고 있는 노보노디스크의 혁신적인 두 가지 성분을 하나로 결합한 ‘콤보(Combo) 신약’이다. 세계 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린 유사체인 ‘인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)’과 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 수용체 효능제 ‘세마글루티드(Semaglutide)’가 그 주인공이다. 세마글루티드는 비만약 '위고비'와 당뇨약 '오젬픽'의 주성분이다. 매주 같은 요일 ‘딱 한 번’… ‘용량 단계’ 다이얼 조절로 편의성 극대화 이 약의 가장 큰 혁신은 ‘주 1회 피하 주사’ 제형이라는 점이다. 매일 인슐린 주사를 맞아야 했던 환자들의 번거로움과 주사 공포증을 획기적으로 개선했다. 환자는 매주 같은 요일을 지정해 식사 여부와 상관없이 하루 중 편한 시간에 투여하면 된다. 키인슈프리필드펜은 일반 인슐린의 '단위(Unit)' 대신 '용량 단계(Dose Step)'라는 독특한 단위를 사용한다. 10용량 단계(인슐린 아이코덱 10단위 + 세마글루티드 0.029mg)씩 세밀하게 조절할 수 있으며, 환자가 자가 측정한 공복 혈당 평균치를 바탕으로 의사의 지시에 따라 맞춤형으로 증감한다. 주간 최대 권장 용량은 350용량 단계이다. 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 식이·운동요법 보조제로 허가되었으며, 기존에 기저 인슐린이나 GLP-1 수용체 효능제를 사용했음에도 혈당 조절이 불충분한 환자들에게 경구용 혈당강하제와 병용하여 투여된다. 식약처 허가의 기반이 된 다국가 3상 임상시험(COMBINE 1~3) 결과에 따르면, 키인슈프리필드펜은 기존 치료법 대비 탁월한 혈당 강하 및 체중 관리 효과를 보였다. 기존 인슐린 투여 환자 대상(COMBINE 1) 임상시험에서 주 1회 인슐린 아이코덱 단독 투여군 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 낮췄다. 특히 저혈당증이나 체중 증가 없이 당화혈색소 7% 미만 목표치에 도달한 환자 비율이 55.7%로, 대조군(10.2%)을 압도했다. 다회 주사 요법과의 비교(COMBINE 3) 임상시험에서는 매일 여러 번 주사를 맞아야 하는 ‘기저-볼루스 인슐린 요법’과 비교했을 때 동등한 수준의 강력한 혈당 조절 효과를 보이면서도, 오히려 체중은 평균 3.56kg 감소하는 결과를 나타냈다. 매일 맞던 주사를 주 1회로 줄이면서도 효과는 그대로 유지한 셈이다. 약동학적 특성상 두 성분 모두 체내 알부민과 광범위하게 결합해 약효가 일주일간 천천히 지속된다. 소실 반감기가 약 1주일로 길기 때문에, 감기 등 급성 질환이나 단기적인 식단 변화가 생겼다고 해서 환자가 임의로 주사 용량을 줄이거나 늘려서는 안 된다. 일시적인 혈당 변동에는 경구약 변경이나 포도당 섭취 등 다른 대처법을 써야 하므로 담당의와의 사전 상의가 필수적이다. 이번 키인슈프리필드펜의 국내 허가로 매일 주사 치료 압박에 시달리던 제2형 당뇨병 환자들에게 ‘주 1회 투여’라는 강력하고 편리한 치료 옵션이 제공될 것으로 기대를 모으고 있다.