[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 정은경)와 의료혁신위원회(위원장 정기현)는 오는 7월 4일부터 5일까지 이틀간 300명의 시민패널이 참여하는 ‘지역·필수의료 소생을 위한 공론화 숙의토론회’를 개최한다고 3일 밝혔다. 이번 토론회는 날로 심화하는 지역·필수의료 위기를 진단하고, 이용자인 국민의 시각에서 실효성 있는 의료혁신 방향과 사회적 합의점을 도출하기 위해 마련됐다. 이번 공론화에 참여하는 '의료혁신 시민패널' 300명은 성별, 연령, 지역을 고려해 공정하게 선정된 국민 대표단이다. 이들은 연말까지 다양한 방식으로 의료혁신 논의에 참여하며, 정부 정책을 점검하고 보완 방안을 제안하는 핵심 역할을 수행한다. 이번 주말 열리는 숙의토론회는 이틀에 걸쳐 전문가 발제와 분임 토의로 진행되며, 주요 발제 및 결과 발표는 보건복지부 유튜브 채널을 통해 생중계된다. (단, 자유로운 토론을 위해 분임 토의 과정 자체는 비공개로 진행된다.) 4일 1일차 토론회는 지역의료 보장 범위와 이용 조건 모색이 주제다. 이날엔 손영래 복지부 의료혁신추진단장의 ‘지역·필수·공공의료 정책 추진 방향’ 발제를 시작으로, 시민들의 피부에 와닿는 지역의료 이용 문제에 대해 논의한다. 제1세션은 지역의료 최소 보장 범위다. 지역사회에서 살아가기 위해 국가가 최소한으로 보장해야 할 의료 공급의 범위가 어디까지인지 합의점을 모색한다. 제2세션은 지역병원 이용 조건으로 국민이 지역병원을 신뢰하고 이용하기 위해 필요한 조건이 무엇인지 짚어보고, 이를 활성화하기 위한 정책적 지원 방안을 논의한다. 5일 2일차는 '공공병원 집중 투자 vs 역량 있는 민간병원 활용'을 주제로 토론이 이어진다. 지역·필수의료를 보장하기 위한 구체적인 ‘의료공급 방식’을 두고 심층 토론의 장이 열리는 셈이다. 특히 제3세션에서는 두 명의 전문가가 상반된 접근 방식을 제안하며, 시민패널은 이를 바탕으로 열띤 숙의를 거칠 예정이다. 시민패널은 두 가지 방향 중 하나를 선택해 입장을 나눈 뒤, 이어지는 제4세션에서 지역·필수·공공의료 정책이 성공하기 위한 핵심 조건과 방향에 대한 최종 권고안을 도출하게 된다. 이번 공론화를 통해 도출된 시민패널의 의견은 운영위원회의 분석을 거쳐 이달 중 공식 발표된다. 이후 7월 말 의료혁신위원회에 정식으로 보고되어, 향후 정부의 의료혁신 추진 과정에서 중요한 정책 참고자료로 활용될 계획이다. 정은경 보건복지부 장관은 “지역·필수의료를 살리는 일은 정부만의 노력으로 해결할 수 없으며 사회 구성원 모두의 지혜를 모으는 과정이 무엇보다 중요하다”며, “이번 공론화가 국민과 함께 의료혁신의 방향을 고민하고 공감대를 넓히는 뜻깊은 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다. 정기현 의료혁신위원장 역시 “공론화는 서로 다른 의견을 존중하며 더 나은 대안을 만들어가는 과정”이라며 “도출된 다양한 의견을 충실히 검토해 실효성 있는 정책으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성질환 복합제에서 첨가제로 쓰이는 '메글루민'의 불순물 초과 이유로 제품 회수가 확대되고 있다. 식약처는 2일자로 동화약품 리나디엠메트서방정2.5/1000mg과 리나디엠메트서방정5/1000mg 2개 품목의 일부 시중품목을 회수한다고 공표했다. 회수 사유는 불순물(N-nitroso-meglumine) 허용기준 초과 검출이다. 회수 대상 제조번호는 리나디엠메트서방정2.5/1000mg의 경우 2D0031[사용기한 2026-09-25], 2D0032[2026-09-25], 2E0011[2028-06-25], 2E0012[2028-06-25], 2E0021[2028-06-29], 2E0022[2028-06-29]이다. 또 리나디엠메트서방정5/1000mg의 경우 2D0021[2026-09-29], 2D0022[2026-09-29], 2E0011[2028-03-10], 2E0012[2028-03-10], 2E0021[2028-03-11], 2E0022[2028-03-11], 2E0031[2028-05-27], 2E0032[2028-05-27], 2E0041[2028-05-28], 2E0042[2028-05-28], 2E0051[2028-11-23], 2E0052[2028-11-23], 2E0061[2028-11-24], 2E0062[2028-11-24]이다. 이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는데, 메글루민을 첨가제로 사용한다. 두 제품의 2024년도 생산실적 합계는 1억9768만원이다. 앞서 한림제약 로디엔티정40/5mg, 넥스팜코리아 글로틴듀오정2.5/850mg, 글로틴듀오정2.5/1000mg, 글로틴듀오정2.5/500mg 등 복합제도 메글루민 불순물 문제로 일부 시중 유통품이 회수에 들어갔다. 메글루민이 복합제에 첨가제로 많이 쓰이고 있어 제품 회수가 점점 확대되는 분위기다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 표준제조기준에 비타민 제품 이중제형이 허용되고, 비타민C 1일 최대분량도 2000mg으로 늘어난다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 수요에 맞는 일반의약품을 보다 폭 넓게 선택할 수 있도록 표준제조기준을 확대하고자 '의약품 표준제조기준'(식약처고시) 개정안을 3일 행정예고했다고 밝혔다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품에 대해 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화해, 동 기준에 적합한 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만(처리기간 10일)으로 처리된다. '식의약 안심 60대 대표 과제'로 추진되는 이번 개정안에는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 ▲비타민 이중제형 허용 ▲감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가 ▲비타민 C 등 1일 최대분량 증량(1500mg→2000mg) ▲정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화 ▲사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영 등이 담겨있다. 식약처는 이번 개정안을 준비하면서 국내 일반의약품으로 생산‧수입 실적이 5년 이상이면서, 미국 Monograph, 일본 제조판매승인 또는 국외 의약품집에 수재되어 있고 해당 국가에서 OTC‧비처방약으로 유통 품목이 있는지 등을 고려했다고 덧붙였다. 현행 '비타민 등 표준제조기준'에서는 정제, 액제 등 단일제형만 인정하고 있어, 동일한 성분과 함량을 사용하더라도 액제와 정제 등이 함께 포장된 이중제형 제품의 경우에는 별도의 허가·심사를 거쳐야 하므로 제품개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요되어야만 했다. 이에 식약처는 정제와 액제 등을 병용 포장한 이중제형을 ‘비타민 등 표준제조기준’에 추가해 소비자의 선호에 맞는 보다 다양한 제품이 신속하게 공급될 수 있도록 개선했다는 설명이다. 또한 식약처는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 '감기약 표준제조기준'에 글리시리진산 및 그 염류 등을, '외용진통제 표준제조기준'에 인도메타신, 피록시캄 등을, '외용진양제 표준제조기준'에 히드로코르티손, 프레드니솔론 등을 새롭게 추가하고, 그에 따른 분량, 배합범위, 용법·용량 등 기준을 마련해 표준제조기준을 확대했다고 설명했다. 또한, 식약처는 '비타민 등 표준제조기준' 중 비타민C는 1500mg에서 2000mg, ‘제산제 등 표준제조기준’ 중 시메티콘은 0.18mg에서 0.5mg 등으로 1일 최대분량을 증량해 배합 분량도 개선했다고 전했다. 이와함께 정장생균성분 배합 기준을 명확화했다. 그간 정장제 표준제조기준 중 정장생균성분의 배합 범위가 명확하지 않아 정장생균성분을 유효주성분으로 하는 표준제조기준 품목을 신고 시 혼란이 있어, 식약처는 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 2종 이상의 정장생균성분을 복합 배합이 가능하도록 기준을 명확히 했다고 설명했다. 식약처는 아스피린, 아스피린알루미늄 등의 약물반응 정보를, 슈도에페드린의 중증 신장질환 주의 정보를, 살리실산글리콜의 임부주의 정보 등 최신 사용 정보를 반영해 사용상의 주의사항도 정비했다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진해 소비자 선택권 확대로 국민건강 증진에도 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 고시 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 마약이나 향정신성의약품을 복용한 상태에서 운전대를 잡는 이른바 '약물운전'이 심각한 사회 문제로 대두되는 가운데, 이를 예방하기 위한 입법이 추진된다. 그동안 마약류 약물의 심각한 부작용에도 불구하고 약국 약사 복약지도나 포장지 등에 운전 위험성에 대한 경고가 부족하다는 지적을 반영한 조치다. 2일 안철수 국민의힘 의원은 이같은 내용의 마약류 관리법 일부개정안을 대표발의했다. 마약류나 향정신성의약품은 복용 시 어지럼증, 환각, 환청을 비롯해 심각한 인지능력 저하를 유발할 수 있다. 이 상태에서 운전을 하게 되면 대형 교통사고로 이어질 위험이 크다. 그러나 현행 제도 하에서는 약물 복용에 따른 운전 위험성에 대한 정보 제공이 체계적으로 이루어지지 않고 있다. 특히 환자들이 약을 처방받고 안내받는 복약지도 과정이나 약품의 포장, 용기, 첨부문서 등에서 약물운전에 대한 주의사항이 충분히 강조되지 않아 제도의 사각지대로 지적되어 왔다. 안철수 의원안은 마약류 취급자와 제조·수입업자의 주의 의무를 대폭 강화하는 내용을 담았다. 구체적으로 마약류소매업자는 구두로 복약지도를 진행할 경우, 환자 또는 환자 보호자에게 약물운전의 위험성과 주의사항을 충분히 설명해야 한다. 복약지도서를 통해 서면으로 복약지도서를 제공할 때에도 해당 위험성과 주의사항을 반드시 기재해야 한다. 마약류수출입업자 등 제약사는 마약류나 향정신성의약품의 용기, 포장, 그리고 첨부문서(설명서)에 약물운전 위험성, 주의사항을 명시해야 한다. 안철수 의원은 이번 개정안이 시행되면 환자들이 약물을 처방받는 순간부터 복용하는 시점까지 지속적으로 약물운전의 위험성을 인지할 수 있게 될 것으로 전망했다. 안 의원은 "약물운전에 대한 체계적인 정보 제공과 경고를 통해 운전자의 경각심을 높이고, 결과적으로 더욱 안전한 교통환경을 조성하는 데 크게 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 통풍 치료 신약 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102, 잠정 제품명 팸벨티정)’가 국내 품목허가 신청을 위한 본격적인 카운트다운에 돌입했다. 2일 업계에 따르면, JW중외제약은 식품의약품안전처와 에파미뉴라드의 신약 품목허가 신청(NDA) 전 사전 조율을 위한 '1차 대면회의(Pre-NDA Meeting)'를 진행한다. 이번 회의는 최근 글로벌 임상 3상 시험의 환자 투약을 성공적으로 마친 후, 본 허가 심사 진입 속도를 극대화하기 위한 전략적 행보로 풀이된다. JW중외제약은 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 진행해 온 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약 절차를 최종 완료했다. 지난 2022년 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 이후 약 3년 만에 거둔 쾌거다. 회사는 현재 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 전사적 역량을 집중하고 있으며 올해 최종 결과보고서(CSR) 도출을 목표로 하고 있다. 이번 식약처와의 1차 대면회의는 최종 CSR이 나오기 전, 그동안 확보된 비임상·임상 데이터와 품질(CMC) 자료를 바탕으로 허가 신청 시 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 사전에 차단하기 위해 것으로 분석된다. 제약업계 관계자는 "Pre-NDA 회의는 허가 당국과 신약의 안전성·유효성 데이터 방향성을 미리 합의하는 핵심 관문"이라며 "이번 회의를 통해 준비된 자료의 적합성을 인정받으면 향후 본 NDA 심사 기간을 대폭 단축하는 효과를 기대할 수 있다"고 전했다. JW중외제약이 자체 개발 중인 에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 '요산 배설 촉진제(hURAT1 저해제)'다. 통풍은 체내 요산이 원활히 배출되지 않고 쌓이면서 극심한 통증과 염증을 유발하는 대사질환이다. 특히 전체 통풍 환자 중 높은 비중을 차지하는 '배출저하형' 환자들에게는 요산을 밖으로 빼내 주는 요산 배설 촉진제가 필수적이다. 그러나 기존에 시장을 점유하던 치료제들은 중증 간독성이나 신장독성 등 치명적인 부작용 이슈가 있어 의료 현장에서 처방에 큰 제약이 따랐다. 반면 다른 계열인 표준 치료제 '페북소스타트' 등은 심혈관계 부작용 리스크가 늘 도마 위에 올랐다. 에파미뉴라드는 이러한 기존 약물들의 약점을 완벽히 보완하는 혁신 신약(Best-in-Class)을 지향한다. 앞서 진행된 임상 2b상에서 뛰어난 유효성과 내약성을 입증했으며, 이번 임상 3상 과정 중에도 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 지속적으로 "임상을 계획대로 진행하라"는 긍정적 검토 의견을 받으며 탁월한 안전성을 간접 입증했다. 특히 아시아 5개국 다국가 임상으로 진행된 만큼, 한국인을 포함한 아시아인 대상 데이터 적합성이 매우 높아 식약처 허가 심사에서도 가교시험 등의 걸림돌 없이 순항할 가능성이 높다는 게 전문가들의 분석이다. JW중외제약은 국내 허가 조기 획득과 동시에 글로벌 시장 영토 확장에도 속도를 내고 있다. 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허 등록을 완료하며 미국 시장 내 독점 기간을 2038년까지 대폭 연장하는 성과를 거뒀다. 현재 한국, 미국을 포함한 18개국에 특허 등록이 완료됐으며 유럽과 일본 등 주요국 심사도 순항 중이다. 식습관 변화와 고령화로 인해 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2030년 약 41억달러(한화 약 5조6000억원) 규모로 급성장할 것으로 전망된다. 국내 환자 수 역시 이미 55만 명을 넘어서며 안전한 신약에 대한 미충족 수요가 최고조에 달한 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자]동아ST의 뇌전증 치료제 엑스코프리정(세노바메이트)가 약평위 문턱을 넘으며 급여 등재에 가까워졌다. 또 한국아스트라제네카의 린파자정(올라파립)은 난소암에서 베바시주맙 병용요법으로 급여 확대를 인정받았다. 2일 건강보험심사평가원은 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다. 결정신청 약제 중 급여 적정성을 인정받은 품목은 총 5개다. 동아ST ‘엑스코프리’는 기존 항뇌전증약으로 조절이 되지 않는 부분발작 환자의 부가요법에 대해 급여 적정성을 인정 받았다. 갈더마코리아의 아토피 피부염 치료제 '넴루비오(네몰리주맙)'은 국소 치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 성인 및 청소년 환자 치료에 대해 평가금액 이하 수용으로 조건부 통과됐다. 한국얀센의 치료저항성 우울증 치료제 '스프라바토나잘스프레이(에스케타민염산염)'는 최소 2개 이상의 경구 항우울제에 반응하지 않는 성인 중등 우울장애에, 한국세르비에의 담관암 치료제 '팁소보정(이보시데닙)'은 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인환자에서 단독요법으로 급여 적정성을 인정받았다. 또 메디슨파마의 희귀질환 치료제 '옥스루모주(루마시란나트륨)'는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료로 적정성이 인정됐다. 위험분담약제 중 사용범위 확대를 인정받은 약제는 3개 품목이다. 입센코리아의 '카보메틱스정'은 1차 치료에 실패한 전이성·재발성 투명 신세포암 단독요법으로, 한국쿄와기린의 '크리스비타주사액'은 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 성인 환자로 급여 범위가 확대된다. 또 한국아스트라제네카의 '린파자정'은 베바시주맙병용요법으로 난소암, 난괌암 또는 일차 복막암 성인환자의 유지요법에 대해 급여 확대를 인정받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항생제 성분 ‘클래리트로마이신’ 제조 과정에서 발생하는 불순물에 대해 비변이원성으로 분류했다. 비변이원성은 유전독성이 없다는 의미다. 식약처는 지난 1일 클래리트로마이신(Clarithromycin)의 유연물질인 'N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin'을 유전독성이 없는 ‘비변이원성 불순물’로 최종 분류했다고 밝혔다. 그동안 해당 물질은 니트로사민(Nitrosamine) 계열의 구조적 유사성으로 인해 유전독성 우려가 제기되며 제약업계의 엄격한 관리를 요구받아 왔다. 기존 1일 섭취허용량 1500ng/일(CPCA 4)으로 설정했다. 그러나 식약처의 이번 분류 조치에 따라, 해당 불순물은 유전독성 불순물을 관리하는 strict 규격(ICH M7) 대신 일반 불순물 가이드라인인 ‘ICH Q3A(원료의약품)’ 및 ‘ICH Q3B(완제의약품)’ 기준에 맞춰 관리방식이 전환된다. 이번 조치로 클래리트로마이신을 생산하는 제약업계는 품질관리 부담을 크게 덜게 됐다. 극미량 수준으로 통제해야 했던 유전독성 기준(TTC)과 달리, 일반 불순물 기준에 따라 주성분 대비 일정 허용치(통상 0.15% 이하 등)만 유지하면 정상적인 제품 유통 및 판매가 가능해지기 때문이다. 올초 제약사들은 식약처 지시에 따라 자진 시험검사를 통해 클래리트로마이신 제품 내 불순물 초과 검출 유무를 확인해왔다. 하지만 이번 비변이원성 분류로 검출기준이 완화되면서 시험 검사 및 제품 회수 등 부담을 덜 수 있게 됐다. 식약처 관계자는 “과학적 근거와 국제 가이드라인(ICH)을 바탕으로 해당 불순물의 안전성을 평가한 결과 비변이원성 물질로 확인됐다”며 “앞으로도 기준치 이하로 안전하게 관리되는 제품은 문제없이 시장에 공급될 수 있도록 지원하되, 철저한 사후 관리를 통해 의약품 품질 확보에 만전을 기할 것”이라고 전했다. 이에 따라 관련 의약품을 제조하는 제약사들은 7월 1일 자로 변경된 식약처 가이드라인에 맞춰 해당 불순물의 규격 관리 기준을 재정비하고 안정적인 제품 공급을 이어갈 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 하나의 용기에 경구용 액제와 정제 등 고형제를 함께 포장한 '이중제형 형태의 비타민' 일반의약품이 별도의 복잡한 심사 없이 신고만으로 신속하게 출시될 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 오스코(충북 청주시 오송읍 소재)에서 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'에서 이같이 밝혔다. 이 행사는 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석해 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 진행됐다. 기존 의약품 표준제조기준(표제기)에 따르면 비타민 제제는 경구용 액제나 정제 등 단일제형만 허용돼 왔다. 이 때문에 성분과 함량이 동일하더라도 최근 인기를 끌고 있는 액상·고형제 혼합 이중제형 제품을 일반의약품으로 개발할 경우, 업체들은 안전성과 유효성을 별도로 증명하는 복잡한 심사를 거쳐 허가를 받아야 하는 번거로움이 있었다. 식약처는 이러한 현장의 애로사항을 적극 반영해 올해 12월까지 '의약품 표준제조기준' 고시를 개정하기로 했다. 기준에 적합한 품목은 별도 심사 없이 신고만으로 처리되도록 규제를 완화함으로써, 관련 업계의 일반의약품 개발 활성화 및 비용 절감을 돕고 소비자의 선택 폭도 넓히겠다는 취지다. 식약처는 이중제형 비타민 외에도 시장과 기술의 변화에 발맞춰 기업의 부담을 덜고 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 다양한 의약품 및 의료제품 분야 규제 지원 과제를 함께 추진한다. 먼저 디지털융합의약품에 대한 제품화 지원 정책을 추진한다. 최근 디지털의료기기와 의약품이 물리적·기능적으로 조합된 '디지털융합의약품'의 출현으로 전통적인 허가·심사 방식과는 다른 새로운 통합 관점의 체계가 필요한 상황이다. 이에 식약처는 신속한 제품화를 위해 원스톱 통합심사 절차를 명확히 한다. 협력 심사를 주관할 부서를 지정하고 맞춤형 상담, 협업 검토 및 보완 절차를 표준화할 방침이다. 이에 올해 10월까지 '통합심사 표준업무절차서(SOP)'를 마련하고, 12월에는 '디지털융합의약품 및 의약품 병용 디지털의료기기 임상시험 설계 가이드라인'을 제정할 계획이다. 또 식약처는 글로벌 기준에 맞춰 과학적 데이터로서의 환자 목소리를 적극 반영하기로 했다. 미국 FDA나 유럽 EMA 등 해외 주요국은 희귀난치질환 환자의 삶의 질 개선이나 기능적 회복 등을 허가심사의 중요 평가지표로 활용하고 있으나, 국내는 초기 단계에 머물러 있었다. 이에 올해 11월까지 신속심사(GIFT) 품목 지정 시 '환자 경험 데이터'가 반영되도록 신청서 및 심사검토서 양식을 개정한다. 안전성·유효성 및 의학적 미충족 수요를 평가할 때 환자 설문 결과(PRO), 인터뷰, 환자단체 의견서뿐 아니라 환자의 질병 상태를 설명하는 동영상까지 적극 활용할 수 있는 가이드라인을 제정한다. 제품 특성 따른 동등성 입증 방법도 유연해진다. 현재 모든 전문의약품 제네릭은 생물학적동등성 입증이 의무화되어 있으나, 제품의 특성에 따라 동등성 입증이 무의미하거나 현실적으로 시험이 곤란한 제품이 있어 업계의 부담이 컸다. 이에 식약처는 올해 9월과 12월에 걸쳐 관련 가이드라인을 개정, 국제 기준에 맞춰 생물학적동등성시험이 무의미한 '수용성 주사제' 등의 품목은 면제 기준을 신설하고, 시험이 까다로운 '안연고제' 등은 이를 대체할 수 있는 이화학적 동등성시험 등 대체시험법을 제공한다. 바이오시밀러 대조약 시험조건의 유연한 접근법도 제시했다. 바이오시밀러 품질 비교 평가 시 대조약(오리지널 의약품)은 다양한 시점에서 제조된 배치를 포함해야 하며 동시 분석(Head-to-Head)을 원칙으로 한다. 이 때문에 다양한 제조시점의 다수 대조약 배치(약 10배치)를 한 번에 확보하느라 제품 개발이 지연되는 문제가 있었다. 식약처는 올해 10월 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 개정해 시험조건을 합리화한다. 시험법이 이미 밸리데이션(검증)된 경우에는 대조약의 별도 분석 데이터를 풀링(Pooling)해 비교 분석할 수 있도록 하고, 품질에 영향이 없음을 입증하면 대조약 사용기한 만료 전에 동결(-80℃) 후 해동하여 비교하는 방식을 허용한다. 민-관 협력 및 정부 주도의 필수의약품 안정 공급도 지속 추진한다. 기존 '국가필수의약품 안정공급 협의회'는 관계부처 공무원 중심으로만 구성돼 있어 약국, 제약사, 의료현장의 생생한 수요와 공급 불안 입장을 유기적으로 반영하는 데 한계가 있었다. 또한 국내 생산 중단 시 대체 치료제가 제한적인 부작용이 있었다. 이에 올해 11월 '약사법 시행령'을 개정해 협의회 위원의 과반수(30명 기준 16명 이상)를 의료현장·제약사·관련 단체 등 민간 전문가로 구성한다. 이와 함께 수급 불안 상황에 대응해 공적 공급제도를 활용한다. 당장 올해 8월부터 국내 생산이 중단되어 환자들이 자가치료용으로 개별 반입하던 고혈압 치료제 '펜톨아민 주사제'를 정부 긴급도입 품목으로 전환해 공급하고, 필수 항암제인 '다카르바진 주사제'는 주문제조 품목으로 선정해 국가가 개입할 예정이다. 오유경 식약처장은 “이번에 발표한 안심과제들은 현장 소통을 통해 발굴한 만큼, 기업들이 변화의 속도에 발맞춰 체질을 개선하고 신산업을 이끌 수 있도록 속도감 있게 추진하겠다”며 “앞으로도 국민의 안전과 기업의 혁신 성장이 선순환할 수 있는 규제 혁신을 지속하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 직무대리 엄호윤)은 지난 6월 29일 필리핀 건강보험청(PhilHealth, 이하 필헬스)과 ‘건강보험제도 급여관리 분야 지식공유 웨비나’를 개최했다. 이번 웨비나는 세계보건기구(WHO) 필리핀 사무소와 협력해 공단의 급여관리 정책과 운영 경험을 공유하고, 필리핀의 급여제도 개선 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 공단은 건강보험 급여관리와 지불제도 운영 경험을 공유하고 관련 주제로 발표를 진행했다. 특히, 건강보험 급여관리‧수가결정‧부당청구방지‧건강보험 관리운영체계 등이 질의응답 과정에서 중점적으로 논의됐다. 또 제도 개선을 위한 의견 교환도 이뤄졌다. 필헬스의 에드윈 메르카도(Edwin Mercado) 최고경영자를 비롯해 필헬스 이사회 임원, 급여관리‧지불제도‧재정관리‧공급자관리 담당 부서장과 실무진 등 약 50여 명이 참여해 큰 관심을 보였다. 에드윈 메르카도(Edwin Mercado) 필헬스 최고경영자는 “필리핀 건강보험 지불제도 개혁을 진행하는 중에 한국 제도 운영경험을 참고하고 싶어 웨비나를 요청했다”면서, “현행 제도의 한계를 보완하기 위한 공단의 지속적인 개선 노력과 급여관리 노하우가 큰 참고가 됐다”고 말했다. 공단은 앞으로도 세계보건기구 서태평양회원국(WHO WPRO)을 대상으로 한국 건강보험제도의 운영 경험을 공유하고, 각 국의 보편적 건강보장 달성을 위한 국제협력 활동을 강화해 나갈 계획이다. 한편, 필헬스는 1995년 ‘필리핀 국민건강보험법’에 따라 설립됐으며, 2019년 보편적 의료보장법 시행 이후 전 국민 의무가입 제도로 확대‧운영하고 있는 필리핀의 공적 건강보험기관이다. 공단은 필헬스와 지난 2011년 양해각서를 체결한 이후 지금까지 건강보험제도 분야에서 지속적으로 교류 협력해 왔다.