가브스 제네릭, 우선판매품목허가에도 급여 출시 가능

• 3월 5일 제뉴원사이언스 등 7개사 판매 시작
• 물질특허 종료로 우판권 판매금지 효력 정지
• 대법원서 최종 승소한 안국, 독점권리 다 못 누려

가브스정의 물질특허의 존속기간을 일부 무효화시켜 우판권을 획득하고, 일반 제네릭보다 55일 일찍 출시한 안국약품의 <에이브스정>.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)' 제네릭약물이 우선판매품목허가에도 불구하고 내달 5일 급여 출시된다.

물질특허가 전날 만료되기 때문이다. 따라서 안국약품이 가진 독점권도 2개월에 머물 전망이다.

21일 업계에 따르면 제뉴원사이언스 '빌다포트정50mg(빌다글립틴)' 등 7개사 7개 품목이 내달 5일 급여 출시를 준비하고 있다.

이들은 모두 빌다글립틴 주성분의 단일제다. 약제급여목록에 등재된 빌다글립틴 주성분의 단일제는 오리지널약물인 한국노바티스의 '가브스정50mg'과 안국약품과 안국뉴팜의 '에이브스정50mg', '빌다틴정50mg' 뿐이다.

지난 1월 9일 빌다글립틴 유효성분의 후발약물이 처음 등장했지만, 주성분이 빌다글립틴인 제품은 안국약품과 그 계열사인 안국뉴팜의 2개 제품만 출시됐다.

나머지는 염변경 제품이다. 한미약품 '빌다글정50mg'은 빌다글립틴염산염이고, 경보제약의 '빌다정50mg'도 빌다글립틴질산염 제품이다.

안국약품과 한미약품은 가브스의 물질특허에 연장된 존속기간 중 55일을 무효화시켜, 지난 9일 급여 출시가 가능했다.

하지만 오리지널 가브스 및 안국약품의 '에이브스정'과 주성분(빌다글립틴)이 동일한 품목은 특허 존속기간이 55일 단축됐음에도 출시가 어려웠다.

이유는 안국약품이 획득한 '우선판매품목허가(우판권)'에 있다. 안국은 특허 일부 존속기간 무효화에 성공한데다 후발약 가운데 허가신청도 가장 빨라 유일하게 우판권을 획득했다. 안국약품 계열사인 안국뉴팜의 '빌다틴'도 같은 조건을 만족해 우판권을 획득했다.

우판권은 안국약품 제품이 출시한 1월 9일부터 5월 29일 까지이다. 이 기간동안 안국약품 '에이브스정'과 성분, 제형이 같은 동일 의약품은 판매를 할 수 없다.

따라서 안국약품이 청구한 특허 일부 존속기간 무효소송이 대법원에 인용되며 최종 확정됐음에도 빌다글립틴 주성분의 후발 단일제는 판매에 나설 수 없었다.

하지만 오는 3월 4일 가브스정 물질특허 존속기간이 만료됨에 따라 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 효력도 정지된다.

가브스 제네릭 등재 일지

*2021년 10월 28일 = 대법원, 노바티스 가브스정 물질특허 일부 존속기간(55일) 연장 무효 최종 판결

*2022년 1월 9일 = 대법원 판단 근거로 가브스정 제네릭인 안국약품 '에이브스정' 급여 출시

*2022년 1월 9일~5월 29일 = 에이브스정 우판권 등재에 따라 동일의약품(빌다글립틴 정제) 판매금지 효력

*2022년 3월 4일 = 가브스정 물질특허 존속기간 만료

*2022년 3월 5일 = 우판권 판매금지 효력 정지, 제뉴원사이언스 등 7개사 제네릭약품 판매 시작

약사법 제50조의10 제1항2호를 보면 '등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날' 동일 의약품 판매금지의 효력도 소멸된다. 다만, 우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외하고 있다.

이를 근거로 제네릭사가 3월 5일 급여 출시를 준비하고 있는 것이다. 해당 업체 관계자는 "3월 1일자로 급여목록에 오르고, 특허가 종료되는 5일 판매 예정에 있다"며 "제품 수탁 제조사인 제뉴원사이언스가 식약처에 질의해 출시가 가능하다는 답변을 받은 것으로 안다"고 설명했다.

우판권의 기본 효력은 6개월. 하지만 이번 경우 우판권 품목 출시 55일만에 등재특허권 존속기간이 만료됨으로써 실제는 약 2개월밖에 권한 행사를 할 수 없게 된 것이다.

안국약품은 대법원까지 가는 소송 끝에 그 55일을 무효화시켰지만, 이에 따른 실익은 크지 않았다는 분석이다.