식약처, 오늘부터 의약품 해외제조소 현지실사 재개

• 코로나19로 2년 간 비대면 진행...올해부터 현지 전환
• 위해도 평가를 실시...50개소 선정

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 의약품 해외제조소 현지실사가 본격 재개된다.

점검 대상은 등록된 전체 2208개 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된 50개소로, 11월까지 진행된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(16일)부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 밝혔다.

해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 식약처 실사 이력, 의약품 수입실적, 회수 등 위해성 정보, 제조소 소재 국가, 무균·주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다.

코로나19 유행으로 지난 2년간 의약품 해외제조소에 대한 점검은 비대면으로 진행됐다.

식약처는 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다.

의약품을 국내에 수입하려면 약사법 제42조에 따라 해외제조소를 등록해야 한다.

식약처는 "해외제조소 현지실사가 재개됨에 따라 수입의약품에 대한 점검을 보다 철저하게 실시할 계획"이라며 "앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 복용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.