별도 정의 없는 '융복합 의료제품' 여부, 14일 내 회신

• 식약처 융복합의료제품 전산민원시스템 이용...해당여부 확인해야

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 융복합 의료제품 국내 품목허가나 해외 수출 등을 준비하는 업체들을 위해 질의응답집을 마련했다.

우리나라의 경우 융복합 의료제품을 법령에서 별도로 정의하고 있지 않는데, 융복합 의료제품을 주작용에 따라 의약품, 의료기기 등으로 분류해 관련 법령과 담당 부서를 정하고 있다.

대표적으로 의약품으로 분류되는 융복합 의료제품은 주사침이 포함된 프리실드실린지, 주목적이 프로게스테론 방출인 자궁 내 피임기구가 있으며, 의료기기 융복합 의료제품은 항생물질 또는 면역억제제 등이 코팅된 스텐드, 스테로이드가 코팅된 이식형 심장박동기전극이 있다.

주사침을 포함하지 않고 실린지가 의약품 주입을 위한 용기로만 사용되면 융복합 제품으로 볼 수 없다.

의료기기로 허가받은 주사침과 허가받지 않은 주사침 모두 의약품과 조합할 수 있지만 허가받지 않은 주사침은 의료기기 기술문서 심사를 통해 적합판정을 받아야 한다.

식약처가 최근 마련한 '융복합 의료제품 질의응답집'을 보면 융복합 의료제품은 의약품, 생물학적제제, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 등 의약품과 의약외품 및 의료기기, 체외진단의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 복합적으로 결합된 제품을 말한다.

융복합 의료제품 해당여부는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 홈페이지를 통해 민원신청을 하면 제품 분류에 대한 검토 결과를 14일 이내 회신 받을 수 있다.

이때 민원 신청서에는 사용목적, 주작용, 보조작용, 성분, 사용방법, 성상 등을 상세히 기입해야 한다.

주작용에 따라 융복합 의료제품은 의약품, 의료기기 등으로 분류되며 제품 분류에 따라 허가신청을 진행하면 되는데, 의약품 분류는 의약품정책과, 의약외품은 의약외품정책과, 의료기기는 의료기기정책과 바이오의약품 및 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기가 결합한 첨단바이오융복합제제는 바이오의약품정책과가 소관한다.

현재 융복합 의료제품을 분류한 국가는 미국으로 FDA 내 전담부서(OCP)가 총괄하고 있다. 유럽연합은 국내처럼 별도 정의가 없지만 2021년 시행된 유럽연합의료기기규정에 의약품과 의료기기가 조합된 제품에 관한 내용을 포함하고 있고, 주작용에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류한다.

구체적으로 융복합 의료제품이 아닌 경우는 서로 다른 회사의 포장이 완료된 제품을 단순히 추가 포장하는 경우, 의약품과 생물의약품이 조합된 제품, 독립적 사용 가능한 2가지 이상의 의료제품 합포장 등이 있다.