"특허약 제네릭 신청시 발매시기 통보해야"

• 심평원 절차변경 추진…제약 "특허약 자동인하제 개선" 촉구

앞으로 특허가 남아 있는 오리지널 의약품과 관련, 제네릭을 급여 신청할 경우 제품 발매예정 시기도 함께 통보해야 한다.

심평원 약제등재부 임상희 차장은 7일 제약분야특허기술협의회(약칭 특약회)가 주최한 특허관련 세미나에서 이 같이 등재절차를 변경할 계획이라고 밝혔다.

제네릭 발매예정 시기 통보는 복지부가 세부지침을 마련해 지난 8월부터 적용되고 있으며, 현재는 약가산정 결과를 제약사에 통보한 뒤에 재평가를 요구하는 단계에서 받는다.

임 차장은 이와 관련 제네릭 등재와 연계해 약가가 자동인하된 특허의약품은 총 27품목으로, 제네릭 제품은 152품목이 등재됐다고 소개했다.

또 ‘아리셉트정’과 ‘아리셉트10mg’, ‘크렉산주80mg’ 등은 제네릭 개발사가 특허만료 이후에 제품을 발매하겠다고 통보해 약가인하 적용시기가 유예됐다.

임 차장은 제네릭 개발사가 약제신청 시 발매예정 시기를 미리 통보할 수 있도록 약가인하 적용시점이 유예된 오리지널 품목들을 심평원 홈페이지에 공개할 예정이라고 밝혔다.

임 차장은 이와 함께 “새 약가제도 시행과 함께 약가를 직권인하시키는 조정제도가 확대돼 제약계의 불만이 많은 것으로 안다”면서, 관련 제도로 사용량 연동제, 허가사항 추가시 재협상, 약가재평가, 미생산·미청구 급여삭제, 기등재목록정비 등을 꼽았다.

특약회에 소속된 국내 제약사 특허담당자들은 이에 대해 제네릭 등재와 오리지널 약가 자동인하를 연계시키는 제도와 미생산·미청구 급여삭제 제도가 제네릭 개발을 위축시키고 있다고 지적했다.

한 제약사 관계자는 “현행 제도대로라면 특허침해 가능성 때문에 급여 등재 후 2년 동안 제품 발매를 하지 않은 품목까지 급여목록에서 삭제될 수 밖에 없다"면서, 제도보완이 뒤따라야 한다고 주장했다.

다른 제약사 관계자는 “제네릭 등재와 특허약 약가자동인하 제도가 사실상 제네릭 발매를 방해하고 있다”면서 “약가인하 시점을 특허만료 이후로 개선해야 한다”고 지적했다.