의사협회의 유치한 생떼

의사단체가 이번엔 공동 생동시험 허용방침에 딴지를 단단히 걸고 있다. 의협은 10년전 분업논의당시 생동시험을 거친 약들만 대체조제토록 하자는 주장을 폈다. 그러니 생동품목이 늘어나는 것은 의협측에서 보면 매우 꺼림칙한 일.

이번 의협의 발언은 공동생동 자체의 문제에서 더 나아가 생동시험과 대체조제의 연관성마저 끊으려는 강력한 의지를 보이고 있다.

생동성시험이 국내 제약산업을 활성화시키는 발판이 돼왔다는 사실을 나몰라라하면, 결국 우리나라는 전적으로 수입의약품에 의존하는 영원한 제약후진국으로 전락하고 말 것임을 의사단체들은 모르는 것일까. 그렇게 되면 국가와 국민은 물론, 의사사회도 큰 비용을 치러야 할 것이다.

2006년 초에 발생한 일련의 생동성시험 자료불일치 사태는 마치 ‘never ending story'처럼 의협이 대체조제 및 성분명처방에 반대할 일이 생기면 반복되고 있다. 그 피해대상에 실은 제약회사, 연구자들도 포함돼있었지만, 이를 정치적 땟감으로 이용하는 의사단체들 때문에 아직도 왜곡돼 인용되고 있다.

의협은 생동성시험 통과 의약품에 대한 사후관리나 인증체계의 허술함, 환자와 건강인의 차이를 반영하지 못하는 생동성시험 자체의 한계 등 문제점과 생동성시험을 통과한 복제약이라도 복제약 간 교체사용은 치료의 실패나 부작용이 발생할 수 있다고 주장했다.

이같은 주장은 2006년이후 생동시험 신뢰확보를 위한 대책마련과 신뢰회복을 위해 식약청, 제약회사, 생동시험기관 전부가 나서서 원인규명, 실태파악, 규정손질, 가이드라인 및 SOP마련, 관리강화 등 자구적인 노력에 힘을 쏙 빼고 만다.

한편 생동시험 실패의 많은 원인이 대조약, 즉 오리지날의약품의 균일성 부재에 따른것인데 의협이 이를 문제삼았다는 이야기를 들어본적이 없다. 제제의 용출성은 조성성분의 성질, 시험법 및 동등평가기준의 변동을 바꾸면 제네릭약이 이를 맞추기 어려워진다.

경우에 따라서는 다국적사가 일부러 조성처방을 변경할 수도 있는데, 이에대해 우리들은 속수무책일 수밖에 없다. 기준관리의 변동, 제조소 및 배치의 차이, 대조약의 부재 등으로 인한 제제의 균일성도 마찬가지다.

생동시험의 근본취지는 보다 신뢰할 수 있는 , 경제적인 약물을 국민들에게 보급하는 데 있다. 그러나 현재 생동은 행정적 편의를 위해 어느 한 약물을 기준으로 일치시키는데 그 초점이 맞춰져 있어 아직 개선의 여지가 크다.

자꾸만 '조작'이라고 불리고 있는 생동파문에 대한 제대로된 변명으로 오리지날약의 실상의 한단면을 소개한다. 다국적제약사의 국내 생산이 사실상 없어졌고, 해당사의 외국생산기지에서 수입형태로 운영되는 것이 대부분이다. 이 경우 해외 생산기지도 때에 따라 국가간 이동이 잦고, 생동시험 일치율이 40-50%대에 불과한것이 현실. 따라서 1차 생동시험 실패후 제품을 보완하고 2차 생동을 하게 되는 경우 대조약 차이로 일관된 연구를 수행하기 어려운 것이 국내제약사의 형편이다.