허가-평가-협상 1호 약제 '콰지바' 약평위 재심의

• 10일 급여적정성 여부 결정…지난 8월엔 비급여 판정

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제인 '콰지바주(디누툭시맙, 레코르다티코리아)'가 약제급여평가위원회의(약평위) 재심의를 받는다.

이 약은 지난 8월 약평위에 올랐으나 비급여 판정을 받았다. 이후 제약사의 재평가 신청을 거쳐 재심의를 받게 됐다.

4일 업계에 따르면 콰지바주는 오는 10일 열리는 제10차 약평위 회의 안건으로 상정됐다.

콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 관심을 모으고 있다. 이 사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원한다.

이를 통해 품목허가 전 급여기준을 마련하는데 성공했다. 지난 5월 29일 제4차 암질환심의위원회에서 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준을 설정했다.

이후 6월 19일 식약처로부터 정식 품목허가를 받았다. 허가심사기간도 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 115일에서 90일로 단축됐다.

이처럼 급여 속도전이 예상됐던 콰지바주는 급여 적정성을 심의하는 약평위에서 제동이 걸렸다. 지난 8월 8일 열린 제8차 약평위에서 콰지바주는 소아 신경모세포종에 비급여 판정을 받았다.

약평위 비급여 판정을 받고 제약사는 심평원에 재평가를 신청했다. 약평위 결과 통보 후 30일 이내에 재평가를 신청할 수 있는 규정이 있기 때문이다.

심평원은 신청내용을 토대로 재평가를 거쳤고, 다시 약평위 심의를 받게 된 것이다. 이번에도 비급여 판정을 받는다면 신속 보험급여 등재 지원 목적의 허가-평가-협상 시범사업 취지가 빛을 바랠 것으로 보인다.

극적으로 급여 적정성 판정을 받는다면 허가신청 1년 반만에 급여 적용될 가능성이 높아진다. 보통 허가신청부터 급여 적용까지 빨라야 3년이 걸리는데, 기간을 절반으로 줄일 수 있는 것이다. 콰지바는 지난해 6월 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정되고 국내 등록 절차를 밟아왔다.

업계 관계자는 "콰지바주가 이번 약평위에서 재심의를 받을 것으로 보인다"며 "급여 적정성이 인정되면 허가-평가-협상 시범사업에 따라 공단 협상도 신속 트랙을 밟을 것으로 예상돼 빠르면 연내 건강보험정책심의위원회에 상정될 수 있다"고 말했다.