[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 국산 백신·치료제 개발에 속도를 내기 위해 가장 시급한 제도 개선 2건을 발 빠르게 추진한다. 혈장치료제 개발의 관건인 체혈을 의료기관 외에도 대한적십자사가 가능하도록 하는 한편, 생물안전시설 민간지원 방안 마련이 그것이다. 환자 약제 접근성을 높이기 위해 이 같이 국내 자체개발을 촉진하는 한편, 해외 다국적제약사 제품을 안정적으로 확보하는 '투트랙' 전략을 정책 방향으로 설정했다. 정부는 5월 8일(금) 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단(이하 ‘범정부 지원단’) 제2차 회의를 열어 코로나19 치료제·백신 등 개발동향 및 전략을 점검하고, 개발 속도를 높이기 위한 규제개선 지원방향 등을 논의했다. 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동단장), 관계부처 차관 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다. 정부는 지난달 17일부터, 치료제, 백신, 방역물품·기기 3개 분과회의를 매주 운영함과 동시에 범정부 지원단과 실무추진단 회의를 격주로 개최하는 등 범정부 지원체계를 본격적으로 가동하고, 범정부 지원단 산하에 기업 애로사항 해소 지원센터를 설치해 국내 코로나19 치료제·백신 등 개발 기업에 대한 밀착상담 및 애로사항 발굴·신속 해소를 지원하고 있다. 여기서 정부는 치료제·백신 분야 21개사에 대한 심층상담을 통해 기업 애로사항의 원스톱 지원을 추진하고 있다. 회의에서 보고된 국내 코로나19 치료제 백신·개발 현황에 따르면, 치료제 분야는 기존 약물의 적응증 확대('약물재창출') 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 빠르면 올해말에 출시가 가능할 전망이다. 백신분야는 후보물질 3종이 올해 중으로 임상시험을 개시할 예정이며, 내년 하반기에는 백신 생산이 가능할 것으로 전망된다. 특히 범정부 지원단은 치료제·백신 개발의 가속화를 위해 시급한 제도 개선사항 2건을 추진하기로 했다. 먼저, 정부는 혈장치료제 개발의 제도적 지원방안을 마련한다. 혈장치료제의 신속한 개발을 위해서는 코로나19 완치자의 혈장이 다량 필요하다. 그러나 현재 국내에서 채혈행위는 의료기관만이 가능하고 대한적십자사는 의료기관이 아니기 때문에 연구용 혈장 채혈에 어려움이 있었다. 실제로 현행 법률을 살펴보면 의료법(제33조)상 의료인은 이 법에 따른 의료기관을 개설하지 않고는 의료업을 할 수 없다. 다만, 국가나 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정해 요청하는 경우에는 그 의료기관 내에서 의료업을 해야 한다. 이에 보건복지부는 대한적십자사에서 연구용으로 혈장을 채취할 수 있도록 관련 법령을 적극적으로 해석하면서, 혈장채혈 장비가 부족한 의료기관에는 성분채혈기 임대를 통해 혈장채혈이 가능하도록 지원할 계획이다. 이와 함께 정부는 치료제 개발용 혈장 채취에 관한 세부 절차를 담은 '혈장 치료제 개발을 위한 코로나19 완치자 혈장 채취지침'을 마련해 안전하고 신속한 혈장 채취 표준을 제시할 예정이다. 민간(기업)의 치료제·백신개발 촉진을 위해 생물안전시설의 민간 지원방안도 마련한다. 코로나19 치료제·백신 후보물질의 효능평가는 생물안전3등급시설(BL3)을 필요로 하지만, 민간에서는 자체시설 구축이 어려워 공공기관 BL3 시설의 개방·활용에 대한 수요가 높은 상황이다. 이에 따라 정부는 그간 생명공학연구원 등에서 자체조사를 통해 시설이용을 지원했으나, 이를 확대해 질병관리본부가 홈페이지에 BL3 운영기관 목록을 게시하고, 민간(산·학·연)의 연구시설 이용 수요를 검토 후 BL3 운영기관과의 연계를 지원해 공공기관 BL3 시설의 활용도를 높인다. 질본 내에 생물안전관리 담당자와 연구부서 전문가 등으로 구성된 '생물안전연구시설 민간지원팀'을 구성해, 수요 접수·우선순위 검토와 안전관리 등 업무를 담당할 예정이다. 이 같이 정부는 국내 치료제와 백신 신속개발 지원에 속도를 붙이는 한편, 다국적제약사 해외 제품을 안정적으로 공급해 환자 접근성을 높이는 이른바 '투트랙' 전략을 방향으로 설정했다. 박능후 복지부장관은 "치료제·백신개발 지원정책에 전략적 관점이 필요하다"며 "안전성·유효성이 확보된 치료제·백신을 국내 자체적으로 신속하게 개발하는데 산·학·연·병의 역량을 결집하고, 이와 함께 해외 개발 제품이나 원료, 필수 방역물품 등을 안정적으로 확보하는 투-트랙(Two-Track) 접근‘을 기본 방향으로 한다"고 강조했다. 아울러 박 장관은 "관계부처가 함께 기업 애로사항을 상담하고, 원스톱으로 신속하게 해결할 것이며, 각 기업들이 처한 상황이 다양한 만큼, 규제개선부터 R&D 자금까지 맞춤형으로 지원하겠다"고 밝혔다. 최기영 과학기술정보통신부 장관은 "코로나19 사태에 대한 근본적인 해결책은 결국 치료제와 백신개발"이라고 강조하고 "치료제·백신 개발은 포스트 코로나 시대에 우리나라의 새로운 경제도약을 안정적으로 뒷받침하는 중요한 과업으로, 국민의 경제활동을 안전하게 보장하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 사태 장기화로 학교 개학 연기 등에 따라 혈액 수급이 어려운 가운데, 지난 4월 27일부터 5월 29일까지 집중 헌혈 기간을 지정했다고 밝혔다. 현재 본부 및 6개 지역본부, 178개 지사에서 릴레이 헌혈 활동에 참여하고 있다. 헌혈 참가자들의 이번 행사는 헌혈 참여자들의 코로나19 감염 예방을 위하여 전체 참여자 마스크 착용, 방역용 소독기를 비치하는 등 위생 및 안전관리에도 주의를 기울이며 진행되고 있다. 건보공단 임직원들은 2005년부터 매년 상·하반기 두 차례에 걸쳐 생명 나눔 헌혈 활동에 참여해 왔으며, 그 동안 총 9500여 장의 헌혈증을 기부해 한국백혈병소아암협회 및 수혈이 필요한 직원들에게 전달됐다. 김용익 이사장은 :최근 코로나19로 인하여 혈액 보유량 부족이 심각하다고 들었다"며 "앞으로도 헌혈 활동 및 다양한 사회공헌 활동에 적극적으로 참여해 국민의 건강을 지키는 우리 공단의 역할에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 장기요양 수급자의 이동권 보장을 위해 재가수급자의 차량 외출시 요양보호사가 동행해 안전한 외출을 지원하는 동행지원서비스를 추진한다고 8일 밝혔다. 이는 지난해 차량을 지원하는 이동지원서비스가 이용자 만족도가 매우 높고(4.01점, 5점 만점), 의료접근성 및 사회활동 향상에 기여하여 수급자 삶의 질이 개선된 것으로 평가됨에 따라 본 사업 도입에 앞서 시범사업 형태로 진행된다. 건보공단은 다양한 서비스 모형 적용을 위해 지난 7일 사회서비스원 및 남양주시와 MOU를 체결하고 혼자서 차량을 이용하기 어려운 장기요양 수급자의 특성을 반영한 이동지원 2차 시범사업을 21일부터 전국 11개 지역에서 실시하기로 했다. 이번 시범서비스는 서울(강서, 노원, 마포, 성동, 은평), 경기(남양주, 부천), 경남(김해, 마산), 대구(남구, 북구)에 거주하는 장기요양 1~4등급 재가급여 이용자를 대상으로 제공된다. 택시, 특장차량(휠체어 이용이 가능한 차량) 등 모든 차량을 이용한 외출 시 요양보호사 동행지원서비스 제공이 가능하며, 남양주시(시장 조광한)는 거동이 어려운 어르신의 병원진료 등외출시 특장차량을 보다 용이하게 이용할 수 있도록 별도의 교통약자이동지원차량 연계 시스템을 지원한다. 요양보호사의 동행지원서비스비용은 건보공단에서 지원하고 차량 이용 요금은 본인이 부담하는 방식으로 운영되며, 요금은 정액제로 편도 기준 18,890원이며, 왕복은 29,000원으로 15%를 본인이 부담해야 한다. 다만 시범사업 기간 내에는 본인 부담금 없이 월 편도 4회 또는 왕복 2회에 한해서 이용자가 자유롭게 이용이 가능하다. 이동지원 시범사업은 5월∼12월까지 8개월 간 진행되며, 사회서비스원 소속 종합재가센터(1522-0365)로 연락하여 예약한 후 이용할 수 있다. 자세한 신청 및 이용 방법은 건강보험공단 홈페이지(longtermcare.or.kr, 1577-1000) 및 사회서비스원 종합재가센터(1522-0365)에 추후 공지할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 최근 재정당국이 발표한 '한국판 뉴딜 정책'에 포함된 원격의료 활성화에 대해 감염병 특수상황과 장기화 등 진료 안전성에 초점을 맞추고 있다는 점을 재차 강조하고, 원격의료 전폭 개방 우려에 대해 선을 그었다. 코로나19 백신과 치료제 개발에 시간이 소요되는 데다가, 제2 코로나19 창궐도 대비해야 하기 때문에 환자와 의료인 모두 안전 진료에 방점을 둬야 한다는 입장도 분명히 했다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부 소속 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 오늘(7일) 코로나19 정례브리핑 질의응답을 통해 원격의료에 대한 복지부의 입장을 이 같이 밝혔다. 최근 기획재정부가 내놓은 '한국판 뉴딜 정책'의 비대면 산업 육성 의제에는 보건소 모바일 헬스케어를 비롯해 화상연계 방문건강관리 등 기존 디지털 기반 비대면의료 시범사업, 코로나 방역 계기 시범사업 확대 등이 포함됐다. 원격의료 '전초전' 아니냐는 의료계의 맹렬한 비판과 시민사회단체의 반대가 이어지면서 정부의 정책 방향에 우려가 증폭되고 있는 것이다. 현재 한시적이고 제한적으로 진행되는 비대면 진료와 처방전 대리수령은 정기적인 처방·조제가 필요한 만성질환자와 노약자, 기저질환자 등의 감염을 막고 의료인 안전도 보장하기 위해 불가피한 조치라는 점에서 이 같은 원격의료 확산과 구분된다. 윤 총괄반장은 이를 재차 설명하면서 "현재 비대면 진료를 제한적, 한시적으로 허용하고 있는 것은 코로나19의 비특이적인 경우와, 감염으로 인한 급속한 증상 악화로부터 환자와 의료기관 모두를 보호하기 위한 목적"이라고 설명했다. 이어 그는 "이런 비대면 진료는 원격 관련 교육을 진행해 이뤄지고 있으며 전반적으로 감염병 시기에 유용한 측면이 있다"면서도 "원격의료 제도화까지 이야기할 부분이 아니다"라며 제도화, 또는 육성 등에 선을 그었다. 윤 총괄반장은 "현재 복지부는 (제한적 원격의료에 대해) 감염병 특수상황에서 의료기관을 안전하게 이용하고 진료받는 것에 초점을 맞추고 있다"며 "코로나19는 단기 종료되지 않고 장기화 될 것이고, 백신과 치료제 개발이 되지 않은 상황에서 강화된 사회적 거리두기를 계속 할 수도 없기 때문에 선택한 것"이라고도 했다. 이 같은 상황에서 적절한 의료이용을 안전하게 할 수 있는 게 무엇보다 중요하기 때문에 환자와 의료진 모두 만족할 수 있는 방안을 마련해야 한다는 것이다. 윤 총괄반장은 "비대면 진료를 이 같은 감염병 장기화 측면에서 준비할 필요가 있고, 그 차원에서 접근하는 것"이라며 원격의료 확대 목적이 없음을 재차 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19가 진정국면에 접어들고 기온이 상승하면서 정부가 통풍이 잘 되는 수술용 마스크를 약국 유통 공적마스크에 포함할 지 관심이 모아지고 있다. 이의경 식품의약품안전처장은 오늘(7일) 오전 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑 질의응답을 통해 이 같은 수술용 마스크 약국 지원 가능성에 대해 밝혔다. 먼저 이 처장은 국내 마스크 수급이 안정화 되고 코로나19의 심각한 상황이 수그러지면서 마스크 5부제와 관련해 유지, 또는 개선 등에 대한 방안을 검토 중이라고 했다. 이 처장은 "추후 코로나19 국내 상황을 지켜보면서 마스크 5부제 정책 개선에 대해 검토할 것"이라고 답했다. 특히 여름철 수술용 마스크 국민 니즈가 증가하고 있는 것과 관련해선 시중 배포, 즉 약국공급 가능성에 대해서도 언급했다. 현재 수술용 공적마스크는 전량 병원 등 의료기관에만 공급 중이다. 약국에서 판매하는 공적마스크는 KF 지수가 표기된 제품들이다. 이 처장은 "날씨가 더워지면서 KF80, KF94 대비 숨 쉬기가 편한 수술용 마스크를 원하는 국민이 많아진 상황"이라며 "의료기관의 수술용 마스크 수급상황을 파악한 뒤 여유분이 확인되면 생산량 검토를 거쳐 공적마스크에 수술용을 포함하도록 조치할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인도적 목적의 마스크 해외지원이 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 전세계 확산의 위기 극복에 기여하고 우리나라 마스크의 우수성과 K-방역모델을 해외로 널리 알리기 위해 국내 생산 마스크의 인도적 목적의 지원을 확대한다고 7일 밝혔다. 이는 마스크를 사기 위한 약국 앞 줄서기가 사라지는 등 최근 국내 마스크 수급 상황이 안정세를 지속하고 있고, 특히, 우리 국민 중 상당수가 인도적 목적으로 마스크를 해외에 공급하는 것에 대해 찬성하고 있다는 점도 고려했다고 식약처는 설명했다. 문체부가 지난달 18일 실시한 마스크 해외공급에 대한 대국민 인식조사 결과, 코로나19 상황이 악화돼 마스크 지원 요청이 있는 경우, K-방역 등 국위 선양과 외교관계 목적의 수출에 대해 각각 응답자의 71.1%가 찬성한다고 밝혔다. 현재 우리 정부에 마스크 지원을 공식적으로 요청한 국가는 약 70여개국으로, 해당 국가에 대한 마스크 공급이 인도적 목적의 지원 기준에 적합할 경우, 국내 마스크 수급 상황을 고려해 순차적으로 지원할 계획이다. 다만, 현행 긴급수급 조정조치에 따라 마스크 수출은 여전히 금지되며, 앞으로는 해외거주 국민을 대상으로 한 예외적 공급 이외에도, 외국정부가 공식적으로 요청한 수요에 대해서도 인도적 목적에 해당할 경우 해외공급을 예외적으로 허용할 계획이다. 지난 3월 24일부터 4월 24일까지 예외적 마스크 수출승인은 해외 거주가족, 해외 파병 국군장병, 국제항해 선박 선원 등을 대상으로 총 16건 약 226만개가 승인됐다. 마스크 해외공급 대상 국가로 선정되기 위해서는 ▲코로나19로 인한 피해가 크고 의료·방역 여건이 취약하여 긴급한 필요가 인정 ▲우리나라의 외교·안보상 지원 필요성이 있어야 한다. 다만, 이 경우에도 국내 마스크 수요물량 충족 및 수급 안정화가 최우선이며, 국내 방역현장(병·의원 포함), 일반국민, 대중교통 등 대민서비스 현장의 마스크 수급 현황과 비상물량 확보계획 이행수준에 따라 인도적 목적의 해외공급 허용범위가 조정될 수 있다고 식약처는 전했다. 해외 코로나19 대응의 시급성을 고려해 현재 조달청이 보유하고 있는 공적 마스크 재고물량을 정부가 구매해 지원할 계획이며, 상대국과 우리 정부 간 마스크 공급조건, 수송방식 등 지원에 필요한 협의가 완료되는 대로 해외로 공급할 계획이다. 무상공급을 요청한 국가를 대상으로 관계부처 마스크 TF를 통해 해외공급의 타당성과 우선순위, 공급물량을 검토하고, 최종 식약처 승인 후 해외로 공급할 예정이다. 인도적 목적의 외국정부 수출물량은 국내 수급에 지장이 없는 한도 내에서 정부의 사전승인을 거쳐 공적물량(생산량의 80%)에서 충당하고, 계약일정에 따라 해외로 공급하게 된다. 이 과정에서 정부는 마스크 해외공급의 타당성 검토, 수출요청 국가별로 국내 생산업체를 매칭하고, 다양한 통상·외교 채널을 통해 업체와 외국정부 간 계약체결을 지원한다. 마스크 수출을 요청한 국가 중 해외공급의 타당성이 인정된 경우, 해당 국가에 공급할 생산업체 선정 시 반드시 공정성을 기하되, 마스크 수급 안정화에 기여한 기업을 우대하는 등 합리적 기준을 마련할 예정이다. 또한, 원활한 수출을 지원하기 위해 '해외 마스크 정보제공 센터'를 설치 ▲인도적 목적의 수출 안내 및 수요조사 ▲해외공급 매뉴얼 마련 ▲외국과 우리의 마스크 기준규격 차이 분석 및 기술 지원을 실시할 계획이다. 외국정부의 공식적 요청은 없으나 업체가 희망하는 인도적 목적의 수출에 대해서는, 위와 같은 수출 사전승인 제도가 안정적으로 운영될 경우 순차적으로 허용 여부를 검토할 계획이다. 정부는 앞으로도 국내 마스크 수급동향을 면밀히 모니터링해 해외공급의 범위와 방식을 조정하고, 국제사회 일원으로서 코로나19 확산방지에 기여할 수 있는 방안을 지속적으로 모색할 것이며 공적 마스크 대리구매 확대 등 구매 편의성 개선조치를 통해 국민 불편이 최소화될 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국판 뉴딜 정책의 비대면 산업 육성 의제로 보건소 모바일 헬스케어, 화상연계 방문건강관리 등 기존 디지털 기반 비대면의료 시범사업, 코로나 방역 계기 시범사업 확대 등이 포함됐다. 결국 정부도 전면적인 원격의료 확대 카드를 꺼내지 못한 것으로 보인다. 기존 사업 확대와 보건소 기반 모바일 사업으로 의제를 국한했기 때문이다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 7일 정부서울청사에서 제2차 비상경제 중앙대책본부 회의를 주재하고 한국판 뉴딜 추진 방향 등을 논의했다. 정부는 코로나19로 인한 사회적 거리두기가 우리 경제전반의 비대면화(Untact)와 디지털 전환(Digital Transformation) 등 4차 산업혁명을 가속화했다며 온라인 플랫폼 기반 온라인 교육, 비대면 의료, 원격근무 등 비대면 활동 속도와 범위가 급속히 증가했다고 설명했다. 이에 정부는 한국판 뉴딜의 3대 줄기로 ▲데이터·5G·AI 등 디지털 인프라 구축 ▲비대면 산업 집중 육성 ▲SOC의 디지털화 등으로 선정했다. 이중 비대면 사업 의제는 맞춤형 교육 콘텐츠를 제공하는 AI기반 원격교육지원 플랫폼 구축 등 미래형 디지털 교육환경 조성과 보건소 모바일 헬스케어, 화상연계 방문건강관리 등 기존 디지털 기반 비대면의료 시범사업 및 코로나 방역 계기 시범사업 확대 등이다. 김용범 기획재정부 1차관은 "한국형 뉴딜에서 검토하고 있는 것은 기존에 하고 있는 비대면 의료 시범 사업을 확산하는 것"이라며 "원격 의료의 제도화를 의미하는 것은 전혀 아니다"고 못박았다. 김 차관은 "현재 의료 취약자 대상 원격 모니터링과 상담 중심의 시범사업과 인프라를 보강하는 내용"이라고 덧붙였다. 그러나 정부는 한국판 뉴딜 추진 TF Kick-off 회의를 거쳐 6월 초 하반기 경제정책 방향을 발표하며 '한국판 뉴딜세부 추진방안'을 공개하기로 해 과제는 더 세분화 될 수 있다. 한편 홍남기 부총리는 이날 "한국판 뉴딜은 코로나19 계기 경제·사회구조 변화 중 특히 우리 경제 디지털화 가속, 비대면화 촉진 등에 중점을 둔 디지털 기반 일자리 창출과 경제혁신 가속화 프로젝트"라며 "이는 기존의 토목사업 위주의 경기부양성 뉴딜 개념과는 확연히 구별되는 개념"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최초 간암 표적항암제로 절대적 위치를 점하고 있는 바이엘 '넥사바'(소라페닙토실레이트)의 제네릭약물이 조만간 시장에 나설 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 간암치료제 시장에서 거의 독점적 지위를 구축한 넥사바에 제네릭약물이 나온다면 환자 접근성이 한층 향상될 것으로 보인다. 식약처에 따르면 지난달 29일자로 후발업체가 넥사바와 동일성분 약제에 대한 허가신청서를 제출했다. 이에 특허연계제도에 따라 특허권자인 바이엘에 허가신청 사실이 통보됐다. 현재 넥사바는 2025년 9월 20일까지 존속 예정인 결정형 특허만 특허목록에 등록돼 있다. 해당 특허에 대해 한미약품은 대법원까지 가는 소송 끝에 지난 2017년 12월 특허회피를 확정한 상황이다. 또한 한미약품은 2026년 2월 22일 만료 예정이었던 제제·용도특허에 무효를 주장해 역시 대법원까지 가는 소송 끝에 특허 무효가 확정됐다. 그리고 지난 1월 12일 물질특허가 만료되면서 남은 특허는 한미약품이 회피한 결정형 특허밖에 남지 않았다. 그동안 한미약품은 생동성시험을 통해 제네릭 개발을 진행해왔다. 지난 24일에는 광동제약이 넥사바 제네릭에 대한 생동성시험계획서를 승인받기도 했다. 이번에 허가신청한 업체가 어디인지는 알려지지 않았다. 하지만 최근 개발 전력을 볼 때 한미약품이 아니겠느냐는 조심스런 전망이 나오고 있다. 어떤 업체든 품목허가를 획득한다면 최초의 넥사바 제네릭으로서 시장에서 기대감을 모을 것으로 보인다. 넥사바는 지난 2008년 1월 국내 품목허가를 획득하고, 간암 1차 치료제로서 작년 렌비마(한국에자이·렌바티닙메실산염)가 나오기까지 시장에서 독점적 지위를 구축했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 254억원이다. 과연 제네릭사가 조기 출시에 성공해 오리지널사의 절대적 점유율을 위협할지 주목된다.