[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 지난 10일부터 이틀간 서울 종로구 소재 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 내과 전문의를 대상으로 ‘하이파이브(Hi-Five) 심포지엄’을 개최했다고 22일 밝혔다. 하이파이브 심포지엄은 JW중외제약의 이상지질혈증 치료제인 ‘리바로’ 패밀리’의 임상적 가치를 조명하고 최신 치료 트렌드를 공유하기 위해 마련된 학술 행사다. 심포지엄 첫날에는 삼성서울병원 순환기내과 최기홍 교수가 ‘피타바스타틴, 에제티미브 복합 용법 최신 치료 전략’을 주제로 강연하며 ‘리바로젯’의 임상적 유용성을 공유했다. 최 교수는 “리바로젯은 심혈관 질환 고위험 1차 예방군의 심혈관 사건 발생 위험을 35% 감소시켰다. 약물상호작용 측면에서도 안전성이 뛰어나 면역억제제나 항바이러스제 등을 복용 중인 병용 투여 환자 대상 활용도가 높다”고 말했다. 이어 강동경희대학교병원 심장혈관내과 양인호 교수는 최근 출시된 3제 복합제 ‘리바로하이(성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)’와 관련해 ‘심혈관 질환 예방을 위한 고혈압·이상지질혈증 통합 관리 전략’을 주제로 강연했다. 양 교수는 최근 주목받는 CKM(심장·신장·대사) 증후군 치료 전략을 언급하며 “고혈압과 이상지질혈증이 동반된 CKM 2단계 환자에게는 조기 통합 관리 접근이 필수적”이라고 강조했다. 이어 “피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이는 임상 3상 결과 투여 8주 차에 수축기 혈압(SBP)을 대조군 대비 약 22.1mmHg 감소시켰고 LDL-C는 약 38% 낮추는 효과와 안전성을 입증했다”고 덧붙였다. 11일에는 강동성심병원 내분비내과 이상배 교수가 ‘당뇨병 환자 대상 LDL-C 강하 이상의 포괄적 지질 관리 전략’을 주제로 강연을 진행했다. 이 교수는 “진료 현장에서는 스타틴 복용 시 우려되는 혈당 상승이나 간 수치 변화 등 부작용에 대한 걱정으로 환자의 복약 순응도가 저하되는 경우가 많다. 리바로페노는 LDL-C와 중성지방(TG)을 동시에 조절하고 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있는 편의성을 갖춘 치료 옵션”이라고 말했다. JW중외제약은 이번 심포지엄을 통해 단일제부터 3제 복합제까지 아우르는 ‘리바로’ 패밀리의 특장점을 활용해 의료 현장에서 근거 중심의 마케팅을 강화한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “하이파이브 심포지엄은 의료진과 함께 환자 개인의 상태에 최적화된 맞춤형 치료 솔루션을 논의하기 위해 마련된 자리다. 앞으로도 리바로 패밀리의 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 소통을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔은 지난 20일자 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 후보물질 'IN-B00009'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. HK이노엔은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 IN-B00009 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. HK이노엔 관계자는 "비만치료제 시장의 빠른 성장에 발맞춰 IN-B00009가 국내 비만치료제의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자]경기도약사회(회장 연제덕)는 19일 올해 첫 상임이사회를 개최하고 2025년도 결산과 올해 사업계획안 및 예산안을 심의·의결했다. 도약사회는 이날 회의에서 올해 전체 예산의 절반 이상을 사업비로 배정해 회원들에게 실질적인 혜택을 제공하고, 약사회의 역할 강화를 위한 회원 중심 사업 확대에 중점을 두기로 했다. 지부 조직 운영과 관련해서는 통합돌봄위원회의 명칭을 ‘돌봄통합위원회’로 변경하고, 경기도마약퇴치운동기금은 ‘경기도약사회 마약퇴치사업기금’으로 명칭을 바꿔 사업의 정체성을 명확히하기로 했다. 아울러 오는 6월 3일 실시되는 제9회 전국동시지방선거를 앞두고 약사회의 정치적 입지와 역량 강화를 적극 도모하기로 하는 한편, 돌봄통합지원법의 본격 시행과 초고령화 시대에 대비한 돌봄통합 및 방문약료 모델 구축, 그리고 약사의 역할 확대 방안을 모색하기 위해 돌봄통합 외국사례, 재택의료(방문약료) 제도 탐방을 목적으로 현장을 직접 확인하는 일본 오사카·도쿄·가나가와현 탐방을 추진하기로 했다. 또한 지부 약사윤리위원회를 외부 전문가가 참여하는 구조로 재구성하고, 기존 홈페이지 ‘난매약국 신고센터’ 명칭을 ‘유통 및 판매 질서 위반 신고센터’로 변경해 그 기능을 확대하기로 했다. 연제덕 회장은 지난 1년간의 주요 성과를 돌아보며 "산불 피해 지역에 대한 구호물품 및 성금 지원, 기형적 약국 문제 대응, 대체조제 간소화 법안 통과 등 의미 있는 성과를 거뒀다"며 "2026년에는 회원 중심의 사업을 더욱 적극적으로 추진해 나가겠다"고 말했다. 한편, 이날 회의에서는 기형적 약국 문제와 성분명 처방을 주제로 한 직능 홍보 TF 주도로 제작된 홍보영상을 시연해 참석 임원들의 호평을 받았다. 직능 홍보 TF팀은 향후에도 콘텐츠 개발과 SNS 활용을 통해 대국민 소통을 한층 강화할 계획이며 아울러 지난해부터 일동제약과 공동 개발한 고품질 유산균 PB(프로바이오틱스) 제품이 1월 중 출시를 목표로 막바지 점검이 진행되고 있다고 밝혔다. 아울러 제51회 여약사대상 및 지부 정기대의원총회 포상 안건, 제21회 경기약사학술대회(5월 10일) 관련 사항을 심의·의결하고, 학술대회 조직위원회가 본격적인 준비에 착수하기로 했다. 이날 회의에는 연제덕 회장을 비롯해 집행부 임원 29명이 참석했으며, 제227차(2025년 최종) 이사회는 오는 28일 저녁 8시, 도약사회관에서 개최될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 건강보험심사평가원 대전충청본부(본부장 이경수)와 간담회를 갖고 의약품 공급 불안정 등 현안에 대해 논의했다. 약사회는 의약품 공급 불안정 사태가 장기화됨에 따라 국민들이 약국을 전전하는 불편이 늘어나고 있다는 점을 지적하며, 국민 중심의 성분명 처방 제도 시행, 수급 불안정 의약품의 국가필수약 전환 등에 대해 제안했다. 차용일 회장은 "사회적 책무를 다하고 심평원과 발전적 협력관계를 유지하겠다"며 "약사 현안에 대한 관심을 부탁한다"고 말했다. 한편 이날 간담회에는 차용일 회장과 이경수 건강보험심사평가원 대전충청본부 본부장, 이은정 심사평가1부장, 장영주 고객지원부 팀장, 이계원 대전시약사회 부회장, 허연주 이사가 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 4년 만에 전국의 여약사들이 서울에 집결한다. 내부 결속과 더불어 6월 지방선거를 앞두고 약사 직능 세과시를 통해 제도, 정책적 변화를 적극 요구하겠다는 목적으로 분석된다. 대한약사회는 오는 3월 21일부터 1박 2일간 서울 강서구 마곡 코엑스에서 제41차 전국 여약사대회를 진행한다. 약사회는 지난 15일 열린 제1차 상임이사회에서 전국여약사대회 개최 건에 대해 심의, 의결했다. 이번 행사는 지난 2022년 부산에서 열린 제40차 전국 여약사대회 이후 4년 만에 열리는 전국 단위 대회다. 약사회 안팎에서는 이번 대회를 오는 6월 지방선거를 앞두고 약사 직능의 정책적 존재감을 부각하기 위한 행보로 해석하고 있다. 대규모 회원 결집을 통해 정부와 국회, 정치권을 향한 메시지를 분명히 하겠다는 의도가 깔려 있다는 분석이다. 특히 이번 여약사대회를 계기로 대한약사회가 어떤 정책 아젠다를 전면에 내세울지에도 관심이 쏠린다. 약사회는 이번 대회 공식 주제를 ‘국민건강을 위한 약(藥)속, 약료에서 돌봄까지’ 확정했다. 3월부터 돌봄통합제도가 본격 시행되는 점을 고려해, 지역 돌봄체계 안에서 약사의 역할과 전문성을 명확히 하겠다는 의도가 담긴 것으로 풀이된다. 이외에도 현재 집행부가 중점 추진 중인 ▲한약사 문제 해결 촉구 ▲창고형약국 등 기형적 약국 개설 문제에 대한 제도적 대안 마련 ▲성분명처방 추진 등이 주요 아젠다로 제시될 가능성이 크다. 지방선거를 앞두고 진행되는 대단위 행사인 만큼 공식 행사에 참석할 정·관계 인사들의 면면도 눈길을 끈다. 약사회는 이번 대회에 전국 여약사 대표자와 약사 회원 등 약 900여 명이 참석할 것으로 예상하고 있다. 대외 인사로는 각 정당 대표를 비롯해 보건복지부·여성가족부 장관, 서울시장, 국회 보건복지위원장 및 복지위원, 국회의원, 식품의약품안전처장, 유관 단체장 등을 초청할 계획이다. 지역 약사회 관계자는 “이번 여약사대회는 단순한 회원 행사를 넘어 정치권, 정부에 약사 직능의 제도, 정책적 현안을 적극 어필하는 기회가 될 것”이라며 “지방선거를 앞두고 진행되는 만큼 정치권, 국회 참석자 범위나 그들의 발언이 주목될 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 15일 최종이사회를 열고 정기총회 수상자와 심의안건 등을 논의했다. 이사회에 앞서 김은주 회장은 "창고형 약국, 한약사 문제 해결, 성분명 처방 도입 등 주요 현안에 대한 난제 속에서도 임원과 회원들이 협조해 준 덕에 한 해가 잘 마무리 됐다"며 감사 인사를 전했다. 이날 안건으로는 ▲선구자상, 공로상, 표창장, 감사장 대상자 확정 ▲2025년도 주요 업무보고 및 위원회별 사업실적보고 ▲2025년도 세입·세출결산보고 ▲2026년도 위원회별 사업계획(안) 및 세입·세출 예산(안) 등이 상정돼 논의됐다. 제65회 정기총회 및 제1차 약사연수교육은 오는 31일 오후 4시 지오영에서 개최된다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 16일 약사회관에서 지난해 진행된 회무 및 회계 전반에 대한 자체 감사를 받았다. 감사단(감사 박영달·김범석·안화영)은 위원회별 사업 실적을 포함해 회무 및 회계 전반에 대해 면밀한 검토를 진행했다. 특히 주요 사업 추진 현황과 이에 수반된 회무 활동을 중점적으로 점검했으며, 아울러 약사회 주요 현안에 대해서도 논의와 질의응답을 통해 사업 성과와 향후 개선 방안 등에 대해 심도 있는 의견을 교환했다. 감사단은 △성분명 처방 도입·한약사 문제 해결을 위한 전략적 대응 전략 수립 △건복지부 핵심과제와 연계한 정책 연구 추진 △공공심야약국 보수체계 현실화 등 주요 현안에 대한 적극적인 대처와 그에 따른 회무 활동 강화 등을 주문했다. 감사단은 "임기 첫해부터 기형적 약국 개설과 한약사 문제 등 다양한 약사 직능 현안에 대응하기 위해 동분서주한 연제덕 회장과 집행부의의 노고를 높이 평가한다"면서 "특히, 한약사 문제와 기형적 약국 대응과 관련해서는 보다 전략적인 접근이 필요하다. 올해도 회원 권익과 직능 수호를 위한 사안에 적극 대응하고, 모범적인 회무를 이어가길 바란다"고 당부했다. 이에 연제덕 회장은 "감사단의 지적과 지도사항을 면밀히 검토하고 충실히 반영해, 보다 체계적인 회무 운영에 만전을 기하겠다"며 "2026년에는 회원을 위한 회무는 물론, 약사 직능 발전을 위한 정책적 역할에도 더욱 집중해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 차지현(이하 차): 안녕하세요. 헬스케어 산업 내 다양한 인물을 만나 이야기를 들어보는 DP초대석 시간입니다. 오늘 DP초대석에서는 박인철 안국약품 사장님을 모시고 안국약품의 성장 전략과 올해 경영 방향에 대해 들어보겠습니다. 안녕하세요 데일리팜 독자분들께 인사 부탁드립니다. 박인철(이하 박): 안녕하십니까. 새해 복 많이 받으십시오. 안국약품 대표이사 박인철입니다. 차: 신년을 맞아 안국약품의 경영 키워드를 소개한다면요. 박: 2026년도 신년사에서 세 가지를 강조했습니다. '기본으로 승부하고 차별로 성장하며 함께 도약한다'입니다. 2026년도부터는 제약업계의 불확실성이 굉장히 커지는 시기라고 보고 있습니다. 그럼에도 불구하고 제약회사의 기본을 잃지 말자는 점을 가장 먼저 강조했습니다. 제약회사의 기본은 결국 우수한 의약품을 생산해 환자에게 공급하고 질병을 치료하는 것입니다. 이 기본을 흔들림 없이 지켜가자는 것이 첫 번째 키워드입니다. 둘째는 차별입니다. 이제 제약업계는 차별화하지 않으면 성장할 수 없고 더 나아가 생존 자체가 어렵다고 생각합니다. 제품이든, 전략이든, 조직이든 차별화가 반드시 필요합니다. 세 번째는 함께 도약하는 것입니다. 회사의 성장만을 의미하는 것이 아니라 회사의 발전과 함께 직원 모두가 동반성장하는 조직을 만들자는 의미입니다. 이 세 가지가 올해 가장 중요한 경영 키워드라고 말씀드릴 수 있겠습니다. 차: 지난해 연구개발·투자·조직 변화가 컸는데 올해 본격적으로 성과를 기대하는 영역이 있다면요. 박: 첫째는 BD 확충입니다. 라이선스 인·아웃, 코프로모션, 수출까지 아우르는 영역인데 안국약품이 부족했던 라이선스 인·아웃과 코프로모션, 수출에서 성과를 기대하고 있습니다. 투자 측면에서는 오픈이노베이션을 확대하고 있습니다. 작년부터 투자를 늘려왔고 올해는 그 흐름 속에서 오픈이노베이션이 일정 부분 결실을 맺는 한 해가 되지 않을까 기대하고 있습니다. 이 두 가지 측면이 올해 더 강화되고 달라진 부분이라고 보시면 될 것 같습니다. 차: 과천 R&D 센터 개소 이후 파이프라인 측면에서 주목할 변화가 있을까요. 박: 가장 큰 변화는 분산돼 있던 조직이 한 건물로 모인 것입니다. 구로 디지털센터와 대림동 등 물리적으로 떨어져 있던 조직이 함께 일하면서 소통이 좋아졌고 스피드가 빨라졌습니다. 연구개발 속도뿐 아니라 아이디어 교환 속도도 늘어 파이프라인 신규 확장과 개발 단계 진입 속도가 빨라졌습니다. 올해 기대하는 파이프라인을 보면 먼저 순환기 분야입니다. '페바로젯'은 순환기 제품으로, 개량신약 성격의 퍼스트 제네릭인데 현재 시장 넘버원을 달리고 있습니다. 작년 매출은 약 300억원 수준으로 마감될 것으로 예상하고 있고 올해는 그보다 더 높은 목표를 설정하고 있습니다. 또 순환기 분야에서는 3제 복합제 출시가 예정돼 있고 아직 구체적으로 말씀드리기는 어렵지만 저용량 3제 제품 도입도 준비 중입니다. 이들 제품은 가시적인 출시를 앞두고 있습니다. 두 번째는 호흡기 분야입니다. 기존 성장 동력이었던 '시네츄라'의 후속 제품이 현재 임상 3상을 진행 중이며 이 임상은 올해부터 내년 말 사이에 완료될 예정입니다. 순환기와 호흡기 두 파이프라인 모두에서 라이프사이클 매니지먼트가 비교적 잘 이뤄지고 있다고 보고 있습니다. 차: 자체 R&D와 외부 협업의 우선순위, 전략은 어떻게 보십니까. 박: 자체 R&D는 베스트 인 클래스, 즉 계량신약 중심으로 가져갑니다. 반면 퍼스트 인 클래스는 자체 개발보다는 오픈이노베이션을 중심으로 추진합니다. 특히 바이오 분야는 자체적으로 모든 것을 개발하는 데 한계가 있기 때문에 투자와 협업을 통해 우리가 하지 못하는 영역에 참여하고 이를 통해 미래 성장동력을 확보하는 데 초점을 두고 있습니다. 바이오 측면에서는 투자에 전념하고 있다고 보시면 될 것 같습니다. 차: 미래에셋증권과 200억원 펀드 결성 배경과, 추가 M&A·투자 방향은요. 박: 바이오헬스케어 분야에서 열심히 노력한다고 해도 개별 제약사가 모든 네트워크를 직접 확보하는 데는 한계가 있습니다. 미래에셋이 그동안 축적해온 투자 경험과 자산을 활용할 수 있다면 더 빠른 시간 안에 그리고 보다 올바른 판단으로 투자와 협업이 가능하다고 판단했습니다. 이런 배경에서 투자 펀드를 조성하게 됐습니다. 투자 대상은 국내에만 국한하지 않고 해외의 우수한 바이오 기업, 의료기기 기업, 바이오헬스 기업까지 폭넓게 검토하고 있습니다. 바이오에 한정하지 않고 의료기기 역시 포함해 미래 성장동력이 될 수 있는 분야라면 적극적으로 살펴보고 있습니다. 차: 헬스케어·건기식·디지털헬스 등 확장 속에서 중장기 비전은 무엇입니까. 박: 기본적으로 제약회사의 목적은 안국약품이라는 회사를 통해 많은 사람들이 안심하고 건강한 삶을 누리게 하는 것이라고 생각합니다. 치료 영역에만 국한하지 않고 어떻게 하면 예방 영역까지 넓혀갈 수 있을지를 고민하고 있습니다. 안국약품과 함께한다면 질환에 대한 걱정을 줄이고 예방하고 삶의 질을 높일 수 있는 방향으로 가야 한다고 봅니다. 이를 위해 H&B를 비롯해 화장품, 피부미용, 의료기기 영역까지 사업을 확대하고 있습니다. 이러한 확장은 모두 삶의 질을 높이는 방향으로 연결돼 있다고 생각합니다. 차: 2030년 매출 5000억, 업계 10위권이라는 공격적인 목표를 제시하셨습니다. 성장 동력은요. 박: 2030년 탑10을 목표로 했고 정확히는 유비스트 기준 탑10입니다. 목표가 있어야 전략이 나오기 때문에 공격적으로 도전을 설정했습니다. 단순히 외형을 키우겠다는 의미가 아니라, 의약품·제약 제품만으로도 경쟁력을 인정받는 구조를 만들겠다는 뜻입니다. 여기에 헬스케어 등 플러스 알파 영역이 더해지면 매출 규모는 자연스럽게 더 커질 수 있다고 보고 있습니다. 이를 뒷받침하는 것이 안국 성장 휠 모델입니다. 첫째는 양질의 의약품을 적시에 공급하는 것입니다. 제약회사의 가장 기본은 결국 신뢰라고 생각합니다. 품질이 검증된 의약품을 안정적으로 공급해 품절 없이 시장과 환자의 신뢰를 지키는 것이 성장의 출발점입니다. 둘째는 약가 인하 환경 속에서의 원가율 관리입니다. 원가를 낮춘다고 해서 품질이나 가치를 훼손해서는 안 됩니다. 생산·물류·운영 전반을 점검해 가치는 유지하면서도 구조적으로 원가 경쟁력을 높이는 방식을 추구하고 있습니다. 그래야 지속 가능한 성장이 가능합니다. 셋째는 전사적 차별화입니다. 차별화는 제품에만 국한되지 않습니다. 생산 방식, 마케팅 전략, 재무 구조, 나아가 경영 판단까지 회사 전반에서 안국만의 방식을 만들어야 경쟁에서 앞설 수 있다고 봅니다. 구성원 각자가 자신의 역할에서 차별화된 판단을 할 수 있는 조직을 만드는 것이 목표입니다. 넷째는 고객 경험 확대를 통한 사업 영역 확장입니다. 기존 고객에 머무르지 않고 새로운 고객과 새로운 접점을 만들어가는 것이 중요합니다. 이를 통해 치료 중심에서 예방과 삶의 질까지 아우르는 방향으로 사업 영역을 넓혀가고자 합니다. 이 네 가지 축은 각각 따로 움직이는 것이 아니라 서로 맞물려 돌아가는 구조입니다. 각 목표에 따른 구체적인 전술을 마련해 실행하고 있고 무엇보다 끝까지 실행하겠다는 의지가 있기 때문에 충분히 달성 가능한 목표라고 생각합니다. 차: 약가 인하·규제 강화 등 구조 변화 전망과 안국약품 대응 방안은 무엇인가요. 박: 이번 약가 인하는 2012년과 달리 3년 주기로 지속되는 구조로 봅니다. 다만 임상적 유용성/근거 중심 약가는 우대 가능성이 있습니다. 결국 관건은 누가 더 빠르게, 신속하게, 정확하게 실행하느냐입니다. 또 정부는 허가심사 속도는 높이고 사후심사는 강화할 가능성이 크기 때문에 품질관리의 중요성이 커집니다. 안국약품은 KGMP와 양질의 제품 생산을 위한 공장 투자도 본격화할 계획입니다. 시장 측면에서는 제네릭 100개 경쟁 시장은 약화되고 고부가가치 스페셜티가 부상할 것으로 봅니다. 희귀질환·항암·면역항암·유전자치료제 등 미진출 영역도 협업 관점에서 관심이 필요합니다. R&D는 파이프라인별 협업 시대로 갈 가능성이 크며 바이오벤처·의료기기협회·기업 등과 공동연구/공동개발 투자를 확대할 계획입니다. 여기에 성분명 처방도 큰 화두로 유통 변화에 대한 대응도 필요합니다. 결론적으로 누가 더 빠르게, 성실하게 전략을 수행하느냐가 관건입니다. 차: 국내 제약업계 경쟁력 강화를 위해 강화해야 할 부분은 무엇일까요. 박: 제약사 간 협업이 더 필요하다고 봅니다. 모든 것을 각자 하려 하기보다는 각 회사가 잘할 수 있는 분야에 집중하고 그 영역을 중심으로 공동 연구와 협력을 확대해야 한다고 생각합니다. 현재는 유사한 영역에서 각 회사가 개별적으로 움직이면서 중복 투자가 발생하고 시행착오도 반복되는 구조가 적지 않습니다. 이런 방식으로는 산업 전체의 효율을 높이기 어렵습니다. 반대로 각자가 강점을 가진 분야를 맡아 협력하게 되면 불필요한 중복을 줄일 수 있고 연구와 개발 과정에서도 시간과 자원을 보다 효율적으로 활용할 수 있습니다. 결과적으로 이는 개별 기업을 넘어 국내 제약산업 전체의 경쟁력을 높이는 방향으로 이어질 수 있다고 생각합니다. 차: 사회 후배들에게 해주고 싶은 리더십 조언이 있다면요. 박: 리더십의 핵심은 소통이고 그 출발점은 신뢰입니다. 일방적으로 지시하기보다 구성원의 이야기를 듣고 판단의 이유를 설명하는 과정이 중요합니다. 신뢰가 쌓이면 의견을 자유롭게 나눌 수 있고 그 과정에서 오해는 줄고 실행력은 높아집니다. 결국 신뢰 기반의 소통이 조직을 움직이는 힘이라고 생각합니다. 차: 네, 신뢰에 바탕한 소통까지 잘 들었습니다. 신년을 맞이해 안국약품 박인철 사장님을 모시고 회사의 성장 전략을 들어봤습니다. 앞으로의 행보도 기대하겠습니다. 말씀 감사합니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 박: 감사합니다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산진구약사회(회장 김재식)는 지난 15일 롯데호텔에서 제64회 정기총회를 열고 새해 사업계획 등을 확정했다. 김재식 회장은 "우리는 여전히 한약사 문제와 품절약 위주의 성분명 처방, 그리고 거대 자본에 의한 기형적 약국 대응까지 당면한 현안을 마주하고 있다"며 "붉은 말의 해를 맞이해 대한약사회 및 전국 시도지부와의 협력과 결속을 더욱 강화해서 자본 논리로 왜곡되고 있는 약국 형태를 타파하고 약사 직역을 확실히 보장하기 위해 앞장서겠다"고 전했다. 총회에 참석한 변정석 부산시약사회장은 "부산시약사회는 한약사 문제부터 소위 창고형 약국이라는 기형적 약국 대응을 위해 각 분회와 긴밀하게 공조하고 있다. 품절약 위주의 성분명 처방을 관철시키고 닥터 나우 방지법 통과를 위해 전력을 다하고 있다"며 "이러한 약사 현안 해결을 위해 많은 응원과 협력을 부탁드리며, 회원을 최우선으로 생각하는 부산시약사회가 되도록 노력하겠다"고 밝혔다. 김영욱 부산진구청장은 영상 축전을 통해 "지역 보건의 최일선에서 국민 건강 증진과 의학 발전을 위해 헌신적으로 노력해 오신 부산진구약사회 여러분의 노고에 감사드린다. 이번 총회가 그간의 성과를 공유하고, 더 큰 도약과 화합을 다짐하는 뜻깊은 자리가 될 수 있기를 바란다"고 축사했다. 이어 구약사회는 △2025년 회무 경과 보고 △2025년 감사 보고 △2025년 세입·세출 결산 △2025년 특별회계 결산을 승인하고, △2026년 사업계획(안) △2026년 세입·세출 예산(안)을 원안대로 통과과시켰다. 또한, △2026년 부산시약사회 정기 대의원총회 건의사항은 회장단에 위임하며, 부산진구청에 이웃사랑성금 200만원을 전달했다. 총회에는 변정석 부산시약사회장, 이경조 부산진구보건소장, 박성수 약사신협 이사장, 정현국 약업협의회장, 최정희 여약사회장, 홍은아 부회장, 정현미 여약사이사, 김영수 의약품안전사용교육강사단장, 조은준 한약정책이사, 각 구 분회장, 제약도매 관계자들이 참석했다. [총회 수상자] -부산시약사회장 표창: 임성혁(은하수약국) -부산진구청장 표창: 박상휘(빛날휘약국), 김혜림(사나약국) -부산진구약사회장 공로상: 이승미(부민약국), 김호룡(본초온누리약국), 유사라(천우약국) -부산진구약사회장 감사패: 하상명(광동제약), 한광진(동화약품)

[데일리팜=강신국 기자] 부산 기장군약사회(회장 윤치욱)는 최근 28회 정기총회를 열고 기형적 약국 개설 저지에 회세를 집중하기로 했다. 윤치욱 회장은 "기장군에 기형적 약국 2개가 생겨나며 약업 질서를 어지럽히고 있다. 약국은 약사가 운영하고 약사가 약을 다뤄야 하지만, 기형적 약국은 일반인이 약을 선택하고 일반인이 약을 다루고 있다. 이는 국민 건강권의 근간을 흔들 수 있는 위험한 시도"라고 지적했다. 윤 회장은 "약은 술, 담배, 마약, 총기와 같이 전문가의 손을 거쳐 엄격하게 관리돼야 국민 건강을 위한 올바른 방향이라 생각하기에 기장군약사회는 기형적 약국에 대한 대응을 최우선 과제로 삼아 회무에 임하겠다"고 전했다. 총회에 참석한 변정석 부산시약사회장은 "부산시약사회는 기형적 약국 대응을 위해 현재 TF팀을 구성해 각 분회와 긴밀하게 소통하며 회원 여러분의 고민을 덜어드리기 위해 최선을 다하고 있다"며 "한약사 문제와 품절약 위주의 성분명 처방, 닥터 나우 방지법까지 산적한 약사 현안 해결을 위해서도 전력을 다하고 있다. 기장군약사회 회원 여러분의 많은 응원과 협력을 부탁드린다"고 밝혔다. 최병무 기장군보건소장은 "지난해 공공심야약국이 열린 첫해로 약국 운영을 위해 밤낮으로 애써주시며 협력해 주셨기에 지역 주민들의 건강 증진에 큰 도움이 됐다. 앞으로도 기장군은 약사회와 긴밀한 협력을 통하여 보다 안전하고 건강한 지역사회를 만들기 위해 노력하겠다"고 총회를 축하했다. 이승우 부산시의회 의원도 "창고형 약국 등 기형적 약국에 대한 약사님들의 고민이 많으신 것으로 안다. 시의원으로서 부산시 보건위생과와 함께 시민의 건강을 위해 약사님들의 의견을 경청하여 민원 업무에 성실히 임하겠다. 기장군의 발전과 약사님들의 현안 해결에 힘이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 군약사회는 △2025년 회무 경과 보고 △2025년 사업계획 및 사업결과 보고 △2025년 감사 보고 △2025년 세입·세출 결산을 승인하고, △2026년 사업계획(안) △2026년 세입·세출 예산(안)을 원안대로 통과시켰다. 또한 기장군 지역 발전에 이바지한 공로를 인정받아 김다한슬 약사(광장약국)와 이희성 약사(큰사랑약국)가 기장군수상을 수상했고, 군약사회는 기장군에 불우이웃돕기성금 200만원을 전달했다. 총회에는 변정석 부산시약사회장, 최병무 기장군보건소장, 이승우 부산시의회 의원, 박송희 부산시약사회 총회 부의장, 최정희 여약사회장, 박미희·황명신 부회장, 각 구 분회장, 제약도매 관계자들이 참석했다. [총회 수상자] -부산시약사회장 표창: 안소형(햇살약국) -기장군약사회장 공로상: 우용택(신중앙약국) -기장군약사회장 감사패: 황신호(기장군보건소), 유병찬(세화약품)

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 15일 2025년도 결산감사를 수감했다고 밝혔다. 하충열·박승현·권혁노 감사는 지부 회계 집행 적정성과 사업 운영 책임성을 종합 점검했으며 주요 사업 추진 현황과 사업 실적 등 회무 전반에 걸쳐 감사를 진행했다 감사단은 집행부를 향해 약국 현장에서 문제되는 기형적 약국에 대한 대책 마련과 공공심야약국, 성분명처방의 대국민 홍보 강화에 힘써줄 것을 당부했다. 김위학 회장은 “결산감사는 우리 지부의 사업과 재정 운영을 객관적으로 점검하고 회원과의 신뢰를 더 단단히 하는 과정”이라며 “감사단께서 당부한 기형적 약국 대응, 공공심야약국과 성분명처방 홍보 강화 과제를 무겁게 받아들이고 성과를 만들도록 노력하겠다”고 말했다. 이날 결산감사에는 김위학 회장과 하충열·박승현·권혁노 감사, 변수현·이병도·박일순·김영진·위성윤·우경아·오건영·이용화 부회장, 이주영 대외협력본부장, 이경희 약바로쓰기운동본부장, 최명자 약사민원대응본부장, 장진미 지역사회약료사업본부장, 윤승천 서울약사회지편집본부장, 김성건 학술이사, 최진하 동물약품이사가 참석했다.

저나백스(JournavxⓇ, 성분명: 수제트리진, suzetrigine, Vertex Pharmaceuticals)는 경구용 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav) 억제제로, 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위한 최초의 비오피오이드 진통제로 승인되었다. 수제트리진은 기존 진통제와는 근본적으로 다른 기전으로 통증을 조절한다. 이 약제는 뇌가 아닌 말초 신경계에 직접 작용하여 통증 신호 전달을 차단하는 독특한 작용 기전을 지닌다. 수제트리진은 피부의 통각수용기(노시셉터)가 감지한 유해 자극이 중추 신경계로 전달되는 과정을 차단한다. 구체적으로는 전압 개폐형 나트륨 채널 1.8(Nav1.8)에 결합하여 통증 관련 신경 섬유의 전기 신호 전달을 조절한다. 특히 통증 전달에 관여하는 신경 섬유에 선택적으로 작용하여, 촉각이나 압력 감각과 같은 다른 감각 기능은 보존된다는 점이 특징이다. 이는 아편유사제, 아세트아미노펜, 아스피린 등 기존 진통제와는 명확히 구별되는 특징이다. 수제트리진은 수술 후 통증 및 신경병성 통증 모델에서의 효능과 안전성을 평가하기 위해 일련의 초기 및 후기 임상 시험에서 검증되었다. 미국 FDA 승인은 복부성형술(시험 1) 또는 무지외반증 절제술(시험 2) 후 중등도에서 중증 통증(0~10점 통증 척도에서 평균 약 7점)을 경험한 성인 총 2,191명을 대상으로 한 두 건의 이중맹검 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 환자들은 수제트리진(초기 100mg 투여 후 12시간마다 50mg), 히드로코돈/아세트아미노펜(6시간마다 5/325mg), 또는 위약을 48시간 동안 투여받도록 무작위 배정되었다. 구제 치료로는 이부프로펜(6시간마다 400mg)이 허용되었다. 치료 시작 후 48시간 동안 기저치 대비 통증 강도 차이의 시간 가중 합(Sum of Pain Intensity Differences over 48 hours, SPID48)을 1차 평가변수로 분석한 결과, 시험 1(118.4 vs 70.1)과 시험 2(99.9 vs 70.6) 모두에서 수제트리진 투여군은 위약군 대비 유의하게 높은 개선 효과를 보였다. 히드로코돈/아세트아미노펜 투여군과 비교했을 때, 수제트리진 투여군의 평균 SPID48 값은 시험 1에서는 유사한 수준이었으나(118.4 vs 111.8), 시험 2에서는 유의하게 낮았다(99.9 vs 120.1). 통증 완화가 처음 나타나는 데 걸린 중앙값 시간은 시험 1에서 30분, 시험 2에서 60분으로 보고되었다. 임상 시험에서 관찰된 수제트리진의 이상반응은 가려움증, 발진, 근육 경련, 크레아틴 포스포키나제 혈중 농도 증가 등으로, 대부분 경미한 수준이었다. 특히 수제트리진은 진정, 변비, 호흡 억제, 과다 복용 등 오피오이드와 관련된 주요 부작용 없이 효과적인 진통 효과를 나타냈다. 통증(Pain)은 무엇인가? 통증은 인간이 질병이나 손상을 인지하고 이에 대응하도록 만드는 가장 기본적이면서도 중요한 생물학적 신호이다. 실제로 통증은 병원을 찾는 가장 흔한 이유 중 하나로, 전체 일차 진료 방문의 약 40%를 차지할 만큼 임상 현장에서 큰 비중을 차지한다. 여러 연구를 종합한 체계적 문헌고찰에 따르면, 입원 중인 성인 환자 가운데 통증을 경험하는 비율은 최소 37.7%에서 최대 80% 이상에 이르며, 이는 통증이 개인의 삶의 질뿐 아니라 의료 시스템 전반에도 막대한 부담을 주는 문제임을 보여준다. 통증은 단순히 신체적 손상에서 비롯되는 감각에 그치지 않는다. 국제통증학회(International Association for the Study of Pain, IASP)는 통증을 “실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나, 그러한 손상과 유사하게 인식되는 불쾌한 감각 및 정서적 경험”으로 정의한다. 이 정의에서 중요한 점은 통증이 단순한 감각 신호가 아니라 감정과 주관적 경험을 포함하는 복합적인 현상이라는 것이다. 즉, 동일한 자극이라도 개인의 과거 경험, 심리 상태, 사회적 환경에 따라 통증의 강도와 의미는 크게 달라질 수 있다. 통증은 일반적으로 지속 기간과 발생 원인에 따라 급성 통증과 만성 통증으로 구분된다. 급성 통증은 보통 3개월 미만 지속되며, 외상, 수술, 염증, 감염, 질병 또는 의료적 처치와 같이 비교적 명확한 원인이 존재하는 경우가 많다. 이러한 통증은 우리 몸에 이상이 발생했음을 알리는 경고 신호로 작용하여 추가적인 손상을 피하고 회복을 촉진하는 보호적 역할을 한다. 원인이 해결되면 통증도 함께 소실되는 것이 급성 통증의 특징이다. 반면 만성 통증은 3개월 이상 지속되거나 반복적으로 재발하는 통증을 의미하며, 더 이상 단순한 경고 신호로만 보기 어렵다. 만성 통증은 섬유근통, 관절염, 과민성 대장 증후군, 만성 요통, 만성 두통이나 편두통, 자궁내막증, 만성 피로 증후군 등 다양한 질환에서 나타난다. 이 경우 통증은 초기 손상의 정도와 무관하게 지속되며, 신경계 자체의 기능 변화에 의해 유지되는 경우가 많다. 즉, 말초 신경뿐 아니라 척수와 뇌가 과도하게 민감해지면서 통증이 하나의 독립적인 질병 상태로 고착되는 것이다. 만성 통증은 신체적 고통에 그치지 않고 피로, 수면 장애, 우울, 불안, 집중력 저하와 같은 정신적·사회적 문제를 동반하는 경우가 많다. 이로 인해 일상생활과 사회 활동이 제한되고, 직업 유지나 대인관계에도 심각한 영향을 미칠 수 있다. 따라서 현대 의학에서는 통증을 단순한 증상이 아니라, 조기에 평가하고 적극적으로 관리해야 할 독립적인 건강 문제로 인식하고 있다. 결국 통증이란 단순히 “아픈 느낌”이 아니라, 신체적 자극과 신경계의 처리 과정, 그리고 개인의 감정과 경험이 복합적으로 작용하여 형성되는 현상이다. 특히 급성 통증이 적절히 치료되지 않고 만성 통증으로 이행할 경우, 통증은 보호 신호의 기능을 상실하고 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있다. 따라서 통증의 본질을 이해하고 적절한 시점에 개입하는 것이 매우 중요하다. 통증은 어떻게 발생하는가? 통증은 단순한 감각 자극이 아니라, 조직 손상 또는 손상 가능성에 대한 신경계의 통합적 반응으로 정의되며, 말초에서 중추에 이르는 다단계 신경 전달 과정을 통해 인지된다. 임상적으로 통증은 통각 수용(nociception) → 말초 감작 → 중추 감작 → 주관적 인식의 연속선상에서 이해된다. 우선, 수술이나 외상으로 조직 손상이 발생하면 손상 부위에서 프로스타글란딘, 브래디키닌, 사이토카인, ATP 등 염증 매개물질이 분비되고, 이는 말초 통각수용기를 활성화시킨다. 이 단계가 통각 수용이며, 기계적·열적·화학적 자극이 전기 신호로 변환되는 과정이다. 활성화된 통각수용기는 주로 Aδ 섬유(빠르고 날카로운 통증)와 C 섬유(느리고 둔한 통증)를 통해 신호를 전달한다. 이때 중요한 현상이 말초 감작(peripheral sensitization)이다. 염증 매개물질은 통각수용기 막에 존재하는 이온채널의 활성 역치를 낮춰 동일한 자극에도 더 강한 통증 신호를 발생시키며, 그 결과 통증의 강도와 빈도가 증폭된다. 특히 급성 수술 후 통증에서는 말초 신경 말단에서 나트륨 채널 활성 증가가 핵심적 역할을 하며, 이 단계는 비오피오이드 진통제가 표적으로 삼기 가장 적합한 영역으로 평가된다. 말초에서 발생한 통증 신호는 척수 후각(dorsal horn)으로 전달되며, 여기서 반복적·강한 자극이 지속되면 중추 감작(central sensitization)이 발생한다. 중추 감작은 NMDA 수용체 활성 증가, 억제성 신경전달 감소 등으로 인해 실제 손상 정도와 무관하게 통증이 과장되거나 지속되는 상태를 의미한다. 이는 급성 통증이 적절히 조절되지 않을 경우 만성 통증으로 이행되는 병태생리적 근거가 된다. 척수에서 처리된 통증 신호는 시상(thalamus)을 거쳐 대뇌피질로 전달되며, 이 단계에서 통증은 단순한 감각을 넘어 불쾌감, 공포, 스트레스와 결합된 주관적 경험으로 인식된다. 오피오이드 진통제는 주로 이 중추 인식 단계에서 신호를 억제하지만, 동시에 호흡억제, 의존성, 진정 등의 부작용을 유발할 수 있다(Figure 1). 임상적으로 중요한 점은 급성 수술 후 통증의 주된 병태생리는 말초 신경 손상과 염증에 기반한 말초 감작이라는 사실이다. 따라서 말초 신경의 통증 신호 발생 자체를 억제하는 전략은 통증 전달의 ‘초기 단계’를 차단함으로써 중추 감작으로의 진행을 예방하고, 오피오이드 사용량을 줄이는 데 기여할 수 있다. 이러한 맥락에서 말초 나트륨 채널을 선택적으로 조절하는 진통제는 급성 통증 치료에서 병태생리적으로 타당한 접근으로 평가된다. 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환은 어떻게 이루어지는가? 급성 통증이 만성 통증으로 전환되는 과정은 하나의 단일한 원인으로 설명되기보다는, 체내에서 발생하는 다양한 변화들이 서로 영향을 주고받으며 점진적으로 진행되는 복합적인 과정이다(Figure 1). 초기에는 염증이나 조직 손상으로 인해 통증이 발생하지만, 시간이 지남에 따라 통증을 감지하고 전달하는 신경계 자체에 구조적·기능적 변화가 일어나며, 이러한 변화가 통증을 지속시키는 방향으로 고착된다. 이 전환 과정에서는 분자 수준의 변화와 세포 수준의 반응이 서로 연계되어 통증이 쉽게 사라지지 않는 상태를 형성한다. 이 과정의 초기 단계에서 중요한 역할을 하는 물질 중 하나가 신경성장인자(nerve growth factor, NGF)이다. NGF는 염증이 발생한 부위에서 다량 분비되며, 통증을 감지하는 감각 신경세포의 민감도를 증가시키는 역할을 한다. NGF는 먼저 TRPV1과 같은 통증 관련 이온 채널의 기능을 변화시켜, 이 채널들이 더 쉽게 활성화되고 유해한 자극에 더욱 강하게 반응하도록 만든다. 동시에 NGF는 신경세포 내 신호 전달 경로를 활성화하여 Nav1.7 및 Nav1.8과 같은 전압의존성 나트륨 채널의 발현을 증가시키며, 이로 인해 신경세포는 미약한 자극에도 쉽게 흥분하여 지속적으로 통증 신호를 전달하게 된다. 이러한 이중 작용은 통증이 시작되는 역치를 점차 낮추어, 원래는 통증으로 인식되지 않던 자극까지도 통증으로 느끼게 만든다. 이러한 분자 수준의 변화는 곧 세포 수준의 반응으로 확장된다. 손상 부위에는 대식세포와 같은 면역세포가 유입되어 염증 반응을 일으키고, 이들은 TNF-α 등의 염증성 사이토카인을 분비하여 말초 신경을 더욱 흥분시키고 통증 신호를 증폭시킨다. 한편, 척수에서는 미세아교세포(microglia)가 활성화되어 통증 신호를 전달하는 신경세포 간의 시냅스 연결을 강화한다. 이는 마치 통증 회로가 학습되고 기억되는 것과 유사한 현상으로, 그 결과 통증 신호는 일시적인 반응에 그치지 않고 척수와 뇌에서 반복적으로 활성화되며 점차 강화되는 경로로 자리 잡게 된다. 이처럼 말초 신경계와 중추 신경계에서 일어나는 변화가 동시에 진행되면, 통증은 단순한 감각 현상을 넘어 신경계의 기능적 상태 변화로 고착된다. 더 나아가 이러한 과정은 통증과 관련된 유전자 발현 양상에도 영향을 미쳐, 통증을 감소시키기 어려운 상태가 장기간 유지되도록 만든다. 결과적으로 급성 통증은 신체를 보호하기 위한 일시적인 경고 신호에서 벗어나, 신경계의 과민화에 의해 유지되는 만성적인 병적 통증 상태로 전환된다. 즉, 만성 통증은 단순히 “아픈 부위가 회복되지 않아서” 발생하는 것이 아니라, 통증을 처리하는 신경계 전체가 구조적·기능적으로 변화한 결과라는 점이 핵심이다. 전압 개폐형 나트륨 채널(Voltage-gated sodium channel, Nav)은 무엇인가? 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav)은 신경세포와 같이 전기 신호를 이용하는 세포에서 핵심적인 역할을 수행하는 막 단백질로, 신경 신호의 생성과 전달을 가능하게 하는 필수 구성 요소이다. 쉽게 말해, Nav는 신경세포가 전기 신호를 “켜고” 이를 빠르게 확산시킬 수 있도록 하는 스위치와 같은 역할을 한다. Nav 채널은 하나의 중심이 되는 주 단백질(α 소단위)과 이를 보조하는 여러 보조 단백질(β 소단위)로 구성된 복합체 형태를 이룬다. α 소단위는 단독으로도 채널의 기본적인 기능을 수행할 수 있으며, β 소단위는 채널의 활성화 및 비활성화 속도, 안정성, 세포막 내 분포 등을 조절한다. Nav의 α 소단위는 네 개의 반복 구조 도메인(DI–DIV)으로 이루어져 있고, 각 도메인은 세포막을 여섯 번 관통하는 막관통 구간(S1–S6)을 포함한다. 이 구조 내에는 세포막 전압의 변화를 감지하는 전압 감지 부위가 존재하며, 이 부위는 막 전위의 변화에 반응하여 구조적 변화를 일으키는 센서 역할을 한다(Figure 2). 특히 이 전압 감지 부위에는 양전하를 띤 아미노산들이 집중되어 있어, 세포막의 전압이 변하면 실제로 위치가 이동하게 된다. 신경세포가 자극을 받아 탈분극이 일어나면 이 센서가 바깥쪽으로 이동하면서 채널의 입구가 열리고, 그 결과 나트륨 이온이 세포 내부로 빠르게 유입된다. 이 나트륨 이온의 급격한 유입이 바로 활동전위(action potential)의 시작이며, 이는 신경 신호의 기본 단위이다. 생성된 활동전위는 연쇄적으로 인접한 구간으로 전달되어, 최종적으로 뇌가 자극을 인식하고 이에 대한 반응을 유도하게 된다. 따라서 Nav 채널은 신경계 정보 전달에서 가장 기초적이면서도 필수적인 장치라 할 수 있다. 통증이 발생할 때에도 말초에 존재하는 감각 신경세포는 자극을 전기 신호로 변환하여 척수와 뇌로 전달하는데, 이 과정에서 Nav 채널이 핵심적인 역할을 담당한다. 사람에게는 총 아홉 가지 아형(Nav1.1–Nav1.9)이 존재하며, 그중 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 통증을 감지하는 말초 신경과 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG)에 특히 풍부하게 발현되어 통증 조절과 직접적으로 연관되어 있다. 이로 인해 이 세 채널은 통증 치료를 위한 중요한 분자 표적으로 주목받고 있다. Nav1.7은 통증 신호의 시작 단계에 깊이 관여하며, 이 채널에 유전적 이상이 있을 경우 선천적으로 통증을 거의 느끼지 못하거나, 반대로 극심한 통증 증후군이 발생할 수 있다. 그러나 Nav1.7은 중추신경계를 포함한 다양한 조직에도 비교적 널리 분포되어 있어, 이를 선택적으로 억제하기가 어렵고 비표적 조직에 대한 부작용 위험이 존재한다. Nav1.9 역시 감각 신경의 흥분성을 증가시키는 역할을 하지만, 작동 기전이 복잡하고 여러 조직에 발현되어 있어 약물로 정밀하게 조절하기가 쉽지 않다. 이에 비해 Nav1.8은 주로 통증 신호를 전달하는 말초 감각 신경세포에 선택적으로 많이 발현되며, 통증 자극이 반복되거나 장기간 지속될 때 특히 중요한 역할을 한다. 이 채널은 다른 나트륨 채널들이 비활성화된 상태에서도 비교적 안정적으로 작동할 수 있어, 신경세포가 지속적으로 흥분된 상태를 유지하도록 만든다. 염증이나 신경 손상에 의해 발생하는 통증 상황에서는 Nav1.8의 발현량과 활성이 증가하는데, 이러한 변화는 주로 말초 신경계에 국한되어 나타난다. 이러한 특성은 Nav1.8을 표적으로 할 경우, 뇌나 심장과 같은 중추 기관에 대한 영향을 최소화하면서 통증 신호를 효과적으로 감소시킬 수 있음을 의미한다. 따라서 Nav1.8은 비교적 안전하면서도 선택성이 높은 통증 치료 표적으로 평가되고 있다. 물론 TRPV1이나 CGRP와 같은 다른 통증 관련 경로들도 말초 통증을 증폭시키는 데 관여하지만, 이들 경로는 중추신경계나 전신에도 영향을 미쳐 고열이나 심혈관계 부작용과 같은 문제를 유발할 수 있다. 이러한 점을 고려할 때, Nav1.8을 선택적으로 억제하는 전략은 통증을 효과적으로 완화하면서 전신 부작용을 줄일 수 있는 보다 안전한 접근법으로 주목받고 있다. 현재 사용하는 진통제의 종류는? 진통제는 크게 비오피오이드 진통제, 오피오이드 진통제, 그리고 보조 진통제로 분류되며, 오랫동안 통증 관리에 사용되어 왔다. 비오피오이드 진통제는 주로 경증에서 중등도의 통증에 사용되며, 아세트아미노펜 또는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 이에 포함된다. NSAIDs는 사이클로옥시게나제(cyclooxygenase, COX) 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키고, 그 결과 염증 반응, 말초 통각수용체의 감작, 중추 신경계의 통증 전달을 억제함으로써 진통 효과를 나타낸다. 오피오이드 진통제는 주로 중등도에서 중증의 통증 치료에 사용되며, 코데인, 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 등이 대표적이다. 이들 약물은 중추 및 말초 신경계에 존재하는 뮤(μ), 카파(κ), 델타(δ) 오피오이드 수용체에 결합하여 신경전달물질의 방출과 통증 신호 전달을 억제함으로써 통증 인식을 변화시킨다. 보조 진통제는 주요 진통제의 효과를 증강시키거나 특정 유형의 통증을 표적으로 하여 치료 효과를 높이기 위해 사용되며, 항우울제, 벤조디아제핀, 항경련제, 코르티코스테로이드 등이 이에 해당한다. 진통제는 효과적인 통증 조절 수단이지만 여러 가지 한계를 가지고 있다. 특히 NSAIDs와 같은 비오피오이드 진통제는 소화불량, 메스꺼움, 구토, 소화성 궤양 등의 위장관 부작용과 관련이 있으며, 급성 신손상이나 만성 신장 질환과 같은 신장 합병증의 위험도 증가시킬 수 있다. 아세트아미노펜은 일반적으로 내약성이 우수한 약물로 평가되지만, 과다 복용 시 심각한 간독성을 유발할 수 있다. 심한 통증에 흔히 처방되는 오피오이드 진통제는 진정, 어지럼증, 혼란, 호흡 억제와 같은 다양한 중추신경계 부작용을 일으킬 수 있다. 또한 메스꺼움, 구토, 변비 등 위장관 관련 부작용도 흔하게 나타난다. 오피오이드는 요정체를 유발할 수 있으며, 양성 전립선 비대증과 같은 기존 질환을 악화시킬 가능성도 있다. 장기간 사용 시에는 내성, 신체적 의존성 및 중독이 발생할 수 있으며, 갑작스러운 투약 중단은 불안, 초조, 불면, 독감 유사 증상 등의 금단 증상을 초래할 수 있다. 이와 같은 부작용과 한계는 기존 진통제보다 효과적이면서도 안전성이 높은 새로운 진통제 개발의 필요성을 강조한다. 수제트리진의 약리적 기전은 어떠한가? 수제트리진은 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG) 뉴런과 같은 말초 감각 신경세포에 주로 발현되는 전압 개폐형 나트륨 채널 Nav1.8의 선택적 차단제이다. 이 약제는 Nav1.8의 닫힌 상태를 안정화시켜 중추 신경계로 전달되는 통증 신호에 관여하는 활동전위의 생성을 억제한다. 인체 및 동물 연구에서 수제트리진은 중독이나 의존성을 유발하지 않는 것으로 보고되었다. 수제트리진은 말초 신경에서 중추 신경계로 통증 신호를 전달하는 데 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제함으로써 작용한다(Figure 3). 이 약제는 Nav1.8의 두 번째 전압 감지 도메인(Voltage Sensing Domain 2, VSD2)에 결합하여 채널을 닫힌 상태로 안정화시키고, 그 결과 통증 신호를 유발하는 나트륨 이온의 세포 내 유입을 차단한다. 이러한 표적 중심의 작용 기전은 뇌 기능에 직접적인 영향을 미치지 않아 중추신경계 부작용을 최소화하며, 오피오이드 계열 진통제 사용과 관련된 중독 위험을 회피할 수 있게 한다. 수제트리진은 Nav1.8에 대해 매우 높은 선택성을 보이며, 극히 낮은 농도에서도 강력한 억제 효과를 나타내는 반면 다른 나트륨 채널에는 거의 영향을 미치지 않는다. 기존의 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 약물은 여러 종류의 나트륨 채널을 비선택적으로 차단하여 통증을 감소시키지만, 이로 인해 뇌나 심장 기능에 영향을 줄 가능성이 있다. 반면 수제트리진은 Nav1.8에만 존재하는 독특한 구조 부위에 결합하여 채널의 활성을 조절함으로써 높은 선택성을 달성한다. 수제트리진은 특히 Nav1.8이 열리지 않은 휴지 상태(resting state)를 안정화시키는 방식으로 작용한다. 이는 정상적인 신경 활동을 전반적으로 억제하는 것이 아니라, 반복적으로 과도한 신호를 발생시키는 병적인 신경세포만을 선택적으로 억제하는 효과를 의미한다. 기존 국소마취제처럼 채널이 이미 열린 이후 이를 차단하는 방식과 달리, 수제트리진은 채널이 열리기 이전 단계에서 활성화를 억제하여 통증 신호의 발생과 전파를 효과적으로 차단한다. 이러한 특성으로 인해 수제트리진은 통증을 완화하면서도 정상적인 감각 기능이나 운동 기능을 손상시킬 가능성이 낮은, 보다 정밀한 차세대 진통제로 평가되고 있다. 수제트리진은 어떤 임상적 의미를 가지는가? 특정 전압 개폐형 나트륨 채널(Nav)을 선택적으로 억제하는 전략은 다른 생리적 기능에 대한 영향을 최소화하면서 말초 통증 신호 전달을 조절할 수 있는 유망한 새로운 통증 치료 접근법으로 주목받고 있다. Nav는 세포막을 가로질러 나트륨 이온을 이동시키는 막 단백질로, 신경세포에서 활동전위라 불리는 전기 신호의 발생과 전파를 담당한다. 포유류에는 Nav1.1부터 Nav1.9까지 총 아홉 가지 Nav 아형이 존재하며, 이들은 신경계, 심장, 골격근, 평활근 등 서로 다른 조직과 세포 유형에서 각기 특화된 기능을 수행한다. 기존에 통증 치료에 사용되어 온 국소마취제나 일부 항경련제는 Nav의 기공을 통해 나트륨 이온이 이동하는 것을 비선택적으로 차단함으로써 효과를 나타낸다. 이러한 약물은 통증 완화에는 유효하지만 여러 Nav 아형을 동시에 억제하기 때문에 중추신경계 부작용이나 심장 관련 부작용이 동반될 수 있다. 이러한 한계로 인해 통증과 직접적으로 연관된 특정 Nav 아형만을 표적으로 삼는 치료 전략의 필요성이 강조되어 왔다. 아홉 가지 Nav 아형 가운데 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 말초 통증 감지 신경세포인 통각수용체에 주로 발현되며, 이들 채널에서 발생하는 유전적 돌연변이가 통증 감각 변화와 직접적으로 연관된다는 점에서 잠재적인 통증 치료 표적으로 확인되었다. 이 중에서도 Nav1.8은 통각수용체에 가장 선택적으로 발현되며, 말초 감각 신경에서 통증 신호, 즉 활동전위를 전달하는 데 핵심적인 역할을 한다. Nav1.8은 인간의 뇌나 척수와 같은 중추신경계에는 거의 발현되지 않는다는 점에서 중요한 특징을 가진다. 따라서 Nav1.8을 고도로 선택적으로 억제하는 약물은 기존의 비선택적 Nav 차단제에서 흔히 나타나는 중추신경계 부작용을 피할 수 있으며, 오피오이드 계열 진통제에서 문제 되는 내성 증가나 중독 위험도 유발하지 않는다. 이러한 특성으로 인해 Nav1.8은 말초 통증만을 정밀하게 조절할 수 있는 이상적인 약리학적 표적으로 평가된다. 그러나 Nav 아형들 간의 아미노산 서열이 매우 유사하기 때문에 특정 아형만을 정확히 억제하는 약물을 개발하는 일은 오랫동안 어려운 과제로 남아 있었다. 이러한 상황에서 선택적 Nav1.8 억제제인 수제트리진의 승인은 비마약성 급성 통증 치료 분야에서 중요한 전환점으로 평가된다. 수제트리진은 Nav1.8을 선택적으로 억제함으로써 효과적인 통증 완화를 제공하면서도, 마약성 진통제에서 흔히 나타나는 중독 위험을 동반하지 않는다. 급성 통증으로 고통받는 환자가 매년 증가하는 현실에서, 보다 안전한 진통 대안에 대한 요구 역시 지속적으로 커지고 있다. 수제트리진은 말초 통증 경로를 직접 표적으로 삼아 이러한 요구에 부응하는 치료 옵션으로 제시되며, 특히 의존성에 대한 우려 없이 통증 완화를 원하는 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 의미가 크다. 오피오이드 남용 위기가 지속되는 상황에서 수제트리진은 환자의 안전성과 치료 효능을 동시에 고려한 혁신적인 약물로 주목받고 있다. 이는 급성 통증 치료에 대한 접근 방식을 변화시킬 잠재력을 지니며, 효과적인 통증 관리를 보다 용이하게 하고 오피오이드 사용과 관련된 사회적 낙인과 위험을 줄이는 데 기여할 수 있다. 다만 수제트리진은 오피오이드 수용체를 직접 표적으로 하지 않기 때문에 중독 가능성은 낮지만, Nav1.8 억제의 장기적인 생리적 영향에 대해서는 아직 충분한 연구가 이루어지지 않았다. 다른 Nav 아형과의 교차 반응 가능성이 일부 보고된 바 있으나, Nav1.8에 대해 약 31,000배 이상의 높은 선택성을 보인다는 점에서 표적 외 효과는 제한적인 것으로 평가된다. 그럼에도 불구하고 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 기존 나트륨 채널 차단제 연구에서 신경독성, 심장 부정맥, 감각 처리 변화 등의 부작용이 보고된 바 있어, Nav1.8을 장기간 억제했을 때 발생할 수 있는 광범위한 생리적 영향에 대해서는 추가적인 검증이 필요하다. 또한 수제트리진은 현재 두 건의 임상시험 결과를 근거로 승인되었으며, 이는 중요한 한계로 지적된다. 장기적인 안전성과 지속적인 효능을 확립하기 위해서는 보다 대규모의 추가 임상 연구가 요구된다. 더불어 비용 효율성, 약물 접근성, 보험 적용 여부 역시 실제 임상 현장에서의 활용에 큰 영향을 미칠 요소로, 기존의 NSAIDs나 COX-2 억제제보다 비용이 높을 경우 사용에 제약이 따를 가능성도 존재한다. 수제트리진(JOURNAVX)의 허가임상은 어떻게 진행되었는가? 성인에서 중등도에서 중증의 급성 통증 치료에 있어 JOURNAVX의 유효성은 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조 임상시험을 통해 입증되었다. 하나는 복부성형술(full abdominoplasty) 후를 대상으로 한 시험(시험 1)이며, 다른 하나는 무지외반증 교정술(bunionectomy) 후를 대상으로 한 시험(시험 2)이다. 각 시험에서 통증 강도는 환자 보고형 11점 숫자 통증 평가 척도(Numeric Pain Rating Scale, NPRS)를 사용하여 측정되었으며, 점수 범위는 0점(통증 없음)부터 10점(상상할 수 있는 최악의 통증)까지였다. 환자는 복부성형술 종료 후 4시간 이내(시험 1) 또는 무지외반증 교정술 후 국소마취 중단 후 9시간 이내(시험 2)에 언어적 범주 평가 척도(Verbal Rating Scale, VRS)에서 중등도에서 중증의 통증을 보이고, NPRS 점수가 4점 이상인 경우 시험 참여 자격이 주어졌다. 자격이 확인된 후, 환자들은 48시간 동안 경구 JOURNAVX, 위약, 또는 하이드로코돈 비타르트레이트/아세트아미노펜(HB/APAP)을 투여받도록 무작위 배정되었다. JOURNAVX 치료군에서는 초기 적재용량으로 100mg을 투여한 후, 12시간마다 50mg을 투여하였다. HB/APAP 대조군에서는 6시간마다 5mg/325 mg을 투여하였다. 두 연구 모두에서 통증 완화를 위한 구조 약물로 필요 시 6시간마다 이부프로펜 400mg의 사용이 허용되었다. 시험 1은 전복부성형술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,118명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=447, 위약군 n=223, HB/APAP군 n=448). 환자의 대부분은 여성(98%)이었으며, 평균 연령은 42세(범위: 18~69세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 70%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 27%, 아시아인 1%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.8%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 0.5%, 기타 또는 다인종 0.9%였으며, 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 7.4점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 1에서 JOURNAVX군 환자의 89%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 75%, HB/APAP군 85%), JOURNAVX군 환자의 9%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 22%, HB/APAP군 13%). 유효성 평가는 JOURNAVX군과 위약군, 그리고 HB/APAP군을 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(Summed Pain Intensity Difference over 0–48 Hours, ㄴSPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 5 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 48.0, 위약군에서 24.2였다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 1에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 119분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 34분이었다. 시험 2는 무지외반증 교정술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,073명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=426, 위약군 n=216, HB/APAP군 n=431). 환자의 대부분은 여성(85%)이었으며, 평균 연령은 48세(범위: 18~75세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 71%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 24%, 아시아인 2%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.2%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 1%, 기타 또는 다인종 1%였으며, 인종 정보가 누락된 경우는 0.3%였다. 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 6.8점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 2에서 JOURNAVX군 환자의 87%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 82%, HB/APAP군 90%), JOURNAVX군 환자의 12%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 16%, HB/APAP군 8%). 유효성 평가는 JOURNAVX군을 위약군 및 HB/APAP군과 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 6 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 30.6, 위약군에서 19.8이었다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 2에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 240분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 60분이었다. 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는? 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는, 두 수술이 급성 수술 후 통증(postoperative acute pain)을 평가하기에 과학적·방법론적으로 매우 적합한 특성을 동시에 충족하기 때문이다. 복부성형술은 광범위한 피부 및 피하지방 박리와 복직근 봉합을 포함하는 고침습 수술로, 수술 직후부터 최소 48시간 이상 지속되는 중등도에서 중증의 통증을 유발하며, 통증 양상이 비교적 일정하고 예측 가능하다는 장점을 가진다. 반면 무지외반증 교정술은 골 절제 및 연부조직 재정렬을 포함하는 정형외과적 수술로, 국소마취 또는 신경차단 후 마취 소실 시점부터 뚜렷한 급성 통증이 발생하여 진통제의 발현 시간(onset of action)을 평가하는 데 특히 적합하다. 이 두 수술은 모두 수술 기법이 비교적 표준화되어 있어 시술자 간 변이를 최소화할 수 있으며, 환자들이 수술 후 일정 수준 이상의 통증(moderate-to-severe postoperative pain ≥ 4, NPRS ≥ 4)을 안정적으로 경험하기 때문에 위약 대비 약물 효과를 통계적으로 명확히 구분할 수 있는 환경을 제공한다. 또한 복부성형술은 연부조직 중심의 통증 모델을, 무지외반증 교정술은 골 및 말초 신경 자극이 두드러진 통증 모델을 대표하므로, 서로 다른 통증 병태생리를 반영한 상보적 모델로 활용될 수 있다. 이러한 특성은 신규 진통제가 특정 수술 유형에 국한된 효과가 아니라, 다양한 급성 통증 상황에서 일관된 유효성을 보이는지를 검증하는 데 중요한 근거를 제공한다. 따라서 이 두 수술의 병행 채택은 급성 통증 모델의 재현성, 민감도, 일반화 가능성을 동시에 확보하기 위한 전략적 선택으로 해석되며, 수제트리진의 임상적 가치를 객관적으로 평가하는 데 적합한 시험 설계라 할 수 있다. 수제트리진은 추후 어떤 쟁점이 예상하는가? 수제트리진은 말초 신경계에서 통증 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제하는 비오피오이드 계열 진통제로, 기존 오피오이드 중심의 급성 통증 치료가 지닌 한계를 보완하기 위해 개발된 새로운 치료 전략이다. Nav1.8은 주로 말초 통각수용체에 발현되어 통증 신호의 시작과 반복적인 전달에 관여하므로, 이를 표적으로 하는 수제트리진은 중추신경계에 직접 작용하지 않으면서 통증을 조절할 수 있다는 기전적 장점을 가진다. 복부성형술과 무지외반증 교정술 후 발생한 중등도에서 중증의 급성 통증 환자를 대상으로 수행된 두 건의 무작위 이중눈가림 임상시험에서 수제트리진은 위약 대비 통계적으로 유의한 통증 감소 효과를 보였다. 시간 가중 통증 강도 지표인 SPID48과 SPID24에서 일관된 유효성이 확인되었으며, 임상적으로 의미 있는 통증 완화와 환자가 인지할 수 있는 통증 감소까지의 발현 시간도 비교적 짧아 수술 직후 급성 통증 조절에 유용한 특성을 나타냈다. 또한 치료 완료율이 높고 유효성 부족으로 인한 중도 중단 비율이 낮아 환자 순응도 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다. 이러한 임상적 성과는 수제트리진이 중추신경계에 작용하지 않는 기전을 통해 의존성, 호흡 억제, 남용 가능성과 같은 오피오이드의 주요 부작용을 회피할 수 있다는 점에서 중요한 장점으로 평가된다. 다만 현재까지 확보된 임상 근거는 투여 기간이 48시간 이내인 단기 급성 통증에 국한되어 있으며, 장기 투여 시의 안전성, 반복 투여에 따른 내약성, 만성 통증으로의 적용 가능성에 대해서는 충분한 자료가 축적되지 않았다. 또한 활성 대조군인 하이드로코돈/아세트아미노펜과의 비교에서 임상적 우월성 또는 비열등성을 명확히 입증하기 위해서는 보다 엄밀한 통계 분석과 다양한 수술 유형을 포함한 추가 연구가 필요하다. 이러한 한계를 보완하기 위해 향후에는 적응증 확대를 위한 다기관 임상시험과 실제 임상 환경을 반영한 관찰 연구가 요구되며, 비스테로이드성 항염증제나 저용량 오피오이드와의 병용 전략에 대한 평가도 중요한 연구 과제가 될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 수제트리진은 급성 통증 치료에서 오피오이드 의존적 패러다임을 전환할 수 있는 기전 기반 표적 진통제로서 중요한 의의를 가진다. 특히 비마약성 진통제 개발의 새로운 방향을 제시함과 동시에, 공중보건적 측면에서 오피오이드 사용 감소에 기여할 수 있는 잠재력이 큰 치료 옵션으로 평가된다. 다만 중증이거나 난치성 통증의 경우 오피오이드를 완전히 대체하기는 어려울 것으로 예상되므로, 향후 연구를 통해 수제트리진의 장기적 안전성, 임상적 효과, 그리고 전체 통증 치료 전략 내에서의 적절한 역할을 명확히 규명하는 것이 중요하다. 또한 특정 진통제 계열에 대한 과도한 의존을 예방하기 위한 균형 잡힌 접근 역시 필요하다. 참고문헌 1. Shunwei Zhang et al. “Decoding pain chronification: mechanisms of the acute-to-chronic transition“ Front. Mol. Neurosci. 18:1596367, 2025. 2. Rhea Rajasingham et al. “Suzetrigine, a Non- Opioid Small- Molecule Analgesic: Mechanism of Action, Clinical, and Translational Science” Clinical and Translational Science, 2025; 18:e70414. 3. Olivier Sibomana et al. “Suzetrigine Approval Breaks a 25-Year Silence: A New Era in Non-Opioid Acute Pain Management” Journal of Pain Research 2025:18 2805–2808. 4. Cheryl L. Stucky et al. “Mechanisms of pain” PNAS u October 9, 2001, vol. 98, no. 21, 11845-11846. 5. Jeremiah D. et al. “Pharmacology and Mechanism of Action of Suzetrigine, a Potent and Selective NaV1.8 Pain” Pain Ther (2025) 14:655–674. 6. 6. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 식품이 마치 건강기능식품이나 의약품인양 판을 치고 있는 상황에서도 관계당국의 대응은 너무 소극적이라는 지적이다. 감시가 소홀한 틈을 타 물 들어올 때 노 젓듯이 기업들이 앞다퉈 다양한 알부민 식품을 쏟아내면서 소비자들 피해를 더 키웠다는 비판도 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 7일 기준 제품명에 '알부민'이 포함돼 제조 보고된 식품은 1190개에 달한다. 특히 작년에 유행을 타고 많은 알부민 제품들이 등록됐다. 난백 알부민같은 일반가공식품은 제품 생산 시작 전후 7일 이내 지방자치단체에 보고만 하면 된다. 또한 광고 또한 의약품이나 건강기능식품처럼 사전 심의 대상이 아니어서 사후 규제만 받고 있다. 이 때문에 진입장벽이 낮은 알부민 식품 시장에 국내 식품·제약업체들이 몰려든 것으로 파악된다. 식약처, 인터넷사이트 점검 통해 알부민 광고 위반 적발...기획감시나 현장조사로 확대 안 돼 알부민의 어원은 라틴어 'albus(알부스)'에서 유래한다. 알부스는 '하얗다'는 뜻이다. 이 단백질을 처음 발견한 과학자들이 달걀 흰자의 흰색에서 이름을 따와 지금의 '알부민'의 이름이 탄생한 것으로 전해진다. 알부민은 달걀 흰자뿐만 아니라 인체 혈장에서도 존재한다. 따라서 계란 흰자에서 추출되는 알부민을 주성분으로 하는 식품 제품명에 알부민 이름을 넣는 게 큰 문제는 아니다. 다만, 이 알부민이 혈장 속 알부민을 연상되게끔 허위·과대 광고하는 건 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반'으로 볼 수 있다. 대부분의 알부민 식품들이 혈장 속 알부민의 역할과 중요성을 소개하면서 체력 증진, 면역력 강화 등 건강 증진 용도로 판매하고 있다. 이는 법률과 법령, 식약처 기준(고시)을 벗어난 행위로 해석될 수 있다. '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제 8조와 같은법 '시행령', '식품 등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준'에 따르면 식품은 질병의 예방·치료에 효능 표시광고, 의약품 오인혼동, 건강기능식품 오인 혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 광고를 해선 안 된다. 특히 질병의 예방·치료에 효능이 있다는 표시 광고로 적발됐을 경우, 제조·수입·판매업체는 1차 위반 영업정지 2개월(해당 제품 폐기), 2차 위반 영업허가·등록 취소 또는 영업소 폐쇄(해당 제품 폐기) 처분이 내려질 만큼 무거운 처벌을 받는다. 의약품이나 건강기능식품으로 오인 혼동되는 광고를 할 경우에는 1차 위반 영업정지 15일, 2차 영업정지 1개월, 3차 영업정지 2개월이 내려진다. 그렇다면 알부민 식품은 작년 이같은 법령 위반으로 적발된 제품이 몇 개나 됐을까. 작년 식약처가 배포한 보도자료에서는 딱 한번 나타난다. 지난 6월 배포된 '온라인 부당광고 지자체 합동점검' 자료에서, '소비자 기만' 광고 사례로 언급된다. 적발된 광고 내용을 보면 "알부민 영양제는 알부민 수치를 천천히 높이는데 도움을 줄 수 있으며, 만성피로를 느끼는 분들의 피로 회복에 유용하게 사용되기 때문에 피로 회복 개선 효과를 보실 수 있다"고 전하고 있다. 식약처는 이에 대해 알부민 효능·효과 등 원재료나 성분의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인·혼동하게 할 우려가 있는 광고라며 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 식품 광고 위반 행정처분은 지방자치단체가 관할한다. 해당 보도자료 외에는 작년 알부민 식품이 광고 위반으로 적발된 사례는 찾을 수 없다. 데일리팜은 식약처에 공식 질의를 넣어 작년 알부민 식품의 광고 위반으로 적발된 사례는 몇 건인지 물어봤다. 그랬더니 지난 6월 배포한 보도자료는 언급하지 않고, 10월과 11월에 진행된 인터넷 사이트 집중 점검 결과에서 129건의 의약품 모방 식품 부당광고에 대해 사이트 차단 등 조치했다고 답변했다. 식약처 관계자는 "129건의 제품 가운데 알부민 식품은 대략 40여건으로 기억한다"고 전했다. 식약처는 광고 위반으로 적발된 알부민 식품은 건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 부당광고 등으로 확인돼 지자체에 현장 점검을 요청했다고 밝혔다. 6월 배포한 보도자료에서는 소비자 기만 행위로 적발됐지만, 10~11월 조사에서는 건강기능식품 오인 혼동 광고로 적발했다는 것이다. 온라인 외에 최근 매일 알부민 식품이 송출되는 홈쇼핑에서 알부민 광고 위반 적발은 없었을까. 이에 대해 식약처는 "홈쇼핑의 경우 '방송법'에 따라 방송미디어통신심의위원회의 심의규정을 준수해 방송되고 있다"면서, "홈쇼핑 방송에서 광고판매하는 식품 중 의약품으로 오인 혼동할 수 있는 부당광고 신고 사례는 확인되지 않았다"고 밝혔다. 식약처는 올해도 상·하반기 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검을 실시할 계획이라면서 '식품표시광고법'을 준수하도록 'TV 홈쇼핑 협회'에 자율관리 협조 요청을 하겠다고 덧붙였다. 식약처 답변을 종합하면 작년 식약처 사이버조사단의 정기 점검에서 일부 알부민 식품이 온라인 과대광고로 적발됐으나, 홈쇼핑에서 적발된 적은 없다. 신고 사례가 없었기 때문이다. 알부민 식품 광고 위반을 메인으로 한 기획감시도 없었지만, 적발된 건수 중 대중이 집중하는 보도자료 제목에 오른 적도 없었다. 조사는 대부분 사이버조사단에서 수행했으며, 식약처가 직접 현장조사한 적도 없었다. 소비자 주의보 발령부터 내려야…표시·광고기준 강화, 플랫폼 책임도 명확히 해야 그 사이 알부민 식품은 혈청 알부민인양 소비자에게 인식돼 광고시장을 휩쓸었다. 라디오에서는 매일 '마시는 알부민' CM송이 들린다. 이에 대해 전문가들은 식약처가 알부민 식품 과대광고를 다른 케이스와 동일시해 소극적으로 대처했다는 지적이 나온다. 김대업 전 대한약사회장은 "홈쇼핑에서 알부민 식품이 혈장 알부민인양 국민을 상대로 사기를 치고 있는 상황에서 식약처가 문제를 인지하지 못했다면 식약처 자격이 없는 것"이라며 "규정에 얽메이지 말고 더 적극적으로 나서야 한다"고 주문했다. 남인순 더불어민주당 의원도 "사이버조사팀의 허위·과장 광고에 대한 단속만으로는 관리에 한계가 있다"며 "소비자들에게 혼선을 초래해 일반식품을 의약품이나 건강기능식품으로 오인하게 만든 책임은 식품업체뿐만이 아니라 식약처 책임도 크다"고 지적했다. 알부민 식품 광고 문제를 메인 무대로 끌어올린 건 지난해 10월 식약처 국정감사였다. 당시 남 의원은 "'한가인도 챙겨 먹는 알부민', '링거를 맞으러 갈 수 없을 때 먹어요', '식약처 인증 받은 알부민', '알부민의 효능' 등등 부당광고를 일삼고 있다"고 지적하면서 "소비자를 보호하기 위해서는 일반식품을 정제·캡슐 형태로 제품화하는 것은 제한해야 한다"고 주문했다. 국감 이후 식약처는 그제서야 일반 식품과 의약품-건강기능식품 간 소비자 오인·혼동 대처 방안을 내놓았다. 식약처는 알약이나 캡슐 형태 일반식품 중 의약품·건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산 제한을 추진할 방침이다. 또한 일반식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 올해 4월까지 관련 연구용역을 마무리하고 제도개선에 나설 계획이다. 하지만 전문가들은 제형에 초점을 맞춘 생산제한 조치는 풍선효과를 부를 수 있다고 지적한다. 특히 알부민 식품처럼 액상 제형이 많은 제품은 규제 대상에서 벗어날 수 있다. 김미연 법무법인 바른 변호사는 "의약품과 비슷한 정제·캡슐 제형 기능성 표방 식품 생산을 제한하면 다른 제형으로 만들어 계속 제조하면 막을 수 없게 된다"며 "이런 풍선효과도 충분히 고려해 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 그는 "현재 건강기능식품과 일반 식품을 구별할 수 있는 사람은 식품업계 종사자들 뿐이라고 해도 과언이 아니다"며 "건강기능식품의 정의부터 재정립해 소비자들이 직관적으로 어떤 것이 건강기능식품인지 여부를 알기 쉽도록 하는 것이 제도를 바로 세우는 첫 걸음이다"고 강조했다. 소비자 피해를 예방하기 위해 소비자 주의보부터 식약처가 발령해야 한다는 의견도 나온다. 강성경 충남소비자와함께 대표는 "다가오는 설 명절 건강식품에 대한 소비자 관심과 구매 증가가 예상됨에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 건강기능 표방 일반식품에 대한 식약처의 '소비자 주의보 발령'부터 해야 한다"고 강조했다. 표시·광고 기준 강화도 주요 방안으로 언급된다. 강 대표는 "건강기능식품과 일반 식품을 구분하기 어렵게 만드는 요인을 고려해 명확한 식품 구분과 제품의 표시 기준에 대한 재정립이 필요하다"며 "정제·캡슐형 일반식품의 경우 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 표시하고, 건강기능식품의 인정마크와 식품 인증 마크의 디자인 도안 개선과 주 표시 제한도 필요하다"고 설명했다. 그는 "홈쇼핑, TV 광고에서 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 강조하거나 멘트를 삽입하는 방안도 생각해 볼 수 있다"고 제시했다. 제조판매 업체뿐만 아니라 플랫폼의 책임도 강화해야 한다는 의견도 나온다. 홍준배 한국소비자원 안전감시국장은 "반복적인 위반에 대해서는 징벌적 책임을 부과하고, 플랫폼의 자율 관리에 대한 책임도 법제화할 필요가 있다"고 설명했다. 한편 소비자원은 데일리팜 취재와 관련 "알부민 식품 과대광고 문제에 대한 제보가 이미 있었다"며 "검토를 통해 조사를 하는 방향으로 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 동물의약품 분야에서 존재감을 빠르게 확대하고 있다. 반려동물용 당뇨병 치료제와 아토피피부염 치료제 신약 2종을 동시에 허가 문턱에 올려놓으며 신약 성과가 드문 국내 동물의약품 시장에서 선두주자라는 평가가 나온다. 국내 반려동물 양육 인구 증가와 함께 동물의약품 시장도 빠르게 성장하고 있다. 단순한 사료·보조제 중심 시장을 넘어 치료와 예방을 아우르는 전문의약품 수요가 확대되면서, 제약사들의 전략적 진출이 잇따르고 있다. 대웅제약은 이러한 흐름에 발맞춰 동물 전용 의약품을 신성장 축으로 설정하고 연구개발(R&D)과 사업화를 동시에 추진해왔다. 인체 의약품 개발 과정에서 축적한 제제 기술과 품질 관리 역량을 동물의약품에 접목하며 차별화 전략을 구사하고 있다. 대웅제약은 2019년 반려동물 전문 헬스케어 자회사 ‘대웅펫’을 설립하며 본격적인 동물의약품 사업에 나섰다. 대웅펫은 반려동물용 당뇨병 치료제 ‘엔블로펫’의 임상시험을 마무리하고, 지난해 10월 품목허가를 신청해 현재 허가 절차가 진행 중이다. 최근에는 농림축산검역본부에 성분명 ‘플로디시티닙’의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가도 신청했다. 플로디시티닙은 국내 최초 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제로, 2023년 임상 2상을 마친 데 이어 최근 임상 3상까지 완료했다. 현재는 동일 성분의 인체용 의약품 임상 1상도 진행 중이다. JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 기전의 치료제다. 엔블로펫과 플로디시티닙 두 제품의 허가가 모두 확정될 경우, 대웅제약은 국내에서 유일하게 반려동물용 신약 2종을 보유한 제약사로 등극하게 된다. 대웅제약은 두 신약의 적응증 확장을 통해 세부 질환 공략에도 나설 계획이다. 적응증을 다각화할 경우 새로운 후보물질 발굴과 기초 연구에 소요되는 시간과 비용을 줄이면서, 타깃 질환 범위를 넓혀 시장 지배력을 강화할 수 있다는 판단이다. 특히 엔블로펫은 주성분인 이나보글리플로진의 비만 치료 가능성도 확보했다. 대웅제약은 해당 성분을 개과 동물의 비만 예방 또는 치료용 약물로 특허를 출원했으며, 이를 계기로 동물용 비만 치료제 개발 가능성도 함께 모색하고 있다. 플로디시티닙 역시 향후 동물용 자가면역성 피부질환 등으로 적응증 응용 범위를 넓힐 방침이다. 엔블로펫과 플로디시티닙의 국내 허가 이후에는 해외 동물의약품 전문 기업들과의 기술수출 논의도 속도를 낼 것으로 기대된다. 업계는 대웅제약의 동물의약품 성과 배경으로 인체 의약품 개발을 통해 축적된 R&D 역량과 엄격한 품질·제조 시스템을 꼽는다. 대웅제약은 장기적으로 반려동물의 질병 예방·치료·관리 전반을 아우르는 종합 헬스케어 기업으로 사업 영역을 확장해 나갈 방침이다. 대웅제약 관계자는 “동물의약품은 단순한 신사업이 아니라, 사람과 동일한 수준의 과학적 근거와 품질을 요구하는 또 하나의 의약품 영역”이라며 “인체 의약품 개발 경험을 바탕으로 반려동물 질환에 특화된 신약을 지속적으로 선보이며 글로벌 경쟁력을 갖춘 동물의약품 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 성동구약사회(회장 지용선)가 정부에 한약사 문제 해결을 촉구하는 결의대회를 열었다. 구약사회는 15일 오후 8시 성동구청에서 열린 제69회 정기총회에서 한약사 문제 해결 촉구를 정부에 주문했다. 김영희 총회의장은 "초고령 사회가 심화되면서 돌봄 부담 증가, AI 인공지능 발전 등 사회 전반에 변화가 일면서 약사의 직능에도 요구를 변화하는 목소리가 커지고 있다"며 "성분명 처방, 한약사 문제, 비대면 진료, 창고형 약국 등 난제가 직면해 있지만 보건의료 최일선에서 건강 관리, 복약지도 등 지금처럼 최선을 다해주신다면 국민들도 반드시 우리의 뜻을 함께 지지해 줄 것"이라고 개회사를 전했다. 지용선 회장은 "약국을 상업화 하려는 거대자본의 움직임과 한약사의 면허범위를 벗어난 불법판매·조제 등 문제 해결을 위해 열심히 달려온 한 해였다. 하지만 산적한 현안들이 여전히 해결되지 않고 있어 올해도 최선을 다 해 약사회 발전을 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 변수현 서울시약사회 부회장은 "우리가 마주하는 약업환경은 단순한 변화의 시기를 넘어 구조적 재편의 시기에 돌입했다. 이럴 때일수록 약국과 약사의 역할에 대한 원칙은 더욱 분명히 해야 할 것"이라며 "약사회는 약사의 약료 서비스가 갖는 공공적 가치를 국회와 정책 현장에서 적극적으로 알리고 있으며, 앞으로도 회원 중심의 정책을 더욱 강화해 나가겠다"고 격려사를 전했다. 정원오 성동구청장은 "구민들을 위해 물심양면 힘 쏟아 주시는 약사님들께 감사드린다"는 말로 축사를 갈음했다. 사무장병원·면대약국 방지법을 발의한 전현희 더불어민주당 의원은 면대약국과 창고형 약국에 대한 반대 의견을 밝히며, 전문가의 전문성이 보장될 수 있도록 최선을 다하겠다는 뜻을 전했다. 이날 총회는 회원 270명 중 94명이 참석해 성원됐으며 2025년도 감사보고와 세입·세출 결산을 원안대로 승인했다. 올해 분회비는 동결하기로 했으며 8800만원의 예산도 통과됐다. 약사회는 주요 사업으로 ▲구민과 청소년 대상 의약품 안전교육 및 불법 마약류 교육 ▲단골약국 활성화 방안 마련 ▲근무약사 협력체제 강화 ▲한약사 면허범위 외 의약품 불법판매 저지 제도 개선 등을 추진한다는 계획이다. 한편 이날 총회에는 변수현 서울시약사회 부회장, 전현희 더불어민주당 의원, 남영희 성동구의회 의장 등이 참석했다. [총회 수상자] ◆서울시약사회장 표창: 이종수(보람약국), 박지훈(자이팜약국) ◆성동구청장 표창: 이은숙(신세계약국), 안중식(정은약국) ◆성동구약사회장 표창패: 김상보(희망약국), 신우영(부일약국) ◆성동구약사회장 감사패: 김영순, 김도연(성동구보건소), 이지훈(켄뷰존슨앤존슨)

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 13일 제1차 약사직능 홍보 TFT 회의를 열고 본격적인 대국민 홍보활동 실행에 나섰다. 팀장, 간사, 위원으로 구성된 TFT는 지난해 10월부터 정기 회의를 개최하며 약사직능 홍보를 위한 전략을 준비해왔다. TFT는 이미 보편화된 AI 기술을 적극 활용해 영상 콘텐츠를 제작한다는 계획이다. 위원들이 직접 프롬프트 작성부터 콘티 구성까지 모든 과정을 자체적으로 진행하고 있으며, 외부 업체에 의존하지 않고 직접 제작함으로써 기형적 약국 문제, 한약사 문제, 성분명 처방 등 현안에 대한 국민의 이해를 높일 수 있는 콘텐츠를 제작할 방침이다. 특히 이번 홍보 활동은 단발성 홍보가 아닌 지속적인 활동을 목표로 대회원용과 대국민용 콘텐츠를 각각 제작해 유튜브, 인스타그램, 페이스북 등 다양한 SNS 채널을 통해 누구나 쉽게 접근하고 시청할 수 있고, 공유를 통해 널리 전파될 수 있도록 할 예정이다. 연제덕 회장은 "지난 2개월간 TFT 위원들이 심도 있는 논의를 거쳐 준비한 만큼 올해는 가시적인 성과를 내는 해가 될 것"이라며 "약사의 전문성과 사회적 역할에 대한 국민의 이해를 높이는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다. 연 회장은 "AI 등 새로운 기술을 활용한 혁신적인 홍보 방식으로 더 많은 국민들과 소통하며, 경기도약사회가 시대 변화에 발맞춰 나가는 모습을 보여드리겠다"고 덧붙였다. 이날 회의에는 연제덕 회장, 권태혁, 송정화 팀장, 탁경옥 간사, 박갑수, 위수진, 이한나, 정해은, 김윤수 위원이 참석했으며, 앞으로도 정기적인 회의를 통해 의견을 공유하고, 단계별 홍보 전략을 실행해 나갈 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 처방 시장에서 돌풍을 이어갔다. 케이캡의 성공신화에 이어 펙수클루가 쌍둥이 제품과 함께 연간 처방액 1000억원에 근접했다. 자큐보는 빠른 속도로 시장에 침투하며 단숨에 500억원에 육박했다. 국내 개발 P-CAB 신약 3종은 연간 처방액이 3000억원을 넘어서며 5년 전보다 5배 가량 확대됐다. P-CAB 신약과 함께 허가받은 위임 제네릭도 처방액이 100억원을 넘어서며 존재감을 드러냈다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난해 외래 처방금액 481억원을 기록했다. 2024년 4월 국내 개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 자큐보는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 171억원으로 끌어올렸다. 자큐보는 국내 발매 1년 만에 누적 처방액이 500억원을 넘어섰다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출격했다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도와 신뢰도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 자큐보의 선전으로 온코닉테라퓨틱스는 이례적으로 매출 목표를 2번 상향조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 당초 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 작년 4월 249억원으로 변경한다고 공시했다. 지난해 12월에는 매출 목표를 535억원으로 2배 이상 상향 조정했다고 발표했다. 자큐보와 동일 성분의 위임 제네릭도 처방액이 발생하기 시작했다. 자큐보와 함께 제일헬스사이언스의 온캡, 제일약품의 큐제타스가 위임 제네릭으로 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 쌍둥이 제품을 말한다. 국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 신기록 행진을 이어갔다. 대웅제약의 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 첫해 처방실적 129억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 535억원, 788억원으로 성장했다. 펙수클루는 발매 이후 3년 동안 누적 처방액이 2351억원을 기록하며 상업적 성공을 알렸다. 펙수클루는 2024년 3분기부터 분기 처방액 200억원 이상을 기록 중이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 펙수클루의 위임 제네릭도 존재감을 나타내기 시작했다. 대웅제약은 펙수클루와 동일한 제품을 한올바이오제약, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스 등 계열사들과 공동으로 허가받았다. 한올바이오제약의 앱시토, 대웅바이오의 위캡, 아이엔테라퓨틱스의 벨록스 등이 모두 대웅제약에서 생산하는 펙수클루와 동일 제품으로 제품명만 다르게 허가받았다. 지난해 대웅바이오의 위캡은 85억원의 처방실적을 기록했다. 위캡은 2023년과 2024년에 각각 26억원, 42억원의 처방액을 냈고 지난해에는 2배 가량 확대됐다. 한올바이오제약의 앱시토는 작년 처방액 32억원을 올렸다. 펙수클루, 위캡, 앱시토 등 펙수프라잔 성분 3종은 지난해 총 1017억원의 처방실적을 합작했다. 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 상승세를 이어갔다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다. 국내 개발 P-CAB 계열 의약품은 지난해 처방액 3685억원을 합작했다. 2024년 2864억원에서 28.7% 증가했다. 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다. 지난 2020년 P-CAP 계열 의약품의 처방시장 규모는 771억원을 기록했는데 5년 만에 5배 가량 확대됐다. 국내 개발 P-CAB 신약의 추가 시장 진입도 예고됐다. 대원제약은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다. DW4421은 일동제약 자회사 유노비아로부터 넘겨받은 신약 후보물질이다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다. 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 작년 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 연구 결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성이 확인됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회와 보건복지부가 주요 약사현안 해결을 위한 본격적인 실무협의에 착수했다. 창고형약국을 비롯한 대자본 개입 약국의 규제, 한약사 문제 대안 등이 주요 아젠다로 다뤄질 전망이다. 최근 보건복지부, 약사회 관계자들은 실무회의를 갖고 주요 약사 현안을 공유하는 한편, 정기적인 회의 자리를 갖기로 협의했다. 이번 회의는 지난해 10월 정은경 보건복지부 장관과 권영희 대한약사회 회장을 비롯한 약사회 임원진 간 면담 이후 추진된 후속 논의 성격이다. 당시 약사회는 복지부와 약사회 실무진이 직접 만나 현안을 논의하는 정례적 간담회 자리를 제안했고, 복지부 역시 이에 대해 긍정적인 입장을 밝힌 바 있다. 정 장관과 권 회장의 대면 이후 약 3개월여 만에 공식적인 실무협의 자리가 마련된 셈이다. 이번 1차 회의에서는 ▲비대면진료 플랫폼 업체의 도매상 운영을 금지하는 내용의 입법 발의 법안 ▲창고형약국 규제 방안 마련 ▲한약사 문제 해결 방안 ▲수급불안정의약품 성분명처방 도입안 등이 주요 아젠다로 논의된 것으로 전해졌다. 약사회 관계자는 “그간 약사회와 복지부 관계자들 간 논의 자리는 지속돼 왔지만 지난해 말 복지부장관과 약사회 간 면담 자리 이후 정기적인 실무협의 자리를 갖자는 말이 있었고, 그런 의미에서 이번 자리가 실무회의 차원에서 진행된 것"이라며 "입법과 제도 개선이 필요한 사안들을 중심으로 의견을 교환했다"고 말했다. 이 관계자는 "한달에 한번 정도 정기 실무회의를 진행하며 약사 직능과 관련한 주요 현안을 지속적으로 논의할 방침"이라고 했다. 약사사회 일각에서는 최근 창고형약국을 넘어 새로운 형태의 대자본 개입 약국 모델이 확산되는 흐름에 대한 우려가 커지는 만큼, 약사회가 해당 문제를 최우선 과제로 설정하고 복지부와의 협의를 진행해야 한다는 목소리도 나온다. 기형적 약국이 우후죽순으로 들어서는 상황을 감안할 때 개설 단계에서의 이들 약국에 대한 허들을 마련하는데 논의 역량을 집중해야 한다는 것이다. 이번 복지부와 약사회 간 회의 자리에서도 양측 모두 대형 창고형약국이나 대자본이 개입 약국의 제제 필요성에 대해서는 일정 부분 공감대를 형성한 것으로 알려졌다. 지역 약사회 관계자는 “창고형약국 제제 방안이 담긴 법안이 5건 정도 국회에 발의돼 있지만 통과될 가능성이나 시점 등이 현재로서는 불명확하다”며 “이런 상황에서 일선 회원 약국들이 받는 피해는 더 확산되는 추세다. 약사회가 이런 현실에 대해 더 긴밀하게 대응할 필요가 있다고 본다”고 말했다. 이 관계자는 “기한 없이 법 통과를 기다리기보다 약사회가 선제적으로 행정부인 복지부에 더 적극적으로 법령은 물론이고 시행령, 시행규칙을 제안하고 관련 유권해석이라도 받아낼 필요가 있다”면서 “현장에서는 회원들이 이 문제와 관련해 약사회가 어떤 일을 하고 있는지 모르겠다, 답답하다는 반응들이 나온다. 중앙회가 더 적극적으로 나서줬으면 한다”고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 바이오시밀러 사업의 재도약을 추진한다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 차세대 제품 2종의 글로벌 임상을 본격적으로 시작했다. 기존 바이오시밀러 제품은 국내와 일본 시장에만 진출했지만 새로운 영역에서는 개발 단계부터 글로벌 시장을 정조준했다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러는 연간 총 200억원 이상의 생산실적을 기록하며 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다. 14일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. CKD-706은 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았다. 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했다. CKD-706은 종근당이 차세대 바이오시밀러의 두 번째 라인업이다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상계획을 승인받았다. 스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 2024년 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 스카이리치는 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다. 종근당은 피부질환 영역을 타깃으로 글로벌 시장 진출을 목표료 바이오시밀러 사업을 설계했다. 기존에 개발한 바이오시밀러 제품이 국내와 일본 시장에만 진출했는데, 새로운 영역에서는 개발 단계에서 글로벌 시장을 정조준했다는 점이 다르다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 종근당이 개발한 바이오시밀러 제품 중 네스벨은 일본 시장에서 판매 중이다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 일본 수출액은 374억원으로 집계됐다. 네스벨과 루센비에스의 판매 국가는 제한적이지만 점차적으로 시장 영향력은 확대되는 흐름이다. 식약처에 따르면 지난 2024년 네스벨과 루센비에스의 생산실적은 총 240억원으로 집계됐다. 네스벨은 149억원의 생산액을 기록했고 루센비에스는 91억원어치 생산됐다. 네스벨은 지난 2020년 20억원의 생산실적을 냈고 2021년 103억원으로 100억원을 돌파했다. 2022년과 2023년 각각 114억원, 129억원어치 생산됐고 2024년에도 상승세를 이어갔다. 루센비에스는 2023년 첫 생산실적 71억원을 나타냈고 2024년에는 전년대비 28% 늘었다. 종근당 관계자는 “신속한 임상 진행으로 바이오시밀러의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.