[데일리팜=이석준 기자] 의약품 제조시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대한 한시적 승인 면제가 확정됐다. 면제 기간은 2028년 12월 31일까지다. 필수 소독제의 승인 문제로 생산 차질을 우려했던 제약바이오업계가 약 2년 3개월의 준비기간을 확보하게 됐다. 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 8일 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대해 화학제품안전법 제24조제4항에 따른 한시적 승인 면제가 결정됐다고 밝혔다. 이번 조치는 공중보건 등에 긴급히 필요하지만 대체할 제품이 없는 살생물제품에 대해 관계 중앙행정기관의 요청으로 기후에너지환경부장관이 승인 없이 한시적으로 제조·수입을 허용할 수 있도록 한 특례에 따른 것이다. 그동안 제약바이오업계는 살생물제품 안전관리 제도 개편으로 사업장 내 자체 사용을 목적으로 직접 수입하는 제품까지 승인 대상에 포함되면서 대응책 마련에 나섰다. 특히 무균의약품 제조에 필수적인 살포자제의 국내 대체품 확보가 어려워 공급 공백에 따른 생산 차질 가능성이 제기됐다. 살포자제는 세균의 포자까지 제거하기 위한 소독제다. 백신, 혈장분획제제, 항체의약품, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품은 최종 제품 단계에서 멸균할 수 없어 제조 전 과정을 무균상태로 관리해야 한다. 국내 GMP 규정과 유럽 GMP Annex 1 역시 무균의약품 제조시설의 오염관리전략에 살포자제 사용을 포함하도록 요구하고 있다. 살포자제는 청정구역 표면과 공간, 자재 반입 과정 등 제조환경 전반의 오염관리에 사용된다. 이번 승인 면제는 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 기업의 글로벌 공급 일정 유지에도 의미가 있다. 바이오의약품은 세포 배양부터 원료의약품 생산까지 수 주에서 수개월이 소요된다. 제조환경 관리에 공백이 발생하면 진행 중인 생산 배치뿐 아니라 후속 출하 일정에도 영향을 줄 수 있다. 특히 국내 바이오시밀러와 CDMO 기업들은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 실사를 받는다. 소독제와 오염관리전략은 주요 점검 항목으로, 기존에 검증된 소독 체계를 유지하는 것이 안정적인 생산과 공급에 중요하다. 소독제 변경에 필요한 시간과 비용도 부담이었다. GMP 시설에서 소독제를 교체하려면 효능시험과 재질 적합성 평가, 소독 밸리데이션, 환경모니터링 재평가 등을 거쳐야 한다. 수출 품목은 해외 규제기관의 변경 절차까지 필요하다. 협회에 따르면 이 과정에는 통상 1년 6개월 이상이 걸린다. 국내에서는 인플루엔자·수두 백신 등 국가예방접종 백신과 알부민 등 혈장분획제제가 영향을 받을 수 있는 품목으로 꼽혔다. 이번 조치로 국내 의약품 공급과 해외 수출 물량을 안정적으로 유지하면서 제품 승인 절차를 준비할 수 있게 됐다. 이번 결정은 협회와 관계부처가 약 5개월간 협의를 이어온 결과다. 협회는 지난 5월 회원사 사용제품 현황조사에 착수해 6월 2일 건의서를 제출했다. 이후 기후에너지환경부와 간담회 및 실무회의를 진행하고 7월 면제 대상 품목을 조정했다. 8월에는 직수입 살생물제품 사용 현황 보고서와 제품별 특례 신청자료를 제출했다. 자료에는 제품별 효능·효과와 해외 규제 현황, GMP 시설에서의 사용 필요성, 의약품 공급에 미치는 영향 등이 담겼다. 이후 추가자료 보완을 거쳐 10월 1일 관리위원회에 안건이 상정됐으며 최종적으로 한시적 승인 면제가 결정됐다. 협회는 면제 기간인 2028년 말까지 해당 제품의 국내 승인이 완료될 수 있도록 공급사와 회원사의 준비 상황을 점검할 계획이다. 관계부처와 협의를 이어가면서 제도 운영에 필요한 사항도 안내할 방침이다. 박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "바이오의약품은 제조환경의 무균성이 곧 품질이자 환자 안전"이라며 "근로자 안전이라는 제도의 취지와 의약품 공급 안정이 함께 지켜질 수 있도록 현장의 특수성을 살펴준 기후에너지환경부와 식품의약품안전처에 감사드린다"고 말했다. 이어 "면제 기간 동안 제품 승인과 현장 준비가 차질 없이 진행되도록 후속 조치를 계속 챙기겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에서 성장세를 이어가며 역대 3분기 누적 기준 최대 수출 실적을 다시 썼다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 3분기까지 우리나라 바이오의약품 누적 수출액이 전년 동기(57억 달러) 대비 15.8% 증가한 66억 달러(잠정)를 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 같은 기간 전체 의약품 수출액(90억 달러)의 73.4%를 차지하는 규모다. 올해 분기별 수출액은 1분기 19.9억 달러(+11.8%), 2분기 25.4억 달러(+20.9%), 3분기 20.7억 달러(+15.6%)로 꾸준한 성장 흐름을 보였다. 3분기 월별 실적의 경우 7월(7.1억 달러)과 8월(6.9억 달러)에는 각각 전년 동기 대비 54.3%, 25.5% 급증했으나, 9월은 조업일수 감소 등의 영향으로 14.1% 줄어든 6.7억 달러로 집계됐다. 국가별로는 미국이 10.7억 달러(16.3%)로 수출국 1위를 지켰다. 다만 미국 수출액은 유전자재조합의약품 수출 감소 등의 여파로 전년 동기 대비 23.7% 감소했다. 반면 유럽 시장을 중심으로 한 수출 호조세가 두드러졌다. 스위스가 10.1억 달러(+27.3%)로 2위, 헝가리가 9.2억 달러(+28.0%)로 3위를 유지한 가운데, 수출 상위 10개국 중 7곳을 유럽 국가가 차지했다. 특히 프랑스(+269.1%), 벨기에(+209.7%), 이탈리아(+59.6%), 네덜란드(+42.4%) 등에서 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 글로벌 제약사 대상 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가가 유럽 수출 확대를 견인한 것으로 풀이된다. 제제별로는 유전자재조합의약품이 전년 동기 대비 16.8% 증가한 57.1억 달러를 기록, 전체 바이오의약품 수출액의 86.5%를 차지하며 성장을 주도했다. 이어 보툴리눔 톡신 등 독소·항독소 제제가 미국(+95.5%)과 독일(+140%) 등에서의 선전으로 43.3% 증가한 4.3억 달러를 달성했다. 백신 수출은 1.8억 달러로 전년 동기 대비 21.7% 감소했으며, 주로 방글라데시, 나이지리아, 동남아 및 아프리카 지역으로 공급됐다. 식약처는 국내 바이오기업의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 전주기 규제 지원을 지속하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 시 안전성이 확보되는 범위 내에서 3상 임상시험 및 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제 합리화를 추진 중이다. 아울러 오는 12월 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'에 맞춰 원료물질 인증 등을 본격화해 산업 경쟁력을 한층 높일 계획이다. 식약처 관계자는 "국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 위해 합리적인 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 아끼지 않겠다"며 "동시에 촘촘한 안전관리를 통해 국민이 바이오의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 확대된 올리고뉴클레오타이드 생산능력을 앞세워 글로벌 수주 확대에 나섰다. 지난해 준공한 제2올리고동을 올해부터 본격 가동한 가운데 세계 최대 의약품 전시회에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 신규 프로젝트 확보를 위한 협의를 진행했다. 에스티팜은 지난 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 'CPHI Worldwide 2026'에 참가해 올리고뉴클레오타이드 위탁개발생산(CDMO) 역량을 집중적으로 알렸다고 밝혔다. 이번 전시회에서는 기존 고객사와 협력을 강화하고 신규 고객사 발굴을 위한 비즈니스 미팅을 진행했다. 글로벌 올리고뉴클레오타이드 CDMO 수요 증가에 대응할 수 있는 생산 인프라와 품질 경쟁력을 소개하는 데 집중했다. 핵심은 제2올리고동이다. 지난해 준공한 제2올리고동은 올해부터 본격 가동에 들어갔다. 중소형부터 대형 생산라인까지 갖춰 임상 초기 단계부터 상업화 단계까지 다양한 생산 수요에 대응할 수 있다. 에스티팜은 확대된 생산능력을 기반으로 기존 고객사의 후속 프로젝트를 확보하고 신규 고객사와의 협력도 확대한다는 계획이다. 저분자 원료의약품(API) 사업 확대도 병행했다. CPHI 현장에서 관련 고객사들과 기존 프로젝트 진행 상황을 점검하고 신규 프로젝트 및 향후 사업 확대 가능성을 논의했다. 에스티팜은 2016년부터 동아ST와 협력해 CPHI에 단독 부스를 마련하고 글로벌 제약·바이오 기업들과 접점을 넓혀왔다. 에스티팜 관계자는 "RNA 기반 혁신 기술과 CDMO 역량을 토대로 기존 글로벌 파트너들과 협력을 강화하고 신규 사업 기회를 지속적으로 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 원료의약품(API) 위탁생산(CDMO)을 새로운 성장축으로 삼고 사업 확대에 힘을 쏟는 모습이다. 올해 자회사 유한화학에 400억원을 추가 출자한 데 이어 이번 글로벌 제약·바이오 행사에서도 CDMO 경쟁력을 전면에 내세웠다. 늘어나는 글로벌 수요를 선점하고 신규 수주를 확대하려는 행보로 풀이된다. 유한화학에 400억 추가 출자…CPHI서 신규 수주처 발굴 7일 제약 업계에 따르면 유한양행은 지난 6일부터 오는 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 'CPHI Worldwide 2026'에 단독 부스를 마련하고 글로벌 제약·바이오 기업을 대상으로 사업 협력 기회를 모색한다. CPHI는 API와 CDMO, 의약품 포장·설비 등 전 세계 제약·바이오 기업이 참여하는 대규모 행사다. 눈길을 끄는 점은 유한양행이 이번 행사에서 API CDMO를 전면에 내세우고 있다는 점이다. 유한양행은 유한화학 생산 인프라를 기반으로 글로벌 제약사와 접점을 넓히고 신규 수주처 확보에 나섰다. 기존 거래처와 협력을 강화하는 동시에 CDMO 고객사를 다변화하려는 전략이다. 유한화학은 유한양행이 지분 100%를 보유한 API 생산 자회사다. 의약품과 API, 정밀화학제품을 생산하고 의약품과 중간체 수탁가공 사업을 영위 중이다. 에이즈 치료제와 항생제, C형간염 치료제 등 API가 주요 생산 품목이다. 사실상 유한양행이 글로벌 제약사로부터 확보한 API 물량을 생산하는 핵심 제조기지 역할을 맡고 있다. 유한양행은 API CDMO 사업 확대를 위한 유한화학 투자도 강화하고 있다. 회사는 올 상반기 유한화학에 400억원을 추가 출자했다. 이에 유한양행이 보유한 유한화학 주식은 지난해 말 700만주에서 올해 6월 말 860만주로 160만주 늘었고 투자 장부금액도 1284억원에서 1684억원으로 증가했다. 유한화학 투자 여력을 높이기 위해 자본금을 확충한 것이다. 유한양행이 유한화학에 대규모 자금을 출자한 지 약 4년 만에 다시 추가 투자를 단행한 것이다. 앞서 유한양행은 2022년 유한화학의 화성공장 HB동 신축을 지원하기 위해 300억원을 출자한 바 있다. 당시 투자는 글로벌 원료의약품 수요 증가에 대응하기 위한 생산능력 확충 차원에서 이뤄졌다. 이번에는 당시보다 100억원 많은 400억원을 투입하면서 유한화학을 중심으로 한 API CDMO 사업 확대에 다시 힘을 싣는 모습이다. 상반기 매출 17%↑…생산능력 확충·대형 수주로 성장 가속 유한양행이 유한화학에 힘을 싣는 배경에는 글로벌 API 사업의 성장세가 있다. 유한화학의 올 상반기 매출은 1743억원으로 전년 동기 대비 16.8% 증가했다. 반년 만에 지난해 연간 매출의 60.2%를 달성했다는 얘기다. 같은 기간 순이익은 78억원에서 166억원으로 114.0% 늘며 두 배 이상으로 확대됐다. 연간 실적도 가파른 성장세를 보이고 있다. 지난해 유한화학 매출은 2897억원으로 전년보다 36.5% 증가했다. 영업이익은 120억원에서 229억원으로 89.9% 늘었고 영업이익률도 5.7%에서 7.9%로 2.2%포인트 상승했다. 매출 확대와 함께 수익성도 개선된 것이다. 선제적인 생산능력 확대와 품질 경쟁력이 실제 수주 증가로 이어졌다는 분석이다. 유한화학이 생산시설을 지속 확충한 가운데 최근 글로벌 다국적 제약사의 CDMO 물량이 꾸준히 늘면서 API 사업의 수출 호조가 이어지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 실제 유한화학 API 생산능력은 2024년 3285억원에서 지난해 4627억원 규모로 확대됐다. API CDMO 실적이 가파르게 성장하고 생산능력 확충도 이어지고 있는 만큼 향후 사업 확대에 속도가 붙을 것이라는 기대다. 유한양행이 글로벌 제약사와 대규모 API 공급계약을 잇달아 확보하며 수주 기반을 넓히고 있어서다. 여기에 렉라자의 글로벌 판매 확대까지 본격화하면서 유한양행 해외사업 전반에 성장 동력이 더해질 것이라는 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자]비엑스플랜트는 오는 14일 수원컨벤션센터에서 신약개발 기업의 임상 진입과 투자유치, 사업화 전략을 논의하는 신약개발 실증지원 네트워크를 개최한다고 7일 밝혔다. 분야별 전문가 발표와 상담을 연계해 기업의 개발 단계에 맞는 전략과 협력 가능성을 모색한다. 이번 행사는 화순전남대학교병원과 미생물실증지원센터가 주최하고 비엑스플랜트가 주관한다. 수원컨벤션센터 403호에서 오후 1시부터 5시까지 진행하며, 초기 연구부터 임상 진입과 사업화를 준비하는 바이오기업을 대상으로 한다. 성균관대학교 약학대학 양원석 교수는 바이오의약품의 임상 진입을 위한 인허가·사업화 전략을 발표한다. 휴온스 음현애 상무는 신약개발 실증·공동개발을 위한 오픈이노베이션 전략을, 솔리더스인베스트먼트 박기수 전무는 투자유치를 위한 기술가치 증대 전략을 소개한다. 비엑스플랜트 김성일 상무는 신약개발 단계별 CDMO·CRO 파트너 선정 및 아웃소싱 관리를 다룬다. 외부 전문기관의 역할과 적합한 파트너를 선정할 때 검토할 사항, 개발 과정에서 여러 아웃소싱 파트너를 관리하는 방안 등을 공유할 예정이다. 발표와 함께 비임상·임상·사업개발(BD), 투자사 IR, CDMO 등 분야별 전문가 상담과 자유 네트워킹도 진행한다. 참가 기업은 보유 기술과 개발 단계에 따라 임상 진입, 투자유치, 공동개발, 생산 및 외부 파트너 활용 방안을 논의할 수 있다. 참여 대상은 초기 후보물질을 개발하는 스타트업부터 비임상 이후 임상 진입을 준비하는 기업, 투자유치·기술이전을 추진하는 기업까지다. 제약사와 공동개발을 모색하거나 CRO·CDMO 선정에 어려움을 겪는 기업도 참여할 수 있다. 비엑스플랜트 관계자는 "바이오 스타트업이 우수한 기술을 실제 신약개발 성과로 연결하기 위해서는 기술 자체뿐 아니라 임상, 규제, 생산, 투자 및 사업개발 전략을 적절한 시점에 연결하는 것이 중요하다"며 "이번 행사가 각 기업이 현재 개발 단계에서 필요한 전략을 점검하고, 실제 협력이 가능한 전문가와 파트너를 만나는 기회가 되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 에스티팜의 HIV-1 치료제 'STP0404(피르미테그라비르)'가 임상 2a상에서 유의한 항바이러스 효과와 안전성을 재확인하며 후속 개발의 근거를 마련했다. 여기에 올리고뉴클레오타이드 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 성장으로 상반기 영업활동현금흐름이 1045억원까지 늘면서 자체 후속 임상을 검토할 수 있는 재무 기반도 강화됐다. 임상 성과와 현금창출력을 동시에 확보하면서 에스티팜은 기술이전과 자체 후속 개발을 놓고 다음 전략을 선택할 수 있게 됐다. 지난 6일 에스티팜에 따르면 회사는 미국에서 진행한 STP0404 임상 2a상의 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 최종 분석에서 200mg·400mg·600mg 모든 투여군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 HIV-1 바이러스 감소 효과를 보였고 중대한 이상반응도 발생하지 않았다. 에스티팜은 이번 CSR을 토대로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이다. 구체적인 임상 단계와 사업화 방식은 여러 가능성을 열어둔 상태다. 에스티팜 관계자는 "후속 임상을 2b상으로 진행할지 여부를 포함해 아직 결정된 내용은 없다"며 "기술이전 역시 구체적인 계획을 공개할 수 있는 단계는 아니며 여러 방안을 두고 전략적으로 선택할 것으로 보고 있다"고 말했다. 올리고 성장에 영업현금 1045억…신약 개발 여력 확대 STP0404가 임상 2a상까지 진전하는 사이 에스티팜의 사업 기반도 달라졌다. 핵심 사업인 올리고뉴클레오타이드 원료의약품 CDMO가 성장하면서 매출과 수익성뿐 아니라 현금창출력도 개선됐다. 올해 상반기 연결기준 매출은 1754억원으로 전년 동기 1207억원 대비 45.4% 증가했다. 영업이익은 같은 기간 139억원에서 298억원으로 114.0% 늘었다. 영업이익률도 11.6%에서 17.0%로 5.4%포인트 상승했다. 실적 성장을 견인한 것은 원료의약품 사업이다. 상반기 원료의약품 제조부문 매출은 1556억원으로 전년 동기 1045억원보다 48.9% 증가했다. 같은 기간 부문이익은 157억원에서 292억원으로 86.0% 늘었다. 현금창출력 개선폭은 더 컸다. 상반기 영업활동현금흐름은 1045억원으로 전년 동기 59억원에서 크게 증가했다. 영업에서 창출된 현금은 1096억원을 기록했다. 6월 말 현금및현금성자산은 538억원으로 지난해 말 305억원보다 233억원 늘었다. 연구개발비도 상반기 138억원으로 전년 동기 116억원보다 18.8% 증가했다. 에스티팜은 기존에 자체 신약을 상업화 단계까지 직접 개발하기보다 임상 2상 단계에서 기술이전과 원료공급권 확보를 목표로 해왔다. 반기보고서에서도 제한적인 개발비용과 신약의 낮은 상업화 가능성을 고려해 임상 2상 단계까지 개발한 뒤 라이선스아웃과 원료공급권 확보를 목표로 한다고 명시했다. 다만 본업의 현금창출력이 커지면서 후속 임상에 자체 자금을 투입할 수 있는 재무 기반은 이전보다 강화됐다. 기술이전과 자체 후속 개발을 두고 선택할 수 있는 여지도 커진 셈이다. 임상 2a상 항바이러스 효과·안전성 재확인 STP0404는 에스티팜 자체 신약 가운데 개발 단계가 가장 앞선 파이프라인이다. 기존 인테그라제 억제제와 다른 비촉매 활성부위를 표적으로 하는 알로스테릭 인테그라제 억제제(ALLINI)로 계열 내 최초 혁신신약(First-in-class)을 목표하고 있다. 회사는 미국에서 임상 2a상을 진행해 지난 7월 최종 탑라인 결과를 공개했다. 이번 임상은 HIV-1 감염 성인 약 36명을 대상으로 미국 13개 기관에서 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행됐다. STP0404를 200mg, 400mg, 600mg 용량으로 10일간 하루 한 차례 투여했다. 최종 분석 결과 투여 11일차 HIV-1 RNA의 베이스라인 대비 변화량은 200mg군 -1.50 log10 copies, 400mg군 -1.18 log10 copies, 600mg군 -1.61 log10 copies로 나타났다. 위약군은 0.11 log10 copies였다. 각 치료군과 위약군 간 비교에서는 통계적 유의성이 확인됐다(p

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 원료의약품(API)에서 완제의약품으로 사업 영역을 넓히면서 분야별 전문인력을 보강하고 있다. 코스닥 상장을 앞두고 재무 전문가를 영입한 데 이어 상장 이후 생산 전문가를 공동대표로 선임했고 최근에는 유한양행 출신 제제개발 전문가까지 합류시켰다. 인사 흐름은 회사가 향하는 사업 방향과 맞닿아 있다. 홍문기 부사장이 재무·경영관리를, 서기형 대표가 생산을, 현창근 상무가 AI 제형·완제를 맡는다. API에서 AI 기반 의약품 개발과 완제의약품으로 사업 범위를 넓히는 과정에서 각 분야 전문가의 역할도 선명해졌다. 상장 앞두고 재무통 영입…상장 후 생산 전문가 대표로엠에프씨는 2024년 12월 26일 코스닥 시장에 상장했다. 상장을 약 7개월 앞둔 2024년 5월에는 홍문기(52) 부사장을 영입했다. 홍 부사장은 현재 경영지원 부문을 총괄하고 있다. 홍 부사장은 고려대를 졸업하고 삼일회계법인에서 오랜 기간 근무했다. 이후 팜젠사이언스 임원을 거쳐 인바이츠지노믹스에서 최고재무책임자(CFO)와 대표를 맡았다. 회계법인과 제약·바이오기업을 두루 거친 재무·경영관리 전문가다. 합류 시점도 상장 준비 기간과 겹친다. 엠에프씨는 2024년 2월 코스닥 상장 추진을 결정했고 같은 해 11월 합병승인을 거쳐 12월 코스닥 시장에 입성했다. 이 과정에서 홍 부사장은 경영지원 총괄을 맡았다. 현재도 사업보고서 작성책임자를 담당하고 있다. 상장 이후에는 생산 전문가를 경영 전면에 배치했다. 엠에프씨는 2025년 3월 정기주주총회에서 서기형(53) 부사장을 사내이사로 선임하고 같은 날 이사회에서 대표이사로 선임했다. 이에 따라 황성관 단독대표에서 황성관·서기형 공동대표 체제로 전환했다. 같은 날 김도균 사내이사는 사임했다. 서 대표는 상장 후 새로 영입된 인물은 아니다. 2022년 12월 엠에프씨에 합류해 사업을 총괄하다 상장 3개월 만에 대표로 올라섰다. 경력은 연구개발과 생산에 집중돼 있다. 제일약품 선임연구원, 한서켐 연구소장, 파마코스텍 공장장, 그린생명과학 신규사업본부장 등을 거쳤다. 현재 엠에프씨에서는 공장부문 대표를 맡고 있다. 황성관 대표가 경영 전반을 총괄하고 서 대표가 생산 현장을 책임지는 역할 분담이다. 기존 API 사업의 생산 역량을 강화하는 동시에 향후 사업 확대에 필요한 제조 기반을 책임지는 구조다. API 넘어 AI·완제로…유한양행 출신 전문가 합류최근 인사는 완제의약품 사업 확대와 맞물린다. 엠에프씨는 이달 유한양행 출신 현창근 상무를 영입해 AI완제사업본부장으로 선임했다. 현 상무는 약 25년간 제제개발과 신약 CMC 분야에서 경력을 쌓은 전문가다. 유한양행을 비롯해 CMG제약, 뉴지랩파마코리아 등에서 신약과 개량신약, 제네릭 제제개발을 담당했다. AI 기반 제형설계 플랫폼 구축 경험도 갖고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받은 대사항암제 개발에도 참여했다. 현 상무는 엠에프씨에서 AI 기반 제형설계와 제조공정 최적화를 비롯해 임상시험용 의약품과 상업용 완제의약품 생산 등 완제 사업 전반을 총괄한다. 엠에프씨의 기존 주력 사업은 API다. 유기합성과 대량생산, 결정화 기술을 기반으로 API와 핵심출발소재(KSM), 의약품 중간소재(PI) 등을 개발·생산해왔다. 상장 이후에는 기존 API 기술을 토대로 사업 범위를 넓히고 있다. 2025년 AI 기반 의약품 전주기 기술개발사업 주관기관으로 선정됐고 2026년 1월에는 AI 제형 연구 인프라를 구축했다. 현재 71억원 규모의 경구용 인슐린 국책과제도 수행 중이다. AI를 활용한 제형설계와 제조공정 기술을 확보하고 임상시험용 의약품에서 상업용 완제의약품 생산까지 연결한다는 계획이다. 이를 기반으로 CDMO 사업 범위도 확대한다. 상장 전후 인사를 시간순으로 놓으면 사업 변화가 뚜렷해진다. 상장을 준비하면서 홍문기 부사장에게 재무·경영관리를 맡겼고 상장 직후에는 서기형 대표를 통해 생산 책임을 강화했다. 이어 AI 제형과 완제의약품으로 사업 영역을 넓히면서 현창근 상무를 영입했다. 재무·경영관리의 홍문기, 생산의 서기형, AI 제형·완제의 현창근으로 이어지는 인력 배치는 엠에프씨의 사업 확장 과정과 맞물린다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 세계 최대 규모 제약·바이오 전시회 'CPHI Milan 2026'(CPHI Milan 2026)에 단독 부스를 마련하고 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대와 파트너십 강화에 나선다. 유한양행은 6일부터 8일(현지시각)까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI Milan 2026에 참가한다고 6일 밝혔다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가를 순회하며 열리는 제약·바이오 전문 전시회다. 원료의약품(API), CDMO, 패키징·설비 관련 기업과 산업 관계자들이 참여해 사업 협력 기회를 모색한다. 유한양행은 이번 행사에 단독 부스를 마련해 글로벌 파트너사를 대상으로 연구개발(R&D) 기술력과 상업화 역량을 소개한다. 특히 자회사 유한화학과 연계한 API 생산 인프라와 글로벌 의약품 제조·품질관리기준(cGMP)을 충족하는 CDMO 경쟁력을 집중적으로 알릴 계획이다. 글로벌 비즈니스와 R&D, 해외영업 담당 인력도 현장에 참석한다. 전 세계 주요 제약사와 바이오텍을 대상으로 1대1 비즈니스 미팅을 진행하며 신규 협력 기회를 발굴한다. 글로벌 다국적 제약사로부터 수주한 API 위탁생산 물량이 꾸준히 증가하고 있다는 게 유한양행 측 설명이다. 회사는 유한화학의 생산능력 확대와 품질관리 역량을 기반으로 글로벌 파트너십을 확대하고 있으며, 이번 CPHI 참가를 계기로 CDMO 신규 수주를 늘린다는 구상이다. 유한양행 관계자는 "CPHI 참가는 유한양행의 글로벌 상업화 역량과 기술력을 주요 시장에 알릴 수 있는 기회"라며 "혁신 파이프라인과 글로벌 수준의 CDMO 경쟁력을 바탕으로 기존 파트너사와 협력을 강화하고 글로벌 톱 50 제약사 도약을 앞당길 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국백신이 미래 성장사업 투자를 이어가면서 수익성 개선에 속도를 내고 있다. 최근 수년간 뉴바이오플랜트와 연구개발 인프라 구축에 자금을 투입한 데 이어 손실 규모를 줄이며 CDMO와 자체 백신의 사업화 단계로 이동하고 있다. 창립 70주년을 맞은 올해를 기점으로 그동안 구축한 생산·연구 인프라를 실제 매출과 수익으로 연결하는 작업에도 힘을 싣고 있다. 2일 한국백신 감사보고서에 따르면 회사는 제31기(2025년 7월~2026년 6월) 매출 612억9659만원을 기록했다. 전년 625억6349만원보다 2.0% 감소했다. 제품매출은 428억491만원에서 442억3869만원으로 3.4% 증가했다. 용역매출은 165억4406만원에서 137억6095만원으로 줄었다. 손실폭 축소…수익성 개선외형 변화는 크지 않았지만 수익성 지표는 개선됐다. 영업손실은 제30기 65억5688만원에서 제31기 38억7749만원으로 26억7939만원 줄었다. 감소율은 40.9%다. 같은 기간 순손실은 84억3437만원에서 41억8173만원으로 50.4% 축소됐다. 특히 전기 실적에 부담으로 작용했던 연구개발 관련 비용이 감소했다. 경상연구개발비는 47억7157만원에서 9억7074만원으로 줄었다. 영업외 이자비용은 5303만원에서 4억4925만원으로 늘었지만 전체 손실 규모는 전년보다 감소했다. 한국백신은 앞서 생산시설과 연구개발 기반 구축에 집중해왔다. 제30기에는 84억원의 순손실을 기록했지만 제31기에는 이를 절반 수준으로 줄였다. 투자 확대 과정에서도 비용 부담을 낮추며 수익성을 개선한 셈이다. 건설중인자산 307억원…인프라 투자 이어가미래 사업을 위한 인프라 투자도 이어지고 있다. 6월 말 한국백신의 유형자산은 780억9304만원으로 전년 750억9057만원보다 약 30억원 증가했다. 건설중인자산은 같은 기간 264억82만원에서 307억61만원으로 약 43억원 늘었다. 한국백신은 최근 수년간 기존 완제 충전 중심의 생산 역량을 원액 생산과 연구개발까지 확대하기 위해 뉴바이오플랜트를 구축했다. 서울연구소도 마련해 위수탁시험서비스(CAS)와 바이오의약품 CDMO 사업 확대를 위한 기반을 갖췄다. 회사는 올해를 그동안 구축한 인프라의 활용도를 높이는 시점으로 잡았다. 설비 구축 자체보다 고객사 수주와 실제 생산을 통해 CDMO 사업을 매출과 수익으로 연결하는 데 무게를 두고 있다. 투자 확대 과정에서 외부 자금 활용도 늘었다. 단기차입금은 61억5451만원에서 216억2650만원으로 증가했다. 다만 6월 말 부채총계는 292억4987만원, 자본총계는 843억4579만원이다. 이를 기준으로 계산한 부채비율은 34.7% 수준이다. 투자에서 사업화로…CDMO·자체백신 키운다앞으로의 과제는 그동안 구축한 생산·연구 기반을 실적으로 연결하는 것이다. 한국백신은 지난 7월 창립 70주년을 맞아 CDMO와 자체 백신, 해외 의료기기 사업을 향후 성장사업으로 제시했다. 기존 백신 완제 생산과 유통 중심의 사업구조를 원액 생산과 자체 플랫폼 개발까지 확대하는 전략이다. 중심에는 뉴바이오플랜트가 있다. 기존 프리필드시린지와 바이알 완제 충전 역량에 원액 생산과 연구개발 기능을 더해 CDMO 사업 범위를 확대한다. 위수탁시험서비스도 함께 키워 생산시설 활용도를 높일 계획이다. 자체 백신 개발도 병행한다. 국내에서 개발되지 않은 백신의 자급화와 글로벌 입찰시장 진입을 목표로 국내외 기업과 기술협약·공동개발을 추진하고 있다. 완제 생산과 유통에서 원액 생산, 플랫폼 기술, 자체 제품으로 사업 범위를 넓히겠다는 구상이다. 해외에서는 인도네시아 의료기기 생산거점 구축을 추진하고 있다. 국내 생산 제품을 수출하는 기존 방식에서 현지 생산·공급으로 사업 모델을 확장해 인접 시장까지 진출한다는 계획이다. 한국백신이 제시한 2034년(2033년 7월~2035년 6월) 매출 목표는 2000억원이다. 현재 600억원대인 외형을 8년 안에 3배 이상 키우겠다는 계획이다. 프리베나20과 해외 의료기기 사업으로 외형을 넓히고, CDMO와 자체 백신을 추가 성장동력으로 붙이는 구상이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경희대학교 규제과학과와 서울성모병원 임상약리과가 'AI 신약개발'을 주제로 최신 지견을 공유하고, 향후 과제 등을 전망하는 심포지엄을 가졌다. 지난달 30일 개최된 'AI 신약개발 규제과학 학술심포지엄'에는 규제과학 분야 학계 종사자를 비롯한 국내 임상약리 및 임상시험 전문가, 제약·CRO 관계자 등이 참석해 심도 깊은 논의를 펼쳤다. '글로벌 임상시험 네트워크와 규제혁신'을 주제로 한 오전 세션에서는 일본 규슈대학교 FUNAKOSHI KOUTA 박사가 연사로 나서 일본 내 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 사례를 발표했다. FUNAKOSHI 박사는 동의, 진료, 채혈, 영상검사, 안전성 평가를 위해 시험기관을 반복 방문해야 했던 기존 임상시험의 환자 부담을 짚으며 전문의 평가와 치료 결정, 안전성 관리는 시험기관이 맡고 원격진료·일부 평가는 디지털·자택 환경에서, 검사 및 영상촬영은 거주지 인근 의료기관에서 수행하는 '선택적 분산' 중심의 환자 중심 접근을 제시했다. 일본 주요 임상연구기관 조사에 따르면 18개 기관에서 총 36건의 연구자 주도 DCT가 확인됐으며 전자동의(eConsent), 원격진료, ePRO/eCOA, 웨어러블 기기, 시험기관 외 검사, 시험약 환자 직접 배송 등 다양한 요소가 활용되고 있었다. 그는 "원격 문진과 의학적 판단이 가능하더라도 채혈, 신체검사, 심전도·영상검사, 검체 처리 및 응급 대응에는 물리적 인프라가 필수적인 만큼 디지털 기술뿐 아니라 지역 의료기관의 임상 역량이 중요하다고 강조했다. 이어 일본 330개 2차 의료권의 인구·연령 구조와 근위축성측삭경화증(ALS) 발생률을 반영한 Poisson Monte Carlo simulation을 통해 150명 모집 시나리오를 분석한 결과를 공유했다. 모집 소요 기간과 36개월 내 완료 확률을 비교한 결과, 현재의 ‘Hybrid DCT’에서 그치지 않고 강력한 지역적 협력이 이뤄질 필요성이 확인됐다는 설명이다. FUNAKOSHI 박사는 "DCT의 핵심 가치는 'Selective(선택적)', 'Choice(선택권)', 'Pathways(경로)', 'Local fit(지역 적합성)'을 꼽을 수 있다"며 "다국가 임상에서도 'One Protocol, Locally Adapted DCT Delivery' 원칙 아래 과학적 기준은 일관되게 유지하되 세부 실행 체계는 각국의 의료 환경에 맞춰 유연하게 설계해야 한다"고 제언했다. 고려대학교 디지털헬스케어공학과 김승규 교수는 '미세유체 기반 장기 조직 체외 모사 및 디지털트윈 기반 약동학 지표 예측'을, 미국 오하이오주립대학교 Aditi Shendre 박사는 'Leveraging the MPRINT Knowledge Portal for Pharmacology Evidence Generation'을 주제로 발표해 큰 호응을 얻었다. 오후에는 서울성모병원 임상약리과 개설 20주년 기념식도 거행됐다. 오후 세션에서는 안병진 C&R 리서치 부사장의 '국내 CRO 산업의 현재와 미래 경쟁력', 한영지 Avance Clinical Korea Director의 '글로벌 신약개발 파트너십과 다국가 임상시험 전략', 이수연 국립보건연구원 헬스케어인공지능연구과 연구관의 '디지털헬스 기반 DCT 플랫폼 적용 사례' 발표가 이어졌다. 한영지 Director는 단일 국가 데이터만으로는 글로벌 시판 허가를 획득하기 어려운 만큼, 개발 초기 단계부터 ICH E17 가이드라인에 입각한 다국가 임상시험(MRCT)을 수립해야 한다고 역설했다. 일례로 릴리·이노벤트의 신틸리맙이 중국 단일 국가 데이터로 미 FDA 자문위원회에서 14대 1 반대 표결을 받은 사례를 제시, 목표 시장의 환자군과 표준치료(SoC), 평가지표를 프로토콜 초기부터 반영해야 한다고 설명했다. 또한 다중 벤더 방식 대신 CDMO·CRO 통합 파트너십을 구축하면 개발 주기를 14개월, 1~3상 통합 서비스 활용 시 최대 34개월까지 단축할 수 있음을 데이터를 통해 제시했다. 아울러 국가 선정은 단순히 속도가 빠른 곳이 아닌 규제기관을 설득할 수 있는 '국가 조합'을 기준으로 삼아야 한다며 호주(1상)-한국(항암제 등 고난도 임상 허브)-대만(규제 가교)-미국(글로벌 2상 이상)을 잇고 향후 일본·중국·인도·동남아로 확장하는 경로를 제안했다. 이어 RWD 기반 설계와 위험 기반 모니터링(RBM) 등 AI는 전문가의 정밀한 의사결정을 돕는 도구로 기능해야 한다고 덧붙였다. 또 박현수 몰림 박사의 '테라노스틱스 방사성의약품의 초기임상 개발 전략', 이종태 Alnylam Senior Director의 'siRNA 치료제의 진화와 미래', 홍태곤 부민병원 임상시험센터장의 '국내 초기임상시험 현재와 나아갈 길'도 발표됐다. 박현수 박사는 진단과 치료를 단일 표적 리간드로 연계하는 테라노스틱스 방사성의약품의 특수성을 고려한 초기임상 전략을 소개했다. 마지막 세션에서는 한성필 가톨릭대 의대 교수의 'AI 기반 약동학·약력학 모델링을 사용한 임상시험 설계와 신약개발', 박태민 경희대 규제과학과 연구원의 '머신러닝 기반 개인맞춤형 약물치료 최적화'가 소개됐다. 한 교수는 PK/PD 및 집단약동학(PopPK) 모델링을 활용한 최초 인체 투여 용량(FIH) 및 임상 2상 용량, 소아·신부전 환자 용량 설정 기법과 함꼐 최신 글로벌 빅파마의 AI 적용 사례를 소개했다. 한성필 교수에 따르면 아스트라제네카는 1만 2000여 개의 PopPK 구조 후보군을 알고리즘으로 자동 탐색해 48시간 내에 전문가 모델에 준하거나 이를 능가하는 적합도를 확보했다. 반면 사노피 연구에서는 AI가 동일 임상 내 예측에서는 우수한 성능을 보였으나, 1·2상 데이터를 기반으로 3상을 외삽(extrapolation) 예측할 때는 AI 모델이 모두 실패하고 전통적인 기전 기반 NONMEM만이 유효한 예측력을 유지한 것으로 나타났다. 한 교수는 "AI가 탐색과 프로세스 자동화를 이끌고, 기전 기반 모델이 외삽과 규제 제출을 담당하는 명확한 협력 분업이 필요하다"고 제언했다. 또한 PIPET의 구조모형 분류 AI, 자연어 기반 NONMEM 코드 생성 기술, 258종의 질병 QSP(정량적 시스템 약리학) 모델 오픈소스 공개 성과를 공유하며 "앞으로 연구자에게 요구되는 핵심 역량은 개별 도구의 단순 사용법이 아닌, 산출된 결과의 타당성을 평가하는 비판적 통찰력"이라고 강조했다. 포스터 세션에서는 가톨릭대학교 의과대학 약리학교실과 가톨릭계량약리학연구소(PIPET) 연구진이 수행한 총 9편의 연구 성과가 공개되며 참가자들의 큰 관심을 모았다. 경희대 규제과학과와 서울성모병원 임상약리과는 "지난 20년의 학문적 발자취를 돌아보고, 글로벌 임상 생태계와 초기임상 전략, 최신 AI 융합 임상약리학 기술이 나아갈 미래 이정표를 제시하며 뜻깊게 마무리됐다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 세계 최대 규모 제약산업 전시회에서 처음으로 단독부스를 꾸린다. 그동안 한국관 공동부스로 참가해왔지만 올해부터 독립 공간을 마련하고 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1 등 핵심 파이프라인의 글로벌 파트너링에 나선다. 삼천당제약은 오는 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노 피에라 밀라노에서 열리는 'CPHI Worldwide 2026'에 단독부스로 참가한다고 2일 밝혔다. CPHI Worldwide는 원료의약품(API), 완제의약품, 바이오의약품, 위탁개발생산(CDMO), 약물전달기술 등 제약산업 전반을 다루는 글로벌 전시회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가해 제품과 기술을 소개하고 사업 협력을 논의한다. 삼천당제약이 CPHI에서 단독부스를 운영하는 것은 이번이 처음이다. 회사는 2011년부터 지난해까지 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회가 운영하는 한국관 공동부스 형태로 참가해왔다. 올해는 수출 품목과 국가별 협력 대상이 늘면서 독립 부스로 전환했다. 글로벌 제약사 및 사업 파트너와 개별 상담을 확대하고 기존 수출 제품뿐 아니라 개발 파이프라인의 기술이전과 공동개발 기회를 찾겠다는 구상이다. 전면에 내세우는 파이프라인은 경구용 인슐린과 경구용 GLP-1, 장기지속형 주사제 등이다. 삼천당제약은 해당 파이프라인을 두고 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 가능성을 논의할 예정이다. 면역항암제 바이오시밀러도 파트너링 대상에 포함됐다. 기존 글로벌 사업 성과도 함께 소개한다. 삼천당제약은 2022년 트라보프로스트 0.004% 점안액을 시작으로 유럽에 일회용 점안제를 수출하기 시작했다. 2025년부터는 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SCD411(국내 제품명 비젠프리)'을 해외 시장에 공급하고 있다. 이번 전시회에서는 한국·캐나다·유럽 주요국에서 판매 중인 SCD411과 유럽·미국 시장에 수출 중인 녹내장·고안압증·알레르기성 결막염 치료 점안제를 선보인다. SCD411의 개발·허가·상업화 경험을 활용한 후속 망막질환 바이오시밀러도 소개한다. 아일리아 고용량을 포함한 후속 파이프라인으로 안과 바이오시밀러 사업을 확대한다는 계획이다. 삼천당제약은 EU GMP 인증 생산시설에서 무균 점안제를 생산해 유럽과 미국에 공급하고 있다. 삼천당제약 관계자는 "유럽과 미국 규제기관의 제조·품질관리 기준을 충족하는 생산 역량을 기반으로 글로벌 파트너와 협력 범위를 넓히고 해외 시장 개척을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오로직스는 10월 한 달간 일본과 이탈리아, 미국, 국내에서 열리는 제약·바이오 행사 4곳에 연이어 참가해 글로벌 고객사와의 접점을 확대한다고 1일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 바이오 재팬 2026과 CPHI 밀란 2026, 월드 ADC 샌디에이고, 바이오플러스 인터펙스 코리아 2026에 참가한다. 행사별로 단독 부스와 비즈니스 미팅, 발표 세션을 운영해 위탁개발생산 서비스와 생산능력, ADC 등 차세대 모달리티 기술을 소개할 계획이다. 먼저 7일부터 9일까지 일본 요코하마에서 열리는 바이오 재팬 2026에 참가한다. 2023년부터 4년 연속 참가로, 지난해에 이어 올해도 단독 부스를 운영한다. 현장에서는 연구개발부터 생산까지 연계하는 엔드투엔드 서비스와 글로벌 생산능력을 중심으로 일본과 아시아·태평양 지역 고객사를 공략한다. 행사 첫날에는 제임스 최 삼성바이오로직스 영업지원담당 부사장이 통합 CDMO 서비스를 주제로 발표한다. 최연정 뉴 모달리티그룹 프로는 전산유체역학을 활용한 ADC 접합 공정 최적화 연구를 소개할 예정이다. 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI 밀란 2026에서도 단독 부스를 운영한다. 글로벌 제약사와 잠재 고객사를 대상으로 비즈니스 미팅을 진행하고 기존 위탁생산 역량과 글로벌 생산 거점, 차세대 멀티모달리티 분야 기술력을 알린다. 12일부터 15일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 월드 ADC 샌디에이고에서는 ADC 관련 생산·연구 역량을 전면에 내세운다. 마크 스투더 ADC·mRNA 오퍼레이션팀장은 ADC GMP 생산 확대 과정의 핵심 요소를 발표한다. 김지나 ADC 플랫폼 디스커버리 그룹장과 오세규 오가노이드 테크놀로지그룹 프로는 각각 이중특이 ADC와 환자 유래 오가노이드 관련 연구 성과를 포스터로 공개할 예정이다. 국내에서는 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 바이오플러스 인터펙스 코리아 2026에 참가한다. 이태희 항체세포정제 공정개발팀 상무가 이중·다중항체 개발 전략을 발표한다. 삼성바이오로직스는 이번 행사들을 통해 기존 항체의약품 CMO·CDMO 사업뿐 아니라 ADC와 이중·다중항체 등 신규 모달리티 분야의 기술 역량을 함께 소개한다는 계획이다. 회사는 생산능력과 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 확대를 중심으로 고객사 접점을 넓히고 신규 수주 기회를 확보한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 고부가가치 원료의약품 전문기업 엠에프씨가 유한양행 출신 제제개발 전문가를 영입하고 원료의약품(API)에서 완제의약품으로 사업 영역을 넓힌다. 엠에프씨(대표이사 황성관·서기형)는 현창근 상무를 AI완제사업본부장으로 선임하고 AI 기반 완제의약품 사업 확대에 나선다고 1일 밝혔다. 현 상무는 유한양행, CMG제약, 뉴지랩파마코리아 등에서 약 25년간 신약·개량신약·제네릭의 제제개발과 신약 CMC 업무를 수행한 완제의약품 개발 전문가다. 특히 AI 기반 제형설계 플랫폼 구축을 주도한 경험을 갖고 있다. 최근에는 대사항암제의 췌장암 임상시험을 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인에도 참여했다. 현 상무는 엠에프씨에서 AI 기반 제형 설계와 제조공정 최적화를 비롯해 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산 등 완제의약품 사업 전반을 총괄한다. 이번 영입은 엠에프씨가 추진 중인 71억원 규모 ‘AI 기반 경구용 인슐린 개발’ 국책과제와 맞물려 있다. 회사는 지난 9월 AI완제사업본부를 신설하며 완제의약품 사업 확대를 위한 조직을 갖췄다. 엠에프씨는 기존 API 개발 및 고순도 결정화 기술에 AI 기반 제형·공정 기술을 접목할 계획이다. AI를 활용한 완제의약품 설계와 제조공정의 디지털 전환(DX), 경구용 인슐린 국책과제 실증, 임상시험용 및 상업용 완제의약품 사업 확대를 단계적으로 추진한다. 궁극적으로는 원료의약품 개발에서 완제의약품 개발·생산까지 사업 범위를 넓혀 CDMO 사업으로 확장한다는 구상이다. 황성관 엠에프씨 대표이사는 “현창근 상무는 제제연구와 CMC는 물론 AI 기반 제형설계 플랫폼 구축 경험까지 보유한 완제의약품 개발 전문가”라며 “기존 원료의약품 사업에서 축적한 공정 기술력에 AI 기반 완제의약품 개발 역량을 더해 국책과제를 성공적으로 수행하고 고부가가치 CDMO 사업으로 영역을 확대하겠다”고 말했다. 현창근 상무는 “AI 플랫폼을 활용한 제형 설계와 공정 최적화는 개발 기간을 단축하고 효율성을 높일 수 있는 기술”이라며 “경구용 인슐린 국책과제를 성공적으로 수행해 AI 기반 완제의약품 사업의 경쟁력을 확보하고 새로운 성장동력을 만들겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 ESG 경영은 어디까지 왔을까. ESG가 주요 경영 의제로 자리 잡으면서 업계에서도 관련 체계를 갖추고 성과를 관리하려는 움직임이 확산하고 있다. 이제는 제도와 지표를 갖추는 데서 나아가 ESG를 실제 경영 전략과 성과로 연결하는 것이 과제로 꼽힌다. 전문가들은 제약바이오 산업의 특성과 개별 기업의 사업구조에 맞는 ESG 전략을 세워야 한다고 보고 있다. 제품 안전성과 의약품 접근성 등 본업과 직결된 이슈를 발굴하고 목표와 실행, 성과까지 체계적으로 관리해야 한다는 설명이다. 데일리팜은 김홍균 서강대 경제학부 교수를 만나 국내 제약바이오 ESG의 현주소와 평가 기준, 향후 과제를 들어봤다. 위원회·수치만으론 부족…"목표와 실제 성과 함께 봐야" 김 교수는 환경경제학과 지속가능성 분야 전문가다. 서강대 경제학과를 졸업하고 미국 로체스터대학교에서 경제학 박사학위를 받은 뒤 한국환경기술개발원과 한국환경정책·평가연구원 등을 거쳐 1997년부터 서강대에서 교수로 재직 중이다. 환경부 중앙환경정책위원회와 지속가능발전위원회, 국민경제자문회의 등에서 활동했다. 김 교수는 국내 기업의 ESG 수준이 과거와 비교해 상당히 발전했다고 평가했다. 특히 대기업은 ESG 체계 측면에서 글로벌 기업과 비교해도 크게 뒤처지지 않는 수준에 도달했다는 진단이다. 다만 중소·중견기업은 전문인력과 비용 등의 한계로 대기업과 격차가 여전히 크다고 봤다. 기업의 ESG 수준을 판단할 때는 ESG위원회 설치 여부나 회의 횟수 같은 개별 지표보다 전체적인 관리체계를 봐야 한다고 강조했다. 김 교수는 "기업이 중요한 ESG 위험을 어떻게 식별했고 이를 관리하기 위해 어떤 전략과 정책을 세웠는지, 목표와 실제 성과가 어떻게 연결되는지를 봐야 한다"면서 "이사회가 목표 설정과 모니터링에 어떻게 참여하고 경영진 가운데 누가 책임을 지는지까지 연결해 살펴야 한다"고 설명했다. 온실가스 배출량이나 에너지 사용량, 다양성 등 개별 성과지표 역시 절대적인 수치만으로 기업 간 우열을 판단하기 어렵다는 게 그의 시각이다. 사업 규모와 구조가 다르고 기업마다 중요한 ESG 위험도 달라서다. 김 교수는 기업이 어떤 목표를 세우고 이를 달성하기 위해 어떤 전략과 계획을 실행했는지, 실제 성과가 목표에 얼마나 근접했는지를 함께 살펴야 한다고 했다. 평가기관별 ESG 등급이 서로 다른 것도 자연스러운 현상으로 봤다. 평가기관마다 평가항목과 가중치가 다르고 같은 항목도 어떤 지표로 측정하는지에 따라 결과가 달라질 수 있다는 것이다. 김 교수는 "같은 산업안전 항목을 보더라도 어떤 기관은 치사율을 보고 다른 기관은 총 근로시간 대비 사고 관련 지표를 볼 수 있다"며 "평가에 활용하는 데이터와 데이터를 취득하는 방법까지 다르기 때문에 결과가 같을 수 없다"고 말했다. 제약 ESG는 본업에서…"중소기업엔 산업별 지침 필요" 이에 따라 김 교수는 하나의 ESG 등급만으로 기업의 지속가능경영 수준을 단정하기는 어렵다고 말한다. 신용평가는 기업의 부도 가능성이라는 비교적 명확한 목적을 중심으로 평가하지만 ESG는 평가기관마다 추구하는 목적과 철학이 다르기 때문이다. 그는 "ESG 평가기관은 각각 목표가 다르기 때문에 평가 결과가 똑같아지는 것이 오히려 어렵다"며 "등급 자체보다 어떤 기준으로 평가됐는지를 함께 살펴야 한다"고 말했다. 제약바이오 산업에서는 본업과 직접 연결되는 ESG 이슈를 찾는 것이 특히 중요하다고 강조했다. 대표적인 것이 제품 안전성과 의약품 접근성이다. 김 교수는 "제약산업에서는 제품 안전이 굉장히 중요하고 의약품 접근성도 중요한 문제"라며 "이외에도 생물다양성 등 제약산업과 연관성이 높은 환경 이슈도 함께 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다. 같은 제약바이오 산업 안에서도 기업별 사업모델에 따라 중요하게 관리해야 할 ESG 요소는 달라질 수 있다. 연구개발(R&D) 중심의 신약개발 기업과 대규모 생산시설을 운영하는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업이 직면하는 위험이 같을 수 없다는 의미다. 김 교수는 "산업별로 어떤 요소가 중요한지 제시하는 기준을 참고하되 기업이 자신의 사업 특성에 맞춰 중요한 이슈를 판단해야 한다"고 말했다. 중소 제약바이오 기업의 ESG 대응력을 높이기 위해서는 산업 차원의 지원도 필요하다고 제언했다. 개별 기업이 복잡한 글로벌 기준을 분석하고 전문인력을 확보하기 어려운 만큼 협회 등이 제약산업에 특화된 ESG 가이드라인을 마련할 필요가 있다는 것이다. 김 교수는 "협회를 중심으로 제약산업에서 중요한 요소와 탄소배출량 산정 방법 등을 담은 가이드라인을 만들어 회원사들이 따라갈 수 있도록 하는 것이 현실적인 방법"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-607’의 중화항체 회피 특성에 관한 국내 특허를 등록했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 특허 등록으로 중화항체 회피 특성을 기반으로 한 반복 정맥 투여와 치료 용도에 대한 권리를 확보했다. SJ-607은 신라젠 연구센터 연구진이 독자적으로 개발한 항암바이러스 플랫폼 ‘GEEV’의 기반 기술이다. 회사가 개발 중인 SJ-600시리즈의 모태가 되는 플랫폼이다. 바이러스 외피막에 CD55를 발현시키는 것이 특징이다. 신라젠은 이 기술이 보체와 중화항체에 의한 바이러스 중화반응을 회피해 반복 정맥 투여를 가능하게 하도록 설계됐다고 설명했다. 기존 항암바이러스는 정맥 투여 시 보체와 중화항체에 의해 빠르게 제거될 수 있으며, 반복 투여 과정에서 중화항체가 증가하면 항암 효능이 떨어질 수 있다는 한계가 있다. 연구진은 이러한 한계를 극복하는 동시에 추가 항암물질을 탑재할 수 있는 플랫폼을 개발해 항암 효과와 기술 확장성을 높이는 데 주력하고 있다. 현재 SJ-600시리즈는 이탈리아 위탁개발생산(CDMO) 기업 레이테라에서 공정 개발과 독성시험 준비를 진행하고 있다. 지난 2월에는 관련 연구 결과가 국제학술지 ‘몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)’에 소개됐다. 신라젠 관계자는 “항암바이러스의 반복 정맥 투여 기술은 전이암에서도 유의미한 항암 효능을 보인다는 점에서 SJ-600시리즈 상용화 시 높은 확장성을 기대할 수 있다”며 “이번 특허 등록으로 반복 정맥 투여에 관한 치료 용도를 권리화한 만큼 향후 상용화와 사업화에 도움이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]셀트리온은 오는 10월 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약·바이오 전시회 CPHI 2026에 참가해 신약과 CDMO, 글로벌 공급망 분야의 파트너링을 확대한다고 29일 밝혔다. 이번 행사에서는 바이오시밀러 중심의 기존 사업을 넘어 차세대 신약 파이프라인과 CDMO 사업 기회를 확보하고, 제품군 확대에 필요한 생산·공급망 경쟁력을 강화하는 데 초점을 맞춘다. 신약 분야에서는 항암과 비만·대사질환, 자가면역질환 등을 중심으로 협력 가능한 글로벌 기업을 찾는다. 셀트리온은 자체 연구개발 파이프라인 확대와 함께 외부 기술·기업과의 협력 기회를 발굴해 신약 개발 사업을 강화한다는 계획이다. 생산과 공급망 분야에서는 기존 해외 원부자재 공급사와 위탁생산 파트너십을 점검하는 한편 신규 협력사를 추가로 발굴한다. 바이오시밀러 제품군이 확대되면서 글로벌 생산 수요도 늘어나는 만큼 공급망을 다변화하고 제조 원가 경쟁력을 높여 제품 공급 안정성을 확보한다는 구상이다. CDMO 사업을 위한 파트너링도 병행한다. 셀트리온은 항체 바이오의약품 개발 경험과 생산능력을 활용해 글로벌 제약·바이오기업을 대상으로 맞춤형 협력 기회를 모색할 예정이다. 회사는 바이오시밀러에서 확보한 연구개발과 생산 역량을 신약과 CDMO로 확장해 사업 포트폴리오를 다각화한다는 전략이다. 셀트리온은 2022년부터 올해까지 5년 연속 CPHI에 단독 부스로 참가한다. 올해는 약 46평 규모의 부스를 마련하고 연구개발과 생산 역량, 글로벌 사업 전략을 소개한다. 부스에는 전용 미팅룸과 별도 라운지를 마련해 잠재 고객사와 공급·제조 파트너 등을 대상으로 비즈니스 미팅을 진행한다. 신약 파이프라인 협력부터 원부자재 조달, CMO·CDMO 사업까지 분야별 파트너링을 이어갈 예정이다. 셀트리온 관계자는 "이번 CPHI를 통해 안정적인 글로벌 공급망을 강화하고 기존 주력 사업의 공급 경쟁력을 높일 계획"이라며 "CDMO 수요 대응과 차세대 신약 파이프라인 협력도 함께 추진해 사업 영역을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 기업 엠에프씨가 완제의약품 시장에 도전한다. 첫 승부처는 주사로 맞는 인슐린을 먹는 약으로 바꾸는 일이다. 엠에프씨는 이달 AI완제사업본부를 신설했다. 불순물 예측과 원료 개발, 제형 설계, 완제 생산을 하나로 잇기 위해서다. 외부 제약사의 임상시험용 의약품을 생산하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 추진한다. 회사는 지난해 4월 ‘AI 기반 의약품 유연물질 및 불순물 예측·관리 플랫폼 개발’ 과제에 선정됐다. 올해 1월에는 MFC AI제형연구센터를 열었다. 이번 AI완제사업본부 신설로 연구 결과를 실제 완제 생산까지 연결할 조직을 갖췄다. 첫 개발 품목은 경구용 인슐린이다. 엠에프씨는 지난 7월 산업통상자원부의 ‘AI·연속공정 기반 인슐린 경구용 의약품 개발’ 국책과제 주관기관으로 선정됐다. 총사업비는 71억원이다. 정부지원금은 48억원이다. 국민대학교와 동국대학교 산학협력단도 공동연구개발기관으로 참여한다. 사업 기간은 2030년 12월까지다. 목표는 비임상 효능·안전성 평가를 마치고 임상 1상에 진입하는 것이다. 박장하 엠에프씨 글로벌사업총괄 부사장은 “이번 국책과제 선정은 엠에프씨가 보유한 원료의약품 기술력과 AI 기반 스마트 제조공정의 혁신성을 국가적으로 인정받은 결과”라고 말했다. 이어 “환자 편의성을 높인 경구용 인슐린을 성공적으로 개발해 차세대 제약 플랫폼 기업으로 자리매김하겠다”고 밝혔다. 엠에프씨는 경구용 인슐린을 자체 완제의약품과 임상약 CDMO 사업에 진입하는 출발점으로 삼았다. 박 부사장에게 완제시장 진출 배경과 향후 사업계획을 물었다. 다음은 일문일답. -원료의약품 기업이 완제시장에 진출하는 이유는. 엠에프씨는 결정화와 합성공정 등 고부가가치 원료의약품 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 원료 공급에만 머물게 하지 않고 제형 설계와 완제 생산까지 연결하려 한다. 불순물 예측부터 원료 개발, 제형 설계, 완제 생산과 상업화까지 전 과정을 수행하는 기업으로 전환하는 것이 목표다. -AI완제사업본부는 어떤 역할을 맡나. 크게 세 가지다. AI 기반 완제의약품 설계와 제조공정을 구축한다. 경구용 인슐린 국책과제에서 개발한 기술을 실제 생산공정으로 구현한다. 일반공정과 연속공정을 활용한 임상약 CDMO 사업도 준비한다. -기존 AI제형연구센터와의 차이는. AI제형연구센터가 데이터를 활용해 적합한 제형을 연구하고 설계한다면 AI완제사업본부는 그 결과를 실제 의약품 생산으로 연결한다. 연구 단계에서 확보한 기술을 임상시험용 의약품으로 구현하는 역할이다. -첫 완제 품목으로 경구용 인슐린을 선택한 이유는. 인슐린은 당뇨병 환자에게 꼭 필요한 치료제지만 대부분 주사로 투여한다. 반복 투여에 따른 통증과 불편이 크다. 먹는 약으로 개발하면 환자의 투약 편의성을 크게 높일 수 있다. 미충족 의료 수요가 크고 기술적 가치도 높은 분야라고 판단했다. -경구용 인슐린 개발이 어려운 이유는. 인슐린은 단백질이다. 위장관에서 소화효소에 의해 쉽게 분해된다. 장점막을 통과하는 비율도 매우 낮다. 위장관에서 인슐린을 보호하는 기술과 체내 흡수를 높이는 기술이 동시에 필요하다. -엠에프씨는 이 문제를 어떻게 풀 계획인가. AI 기반 제형 설계와 연속제조공정을 결합한다. AI로 제형과 제조 조건을 예측해 반복 실험을 줄인다. 인슐린의 분해를 막는 안정화 기술과 장관 투과율을 높이는 흡수 촉진 기술도 적용할 계획이다. -2030년까지 구체적인 목표는. 경구용 인슐린의 비임상 효능과 안전성을 평가하고 임상 1상 진입에 필요한 자료를 확보할 계획이다. 글로벌 인허가에 활용할 수 있는 자료도 함께 구축한다. 국민대학교와 동국대학교 산학협력단은 약물동태와 생체이용률, 약효 검증 연구에 참여한다. -연속공정은 기존 생산 방식과 무엇이 다른가. 원료 투입부터 완제품 생산까지 각 공정을 이어서 진행하는 방식이다. 공정분석기술을 활용하면 생산 상태를 실시간으로 확인할 수 있다. 여기에 AI를 연계해 제조 조건을 제어하고 품질을 일정하게 유지하는 것이 목표다. -경구용 인슐린 외에 다른 개발 계획도 있나. “경구용 인슐린 개발 과정에서 확보한 약물전달 기술을 다른 펩타이드·단백질 의약품으로 넓힐 계획이다. 위장관에서 약물이 분해되는 것을 막고 흡수율을 높이는 기술을 플랫폼으로 만들겠다.” -CDMO 사업은 어떻게 추진하나. 자체 파이프라인을 위한 임상시험용 의약품을 먼저 생산한다. 여기서 쌓은 경험을 바탕으로 외부 제약사의 임상약 개발과 생산으로 범위를 넓힐 계획이다. 일반공정과 연속공정을 모두 활용할 수 있는 체계를 구축하겠다. -엠에프씨가 궁극적으로 지향하는 모습은. 단순한 원료의약품 공급사를 넘어서는 것이다. 후보물질과 불순물 예측, AI 제형 설계, 완제 생산과 상업화를 하나로 연결하는 회사로 가려 한다. 경구용 인슐린을 시작으로 글로벌 제약사와 공동개발 및 상업화도 추진하겠다.” 엠에프씨는 경구용 인슐린을 시작으로 원료의약품 중심의 사업구조를 완제 개발과 임상약 CDMO로 넓힐 계획이다. 2030년 임상 1상 진입 여부가 사업 전환의 첫 성과를 가늠할 기준이 될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] 에스티팜이 연구개발(R&D) 역량 강화에 속도를 내고 있다. 최근 1년간 연구인력을 30% 가까이 늘린 데 이어 올해 2분기에는 mRNA 연구개발 조직을 별도로 신설했다. 특히 최근 2년간 mRNA 관련 국책 연구과제가 잇달아 추가되면서 연구 범위도 넓어지고 있다. 항암백신에서 감염병 백신, 동물용 치료제까지 연구 영역을 확장하는 가운데 조직과 전문인력도 함께 보강하는 모습이다. 생산시설뿐 아니라 자체 mRNA 기술 경쟁력을 고도화 하겠다는 목표다. 연구인력 120명→154명…분기마다 꾸준히 충원 에스티팜 반기보고서에 따르면 올해 6월 말 연구개발 인력은 총 154명으로 집계됐다. 지난해 반기 120명과 비교하면 1년 만에 34명, 28.3% 증가했다. 특정 분기에 대규모 채용이 집중되기보다 꾸준한 인력 보강이 이뤄졌다는 점이 눈에 띈다. 지난해 반기 120명이던 연구인력은 지난해 말 133명으로 13명 늘었고, 올해 1분기에는 143명으로 10명 증가했다. 2분기에는 다시 11명이 늘면서 154명까지 확대됐다. 인력 확대와 맞물려 연구조직도 재편했다. 올해 1분기까지 mRNA 연구 기능은 바이오연구소 산하에 배치돼 있었다. mRNA CDMO 1·2팀을 바이오연구소 아래 두는 구조였다. 하지만 2분기 조직개편을 통해 별도 'mRNA 연구개발실'을 신설했다. 기존 바이오연구소 산하 mRNA 연구 기능을 별도 조직으로 재편하고 mRNA CDMO팀과 Scale up팀을 배치했다. 분석개발 기능 역시 별도 분석개발연구소로 재편하는 등 연구 분야별 전문화에도 나섰다. mRNA 조직 독립…국책과제 잇달아 확대 에스티팜에 따르면 mRNA 연구 범위가 분야별로 늘어나면서 연구 인력을 지속적으로 충원하고, 별도 mRNA 연구개발실까지 구축하게 됐다. 특히 지난해와 올해 각종 mRNA 국책 과제를 수주한 것도 연구조직과 인력을 확대하는 배경으로 작용했다. 에스티팜은 지난해 1월 에보닉인더스트리즈(Evonik Industries)와 mRNA 치료제 개발을 위한 협력 강화 파트너십을 체결했다. 같은 해 7월에는 보건복지부의 'mRNA 기반 환자 맞춤형 항암백신 정밀치료제 개발을 위한 플랫폼 구축' 국책과제에 착수했다. 올해 들어 mRNA 연구 범위는 더욱 넓어지고 있다. 에스티팜은 지난 4월 국립보건연구원의 'mRNA 기반 니파바이러스 백신후보물질 안전성 연구'를 시작했다. 같은 달 농림축산식품부의 '지질 나노입자 전달체 기반 고양이 급·만성 신부전 맞춤형 첨단바이오 mRNA 치료제 개발' 과제에도 착수했다. 지난해 환자 맞춤형 항암백신을 시작으로 올해 감염병 백신과 동물용 치료제까지 국책 연구가 추가되면서 mRNA 연구개발 영역이 빠르게 넓어지는 모습이다. 자체 기술 고도화도 병행되고 있다. 에스티팜은 mRNA 분자를 안정화하는 5' Cap analogue 기술 'SmartCap®'과 RNA를 체내에 전달하는 지질나노입자(LNP) 플랫폼 'STLNP®'을 확보하고 있다. SmartCap은 한국과 일본에서 특허 등록을 마치고 국제 특허를 출원했다. CDMO 사업에도 적용하고 있다. STLNP 역시 독성 감소와 안정성 개선 등을 위한 연구를 진행하고 있다. 국내외 특허와 함께 CDMO 사업 적용을 추진하고 있다. 에스티팜 관계자는 "mRNA 치료제 시장이 확대되고 관련 기술도 빠르게 고도화되고 있다"며 "단순히 생산시설을 확보하는 것을 넘어 자체적인 연구개발 역량을 키워야할 필요성이 커지고 있다"고 말했다. 이어 "이에 mRNA 분야 연구조직을 보강하고 전문인력을 확대해 전문성을 높이고 있다"며 "캡핑과 전달체 등 핵심 기술에 대한 연구개발을 더욱 강화하기 위해 노력하고 있다"고 설명했다. 실적·현금 동반 성장…R&D 투자 여력 확대 연구개발 확대를 뒷받침할 실적과 재무 여력도 커지고 있다. 에스티팜의 올해 상반기 연결기준 매출은 1754억원으로 전년 동기 1207억원 대비 45.4% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 139억원에서 298억원으로 114.0% 늘었다. 당기순이익은 61억원에서 284억원으로 4배 이상 증가했다. 2분기만 놓고 봐도 매출은 1085억원으로 전년 동기 683억원 대비 59.0% 늘었다. 영업이익은 183억원으로 지난해 같은 기간 129억원보다 41.7% 증가했다. 현금 여력도 풍부해졌다. 지난해 말 305억원이던 현금및현금성자산은 올해 6월 말 538억원으로 76.2% 증가했다. 현금및현금성자산과 유동 당기손익공정가치측정금융자산을 합산한 규모는 지난해 말 약 910억원에서 올해 반기 말 약 1834억원으로 101.6% 증가했다. 유동자산도 3727억원에서 4471억원으로 20.0% 늘었다. 실적 개선과 함께 현금 및 유동 금융자산이 크게 늘면서 연구개발 투자를 확대할 수 있는 재무적 기반이 두터워지고 있다는 평가다. 한 업계 관계자는 "에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 CDMO로 확보한 핵산의약품 제조 역량을 바탕으로 mRNA를 차세대 성장 동력으로 키우고 있다"며 "실적 개선으로 재무 여력이 커진 가운데 전담 조직 신설과 연구인력 확대, 국책과제 수주가 맞물리면서 mRNA 연구개발 기반도 커지는 모습"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론이 기존 항체약물접합체(ADC)의 복잡한 제조·품질관리 과정을 개선하기 위한 차세대 나노맙 약물접합체(NDC) 플랫폼을 공개했다. 샤페론은 지난 17일 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘Biologics Manufacturing Korea 2026’에 참가해 NDC 플랫폼과 PD-L1 표적 후보물질 ‘PdRaxane(피디락산)’의 전임상 연구 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 성승용 샤페론 대표는 행사 전문가 패널 토의에서 ADC 상업화 과정의 주요 과제로 복잡한 제조·품질관리 공정을 꼽았다. 승인된 단일클론항체 치료제가 200개를 넘어선 데 비해 ADC 승인 품목은 약 20개에 머물고 있다는 점을 들며 제조 과정의 복잡성이 개발과 상업화 과정에서 부담으로 작용하고 있다고 설명했다. 기존 ADC는 항체에 링커를 이용해 세포독성 항암제를 화학적으로 결합하는 구조다. 항체에 결합하는 약물의 수와 위치가 달라질 수 있어 균일한 품질을 유지하기 어렵고 접합과 정제, 응집체 제거 등의 제조 공정이 요구된다. 성 대표는 “ADC 개발의 진짜 비용은 약값이 아니라 잃어버린 배치”라며 “기존 ADC는 투여된 항암제 가운데 암세포에 도달하는 비율이 1~2%에 그쳐 독성이 강한 약물을 사용할 수밖에 없고, 혈중에서 유리된 약물은 골수·간·눈·폐 등에 부작용을 유발할 수 있다”고 말했다. 샤페론은 이를 개선하기 위해 항체와 약물을 화학적으로 접합하지 않는 NDC 플랫폼을 개발하고 있다. 기존 항체보다 크기가 작은 나노바디와 알부민 나노입자를 활용해 화학적 링커 없이 표적화 기능을 구현하는 방식이다. 회사에 따르면 나노입자 하나에는 파클리탁셀이 약 3400개 탑재된다. 항체 하나에 통상 2~6개의 약물을 결합하는 기존 ADC와 차별화되는 지점이다. 화학적 접합 공정을 없앤 만큼 제조·품질관리 과정도 단순화할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 기존 ADC 제조에서 관리해야 하는 약물-항체 비율(DAR)과 링커 안정성 평가 등의 절차를 줄여 개발 기간과 비용을 낮출 수 있다는 구상이다. 샤페론은 별도 세션에서 NDC 플랫폼을 적용한 PD-L1 표적 후보물질 PdRaxane의 전임상 결과도 공개했다. PdRaxane은 알부민 기반 파클리탁셀 나노입자에 PD-L1 표적 나노바디를 결합한 후보물질이다. 회사에 따르면 인간 면역체계를 구현한 삼중음성유방암 동물모델에서 기존 알부민 결합 파클리탁셀 대비 6분의 1 용량으로도 종양 성장 억제와 생존 개선 효과가 확인됐다. 샤페론은 파클리탁셀 나노입자의 면역세포 독성이 상대적으로 낮다는 점을 활용해 PD-L1 표적화와 면역세포 매개 항종양 효과를 함께 노린다는 전략이다. 향후 PdRaxane을 시작으로 NDC 플랫폼의 적용 가능성을 추가 검증하고 글로벌 파트너십도 추진할 계획이다. 성 대표는 “ADC 산업이 빠르게 확대되고 있지만 복잡한 제조 공정과 품질관리는 여전히 개발과 상업화의 주요 장벽으로 남아 있다”며 “NDC 플랫폼을 통해 기존 ADC의 구조적 한계를 보완하고 개발부터 제조·품질관리까지 효율적인 사업화 모델을 구축하겠다”고 말했다. 이어 “PdRaxane을 시작으로 NDC 플랫폼의 확장성을 지속적으로 검증하고 글로벌 파트너십을 통해 차세대 항암 치료제로서의 가능성을 구체화해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 성 대표는 ADC 산업의 표준화 필요성도 언급했다. 그는 “기술만 새로워서는 안 되고 공장과 규제도 함께 표준화돼야 한다”며 개발사와 위탁개발생산(CDMO) 기업, 규제기관 간 협력 필요성을 강조했다.