[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 4자 연합의 공동행동에 안전장치로 작용하던 '위약벌 카드'에 제동이 걸렸다. 4자 연합을 묶은 주주간 계약 자체는 여전히 유효하다. 계약 기간도 2029년까지로 알려졌다. 다만 송영숙 회장·임주현 부회장·킬링턴유한회사가 신동국 한양정밀 회장의 계약 위반을 주장하며 청구한 600억원의 위약벌 주장이 1심에서 받아들여지지 않으면서, 향후 공동행동의 실효성에도 변수가 생겼다는 분석이다. 관건은 향후 신사업 투자 등 이해관계가 엇갈리는 현안과 2027년부터 시작되는 이사회 재편이다. 지난해 시니어케어 사업처럼 양측의 판단이 언제든 다시 엇갈릴 수 있다는 전망이 나온다. 법원, 600억 위약벌 청구 기각…4자 연합 공동행동 '안전장치' 시험대 1일 서울중앙지법 제30민사부는 송 회장과 임 부회장, 킬링턴이 신 회장을 상대로 제기한 위약벌 청구소송에서 원고 청구를 기각했다. 소송비용도 원고 측이 부담하도록 했다. 소송의 발단은 지난해 한미사이언스가 추진한 시니어케어 사업이다. 한미사이언스 이사회는 지난해 6월 5일 관련 출자 안건을 참석 이사 전원 찬성으로 의결했다. 신 회장도 찬성표를 던졌다. 그러나 닷새 뒤인 6월 10일 같은 사업을 재논의하는 과정에서 신 회장이 반대로 돌아섰다. 안건은 결국 찬성 4명, 반대 6명으로 부결됐다. 송 회장 측은 신 회장의 입장 변경이 4자연합 주주간계약에서 정한 의결권 공동행사 의무를 위반한 것이라고 주장했다. 이를 근거로 약 600억원의 위약벌 지급을 요구했다. 1심 법원은 원고 측 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 시니어케어 사업 투자를 두고 4자 간 최종적인 합의가 있었다고 볼 수 있는지, 재논의를 위해 이사회에 안건을 다시 올린 행위 자체를 계약 위반으로 볼 수 있는지 등에 대해 원고 측 주장과 다른 판단을 내린 것으로 해석된다. 주주간계약이나 위약벌 조항 자체의 효력이 사라진 것은 아니다. 다만 공동의결권 약정 위반을 이유로 실제 거액의 위약벌을 청구한 본안소송에서 원고 측 주장이 받아들여지지 않았다는 점은 의미가 있다. 향후 4자 연합 내부에서 의견이 갈릴 경우 위약벌 조항이 어느 정도의 억지력을 발휘할지는 이전보다 불확실해졌다는 분석이다. 2029년까지 계약 유지…올해 이사회선 임주현·신동국 '한 목소리' 법적 분쟁이 이어지고 있지만, 공동행동 자체가 무너졌다고 판단하기는 이르다. 4자 연합은 송 회장과 임 부회장, 신 회장, 라데팡스 측이 경영권 분쟁 과정에서 구축했다. 주주간 계약에는 이사회 구성과 의결권 공동행사, 우선매수권, 동반매각참여권 등이 담겼다. 약정기간은 5년으로 2029년까지 유지되는 것으로 알려졌다. 실제 올해 한미사이언스 이사회에선 임 부회장과 신 회장의 표결이 한 차례도 갈리지 않았다. 한미사이언스 반기보고서에 따르면 올해 상반기 이사회에서 의결한 ▲임직원 성과급 지급을 위한 자기주식 처분 ▲정기주주총회 소집과 현금배당 ▲재무제표 승인 ▲이사회 규정 개정 등의 안건에서 두 사람은 모두 찬성표를 던졌다. 소송전과 별개로 일상적인 경영 의사결정에서는 공동행동이 유지되고 있는 셈이다. 다만 완전히 평온한 상태라고 보기도 어렵다. 작년 시니어케어 사업에서 확인됐듯, 신규 사업이나 대규모 투자처럼 이해관계와 경영 판단이 엇갈리는 사안에서는 신 회장이 다른 목소리를 낼 가능성이 있다. 특히 이번 1심 판결은 향후 신 회장 측이 반대 의견을 내는 데 일정 부분 힘을 실어주는 요인이 될 수 있다는 분석이다. 적어도 시니어케어 사업과 관련해서는 기존 찬성 입장에서 돌아섰다는 이유로 600억원에 달하는 위약벌 책임을 묻는 시도가 법원에서 받아들여지지 않았기 때문이다. 2027년 이후 이사회 재편 본격화…4자 연합 공동행동 진짜 시험대 향후 4자 연합의 공동행동을 가늠할 보다 큰 시험대는 2027년부터 시작되는 한미사이언스 이사회 재편이다. 현재 한미사이언스 이사회는 10명이다. 김재교·임주현·임종훈·심병화 사내이사, 최현만·김영훈·신용삼 독립이사, 신동국·배보경·김남규 기타비상무이사로 구성돼 있다. 가장 먼저 내년에 임종훈·배보경·신동국 이사의 임기가 돌아온다. 임종훈·배보경 이사는 2027년 3월, 신동국 이사는 같은 해 11월 임기가 만료될 예정이다. 세 사람은 지난해 시니어케어 사업 재논의 당시 모두 반대표를 던졌다. 당시 신 회장과 같은 반대표를 행사한 6명 가운데 절반이 내년에 재선임 여부를 결정짓는 셈이다. 이어 2028년에는 이사회 재편 폭이 더 커진다. 임주현·김재교·심병화·최현만·김영훈·신용삼 등 현 이사진 10명 가운데 6명의 임기가 같은 해 3월 만료된다. 시니어케어 표결 당시를 기준으로 보면 이 가운데 심병화·최현만·신용삼은 신 회장과 함께 반대표를 던졌고, 임주현·김재교·김영훈은 찬성표를 행사했다. 당시 찬성했던 김성훈 이사는 올해 사임했고, 빈자리에는 라데팡스파트너스 김남규 대표가 새 기타비상무이사로 합류했다. 김남규 이사의 임기는 2029년까지다. 중요한 것은 이 과정에서 4자 연합이 누구를 신규 이사 후보로 추천하고, 또한 어떤 기존 이사를 재선임할지에 대해 다시 합의를 이끌어낼 수 있느냐다. 2027년부터 2년에 걸쳐 사실상 현 이사회 대부분의 임기가 돌아오는 만큼, 후보 추천과 주총 의결권 행사는 공동의결권 약정의 실효성을 직접 확인하는 계기가 될 수 있다. 주주간계약이 2029년까지인 만큼 공동행동의 틀은 원칙적으로 유지될 전망이다. 그러나 신사업 추진 과정에서 이미 이견이 표출됐고, 이를 계약 위반으로 판단해 제기한 위약벌 청구도 1심에서 받아들여지지 않았다. 향후 신사업 투자에서 또다시 의견이 갈리거나 이사 후보 추천·재선임을 둘러싼 이해관계가 충돌할 경우 4자 연합이 기존 공동행동을 유지할 수 있을지가 한미사이언스 지배구조의 주요 변수로 떠오를 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁에서 갈라선 송영숙‧임주현 모녀 측과 신동국 한양정밀 회장 간 600억원 규모 위약벌 소송에서 법원이 신 회장 손을 들어줬다. 서울중앙지법 제30민사부는 1일 송영숙 회장과 임주현 한미사이언스 부회장, 킬링턴유한회사가 신 회장을 상대로 제기한 위약벌 청구소송에서 원고 청구 기각 판결을 내렸다. 이번 소송은 신 회장이 한미사이언스의 시니어케어 사업에 찬성했다가 닷새 뒤 반대표를 던진 것이 4자연합 주주간계약 위반에 해당하는지가 핵심 쟁점이었다. 한미사이언스 이사회는 지난해 6월 5일 시니어케어 사업 관련 안건을 참석 이사 9명 전원 찬성으로 가결했다. 그러나 같은 달 10일 재논의 과정에서 신 회장이 반대로 돌아서면서 찬성 4명, 반대 6명으로 부결됐다. 송 회장 측은 사전에 합의한 의결권 공동행사 의무를 신 회장이 위반했다고 주장하며 작년 9월 600억원의 위약벌을 청구했다. 신 회장 측은 첫 의결이 조건부였고 사업 여건을 다시 검토한 데 따른 정상적인 이사회 판단이었다고 반박했다. 1년여 간의 법적 공방 끝에 재판부는 “원고의 청구를 기각한다. 소송비용은 원고가 부담한다”고 판결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제넨텍이 10년 만에 권리를 돌려주기로 한 표적항암제 '벨바라페닙'이 한미약품 손에서 다시 시험대에 오른다. 글로벌 파트너는 개발에서 손을 뗐지만 한미약품은 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 회사는 2028년 조건부 허가를 목표로 잡았다. 한미가 반환된 신약의 개발을 이어가는 데는 세 가지 배경이 있다. 북미·유럽 등 주요 시장에 NRAS 변이 표적치료 공백이 남아 있고, 과거 반환받은 신약을 재수출하거나 직접 개발해 되살린 전례가 있다. 여기에 벨바라페닙 자체도 초기 임상에서 객관적반응률(ORR) 38.5%, 무진행생존기간(PFS) 7.3개월 등 가능성을 확인했다. 다만 경쟁 후보가 이미 글로벌 3상에 진입한 만큼 결국 현재 진행 중인 국내 2상 결과가 벨바라페닙의 다음 행보를 가를 것이란 전망이다. 제넨텍, 10년 만에 권리 반환…한미는 국내 2상 지속 30일 업계에 따르면 한미약품은 지난 29일 제넨텍으로부터 벨바라페닙 기술이전 계약 해지와 권리 반환을 통보받았다고 공시했다. 계약 해지는 통보일로부터 90일 뒤 효력이 발생한다. 양사는 오는 12월 27일까지 벨바라페닙과 관련한 책임과 권한을 한미로 이양하는 절차를 진행한다. 한미약품은 2016년 제넨텍으로부터 받은 계약금 8000만달러는 반환하지 않는다. 당시 전체 계약 규모는 최대 9억1000만달러였다. 한미는 이번 계약 종료가 갑작스러운 일은 아니라는 입장이다. 제넨텍은 이미 2024년 벨바라페닙 글로벌 임상에서 추가 환자 모집을 중단한 상태였다. 한미약품은 별도로 보유한 국내 권리를 바탕으로 개발을 이어왔다. 올해 1월 NRAS 변이 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 승인받았고, 2월 첫 환자 투약을 시작했다. 임상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 방식이다. 한미는 2027년까지 환자 등록을 마치고 2028년 국내 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 다만 권리 반환 이후 글로벌 개발까지 한미가 직접 맡을지는 아직 정해지지 않았다. 새로운 글로벌 파트너를 찾을지, 직접 개발 범위를 확대할지에 대해서도 구체적인 계획은 공개하지 않았다. 주요 시장 NRAS 표적치료 공백…글로벌 신약 경쟁 중 한미가 벨바라페닙 개발을 이어갈 수 있는 첫 번째 배경으로 NRAS 변이 흑색종의 높은 미충족 수요가 꼽힌다. NRAS 변이는 피부 흑색종 환자의 약 15~25%에서 나타나는 것으로 알려져 있다. BRAF V600 변이 흑색종에서는 BRAF 억제제와 MEK 억제제 병용요법이 표적치료로 자리 잡았지만, NRAS 변이는 직접 공략하기 어려운 표적으로 꼽혀왔다. 현재 진행성 NRAS 변이 흑색종에서는 면역항암제가 주요 옵션이다. 면역항암제 치료 이후 사용할 수 있는 표적치료 선택지는 제한적이다. 북미와 유럽 등 주요 글로벌 시장에선 아직 NRAS 변이 흑색종에 특화한 표적치료제가 자리 잡지 못했다. 치료 공백이 남아 있다는 점은 한미약품과 벨바라페닙에 기회 요인이다. 이러한 공백을 노리는 글로벌 개발 경쟁도 빠르게 진행되고 있다. 대표적인 경쟁 후보는 에라스카가 개발 중인 RAF 억제제 '나포라페닙'이다. 나포라페닙은 MEK 억제제 트라메티닙과 병용하는 방식으로 NRAS 변이 흑색종 글로벌 임상 3상 'SEACRAFT-2'에 진입했다. 면역항암제 치료 이후 질환이 진행됐거나 치료를 견디지 못한 환자를 대상으로 기존 치료와 직접 비교하는 시험이다. 중국에서는 이미 관련 치료제가 승인됐다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2024년 3월 MEK1/2 억제제 '툰라메티닙'을 PD-1·PD-L1 치료에 실패한 NRAS 변이 진행성 흑색종 치료제로 조건부 승인한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “벨바라페닙이 2016년 기술수출됐을 당시와 비교하면 주요 시장의 치료 공백은 여전하지만 경쟁 환경은 한층 복잡해진 상황”이라고 설명했다. 반환된 신약 다시 살린 한미…재수출·직접개발 전례 두 번째 이유로는 과거 반환받은 신약을 다시 개발한 경험이 지목된다. 대표적인 사례가 ‘HM12525A’다. 한미는 2015년 비만·당뇨 치료제로 HM12525A를 얀센에 최대 9억1500만 달러 규모로 기술수출했다. 그러나 얀센은 2019년 권리를 반환했다. 임상 2상에서 체중감소 목표는 달성했지만 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당조절 결과가 회사 내부 기준을 충족하지 못했다는 이유였다. 한미는 계약금 1억500만 달러를 반환하지 않았다. 후보물질 자체도 포기하지 않았다. GLP-1·글루카곤 이중작용 기전을 활용해 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 방향을 바꿨다. 결과적으로 반환 약 1년 뒤인 2020년 MSD에 다시 기술수출했다. 현재 이 후보물질은 '에피노페그듀타이드'라는 이름으로 MSD가 MASH 치료제로 개발 중이다. 에페글레나타이드는 다른 경로를 밟았다. 사노피는 2020년 에페글레나타이드 권리를 한미에 반환했다. 이후 한미가 직접 개발을 재개했고 국내 비만치료제로 후기 임상을 진행, 작년 말 허가를 신청했다. 회사 내외부에선 연내 출시 가능성이 거론된다. 포셀티닙 역시 일라이릴리가 자가면역질환 개발권을 반환한 이후 B세포 계열 혈액암으로 개발 방향을 틀었다. 반대로 반환 이후 개발을 이어가다 중단한 사례도 있다. 베링거인겔하임이 2016년 반환한 폐암 신약 올무티닙은 한미가 개발을 지속했지만 경쟁약이 빠르게 시장을 선점하는 등 환경이 달라지면서 2018년 최종적으로 개발을 중단했다. 한미약품이 반환된 자산을 일률적으로 폐기하거나 끝까지 개발한 것이 아니라, 후보물질의 데이터와 시장 상황을 다시 평가해 ▲재수출 ▲직접 개발 ▲적응증 변경 ▲개발 중단을 각각 선택해왔다. 벨바라페닙 역시 당장은 국내 개발을 이어가면서 향후 글로벌 개발 전략을 다시 짤 여지가 있다. 벨바라페닙 초기 임상서 ORR 38.5% 등 가능성 확인 세 번째 이유는 벨바라페닙 개발 과정에서 확인한 초기 임상 데이터다. 벨바라페닙은 종양 성장에 관여하는 RAF 이합체를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. 한미가 현재 개발 중인 전략은 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙을 병용하는 방식이다. 앞선 임상에서 벨바라페닙·코비메티닙 병용요법은 NRAS 변이 흑색종 환자 13명 가운데 5명에서 부분반응을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 38.5%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월로 나타났다. 환자 수가 적은 초기 임상이라는 한계에도 불구하고, NRAS 변이 흑색종에서 실제 항종양 활성이 확인됐다는 점은 후속 개발을 이어갈 근거가 된다는 평가가 나온다. 특히 벨바라페닙의 경우 글로벌 파트너가 권리를 반환하기 전에 한미가 이미 이 데이터를 토대로 국내 2상을 시작했다는 점에서 과거 반환 자산과도 차이가 있다는 분석이다. 제약업계의 관심은 벨바라페닙의 다음 행보를 결정할 주요 변수로 한미약품이 자체 진행 중인 국내 임상 2상의 결과로 쏠린다. 주요 시장의 치료 공백과 한미의 반환 자산 재개발 경험, 초기 임상에서 확인된 효능 신호는 개발을 이어갈 근거가 되지만 결국 이를 실제 신약 가치로 연결하려면 더 많은 환자에서 재확인이 필요하기 때문이다. 한미가 진행하는 국내 2상은 총 45명을 대상으로 한다. 회사는 2027년까지 환자 등록을 마친 뒤 2028년 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 이번 2상에서 초기 임상에서 확인한 반응률과 무진행생존기간을 어느 정도 재현하느냐가 벨바라페닙의 다음 행보를 가를 전망이다. 결과에 따라 국내 허가 가능성은 물론 향후 글로벌 개발 확대나 새로운 파트너링 여부도 달라질 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 ESG 등급은 평가기관마다 제각각이다. 같은 기업이라도 어떤 기관의 잣대를 적용하느냐에 따라 우수 기업이 되기도, 상대적으로 낮은 평가를 받기도 한다. 업계에서는 하나의 ESG 등급만으로 기업의 지속가능경영 수준을 판단하기보다 평가기관별 결과를 함께 들여다봐야 한다는 시각도 나온다. 같은 ESG인데 평가기관마다 잣대는 제각각 23일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오 기업의 ESG 등급은 평가기관에 따라 같은 기업의 등급이 상당한 차이를 보이는 것으로 나타났다. 국내 대표 ESG 평가기관으로는 한국ESG기준원(KCGS), 한국ESG연구소, 서스틴베스트 등이 있다. KCGS는 국내 상장사를 중심으로 환경·사회·지배구조 체계와 성과, ESG 위험 등을 종합적으로 평가한다. 지난해에는 상장사 1024곳의 ESG 전 영역을 평가했으며 최종 등급은 S, A+, A, B+, B, C, D 등 7단계로 나눴다. KCGS는 지난해 지배구조 평가모형과 기준을 강화하면서 지배구조 부문의 중요성을 한층 높였다. 실제 KCGS 평가보고서를 보면 환경은 리더십·거버넌스, 위험관리, 운영·성과, 이해관계자 소통 등을, 사회는 노동관행과 안전보건, 인권, 공정운영, 정보보호, 지역사회 등을 중점적으로 들여다본다. 서스틴베스트는 AA, A, BB, B, C, D, E 등 7단계로 기업을 평가한다. 자체 평가모형(ESGValue)을 활용해 환경·사회·지배구조 전반에서 기업이 직면한 ESG 리스크와 기회를 얼마나 적절하게 관리하고 있는지를 살핀다. 기업 활동이 투자자와 근로자, 고객 등 이해관계자에게 미치는 영향과 장기 기업가치와 연계성도 평가에 반영한다. 반면 글로벌 평가기관인 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)은 기업이 재무적으로 중요한 산업별 ESG 위험과 기회에 얼마나 잘 대응하는지를 동종업계와 비교해 평가한다. AAA부터 CCC까지 7개 등급을 부여하며 AAA·AA는 '리더'(Leader), A·BBB·BB는 '평균'(Average), B·CCC는 '후발' (Laggard)로 구분한다. 절대적인 ESG 활동량보다 같은 산업에 속한 기업들과 비교해 ESG 위험과 기회를 얼마나 잘 관리하는지를 중시한다. S&P는 등급 대신 100점 만점의 점수로 결과를 제시한다. S&P는 기업지배구조와 인적자본 관리, 리스크 관리 등 공통 항목과 함께 산업별로 중요한 ESG 위험과 기회를 평가하는 기업 지속가능성 평가(CSA)를 기반으로 한다. 평가기관마다 평가 기준과 가중치가 달라 동일 기업에도 서로 다른 결과가 나올 수 있다는 얘기다. KCGS A 받아도 다른 기관선 B+…엇갈린 성적표 국내 평가부터 보면 KCGS 통합등급이 확인된 17곳 가운데 12곳(70.6%)이 A등급을 받아 가장 많았다. 녹십자, SK바이오팜, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 한독, 휴온스가 A등급에 이름을 올렸다. B+등급은 JW중외제약 1곳, B등급은 광동제약·일동제약·한미약품 3곳, C등급은 제일약품 1곳으로 집계됐다. SK바이오팜은 KCGS 평가에서 통합등급은 물론 환경·사회·지배구조 전 부문에서 A 이상을 받으며 고른 평가를 받았다. 지배구조 부문에서는 A등급을 기록하며 KCGS가 선정한 2025년 지배구조 우수기업에도 이름을 올렸다. HK이노엔도 환경 A, 사회 A+, 지배구조 A를 기록하면서 SK바이오팜과 함께 지배구조 우수기업으로 선정됐다. 세부 항목에서는 사회 부문의 높은 등급이 두드러졌다. 17곳 중 11곳이 최고등급인 A+를 받았고 녹십자·JW중외제약·SK바이오팜·광동제약·제일약품·휴온스 등 6곳도 A등급을 기록했다. 조사 대상 17곳 모두 A 이상을 받은 셈이다. 환경 역시 조사 대상 모두 B 이상을 확보하며 전반적으로 높은 평가를 받았다. 13곳이 A등급을 받았고 JW중외제약·대원제약·유한양행은 B+, 제일약품은 B로 나타났다. 지배구조는 상대적으로 낮은 등급에 기업들이 넓게 분포했다. A등급은 SK바이오팜·동아에스티·삼성바이오로직스·유한양행·휴온스 등 5곳(29.4%)이었고 8곳(47.1%)이 B+를 받았다. 일동제약과 한미약품은 C, 광동제약과 제일약품은 D등급이었다. 사회 부문에서는 조사 대상 17곳 모두 A 이상을 받은 것과 비교하면 지배구조에서 기업별 편차가 한층 크게 나타났다. 눈길을 끄는 점은 국내 평가기관끼리도 결과가 반드시 일치하지 않았다는 점이다. KCGS와 한국ESG연구소 평가가 모두 확인된 8곳을 비교하면 삼성바이오로직스는 KCGS A에서 한국ESG연구소 A+로 한 단계 높게 평가됐다. 이와 달리 녹십자와 대웅제약은 KCGS에서 A를 받았지만 한국ESG연구소에서는 B+를 기록했다. SK바이오팜·셀트리온·유한양행·종근당은 두 기관에서 모두 A등급을 받으며 평가가 일치했다. KCGS와 한국ESG연구소 간 비교에서 눈에 띄는 차이를 보인 곳은 한미약품이다. 한미약품은 KCGS에서 환경 A·사회 A+를 받았지만 지배구조가 C에 그치면서 통합등급 B를 기록했다. 반면 한국ESG연구소에서는 이보다 두 단계 높은 A등급을 받았다. 같은 기업의 ESG 수준을 놓고도 평가기관에 따라 결과가 달라질 수 있다는 점을 보여주는 사례다. 같은 'A'도 글로벌 평가는 달랐다…S&P 최대 51점 차이 글로벌 평가까지 범위를 넓히면 차이는 더욱 선명해진다. 서스틴베스트 평가 대상 9곳 중 유한양행과 일동제이 AA를 받았고 녹십자·SK바이오팜·셀트리온·종근당은 A, 대웅제약·삼성바이오로직스·한미약품은 BB로 나타났다. KCGS에서 통합 A등급을 받은 삼성바이오로직스와 대웅제약이 서스틴베스트에서는 BB를 받은 반면 KCGS 통합 B인 일동제약은 서스틴베스트에서 최고등급인 AA를 받았다. 한미약품 역시 KCGS에서는 B였지만 서스틴베스트에서는 삼성바이오로직스·대웅제약과 같은 BB를 기록하는 등 평가기관에 따라 결과가 크게 엇갈렸다. MSCI가 평가한 4개 기업의 등급은 A부터 AAA까지 갈렸다. SK바이오팜이 AAA로 가장 높았고 삼성바이오로직스와 유한양행은 AA, 셀트리온은 A를 받았다. 이들 4곳은 모두 KCGS에서는 통합 A등급이지만 MSCI에서는 세 단계로 등급이 나뉘었다. KCGS와 한국ESG연구소, 서스틴베스트에서 모두 A를 받은 SK바이오팜은 MSCI에서 AAA를 기록했다. 100점 만점의 점수로 평가하는 S&P에서는 기업 간 격차가 더욱 크게 벌어졌다. S&P가 평가한 15개 기업 가운데 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 82점으로 가장 높았고 유한양행 66점, SK바이오팜 64점, 한미약품 57점, 동아에스티 55점 순이었다. 휴온스는 22점으로 가장 낮았으며 JW중외제약 23점, 광동제약 28점, 대원제약 31점 등으로 나타났다. 특히 KCGS에서 같은 A등급을 받은 기업들도 S&P에서는 점수 차이가 뚜렷했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 82점을 기록한 반면 KCGS에서 이들과 같은 통합 A등급을 받은 GC녹십자는 40점, 종근당은 39점, 대웅제약과 보령은 각각 37점, 대원제약은 31점, 휴온스는 22점에 그쳤다. 국내 평가에서는 같은 A등급으로 묶인 기업들이 글로벌 평가에서는 최대 60점의 차이를 보인 것이다. 평가 범위·측정 방식이 등급 갈라…"세부 지표 함께 봐야" 평가기관마다 결과가 엇갈리는 것은 ESG를 바라보는 기준과 측정 방식이 서로 다르기 때문이라는 분석이다. 평가기관별로 평가 범위와 세부 지표, 가중치가 다르고 같은 항목이라도 무엇을 기준으로 성과를 측정하는지 차이가 난다. 실제 글로벌 주요 ESG 평가기관을 비교한 연구에서는 평가 결과 차이의 56%가 측정 방식, 38%가 평가 범위에서 비롯됐다. 여기에 기업이 공개하는 ESG 정보의 범위와 수준도 평가 결과에 영향을 미친다. 공시가 충분하지 않으면 평가기관이 확보할 수 있는 공개 정보에 의존할 수밖에 없고 기관마다 사용하는 데이터와 정보 반영 방식에 따라 결과가 달라질 수 있다는 설명이다. 제약바이오 산업에서는 이 같은 차이가 더욱 복잡하게 나타날 수 있다. 일반적인 환경·인력·지배구조 지표뿐 아니라 의약품 안전과 품질, 환자의 의약품 접근성, 개인정보와 데이터 보안 등 산업 특유의 ESG 이슈까지 평가 대상이 될 수 있어서다. 어떤 이슈를 핵심 평가항목으로 보고 얼마나 비중 있게 반영하느냐에 따라 같은 기업에 대한 평가도 달라질 여지가 있는 것이다. 업계에서는 특정 평가기관의 등급 자체보다 평가 결과가 엇갈리는 배경과 세부 지표를 함께 살펴야 한다는 지적이 나온다. 기관별 평가 기준이 다른 만큼 하나의 등급만으로 기업의 ESG 수준을 단정하기 어렵고 여러 평가 결과를 종합해 기업의 강점과 취약점을 파악할 필요가 있다는 의미다. 기업 역시 개별 평가기관의 등급을 높이는 데 집중하기보다 ESG 성과를 일관된 지표로 관리하고 관련 정보를 충실하게 공개하는 것이 중요하다는 시각이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토'를 둘러싼 특허 분쟁이 다시 주목받고 있다. 미국 법원이 엔트레스토의 초기 조합특허를 오렌지북에 등재한 노바티스의 조치가 적법하다고 판단하면서다. 국내 상황과는 차이가 있다. 미국에서 이번에 등재 적법성을 인정받은 특허와 같은 초기 발명에서 출발한 국내 특허는 이미 2024년 무효가 확정됐다. 이후 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)에 적용된 복합체 관련 후속 특허에서도 올해 제네릭사들이 최종 승소했다. 국내에선 주요 특허 장벽을 사실상 모두 넘었지만, 아직 제네릭이 나오지 않고 있다. 엔트레스토 제네릭의 진입 장벽이 특허에서 제제기술과 허가로 옮겨간 모습이다. 미국 법원 "엔트레스토 조합특허 등재 문제없다" 30일 제약업계에 따르면 미국 뉴욕남부연방법원은 최근 미국 철강노조지역보험기금(Iron Workers Local 580 Insurance Fund)이 노바티스를 상대로 제기한 소송에서 노바티스의 소송 기각 신청을 받아들였다. 쟁점은 미국 특허 제8101659호를 엔트레스토의 오렌지북에 올린 것이 적법했는지였다. 이 특허는 발사르탄과 사쿠비트릴을 약 1대 1 비율로 함께 사용하는 제약 조성물을 명시한다. 특허 만료일은 2025년 1월 15일이었지만, 소아독점권이 붙으면서 같은 해 7월 15일까지 특허 기간이 연장됐다. 철강보험기금 측은 실제 엔트레스토가 두 성분이 결합한 복합체 형태인 만큼, 복합체 자체를 직접 다루지 않은 이 특허를 오렌지북에 등재한 것은 부당하다고 주장했다. 이 특허가 없었을 경우 제네릭은 2025년 1월16일부터 출시될 수 있지만, 소아독점권이 끝난 7월까지 제네릭 진입이 늦어졌고 그동안 보험기금이 상대적으로 비싼 오리지널 엔트레스토의 약값을 더 부담했다는 게 소송의 골자다. 그러나 법원은 이를 받아들이지 않았다. 해당 특허가 엔트레스토의 핵심 성분인 발사르탄과 사쿠비트릴의 조합을 다루고 있는 만큼, 실제 제품에서 두 성분이 복합체 형태로 존재한다는 이유만으로 엔트레스토와 무관한 특허라고 볼 수 없다고 판단했다. 앞서 미국 연방순회항소법원도 2025년 이 특허의 유효성을 인정했다. 당시 법원은 이 특허가 보호하는 대상이 사쿠비트릴·발사르탄 '복합체' 자체가 아니라 두 성분의 '조합'이라는 점을 분명히 했다. 한국선 특허 무효 판결…초기 특허 장벽 먼저 해소 국내에서는 같은 발명에서 출발한 특허가 살아남지 못했다. 노바티스는 국내에서 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허를 확보했다. 미국 '8101659 특허'와 청구 범위가 완전히 같지는 않지만, 발사르탄과 사쿠비트릴 계열 NEP 저해제의 조합을 다루는 특허라는 점에서 유사하다는 분석이다. 한미약품 등 국내 제네릭사들은 이 특허의 유효성에 도전했다. 특허법원은 2023년 11월 제네릭사들의 손을 들어줬다. 두 성분을 함께 사용했을 때 심부전 등에 어떤 치료효과가 나타나는지 특허 명세서에 충분한 시험자료나 구체적인 설명이 담겨 있지 않다고 판단했다. 대법원도 2024년 4월 노바티스의 상고를 받아들이지 않으면서 특허 무효가 확정됐다. 미국에서는 같은 계열의 초기 조합특허가 엔트레스토를 보호하는 특허로 인정됐지만, 국내에서는 특허 자체가 무효가 된 것이다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄을 단순히 섞은 제품이 아니다. 두 성분과 나트륨, 물 분자 등이 일정한 구조를 이루는 초분자 복합체 형태다. 초기 특허가 사쿠비트릴과 발사르탄을 함께 사용하는 큰 틀을 보호했다면, 후속 특허는 실제 제품에 쓰인 복합체와 결정형을 보다 구체적으로 보호했다. 국내 제네릭사들은 이들 복합체 관련 특허에도 도전했다. 관련 분쟁 가운데 하나는 엔트레스토에 적용된 2.5수화물 초분자 복합체와 제네릭사가 개발한 다른 수화물 형태가 같은 특허 권리범위에 포함되는지가 쟁점이었다. 결국 대법원은 올해 1월 제네릭사 제품이 노바티스 특허의 권리범위에 포함되지 않는다고 최종 판단했다. 오리지널의 복합체는 발사르탄·사쿠비트릴·나트륨·물 분자가 1:1:3:2.5 비율인 반면, 제네릭사가 개발한 제품은 1:1:3:3 비율로, 결정 구조와 특성이 다르다고 봤다. 다른 복합체 특허에 대한 무효 소송에서도 제네릭사들이 승리했다. 대법원은 특허에 포함된 여러 형태의 복합체를 실제로 만들 수 있을 정도로 제조 방법이 충분히 설명돼 있지 않다고 보고 올해 1월 노바티스 측 상고를 기각했다. 특허는 이겼는데 제네릭은 아직 '0개'...허가 변수 여전 그럼에도 국내 엔트레스토 제네릭은 아직 시장에 나오지 않았다. 특허를 무효화하거나 피하는 것과 실제 엔트레스토와 동등한 제품을 만들어 허가받는 것은 별개의 문제이기 때문이다. 엔트레스토는 두 성분이 특정 구조를 이루는 제품이다. 제네릭사가 특허를 피하기 위해 다른 결정형이나 제형을 만들더라도 오리지널과 비슷한 약물 흡수와 용출 특성을 구현하고 생물학적 동등성을 입증해야 한다. 특허 분쟁에서 승리했다고 곧바로 출시할 수 있는 구조는 아니라는 분석이다. 미국과도 차이가 있다. 미국에서는 특허의 소아독점권이 끝난 직후인 2025년 7월 22일 MSN의 엔트레스토 제네릭이 출시됐다. 이틀 뒤에는 10개 제네릭이 추가로 시장에 진입했다. 판결문에 따르면 18개 업체가 엔트레스토 제네릭 허가를 신청했고 이 가운데 13곳이 최종 승인을 받았다. 반면 국내에서는 주요 특허를 모두 넘어섰지만 아직 허가 품목이 나오지 않고 있다. 엔트레스토 제네릭 경쟁의 핵심이 이제 '특허를 깰 수 있느냐'에서 '특허를 피하면서도 오리지널과 동등한 제품을 실제로 만들어 허가받을 수 있느냐'로 옮겨간 셈이다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품이 미국 제넨텍에 기술이전한 표적항암제 벨바라페닙(HM95573)의 권리를 돌려받는다. 2016년 체결한 기술이전 계약이 약 10년 만에 종료되는 것이다. 한미약품은 29일 제넨텍으로부터 벨바라페닙 기술이전 계약 해지와 권리 반환을 통보받았다고 공시했다. 해지는 통보일로부터 90일 후인 12월 27일 효력이 발생한다. 양사는 계약 종료일까지 관련 책임과 권한을 원활히 이양하기 위해 협력할 방침이다. 한미약품이 제넨텍으로부터 이미 받은 계약금 8000만달러는 반환하지 않는다. 이번 공시에는 계약 해지 사유나 권리 반환 이후의 구체적인 개발 계획은 담기지 않았다. 한미약품은 2016년 9월 제넨텍과 벨바라페닙 기술이전 계약을 체결했다. 당시 계약 조건은 계약금 8000만달러와 개발·허가·상업화에 따른 단계별 기술료 최대 8억3000만달러, 판매 로열티였다. 계약 종료로 향후 단계별 기술료와 로열티 수령 가능성은 사라지지만, 기수령 계약금의 반환 의무는 없다. 벨바라페닙은 2016년 임상 1상 단계에서 제넨텍에 기술이전됐다. 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 이 후보물질의 개발·상업화 권리를 확보했다. 계약 해지의 효력이 발생하면 해당 권리는 한미약품에 반환된다. 한미약품이 직접 개발을 이어갈지, 새 파트너를 찾을지 등 향후 계획은 공개되지 않았다.

[데일리팜=차지현 기자] ESG 경영체계 구축에 나선 주요 제약바이오 기업이 환경·사회 영역에서 구체적인 성과를 내놓고 있다. 친환경 전환과 인력 다양성 등 ESG 활동 범위가 넓어지는 가운데 세부 지표에서는 기업별로 엇갈린 성적표가 나타났다. 온실가스 79만t…재생에너지 넘어 제품 단위 관리로 22일 제약바이오 업계에 따르면 지속가능경영보고서를 공개한 국내 주요 제약바이오 기업 17곳의 지난해 Scope 1·2 온실가스 배출량은 총 79만4251tCO₂eq로 집계됐다. Scope 1은 기업이 보유·관리하는 시설에서 직접 발생한 온실가스, Scope 2는 사업장에서 사용하는 전기·열 등 외부에서 구매한 에너지 생산 과정에서 간접적으로 발생한 온실가스를 의미한다. 기업의 사업장 운영 과정에서 발생하는 직·간접 온실가스 배출량을 합산한 수치인 셈이다. 가장 많은 온실가스를 배출한 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스 지난해 Scope 1·2 배출량은 27만5424tCO₂eq로 17개사 전체 배출량의 35%를 차지했다. 이 회사는 5공장과 항체약물접합체(ADC) 생산시설 가동 등 생산능력 확대에도 2023년 기준연도와 비교해 Scope 1·2 배출량이 9% 감소했다. 이어 셀트리온이 8만4191tCO₂eq로 뒤를 이었다. 셀트리온은 바이오의약품 생산의 에너지 집약적 특성을 주요 기후변화 위험으로 보고 설비 개선과 에너지 효율화 등을 추진 중이다. 이 회사는 지난해 생산시설 내 공기압축기·터보블로어·LED 교체와 친환경차 도입 등을 통해 359tCO₂eq의 온실가스를 감축했다. 2022년을 기준연도로 삼아 2030년까지 Scope 1·2 배출량을 42%, 2045년까지 100% 감축한다는 목표다. 한미약품의 Scope 1·2 배출량은 6만8426tCO₂eq로 세 번째로 많았다. 이는 회사가 기준연도로 삼은 2018년보다 5% 감소한 수준이다. 전체 배출량의 95%가량이 팔탄 스마트플랜트와 평택 바이오플랜트에서 발생하는 만큼 두 생산시설을 중심으로 감축을 추진하고 있다. 특히 지난해 평택 바이오플랜트에서는 2024년 대비 온실가스 배출량을 8% 줄였다. 녹십자의 Scope 1·2 온실가스 배출량은 6만2706tCO₂eq로 집계됐다. 이어 대웅제약 4만7816tCO₂eq, JW중외제약 4만2650tCO₂eq, HK이노엔 4만1265tCO₂eq 순으로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 1072tCO₂eq로 조사 대상 기업 가운데 배출량이 가장 적었다. 에너지 사용량도 기업별 격차가 컸다. 17개사의 지난해 에너지 사용량은 총 1만4895TJ로 집계됐다. 에너지 사용량은 기업이 사업장 운영과 생산 과정에서 전력·도시가스·스팀·연료 등의 형태로 소비한 에너지를 열량 단위로 환산한 수치다. 기업별 에너지 사용량을 보면 삼성바이오로직스가 3824TJ로 가장 많았고 셀트리온 1763TJ, 녹십자 1629TJ, 한미약품 1368TJ 순으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 대규모 생산시설 가동으로 에너지 사용량이 가장 많았지만 재생에너지 전환을 병행하고 있다. 지난해 전력구매계약(PPA), 재생에너지공급인증서(REC), 태양광 자가발전 등을 활용해 재생에너지 전환율을 40%까지 끌어올렸다. 셀트리온 역시 설비 개선을 통해 지난해 전력 사용량을 623MWh 절감하는 등 에너지 효율화에 나서고 있다. 녹십자는 지난해 에너지 사용량이 1629TJ로 전년 1650TJ보다 1% 감소했다. 같은 기간 신재생에너지 사용량은 320TJ에서 341TJ로 늘었고 전체 에너지에서 신재생에너지가 차지하는 비중도 19%에서 21%로 높아졌다. 한미약품은 지난해 1368TJ의 에너지를 사용해 기준연도인 2018년보다 1% 줄였다. 대웅제약도 지난해 에너지 사용량이 918TJ로 목표치 1044TJ를 밑돌았다. 매출 대비 에너지 원단위는 전년보다 4% 감소했다. 폐기물 재활용률에서도 기업별 차이가 나타났다. 삼성바이오로직스의 폐기물 재활용률은 95%로 가장 높았다. 사업장에서 발생한 폐기물의 대부분을 재활용하고 있다는 얘기다. 이어 한미약품이 80%, 보령 78%, 대웅제약 77%를 기록했고 HK이노엔과 광동제약도 각각 74%로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 38%, JW중외제약 46%, 유한양행 47%, 대원제약 48% 등으로 파악됐다. 환경 ESG의 관리 범위도 사업장 중심에서 제품 단위로 넓어지는 모습이다. 기존에는 공장 내 온실가스와 에너지 사용량을 줄이는 데 초점이 맞춰졌다면 최근에는 제품의 원료 조달부터 생산·유통·폐기까지 전 과정에서 발생하는 환경영향을 측정하고 관리하는 기업이 등장하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 21개 제품을 대상으로 제품 탄소발자국(Product Carbon Footprint·PCF)을 산정했다. 제품별 원료 조달과 생산 등에서 발생하는 탄소배출량을 정량화한 것으로 관련 PCF 산정 시스템에 대해서도 제3자 인증을 받았다. 사업장 전체의 온실가스 배출량을 관리하는 데서 한발 더 나아가 개별 제품이 환경에 미치는 영향을 측정하는 체계를 구축한 것이다. HK이노엔과 셀트리온도 제품 전과정평가(Life Cycle Assessment·LCA)를 환경경영에 접목하고 있다. HK이노엔은 지난해 제품 LCA를 완료하고 협력사와 함께 제품 설계와 공정 단계의 탄소저감 방안을 분석했다. 셀트리온은 제품 LCA 결과와 향후 추진 계획을 이사회 산하 ESG위원회에서 다루며 제품 생애주기의 환경영향을 관리 대상으로 포함했다. 제약바이오 기업의 환경경영이 공장 단위의 배출량 관리에서 제품과 공급망까지 확장되고 있다는 분석이다. 여성·장애인 고용 편차…환자 접근성도 ESG 성과로 사회(S) 측면에서는 여성 인력과 장애인 고용 등 다양성 지표가 기업별로 엇갈렸다. 17개사의 여성 직원 비율은 평균 34%였다. 임직원 중 여성 직원 비율을 보면 SK바이오팜이 50%로 가장 높았고 삼성바이오로직스 45%, 한독 44%, 셀트리온 42%, 휴온스 39% 순이었다. 반면 광동제약은 22%, HK이노엔 26%, GC녹십자와 유한양행은 각각 27%였다. 최고와 최저 간 격차는 28%포인트에 달했다. 다만 전체 여성 직원 비중이 여성의 관리직 진출 수준과 반드시 비례하는 것은 아니다. 삼성바이오로직스는 지난해 여성 임직원 비율이 45%, 여성 관리자 비율이 38%, 여성 임원 비율이 16%였다. STEM 부서의 여성 임직원 비율도 44%로 집계됐다. 여성 인력 비중뿐 아니라 관리직·임원과 전문직군까지 세분화해 다양성 수준을 관리하고 있다는 의미다. 대웅제약은 다른 흐름을 보였다. 대웅제약 여성 직원 비율은 2023년 34%에서 지난해 37%로 높아졌지만 여성 관리자 비율은 같은 기간 9%에서 8%로 낮아졌다. 한독 역시 여성 관리자 비율이 2024년 38%에서 지난해 37%로 하락했다. 여성 인력 확대와 관리직 다양성을 별개의 지표로 들여다볼 필요가 있는 이유다. 장애인 고용률의 편차는 더 두드러졌다. 수치를 공개한 16개사 가운데 SK바이오팜이 4%로 가장 높았고 보령 3%, HK이노엔 2% 순이었다. 셀트리온은 0.1%, 한독 0.9%, 한미약품 1.3% 등으로 나타났다. 지난해 민간기업의 법정 장애인 의무고용률이 3%라는 점을 고려하면 조사 대상 기업 상당수의 공시 수치는 이에 미치지 못했다. 육아휴직 사용 인원은 삼성바이오로직스가 216명으로 가장 많았고 대웅제약 88명, HK이노엔 87명, 셀트리온 76명, 종근당 72명 순이었다. 일부 기업은 복귀 인원과 육아지원제도 이용 실적까지 관리하고 있다. 유한양행의 지난해 육아휴직 사용자는 42명, 육아휴직 후 복귀자는 39명이었다. 육아기 단축근무 이용자는 11명, 배우자 출산휴가 이용자는 55명으로 집계됐다. 제약바이오 기업의 ESG 활동이 일반적인 환경·인력 관리에서 벗어나 본업과 직접 연결되는 모습도 눈에 띈다. 특히 사회 영역에서는 의약품 공급과 환자 접근성을 ESG 성과로 관리하는 기업이 늘고 있다. 보령은 수급불안정 의약품 생산지원 사업에 참여해 필수의약품 생산 품목을 늘렸다. 의약품 기부처도 2024년 76곳에서 지난해 81곳으로 확대했다. 일동제약은 의약품 9개 품목에 음성설명서를 적용했다. 지난해 환자지원 프로그램도 188건을 기록해 자체 목표인 161건을 넘어섰다. 유한양행은 자체 개발 폐암신약 '렉라자'의 위험분담제(RSA) 적용과 건강보험 급여 등재를 의약품 접근성 성과로 제시했다. 환자의 경제적 부담을 낮추고 치료 기회를 넓히는 것을 제약기업의 사회적 가치와 연결한 것이다. SK바이오팜은 한발 더 나아가 신약이 창출한 사회적 가치를 금액으로 측정했다. 지난해 회사가 창출한 사회적 가치는 총 4987억원으로 전년보다 20% 증가했다. 이와 별도로 자체 개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 통해 미국에서 창출한 환자와 보호자의 삶의 질 개선 등 사회적 가치는 3억1630만달러로 산정했다. 제약바이오 업계의 ESG 행보가 거버넌스를 구축하는 단계를 넘어 실제 성과를 수치로 관리하는 단계로 옮겨가는 모습이다. 그러나 온실가스 감축과 폐기물 재활용, 다양성 등 세부 지표에서는 기업별 격차가 여전히 큰 상황이다. 이에 따라 절대적인 수치뿐 아니라 사업 규모와 구조, 전년 대비 개선 정도, 목표 달성 여부 등을 함께 살펴봐야 각 기업의 ESG 성과를 제대로 평가할 수 있다는 해석이다.

한미약품의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 저용량 제품을 둘러싼 특허 회피와 제네릭 조기출시 경쟁이 확대되고 있다. 최근 9개 제약사가 추가로 승소 심결을 받으면서 특허 장벽을 넘어선 업체는 21곳으로 늘었다. 제약업계에선 신규 제네릭이 연내 등재될 경우 기존 최고가 제품과 약 2.6배의 약가 격차가 2027년부터 약 3년간 이어질 수 있다는 점에 주목한다. 기존 제품은 2030년 10월부터 기등재 약가 조정을 받지만, 최종 조정 이후에도 신규 제네릭보다 두 배 이상 높은 가격을 유지할 수 있다. 특허 회피에 성공한 후발주자들이 이러한 약가 구조를 감수하고 실제 시장에 진입할지가 관건이다. 특허 회피 업체 21곳으로 확대…후발주자 잇따라 가세 28일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 아주약품·휴온스·동구바이오제약·일화·대한뉴팜·명문바이오·팜젠사이언스·현대약품·안국약품이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허 관련 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 이달 초 대화제약·일동제약·경동제약 등 3개사가 승소한 데 이어, 알보젠코리아·대웅바이오·삼진제약·알리코제약·코오롱제약·경보제약·하나제약·씨엠지제약·아주약품·메디카코리아 등 10개사가 추가로 특허 회피에 성공한 바 있다. 이번 심결을 합치면 전체 특허 회피 업체는 21곳으로 늘어난다. 쟁점이 된 특허는 2036년 11월 만료 예정인 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'다. 로수젯 4개 용량 가운데 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 저용량 제품에만 적용된다. 로수젯은 국내 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 기록하는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 원외처방액은 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원이다. 지난해 생산실적에서 저용량 제품이 차지하는 비중을 적용하면 해당 용량의 시장 규모만 연간 330억원 수준으로 추산된다. 신규 제네릭과 약가 격차 최대 2.6배…3년간 지속 전망 특허 회피에 성공한 업체들의 시장 진입 여부를 결정할 주요 변수는 약가다. 특히 신규 제네릭이 연내 등재될 경우, 기존 최고가 제품과 두 배 이상의 가격 차이가 2030년 이후까지 이어질 수 있다. 현재 로수젯 10/2.5mg과 동일한 성분·함량의 복합제는 13개 품목이 건강보험에 등재돼 있다. 상한금액은 정당 560~750원이다. 명문제약 ‘로젯’과 애드파마 ‘로우로제’가 750원으로 가장 높고, 한미약품 로수젯은 712원이다. 반면 개편 약가제도에 따라 새로 등재되는 제네릭의 예상 약가는 345원이다. 등재 1년 뒤 다품목 등재관리까지 적용되면 293원으로 추가 인하될 수 있다. 기존 최고가 제품과 비교하면 등재 초기에는 약 2.17배, 추가 인하 이후에는 약 2.56배 차이가 나는 셈이다. 신규 제네릭이 올해 하반기에 등재되고 1년 뒤 추가 인하를 받는다면 약 2.6배의 가격 차이는 2027년 하반기부터 2030년 10월 기존 제품의 약가 조정이 시작되기 전까지 약 3년간 지속될 수 있다. 더욱이 기존 제품의 약가가 조정된 이후에도 두 배 이상의 격차가 남을 것으로 전망된다. 기등재 제품들은 2030년 10월부터 2차 약가 조정 대상에 포함된다. 현재 최고가인 750원을 기준으로 최종 45% 산정률을 적용하면 예상 약가는 630원이다. 신규 제네릭의 예상 약가 293원과 비교하면 약 2.15배다. 신규 제네릭이 연내 등재되고 현행 제도와 예상 가격이 유지된다는 가정 하에 두 배 이상의 약가 격차가 4년 넘게 이어지는 셈이다. 기존 제품의 약가 조정이 시작되더라도 후발주자와의 가격 차이가 곧바로 해소되지 않기 때문이다. 후발주자 입장에서는 동일한 처방량을 확보하더라도 매출 규모는 기존 제품보다 작다. 특허 회피 업체의 신규 제네릭끼리의 경쟁까지 심화할 경우 실제 출시 여부와 사업성을 둘러싼 업체별 판단도 달라질 수 있다. 구강붕해정도 별도 급여기준 변수…후발주자 시장 진입 전략 고심 일부 제약사들이 기존 정제와 다른 제형인 구강붕해정(ODT) 개발에 나선 것도 이러한 약가 구조와 관련이 있다. 구강붕해정은 기존 정제와 다른 제형으로 분류돼 별도 약가 산정방식을 적용받을 수 있다. 실제 지엘파마를 비롯해 동국제약·유니메드제약·삼진제약·녹십자·마더스제약·셀트리온제약 등이 지난 6월 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정을 허가받았다. 그러나 구강붕해정 역시 약가와 급여를 둘러싼 새로운 변수에 직면했다. 지난 3일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 로수바스타틴·에제티미브 복합제 구강붕해정의 급여적정성을 심의하고 별도의 급여기준을 설정하는 방향으로 의견을 모은 것으로 알려졌다. 약가 역시 개편 산정률을 적용해 로수바스타틴과 에제티미브 단일제의 45% 산정금액을 합산하는 방안이 논의됐다. 별도 급여기준이 설정될 경우 기존 정제와 동일한 처방시장을 확보하는 데 제약이 발생할 수 있다. 구체적인 급여 대상과 적용 조건은 최종 결정되지 않았다. 결국 로수젯 저용량 시장의 후발주자들은 특허 회피 이후에도 시장 진입 전략을 고민해야 하는 상황이다. 기존 정제로 진입하면 장기간 지속되는 약가 격차를 감수해야 하고, 새로운 제형으로 진입하더라도 급여기준에 따른 시장 제약 가능성을 따져야 하는 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업계에서 ESG(환경·사회·지배구조)가 핵심 경영 의제로 자리 잡는 모습이다. 주요 제약바이오 20개사 가운데 절반이 이사회 내 ESG위원회를 설치한 것으로 집계됐다. ESG 경영을 요구하는 글로벌 흐름에 발맞춰 국내 기업도 ESG 거버넌스를 강화하고 있다는 평가다. 20곳 중 10곳 이사회 ESG위원회…최근 설치 잇따라 21일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오 기업 20곳 가운데 10곳이 이사회 산하에 ESG 관련 위원회를 설치한 것으로 나타났다. 조사 대상 기업의 절반이 ESG를 이사회 차원 경영 의제로 다루고 있다는 얘기다. 대상 기업은 GC녹십자, HK이노엔, JW중외제약, SK바이오팜, 광동제약, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한독, 한미약품, 휴온스 등이다. 이 가운데 HK이노엔, SK바이오팜, 광동제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 휴온스 등이 이사회 내 ESG 관련 위원회를 뒀다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜은 비교적 일찍 ESG 거버넌스 구축에 나선 기업으로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 2021년 2월 이사회 산하 ESG위원회를 신설해 환경·안전과 사회적 책임, 고객·주주가치, 지배구조 등 ESG 관련 주요 정책을 심의·결정하고 있다. SK바이오팜도 2021년 ESG/전략위원회를 설치했다. ESG뿐 아니라 투자와 재무, 중장기 사업전략까지 함께 다룬다는 점에서 일반적인 ESG위원회보다 역할 범위가 넓다는 점이 특징이다. 대기업 계열 제약바이오 기업이 일찌감치 이사회 차원 ESG 거버넌스 구축에 앞장선 셈이다. 제약바이오 업계 이사회 내 ESG위원회 설치는 2023년을 기점으로 본격 확산했다. HK이노엔과 대원제약이 2023년, 동아에스티가 2024년, 유한양행이 2025년 관련 위원회를 설치했다. 올해는 광동제약과 휴온스가 새롭게 이사회 산하 ESG위원회를 가동했다. 별도 ESG위원회가 없다고 해서 이사회 차원의 ESG 관리가 이뤄지지 않는 것은 아니다. 종근당과 녹십자, 대웅제약, 한독 등은 별도 이사회 내 ESG위원회를 두지 않고 이사회가 관련 사안을 직접 관리·감독하는 방식을 택했다. 종근당의 경우 이사회에서 다룬 ESG 관련 안건이 2023년 3건, 2024년 3건에서 지난해 10건으로 크게 늘었다. 녹십자도 지난해 이사회에서 다룬 17개 안건 가운데 5건이 ESG 관련 사안이었다. 위원회 설치 여부와 별개로 ESG를 이사회 의제로 끌어올리는 움직임이 나타난 것이다. 보령의 경우 이사회 규정에 ESG 경영 성과와 계획에 대한 보고를 명문화했다. 이 회사는 지난해 이사회에서 ESG 경영성과와 계획을 결의·승인했고 기후변화와 탄소중립, 자원순환, 생물다양성, 안전보건, 부패방지·컴플라이언스 등도 다뤘다. ESG위원회 상반기 평균 2.5회…경영 현안 직접 다룬다 ESG 거버넌스 강화 움직임은 위원회를 설치하는 데 그치지 않고 실제 운영으로 이어지고 있다. 이사회 내 ESG 관련 위원회를 둔 10개사의 올 상반기 회의 개최 횟수는 총 25회로 집계됐다. 기업당 평균 2.5회꼴로 위원회를 연 셈이다. SK바이오팜이 5회로 가장 많았고 동국제약이 4회로 뒤를 이었다. HK이노엔과 대원제약, 동아에스티는 각각 3회, 삼성바이오로직스와 셀트리온은 각각 2회를 열었다. 광동제약과 유한양행, 휴온스는 각각 1회 개최했다. 다루는 안건도 구체화하는 추세다. 지속가능경영보고서 발간이나 ESG 평가 결과를 보고받는 수준을 넘어 탄소중립과 기후변화, 인권, 안전보건, 공급망 등 실제 경영 리스크와 관련된 사안이 위원회에 올라오고 있다. HK이노엔은 지난해 3월 중요성 평가와 위험관리 현황, 5월 환경경영 성과·전략과 기후변화 위험을 다뤘다. 같은 해 11월에는 ESG KPI 결과와 차년도 전략과제를 점검하고 '2026년 탄소중립 로드맵 이행계획'과 '2026년 ESG KPI'를 의결했다. ESG 현황을 단순 보고하는 수준을 넘어 구체적인 목표와 실행계획을 이사회 차원에서 관리하려는 움직임으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 기후변화 위험과 기회를 ESG위원회 등 의사결정기구에 보고하고 이를 투자·재무계획 수립과 연계해 관리하고 있다. ESG를 비재무 활동에 국한하지 않고 실제 사업 의사결정 과정에 반영하는 구조다. 셀트리온은 지속가능경영보고서와 ESG 정책뿐 아니라 제품 전과정평가(LCA) 결과와 향후 계획을 ESG위원회에서 다뤘다. 동국제약은 안전보건과 에너지 절약·인권경영을, 휴온스는 올해 신설한 ESG위원회 첫 회의에서 온실가스 감축 계획과 ESG 기회·리스크 등을 논의했다. 위원 구성에서는 기업별 접근 방식의 차이가 드러난다. 이사회 내 관련 위원회를 운영하는 10곳 가운데 6곳은 최고경영자(CEO)가 위원으로 직접 참여한다. HK이노엔과 SK바이오팜, 대원제약, 동국제약, 유한양행, 휴온스 등이다. 경영진이 ESG 관련 의사결정에 직접 참여하면서 실행력을 높이는 구조로 볼 수 있다. 반면 광동제약과 동아에스티, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 4곳은 CEO가 ESG위원회에 참여하지 않는다. 셀트리온은 ESG위원 5명 전원을 독립이사로 구성하는 등 독립적인 감독 기능에 무게를 둔 사례도 있다. ESG 성과를 경영진 보상과 직접 연계한 기업도 눈길을 끈다. HK이노엔은 사내이사의 정량평가 지표 가운데 10%를 비재무적 ESG 성과에 배정하고 있다. 탄소중립 로드맵 이행률과 ESG 전략과제 이행도 등이 평가 대상이다. 대표이사의 단기 인센티브 역시 10%를 ESG 전략과제 달성도와 연계하고 주요 임원·경영진도 담당 업무에 따라 변동보수의 5~10%를 지속가능성 과제와 연동한다. 위원회에서 ESG 목표를 논의하는 데 그치지 않고 경영진의 KPI와 실제 보상까지 연결한 것이다. HK이노엔은 위원회 아래 실행조직도 촘촘하게 구축했다. 이사회 산하 지속가능경영위원회와 별도로 경영진이 참여하는 ESG경영위원회를 격월로, 안전환경위원회를 반기 1회 이상 운영한다. 두 회의체에서 검토한 주요 사안은 지속가능경영위원회에 정기적으로 보고한다. 이와 달리 일동제약은 경영진 ESG위원회를, 한미약품은 대표이사를 중심으로 한 hEHS위원회를 운영 중이다. 이사회 밖에 관련 기구를 두고 경영진이 ESG 현안을 직접 챙기는 방식을 택한 것이다. 한미약품은 현재 경영진 중심 체계에서 한발 더 나아가 향후 이사회 내 ESG위원회를 구성하겠다는 계획이다. 2028년 ESG 공시 의무화…선제 대응 나선 제약바이오 제약바이오 기업의 ESG 거버넌스 강화에는 글로벌 투자자의 정보 요구 확대와 ESG 공시제도 변화 등의 흐름이 영향을 미쳤다는 분석이다. 글로벌 투자자들은 ESG 등급을 단순한 참고 지표가 아닌, 실질적인 투자 의사결정의 핵심 기준으로 삼고 있다. 블랙록, 노르웨이 국부펀드 등 주요 글로벌 투자 기관은 MSCI, FTSE, 서스테이널리틱스 등 ESG 평가등급을 투자 판단의 핵심 기준으로 삼고 있다. ESG 역량은 실제 매출과 직결되는 '사업 수주 경쟁력'의 핵심 요소로도 부상했다. 실제 일부 빅파마는 자사 ESG 정책에 부합하지 않는 업체와는 공급 계약을 맺지 않는다는 게 업계 전문가들의 전언이다. 정부 차원의 규제 환경이 변화한 점도 무시할 수 없는 요인이다. 금융위원회는 지난 7월 지속가능성(ESG) 공시 제도화 최종안을 확정하고 2028년부터 연결자산총액 10조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 지속가능성 공시를 의무화하기로 했다. 2029년에는 적용 대상을 연결자산총액 5조원 이상으로 확대하고 2028~2029년 공시 상황을 평가해 2030년에는 2조원 이상까지 확대하는 방안을 검토하고 있다. 기업 입장에서는 ESG 정보를 체계적으로 수집·관리하는 것은 물론 이사회 차원의 관리·감독 체계까지 갖춰야 하는 상황이다. 아직 의무공시 기준인 자산 규모에 미치지 못하는 제약바이오 기업도 ESG위원회를 설치하고 관련 조직을 정비하는 등 선제적인 대응에 나선 것으로 해석된다. 의무공시 대상이 확대되면 이 같은 움직임은 업계 전반으로 더욱 확산할 전망이다. 향후에는 위원회 설치라는 형식을 실제 경영 성과로 얼마나 연결하느냐가 관건이 될 것이라는 목소리가 나온다. 기업마다 위원회의 권한과 구성, 회의 빈도, 이사회 관여 수준에서 여전히 차이가 있는 만큼 ESG 관련 기구를 두는 데 그치지 않고 주요 경영 의사결정에 ESG를 실질적으로 반영하는 체계를 구축해야 한다는 지적이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 기등재 1차 재평가 목록에 제외 대상이 추가 반영되면서, 이달 초 1만2437개였던 품목 수가 1만1959개 품목로 감소했다. 제외 대상에 미처 분류되지 않았던 단독등재, 기인상 품목, 3개사 이하 국가필수의약품 등이 추가로 반영된 결과다. 22일 건강보험심사평가원이 공개한 기등재 의약품 1차 재평가 최종 목록에 따르면, 제외 품목을 뺀 재평가 대상 품목은 1만1959개다. 심평원은 지난 8일 1만4013개 품목을 공개한 바 있다. 이 중 퇴장방지약, 마약 등으로 제외된 품목이 1576개였다. 따라서 실질적으로 약가 조정이 이뤄지는 품목은 1만2437개였다. 발표 당시 단독등재, 2020년 이후 협상을 통한 기인상 품목 등 재평가 제외 대상이 일부 반영되지 않아 심평원은 추가 목록을 공개하겠다고 예고한 바 있다. 최초 공개에서 재평가 제외 대상으로 표시됐던 품목은 1576개였지만, 최종 목록에는 1999개로 423개가 증가했다. 또 한미약품의 아모잘탄 등 1차 재평가 목록에 포함됐다가 2차로 이동한 품목이 55개인 것으로 집계됐다. 제외 품목과 차수 이동 품목을 합산하면 앞서 발표했던 1차 재평가 목록에서 총 478개가 줄어들었다. 이로써 2030년 약가인하를 시작하는 2차 재평가 대상도 윤곽이 나왔다. 9월 급여목록표 중 1차 대상이 아닌 약제는 전부 2차 대상이다. 다만, 제약사들의 자료 제출과 이의신청에 따라 1·2차 재평가 대상은 추가로 변경될 가능성이 있다. 정부는 환자 진료상 안정적인 공급이 필요하고 과거 대비 약가가 큰 폭으로 인하된 품목에 대해서는 업체 신청을 받아 1차에서 2차로 재평가 시점을 조정할 수 있도록 했다. 제약사들은 오는 10월 31일까지 재평가 제외와 가산·특례 적용, 재평가 차수 조정, 기준요건 충족 여부 등을 입증할 자료를 제출해야 한다. 심평원은 11월 중 제약사들이 품목별 재평가 결과와 조정 가격을 확인할 수 있도록 사전열람을 진행하고, 12월 약제급여평가위원회 상정을 추진할 예정이다. 이후 이의신청 등 후속 절차를 거쳐 최종 조정 대상이 확정되면 1차 재평가는 2027년 4월부터 단계적인 상한금액 조정에 들어간다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품의 고혈압 치료제 ‘아모잘탄’에 쓰이는 로사르탄·암로디핀 병용요법이 신규 통풍 발생 위험 감소와 연관됐다는 연구 결과가 발표됐다. 심혈관질환 병력이 없는 고혈압 환자 약 12만8000명의 건강보험 데이터를 분석한 결과다. 한미약품은 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2026)에서 이 같은 전국 단위 코호트 연구 결과를 공개했다고 22일 밝혔다. 연구진은 새로 고혈압을 진단받은 환자 가운데 암로디핀과 로사르탄·발사르탄·텔미사르탄·올메사르탄 중 한 성분을 6개월 이상 함께 복용한 환자를 분석했다. 각 병용요법군의 신규 통풍 발생과 주요 심혈관 사건 위험을 복용 중단군과 비교했다. 주요 심혈관 사건에는 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중을 포함했다. 분석 결과 로사르탄·암로디핀 병용군의 신규 통풍 발생 위험은 복용 중단군보다 낮았다(HR 0.904, 95% 신뢰구간 0.877~0.932). 비교한 네 가지 ARB 성분 가운데 통계적으로 유의한 위험 감소가 관찰된 것은 로사르탄 병용군뿐이었다. 발사르탄 병용군에서는 유의한 차이가 없었고, 텔미사르탄과 올메사르탄 병용군에서는 위험 증가가 관찰됐다. 주요 심혈관 사건 위험은 네 가지 ARB·암로디핀 병용군 모두 복용 중단군보다 낮았다. 병용군 사이의 차이는 크지 않았다. 이번 연구는 건강보험 자료를 분석한 관찰 연구다. 로사르탄·암로디핀 병용과 통풍 위험 감소의 연관성을 보여주지만, 해당 요법이 통풍을 예방한다는 인과관계까지 입증한 것은 아니다. 연구 책임자인 배성아 연세대학교 용인세브란스병원 심장내과 교수는 “고혈압 치료 과정에서 요산 수치를 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다”며 “이번 연구에서 로사르탄·암로디핀 병용요법은 주요 심혈관 사건 위험 감소와 함께 신규 통풍 위험 감소와 연관된 결과를 보였다”고 말했다. 김나영 한미약품 부사장은 “아모잘탄의 임상적 가치를 뒷받침할 근거를 지속해서 축적하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여드름 치료제 시장에 아젤리아크림(레오파마) 돌풍이 이어지면서 '아젤라산(Azelaic Acid)' 성분의 일반의약품 제네릭 허가 열풍이 이어지고 있다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 이날 광동제약은 아젤라산 성분의 여드름 치료 일반의약품 '케이아크네크림'의 품목 신고 완료했다. 이번 광동제약의 가세로 9월에만 마더스제약의 ‘아젤클리어크림’, 한미약품의 ‘아젤클린크림’에 이어 3개 제약사가 잇따라 아젤라산 외용제 라인업을 확보하게 됐다. 최근 허가된 제품들의 제조원은 모두 외용제 전문 제약사인 '퍼슨'이다. 퍼슨은 지난 8월 자사 품목인 ‘아젤린크림’을 허가받은 이후, 우수한 외용제 특화 생산 라인을 기반으로 주요 제약사들의 위탁생산(CMO) 물량을 대거 수탁하고 있다. 앞서 7월 허가받은 녹십자의 ‘아젤라힐크림’을 시작으로 번진 아젤라산 제네릭 개발 붐이 퍼슨의 수탁 라인을 타고 대형·중견 제약사 전반으로 빠르게 확산하는 양상이다. 여드름 치료제 1위 오른 '아젤리아'…다중 효능·입소문 타고 ‘품절 대란’ 이처럼 제약사들이 앞다퉈 아젤라산 시장에 뛰어드는 배경에는 오리지널 품목인 레오파마의 ‘아젤리아크림’이 보여준 폭발적인 흥행이 자리 잡고 있다. 케어인사이트가 8월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면, 8월 매출 1위는 SNS 핫템으로 꼽히는 아젤리아크림이 차지했다. 아젤리아크림은 전달 대비 판매율이 41.6% 증가했다. 그동안 여드름 치료제 시장을 이끌어왔던 동아제약의 ‘애크논크림’은 전체 순위 10위(여드름 치료제 2위)를 기록하며 아젤리아크림에 선두 자리를 내준 모습이다. 오랜 기간 시장에 존재했던 아젤리아크림이 최근 들어 경쟁 품목을 제치고 선두로 오른 비결로는 복합적인 피부 고민을 한 번에 해결하는 ‘다중 효능’이 꼽힌다. 아젤라산은 여드름균 억제(항균)와 각질 용해뿐만 아니라 염증 완화, 여드름 후 붉은 자국 및 색소침착(멜라닌 억제) 개선 효과까지 입증된 성분이다. 기존 치료제들이 주로 붉게 부어오른 화농성 여드름(이부프로펜피코놀 등)이나 좁쌀여드름(살리실산 등) 등 특정 단계에 집중됐다면, 아젤라산은 염증성 여드름은 물론 여드름 자국, 붉은기(홍조·주사)까지 포괄적으로 관리할 수 있어 '올인원 케어'를 원하는 소비자층을 사로잡았다는 분석이다. 여기에 유튜브, SNS 등에서 아젤리아크림의 색소침착 및 미용적 효능이 집중 조명되면서 2030 세대를 중심으로 입소문이 퍼졌고, 약국가에서 장기 품절 사태를 빚을 정도로 수요가 급증했다. 수요 폭발 파고든 국내사들… “유통망 앞세워 시장 재편 예고” 아젤리아크림의 인기와 이로 인한 수요 폭발 현상은 국내 제약사들에게 확실한 시장 진입 기회로 작용했다. 기존 오리지널의 높은 인지도와 수요가 이미 입증된 상태에서, 공급이 수요를 따라가지 못하자 발 빠르게 제네릭을 내놓아 시장 점유율을 흡수하겠다는 전략이다. 제약업계 한 관계자는 “피부 미용에 대한 관심과 자가 관리 트렌드가 맞물리며 여드름 치료제 시장의 체급 자체가 달라졌다”며 “퍼슨의 생산 인프라를 바탕으로 마더스제약, 한미약품, 광동제약 등 약국 영업력과 마케팅 능력이 뛰어난 제약사들이 속속 진입함에 따라, 수입 오리지널 의약품이 독점하던 아젤라산 시장의 세대교체와 치열한 점유율 경쟁이 본격화될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약사 대부분이 혁신형 제약기업 신청서를 제출한 것으로 확인된다. 이미 자격을 갖춘 업체를 제외하면 매출 상위권 제약사 대부분이 신규 인증 대열에 합류했다. 내년부터 기등재 의약품의 약가 인하가 본격화되는 가운데, 혁신형 제약기업 인증을 획득해 손실을 최소화하려는 전략으로 풀이된다. 매출 상위 제약사 사실상 총출동…종근당·대웅·JW중외 등 복귀 시도 21일 제약업계에 따르면 정부의 2026년 하반기 혁신형 제약기업 신규 인증을 위한 신청이 지난 18일 마감됐다. 이날까지 ▲종근당 ▲대웅제약 ▲JW중외제약 ▲제일약품 ▲휴온스 ▲한국유나이티드제약 ▲삼진제약 ▲일양약품 ▲안국약품 등이 올해 혁신형 제약기업 신규 인증을 신청한 것으로 확인된다. 지난해 매출 상위 주요 제약바이오기업 가운데 현재 지위를 유지하고 있거나 급여의약품 사업 비중이 작은 업체를 제외한 모두가 사실상 인증을 신청한 셈이다. 작년 주요 제약바이오기업 중 ▲셀트리온 ▲유한양행 ▲GC녹십자 ▲한미약품 ▲보령 ▲HK이노엔 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲SK바이오사이언스 ▲대원제약 ▲일동제약 ▲한독 ▲동화약품 등은 이미 자격을 보유하고 있다. 신청 업체 중 종근당, 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 과거 자격을 잃은 뒤 복귀를 시도하는 사례다. 종근당은 2012년 처음 이름을 올렸지만 2024년 재인증 심사를 통과하지 못했다. 대웅제약도 오랜 기간 지위를 유지했지만, 올해 자격을 반납했다. JW중외제약 역시 2012년 최초 선정 기업 가운데 하나였지만 2023년 자격이 취소됐다. 휴온스는 2021년 인증 연장 대상에서 제외됐다. 한국유나이티드제약 역시 2024년 재인증에 실패했고, 삼진제약은 2021년 인증 연장 대상에서 빠졌다. 일양약품과 안국약품도 과거 혁신형 제약기업 인증 이력이 있는 업체로, 이번에 복귀를 노린다. 제일약품은 과거 선정 이력이 없는 신규 도전이다. 다만 과거 리베이트 관련 이력이 변수다. 개편된 인증제는 최근 5년 이내 리베이트 위반행위를 결격사유 심사에 반영한다. 이와 관련 공정위는 제일약품이 2020년 1월부터 2023년 11월까지 불법 리베이트 행위를 했다고 판단하고, 시정명령과 과징금을 부과한 바 있다. 대웅제약도 2022~2023년 불법 리베이트 제공 의혹으로 경기남부경찰청의 재수사를 받고 있어 향후 심사 과정의 변수로 꼽힌다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 파마리서치 등은 사업구조상 기등재 제네릭 중심 약가조정의 영향이 전통 제약사보다 상대적으로 제한적이다. 혁신형 제약기업 인증 필요성이 크지 않다는 분석이다. 광동제약은 이번 신청에서 한발 물러선 것으로 보인다. 혁신형 제약기업 인증의 핵심 기준인 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비중이 낮은 수준이기 때문이다. 정부는 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 이상인 기업에 대해 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 5% 이상을 혁신형 제약기업 신청 요건으로 두고 있다. 이 기준은 2029년 7월부터 7%로 강화될 예정이다. 이와 관련 광동제약의 전체 매출액 대비 R&D 비중은 2023년 1.0%, 2024년 0.6%, 2025년 0.6% 수준이다. 내년 기등재 약가 인하 본격화…혁신형 인증 가치 커졌다 업계가 다시 인증 확보에 적극적으로 나선 배경에는 내년부터 본격화하는 기등재 의약품 약가 조정이 있다. 새 제도가 이미 시행된 가운데, 기존 등재된 품목에 대한 조정은 내년부터 순차적으로 시작된다. 다수의 처방의약품을 보유한 전통 제약사 입장에서는 신규 품목보다 기존 주력 제품의 가격 인하가 실적에 미치는 영향이 더 클 수 있다. 혁신형 제약기업은 약가 산정과 조정 과정에서 일반 제약사보다 우대를 받을 수 있다. 새 약가제도에서 일반 제약사의 기등재 의약품은 단계적으로 기준가격의 45% 수준까지 조정되는 반면, 혁신형 제약기업은 49% 수준의 특례를 4년간 적용받는다. 이에 따라 같은 품목이라도 혁신형 인증 여부에 따라 약가 인하 폭에 차이가 발생할 수 있다. 기존 사후관리에서도 혜택이 제공된다. 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시 혁신형 제약기업의 인하율 감면비율은 기존 30%에서 50%로 확대된다. 기등재 의약품에 대한 약가조정이 본격화하면 기존 처방 품목을 보유한 제약사일수록 실적에 미치는 영향이 커질 수 있다. 혁신형 인증이 단순한 연구개발 지원 자격을 넘어 단기 수익성을 방어할 수 있는 수단으로 중요성이 커진 배경이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀의약품으로 분류되고 있는 간질성 방광염(방광통증증후군) 경구제 시장이 가파른 성장세를 보이며 국내 제약사들의 새로운 격전지로 떠오르고 있다. 종근당 '펜폴캡슐'로 대표되는 펜토산폴리설페이트나트 제제에 제약사 참여가 증가하고 있다. 펜폴은 2025년 생산실적이 157억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 동구바이오제약은 18일 식품의약품안전처로부터 펜토산폴리설페이트나트륨 성분의 간질성 방광염 치료제 '펜미론캡슐(희귀 전문의약품)'에 대한 품목허가를 획득했다. 회사는 펜미론캡슐을 통해 비뇨기 영역의 포트폴리오를 강화하고 급성장하는 시장 수요를 공략해 나설 계획이다. 국내 펜토산폴리설페이트나트륨 시장은 지난 13년간 종근당의 '펜폴캡슐'(2011년 허가), 한국팜비오의 '게그론캡슐'(2012년 허가), 제이텍바이오팜의 수입 의약품 '젤미론캡슐'(2013년 허가) 등 3개 품목이 독점하다시피 해왔다. 간질성 방광염은 특별한 세균 감염 없이 방광벽 손상 등으로 통증과 빈뇨를 유발하는 만성 질환으로 환자 수가 적어 희귀질환으로 분류돼 왔으나, 최근 시장 규모는 일반 만성질환 블록버스터 품목에 버금갈 정도로 팽창했다. 실제 생산·수입 실적을 살펴보면 2025년 기준 종근당의 펜폴캡슐은 157억원의 생산실적을 기록하며 단일 품목 100억원을 훌쩍 넘겼다. 제이텍바이오팜의 젤미론캡슐 역시 621만2160달러(약 80억~90억 원 수준)의 수입실적을 올렸고, 한국팜비오의 게그론캡슐도 85억 원의 생산실적을 달성하며 세 품목의 합산 실적이 300억원대를 넘어섰다. 국내 주요 제약사들이 13년 만에 이 시장에 앞다퉈 뛰어드는 이유는 진단 환경의 개선과 질환 고유의 특성에서 비롯된다. 과거에는 단순 방광염이나 과민성 방광으로 오인돼 방치되던 숨은 환자들이 비뇨의학과 진단 기술 발전과 질환 인지도 제고 덕분에 조기 진단을 받으며 약물 처방이 크게 늘어났기 때문이다. 게다가 간질성 방광염은 점막 결손을 보충하는 펜토산폴리설페이트나트륨 제제를 수개월에서 수년 동안 지속적으로 복용해야 하는 만성 질환이어서 환자 처방 지속성과 충성도가 매우 높다. 여기에 비뇨의학과 전문의 중심의 명확한 타깃 마케팅이 가능하다는 점도 제약사들을 끌어당기는 요인이다. 한미약품은 신제품을 통해 비뇨의학과 포트폴리오 강화에 따른 동반 성장을 노린다. 발기부전 치료제 '팔팔'과 '구구', 전립선비대증 치료제 '한미탐스', 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐' 등 기존 치료제에 한미펜토산캡슐 출시를 통해 비뇨기 질환 치료 영역을 더욱 확대해 나갈 방침이다. 이처럼 올해 3월 한미약품의 '한미펜토산캡슐', 7월 동국제약의 '폴미론캡슐'에 이어 비뇨기과 처방 시장에서 탄탄한 영업력을 갖춘 동구바이오제약의 '펜미론캡슐'까지 가세하면서, 오랜 기간 유지되던 기존 3사 구도는 한층 치열한 다자간 점유율 경쟁 체제로 재편될 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "간질성 방광염 치료제는 그동안 원료 확보와 개발 난이도로 인해 진입 장벽이 높았지만, 시장 규모가 수백억 원대로 커지면서 충분한 사업성을 갖춘 알짜 시장으로 부각됐다"며 "특히 비뇨의학과에 강력한 영업망을 갖춘 대형 제약사들이 잇달아 진입한 만큼, 기존 선발 주자들의 수성과 후발 주자들의 시장 침투를 둘러싼 처방 경쟁이 매우 치열해질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 대주주 간 갈등이 민사소송과 가압류 행사를 넘어 형사고발까지 번지며 다시 격화하는 양상이다. 현재 진행 중인 법적 분쟁 혹은 수사 사건만 크게 3건이다. 이 가운데 600억원대 위약벌 소송의 1심 선고가 내달 1일로 다가왔다. “공동 의결권 약속 깼다”며 600억 소송, 내달 1일 1심 선고 19일 제약업계에 따르면 서울중앙지법 민사합의30부는 오는 내달 1일 오전 송영숙 한미약품그룹 회장·임주현 한미사이언스 부회장·킬링턴유한회사가 신동국 한양정밀 회장을 상대로 제기한 약 600억원 규모 위약벌 청구소송의 1심 선고를 진행할 예정이다. 해당 소송은 지난 6월 25일 변론을 마쳤다. 쟁점은 한미사이언스가 추진한 시니어케어 사업과 관련해 신 회장의 의결권 행사가 2024년 체결된 4자 연합 주주 간 계약을 위반했는지 여부다. 모녀 측은 신 회장이 당초 시니어케어 사업 추진에 동의했다가 이후 입장을 바꾼 것이 의결권 공동행사 약정을 어긴 것이라고 주장한다. 이를 근거로 신 회장에게 약 600억원의 위약벌 지급을 요구하고 있다. 본안소송에 앞서 가압류 조치에도 나섰다. 송 회장·임 부회장·킬링턴 측은 지난해 7월 신 회장 소유 한미사이언스 주식 120억원 상당과 주택 100억원 상당을 가압류했다. 향후 본안소송에서 인정될 수 있는 위약벌 채권을 미리 보전하기 위한 조치다. 같은 계약 두고 맞가압류…서로 “상대가 먼저 위반” 신 회장도 같은 주주 간 계약을 근거로 맞대응했다. 서울중앙지법은 지난 7월 29일 신 회장이 임 부회장을 상대로 신청한 한미사이언스 주식 100억원 상당의 가압류를 인용했다. 신 회장 측은 임 부회장이 4자 협약 당시 보유한 지분 일부를 에쿼티퍼스트와의 거래에 활용한 뒤 해당 주식이 매각되면서 2025년‧2026년 정기주주총회에서 의결권을 행사하지 못한 점을 문제 삼고 있다. 이로 인해 4자 협약에서 약속한 의결권 공동행사 의무를 지키지 못했다는 주장이다. 양측이 같은 주주 간 계약을 근거로 상대방의 계약 위반을 각각 주장하면서 재산까지 묶어놓은 셈이다. 전직 임원들은 신 회장 배임‧횡령 고발…다시 불붙는 분쟁 최근에는 형사사건까지 더해졌다. 한미그룹 전직 임원 3명은 지난 11일 신 회장과 장남 신유섭 씨를 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 서울 용산경찰서에 고발했다. 고발인들은 신 회장이 한양정밀 자금을 개인적으로 활용했다는 의혹을 제기했다. 2014년부터 2023년까지 약 4673억원을 단기대여금 명목으로 반복해서 빌려 쓴 데 이어, 2024~2025년에는 약 444억원을 빌려 개인 명의의 한미사이언스 주식을 사는 데 사용했다는 주장이다. 2020년 한양정밀이 금융자산을 처분하고 대출까지 받아 1130억원을 중간배당한 점도 문제 삼았다. 또 신 회장 가족회사인 에이치앤디(H&D)를 한양정밀의 원재료 구매 과정에 끼워 넣어 2021~2025년 약 496억원 규모의 거래가 이뤄졌다는 의혹도 고발장에 담겼다. 현재는 고발장이 접수돼 수사가 시작되는 단계다. 신 회장 측은 이에 대해 회사와의 자금 대여는 원금과 이자를 정상적으로 상환한 적법한 거래였고, 중간배당과 관계사 거래 역시 법적·회계상 문제가 없다고 반박하고 있다. 임종윤·임종훈 형제와 송영숙·임주현 모녀의 대립으로 시작된 한미그룹 경영권 분쟁은 2024년 말 봉합되는 듯했다. 임종윤 측과 4자 연합이 상호 제기한 민·형사상 고소·고발을 취하하기로 합의하면서다. 하지만 이후 시니어케어 사업 추진을 둘러싸고 4자 연합 내부에서 신동국 회장과 모녀 측의 입장이 갈렸다. 갈등은 지난해 7월 모녀 측이 신 회장 재산을 가압류하면서 수면 위로 드러났고, 같은 해 9월 600억원대 위약벌 소송으로 이어졌다. 올해 들어서는 신 회장도 임 부회장 보유 주식에 가압류를 걸며 맞섰고, 최근에는 신 회장 부자에 대한 횡령·배임 고발까지 더해진 상황이다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품은 이부프로펜 성분을 적용한 일반의약품 종합감기약 ‘맥시부펜연질캡슐’ 3종이 약국에서 판매를 확대하고 있다고 17일 밝혔다. 지난해 11월 출시된 제품은 ‘맥시부펜콜드연질캡슐’, ‘맥시부펜코프연질캡슐’, ‘맥시부펜노즈연질캡슐’ 등 3종이다. 한미약품에 따르면 초도 주문 약국을 중심으로 재주문이 이어지고 있다. 맥시부펜연질캡슐 시리즈는 국내 처음으로 이부프로펜 성분을 적용한 종합감기약이다. 증상에 따라 종합감기용 ‘맥시부펜콜드’, 인후통 중심의 ‘맥시부펜코프’, 코막힘·콧물 중심의 ‘맥시부펜노즈’로 제품군을 세분화했다. 주성분인 이부프로펜은 해열·진통과 소염 작용을 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)다. 감기에 동반되는 인후통과 근육통 등 통증과 염증 증상 완화에 사용된다. 제형은 연질캡슐을 적용했다. 한미약품은 위에서 빠르게 용해될 수 있도록 설계했으며, 증상별 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 패키지 디자인도 차별화했다고 설명했다. 회사 측은 국내 첫 이부프로펜 성분 종합감기약이라는 점과 증상별로 세분화한 제품 구성이 약국 현장에서 제품 인지도를 높이는 데 영향을 미친 것으로 보고 있다. 한미약품 관계자는 “맥시부펜연질캡슐은 감기 증상에 따라 선택할 수 있도록 제품을 세분화한 이부프로펜 성분 종합감기약”이라며 “소비자와 약국의 수요를 반영한 제품을 지속적으로 선보이며 감기약 포트폴리오를 확대하겠다”고 말했다. 맥시부펜연질캡슐 3종은 한미사이언스 계열사인 온라인팜을 통해 전국 약국에 공급되고 있으며 처방전 없이 구매할 수 있는 일반의약품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 신약을 겨냥해 수천억원을 들여 지은 한미약품 평택 바이오플랜트 제2공장이 준공 8년 만에 본격적인 가동을 앞두고 있다. 한미약품은 한때 0%를 기록한 제2공장의 올해 가동률 목표를 70%로 제시했다. 공장 가동 확대의 중심에는 에페글레나타이드가 있다. 과거 평택 제2공장 투자의 주요 배경이었던 에페글레나타이드는 사노피의 권리 반환으로 생산 계획에서 빠졌다가 비만치료제로 개발되면서 다시 생산라인이 가동되고 있다. 5조 기술수출에 대규모 증설…제2공장 투자금액 2861억원 17일 제약업계에 따르면 한미약품의 평택 바이오플랜트 2공장에선 현재 ▲롤론티스(미국 제품명 롤베돈) ▲글로벌 제약사의 MASH 치료 후보물질 임상용 제품 ▲연내 출시 예정인 비만치료제 에페(에페글레나타이드) 등이 생산 중이다. 지난 2018년 준공 이후 큰 부침을 겪으면서 8년 만에 가동률 70%를 목표로 하고 있다는 분석이다. 한미약품 평택 바이오플랜트 제2공장의 지난 10년은 에페글레나타이드의 부침과 맞물려 있다. 평택 바이오플랜트 제2공장의 출발은 한미약품이 2015년 글로벌 기술수출이다. 당시 한미약품은 2015년 사노피에 에페글레나타이드를 포함한 지속형 당뇨신약 포트폴리오 '퀀텀 프로젝트'를 기술수출했다. 계약금 4억 유로와 단계별 마일스톤 35억 유로를 합친 총 계약 규모는 39억 유로로, 당시 환율 기준 약 4조8000억원이었다. 이후 한미약품은 1440억원을 들여 제2공장 신설을 결정했다. 에페글레나타이드의 글로벌 임상과 허가, 향후 상업화에 필요한 생산능력을 확보하기 위한 결정이었다. 투자 규모는 더욱 커졌다. 한미약품은 2017년 랩스커버리 기반 바이오신약의 임상·허가와 상용화 의약품 제조를 위한 생산설비에 1133억원을 별도로 투자하기로 결정했다. 같은 해 GMP 수준을 높이기 위한 설계 변경으로 제2공장 신규시설 투자액도 1440억원에서 1727억7000만원으로 늘었다. 총액 2861억원이 제2공장 신축과 설비투자에 투입된 셈이다. 사노피 기술 반환 뒤 일감 공백…코로나 백신 CMO도 좌절 공장은 완성됐지만 생산물량 확보는 계획대로 흘러가지 않았다. 특히 2020년 사노피가 에페글레나타이드 권리를 한미약품에 반환하면서 당초 기대했던 글로벌 상업생산 계획에 차질이 생겼다. 에페글레나타이드의 임상 실패에 따른 반환은 아니었지만, 대규모 생산시설을 선제적으로 확보한 한미약품에는 핵심 생산물량이 사라지는 결과가 됐다. 한미약품은 코로나19 팬데믹에서 새로운 활로를 찾았다. 2020년 제2공장의 미생물 배양·정제 설비를 활용하면 유전자 백신을 연간 최대 10억회분까지 생산할 수 있다며 글로벌 백신 CMO 가능성을 적극 홍보했다. 실제 수주도 이뤄졌다. 2021년 5월 제넥신과 코로나19 DNA 백신 후보물질 'GX-19N'에 대한 245억원 규모의 위탁생산 계약을 맺었다. 그러나 제넥신이 2022년 3월 GX-19N 개발을 중단하면서 계획은 틀어졌다. 양사의 CMO 계약도 해지했다. 당초 245억원이던 계약 가운데 실제 이행액은 약 11억원, 이행률은 4.5%에 그쳤다. 2022년 가동률 0%로 뚝…감가상각 부담은 지속 일감을 찾으려는 시도가 잇따라 무산되면서 제2공장 가동률은 2022년 결국 0%까지 내려갔다. 한미약품이 2024년 공개한 IR 자료에 따르면 평택 바이오플랜트 2공장 가동률은 2022년 0%, 2023년 10%, 2024년 30% 수준에 그친다. 반면 1공장은 각각 40%, 90%, 95% 수준이었다. 대규모 생산설비가 충분히 가동되지 않는 동안에도 이미 구축한 자산에 대한 감가상각은 계속됐다. 한미약품 별도재무제표상 감가상각비는 2018년 298억원에서 2019년 342억원, 2020년 390억원으로 증가했다. 2021년에는 625억원으로 확대됐고 이후 2022년 664억원, 2023년 674억원, 2024년 672억원, 2025년 676억원으로 연간 600억원대 후반을 기록했다. 평택 제2공장뿐 아니라 한미약품 전체 사업장의 유형자산과 사용권자산 등을 포함한 수치다. 제2공장의 감가상각비는 별도로 공개되지 않는다. 다만 생산량이 제한된 상황에서도 이미 구축한 설비의 감가상각은 지속되는 만큼 낮은 가동률은 고정비 부담을 키우는 요인으로 작용한다. 롤론티스 투입 이어 에페 생산 준비까지…가동률 본궤도 오를까 변화는 롤론티스의 상업생산을 계기로 나타났다. 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 롤론티스가 미국에서 '롤베돈'이라는 이름으로 허가·출시됐고, 평택 바이오플랜트가 글로벌 공급을 위한 생산기지 역할을 맡았다. 여기에 글로벌 파트너사가 개발 중인 MASH 치료 후보물질의 임상용 제품 생산도 추가됐다. 한미약품은 2023년부터 평택 바이오플랜트를 CMO·CDMO 사업의 신성장동력으로 키우겠다며 글로벌 수주 활동에도 다시 나섰다. 공장의 활동량 변화는 환경·생산 관련 지표에서도 나타났다. 한미약품의 2024-2025년 ESG 자료에 따르면 평택 바이오플랜트의 에너지 사용량은 2023년 55만8030GJ에서 2024년 76만2271GJ로 37% 증가했다. 용수 취수량은 33만5714톤에서 41만8349톤으로 25% 늘었다. 같은 기간 원·부자재 사용량은 153톤에서 319톤으로 2배 이상 증가했고, 폐기물 발생량은 757톤에서 1293톤으로 71% 늘었다. 한미약품은 해당 ESG 보고서를 통해 2024년 에너지 사용량 증가의 원인 가운데 하나로 '평택 제2공장 시운전'이라고 명시했다. 2025년에는 에너지 사용량이 70만8645GJ, 용수 취수량이 36만9136톤, 원·부자재 사용량이 160톤으로 낮아졌다. 상수·폐수와 에너지 사용을 줄이면서 상업생산 확대가 가능하도록 공정 효율화를 진행한 결과로 풀이된다. 반면 폐기물 발생량은 1521톤으로 전년대비 18% 늘었다. 공장 가동률이 꾸준히 상승하고 있다는 근거로 분석된다. 돌고 돌아 다시 에페 장착…2026년 70%>2027년 90% 목표 제2공장은 다시 에페글레나타이드를 생산하고 있다. 한미약품은 올해 6월 평택 바이오플랜트에서 진행한 기업설명회에서 ▲롤론티스와 ▲MASH 치료 후보물질 임상용 제품 ▲에페글레나타이드 등이 현재 생산되고 있다고 밝혔다. 평택 바이오플랜트는 최신 회사 발표 기준 최대 2만5000리터 규모 미생물 배양설비와 연간 최대 2000만개의 프리필드시린지(PFS) 완제 생산능력을 갖추고 있다. 한미약품은 앞서 2공장 가동률을 2025년 35%, 2026년 70%, 2027년 90%로 높이겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 계획대로면 에페의 상업생산이 본격화하는 내년 풀캐파(CAPA)에 도달할 것이란 전망이다. 이 중심엔 10년간 우여곡절을 겪은 에페글레나타이드가 있다. 당뇨병 치료제로 사노피에 기술수출됐던 물질이 권리 반환으로 한미약품에 돌아왔고, 이후 비만·대사질환 치료제로 재개발돼 국내 상업화를 앞두고 있다. 글로벌 신약의 대량생산을 기대하며 지었던 공장이 그 신약의 반환 이후 일감을 찾지 못해 멈췄다가 롤론티스로 다시 돌아가기 시작했고, 이번에는 처음 투자의 배경이 됐던 에페글레나타이드까지 다시 생산라인에 올라온 셈이다. 한때 가동률 0%까지 떨어졌던 평택 제2공장이 한미약품이 계획한 70%, 나아가 풀가동 수준으로 올라설 수 있을지는 에페글레나타이드의 판매 확대와 롤베돈·CDMO 등 추가 생산물량 확보가 좌우할 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처, 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 국내 제약기업 10개사와 민·관 대표단을 구성해 지난 14일부터 15일까지 태국 방콕에서 ‘한·태 제약 포럼’과 비즈니스 상담회를 진행했다고 16일 밝혔다. 태국은 고령화 등으로 의약품 수요가 증가하면서 국내 제약기업의 진출 관심도 높아지는 시장이다. 현지 허가·등록 제도에 대한 이해가 요구되는 만큼 협회는 산업계 수요를 반영해 태국을 올해 민·관 대표단 파견국으로 선정했다. 앞서 실시한 기업 수요조사에서 태국은 대표단 파견 희망국가 1위에 올랐다. 대표단에는 동아제약과 보령, 비보존제약, 삼일제약, SK케미칼, 유한양행, 케어플러스원, 한림제약, 한미약품, 휴온스 등 10개사가 참여했다. 협회는 식약처, KOTRA와 함께 14일 방콕 힐튼 스쿰빗 호텔에서 ‘한·태 제약 포럼’을 열었다. 포럼에는 양국 정부와 제약바이오기업, 연구기관 관계자 등 약 120명이 참석했다. 태국에서는 보건부와 식품의약품청(Thai FDA), 투자청(BOI), 국가과학기술개발원(NSTDA)을 비롯한 현지 기업·기관 관계자 70여명이 자리했다. 포럼은 한·태 제약바이오산업 동향과 협력 기회, 양국 의약품 규제·허가제도 등 두 개 세션으로 진행됐다. 협회는 한국 제약바이오산업 현황과 양국 기업 간 협력방안을 소개했고 태국 송클라대학교는 현지 산업 동향을 발표했다. 태국 투자청과 국가과학기술개발원은 각각 투자·협력 기회와 연구개발 동향을 공유했다. 보령과 SK케미칼도 주요 사업 현황과 현지 협력 가능성을 소개했다. 규제·허가 세션에서는 식약처와 태국 식품의약품청이 양국 의약품 규제제도와 국제협력 동향을 공유했다. 양국 규제당국 간 국장급 면담도 이어졌다. 식약처는 세계보건기구 우수 규제기관 목록(WLA) 등재 경험을 공유하고 규제 전문인력 역량 강화를 위한 협력 확대를 제안했다. 태국 식품의약품청은 바이오의약품과 백신 등 유망 분야의 투자·기술협력에 관심을 나타내며 한국 제약바이오기업의 현지 진출과 투자를 요청했다. 15일 열린 ‘한·태 바이오헬스 파트너십’ 비즈니스 상담회에는 국내 제약·의료기기 기업 30개사와 태국 현지 바이어, 기관, 병원 등 50여곳이 참여했다. 양측은 총 180여건의 일대일 상담을 진행했다. 제약바이오협회 대표단 소속 기업들은 현지 제약바이오기업과 유통사를 만나 제품 수출과 유통, 기술협력, 현지 사업 기회를 논의했다. 대표단 10개사는 예정된 60여건의 상담을 진행하고 구체적인 협력 가능성을 검토하기로 했다. 노연홍 제약바이오협회장은 “태국은 우수한 의료 인프라와 제약산업 기반을 갖춘 아세안의 주요 시장”이라며 “관계기관과 협력해 국내 기업이 현지에서 실질적인 파트너를 발굴하고 구체적인 사업 성과를 낼 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.