[데일리팜=강혜경 기자] 지역 내 소아과 의원과 약국이 때아닌 코대원정 처방·조제 논란이 휩싸였다. 12세 미만에 투약이 금지되는 진해거담제 코대원정을 소아와 영유아에게 투약한 사실이 드러나면서 지역 맘카페에는 돌 전부터 코대원정을 복용했다는 아이의 상태를 우려하는 글은 물론, '코대원정 소아 금기 처방 피해자 모임' 카페까지 개설됐다. 지역 보건소는 물론 시의원들까지 문제제기에 나서면서 논란은 쉽사리 가라앉지 않을 전망이다. 지역 약사회 역시 회원들의 제보에 의해 알려진 코대원정 소아 처방·조제 사례에 대해 행정처분은 물론 형사처벌 등까지 이뤄질 수 있도록 대처해 나가겠다는 입장을 보이고 있다. 처방 검토·약물 중재의 의무가 있는 약국이 오남용 우려가 있는 수면 유도제와 슈도에페드린을 별다른 복약지도 없이 무작위로 판매한 사실이 공중파 보도를 통해 밝혀지면서 약국 관리 전반에 걸친 문제로 해석할 수 있다는 것이다. 실제 이 약국은 창고형 약국 자격으로 8일 보건복지부 국정감사 증인 명단에 이름을 올렸다. 12세 미만 연령금기 코대원정, 의원·약국은 왜? 코대원정 처방·조제로 논란이 된 의원과 창고형 약국은 경기 소재 대형 쇼핑몰 내에 위치해 있다. 올해 3월 138평(454㎡) 규모 약국이 먼저 개설됐고, 지역 내에서 운영 중이던 소아과는 4월 새로운 이름으로 이전해 개원했다. 지역 약국가는 의원이 영업을 시작한 5월부터 최소 5개월간 소아·영유아 환자에게 코대원정이 처방된 것으로 보고 있다. 한외마약에 해당하는 코대원정은 12세 미만 연령금기 약으로, DUR상 처방·조제시 제한이 있지만 의원은 '마르지 않는 기침'이라는 사유로 처방을 반복해 온 것으로 드러났다. 실제 코대원정 사용상의 주의사항을 보면 '12세 미만의 소아'에게는 투여하지 말라고 명시돼 있으며, 소아에 대한 투여를 보면 '소아에 과량 투약하면 환각, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으므로 특히 주의한다. 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에게 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)'고 명시돼 있음에도 예외사유를 입력하는 방식으로 약을 처방해 온 것. 지역 약사회가 확보한 처방전에도 2021년생, 만5세 유아에게 코대원정과 옴니세프세립, 코벤시럽, 슈다페드정, 우리들아세틸시스테, 트라시논정, 싱귤다운츄정 등이 처방돼 있었다. 코대원정 1회 투약량은 0.8333정으로 12세 이상~15세 미만 투여량(1회 1정)에 가까운 양이다. 22만명이 가입돼 있는 지역 맘카페에서는 '혹시나 하는 마음에 건강보험공단 앱으로 지난 1년치 처방 내역을 조회해 봤는데 코대원정이 포함돼 있었다. 너무 화가 나고 손이 떨린다', '아이가 15개월인데 소아과에 갔던 2번 모두 약이 처방돼 있었다', '의사가 룰을 어겨가면서까지 처방하는 걸 도대체 보호자들이 무슨 수로 아느냐'는 토로가 이어지고 있다. '약이 싸서 가봤는데, 전문약 설명이 너무 부족하다'는 약국에 대한 불만도 찾아볼 수 있었다. 별도의 '코대원정 소아금기 처방 피해자 모임' 카페도 지난달 29일부로 개설돼 현재 38명이 참여하고 있다. 현재 피해자 모임 카페에는 피해자 모임 카페의 개설 취지와 운영 방향 등에 관한 글이 일부 게재돼 있는 상황이다. 지역 약사회 관계자는 "회원들로부터 5월 초 제보를 받아 상황을 주시하고 있던 가운데 일파만파 사건이 커지게 됐다"면서 "약국 역시 금기약 등을 걸러내거나 환자 혹은 보호자에게 설명할 의무가 있음에도 이를 이행하지 않은 것은 법적·도의적 책임을 다하지 않은 것"이라고 꼬집었다. 한, 두 건이 아닌 지속적이고 반복적으로 패턴화된 것은 약국 역시 이를 묵인한 것에 가깝다는 주장이다. 지역 보건소는 12세 미만에 코대원정을 처방한 사실이 있어 관련 법령을 검토, 보건복지부에 유권해석을 요청한 상태라고 밝혔다. 의료법상 '병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 등의 정보를 미리 확인해야 한다'고 명시돼 있으나 관련한 처벌조항 등을 확인하기 위해 상위기관의 해석을 의뢰한 상황이라는 것. 이 관계자는 "약국의 경우 예외사유 입력을 확인하고 조제를 해 약사법을 위반했다고 볼 여지는 없어 보이나, 정확한 확인을 위해 함께 유권해석을 의뢰했다"면서 "의원과 약국에 대해 더 이상 금기약이 처방되지 않도록 행정지도를 요청했으며 관내 의료기관과 약국을 대상으로도 안전사용 실태 점검을 추진, 주의사항에 대한 안내문을 발송했다"고 설명했다. 보건소는 그간 몇 건의 금기 처방이 나왔는지 등에 대해서도 조사해 나간다는 계획이다. 창고형 약국 관리·운영 구멍…지역 약사회 강경 방침 시의회는 이번 사안과 관련해 어린이 약물 안전 관련 TF를 신설하고 관내 의료기관과 약국을 대상으로 지도·점검을 강화한다는 방침이다. 지역 약사회 역시 창고형 약국의 부실 관리와 운영에 대해 강경하게 대응하겠다는 계획이다. 지역 약사회에 따르면 이 약국은 최근 수면유도제 100알과 슈도에페드린 성분 함유 감기약 100알을 별다른 복약지도 없이 판매한 모습이 취재진에 찍혀 보도된 바 있으며, 영업시간 임에도 약사가 부재한 상황이 드러나기도 한 것으로 알려졌다. 약사회 관계자는 "오남용 우려 의약품을 복약지도 없이 과다 판매하는 경우 약사 윤리 기준 위반으로 자격 정지 처분이 내려질 수 있는 데다, 시의원이 약국을 방문한 상황에서 약사가 부재한 상황이 포착되기도 했다. 약국을 재방문 했을 때는 상황을 의식한 듯 약사면허 7개가 걸려 있었던 것으로 전해진다"면서 "이는 약국 관리·운영에 구멍이 뚫려 있음을 보여주는 사례"라고 꼬집었다. 건강보험심사평가원에는 약사 4명이 근무하는 것으로 신고돼 있는 것으로 확인됐다. 이 관계자는 의원과 약국이 반복적으로 금기약을 처방, 이를 묵인하고 조제한 부분과 일반약을 과다판매한 부분 등에 대해 지속적으로 문제제기를 이어간다는 방침이다. 약국이 무고를 주장하더라도, 약사법 제23조의2(의약품 정보의 확인)에 따르면 약사는 의약품을 조제하는 경우 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부 등을 확인해야 하며, 제26조(처방의 변경·수정)에 따라 정보통신망을 통해 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다고 명시돼 있어 행정처분의 사유가 된다는 것이다. 이 관계자는 "약국장 뿐만 아니라 조제, 복약지도 약사 등도 책임이 따를 수밖에 없다"면서 "창고형 약국의 부실 관리와 약물중재 패싱 등에 대해 강력히 대응할 계획"이라고 덧붙였다. 근무 약사 부재와 일반약 과다 판매에 대해 보건소 측은 "현장 점검 당시 약사가 근무하고 있음을 확인했다. 일반약 과다 판매의 경우 일일 약사님에게 미처 전달이 이뤄지지 않아 문제가 빚어진 것으로 파악된다"며 "재차 일반약 판매시 철저한 복약지도와 각별한 주의를 당부한 상황"이라고 전했다. 한편 데일리팜은 약국의 입장을 청취하기 위해 해당 약국에 수차례 연락을 시도했으나 약국장과 연락이 닿지 않았다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품 브랜드 플러스엑스팜이 특허 받은 구강유산균 3종을 함유한 신제품 '덴탈 밸런스 락토 구강유산균'을 출시했다고 밝혔다. 회사에 따르면 치아와 잇몸뿐 아니라 혀와 구강 점막 등 입안 전체에 약 700여종의 다양한 미생물이 공존하는 것으로 알려지면서 최근에는 구강 내 미생물 생태계인 마이크로바이옴 환경을 함께 관리하려는 방식에 대한 관심도 높아지고 있다. 플러스엑스팜은 이런 변화에 맞춰 구강 환경 연구 결과를 토대로 개발한 특허 구강유산균 3종을 중심으로 신제품을 설계했다. '덴탈 밸런스 락토 구강유산균'은 하루 1정 섭취하는 츄어블 형태로 특허 구강유산균 5mg과 21종의 프로바이오틱스를 함께 배합했다. 제품에는 총 30억 CFU가 투입돼 구강부터 장 건강까지 함께 고려한 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 부원료로 국내산 자일리톨 200mg을 함유했으며 당류는 0g으로 설계했다. 유통과 보관 과정에서 제품의 품질을 유지할 수 있도록 유산균 전용 특수 3중 보호 용기도 적용했다. 플러스엑스팜 관계자는 "2019년 건강보험심사평가원의 다빈도 질환 1위가 치주염 및 치주질환이었고 구강 관련 질환 발생 빈도가 증가했다"며 "입 속 유해균 관리와 구강 내 미생물 균형을 고려해 특허 구강유산균을 중심으로 자일리톨과 프로바이오틱스를 한 번에 보충할 수 있도록 기획한 제품"이라고 말했다. 회사 측은 이번 제품이 성인은 물론 올바른 양치질이 서툰 어린이까지 온 가족이 올바른 구강 습관을 형성하는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 효능 논란과 과다 처방 문제로 논란이 일었던 주요 면역증강 주사제들이 '희귀의약품' 지위를 잃었다. 식품의약품안전처는 지난 2일자 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 공고를 통해 비스쿰알붐(미슬토 추출물) 및 이뮤노시아닌 제제의 주요 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 공식 해제했다. 이번 조치는 한국보건의료연구원(NECA)이 이들 면역증강 주사제의 임상적 유효성 근거가 불충분하다는 결론을 내린 데 이어, 지난해 국정감사에서 더불어민주당 김윤 의원이 효능 논란과 무분별한 비급여 과다 처방 문제를 강력하게 질타하며 규제 당국의 조치를 촉구한 것이 결정적 도화선이 됐다. 이번 조치는 수천억 원대 비급여 면역주사 시장을 향한 본격적인 유효성 검증의 신호탄으로 풀이된다. '희귀약 특례' 박탈…다음 수순은 '임상재평가' 통한 효능 검증 이번 공고에서 지정 해제된 품목은 기존 목록의 14번(비스쿰알붐 아종 말리·프락시니), 15번(비스쿰알붐 아종 아비에티스·쿠에르쿠스), 그리고 65번(이뮤노시아닌)이다. 이들 품목의 허가 적응증은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방', '방광암 재발 방지' 등이다. 현행 규정상 희귀의약품은 국내 대상 질환 유병인구가 2만 명 이하이거나 대체 의약품이 없는 경우에 한해 지정된다. 하지만 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌이 겨냥하는 전체 암 환자 유병 규모는 이미 2만 명을 초과해 법적 요건을 상실했다는 판단을 한 것으로 풀이된다. 다만 같은 비스쿰알붐 제제이면서도 170번으로 지정된 '비스쿰알붐(숙주목: 프락시니) - 악성 흉막삼출 치료' 적응증은 이번 해제 대상에서 제외하고 희귀의약품 지위를 그대로 유지시켰다. 악성 흉막삼출은 말기 암 환자 등에서 발생하는 제한적 합병증으로 여전히 유병인구 기준(2만 명 이하)에 부합하고, 흉막강 내 주입이라는 특수 치료 목적상 대체 약제가 부족하다는 점을 인정한 것으로 보인다. 이번 조치로 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌은 정식 전문의약품으로서의 허가는 유지되지만, 희귀의약품에 부여되던 '임상재평가 제외' 특례는 사라지게 된다. 업계와 보건당국 안팎에서는 식약처가 조만간 이들 품목에 대한 '의약품 임상재평가 실시 공고'를 단행할 것으로 보고 있다. 특히 작년 NECA의 유효성 재평가 연구와 김윤 의원의 국감 지적 당시 비스쿰알붐과 함께 도마에 올랐던 '싸이모신알파1(자닥신 등)' 역시 조만간 임상재평가 사정권에 들어설 것이라는 관측이 지배적이다. 현대적 임상시험 기준에 부합하는 확증적 유효성 입증 자료나 임상시험계획서 제출을 요구하는 수순이다. 수십 년 전 허가 기준에 기대어 명맥을 이어오던 해당 제제들이 까다로운 현대 임상 검증대를 통과하지 못할 경우, 주요 적응증 대폭 삭제나 시장 퇴출로 이어질 가능성을 배제하기 어렵다. 식약처는 이미 작년 국정감사 이후 싸이모신알파1, 비스쿰알붐, 이뮤노시아닌 등 3개 성분에 대한 임상재평가 계획안을 마련해 국회에 보고한 바 있다. 하지만 정책 추진 방식을 두고 일각에서는 실효성 논란과 비판이 제기된다. 당초 의료 현장에서는 시장의 왜곡된 처방을 잡기 위해 천문학적 비용이 드는 임상재평가 대신 '비급여 목록 삭제'를 통해 허가 외 용도(오프라벨) 판매를 직접 차단해야 한다는 대안이 유력하게 거론됐다. 그러나 NECA 의료기술재평가가 정식 제도가 아닌 '시범사업' 결과물이라는 한계 탓에 비급여 목록 삭제라는 행정 처분을 즉각 내리기 어려웠고, 결국 식약처는 고육지책으로 임상재평가 카드를 꺼내 들었다는 설명이다. 작년 한국보건의료연구원(NECA)의 유효성 근거 불충분 판정에도 불구하고 요양병원과 한방병원을 중심으로 월 수백억 원대 비급여 처방이 이뤄지며 비판을 받아온 만큼, 규제 형평성 차원에서도 재평가 압박이 극에 달할 것으로 보인다. 제약계 '소송 불사' 배수진…실손보험·요양병원 처방 생태계 '격랑' 제약업계는 강력 반발하고 있다. 수천억 원에 달하는 비급여 시장을 형성하고 있는 상황에서, 천문학적인 임상 비용을 감당하기 어려운 중소 제약사들에게 임상재평가는 사실상 '사형 선고'나 다름없다는 주장이다. 비스쿰알붐(3개사 40개 품목)과 이뮤노시아닌(비오신코리아 2개 품목)은 물론, 26개 제약사가 난립한 2000억원대 싸이모신알파1 시장의 경우 상당수 업체가 임상 비용을 감당하지 못해 허가를 자진 취하하는 '품목 포기' 사태가 속출할 것이라는 전망이 지배적이다. 제약사들은 이번 해제 고시에 대한 집행정지 신청을 포함해 행정소송 등 법적 대응을 본격 검토 중인 것으로 알려졌다. 한편, 이번 조치는 의료 현장과 실손보험 시장에도 즉각적인 파장을 몰고 올 것으로 예상된다. 그동안 면역주사제의 비급여 지급을 두고 가입자·의료기관과 소송전을 벌여온 보험업계는 식약처의 공식적인 희귀약 해제와 재평가 착수를 기점으로 보험금 지급 심사 기준을 한층 강화할 가능성이 높다. 국정감사를 목전에 두고 식약처가 희귀의약품 빗장을 풀며 첫 단추를 꿴 가운데, 본격화될 임상재평가 공고의 범위와 일정에 제약계의 시선이 집중되고 있다.

관절 불편감은 약국의 다빈도 상담 주제다. 고객이 호소하는 '무릎이 아프다'는 표현에는가만히 있을 때 느끼는 통증, 오래 걷거나 계단을 이용한 뒤 나타나는 통증, 아침의 뻣뻣함, 부종, 관절 가동범위 감소, 일상생활의 제한처럼 서로 다른 문제가 섞여 있다. 같은 관절 통증이라도 증상이 나타나는 상황과 제한되는 기능에 따라 인체적용시험의 근거를 연결하는 방법이 달라진다. 관절 건강 기능성 원료의 인정 문구도 모두 같지는 않다. 식약처가 인정한 기능성 내용에는 '관절 건강에 도움을 줄 수 있음'과 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'이 함께 존재한다. 보스웰리아 추출물만 보더라도 차이가 분명하다. 2014년 인정된 보스웰리아 추출물 제2014-23호와 2022년 인정된 보스웰리아 추출물(SERRATRIN) 제2022-17호는 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'으로 인정됐다. 반면 2024년의 제2024-15호와 제2024-32호, 2025년의 FJH-BS 제2025-14호는 '관절 건강에 도움을 줄 수 있음'으로 인정됐다. 같은 보스웰리아 유래 원료라도 인정번호에 따라 기능성 내용과 일일섭취량이 다르다. 식품의약품안전처의 원료별 공개 정보에서는 최종 기능성 내용과 일일섭취량을 확인할 수 있지만, 각 원료에 특정 기능성 내용이 부여된 구체적인 심사 사유는 공개하지 않는다. 또한 공개된 '건강기능식품 기능성 평가 가이드 (뼈 건강, 관절 건강 관련)'에는 관절과 연골 두 기능성 문구를 구분하는 명시적 기준이 제시되어 있지 않다. 따라서 원료명만으로 기능성을 추정하지 말고, 제품에 사용된 원료의 정확한 인정번호와 기능성 내용을 확인해야 한다. 관절 건강의 대표적 기능성 원료인 MSM(고시형 원료), 보스웰리아추출물 (제2014-23호), 타마린드강황주정추출복합물 (제2024-12호)는 모두 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성 내용을 가진 원료다. 그러나 인체적용시험의 대상자, 섭취량, 평가 지표는 서로 다르다. 같은 기능성 문구만으로 근거까지 같다고 해석하기 어려운 이유다. 약사가 관절 건강 기능성 원료를 이해하려면 인체적용시험에서 사용한 평가 도구를 먼저 알아야 한다. 시험군에서 섭취 전보다 점수가 좋아졌다는 사실만으로 효과를 판단하기는 어렵다. 관절 통증은 활동량, 휴식, 증상의 자연적 변화, 연구 참여에 따른 기대 등으로 위약군에서도 개선될 수 있다. 시험군의 변화가 위약군보다 유의하게 컸는지, 1차 평가지표에서 차이가 나타났는지, 통증·뻣뻣함·신체기능 가운데 어느 영역이 개선됐는지를 확인해야 한다. [관절 건강 인체적용시험의 평가지표] 1. VAS (시각통증척도, Visual Analog Scale) VAS는 대상자가 느끼는 통증의 강도를 평가하는 도구다. VAS는 직선 위에 통증의 정도를 표시하며 점수가 낮아질수록 통증이 감소한 것으로 해석한다. 2. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) WOMAC은 무릎 또는 고관절 골관절염 연구에서 널리 사용하는 환자보고 결과다. 통증, 뻣뻣함, 신체기능의 세 영역을 평가한다. 신체기능에는 걷기, 계단 이용, 앉았다 일어나기, 장보기와 집안일처럼 실제 생활에서 경험하는 제한이 포함된다. WOMAC 총점이 개선됐다는 결과만으로는 원료의 특징을 파악하기 어렵다. 통증은 감소했지만 뻣뻣함에서는 차이가 없을 수 있고, 통증보다 신체기능 영역에서 더 뚜렷한 변화가 나타날 수도 있다. 총점과 함께 세부 영역을 확인해야 하는 이유다. 3. LI (Lequesne Algofunctional Index) LI는 무릎과 고관절 골관절염의 증상과 기능 제한을 평가하는 도구다. 통증과 불편감, 최대 보행거리, 계단 이용, 쪼그려 앉기, 앉았다 일어나기 등의 일상생활 기능을 평가하며, 점수가 높을수록 증상과 기능 제한이 심한 것으로 해석한다. 4. 객관적 수행지표와 바이오마커 6분 보행검사는 정해진 시간 동안 걸은 거리와 보행속도를 평가한다. 계단 오르기 검사는 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간을 측정하며, 무릎 굽힘 각도는 관절 가동범위를 보여준다. 설문을 통해 보고한 불편감이 실제 보행과 일상 동작의 변화로 이어졌는지를 확인할 수 있다. 일부 연구에서는 염증 지표인 hs-CRP와 대사 관련 바이오 마커인 uCTX-II를 평가한다. uCTX-II는 제2형 콜라겐 분해와 관련된 지표다. 이 수치의 변화는 연골 대사 변화를 해석하는 참고자료가 되지만, 손상된 연골이 재생되거나 연골 두께가 증가했다는 의미는 아니다. 그럼 이제 관절 건강과 관련된 기능성 원료의 세부 내용을 살펴보자. 1. MSM 1)기능성 내용: 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: MSM으로서 1,500 ~ 2,000 mg/일 3)인체적용시험 결과 MSM 제품 자료에서 자주 인용되는 대표적인 인체적용시험은 국내 일일섭취량보다 높은 섭취량을 사용하고 있다 무릎 골관절염 통증이 있는 40 ~ 76세 성인 50명을 대상으로 무작위 이중눈가림 위약대조 연구(2006년, Kim 등)에서 시험군은 MSM 3,000 mg을 하루 두 번, 총 6,000 mg/일씩 12주간 섭취했다. 이 때 MSM 군은 위약군보다 WOMAC 통증과 신체기능 제한이 유의하게 개선됐고, SF-36의 일상생활 수행 영역에서도 개선이 확인됐다. 반면 WOMAC 뻣뻣함과 총점에서는 유의한 차이가 확인되지 않았다. 또 다른 인체적용시험 (2011년, Debbi 등)에서는 임상 및 방사선학적으로 무릎 골관절염이 확인된 45 ~ 90세 성인 49명을 대상으로 MSM 1,125 mg을 하루 세 번, 총 3,375 mg/일씩 12주간 섭취하도록 했다. WOMAC 신체기능과 총점은 위약군보다 개선됐지만, WOMAC 통증과 뻣뻣함에서는 군 간 유의성을 보이지는 못했다. VAS 통증 지표는 군 간 차이가 확인됐으나 개선 폭은 크지 않았다. 해당 논문에서도 효과의 임상적 의미는 추가적으로 확인해야한다고 평가했다. 두 연구는 MSM이 무릎 골관절염 환자의 통증 또는 신체기능을 일부 개선할 가능성을 보여주었다. 다만, 1일 섭취량이 각각 6,000 mg과 3,375 mg으로, 국내 건강기능식품 기준인 1,500 ~ 2,000 mg보다 높다. 따라서 약사는 제품 자료에서 인용한 인체적용시험의 용량과 실제 제품의 일일섭취량이 일치하는지 확인해야 한다. 2. 보스웰리아추출물 2026년 10월 현재 보스웰리아 추출물은 5건이 개별인정형 원료로 인정받았다. 1)기능성 내용 및 일일섭취량 제2014-23호의 기능성 내용은 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'이며 일일섭취량은 1,000mg이다. 제2022-17호 SERRATRIN은 같은 기능성 문구를 사용하지만 일일섭취량은 400 mg이다. 반면 2024년 인정된 제2024-15 및 32호는 '관절 건강에 도움을 줄 수 있음', 일일섭취량 500 mg/일로 인정됐고, 2025년 FJH-BS는 같은 기능성 내용으로 800 mg/일을 섭취하도록 인정됐다. 2)인체적용시험 결과 보스웰리아의 대표적인 인체적용시험은 (2003년, Kimmatkar 등) 무릎 골관절염 환자 30명에게 보스웰리아 추출물 333 mg을 하루 세 번, 총 999 mg/일씩 8주간 섭취한 무작위 이중눈가림 위약대조 교차 연구다. 보스웰리아 추출물을 섭취시 무릎 통증과 부종 발생 빈도가 감소했고, 무릎 굽힘 각도와 보행거리가 증가했다. 방사선학적 변화는 확인되지 않았다. 소화기계 이상 반응이 일부 보고됐지만 중도 탈락으로 이어지지는 않았다. 약국에서는 '보스웰리아'라는 기능성 원료의 이름만 확인해서는 안 된다. 제품에 실제 사용된 인정 원료명과 인정번호, 기능성 내용, 일일섭취량을 함께 확인하고, 해당 원료와 직접 연결되는 인체적용시험인지 살펴야 한다. 3. 타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex) 타마린드강황주정추출복합물은 타마린드의 종자의 주정•물 추출물과 강황 근경의 주정 추출물이 배합한 개별인정형 기능성 원료다. 1)기능성내용: 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: 타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex)로서 250 mg/일 3)인체적용시험 결과 타마린드강황주정추출복합물(이하 타마플렉스)의 인체적용시험은 무릎 골관절염 환자 150명을 대상으로 30일간 진행한 무작위 이중눈가림 위약대조시험이다. 시험군은 타마플렉스를 250 mg 섭취했으며, 1차 평가지표는 WOMAC 총점이었다. 타마플렉스 250 mg 섭취군은 위약군보다 WOMAC 총점과 통증, 뻣뻣함, 신체기능 영역이 개선됐다. VAS 통증, LI, 6분 보행거리, 계단 오르기 검사, 30초 의자 일어서기 검사와 무릎 굽힘 각도에서 유의한 변화가 확인됐으며, 일부 지표는 섭취 5일부터 유의미한 차이를 보였다. 염증 지표인 혈중 hs-CRP와 제2형 콜라겐 분해와 관련된 지표인 소변 uCTX-II도 위약군보다 유의하게 감소했다. 기능성 내용은 원료가 속한 범위를 알려준다. 인체적용시험은 그 원료가 어떤 대상자에게서 어떤 불편감과 기능을 평가했는지 보여준다. 약사는 '관절 (및 연골) 건강에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성 내용에 머물지 않고, 연구 대상자, 1차 평가지표, 위약군과의 차이, 세부 평가 지표, 원료의 규격과 용량을 함께 읽어야 한다. 같은 보스웰리아라는 이름을 사용해도 기능성 내용과 섭취량이 다르다. 같은 MSM이라도 제품의 일일섭취량과 인체적용시험의 사용한 용량이 다를 수 있다. 같은 관절 및 연골 건강 기능성 안에서도 대상자가 누구인지에 따라 약국에서 연결되는 상담 상황이 다르다. 고객의 '관절이 불편하다'는 표현을 약국의 제품과 연결할 때 건강기능식품의 기능성 내용, 인정 번호, 인체적용시험의 섭취량과 제품의 섭취량, 대상자와 평가 지표를 함께 읽어내고 연결하는 것이 약사답게 건강기능식품을 상담하는 방법이다. [참고자료] 1)건강기능식품 기능성 평가 가이드(뼈 건강, 관절 건강 관련), 2020, 식품의약품안전평가원 2)N Bellamy et al., Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J. Rheumatol., 15(12), 1988, 1833-1840 3)MG Lequesne, The algofunctional indices for hip and knee osteoarthritis. J. Rheumatol., 24(4), 1997, 779-781. 4)건강기능식품의 기준 및 규격, 식품의약품안전처 고시 제2026-43호, 식품의약품안전처 5)LS Kim et al., Efficacy of methylsulfonylmethane (MSM) in osteoarthritis pain of the knee: a pilot clinical trial. Osteoarthritis Cartilage, 14(3), 2006, 286-294. 6)EM Debbi et al., Efficacy of methylsulfonylmethane supplementation on osteoarthritis of the knee: a randomized controlled study. BMC Complement. Altern. Med., 11, 2011, 50. 7)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물(Boswellia serrata R.), 제2014-23호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 8)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물(SERRATRIN), 제2022-17호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 9)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물, 제2024-15 및 32호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 10)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물(FJH-BS), 제2025-14호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 11)N Kimmatkar et al., Efficacy and tolerability of Boswellia serrata extract in treatment of osteoarthritis of knee: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Phytomedicine, 10(1), 2003, 3-7. 12)건강기능식품 원료별 정보: 타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex), 제2024-12호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 13)N Prasad et al., Efficacy of a proprietary combination of Tamarindus indica seeds and Curcuma longa rhizome extracts in osteoarthritis: a clinical investigation. Food Nutr. Res., 67, 2023, 9268.

[데일리팜=강혜경 기자] 2024년 기타공공기관으로 지정되며 국고 지원과 조직 규모가 대폭 확대된 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진, 이하 마퇴본부)가 조직 운영과 인사, 계약 전반에 대해 감사원으로부터 무더기 지적을 받았다. 지부장과 센터장 간 주도권 갈등부터 지부장 셀프 강사 위촉 등과 관련해 감사원이 조치 방안 마련을 주문한 사실이 확인됐다. 감사원은 2026년 3월과 4월 실시한 마퇴본부 정기감사에서 5건의 위법·부당사항이 확인됐다고 밝혔다. 마퇴본부가 감사원의 감사를 받은 것은 2024년 2월 기타공공기관 지정 이후 처음이다. 공공기관 지정 이후 예산·인력 껑충…사업 실적도↑ 마퇴본부의 올해 예산은 182억원으로, 공공기관 지정 이전인 2023년(64억원) 대비 2.8배 증가했다. 국고보조금이 대폭 증액된 데 따른 영향으로, 국고보조금은 2023년 결산 대비 133억여원 늘었다. 예산 확대에 따라 사업 실적도 크게 증가했는데 2023년 대비 2025년 예방교육 실적은 약 69만명에서 약 235만명으로, 사회재활사업의 초기상담은 4363건에서 2만1296건으로 늘어나는 등 주요 사업이 전반적으로 확대됐다. 인력 역시 2022년 말 기준 48명에서 2025년 말 기준 173명(현원 129명)으로 약 3.6배 증원됐다. 약사 지부장 vs 센터장 권한 갈등…국고사업 차질 조직 통합 과정에서 불거진 지부와 중독재활센터(함께한걸음센터)간 갈등도 수면 위로 드러났다. 마퇴본부는 2024년 전국 14개 센터를 신규 개설하면서 관련 규정을 정비하지 않은 채 비상근 지부장(약사 겸임)이 석·박사급 전문 인력인 상근 센터장을 지휘하도록 방침을 내린 것으로 알려졌다. 이로 인해 지부장이 센터 업무인 재활 강사 선정에 부당하게 개입하는 사태가 빚어졌다. 실제 A센터에서는 센터장이 기소유예 재활교육 강사로 비약사 출신 중독전문가를 선정했으나, 지부장이 '기존 약물 예방교육 강사인 약사가 진행해야 한다'며 결재를 거부, 강사 변경을 강요해 센터장이 사직했다. B지부에서는 국고 사업을 우선 수행해야 함에도 지부장이 지방자치단체 사업을 우선 추진하도록 하는 등 갈등이 발생해 센터장 직무대리였던 실무자가 퇴사하는 등 일선 현장의 파행이 잇따랐다. 일부 지부의 독자적 형태에 대한 문제제기도 나왔다. 마퇴본부가 기부금품 투명성 제고를 위해 운영규정을 제정하자 일부 지부장이 이사장을 상대로 효력정지 가처분 및 무효확인 소송을 제기했다 취하하는가 하면, 특정 지부는 2024년 지부 후원금(3620만원)의 43%에 달하는 1560만원을 지부장 직책수행경비로 사용한 사실도 적발됐다. C지부장은 취업규칙상 정년(만60세)을 넘긴 직원을 지부장 재량이라며 근로계약을 유지, 지역 약사회와 체결한 용역비 1억원 중 절반을 해당 직원의 인건비로 지급한 사실도 드러났다. 감사원은 마퇴본부가 '위임전결규칙'에 지부장과 센터장의 업무 권한 기준을 마련하는 등으로 시정이 완료됐으나, 임기가 남은 지부장과 센터장 사이에 권한 충돌과 함께 지부장이 본부의 경영방침을 따르지 않는 등 갈등과 비효율이 반복돼 마퇴본부의 경영 합리화가 달성되지 못할 우려가 있다고 지적했다. 지부장 12명, 본인 결재로 강사 셀프 위촉…이해충돌 소지 감사원은 마퇴본부 산하 8개 지부에서 전·현직 지부장 등 12명이 최근 2년간(2024.2~2026.2) 본인을 소속 지부 교육사업 강사로 직접 위촉하는 등의 수의계약 359건을 체결, 4115만원의 강의료를 수령했다고 밝혔다. 지부장은 지부 내의 실질적인 의사결정과 예산 집행을 담당하는 임직원으로서 '공직자의 이해충돌 방지법'상 공직자에 해당하지만, 국민권익위원회 공직자의 이해충돌 방지법 업무편람과 감사원의 유권해석 등에서는 '공공기관이 주관하는 교육에 해당 계약업무를 법령상·사실상 담당하는 지부장을 강사로 위촉하고 강의료를 지급하는 행위는 이해충돌 방지법 제12조에 위반될 소지가 있다'고 판단하고 있다는 것. D지부장의 경우 123회에 걸쳐 1230만원의 강의료를 챙겼으며, 50회 이상 강의를 맡아 수백만원을 수령한 지부장들도 다수 적발됐다. 감사원은 "지부장이 본인을 강사로 위촉해 강의료를 지급받는 행위는 직무수행의 공정성을 저해하고 이해충돌방지법을 위반할 소지가 크다"며 마퇴본부에 강사 위촉 관련 기준·절차 정비 등 강사 배정 개선방안 마련을 통보했다. 특별승진에 무자격 공사계약…감사원 '주의' 공공기관 기준에 미치지 못하는 내부 인사와 계약 관리 실태도 지적 대상이 됐다. 마퇴본부는 지난해 9월 직원 5명에 대한 특별승진을 단행하면서 심사계획을 전 직원에게 사전에 알리지 않은 채 비공개로 진행했다. 공공기관 인사운영 혁신방안에 따르면 인사위원회에서 특별승진 예정 인원, 요건 및 심사기준 등을 결정한 뒤 기관 내에 사전 공지하고 외부 전문가 등을 포함해 별도로 구성된 특별승진위원회의 승진후보자 선정·심사 등을 거쳐 특별승진자를 결정하도록 권고하고 있음에도 이사장과 사무총장이 임의로 평가해 승진 대상자를 내정하는 등 밀실 인사 논란을 자초했다. 신규 중독재활센터를 구축하는 시설 공사에서도 부실이 적발됐다. 전기공사업법 등에 따라 분리 발주해야 할 전기·통신·소방 공사 11건(약 5억1400만원 상당)을 일괄 발주했으며, E센터 공사에서는 공기를 단축한다는 명목으로 전기·통신 면허가 없는 소방시설공사업체에 공사 전체를 몰아주는 수의·일괄 계약을 맺기도 했다. 감사원은 특별승진 심사기준 사전 공지 등 재발 방지책을 마련하라고 통보하고, 무자격자 계약 체결 등에 대해 주의 조치를 내렸다. 감사원은 이번 감사와 관련해 "마퇴본부가 2024년 이후 수행한 업무를 대상으로 조직 관리, 승진 등 인사 운영, 계약 체결 등의 분야를 점검하고 개선방안 등을 제시하는 데 중점을 뒀다"고 설명했다. 한편 한국마퇴는 마약류의 폐해에 대한 대국민 홍보·계몽 및 교육사업 등을 수행하기 위해 1992년 대한약사회 주관 재단법인으로 설립됐으며, 2002년 마약류 관리에 관한 법률 제51조의6에 따른 법정단체로 전환됐다. 이후 2024년 2월 기타공공기관으로 지정된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 자체 개발한 23호 국산신약 퀴놀론계 항생제 '자보란테'가 판매 부진의 벽을 넘지 못하고 결국 시장에서 퇴장한다. 30일 제약업계에 따르면 동화약품은 이날 식품의약품안전처에 자보란테의 공급중단을 보고했다. 사유는 판매 부진에 따른 생산 중단이며, 회사는 오는 2027년 5월 품목허가를 자진 취하할 계획이다. 자보란테(성분명 자보플록사신 D-아스파르트산염)는 만성기관지염과 폐기종을 포함한 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화 치료제로, 지난 2015년 대한민국 23호 신약으로 허가받았다. 당시 동화약품의 오랜 연구개발(R&D) 역량이 맺은 결실로 주목받았으나 상업화 단계에서는 고전을 면치 못했다. 가장 큰 패인은 처방 영역 확장의 실패였다. 동화약품은 시장 확대를 위해 적응증 추가를 시도했으나 두 차례 불발됐다. 특히 지난 2019년에는 시장성 부족을 이유로 자보란테의 지역사회획득성폐렴(CABP) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험을 중단했다. 해외 시장 진출 역시 순탄치 않았다. 동화약품은 중동 및 북아프리카(MENA) 12개국을 대상으로 자보란테정의 수입·유통·판매 및 추가 개발을 추진했으나, 현지 판매허가 지연으로 사업성이 없다고 판단해 지난 2020년 2월 379억 원 규모의 라이선스 및 공급계약을 상호 합의 하에 해지했다. 해당 계약 규모는 판매허가 후 10년간 예상 물품공급가액과 라이선스 피를 합산한 금액이었으나, 실제 이행된 금액 없이 무산됐다. 국내외 사업 확장이 가로막히면서 실적은 기대를 밑돌았다. 자보란테의 2023년 연간 생산실적은 2억 1069만 원에 그쳤으며, 이후로는 생산 실적이 집계되지 않았다. 동화약품은 매년 매출액의 6% 안팎을 R&D에 투자해 왔으나, 간판 신약인 자보란테마저 뚜렷한 시장 성과를 내지 못한 채 10여 년 만에 역사 속으로 사라지게 됐다. 한편, 이번 공급 중단으로 인한 의료 현장의 혼란은 제한적일 전망이다. 동화약품 측은 자보란테와 완전히 동일한 유효성분의 대체 약제는 없지만, 유사한 효능·효과를 지닌 대체 퀴놀론계 항생제가 다수 존재해 환자 치료를 위한 공급 부족 발생 가능성은 낮다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 환자단체와 만나 비대면진료와 의약품 배송을 둘러싼 현안을 논의하고 환자안전을 중심으로 한 제도 마련 필요성을 강조했다. 약사회는 29일 한국환자단체연합회(대표 안기종)를 방문해 비대면진료와 의약품 배송을 둘러싼 주요 현안에 대해 의견을 나눴다고 밝혔다. 이번 간담회는 비대면진료 제도화를 앞두고 의약품 배송 확대 논의가 이어지는 상황에서 약사회의 우려와 정책적 입장을 설명하고 환자단체의 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 약사회는 이날 비대면진료와 의약품 배송 확대 과정에서 발생할 수 있는 복약지도와 환자상담의 한계, 의약품 전달 과정의 안전 문제, 영리 플랫폼의 의료이용 개입 가능성, 과잉진료와 의약품 오남용 우려 등을 설명했다. 특히 의약품 배송 확대에 앞서 비대면 상황에서도 환자 본인확인과 충분한 복약지도가 보장돼야 하며, 처방부터 조제·전달·복용에 이르는 전 과정의 안전을 관리할 수 있는 체계가 우선 마련돼야 한다는 입장을 전달했다. 영리 플랫폼 중심으로 비대면진료가 확대될 경우 환자의 필요보다 플랫폼의 사업모델과 수익구조가 의료이용에 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기했다. 이와 함께 환자의 의료기관·약국 선택권을 보장하고 개인정보를 보호하기 위한 제도적 장치가 필요하다는 점도 설명했다. 양측은 이날 비대면진료와 의약품 배송을 둘러싼 서로의 시각과 우려를 공유했다. 구체적인 쟁점에서는 다양한 의견이 제시된 만큼 앞으로 충분한 논의가 필요하다는 데 뜻을 같이했으며, 제도 논의 과정에서 환자안전이 중요하게 고려돼야 한다는 점에는 공감대를 확인했다. 약사회는 "이번 간담회는 약사회의 우려와 입장을 환자단체에 직접 설명하고 환자 관점의 의견을 들을 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 환자단체를 비롯한 시민사회와 지속적으로 소통하면서 환자안전과 의약품의 올바른 사용을 위한 정책적 대안을 제시해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 위 건강 개별인정형 원료인 황해쑥추출분말(Gastil®)을 함유한 건강기능식품 ‘위스트로’를 출시했다고 30일 밝혔다. 위스트로는 불규칙한 식사와 잦은 외식, 자극적인 음식 섭취 등 다양한 식습관 속에서 일상적으로 위 건강을 관리할 수 있도록 개발한 제품이다. 핵심 성분인 황해쑥추출분말은 식품의약품안전처로부터 위 건강 관련 기능성을 인정받은 개별인정형 원료다. 회사에 따르면 세포·동물실험에서 위 점막 보호와 관련된 작용을 확인했다. 기능성 소화불량 성인을 대상으로 한 인체적용시험에서는 위장관 증상과 소화불량 관련 삶의 질 등을 평가한 4가지 주요 지표에서 위약군 대비 유의한 개선이 나타났다. 제품에는 황해쑥추출분말과 함께 비타민A·B6·E, 아연, 엽산, 셀렌 등을 담았다. 하루 한 번 한 정을 물과 함께 섭취하면 된다. 동아제약 관계자는 “위스트로는 일상 속에서 간편하게 섭취하며 평소 위 건강을 관리할 수 있도록 개발한 제품”이라며 “일상적인 위 건강 관리의 선택지가 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보고신약이 어린이 성장 단계에 맞춰 개발한 자체 브랜드 어린이 음료 ‘키즈짱(KIDS JJANG) STEP 1·2·3’의 첫 생산 물량을 전량 베트남으로 수출했다. 베트남을 시작으로 중국과 몽골, 미국, 유럽 등으로 판매 지역을 넓혀 수출 전략 제품으로 키운다는 구상이다. 키즈짱은 어린이의 연령과 성장 단계에 따라 제품을 3단계로 나눈 혼합음료다. STEP 1은 3~5세, STEP 2는 5~8세, STEP 3는 9세 이상을 대상으로 설계했다. 고형식에 적응하는 시기부터 학습과 활동량이 늘어나는 시기, 본격적인 성장기에 이르기까지 연령별 특성을 고려해 제품을 선택할 수 있도록 구성했다. 세 제품에는 성장기 어린이의 영양 섭취를 고려해 칼슘·콜린·아연·비타민A를 공통으로 배합했다. 1회 섭취량 20mL 기준 아연 4mg과 비타민A 15μg RAE를 담았으며 칼슘과 콜린 함량은 단계별로 달리했다. 섭취 편의성을 고려해 100mL 액상형 음료로 만들었다. 동봉된 계량컵을 이용해 하루 한 번 20mL씩 섭취하는 방식으로 한 병에 총 5회분을 담았다. 연령별 기호도를 고려해 단계별 맛과 향에도 차이를 뒀다. 보고신약은 키즈짱을 처음부터 해외시장을 겨냥한 제품으로 육성한다는 계획이다. 이번 생산 물량을 전량 베트남으로 수출한 데 이어 국가별 시장 환경과 소비자 특성, 관련 기준 등을 검토해 판매 지역을 단계적으로 확대할 방침이다. 향후 수출 후보 지역으로는 중국·몽골·미국·유럽 등을 검토하고 있다. 보고신약 관계자는 “키즈짱은 어린이의 성장 단계를 고려해 3단계로 세분화한 제품”이라며 “베트남 수출을 시작으로 해외 어린이 음료 시장에서 판매 지역을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제 'GV1001'의 임상 개발 전략을 바꿨다. 0.56mg 단일용량으로 추진하던 국내 3상 임상시험계획(IND)을 자진취하한 뒤 0.56mg과 1.12mg 두 용량을 비교하는 2b/3상 적응적 설계로 다시 신청했다. 삼성제약은 28일 GV1001의 국내 2b/3상 IND를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 이번 신청은 지난 23일 기존 3상 IND를 자진취하한 지 닷새 만이다. 삼성제약은 지난 7월 1일 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg의 유효성과 안전성을 확인하는 3상 IND를 신청했다. 식약처는 약 3개월간 심사하는 과정에서 제출자료에 대한 보완을 요구했다. 삼성제약은 기존 신청 건을 보완해 심사를 이어가는 대신 이를 자진취하하고 새로운 임상 설계로 다시 IND를 제출했다. 가장 큰 변화는 투여 용량과 임상 설계다. 기존 3상은 GV1001 0.56mg 단일용량의 치료 효과를 확증하는 방식이었다. 새로 신청한 임상에서는 0.56mg과 1.12mg 두 용량을 투여해 최적 용량을 찾는다. 임상 단계도 3상 단독에서 2b/3상 적응적 임상으로 바뀌었다. 2b상과 3상을 따로 진행하지 않고 하나로 연결해 중간분석 결과를 바탕으로 최적 용량을 선정한 뒤 3상 규모로 확장하는 방식이다. 적응적 설계는 사전에 정해진 임상시험 계획 범위 안에서 중간분석 결과를 토대로 대상자 수와 투여 용량, 투약 주기 등을 조정할 수 있다. 임상 규모는 PSP-RS 환자 총 360명이다. 삼성제약은 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하 투여해 최적 용량을 확인하고 질환 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001을 72주간 투여한 후 '진행성핵상마비 등급 척도(PSPRS)' 총점 변화량이다. IND가 승인되면 서울대병원이 운영하는 서울특별시 보라매병원을 비롯한 국내 7~9개 임상시험 실시기관에서 먼저 임상을 시작할 예정이다. 이후 국가와 실시기관 선정 절차를 거쳐 다국가 임상으로 확대한다. 삼성제약은 이번 설계 변경 배경으로 선행 임상 결과를 들었다. 회사는 앞선 2a상에서 GV1001 0.56mg 투여군의 질환 진행 지연 효과를 확인했으며, 이를 토대로 추가 용량까지 평가해 임상적 근거를 강화하겠다는 계획이다. 삼성제약 관계자는 "선행 2a상을 통해 확인한 GV1001 0.56mg의 질환 지연 효과보다 강화된 임상적 의의 도출을 위해 2b/3상 적응적 설계로 변경했다"며 "이번 임상시험을 통해 PSP 치료제로서 GV1001의 효과를 확인할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 삼성제약은 지난 1월 식약처에 GV1001의 PSP 치료제 품목 조건부 허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. 회사는 이번 2b/3상 IND 신청은 조건부 허가 심사와 별개로 진행되며, 조건부 허가 여부와 관계없이 GV1001의 용량 확정과 유효성·안전성을 입증하기 위한 임상이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 진행성 핵상 마비(PSP) 치료제로 개발 중인 'GV1001'의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 자진취하했다. 식품의약품안전처 심사 과정에서 제출자료에 대한 보완요구를 받은 데 따른 결정이다. 회사는 관련 자료를 보완해 IND를 다시 신청할 계획이다. 삼성제약은 지난 23일 식약처에 GV1001 국내 임상 3상 IND 신청을 자진취하했다고 공시했다. 이번 임상은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 피하 투여의 치료적 유효성과 안전성을 확인하기 위한 3상이다. 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 방식으로 계획됐다. 삼성제약은 지난 7월 1일 식약처에 IND를 신청하고 약 3개월간 심사를 받아왔다. 이 과정에서 식약처가 제출자료에 대한 보완을 요구했다. 회사는 보완자료를 추가로 제출해 기존 신청에 대한 심사를 이어가기보다 관련 요구사항을 종합적으로 반영한 자료를 준비한 뒤 다시 신청하는 쪽을 택했다. 이에 지난 23일 기존 IND 신청을 자진취하했다. 이번 자진취하로 GV1001의 국내 3상 추진 일정은 IND 재신청 절차를 거치게 됐다. 삼성제약은 구체적인 재신청 시점을 밝히지는 않았지만 "조속한 시일 내 관련 사항을 보완해 임상시험계획승인을 재신청할 예정"이라고 밝혔다. GV1001은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군 환자를 대상으로 개발되고 있다. 이번 3상은 GV1001 0.56mg을 피하 투여해 치료 효과와 안전성을 확증하는 단계다. 삼성제약이 IND를 다시 제출하면 식약처 심사를 거쳐 국내 3상 착수 여부가 결정된다.

[데일리팜=최다은 기자] 약국 영양상담 브랜드 셀메드가 추석을 앞두고 선물을 받는 사람의 연령과 생활습관, 건강 관심 분야를 고려한 맞춤형 건강 선물을 제안했다. 셀메드는 전국 3000여개 정회원 약국 네트워크를 기반으로 부모와 시니어, 직장인, 가족 구성원 등의 생활 패턴에 따라 선택할 수 있는 건강관리 제품을 소개했다고 23일 밝혔다. 시니어를 위한 제품으로는 ‘비바시니어 파워액’을 제시했다. 아연과 비타민D, 미네랄 등을 포함해 시니어의 영양 관리를 고려한 98종의 영양소를 담은 제품이다. 액체형 낱포 형태로 구성해 등산이나 골프, 여행 등 외부 활동 중에도 휴대하고 섭취할 수 있도록 했다. 건강 관심 분야에 따라 제품을 선택할 수 있는 ‘시아플렉스’ 시리즈도 추천했다. 시아플렉스는 아로니아 유래 안토시아닌을 주요 소재로 사용하고 셀메드의 나노플렉스(Nanoplex) 기술을 적용한 제품군이다. 제품별로 배합 성분을 달리했다. ‘시아플렉스 엑스’에는 안토시아닌과 알긴산, 인디언 구스베리 등을 배합했다. ‘시아플렉스 에이’는 안토시아닌과 알긴산에 이소플라본, 히비스커스 추출물 등을 더해 여성의 영양관리를 고려했다. ‘시아플렉스 에프’는 안토시아닌과 해조류 유래 후코이단을 결합한 자체 개발 특허 원료 ‘AFNC(Anthocyanin-Fucoidan Nano Complex)’를 핵심 소재로 활용했다. 온 가족이 섭취할 수 있는 제품으로는 비타민C 제품인 ‘비바셀C’를 소개했다. 비바셀C는 인디언 구스베리와 아세로라베리, 씨벅톤베리 등 3가지 베리류에서 유래한 식물성 원료를 활용했다. 섭취 대상과 상황에 따라 세립형과 캡슐형, 멜트정 등으로 제형을 세분화한 것이 특징이다. 하루 한 알로 섭취하는 캡슐형과 물 없이 먹을 수 있는 세립형, 입안에서 녹여 섭취하는 멜트정 등을 마련했다. 셀메드는 명절 건강 선물을 선택할 때 제품의 가격이나 인지도뿐 아니라 받는 사람의 연령과 식습관, 생활습관 등을 함께 고려할 필요가 있다고 설명했다. 특히 의약품이나 건강기능식품을 복용하고 있다면 성분과 섭취 방법 등을 확인하는 것이 중요하다고 강조했다. 장봉근 셀메드 대표는 “명절 건강식품을 선물할 때 받는 사람의 연령과 생활습관, 평소 관심 있는 건강 분야를 먼저 살펴보는 것이 좋다”며 “약국에서는 개인의 건강 상태와 섭취 상황을 고려해 약사와 상담하고 적합한 제품을 선택할 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 RET 변이 표적항암제 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이 약가유연계약을 통해 내달 건강보험 급여권에 진입할 전망이다. 지난 2023년 건강보험공단과의 약가협상 결렬로 급여 등재가 무산된 이후 약 3년 만이다. 국내 허가 이후 여러 차례 급여 신청과 협상을 거듭했던 만큼 환자들의 치료 접근성 개선이 예상된다. 22일 업계에 따르면, 레테브모는 이달 건정심 논의 절차를 밟는 중으로 내달 급여 적용이 이뤄질 것으로 보인다. 지난 5월 약평위를 통해 급여가 인정된 적응증은 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 ▲전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선수질암이다. 레테브모가 이번 건정심을 통과해 내달 급여목록에 이름을 올리면, 국내 허가 이후 약 4년 7개월 만에 건강보험 적용을 받게 된다. 레테브모는 지난 2022년 3월 국내 최초의 RET 변이 표적항암제로 식약처 허가를 받았다. 같은 해 5월 심평원 암질심에서 급여기준 설정에 실패했지만, 9월 보험등재 재결정을 신청하며 다시 급여 문턱을 두드렸다. 2023년에는 약평위까지 통과하며 등재 기대감이 커졌지만, 같은 해 8월 건보공단과의 협상이 결렬되며 최종 급여 진입에는 실패했다. 당시 경제성평가 면제 신청과 위험분담계약 조건 설정 등을 둘러싼 이견이 협상 결렬의 배경으로 알려졌다. 이후 한국릴리는 추가 임상 근거와 경제성평가 자료를 보완해 지난해 4월 세 번째 보험등재 결정 신청에 나섰다. 작년 9월 암질심 이후 경제성평가 소위, 올해 5월 약평위를 순서대로 통과하고 최근 건보공단과 협상까지 마무리했다. 공단과의 협상에서는 올해 새롭게 도입된 약가유연계약을 체결한 것으로 알려졌다. 한편, 레테브모는 국내에서 허가된 RET 변이 표적항암제 중 사실상 유일한 치료 선택지다. 앞서 한국로슈가 가브레토의 국내 허가를 취하하면서 치료 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 작년에는 레테브모의 신속한 급여 등재를 촉구하는 국민청원이 5만명을 넘기기도 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 12월 비대면 진료 본사업 시행을 앞두고 의약단체가 '플랫폼 규제'에 한 목소리를 내면서 산업계가 궁지에 몰리고 있다. 비대면 진료 약 배송 확대에 반대하는 1만 약사 궐기대회에 더해 대한의사협회, 대한내과의사협회까지 나서 비대면 진료 추진 전면 백지화와 약 배송 확대 시도 영구 폐기까지 주장하면서 '편의성'이 힘을 받지 못하고 있다. 시민사회단체까지 나서 의료민영화에 대한 우려를 쏟아내면서 '약 배송이 모든 비대면 진료 이용자에게 허용돼야 한다'고 주장했던 산업계가 한 발 물러나 '안전장치 마련에 동의한다'고 입장을 선회했다. "현실적인 해법 찾자" 대한약사회 호출 원산협, 왜? 원격의료산업협의회는 21일 "의약품 재택수령을 둘러싸고 대한약사회를 비롯한 약계에서 제기하고 있는 여러 우려와 의견을 무겁게 받아들이고 있다"며 "안전한 의약품 재택수령 제도 설계를 위해 민관협의체 내 대한약사회 참여를 요청한다"고 밝혔다. 산업계 역시 환자 안전이 제도 설계의 제일 원칙이라는 데는 이견이 없지만 환자 안전을 어떻게 확보할 것인지, 조제와 전달 과정에서 약사의 전문성을 어떻게 보장할 것인지 등에 대해 구체적인 논의가 필요하다는 것이다. 이들은 "의약품 재택수령 관련 논의를 전면허용, 전면금지 중 하나를 선택하는 문제로 볼 필요는 없다"며 "산업계 역시 의약품 재택수령의 무조건적인 확대를 요구하는 것이 아니며 충분한 안전장치가 마련돼야 한다는 데 동의하고 있다"고 전했다. 약사의 복약지도 방식, 수령자 본인확인, 배송과정의 추적·관리, 의약품 품질관리, 사고 발생시 책임체계 등 환자 안전을 위해 필요한 기준을 하나씩 수립해 나가는 과정으로 봐야 한다는 것이다. 이들은 "정부는 이미 지난해 개정된 의료법에 따라 재택수령을 일부 환자에 한해 제한적으로 허용하는 안을 마련했고, 산업계 역시 이를 출발점 삼아 재택수령 대상 환자의 범위와 필요한 안전장치를 구체화하고 제도 개선 방향을 함께 논의하자는 것"이라고 설명했다. 그러면서 의약품 오남용 방지, 충실한 복약지도, 안전한 의약품 전달체계의 필요성, 플랫폼의 불공적 행위와 약국의 플랫폼 종속 가능성에 대해서도 스스로 점검할 부분은 점검하고 제도적으로 필요한 기준과 안전장치를 마련하는 논의에 적극 참여하겠다고 약속했다. 하지만 한달 전인 8월 20일 원산협은 입장은 사뭇 다르다는 것을 확인할 수 있다. '모든 비대면 진료 환자를 대상으로 한 약 배송 확대 논의를 시작, 보건복지부·중소벤처기업부·국무조정실 관계부처와 약사단체·비대면 진료 중개업체 등 이해관계자가 참여하는 범부처 민관협의체를 운영, 서비스의 안정적인 정착과 국민이 안전하게 의약품을 수령할 수 있는 환경도 함께 조성해 나가기로 했다'는 정부 발표에 환영문을 발표했다. 원산협은 "약 배송은 비대면 진료를 이용하는 모든 환자에게 원칙적으로 허용돼야 한다"며 "비대면 진료는 환자가 필요한 약을 제때 수령해 복용할 때 비로소 완결되는 만큼, 진료는 비대면으로 허용하면서 약은 약국에 직접 방문해야만 수령할 수 있는 과거의 구조 역시 개선돼야 할 때"라고 주장했다. '한 환자가 열흘 남짓한 기간에 9개 의료기관에서 1800정의 항우울제를 반복 처방, 한 의료기관에서 600정이 넘는 항우울제를 처방해 준 사건'에 대해서는 "오남용 우려 의약품의 처방 제한은 하위법령으로 구체화될 예정이므로, 설계 과정에 성실히 참여하겠다"는 말로 갈음했다. 비대면이라는 익명성과 플랫폼의 영리 구조로 빚어진 도덕적 해이에 대해서는 이렇다 할 답변을 내놓지 않은 것이다. "산업계 이해당사자일 뿐" 선그은 약사단체, 당사자 적격 문제까지 원산협의 대한약사회 호출과 관련해 약사단체도 즉각 성명을 내고 반격에 나섰다. 약사의미래를준비하는모임은 "산업계의 의견을 듣는 것과 산업계가 제도 설계의 주체로 참여하는 것은 전혀 다른 문제"라며 "원산협은 해당 제도로 직접적인 경제적 이익을 얻는 이해당사자로, 운영자료를 제출하고 질문에 답하며 규제를 준수해야 할 당사자이지 자신의 사업 범위과 규제 수준을 정부·전문가와 함께 결정하는 공동 설계자가 될 수 없다"고 선을 그었다. 법적·제도적 공백이 나타날 때마다 새로운 사업 기회로 활용하려 했던 업계가, 규제의 경계 자체를 함께 그리는 권한까지 부여하자는 것은 명백한 이해충돌에 해당한다는 것이다. 이들은 원산협 뿐만 아니라 중소벤처기업부 역시 정책 결정의 주체가 돼서는 안된다는 주장이다. 의약품 재택수령 제도는 물류산업이나 스타트업 육성정책이 아닌 처방의 적정성, 의약품 품질, 복약지도, 개인정보보호, 환자 피해와 국가 의약품 전달체계 전체를 다루는 보건의료 정책으로 기업 육성을 담당하는 중소벤처기업부 역시 보건의료 정책을 신산업 규제 합리화의 대상으로 다루거나 플랫폼 업계의 요구를 취합해 보건의료 제도에 관철하는 역할에서 물러나야 한다는 입장이다. 약준모는 "산업계가 먼저 제출해야 할 것은 본인들이 할 수 있다고 주장하는 허상 같은 기술들의 나열이 아닌 배송 지연·분실·오배송·수령 실패·대리 수령·온도 이탈·개인정보 노출·복약지도 연락 실패·배송 후 재조제 사례 등에 관한 실제 자료"라며 "원산협은 지난 6년간의 처방·조제·배송·사고·민원·행정처분 자료와 플랫폼의 검색·정렬·노출 기준을 투명하게 공개하라"고 촉구했다. 핵심 빠진 약속 나열…원산협 주장 도리어 '된서리' 약국가는 핵심이 빠진 원산협의 '약속 나열'에 오히려 반감을 보이고 있다. 원산협은 약 배송 쟁점 현안에 대한 세부 의견을 통해 의약품 재택수령은 진료 후 약을 수령하기 어려운 환자를 위한 선택지가 될 수 있는 만큼 제도적 기반을 마련할 필요가 있다고 전제했다. 다만 창고형 약국 등 대형 약국으로의 쏠림이 발생하지 않도록 의약품 재택수령은 동네 약국 중심의 전달체계로 설계, 조제와 복약지도의 주체가 약사여야 하며 단계별 본인확인과 수령 기록 체계 마련, 기술과 인프라를 활용한 의약품 배송체계 설계, 중개업자와 약사간 역할·책임 명확화 등에 동의하며 함께 논의해 나가기를 희망한다고 전했다. 하지만 약사들은 이 같은 주장에 공감하기 어렵다는 입장이다. 현재까지도 민간 플랫폼은 '인공눈물 진료시 6통 이상 처방이 가능한 의사' 같이 처방 수량을 기준으로 의사를 분류, 환자의 선택을 유도하는가 하면 검색 순서, 기본 정렬, 재고 있음 표시, 조제 가능 여부, 거리 기준, 반복 이용 등으로 환자의 알고리즘을 임의대로 조정하고 있음에도 이같은 부분에 대해서는 일절 설명이 없다는 것이다. 지역의 약사는 "일부 의사들의 경우 스폰서십을 맺고 우선 노출되고 있는 상황에서 플랫폼이 환자 유입과 약국 노출, 재이용 경로와 데이터를 장악한다면 약국은 플랫폼에 종속될 수밖에 없다"며 "이는 단순한 약 수령 방식이 아닌 약국 시장과 의약품 유통구조 자체를 변화시킬 수 있는 일"이라고 일침을 가했다. 또 다른 약사도 "플랫폼 규제에 대한 목소리가 연달아 제기되면서 산업계가 의약단체와 상생안을 찾겠다는 제스처를 취하고 있지만, 약사사회뿐 아니라 의료계 등 보건의료단체들까지 플랫폼 중심 사업 전개에 문제를 제기하고 있는 상황"이라며 "그간의 테스트 성과를 확보하고 있다고 하더라도, 민간 플랫폼들이 당위성을 갖는 것은 문제가 될 수 있다"고 진단했다. 한편 약준모는 전문약 광고와 의약품 판매 알선, 직접 진찰 의무를 위반할 소지가 있는 '원하는 약 담아두기 서비스' 운영 중단과 굿닥·닥터나우·나만의닥터·올라케어·똑닥 등 상위 비대면 진료 플랫폼 5개사가 개인정보 동의, 접근 통제, 접속기록 보관, 암호화와 주민등록번호 처리 등에서 미흡한 사실이 확인돼 개인정보보호위원회의 과태료와 시정조치를 받은 부분에 대해서도 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 12월 23일부터 창고형 약국, 팩토리 약국 등 의약품 과소비를 유도하거나 소비자 혼란을 유발하는 표기를 약국 명칭으로 쓸 수 없게 된다. 지자체에 법이 허용하지 않은 표기를 담은 약국 명칭으로 개설 등록을 신청하면 반려되는 셈이다. 이미 창고형 등 개정 법률이 금지하는 약국 명칭을 지자체로부터 승인받아 사용중인 약국은 내년 6월 22일까지만 해당 명칭을 쓸 수 있다. 내년 6월 23일 0시부터는 기존 창고형 명칭 사용 약국에 대해서도 명칭 금지 규제가 소급 적용된다. 소급 적용 시점 이전까지 기존 창고형 등 약국 명칭과 간판 등을 수정하는 행정절차를 완료하지 않으면 약사법 위반으로 지자체로부터 처분을 받을 수 있다는 얘기다. 정부는 오늘(22일) 창고형 약국 명칭 사용을 금지하는 개정 약사법을 국무회의 의결 절차를 거쳐 공포한다. 이로써 약국을 개설하려는 약사(약국개설자)가 지켜야 할 약국 고유 명칭·표시 규제가 종전대비 강화된다. 개정 약사법은 약국개설자가 사용해선 안 되는 표시 기준을 약사법에 명시하고 부칙에서 시행일을 확정했다. 시행일은 정부 공포 후 3개월이다. 즉, 12월 23일 0시를 기점으로 개정 법이 시행된다. 특히 부칙에서는 법 시행 시점에 이미 창고형 등 법이 금지하는 명칭을 쓰고 있는 약국들에 대한 유예기간을 추가로 부여하는 조항도 담았다. 개정 법 준수를 위해 약국 명칭 변경 등록, 간판 교체 등 조치를 취하는데 소요되는 시간을 고려한 결과다. 금지되는 명칭을 사용하는 이미 쓰고 있는 약국은 법 시행일로부터 6개월까지만 해당 명칭을 쓸 수 있다. 약국개설자가 쓸 수 없는 약국 고유 명칭 기준은 총 5개다. ▲의약품도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시▲특정 의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시 ▲의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시 ▲해당 약국의 소재지와 1킬로미터 이내의 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭을 사용해 해당 의료기관과 특수한 관계가 있음을 나타내거나 암시하는 표시로서 보건복지부령으로 정하는 표시 ▲약국의 기능을 왜곡하거나 소비자 오인 또는 의약품의 과다 소비를 유도하여 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 보건복지부령으로 정하는 표시다. 이 중 '약국의 기능을 왜곡하거나 소비자 오인 또는 의약품의 과다 소비를 유도하여 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 보건복지부령으로 정하는 표시'를 이미 사용중인 약국들은 법 시행일인 12월 23일부터 6개월까지만 해당 명칭을 쓸 수 있다. 내년 6월 22일까지가 허용되는 유예기간으로 6월 23일부터는 금지 명칭을 사용하면 위법이다. 이미 창고형 약국이나 팩토리 약국 등 법이 금지하는 명칭을 사용중인 약국들이 개정 법을 지킬 수 있게 합리적인 수준의 시간을 주는 차원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 보건복지위원회 소속 의원들이 21일 식품의약품안전처를 항의 방문해 김승원 전 법무부 장관 후보자의 '코로나19 신약 임상시험 청탁 의혹'과 관련된 전면적인 자료 제출을 강력히 촉구했다. 이들은 김 전 후보자의 자진 사퇴로 덮을 수 있는 사안이 아니라고 강조하며 당시 임상시험에 참여한 국내 환자 93명의 안전성 등 철저한 진상 규명이 필요하다고 목소리를 높였다. 이만희 보건복지위원장과 백종헌 간사 등 국민의힘 복지위 소속 의원 8명은 이날 오후 충북 청주 식약처 본부를 찾아 오유경 식약처장 등 주요 간부들과 면담을 진행했다. 이들은 '국회 패싱 자료 제출 거부 식약처를 규탄한다'는 문구를 들고 식약처의 비협조적인 태도를 강하게 질타했다. 이 위원장은 모두발언에서 "국회의원의 자료 요구는 국민 생명과 안전을 지키기 위한 최소한의 요구"라며 "김 전 후보자 검증 과정에서 노출된 임상시험 승인 의혹은 규명돼야 할 점이 많다"고 방문 배경을 밝혔다. 특히 여당 의원들은 단순한 '자료 열람' 방식으로는 전문적인 분석이 불가하다며 식약처의 영업기밀 보호 논리를 반박했다. 한지아 의원은 "자료 열람만으로는 불충분하다"고 꼬집었고 조배숙 의원도 "임상시험에 참여한 93명이 지금 어떤 상황인지 점검해야 하며, 단 1명이라도 이상이 있다면 식약처가 책임져야 한다"고 피력했다. 또한 최보윤 의원은 식약처 심사자에게 청탁 내용이 전달됐는지, 보완 요구 이후 추가 조치가 없었던 이유가 무엇인지 명확한 해명을 요구했다. 이 위원장은 식약처가 공익 제보를 받고도 제보자 취하를 이유로 별도의 자체 조사조차 진행하지 않았다고 지적했다. 여당은 제넨셀의 코로나19 치료제가 전임상 단계에서 햄스터 폐사 등 중대한 피해를 유발했다는 점을 근거로 임상 2상에 참여한 93명에게 약물 부작용이 상세히 안내되었는지 파악해야 한다는 입장이다. 앞서 김 의원 측은 햄스터 폐사를 약물 부작용으로 단정할 수 없다고 반박한 바 있다. 국민의힘의 강도 높은 자료 제출 요구에 오유경 식약처장은 "자료 협조를 약속했으나 의정 활동에 미치지 못한 점 송구하다"며 "오늘 의견을 수렴해 최대한 성실하게 협조하겠다"고 답했다. 다만 식약처는 제넨셀 치료제 임상 이후 현재까지 중대하고 예상치 못한 약물이상 반응 의심 사례는 보고되지 않았다는 입장을 고수하고 있다. 한편 이번 의혹의 중심에 선 더불어민주당 김승원 의원은 2021년 브로커의 부탁을 받고 당시 김강립 식약처장에게 제넨셀의 임상시험 승인을 청탁했다는 의혹을 받아왔으며, 논란이 커지자 지난 19일 법무부 장관 후보직에서 자진 사퇴했다.

[데일리팜=황병우 기자]셀메드는 약국 전용 DTC 유전자검사 서비스 수퍼지노박스 약국형을 기반으로 유전자 분석과 약사의 영양상담을 연계한 초개인화 헬스케어 사업을 확대한다고 21일 밝혔다. 셀메드는 올해 상반기부터 정회원 약국을 통해 수퍼지노박스 약국형을 선보이고 있다. 단순히 유전적 특성을 확인하는 데 그치지 않고 검사 결과를 개인별 영양관리와 생활습관 상담으로 연결하는 것이 사업의 핵심이다. 기반 기술은 영양소와 유전자의 상호작용을 분석하는 영양유전체학이다. 개인별 유전적 차이에 따라 영양소 대사와 활용 등에 차이가 나타날 수 있다는 점을 토대로 유전자 분석 결과를 건강관리 상담에 활용하는 구조다. 셀메드는 대전에 유전자분석 연구소를 운영하며 관련 연구개발 역량을 확보하고 있다. SNP 기반 마이크로어레이 분석 기술과 자체 개발한 JBKCHIP을 활용해 개인별 유전적 특성을 분석한다. 분석 범위도 영양에 한정하지 않았다. 수퍼지노박스 약국형은 총 144개 웰니스 항목을 분석하며 영양소 관련 51개를 비롯해 운동습관 10개, 피부·미용 20개, 개인특성 29개, 건강관리 29개 등으로 구성됐다. 검사 결과는 약 350페이지 분량의 개인별 유전자 리포트로 제공된다. 영양과 운동, 식습관, 생활습관 등 영역별 유전적 특성을 확인할 수 있도록 구성했다. 셀메드가 차별화 요소로 내세우는 부분은 검사 이후 약국 상담이다. 고객이 정회원 약국에서 검사 키트를 구매한 뒤 가정에서 구강 상피세포를 채취하면 검체가 셀메드 유전체센터로 전달된다. 분석이 끝난 이후 결과 리포트는 해당 약국으로 보내지고 고객은 다시 약국을 방문해 약사와 결과를 확인하는 방식이다. 검사 키트는 관련 유전자 교육을 이수한 약사가 운영하는 약국을 통해 제공된다. 약사는 유전자 분석 결과뿐 아니라 고객의 연령과 생활습관, 현재 건강관리 상황 등을 함께 고려해 영양관리와 생활습관 개선 방향을 상담한다. 셀메드는 이를 통해 유전자검사를 일회성 정보 제공 서비스가 아닌 약국 기반 건강관리 과정으로 확장한다는 계획이다. 정회원 약국을 대상으로 유전자검사 상담 교육도 확대해 검사와 상담을 연결하는 서비스 기반을 넓힐 예정이다. 장기적으로는 유전체 분석 기술과 약사의 상담 역량을 결합해 약국을 개인 데이터 기반 건강관리 거점으로 발전시킨다는 구상이다. 장봉근 셀메드 대표는 "사람마다 유전적 특성이 다르기 때문에 건강관리에 대한 접근 역시 개인의 특성을 고려할 필요가 있다"며 "유전자 분석을 통해 개인의 특성을 확인하고 이를 약사의 전문적인 영양상담과 연결하는 것이 셀메드가 추구하는 초개인화 건강관리의 핵심"이라고 말했다. 이어 "유전자검사는 결과를 확인하는 것에서 끝나는 것이 아니라 자신의 특성을 이해하고 실제 생활 속 건강관리로 연결할 때 의미가 있다"며 "유전체 분석 기술과 약사의 상담 역량을 결합해 약국을 개인 데이터 기반 건강관리의 거점으로 발전시켜 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 대주주 간 갈등이 민사소송과 가압류 행사를 넘어 형사고발까지 번지며 다시 격화하는 양상이다. 현재 진행 중인 법적 분쟁 혹은 수사 사건만 크게 3건이다. 이 가운데 600억원대 위약벌 소송의 1심 선고가 내달 1일로 다가왔다. “공동 의결권 약속 깼다”며 600억 소송, 내달 1일 1심 선고 19일 제약업계에 따르면 서울중앙지법 민사합의30부는 오는 내달 1일 오전 송영숙 한미약품그룹 회장·임주현 한미사이언스 부회장·킬링턴유한회사가 신동국 한양정밀 회장을 상대로 제기한 약 600억원 규모 위약벌 청구소송의 1심 선고를 진행할 예정이다. 해당 소송은 지난 6월 25일 변론을 마쳤다. 쟁점은 한미사이언스가 추진한 시니어케어 사업과 관련해 신 회장의 의결권 행사가 2024년 체결된 4자 연합 주주 간 계약을 위반했는지 여부다. 모녀 측은 신 회장이 당초 시니어케어 사업 추진에 동의했다가 이후 입장을 바꾼 것이 의결권 공동행사 약정을 어긴 것이라고 주장한다. 이를 근거로 신 회장에게 약 600억원의 위약벌 지급을 요구하고 있다. 본안소송에 앞서 가압류 조치에도 나섰다. 송 회장·임 부회장·킬링턴 측은 지난해 7월 신 회장 소유 한미사이언스 주식 120억원 상당과 주택 100억원 상당을 가압류했다. 향후 본안소송에서 인정될 수 있는 위약벌 채권을 미리 보전하기 위한 조치다. 같은 계약 두고 맞가압류…서로 “상대가 먼저 위반” 신 회장도 같은 주주 간 계약을 근거로 맞대응했다. 서울중앙지법은 지난 7월 29일 신 회장이 임 부회장을 상대로 신청한 한미사이언스 주식 100억원 상당의 가압류를 인용했다. 신 회장 측은 임 부회장이 4자 협약 당시 보유한 지분 일부를 에쿼티퍼스트와의 거래에 활용한 뒤 해당 주식이 매각되면서 2025년‧2026년 정기주주총회에서 의결권을 행사하지 못한 점을 문제 삼고 있다. 이로 인해 4자 협약에서 약속한 의결권 공동행사 의무를 지키지 못했다는 주장이다. 양측이 같은 주주 간 계약을 근거로 상대방의 계약 위반을 각각 주장하면서 재산까지 묶어놓은 셈이다. 전직 임원들은 신 회장 배임‧횡령 고발…다시 불붙는 분쟁 최근에는 형사사건까지 더해졌다. 한미그룹 전직 임원 3명은 지난 11일 신 회장과 장남 신유섭 씨를 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 서울 용산경찰서에 고발했다. 고발인들은 신 회장이 한양정밀 자금을 개인적으로 활용했다는 의혹을 제기했다. 2014년부터 2023년까지 약 4673억원을 단기대여금 명목으로 반복해서 빌려 쓴 데 이어, 2024~2025년에는 약 444억원을 빌려 개인 명의의 한미사이언스 주식을 사는 데 사용했다는 주장이다. 2020년 한양정밀이 금융자산을 처분하고 대출까지 받아 1130억원을 중간배당한 점도 문제 삼았다. 또 신 회장 가족회사인 에이치앤디(H&D)를 한양정밀의 원재료 구매 과정에 끼워 넣어 2021~2025년 약 496억원 규모의 거래가 이뤄졌다는 의혹도 고발장에 담겼다. 현재는 고발장이 접수돼 수사가 시작되는 단계다. 신 회장 측은 이에 대해 회사와의 자금 대여는 원금과 이자를 정상적으로 상환한 적법한 거래였고, 중간배당과 관계사 거래 역시 법적·회계상 문제가 없다고 반박하고 있다. 임종윤·임종훈 형제와 송영숙·임주현 모녀의 대립으로 시작된 한미그룹 경영권 분쟁은 2024년 말 봉합되는 듯했다. 임종윤 측과 4자 연합이 상호 제기한 민·형사상 고소·고발을 취하하기로 합의하면서다. 하지만 이후 시니어케어 사업 추진을 둘러싸고 4자 연합 내부에서 신동국 회장과 모녀 측의 입장이 갈렸다. 갈등은 지난해 7월 모녀 측이 신 회장 재산을 가압류하면서 수면 위로 드러났고, 같은 해 9월 600억원대 위약벌 소송으로 이어졌다. 올해 들어서는 신 회장도 임 부회장 보유 주식에 가압류를 걸며 맞섰고, 최근에는 신 회장 부자에 대한 횡령·배임 고발까지 더해진 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사 암젠(Amgen)의 희귀 자가면역질환 치료제 '타브너스캡슐(성분명 아바코판)'이 국내 시장에서 완전히 철수한다. 핵심 임상 데이터 조작에 더해 일본에서 20명의 사망 사례가 잇따르며 유럽연합(EU)에서 승인이 최종 취소되자, 국내에서도 정식 출시 없이 품목허가를 자진 취하하기로 결정했다. 정식 출시 전 환자지원프로그램을 통해 국내 환자 76명이 복용한 사실이 확인되면서 보건당국도 집중 모니터링에 돌입한 상황이다. 일본서 20명 사망 보고… 국내 시판 전 무상 공급으로 76명 투약 18일 제약업계에 따르면 타브너스의 국내 품목허가권자(메디팁)는 지난 17일 식품의약품안전처에 의약품 공급중단을 공식 보고했으며, 조만간 품목허가를 자진 취하할 예정인 것으로 확인됐다. 지난 2023년 9월 식약처로부터 희귀의약품으로 허가받은 지 약 3년 만이다. 지난 5월 식품의약품안전처는 타브너스캡슐과 관련한 해외 안전성 정보와 국내 사용 현황 및 후속 조치 사항에 대해 밝힌 바 있다. 해당 조치는 일본에서 타브너스를 복용한 환자 가운데 인과관계가 명확히 확인되지 않은 사례를 포함해 총 20명의 사망 사례가 보고된 데 따른 것이다. 식약처에 따르면 타브너스는 2023년 9월 활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 환자 치료를 위해 리툭시맙 또는 시클로포스파미드 요법과 병용 투여하는 희귀의약품으로 허가받았으나, 현재까지 정식 시판 유통되지는 않았다. 그러나 시판 전 '희귀의약품 환자지원프로그램'을 통해 무상 공급되면서, 지난해 4월부터 현재까지 전국 25개 의료기관에서 국내 환자 총 76명이 복용한 것으로 확인됐다. 타브너스의 허가사항에는 약인성 간 손상(DILI)과 '간 독성 및 담관소실증후군(VBDS)' 발생 가능성이 명시돼 있다. 식약처는 "현재까지 국내에서는 일본과 같은 사망 사례나 담관소실증후군 사례는 확인되지 않았다"고 밝혔다. 식약처는 앞서 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 서한에 따라 지난 4월 30일 투약 의료기관에 환자 복약지도 강화 및 정기 간 기능 검사 철저 안내를 전달했다. 식약처 관계자는 "미국·일본·유럽 등 해외 이상사례와 국내 보고 현황을 종합 평가 중이며, 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 가능성을 고지하고 간 기능을 면밀히 모니터링하도록 조치했다"고 설명했다. 유럽 집행위, 8월 4일 허가 취소 확정…임상 조작에 日 사망 겹쳐 쐐기 타브너스의 국내 철수는 유럽 규제당국의 최종 결정에서 비롯됐다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고를 받아들여, 지난 8월 4일부로 EU 및 유럽경제지역(EEA) 내 타브너스의 승인을 취소했다. 승인 취소의 발단은 허가의 근간이 된 핵심 3상 임상(ADVOCATE)의 데이터 조작이었다. 2019년 11월 첫 데이터베이스 락(Lock) 이후 52주 차 우월성 기준에 미달하자, 시험군 배정을 사전에 인지한 비맹검(unblinded) 상태에서 환자 9명을 자의적으로 재평가해 5명을 '관해'로 번복했다. 이들 5명은 모두 아바코판 투여군이었으며, 이 과정은 초기 허가 심사 서류에서 은폐됐다. EMA는 이를 임상시험관리기준(GCP)을 위반한 '의도적인 왜곡(intentional misrepresentation)'으로 규정하고 효능 데이터를 신뢰할 수 없다고 판단했다. 여기에 일본에서 보고된 20명의 간독성 사망 사례가 퇴출의 결정적인 쐐기를 박았다. 의약품 허가의 대원칙인 '유익성-위험성 균형(Benefit-Risk Balance)'에서, 효능에 대한 신뢰는 사라진 반면 실제 임상 현장에서 치명적인 간 손상과 사망 위험이 확인되면서 "위험이 유익성을 명백히 초과한다"는 결론이 내려진 것이다. 타브너스는 글로벌 빅파마 암젠이 지난 2022년 원개발사 케모센트릭스(ChemoCentryx)를 37억 달러(약 5조 원)에 인수하며 확보한 핵심 희귀질환 파이프라인이다. 그러나 올해 미국 FDA의 허가 취소 추진에 이어 유럽에서의 전격 퇴출, 일본발 대규모 사망 보고까지 겹치며 글로벌 규제 위기에 직면했다. 유럽의 허가 취소 결정과 글로벌 안전성 파장이 잇따르자 국내에서도 백기를 들었다. 국내 품목허가권자는 종합적인 상황을 고려해 조만간 품목허가를 자진 취하하기로 했다. 이에 따라 타브너스는 국내 허가 3년 만에 공식 출시조차 해보지 못한 채 시장에서 퇴장하게 됐다. 이미 약을 투여받은 국내 76명의 환자에 대해서는 대체 치료제로의 신속한 전환과 철저한 간 기능 추적 관찰이 요구되고 있다.