[데일리팜=황병우 기자] 마더스제약이 코스닥 상장예비심사를 통과하며 기업공개(IPO)의 주요 관문을 넘었다. 전문의약품과 위탁생산(CMO) 사업에서 매출과 수익성을 동시에 개선한 가운데 생산시설 투자와 신약개발을 통해 기업가치를 높인다는 구상이다. 한국거래소에 따르면 마더스제약은 지난 7일 코스닥 상장예비심사 승인을 받았다. 앞서 8월 25일 예심을 청구했으며, 거래소에 공개된 예심 청구 당시 공모 예정 주식 수는 240만주다. 판매수수료 비중 낮추며 수익성 개선…IPO 몸값 뒷받침마더스제약의 기존 사업은 전문의약품 판매와 타 제약사 제품의 위탁생산이다. 자체 제품의 처방 확대에는 영업대행사(CSO)를 활용하고, 경산·익산공장에서는 자사 제품과 수탁 제품을 생산한다. 이 가운데 판매수수료 비중이 낮아지면서 매출 성장과 수익성 개선이 동시에 나타나고 있다. 금융감독원에 제출한 반기보고서에 따르면 올해 상반기 매출은 1258억원으로 전년 동기 1129억원보다 11.4% 증가했다. 영업이익은 69억원에서 104억원으로 51.4% 늘었다. 같은 기간 판매수수료는 488억원에서 518억원으로 6.2% 증가했다. 매출 증가율을 밑돌면서 매출 대비 비중은 43.2%에서 41.2%로 낮아졌다. 올해 상반기 판매수수료가 전체 판매비와관리비에서 차지하는 비중은 85.3%다. 매출이 두 자릿수 증가하는 동안 판매수수료 증가율은 한 자릿수에 머물렀다. 영업이익 증가율도 매출 증가율을 크게 웃돌면서 외형 성장과 비용 효율성 개선이 함께 이뤄졌다는 평가가 가능하다. 최근 매출 성장과 판매수수료 비중 하락에 따른 수익성 개선은 공모 과정에서 기업가치를 뒷받침할 주요 근거가 될 전망이다. 수수료 부담을 안정적으로 관리하면서 처방·수탁 물량을 늘릴 수 있다는 근거가 제시되면, 기존 사업의 이익 창출력을 기업가치에 반영하는 논리가 힘을 얻을 수 있다. 생산시설 투자 역시 상장 이후 성장 가능성을 높일 수 있는 요인이다. 반기보고서상 상반기 경산공장 가동률은 81.0%, 익산공장은 94.9%다. 익산공장의 높은 가동률은 생산시설이 활발하게 활용되고 있음을 보여준다. 향후 생산능력 확대가 추가 수탁 물량 확보와 매출 성장으로 연결될 가능성도 있다. 마더스제약은 반기보고서에서 복합제·개량신약, 일반의약품 생산 역량을 확대해 고부가가치 수탁생산 영역으로 사업을 넓히겠다는 계획을 제시한 바 있다. 공모 과정에서 시설투자 계획과 자금 활용 방안이 구체화되면 CMO 사업의 중장기 성장 전략도 보다 명확해질 것으로 예상된다. 또 신약개발은 기존 전문의약품·CMO 사업에 추가 성장 가능성을 제시할 영역이다. 현재 사업의 안정적인 이익 창출력에 자체 신약개발을 통한 중장기 성장 가치를 더할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 반기보고서에 기재된 파이프라인은 건성 황반변성 치료제 MTS-DA와 비마약성 만성통증 치료제 MTS-CP다. MTS-DA는 지난해 6월 임상 1상 시험계획 승인을 받았다. 현재 공시에서 확인되는 개발 단계만으로 향후 신약 매출을 구체화하기는 어렵다. 다만 후속 개발 일정과 임상 성과가 구체화되면 신약 파이프라인의 가치를 단계적으로 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 시설투자와 연구개발에 재원을 어떻게 배분할지도 상장 이후 성장 전략을 평가할 주요 항목이다. 마더스제약은 기존 사업에서 확인된 수익성 개선을 바탕으로 생산능력 확대와 신약개발을 추진하고 있다. 이번 IPO에서 실적 성장과 중장기 사업 확장 가능성을 기업가치에 얼마나 반영할 수 있을지가 주요 평가 요소가 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 허가 시장에서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품을 앞지르는 이례적인 역전 현상이 나타났습니다. 식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 9월 한 달간 승인된 의약품은 총 77개 품목으로, 일반의약품이 40품목을 기록하며 37품목에 그친 전문의약품을 넘어섰습니다. 6월(157품목), 7월(122품목), 8월(119품목)까지 견고하게 유지되던 세 자릿수 허가 규모도 70건대로 급감했습니다. 이같은 허가 역전 현상은 전문의약품의 급감이 직접적인 원인으로 지목됩니다. 업계에서는 지난 8월 단행된 약가제도 개편의 여파가 본격적으로 반영된 것으로 보고 있습니다. 제약사들이 제도 개편 이전에 개발을 서둘러 마무리하고 기존 규정에 따른 기준 약가를 확보하기 위해 상반기에 허가를 대거 몰아 받았기 때문입니다. 이에 따라 9월에는 허가 신청 공백이 발생하며 전문약 수치가 크게 내려앉은 반면, 일반약은 견조한 흐름을 이어가며 사상 처음으로 전문약을 추월했습니다. ◆ 전문약 제친 일반약 40품목…아젤라산 제네릭 격돌·활명수 연계 생약액제 등 눈길 9월 승인된 일반의약품은 제네릭 24품목, 표준제조기준 13품목, 자료제출의약품 1품목(신신제약 ‘자하윤액’), 기타·수출용 2품목 등 총 40품목입니다. 처방전 없이 약국에서 만나는 일반약 분야에서는 여드름 치료제 제네릭 경쟁과 대형 브랜드의 신제품 라인업 확장이 돋보였습니다. 한미·광동·마더스 '아젤라산 크림' 제네릭 경쟁 레오파마의 유명 여드름 치료제 ‘아젤리아크림’ 동일 성분 제네릭 시장이 9월에도 뜨겁게 달아올랐습니다. 지난 7월 GC녹십자(아젤라힐크림), 8월 퍼슨(아젤린크림)에 이어 한미약품 ‘아젤클린크림’, 마더스제약 ‘아젤클리어크림’, 광동제약 '케이아크네크림' 등이 잇따라 품목허가를 획득했습니다. 아젤라산은 여드름균 증식을 억제하고 이상 각질화를 완화해 모공 막힘을 근본적으로 개선해 줍니다. 붉은 자국이나 색소 침착을 완화하는 데 탁월하며, 항생제 성분 연고와 달리 장기간 사용해도 내성 우려가 적다는 것이 차별화된 강점입니다. 처방전 없이 약국에서 손쉽게 구매할 수 있어 10대 청소년부터 성인 여드름 환자까지 접근성이 매우 높습니다. 끈적임 없이 피부에 빠르게 흡수되는 산뜻한 발림성을 갖춰 메이크업 전후나 일상생활 중 수시로 덧바르기에도 적합합니다. 약국가 여드름 외용제 시장은 전통의 이부프로펜피코놀·이소프로필메틸페놀 복합제와 클리어틴(살리실산) 등이 장악해 왔습니다. 하지만 최근 2030 세대 사이에서 피부 흉터 예방과 항균·각질 케어가 동시에 가능한 아젤라산의 효능이 입소문을 타면서 시장 판도가 급변하고 있습니다. 대형 제약사들이 잇따라 가세함에 따라 기존 제품들과의 전면전은 물론, 제네릭 간의 점유율 경쟁도 한층 치열해질 전망입니다. 약국 매대 전면을 차지하기 위한 마케팅과 학술 판촉전 역시 거세질 것으로 보입니다. 이번 제네릭 군단 합류로 좁쌀·화농성 여드름 치료제 시장에서 아젤라산 단일제의 위상이 확고히 자리 잡을지 주목됩니다. 동화약품 '부채표모닝셋액' 동화약품이 국민 소화제 ‘부채표 활명수’로 쌓아온 생약 제제 기술력과 브랜드 자산을 접목해 숙취·건위 일반약 시장에 신제품을 선보였습니다. 새로 허가받은 ‘부채표모닝셋액’은 한방 고유의 대금음자 처방을 현대적으로 계승해 물 없이 간편하게 마시는 액제입니다. 진피, 갈근, 복령, 사인, 생강, 신곡, 감초, 후박, 창출 등 소화기와 위장관 안정에 탁월한 9가지 생약 성분을 이상적으로 배합했습니다. 과음 후 발생하는 증상(술로 인한 속쓰림·구토 등 손상)을 다스리고 위장관 팽만감과 소화불량을 신속하게 개선해 줍니다. 동화약품의 독보적인 상징인 ‘부채표’ 로고를 전면에 내세워 소비자들에게 높은 신뢰감과 친숙함을 전달합니다. 지난 120여 년간 한국인의 위장 건강을 지켜온 활명수의 헤리티지를 그대로 이어받아 약국용 숙취해소 일반약 시장을 적극 공략한다는 구상입니다. 시중 편의점 중심의 일반 가공식품 숙취음료들과 달리 식약처에서 공식 승인받은 일반의약품이라는 점에서 약효와 안전성의 차별화를 꾀했습니다. 약국 시장에서는 기존 간장약·위장약 기반 제품들과 경쟁 구도를 형성할 전망입니다. 소용량 병 타입으로 휴대와 섭취 편의성을 극대화해 음주 전후 간편하게 속을 보호할 수 있도록 설계됐습니다. 활명수를 잇는 동화약품의 또 다른 대표 생약 브랜드로 안착할 수 있을지 기대를 모읍니다. 대웅제약 '임팩타민오라정' [표준제조기준] 대웅제약의 간판 고함량 비타민 브랜드 ‘임팩타민’이 구강 점막 질환과 혓바늘 완화에 초점을 맞춘 새로운 라인업을 추가했습니다. 표준제조기준으로 승인받은 ‘임팩타민오라정’은 과로와 스트레스로 만성 피로와 구내염을 달고 사는 현대인을 정조준한 제품입니다. 임팩타민은 그동안 프리미엄, 파워에이플러스, 케어, 원스 등 복용 대상별 맞춤 제품을 연이어 흥행시키며 약국 비타민 시장을 이끌어왔습니다. 구강을 뜻하는 제품명(오라, Ora)에 걸맞게 이번 신제품은 입안 점막의 염증과 궤양을 집중적으로 케어하도록 성분을 배합했습니다. 체내 흡수율이 높은 활성형 비타민 B군을 풍부하게 함유해 피로 해소와 함께 손상된 구강 점막 세포의 빠른 재생을 돕습니다. 비타민 결핍으로 발생하는 혓바늘, 입술 트임, 구각염 환자들에게 확실한 치료 효과를 제공합니다. 약국 구내염 시장은 동국제약 오라메디, 코오롱제약 아프니벤큐 등 바르거나 헹구는 외용제 중심에서 먹는 비타민 복합제로 시장이 점차 넓어지는 추세입니다. 기존 외용제 복용에 거부감이 있거나 잦은 재발로 고민하는 환자들에게 훌륭한 복용 대안이 될 것으로 보입니다. 종근당 벤포벨이나 유한양행 메가트루 등 타 제약사 고함량 비타민과의 경쟁에서도 특화 적응증을 무기로 확고한 영역을 구축할 전망입니다. 임팩타민 패밀리의 브랜드 가치를 한 단계 더 확장하며 비타민 명가로서의 지배력을 다질 것으로 보입니다. ◆ 전문약 37품목 급감…국산 신약 ‘레코플라본’ 및 복합제 선전 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 3품목, 자료제출의약품 9품목, 제네릭 18품목, 희귀의약품 2품목, 기타 5품목 등 총 37개 품목에 그쳤습니다. 11월 릭시아나 제네릭 특허 만료를 겨냥해 8월까지 몰렸던 허가 신청이 마무리되고 약가제도 개편 전 선허가 전략이 끝나면서 제네릭 허가가 18건으로 크게 줄어든 탓입니다. 아주약품 ‘라티카점안액’·지엘팜텍 ‘레코듀점안액’ [신약] 전문약 시장의 최대 하이라이트는 대한민국 제44호 신약으로 이름을 올린 ‘레코플라본수화물’ 성분 점안제의 탄생입니다. 아주약품의 ‘라티카점안액5%’와 지엘팜텍의 ‘레코듀점안액5%’ 등이 공동으로 허가를 획득했습니다. 레코플라본은 플라보노이드 유도체로, 안구 표면의 술잔세포를 직접 자극해 눈물막의 안정성을 지탱하는 핵심 성분인 뮤신(점액) 분비를 촉진합니다. 단순히 인공 눈물을 보충해 일시적으로 건조함을 덜어주는 수준을 넘어 각막과 결막 상피세포의 손상을 근본적으로 치유하는 혁신 기전을 자랑합니다. 중등도 이상 안구건조증 환자가 호소하는 극심한 뻑뻑함, 이물감, 미세 염증을 유의미하게 개선하는 효과를 대규모 임상에서 입증했습니다. 약 5000억원 규모로 추산되는 국내 안구건조증 치료제 시장은 그동안 히알루론산 단일제와 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 성분 제제들이 치열하게 각축을 벌여왔습니다. 하지만 급여 재평가 등으로 인공눈물 처방 환경이 변화하는 시점에 레코플라본이 새로운 치료 옵션으로 시장에 안착할 절호의 기회를 잡았습니다. 이번 성과는 중견 제약사 간의 긴밀한 공동 연구개발(R&D)을 통해 신약 결실을 맺었다는 점에서도 업계의 주목을 받습니다. 점안제 분야에서 탄탄한 생산력과 영업력을 갖춘 제약사들이 손을 잡은 만큼, 안과 전문의들의 처방 전환을 빠르게 이끌어낼 것으로 기대됩니다. 국산 44호 신약 레코플라본이 다국적 제약사 주도의 안과 질환 시장에서 대표 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있을지 업계의 시선이 집중되고 있습니다. 일양약품 '놀텍플러스미니정10/250mg' [자료제출의약품] 일양약품은 자체 개발 PPI 신약 ‘놀텍’의 복합제 라인업을 한층 고도화한 ‘놀텍플러스미니정10/250mg’의 품목허가를 완료했습니다. 이 약물은 위산 분비를 강력하게 억제하는 일라프라졸 성분에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 개량 복합제입니다. 지난해 먼저 선보였던 표준 용량 ‘놀텍플러스정(20/500mg)’ 대비 주성분 함량을 절반으로 낮춰 미란성 식도염 초기 및 경증 환자에 맞췄습니다. 용량을 낮춘 것과 동시에 정제 크기를 획기적으로 줄여 목 넘김이 힘든 고령 환자들의 삼킴 곤란 부담을 덜어냈습니다. 제산제가 위산을 선제적으로 중화해 장용 코팅 없이도 주성분의 흡수 속도와 약효 발현을 빠르게 끌어올려 주는 복합 기전의 강점은 그대로 유지했습니다. 현재 위식도역류질환 시장은 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루 등 P-CAB 계열 약물들의 파상공세로 시장 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 일양약품은 빠른 약효 발현과 저용량 미니 정제의 우수한 복약 순응도를 앞세워 P-CAB 제제의 추격을 방어하고 처방 점유율을 사수하겠다는 전략입니다. 저용량부터 표준 용량까지 촘촘한 라인업을 구축함으로써 경증 유지 요법부터 중증 치료까지 폭넓은 임상 처방 스펙트럼을 완성했습니다. 복용 편의성을 무기로 내과 처방권에서 놀텍 브랜드의 시장 지배력을 한층 더 공고히 다져나갈 것으로 전망됩니다. 동구바이오제약 '피마트리정60/2.5/10mg' [자료제출의약품] 동구바이오제약은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 3제 복합제 ‘피마트리정60/2.5/10mg’을 허가받으며 만성질환 포트폴리오를 대폭 강화했습니다. 피마트리정은 보령의 대표 국산 고혈압 신약 카나브의 핵심 성분인 ‘피마사르탄칼륨’을 기반으로 개발됐습니다. 여기에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 혈압강하제 ‘에스암로디핀’과 강력한 지질저하제 ‘로수바스타틴’을 한 알에 담아낸 3제 복합제입니다. 고혈압 환자 중 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있다는 점에서 만성질환자의 복약 순응도를 극대화할 수 있는 강력한 처방 대안으로 꼽힙니다. 여러 알의 만성질환 약을 매일 복용해야 하는 환자들의 번거로움과 투약 오류 위험을 획기적으로 줄여줄 수 있습니다. 피마사르탄 복합제 시장은 오리지널 보령(듀카브·투베로 등)을 비롯해 대원제약, 안국약품 등 유력 제약사들이 앞다퉈 진입하며 경쟁이 과열되고 있습니다. 피부·비뇨기 전문의약품 영역에서 압도적인 영업력을 자랑해온 동구바이오제약은 이번 허가를 계기로 순환기·내과 처방 시장으로 보폭을 과감히 넓힐 계획입니다. 기존 만성질환 라인업과 시너지를 극대화해 원외처방 시장에서 안정적인 매출 기반을 구축한다는 복안입니다. 국산 신약 기반 3제 복합제 시장에서 후발주자로서의 약가 경쟁력과 복합 편의성을 앞세워 가파른 처방 확대를 이뤄낼 수 있을지 기대됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약이 약국전용 온라인몰에 1일 2회 배송 시스템을 도입한다. 또 이번달 부터 지오영·피코이노베이션 등을 신규 입점 시키면서 유통 및 배송 서비스를 강화한다고 7일 밝혔다. JWSHOP은 약국 고객이 일반의약품(OTC)과 전문의약품(ETC), 헬스케어 제품 등을 주문할 수 있는 온라인 플랫폼이다. 특히 최근 약국의 구매 환경 변화에 맞춰 상품 구성과 물류 서비스를 확대하며 주문 편의성과 배송 효율성을 높이고 있다. 이번 서비스 강화의 핵심은 유통사 입점 확대와 배송 시스템 개선이다. JW중외제약은 10월부터 JWSHOP에 대형 유통사인 지오영과 피코이노베이션을 신규 입점시켜 약국에서 구매할 수 있는 품목을 확대한다. 약국 고객들은 보다 다양한 의약품을 선택해 주문할 수 있고, 배송 편의성도 높아질 것으로 기대된다. JW중외제약은 자사 일반의약품과 전문의약품(리바로, 리바로젯 등)을 대상으로 당일 1일 2회 배송 시스템을 운영해 약국의 신속한 재고 수급을 지원한다. 이를 통해 약국 고객은 필요한 제품을 보다 안정적으로 확보하고, 재고 관리 효율성도 높일 수 있다. JW중외제약은 JWSHOP을 통해 주문·배송 편의성을 높이는 동시에 제품 정보와 브랜드 캠페인을 제공하는 약국 전용 온라인 플랫폼으로 경쟁력을 강화할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “JWSHOP은 약국 고객이 필요한 제품을 보다 편리하고 안정적으로 공급받을 수 있도록 지원하는 채널”이라며 “앞으로도 약국 운영에 실질적인 도움이 되는 서비스로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 효능 논란과 과다 처방 문제로 논란이 일었던 주요 면역증강 주사제들이 '희귀의약품' 지위를 잃었다. 식품의약품안전처는 지난 2일자 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 공고를 통해 비스쿰알붐(미슬토 추출물) 및 이뮤노시아닌 제제의 주요 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 공식 해제했다. 이번 조치는 한국보건의료연구원(NECA)이 이들 면역증강 주사제의 임상적 유효성 근거가 불충분하다는 결론을 내린 데 이어, 지난해 국정감사에서 더불어민주당 김윤 의원이 효능 논란과 무분별한 비급여 과다 처방 문제를 강력하게 질타하며 규제 당국의 조치를 촉구한 것이 결정적 도화선이 됐다. 이번 조치는 수천억 원대 비급여 면역주사 시장을 향한 본격적인 유효성 검증의 신호탄으로 풀이된다. '희귀약 특례' 박탈…다음 수순은 '임상재평가' 통한 효능 검증 이번 공고에서 지정 해제된 품목은 기존 목록의 14번(비스쿰알붐 아종 말리·프락시니), 15번(비스쿰알붐 아종 아비에티스·쿠에르쿠스), 그리고 65번(이뮤노시아닌)이다. 이들 품목의 허가 적응증은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방', '방광암 재발 방지' 등이다. 현행 규정상 희귀의약품은 국내 대상 질환 유병인구가 2만 명 이하이거나 대체 의약품이 없는 경우에 한해 지정된다. 하지만 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌이 겨냥하는 전체 암 환자 유병 규모는 이미 2만 명을 초과해 법적 요건을 상실했다는 판단을 한 것으로 풀이된다. 다만 같은 비스쿰알붐 제제이면서도 170번으로 지정된 '비스쿰알붐(숙주목: 프락시니) - 악성 흉막삼출 치료' 적응증은 이번 해제 대상에서 제외하고 희귀의약품 지위를 그대로 유지시켰다. 악성 흉막삼출은 말기 암 환자 등에서 발생하는 제한적 합병증으로 여전히 유병인구 기준(2만 명 이하)에 부합하고, 흉막강 내 주입이라는 특수 치료 목적상 대체 약제가 부족하다는 점을 인정한 것으로 보인다. 이번 조치로 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌은 정식 전문의약품으로서의 허가는 유지되지만, 희귀의약품에 부여되던 '임상재평가 제외' 특례는 사라지게 된다. 업계와 보건당국 안팎에서는 식약처가 조만간 이들 품목에 대한 '의약품 임상재평가 실시 공고'를 단행할 것으로 보고 있다. 특히 작년 NECA의 유효성 재평가 연구와 김윤 의원의 국감 지적 당시 비스쿰알붐과 함께 도마에 올랐던 '싸이모신알파1(자닥신 등)' 역시 조만간 임상재평가 사정권에 들어설 것이라는 관측이 지배적이다. 현대적 임상시험 기준에 부합하는 확증적 유효성 입증 자료나 임상시험계획서 제출을 요구하는 수순이다. 수십 년 전 허가 기준에 기대어 명맥을 이어오던 해당 제제들이 까다로운 현대 임상 검증대를 통과하지 못할 경우, 주요 적응증 대폭 삭제나 시장 퇴출로 이어질 가능성을 배제하기 어렵다. 식약처는 이미 작년 국정감사 이후 싸이모신알파1, 비스쿰알붐, 이뮤노시아닌 등 3개 성분에 대한 임상재평가 계획안을 마련해 국회에 보고한 바 있다. 하지만 정책 추진 방식을 두고 일각에서는 실효성 논란과 비판이 제기된다. 당초 의료 현장에서는 시장의 왜곡된 처방을 잡기 위해 천문학적 비용이 드는 임상재평가 대신 '비급여 목록 삭제'를 통해 허가 외 용도(오프라벨) 판매를 직접 차단해야 한다는 대안이 유력하게 거론됐다. 그러나 NECA 의료기술재평가가 정식 제도가 아닌 '시범사업' 결과물이라는 한계 탓에 비급여 목록 삭제라는 행정 처분을 즉각 내리기 어려웠고, 결국 식약처는 고육지책으로 임상재평가 카드를 꺼내 들었다는 설명이다. 작년 한국보건의료연구원(NECA)의 유효성 근거 불충분 판정에도 불구하고 요양병원과 한방병원을 중심으로 월 수백억 원대 비급여 처방이 이뤄지며 비판을 받아온 만큼, 규제 형평성 차원에서도 재평가 압박이 극에 달할 것으로 보인다. 제약계 '소송 불사' 배수진…실손보험·요양병원 처방 생태계 '격랑' 제약업계는 강력 반발하고 있다. 수천억 원에 달하는 비급여 시장을 형성하고 있는 상황에서, 천문학적인 임상 비용을 감당하기 어려운 중소 제약사들에게 임상재평가는 사실상 '사형 선고'나 다름없다는 주장이다. 비스쿰알붐(3개사 40개 품목)과 이뮤노시아닌(비오신코리아 2개 품목)은 물론, 26개 제약사가 난립한 2000억원대 싸이모신알파1 시장의 경우 상당수 업체가 임상 비용을 감당하지 못해 허가를 자진 취하하는 '품목 포기' 사태가 속출할 것이라는 전망이 지배적이다. 제약사들은 이번 해제 고시에 대한 집행정지 신청을 포함해 행정소송 등 법적 대응을 본격 검토 중인 것으로 알려졌다. 한편, 이번 조치는 의료 현장과 실손보험 시장에도 즉각적인 파장을 몰고 올 것으로 예상된다. 그동안 면역주사제의 비급여 지급을 두고 가입자·의료기관과 소송전을 벌여온 보험업계는 식약처의 공식적인 희귀약 해제와 재평가 착수를 기점으로 보험금 지급 심사 기준을 한층 강화할 가능성이 높다. 국정감사를 목전에 두고 식약처가 희귀의약품 빗장을 풀며 첫 단추를 꿴 가운데, 본격화될 임상재평가 공고의 범위와 일정에 제약계의 시선이 집중되고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회 보건복지위원회 소속 소병훈 의원(더불어민주당·경기 광주시갑)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘최근 5년간 의약품 중독 진료 현황’자료에 따르면, 청소년층의 의약품 중독이 전체 환자 증가세를 크게 웃돌며 빠르게 확산되고 있는 것으로 나타났다. 2025년 의약품 중독으로 진료받은 10대(10~19세) 환자는 2315명으로 2021년 1761명보다 31.4% 증가했다. 반면 같은 기간 전체 의약품 중독 환자는 2021년 1만 5743명에서 2025년 1만 6294명으로 3.4%의 증가세를 보였다. 전체 환자 증가율보다 10대 증가율이 약 9배 높은 것으로, 청소년층 사이에서 의약품 중독이 빠르게 확산되고 있는 것으로 분석된다. 상병별 자료를 보면 2025년 10대에서 ▲T50 이뇨제 및 기타 상세불명의 약물·약제 및 생물학적 물질 중독 환자가 1087명으로 가장 많았으며 ▲T39 비아편유사진통제·해열제 및 항류마티스제 487명 ▲T42 항뇌전증제·진정제-수면제 및 항파킨슨제 398명 ▲T43 정신작용제 345명 순으로 나타났다. 특히 10~13세에서는 진통·해열제 등(T39) 중독 환자가 2021년 44명에서 2025년 73명으로 65.9% 늘었다. 또한 2025년 10대 의약품 중독 환자 2315명 중 입원치료 받은 환자는 2084명으로 전체의 약 90%를 차지했다. 청소년 의약품 중독이 단순한 호기심이나 일시적 행동을 넘어 입원치료를 받을 정도로 심각한 수준에 이른 것으로 분석된다. 최근 일부 청소년 사이에서는 감기약, 진통제 등 의약품을 다량 복용하는 이른바 ‘OD 환각놀이’가 청소년들 사이에서 확산되고 있다. 청소년들의 충동적인 약물 오·남용이 증가하며 응급실 이송과 중독, 심각한 건강 악화 사례도 잇따르고 있다. 문제는 청소년 의약품 중독 환자가 빠르게 증가하고 있지만, 정작 어떤 의약품이 중독을 일으켰는지 구체적으로 파악하기 어렵다는 점이다. 건강보험심사평가원의 답변에 따르면 현재 건강보험 청구자료 기반 통계는 의약품 중독 환자의 발생 현황과 추이는 확인할 수 있지만, 실제 중독을 일으킨 개별 성분·제품명이나 일반의약품·전문의약품 여부 등 구체적인 오·남용 양상을 파악하는 데에는 한계가 있는 것으로 나타났다. 소병훈 의원은 “복지부, 심평원 등 관계기관이 청소년 의약품 중독을 일으킨 구체적인 약물과 경로, 원인조차 파악하지 못하고 있다면 어떤 약물을 중심으로 예방해야 하는지, 어떤 청소년을 집중적으로 보호해야 하는지조차 알 수 없다”며 “원인을 모르는 상태에서는 재발 방지와 조기 개입, 맞춤형 예방대책 모두 한계에 부딪힐 수밖에 없다”고 지적했다. 소 의원은 “복지부가 식품의약품안전처·건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 청소년 의약품 중독의 원인과 위험특성을 종합적으로 분석하고 예방·관리대책을 연결하는 국가 차원의 관리체계를 마련할 필요가 있다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 체중 감량 효과로 주목받는 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제’의 온라인 불법 판매·광고 게시물 949건이 보건당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 해외직구 제품의 경우 유통 중 변질 우려와 위조 의약품 위험이 크다며 절대 온라인으로 구매하지 말 것을 당부했다. 식약처는 올해 1월 1일부터 9월 30일까지 GLP-1 계열 비만치료제의 해외직구 등 온라인 불법 유통 행위를 점검한 결과, 약사법을 위반한 게시물 총 949건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 6일 밝혔다. 적발 유형별로는 일반 온라인 쇼핑몰 및 게시판을 통한 판매·소개 게시물이 716건(75.4%)으로 가장 많았다. 이어 ▲카페·블로그 링크 연결 129건(13.6%) ▲SNS 1대1 오픈채팅 안내 72건(7.6%) ▲중고거래 플랫폼 내 개인 간 거래 32건(3.4%) 순으로 나타났다. GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적 인슐린 분비를 촉진하고 허기를 지연시켜 체중 감량 효과를 내는 전문의약품이다. 반드시 의사의 진료와 처방을 거쳐 약사의 복약지도에 따라 정해진 용법·용량을 지켜 투여해야 한다. 특히 이들 치료제는 일정 온도를 유지해야 하는 ‘콜드체인(냉장 보관)’ 의약품이다. 해외 직구 유통 과정에서 적정 온도가 유지되지 않아 약효가 떨어지거나 변질될 위험이 높고, 불법 위조품 유통 시 부작용이 발생해도 법적 피해보상을 받기 어렵다. 식약처 관계자는 "비만치료제가 미용 목적으로 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 지속적인 모니터링을 이어갈 것"이라며 "국내 정식 허가 여부와 복약 정보는 식약처 ‘의약품안전나라’ 누리집에서 확인할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약올려 운영사인 룩인사이트(대표 가진웅)가 약국 전문의약품 유통에 상시 묶여있는 도매 외상채권 규모를 약 5조원으로 추산하고, 이 채권을 도매가 아닌 금융이 감당하는 구조로 전환하겠다고 밝혔다. 국내 의약품 도매 시장이 수천개로 쪼개진 원인을 영업의 파편화가 아닌 '채권의 파편화'로 규정, 기존 외상채권의 구조를 뒤집겠다는 각오다. 룩인사이트는 외상이 관행이 된 이유로 '건보공단 약제비 정산 시차'를 꼽았다. 통상 약국이 1만원짜리 전문약을 조제하면 환자는 3000원의 본인부담금을 내고, 7000원은 건강보험공단이 약 두 달 뒤 약국에 지급하는데 약값의 70%를 두 달 뒤에 받는 약국은 그 시차의 자금 부담을 도매에 넘길 수밖에 없다는 것. 이 때문에 도매와 약국 사이에 2~3개월의 외상거래가 관행으로 굳어져 왔다. 연간 약 25조원 규모의 전문약 시장에 평균 2~3개월의 결제기일을 적용하면 유통 구조 안에 상시 묶여 있는 외상채권은 약 5조원으로 추산된다. 신용평가 자료 CRETOP 기준 상위 5사 매출채권만 합산해도 2조원을 넘는다. 룩인사이트는 "이 채권 부담이 국내 유통 시장의 모양을 결정한다. 미국·일본은 상위 3~4개 도매가 시장의 90%를 넘게 점유하지만 국내는 KGSP 지정 유통업체가 4000곳을 상회하며, 상위 10개사의 시장 점유율은 약 34%에 불과하다"며 "5조원의 채권은 어느 한 도매가 혼자 감당할 수 없는 규모이기 때문에, 유통 시장이 수천 개로 쪼개진 것"이라고 설명했다. 매출 100억원 이하 중소 유통업체가 전체의 80%를 넘는 구조에서 이들이 짊어진 채권 비용은 결국 열악한 거래 조건이라는 형태로 약국에 되돌아올 수밖에 없다는 것. 채권이 쪼개짐에 따라 반품 채널 역시 쪼개지게 되는데, 약국은 거래처별로 다른 반품 기준을 상대해야 하고 처리되지 못한 반품의 손실은 그대로 약국이 떠안을 수밖에 없다는 설명이다. 약올려는 약국이 대금을 미리 결제하는 '선결제 후주문' 구조를 제시했다. 약국이 결제한 대금으로 발주와 대금 지급을 처리해 약국에 공급함으로써 도매 입장에서는 외상 채권이 발생하지 않고, 약국 역시 결제기일을 앞당겨준 대가로 도매가 부담하던 금융비용의 절감분을 돌려받아 외상 구조에 묶여 있던 채권을 유통이 아닌 금융이 감당하도록 구조를 옮긴다는 구상이다. 큰 틀에서 구매 혜택이 아닌, 유통 구조에서 사라진 비용을 제자리로 돌려주는 방식이라는 논리다. 가진웅 대표는 "약국 전문약 시장은 25년간 20배 이상 성장했지만 외상 구조는 그대로였고, 비용은 5000개 도매가 나눠 짊어져 왔다"며 "5조원 채권을 해결하는 곳이 유통 시장의 다음 질서를 만든다고 보고, 약올려는 유통 플랫폼 위에 금융을 얹어 이 문제를 풀겠다"고 말했다. 한편 룩인사이트는 지난 5월 토스페이먼츠와 업무협약을 체결해 약국이 자금 시차에 얽매이지 않고 의약품을 주문할 수 있는 결제 인프라를 구축하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 전문의약품의 안전한 사용과 지역사회 자살예방을 위한 2차 캠페인을 전개한다. 이번 캠페인은 ‘2026년 민관협력 자살예방사업’의 일환인 ‘지역사회 약국 기반 의약품 안전관리 및 자살예방 사업’으로 진행된다. 지역 주민과 가까이에서 소통하는 약국을 중심으로 의약품 오남용을 예방하고 상담과 치료가 필요한 주민을 전문적인 도움으로 연결하는 등 지역사회 안전망으로서 약국의 역할을 강화하는 데 목적을 두고 있다. 전국 약국에 배포하는 포스터에는 ‘마음의 치료, 망설이지 마세요’라는 문구와 함께 ‘상담은 전문가와, 약은 처방에 따라 안전하게’라는 메시지가 담겼다. 정신건강 문제로 어려움을 겪는 주민이 상담과 치료를 주저하지 않도록 돕고 전문가의 상담과 처방에 따라 의약품을 안전하게 사용해야 한다는 점이 강조됐다. 약사회는 배포된 포스터의 게시를 독려하기 위한 인증 이벤트도 진행한다고 밝혔다. 참여를 희망하는 약국은 약국 내에 포스터를 부착한 뒤 부착 사진과 약국명을 문자 수신 번호 1666-1502로 보내면 된다. 참여자 중 추첨을 통해 기프티콘을 제공할 예정이다. 정동만 건강증진이사는 “약국은 주민의 의약품 사용을 살피고 건강상담을 제공하는 지역사회의 보건의료 접점”이라며 “이번 캠페인을 통해 약사의 전문성을 바탕으로 한 의약품 안전관리와 자살예방 활동에 회원약국의 참여를 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “약사회는 앞으로도 의약품 안전사용 홍보와 약사 대상 자살예방 교육, 지역사회 전문기관과의 협력을 지속해 의약품 오남용을 예방하고 주민의 건강과 생명을 지키는 지역사회 안전망으로서 약국의 역할을 강화해 나갈 방침”이라고 밝혔다. 한편 대한약사회는 이번 캠페인에 앞서 지난 6월 1차 캠페인으로 의약품 오남용 예방 문구와 자살예방 상담전화 109가 인쇄된 전산 약봉투 보급을 지원했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경보제약이 연매출 135억원 규모의 전문의약품 23개에 내려진 품목허가취소 처분의 효력을 다시 멈춰 세웠다. 1심에서 패소했지만 항소를 제기했고, 법원이 집행정지 신청을 받아들이면서 항소심 판단이 나올 때까지 허가취소 처분의 효력이 정지된다. 30일 경보제약이 공시한 주요사항보고서에 따르면 법원은 회사가 신청한 품목허가취소 처분 집행정지를 인용했다. 경보제약은 이날 결정문을 송달받았다. 법원은 품목허가취소처분 취소 청구 항소심 본안 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 품목허가취소 처분의 효력을 정지하도록 했다. 이에 따라 경보제약은 항소심 결과가 나올 때까지 해당 처분의 효력을 정지시킬 수 있게 됐다. 다만 이번 결정은 품목허가취소 처분 자체가 취소됐다는 의미는 아니다. 처분의 적법성을 다투는 본안 소송은 항소심에서 계속된다. 이번 행정처분 대상은 총 23개 품목이다. 해당 품목의 2024년 연간 매출은 134억8304만원으로 같은 해 경보제약 전체 매출 2385억5613만원의 5.65%에 해당한다. 경보제약은 앞서 두 가지 사유로 품목허가취소 처분을 받았다. 첫 번째는 판매업무 정지 기간 중 의약품을 출하한 건이다. 엘도코프캡슐 등 10개 품목은 2024년 3월14일자로 판매업무 정지 3개월 처분을 받았지만, 경보제약은 같은 해 4월2일부터 6월27일까지 총 10차례에 걸쳐 의약품 도매업체 보관소로 제품을 출하했다. 두 번째는 동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정 위반이다. 자누스틴정25mg 등 10개 품목을 등재특허권 존속기간 만료일인 2023년 9월1일 이전에 출고해 GSP 창고에 입고했다. 다파칸정10mg 등 3개 품목 역시 우선판매품목허가 기간 중 GSP 창고에 입고한 사실이 확인됐다. 이에 따라 2025년 6월24일부터 해당 23개 품목에 대한 품목허가취소 처분이 내려졌다. 경보제약은 처분에 불복해 행정소송을 제기했지만 1심 재판부는 원고의 청구를 기각했다. 회사는 지난 8월31일 1심 판결문을 송달받은 뒤 항소했다. 경보제약은 항소와 함께 품목허가취소 처분에 대한 집행정지를 신청했고 법원이 이를 받아들이면서 처분 효력은 다시 정지됐다. 향후 핵심은 항소심 본안 판단이다. 집행정지 효력은 항소심 판결 선고일로부터 30일까지 유지된다. 경보제약은 항소심 본안 결과가 나오는 대로 관련 내용을 다시 공시할 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 2013년 사업별 전문성과 독립경영을 위해 갈라졌던 동아쏘시오홀딩스와 동아제약이 13년 만에 다시 한 회사가 된다. 이번에는 연간 1000억원 수준으로 커진 동아제약의 현금창출력을 한 법인에서 직접 운용하는 길을 택했다. 13년 전에는 사업을 나눠 효율을 높였다면 이제는 성장한 사업과 현금을 한곳에 모은다. 동아그룹의 경영 효율화 방식이 분리에서 통합으로 바뀐 셈이다. 동아쏘시오홀딩스는 10월 1일 100% 자회사 동아제약을 흡수합병한다. 존속법인은 동아쏘시오홀딩스지만 합병과 동시에 사명을 동아제약으로 변경한다. 기존 동아제약은 소멸한다. 100% 자회사와의 합병인 만큼 신주를 발행하지 않고 기존 동아쏘시오홀딩스 주주의 지분율에도 변화가 없다. 지난 22일 열린 임시주주총회에서는 상호와 사업 목적 등을 바꾸는 정관 변경안이 통과됐다. 변경 정관은 합병기일인 10월 1일부터 시행된다. 2013년엔 나눴다…사업별 전문성·독립경영 선택이번 합병은 2013년 지주회사 체제 전환 이후 13년 만의 재통합이다. 구 동아제약은 2013년 3월 1일 존속법인 동아쏘시오홀딩스와 인적분할 회사 동아에스티, 물적분할 회사 동아제약으로 나뉘었다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기·진단, 수출사업을 맡았고 동아제약은 일반의약품 사업을 넘겨받았다. 당시 만들어진 동아제약 지분 100%는 동아쏘시오홀딩스가 보유했다. 당시 분할은 투자사업과 일반의약품, 전문의약품 사업을 나눠 각 사업의 전문성과 독립성을 높이는 방향으로 이뤄졌다. 사업별로 의사결정 체계를 분리하고 책임경영을 강화하는 지주회사 체제로 전환했다. 분할 첫해 동아제약의 규모는 지금보다 작았다. 2013년 3월부터 12월까지 매출 2897억원, 영업이익 373억원을 기록했다. 그해 말 현금및현금성자산은 243억원이었다. 13년이 지나면서 동아제약의 위상은 달라졌다. 올해 상반기 매출은 4162억원으로 전년 동기보다 18.3% 늘었고 영업이익은 508억원으로 24.7% 증가했다. 반년 매출만으로 분할 첫해 10개월 매출을 넘어섰다. 박카스와 일반의약품뿐 아니라 더마화장품 등 소비자 사업으로 영역도 넓어졌다. 커진 동아제약 현금창출력…연 1000억 수준동아제약의 영업활동현금흐름은 2023년 976억원, 2024년 445억원, 지난해 1307억원을 기록했다. 지난해 수치에는 법인세 환급 약 283억원이 포함됐다. 세금 납부·환급 효과를 제외하고 영업 과정에서 만들어낸 현금은 2024년 626억원에서 지난해 1024억원으로 약 64% 증가했다. 합병 전에는 동아제약과 동아쏘시오홀딩스가 별도 법인이기 때문에 동아제약이 벌어들인 현금을 지주사가 직접 사용할 수 없었다. 배당 등 법인 간 자금 이동 절차가 필요했다. 실제로 올해 상반기 동아쏘시오홀딩스가 동아제약으로부터 받은 배당금은 210억원이다. 같은 기간 배당을 포함한 동아제약과의 거래액은 238억원이었다. 10월 1일부터는 이 단계가 사라진다. 동아제약 사업에서 발생한 현금이 통합법인에 직접 귀속돼 기존 소비자 사업과 신규 사업 등에 활용할 수 있다. 합병으로 그룹 전체의 현금이 늘어나는 것은 아니지만 자회사에서 지주회사로 돈을 옮기는 절차 없이 한 법인 안에서 자금을 배분할 수 있게 되는 셈이다. 동아쏘시오홀딩스가 순수 지주회사에서 사업지주회사로 전환하는 것도 같은 맥락이다. 지주 기능과 동아제약의 사업 기능을 한 회사에 담아 사업 의사결정과 자금 운용을 함께 가져가는 구조다. 13년 만에 ‘분리’에서 ‘통합’으로합병 이후 사업 범위도 넓어진다. 새 동아제약의 정관에는 원료의약품과 건강기능식품 원료, 반려동물 사료·용품, 의약품·의료기기·건강기능식품 등의 위탁가공 사업 등이 추가됐다. 정관 변경 목적에도 동아제약과의 소규모 합병과 사업지주회사 체제 전환이 명시됐다. 동아에스티는 이번 합병에서 빠진다. 2013년 인적분할된 동아에스티는 별도 상장사로 유지되기 때문에 13년 전 분할 구조가 완전히 원상복구되는 것은 아니다. 이번에 다시 합쳐지는 것은 지주회사와 일반의약품·소비자 사업을 담당해온 동아제약이다. 통합법인은 기존 동아제약의 소비자 사업 확대와 새로 추가한 사업 등에 현금을 활용할 수 있다. 그룹 차원의 투자 재원으로 활용할 여지도 있다. 다만 동아에스티 등 계열사에 대한 구체적인 자금 지원 계획은 공개되지 않았다. 통합법인의 경영진 구성도 아직 확정되지 않았다. 지난 22일 임시주주총회에는 별도의 이사 선임 안건이 상정되지 않았다. 회사는 합병 이후 조직과 인사 체계를 논의하고 있다. 13년 전 사업별 전문성을 위해 회사를 나눴던 동아그룹이 이번에는 연간 1000억원 수준의 현금을 창출하는 동아제약을 다시 품었다. 분할 이후 커진 사업과 현금을 한 법인에서 직접 운용하는 구조로 13년 만에 방향을 돌린 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 376일간 이어온 청와대 앞 한약사 문제 해결 촉구 릴레이 집회를 마무리하고 내일(29일)부터 국회 앞으로 투쟁 장소를 옮긴다. 국회 앞에서는 한약사 문제와 함께 비대면진료 약 배송, 안전상비의약품, 창고형약국 등 약사사회 주요 현안을 의제로 다룰 계획이다. 약사회는 28일 청와대 앞 릴레이 집회를 마치고 한약사 문제의 근본적 해결을 촉구하는 서한을 대통령실에 전달했다고 밝혔다. 권영희 회장은 이날 집회 현장에서 “청와대 앞 투쟁을 마무리하고 입법과 제도 개선을 촉구하기 위해 국회 앞으로 장소를 옮긴다”며 “지난 30년간의 정책 실패와 행정 방치로 무너진 면허 체계를 바로 세우고 국민 건강권을 지키기 위해 거리로 나섰다”고 말했다. 권 회장은 한약사 제도가 1993년 한방의약분업 시행을 전제로 도입됐지만 30여년이 지나도록 한방의약분업이 추진되지 않았다고 지적하고, 제도 도입의 전제가 실현되지 않은 채 문제가 방치되면서 약사법의 허점이 악용되고 있다고 주장했다. 이어 한약사의 일반의약품 판매와 약사 고용을 통한 전문의약품·마약류 취급 등을 문제 삼으며 한약제제가 아닌 의약품을 취급하는 것은 업무범위의 취지에 어긋나고 국민의 알권리와 건강권을 침해한다고 말했다. 약사회가 대통령실에 전달한 서한에는 세 가지 요구가 담겼다. 우선 서영석 의원이 대표 발의한 약사·한약사 업무범위 명확화 약사법 개정안의 조속한 처리를 위해 정부가 적극 나설 것을 촉구했다. 약사회는 한약사가 약사를 고용해 업무범위를 우회하는 이른바 교차고용 문제를 차단해야 한다는 입장이다. 법 개정 전이라도 보건당국이 실태조사에 착수하고 위법행위가 확인되면 엄정하게 조치할 것도 요구했다. 약사회는 한약이 포함되지 않은 일반의약품 판매와 전문의약품 취급 등 업무범위를 벗어난 행위가 있는지 조사해야 한다고 밝혔다. 아울러 30년 간 해결되지 않은 한약사 제도에 대해 정부가 근본적인 정책 결단을 내려야 한다고 촉구했다. 권 회장은 “더 이상 문제를 다음 정부와 세대에 넘겨서는 안 된다”며 “30년간 이어진 행정 공백을 끝내고 국민 건강을 지키는 국가의 책무를 다해 달라”고 호소했다. 황금석 부회장은 이날 경과 보고에서 지난해 4월 한약사 문제와 관련 TF를 구성한 뒤 16개 시도지부가 참여하는 투쟁본부로 조직을 확대하고 정책·입법 활동과 현장 투쟁을 이어왔다고 설명했다. 약사회에 따르면 지난해 9월 한약사 불법 조제 고발과 보건복지부 항의 방문을 시작으로 대통령 집무실과 국회 앞 릴레이 집회, 약사 투쟁 선포식, 국회 입법 촉구 기자회견 등이 진행됐다. 지난해 12월에는 전국 임원 300여명이 국회 본청 앞에서 결의대회를 열었고 약사법 개정 촉구 서명운동에는 약사 회원 5만 여명이 참여했다는 설명이다. 한편 약사와 한약사의 업무범위를 명확히 하고 교차고용 문제를 해소하기 위한 서영석 의원의 약사법 개정안은 지난해 11월 발의됐다. 약사회는 국회 앞으로 자리를 옮겨 해당 법안의 처리와 함께 약배송 등 주요 현안에 대한 대응을 이어갈 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자웰빙이 보령과 손잡고 만성간질환 치료제 '라이넥주'의 2차 병원 시장 공략에 나선다. 기존 의원급 의료기관 중심의 처방 기반을 병원급으로 넓히기 위해 보령의 영업 네트워크를 활용한다. GC녹십자웰빙은 보령과 인태반가수분해물 주사제 라이넥주의 2차 병원 대상 코프로모션 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 체결식은 지난 11일 GC녹십자웰빙 본사에서 진행됐다. 이번 계약에 따라 양사는 역할을 나눠 라이넥주의 병원 시장 확대에 나선다. GC녹십자웰빙은 제품 공급과 마케팅, 제품·임상 관련 전문정보 제공을 담당한다. 보령은 전국 2차 병원 영업 네트워크를 활용해 처방과 판매 확대를 맡는다. 공동 마케팅 등 영업 현장에서의 협력도 추진한다. GC녹십자웰빙은 그동안 의원급 의료기관을 중심으로 라이넥주의 처방 기반을 구축해왔다. 이번 코프로모션을 계기로 보령이 확보한 병원 영업망을 활용해 2차 병원까지 시장 접점을 넓힌다는 구상이다. 라이넥주는 사람의 태반을 원료로 제조한 인태반가수분해물 주사제로, 만성간질환의 간기능 개선을 적응증으로 허가받은 전문의약품이다. GC녹십자웰빙은 라이넥주의 투여 편의성과 처방 선택지를 넓히기 위한 용법 확대도 추진 중이다. 회사는 국내 18개 기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 고용량 점적정맥(IV) 투여 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 1차 평가지표인 투여 6주 시점 ALT 변화량에서 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다. 이를 기반으로 라이넥주의 정맥투여 용법 확대를 추진하고 있다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 "라이넥주의 제품 경쟁력과 보령의 2차 병원 영업 역량을 결합해 병원 시장에서 경쟁력을 강화할 것"이라며 "처방 접근성을 높이고 만성간질환 치료 시장에서 지속적인 성장 기반을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 원격의료산업협의회(공동회장 이슬·선재원)가 '안전한 의약품 재택수령 제도 설계'를 위한 대한약사회 참여를 요청하고 나선 가운데, 약사단체가 산업계 주장을 정면으로 반박하고 나섰다. 산업계는 이해당사자일 뿐, 환자안전 제도의 설계자가 될 수 없다는 주장이다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 21일 비판성명을 통해 "환자의 안전을 위해 대화하자는 명분 자체는 흠잡을 데가 없지만, 산업계의 의견을 듣는 것과 산업계가 제도 설계의 주체로 참여하는 것은 전혀 다른 문제"라며 "원산협은 직접적인 경제적 이익을 얻는 이해당사자로, 자산의 사업 범위와 규제 수준을 정부·전문가와 함께 결정하는 공동 설계자가 될 수 없다"고 선을 그었다. '산업계부터 우려에 답하고 필요한 안전장치를 마련하겠다'는 산업계 주장에 대해서도 "신뢰는 선언이 아닌 지난 6년의 행동으로 증명해왔어야 하는 부분"이라며 "국민이 산업계를 신뢰할 수 있는지는 오늘날의 선언이 아닌 코로나19 이후 지난 6년간 업계가 보여준 행동으로 판단할 수밖에 없는 문제"라고 꼬집었다. 이용자가 원하는 전문약을 먼저 선택하고 의료기관과 약국을 연결받는 '원하는 약 담아두기 서비스'가 전문의약품 광고와 의약품 판매 알선, 직접 진찰 의무화와 관련해 의료법·약사법 위반 소지가 있다고 판단돼, 논란 끝에 중단됐으며 굿닥·닥터나우·나만의닥터·올라케어·똑닥 등 상위 비대면 진료 플랫폼 5개사는 개인정보 동의, 접근 통제, 접속기록 보관, 암호화와 주민등록번호 처리 등에서 미흡한 사실이 확인돼 개인정보보호위원회의 과태료와 시정조치를 받기도 했다는 것. 현재도 닥터나우 공식 앱 배포 이력에는 '인공눈물 진료시 6통 이상 처방이 가능한 의사를 필터로 쉽게 찾을 수 있다'는 기능 안내가 버젓이 등장, 기능 자체의 위법 여부를 떠나 처방 수량을 기준으로 의사를 분류하고 환자의 선택을 유도하는 플랫폼이 과연 단순한 중개자에 불과한지 묻지 않을 수 없다는 지적이다. 약준모는 "문제는 개별 사례 하나하나에 그치지 않고, 법적·제도적 공백이 나타날 때마다 이를 환자 안전을 보완할 과제로 보기보다 새로운 사업 기회로 활용하려 했던 업계의 태도가 반복돼 왔다는 점"이라며 "규제의 허점을 사업 확장의 경계로 삼아온 산업계에 이제 그 규제의 경계 자체를 함께 그리는 권한까지 부여하자는 것은 명백한 이해충돌"이라고 비판했다. 그러면서 '기술적으로 가능하다'는 말을 안전성이 검증됐다는 말로 왜곡해서는 안 된다고 강조했다. 원산협은 PASS, QR, 실시간 배송 추적, 전용 포장과 콜드체인 등을 제시하며 배송 위험을 관리할 수 있다고 주장하지만, 기술의 존재와 안전성의 입증은 전혀 다른 문제라고 꼬집었다. 위치 추적은 의약품의 온도와 품질을 보장하지 않으며, 전자적 본인인증은 실제 수령자가 누구인지 끝까지 보장하지 못한다는 것. 봉인포장 역시 오배송과 문 앞 방치, 재배송 과정의 변질을 막지 못하며 복약지도를 했다는 전자기록 또한 환자가 내용을 이해하고 올바르게 복용했다는 사실까지 증명하지는 못 한다는 것. 약준모는 "산업계가 먼저 제출해야 할 것은 본인들이 할 수 있다고 주장하는 허상과 같은 기술들의 나열이 아닌 배송지연·분실·오배송·수령 실패·대리 수령·온도 이탈·개인정보 노출·복약지도 연락 실패·배송 후 재조제 사례 등에 관한 실제 자료"라며 "사고율과 실패율, 피해회복 과정과 책임 부담 내역을 공개하지 않은 채 '안전하게 설계할 수 있다'고 주장하는 것은 검증이 아닌 약속에 불과하다"고 말했다. 특히 본인들이 주장하는 조제실패 사례가 본인들이 말하는 대로 지금 당장 먹어야 할 약인지, 단순히 미용이나 약국에서 일반의약품으로 대체할 수 있는 경질환인지 등에 대해서는 공개한 적이 없다는 지적이다. 이들은 환자의 불편이 곧바로 전국적 약 배송의 근거가 될 수 없다고 강조했다. 비대면 진료 후 의약품을 구하지 못해 불편을 겪는 환자 존재한다는 사실은 약계 역시 외면하지 않지만, 원산협이 제시한 '두 곳 이상의 약국을 방문한 경험 48.8%, 의약품 수령 실패 23.4%'라는 수치만으로 상시적이고 광범위한 약 배송의 필요성이 증명되지 않는다는 설명이다. 약준모는 "조사 표본과 설문 원문, 조사 의뢰 및 비용 부담 주체, 수령 실패의 정의, 약국 방문 원인이 재고 부족인지 운영시간인지 처방전 전송 문제인지부터 투명하게 공개해야 한다"며 "접근성 문제의 해법은 영리 플랫폼을 통한 약 배송 하나뿐"이라고 일갈했다. 공적 전자처방전 체계, 지역약국 재고 연계, 공공심야약국 확충, 의료취약계층을 위한 공적 전달체계 등 다른 대안들을 함께 검토해야 한다는 주장이다. 디지털 소외 계층의 이용률을 악화시키는 데 대해서도 답해야 한다는 지적이다. 특정 약국 추천을 법으로 금지하는 부분에 대해서도 "검색 순서, 기본 정렬, 재고 있음 표시, 조제 가능 여부, 거리 기준, 반복 이용 버튼과 같은 화면 설계만으로도 환자의 선택은 달라질 수 있다"며 "간접 방식을 동원한 이미 약국 줄세우기를 지금 이순간에도 플랫폼은 시도하고 있다"고 규탄했다. 플랫폼이 환자 유입과 약국 노출, 재이용 경로와 데이터를 장악한다면 약국은 가격이 동일하더라도 플랫폼에 종속될 수밖에 없다는 것. 약준모는 "원산협과 중소벤처기업부는 정책 결정 주체가 되어서는 안 된다"며 "의약품 재택수령 제도는 물류산업이나 스타트업 육성정책이 아닌, 처방의 적정성, 의약품 품질, 복약지도, 개인정보보호, 환자 피해와 국가 의약품 전달체계 전체를 다루는 보건의료 정책"이라며"복지부와 식약처가 제도 설계를 책임지고, 의약사 등 보건의료 전문가와 환자안전·약물역학·의약품 품질·개인정보 전문가, 환자·소비자·시민사회가 공익적 관점에서 수행해야 할 부분"이라고 주장했다. 이어 "원산협은 사업자로서 의견을 제출하고 자료 공개와 검증 요구에 응해야 한다"며 "정부는 약 배송 허용을 전제로 한 산업계와의 협상을 중단하고, 독립적인 환자 안전 평가를 실시하고, 원산협은 지난 6년간의 처방·조제·배송·사고·민원·행정처분 자료와 플랫폼의 검색·정렬·노출 기준을 투명하게 공개하라"고 주문했다. 대한약사회에 대해서도 약 배송 허용을 이미 전제로 정해 놓은 협의체에 들러리로 참여해서는 안 된다고 강조했다. 약준모는 "보건의료는 상품도 산업도 아닌, 국민의 생명과 안전을 지키기 위한 공공의 영역"이라며 "앞에서는 대화를 운운하며 뒤에서는 상대 단체를 비하하는 의견서를 배포해 온 이들의 주요 피해 당사자인 약준모는 원산협의 위선에 대해 끝까지 감시하고 지켜볼 것이며, 원산협은 어린 아이들도 아는 양치기 소년의 동화의 교훈을 뼈저리게 되짚어볼 책임이 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 여행객의 가방 속으로 들어간다. 노랑풍선과 손잡고 여행에 필요한 패치와 선크림을 제공하며 헬스·뷰티 제품 알리기에 나선다. 경동제약(대표이사 류기성·김경훈)은 지난 18일 노랑풍선과 공동 마케팅을 위한 업무제휴 협약을 체결했다고 밝혔다. 협약 기간은 오는 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지다. 이번 협약은 노랑풍선의 여행 고객과 경동제약의 헬스·뷰티 제품을 연결하기 위해 마련됐다. 양사는 여행객이 출국 전 제품을 직접 사용해 볼 수 있도록 체험 행사를 열고 고객·임직원 대상 할인 혜택도 제공한다. 첫 행사는 오는 10월부터 11월까지 약 두 달간 진행된다. 노랑풍선은 홈페이지 이벤트 페이지와 인스타그램 등 공식 SNS를 통해 행사를 알린다. 일본과 서유럽 패키지 상품을 예약한 고객에게는 인천공항 미팅 데스크에서 경동제약 제품을 증정한다. 제공 제품은 붙이는 ‘하피도피 패치’와 휴대가 간편한 ‘어테이션 선크림 사쉐’다. 양사는 매달 2만개씩 총 4만개의 제품을 여행객에게 제공할 예정이다. 장거리 이동과 야외 활동이 많은 여행 과정에서 고객이 제품을 자연스럽게 경험하도록 한다는 구상이다. 양사 고객과 임직원을 위한 할인 혜택도 마련한다. 노랑풍선은 경동제약 임직원에게 여행상품 할인 혜택을 제공한다. 경동제약은 노랑풍선 고객과 임직원이 경동제약 공식몰과 어테이션 공식몰에서 사용할 수 있는 전용 할인 혜택을 제공할 예정이다. 양사는 앞으로 여행과 헬스·뷰티를 결합한 공동 마케팅을 추가로 발굴할 계획이다. 김경훈 경동제약 대표이사는 “여행이라는 특별한 경험과 일상 속 건강·뷰티를 연결해 고객에게 새로운 가치를 제공하기 위한 협업”이라며 “노랑풍선과 함께 소비자가 경동제약 제품을 직접 경험할 기회를 넓히고 다양한 공동 마케팅을 이어가겠다”고 말했다. 경동제약은 전문의약품을 비롯해 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 화장품 등으로 제품군을 넓히며 소비자 대상 마케팅을 강화하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국 약학대학 학생 3000여명이 거리로 나와 비대면진료 처방약 배송 확대에 반대하는 목소리를 높였다. 정부와 플랫폼 업계를 향해서는 환자안전을 상업 논리에 내맡기지 말라고 촉구했다. 선배 약사들에게도 소수의 일탈에 책임을 물을 수 있는 자정 체계를 마련하고 국민 신뢰를 회복해야 한다는 쓴소리를 내놨다. 20일 광화문에서 열린 전국 약사 총궐기대회에는 전국 37개 약학대학 학생회를 중심으로 약대생 3000여명이 참석해 눈길을 끌었다. 미래 약사인 학생들은 단상에 올라 약배송 확대가 가져올 환자안전과 건강보험 재정 문제를 지적하고 약사사회의 변화도 주문했다. 김백건 대한약학대학학생협회장은 “오늘 우리가 펜을 내려놓고 이 거리에 모인 이유는 국민의 생명과 직결된 보건의료의 원칙이 특정 상업 플랫폼의 돈벌이 수단으로 전락하는 것을 막기 위해서”라고 밝혔다. 김 회장은 플랫폼 업계가 국민 편익을 앞세우고 있지만 그 이면에는 상업적 이윤을 중심으로 한 기형적인 시장 구조가 자리 잡고 있다고 주장했다. 그는 “의약품 투약은 환자의 생명과 직결되는 만큼 어떤 상업적 이윤보다 안전이 우선돼야 한다”며 “이윤 추구에 매몰된 플랫폼은 전문가의 검토를 무력화하고 돈이 되는 약, 환자가 원하는 약을 무분별하게 내어주도록 종용하고 있다”고 비판했다. 이어 대면 원칙이 무너지고 의약품 배송이 전면 확대될 경우 의료쇼핑과 과잉진료가 늘어나 국민이 낸 건강보험료가 플랫폼의 수익을 키우는 데 쓰일 수 있다고 우려했다. 의약품 배송 과정에서 발생할 수 있는 품질 저하와 오배송 문제도 짚었다. 김 회장은 “한여름 폭염과 한겨울 혹한 속에서 일반 택배망에 맡겨진 의약품은 녹아내리거나 제형이 훼손될 수 있다는 사실이 배송 테스트에서도 드러났다”며 “의약품이 변질되거나 다른 사람의 약과 뒤바뀌는 사고가 발생하면 그에 따른 생명의 위협을 누가 책임질 것이냐”고 반문했다. 민간 플랫폼에 민감한 개인 의료정보가 축적되는 점과 환자 신원 확인의 허점도 문제로 거론했다. 그는 “국민의 민감하고 내밀한 의료정보가 사기업의 데이터베이스에 축적되고 있다”며 “신원 확인조차 불분명한 사람이 스마트폰을 이용해 전문의약품을 받아 가는 보안상 허점을 정부가 어떻게 감당할 것인지 묻고 싶다”고 말했다. 정부가 비대면진료 처방약 배송 대상을 일반 환자까지 확대하려는 움직임에도 의문을 제기했다. 김 회장은 “오는 12월 시행을 앞둔 개정 의료법에는 장기요양수급자와 중증장애인 등 의약품 배송이 필요한 취약계층이 이미 약국 외 의약품 인도 대상에 포함돼 있다”며 “그런데도 왜 일반 환자 전체로 제도를 무리하고 성급하게 확대하려 하느냐”고 지적했다. 이어 “국가가 진정 국민 건강을 책임지려 한다면 플랫폼에 특혜를 주는 대신 국민 누구나 안심하고 찾을 수 있는 공공심야약국과 취약지역 공공약국, 방문진료를 확충해야 한다”고 강조했다. 한정된 건강보험 재정을 약배송 확대보다 희귀·중증질환자의 치료 접근성을 높이는 데 우선 투입해야 한다는 주장도 내놨다. 김 회장은 “치료제가 있어도 높은 비용 때문에 약을 사용하지 못하는 희귀·중증질환 환자들이 우리 곁에 있다”며 “한정된 건강보험 재원을 어디에 먼저 사용해야 하는지 묻고 싶다”고 말했다. 그는 “약을 조금 더 편리하게 배송하는 것만이 선진화와 혁신은 아니다”며 “약이 있어도 비용 때문에 치료받지 못하는 환자에게 치료 기회를 보장하는 것이 먼저여야 한다”고 강조했다. 약대생들의 전문성이 환자 곁에서 충분히 활용될 수 있는 보건의료 환경을 만들어 달라는 요구도 이어졌다. 김 회장은 “약대생들은 6년 동안 치열하게 공부하고 1400시간에 달하는 실무실습을 거치며 환자를 직접 마주하고 처방 오류를 걸러내는 과정과 복약지도의 중요성을 배웠다”며 “그렇게 전문성을 갈고닦은 이유는 환자와 가장 가까운 곳에서 국민 건강을 지키기 위해서”라고 말했다. 이어 “헌신할 준비가 된 예비 보건의료인들이 환자 곁에서 배운 지식을 남김없이 발휘할 수 있도록 기회와 역할을 달라”며 “전문성이 존중받고 그 땀방울이 국민 건강에 기여하는 것이 진정한 공정이자 올바른 보건의료 생태계”라고 강조했다. 김 회장은 발언 말미 선배 약사들을 향해서도 작심한 듯 쓴소리를 내놨다. 그는 “피를 토하는 심정으로 선배 약사들에게 호소한다”며 “지금 국민은 약사가 보건의료에 어떤 역할을 하고 있는지 물음표를 던지고 있다”고 말했다. 이어 “고된 약국 업무를 마친 뒤에도 시간을 쪼개 공부하고 헌신하는 약사들이 많지만, 직업윤리를 저버린 소수에게 책임을 물을 자정 시스템은 부족하다”며 “헌신하는 약사에게는 상을 주고 잘못한 약사에게는 책임을 묻는 제도가 있어야 하지 않겠느냐”고 반문했다. 이번 약배송 확대 논란을 약사사회 전체가 스스로를 돌아보고 국민 신뢰를 회복하는 계기로 삼아야 한다는 당부도 전했다. 김 회장은 “이번 위기를 선배 약사와 약대생 모두가 힘을 합쳐 철저히 각성하는 계기로 삼아야 한다”며 “치열하게 연구하는 약사가 국민 건강에 온전히 기여하고, 예비 약사들이 대학에서 배운 지식이 임상 현장에서 빛날 수 있는 시스템을 함께 만들어가자”고 말했다. 이어 “환자안전이라는 대원칙이 상업 논리에 무너지는 정책에 단호히 맞서겠다”며 “상업 플랫폼에 보건의료가 종속되려는 시도가 철회될 때까지 선배 약사, 국민과 함께하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀의약품으로 분류되고 있는 간질성 방광염(방광통증증후군) 경구제 시장이 가파른 성장세를 보이며 국내 제약사들의 새로운 격전지로 떠오르고 있다. 종근당 '펜폴캡슐'로 대표되는 펜토산폴리설페이트나트 제제에 제약사 참여가 증가하고 있다. 펜폴은 2025년 생산실적이 157억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 동구바이오제약은 18일 식품의약품안전처로부터 펜토산폴리설페이트나트륨 성분의 간질성 방광염 치료제 '펜미론캡슐(희귀 전문의약품)'에 대한 품목허가를 획득했다. 회사는 펜미론캡슐을 통해 비뇨기 영역의 포트폴리오를 강화하고 급성장하는 시장 수요를 공략해 나설 계획이다. 국내 펜토산폴리설페이트나트륨 시장은 지난 13년간 종근당의 '펜폴캡슐'(2011년 허가), 한국팜비오의 '게그론캡슐'(2012년 허가), 제이텍바이오팜의 수입 의약품 '젤미론캡슐'(2013년 허가) 등 3개 품목이 독점하다시피 해왔다. 간질성 방광염은 특별한 세균 감염 없이 방광벽 손상 등으로 통증과 빈뇨를 유발하는 만성 질환으로 환자 수가 적어 희귀질환으로 분류돼 왔으나, 최근 시장 규모는 일반 만성질환 블록버스터 품목에 버금갈 정도로 팽창했다. 실제 생산·수입 실적을 살펴보면 2025년 기준 종근당의 펜폴캡슐은 157억원의 생산실적을 기록하며 단일 품목 100억원을 훌쩍 넘겼다. 제이텍바이오팜의 젤미론캡슐 역시 621만2160달러(약 80억~90억 원 수준)의 수입실적을 올렸고, 한국팜비오의 게그론캡슐도 85억 원의 생산실적을 달성하며 세 품목의 합산 실적이 300억원대를 넘어섰다. 국내 주요 제약사들이 13년 만에 이 시장에 앞다퉈 뛰어드는 이유는 진단 환경의 개선과 질환 고유의 특성에서 비롯된다. 과거에는 단순 방광염이나 과민성 방광으로 오인돼 방치되던 숨은 환자들이 비뇨의학과 진단 기술 발전과 질환 인지도 제고 덕분에 조기 진단을 받으며 약물 처방이 크게 늘어났기 때문이다. 게다가 간질성 방광염은 점막 결손을 보충하는 펜토산폴리설페이트나트륨 제제를 수개월에서 수년 동안 지속적으로 복용해야 하는 만성 질환이어서 환자 처방 지속성과 충성도가 매우 높다. 여기에 비뇨의학과 전문의 중심의 명확한 타깃 마케팅이 가능하다는 점도 제약사들을 끌어당기는 요인이다. 한미약품은 신제품을 통해 비뇨의학과 포트폴리오 강화에 따른 동반 성장을 노린다. 발기부전 치료제 '팔팔'과 '구구', 전립선비대증 치료제 '한미탐스', 전립선암 치료제 '엔자론연질캡슐' 등 기존 치료제에 한미펜토산캡슐 출시를 통해 비뇨기 질환 치료 영역을 더욱 확대해 나갈 방침이다. 이처럼 올해 3월 한미약품의 '한미펜토산캡슐', 7월 동국제약의 '폴미론캡슐'에 이어 비뇨기과 처방 시장에서 탄탄한 영업력을 갖춘 동구바이오제약의 '펜미론캡슐'까지 가세하면서, 오랜 기간 유지되던 기존 3사 구도는 한층 치열한 다자간 점유율 경쟁 체제로 재편될 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "간질성 방광염 치료제는 그동안 원료 확보와 개발 난이도로 인해 진입 장벽이 높았지만, 시장 규모가 수백억 원대로 커지면서 충분한 사업성을 갖춘 알짜 시장으로 부각됐다"며 "특히 비뇨의학과에 강력한 영업망을 갖춘 대형 제약사들이 잇달아 진입한 만큼, 기존 선발 주자들의 수성과 후발 주자들의 시장 침투를 둘러싼 처방 경쟁이 매우 치열해질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회가 정부의 임신중지 의약품 미프진 도입 방침을 환영하면서도 도입 초기 2년간 적용할 원내 처방·조제 원칙은 재검토해야 한다고 촉구했다. 서울특별시약사회(회장 김위학)는 18일 성명서를 통해 “안전한 보건의료체계 안에서 여성의 건강권과 자기결정권을 보장하려는 미프진 도입 방향은 분명한 진전”이라면서도 “약사의 전문성을 배제한 반쪽짜리 정책이 돼서는 안 된다”고 밝혔다. 시약사회는 원내 처방·조제로 의약품 공급 경로를 제한할 경우 취급 의료기관이 부족한 지역에서는 환자의 접근성이 떨어질 수 있다고 지적했다. 2023년 유사한 제도를 시행한 일본에서도 지정 의료기관 부족으로 일부 지역에서 의약품 이용이 제한된 사례가 있었다는 설명이다. 정부가 원내 조제의 근거로 제시한 약사의 형사처벌 가능성에 대해서도 법리적 근거가 부족하다고 주장했다. 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 취지와 관련 조항의 구조를 고려하면 약사가 미프진을 조제했다는 이유만으로 처벌받을 가능성은 사실상 없다는 게 서울시약의 판단이다. 시약사회는 미프진 역시 다른 전문의약품과 마찬가지로 약물 상호작용 확인과 부작용 모니터링, 복용 후 관리가 필요하다고 강조했다. 약사를 배제한 채 의료기관 안에서만 조제가 이뤄지면 오히려 의약품 안전관리의 사각지대가 발생할 수 있는 만큼 원내 조제 기간을 최소화하고 제도 설계 단계부터 약사를 안전관리 체계의 핵심 축으로 포함해야 한다고 요구했다. 건강보험 적용도 신속히 추진해야 한다는 입장이다. 국민건강보험법에 따라 제약사의 신청이 없더라도 보건복지부 장관이 직권으로 요양급여 대상 여부를 결정할 수 있다는 점을 들어 정부가 적극적으로 급여화를 검토해야 한다고 밝혔다. 특히 미프진이 비급여로 운영되면 건강보험심사평가원 청구자료를 통한 사용 실태 파악이 어려워 정부가 예고한 2년 간의 모니터링도 실효성을 확보하기 어렵다고 지적했다. 시약사회는 “여성의 건강권은 안전성과 접근성이 함께 보장될 때 온전히 실현될 수 있다”며 “정부는 원내 처방·조제 원칙의 법적 근거를 재검토하고 약사의 전문성을 제도에 반영하는 한편 미프진의 건강보험 적용을 신속히 추진해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약사들이 웨어러블 기반 입원환자 모니터링 시장에서 사업 영역을 넓히고 있다. 대웅제약과 동아에스티, 유한양행이 디지털헬스 기업과 손잡고 이른바 '스마트병동' 시장 공략에 나선 가운데 확장 전략은 서로 다른 모습이다. 대웅제약은 씨어스테크놀로지의 '씽크(thynC)'를 지역 거점병원과 특화병원으로 확산시키며 국내 적용처를 다변화하고 있다. 동아에스티는 메쥬의 '하이카디(HiCardi)'를 아시아·태평양 시장으로 확장하고 있다. 유한양행은 휴이노와 손잡고 미국법인 유한USA를 통해 미국 시장 진출을 추진한다. 제약사의 병·의원 영업망과 디지털헬스 기업의 기술력을 결합한 사업 모델이 국내 병상 확보 경쟁력 강화뿐만 아니라 해외 확장으로 넘어가고 있다는 평가다. 대웅, 지역·특화병원까지 씽크 확산…국내 적용처 다변화 먼저 대웅제약은 국내 의료기관에서 씽크의 적용 범위를 넓히는 데 집중하고 있다. 대웅제약의 씽크 공급계약은 국내 시장만을 타깃하고 있기 때문이다. 해외 사업은 개발사인 씨어스가 별도로 추진하고 있다. 대웅제약은 2024년 3월 씨어스와 AI 기반 실시간 입원환자 모니터링 시스템 씽크의 국내 공급계약을 체결했다. 씨어스가 제품 개발을 담당하고 대웅제약이 기존 병원 영업망을 활용해 국내 공급을 확대하는 구조다. 씽크는 웨어러블 센서를 통해 입원환자의 심전도와 산소포화도, 체온 등 주요 생체신호를 실시간으로 측정하고 의료진이 환자 상태를 원격으로 확인할 수 있도록 지원하는 시스템이다. 대웅제약은 씽크 출시 이후 인천백병원, 나은병원, 동탄시티병원, 김포우리병원, 평택성모병원, 좋은선린병원, 남양주한양병원, 센트럴병원, 연세새로운병원 등 지역 의료기관으로 공급처를 확대해왔다. 최근에는 종합병원을 넘어 정형외과와 재활의학과 등 환자 이동성과 안전 관리 수요가 높은 특화병원까지 적용 범위를 넓히고 있다. 중환자실뿐 아니라 일반병동과 재활병동, 응급실 등 다양한 진료환경에서 활용할 수 있다는 점을 앞세워 국내 시장을 확대하는 전략이다. 의료진 입장에서는 병실을 직접 방문하지 않고도 환자의 주요 생체신호를 확인할 수 있어 입원환자 모니터링 효율성을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 동아ST, 50억 디지털헬스 사업 아시아, 태평양 지역 확대 동아에스티는 국내에서 구축한 하이카디 사업 기반을 해외로 확장하는 전략을 택했다. 하이카디는 메쥬가 개발한 웨어러블 환자 모니터링 플랫폼이다. 웨어러블 기기를 통해 심전도 등 환자의 생체신호를 측정하고 의료진이 실시간으로 상태를 확인할 수 있도록 지원한다. 동아에스티는 기존 전문의약품 영업망을 활용해 국내 의료기관에서 하이카디 공급처를 확대해왔다. 최근에는 해외 시장으로 사업 영역을 넓히고 있다. 동아에스티는 이달 아시아·태평양 지역 6개국을 대상으로 하이카디 공급망 확대에 나섰다. 대상 국가는 태국과 말레이시아, 필리핀, 대만, 호주, 싱가포르다. 국내 의료기관에서 쌓은 레퍼런스를 기반으로 해외 판로를 확대하는 단계다. 아직 회사 전체 실적에서 디지털헬스케어가 차지하는 비중은 작다. 동아에스티의 올해 상반기 하이카디 등을 포함한 디지털헬스케어 부문 매출은 49억8200만원으로 전체 매출 4282억원의 1.16%를 차지했다. 의약품 사업과 비교하면 초기 단계지만, 해외 시장 확대를 통해 추가 성장 여력을 확보한다는 구상이다. 해외 매출은 국가별 인허가와 유통망 구축이 이뤄진 이후 실제 판매가 이뤄져야 발생한다. 따라서 내년부터 해외 성과를 가늠해볼 수 있을 것으로 전망된다. 유한, 메모큐 국내 공급 강화…유한USA 통해 미국 진출 유한양행은 휴이노와 손잡고 국내 스마트병동 시장에 진입하는 동시에 미국 시장 진출을 추진하고 있다. 유한양행이 국내에서 공급하는 휴이노의 '메모큐(MEMO Cue)'는 웨어러블 기기를 활용해 입원환자의 생체신호를 모니터링하는 솔루션이다. 유한양행은 기존 병원 영업망을 활용해 메모큐의 국내 공급과 상용화를 확대하고 있다. 해외에서는 미국법인 유한USA가 전면에 나섰다. 유한USA와 휴이노는 지난 3월 미국 디지털헬스케어 시장 진출을 위한 전략적 업무협약을 체결했다. 휴이노가 보유한 AI 기반 심전도 모니터링 솔루션 제품군과 임상예측 솔루션의 미국 시장 진입 및 점유율 확대가 협력의 골자다. 대상 제품은 메모큐뿐 아니라 '메모패치 M', '메모케어'와 임상예측 솔루션 '바이탈 피카소'까지 포함한다. 양사는 미국 내 판매채널 구축과 현지 마케팅·브랜드 전략 수립, 인허가·규제 대응, 물류·운영 지원, 신규 사업 기회 발굴 등 사업 전반에서 협력하기로 했다. 이 가운데 메모패치 M은 지난해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다. 최대 8일 동안 연속 측정이 가능한 웨어러블 심전계다. 유한양행은 국내에서는 메모큐의 의료기관 공급을 확대하고 해외에서는 유한USA의 현지 사업 기반을 활용해 휴이노의 디지털헬스 제품군을 미국 시장으로 연결하는 전략을 추진한다는 구상이다. 같은 스마트병동, 다른 확장 전략…수익화 제고 세 회사의 공통점은 제약사가 직접 의료기기를 개발하기보다 디지털헬스 기업과 협력해 시장에 진입했다는 점이다. 디지털헬스 기업의 기술력과 제약사가 오랜 기간 구축한 병·의원 영업망을 결합하는 방식이다. 반면 확장 경로는 뚜렷하게 갈린다. 대웅제약은 지역 거점병원에서 정형외과·재활의학과 등 특화병원까지 씽크의 국내 적용처를 다변화하고 있다. 동아에스티는 하이카디를 앞세워 국내에서 아시아·태평양 6개국으로 판로를 넓혔다. 유한양행은 국내 메모큐 공급을 확대하면서 유한USA를 활용해 휴이노 제품군의 미국 진출을 추진하고 있다. 공통 분모는 사업 규모를 키우기 위해 적용처와 시장을 다변화하고 있다는 점이다. 다만 외형 확대가 곧바로 수익화로 이어지는 것은 아니다. 입원환자 모니터링 시장은 제약사의 기존 의약품 사업과 비교하면 아직 규모가 작은 초기 시장이다. 도입 병원과 병상 수를 늘리는 것을 넘어 실제 사용량을 확대하고 반복적인 매출을 확보해야 독립적인 성장동력으로 자리 잡을 수 있다. 해외 시장에서도 넘어야 할 단계가 남아 있다. 동아에스티는 아시아·태평양 각국에서 인허가와 실제 판매를 확대해야 하고 유한양행과 휴이노는 미국 시장에서 현지 인허가와 판매채널 구축 등 사업화 과정을 거쳐야 한다. 한 업계 관계자는 "대형 제약사들이 기존 병원 영업망을 활용해 스마트병동 사업의 접점을 빠르게 넓히고 있다"며 "아직 시장이 초기 단계인 만큼 도입 병원이나 병상 수 확대를 넘어 실제 사용량을 늘리고 안정적인 매출 구조를 만들기 위해서는 장기적인 관점으로 지켜봐야할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 전문의약품 수천정을 조제·판매하고도 환자 정보와 처방약품명 등 조제 내역을 기록하지 않은 약사가 벌금형을 선고받았다. 울산지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 울산 울주군 소재 약국 대표약사 A씨에게 벌금 200만원을 선고했다. A씨는 2017년 5월부터 약국을 개설해 운영 중인 약사다. 현행 약사법에 따르면 약사는 의약품을 조제한 경우 환자의 인적 사항과 조제 연월일, 처방 약품명 및 일수, 조제 내용, 복약지도 내용 등을 조제기록부에 기재하고 이를 5년간 보존해야 한다. 하지만 A씨는 2024년 11월 29일부터 2025년 6월 5일까지 총 18차례에 걸쳐 의약품을 조제·판매하면서 조제 연월일과 처방 약품명, 처방 일수, 조제 내용 등을 수기 조제기록부에 제대로 기재하지 않은 것으로 조사됐다. 일부 조제 건에 대해서는 기록 자체가 남지 않았다. A씨는 2025년 7월 1일부터 8월 31일까지 성명불상의 환자들에게 전문의약품 우루사 6500정을 조제·판매했지만 환자 인적 사항과 처방 약품명, 처방 일수, 조제 내용 등을 전자 조제기록부에 전혀 기재하지 않았다. 같은 해 8월 5일부터 31일까지 전문의약품 아목시실린 473정을 조제·판매한 내역도 전자 조제기록부에서 누락됐다. 수사기관은 약국의 의약품 입고 내역과 재고량 사진, 2025년 7~8월 전산 조제기록부, 수기 조제기록부, 의약품 판매자료 등을 토대로 위반 사실을 특정했다. A씨도 법정에서 범행을 인정했다. 재판부는 미작성 횟수와 의약품 규모 등을 고려할 때 책임이 가볍지 않다고 판단했다. 특히 A씨가 과거에도 같은 방식의 약사법 위반으로 두 차례 벌금형을 받은 전력을 불리한 정상으로 반영했다. 다만 A씨가 범행을 인정하고 잘못을 뉘우치고 있는 점과 벌금형을 초과하는 전과가 없는 점은 유리한 정상으로 참작했다. 재판부는 “조제기록부를 작성하지 않은 횟수 등에 비춰 죄책이 가볍지 않고, 동일한 방법의 약사법 위반 범행으로 두 차례 벌금형을 받은 전력이 있다”며 벌금 200만원을 선고했다.