[데일리팜=이석준 기자] 의약품 제조시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대한 한시적 승인 면제가 확정됐다. 면제 기간은 2028년 12월 31일까지다. 필수 소독제의 승인 문제로 생산 차질을 우려했던 제약바이오업계가 약 2년 3개월의 준비기간을 확보하게 됐다. 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 8일 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대해 화학제품안전법 제24조제4항에 따른 한시적 승인 면제가 결정됐다고 밝혔다. 이번 조치는 공중보건 등에 긴급히 필요하지만 대체할 제품이 없는 살생물제품에 대해 관계 중앙행정기관의 요청으로 기후에너지환경부장관이 승인 없이 한시적으로 제조·수입을 허용할 수 있도록 한 특례에 따른 것이다. 그동안 제약바이오업계는 살생물제품 안전관리 제도 개편으로 사업장 내 자체 사용을 목적으로 직접 수입하는 제품까지 승인 대상에 포함되면서 대응책 마련에 나섰다. 특히 무균의약품 제조에 필수적인 살포자제의 국내 대체품 확보가 어려워 공급 공백에 따른 생산 차질 가능성이 제기됐다. 살포자제는 세균의 포자까지 제거하기 위한 소독제다. 백신, 혈장분획제제, 항체의약품, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품은 최종 제품 단계에서 멸균할 수 없어 제조 전 과정을 무균상태로 관리해야 한다. 국내 GMP 규정과 유럽 GMP Annex 1 역시 무균의약품 제조시설의 오염관리전략에 살포자제 사용을 포함하도록 요구하고 있다. 살포자제는 청정구역 표면과 공간, 자재 반입 과정 등 제조환경 전반의 오염관리에 사용된다. 이번 승인 면제는 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 기업의 글로벌 공급 일정 유지에도 의미가 있다. 바이오의약품은 세포 배양부터 원료의약품 생산까지 수 주에서 수개월이 소요된다. 제조환경 관리에 공백이 발생하면 진행 중인 생산 배치뿐 아니라 후속 출하 일정에도 영향을 줄 수 있다. 특히 국내 바이오시밀러와 CDMO 기업들은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 실사를 받는다. 소독제와 오염관리전략은 주요 점검 항목으로, 기존에 검증된 소독 체계를 유지하는 것이 안정적인 생산과 공급에 중요하다. 소독제 변경에 필요한 시간과 비용도 부담이었다. GMP 시설에서 소독제를 교체하려면 효능시험과 재질 적합성 평가, 소독 밸리데이션, 환경모니터링 재평가 등을 거쳐야 한다. 수출 품목은 해외 규제기관의 변경 절차까지 필요하다. 협회에 따르면 이 과정에는 통상 1년 6개월 이상이 걸린다. 국내에서는 인플루엔자·수두 백신 등 국가예방접종 백신과 알부민 등 혈장분획제제가 영향을 받을 수 있는 품목으로 꼽혔다. 이번 조치로 국내 의약품 공급과 해외 수출 물량을 안정적으로 유지하면서 제품 승인 절차를 준비할 수 있게 됐다. 이번 결정은 협회와 관계부처가 약 5개월간 협의를 이어온 결과다. 협회는 지난 5월 회원사 사용제품 현황조사에 착수해 6월 2일 건의서를 제출했다. 이후 기후에너지환경부와 간담회 및 실무회의를 진행하고 7월 면제 대상 품목을 조정했다. 8월에는 직수입 살생물제품 사용 현황 보고서와 제품별 특례 신청자료를 제출했다. 자료에는 제품별 효능·효과와 해외 규제 현황, GMP 시설에서의 사용 필요성, 의약품 공급에 미치는 영향 등이 담겼다. 이후 추가자료 보완을 거쳐 10월 1일 관리위원회에 안건이 상정됐으며 최종적으로 한시적 승인 면제가 결정됐다. 협회는 면제 기간인 2028년 말까지 해당 제품의 국내 승인이 완료될 수 있도록 공급사와 회원사의 준비 상황을 점검할 계획이다. 관계부처와 협의를 이어가면서 제도 운영에 필요한 사항도 안내할 방침이다. 박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "바이오의약품은 제조환경의 무균성이 곧 품질이자 환자 안전"이라며 "근로자 안전이라는 제도의 취지와 의약품 공급 안정이 함께 지켜질 수 있도록 현장의 특수성을 살펴준 기후에너지환경부와 식품의약품안전처에 감사드린다"고 말했다. 이어 "면제 기간 동안 제품 승인과 현장 준비가 차질 없이 진행되도록 후속 조치를 계속 챙기겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 자가투여 비만치료 주사제인 '위고비'와 '마운자로'가 원외처방전 발행 원칙을 깨고 대량으로 병·의원에 직접 공급돼 불법 원내 조제·판매되고 있는 것으로 드러났다. 약국을 거쳐야 할 전문의약품이 병·의원으로 대거 흘러 들어가면서 보건의료의 근간인 ‘의약분업’ 원칙이 무너지고 있다는 비판이 제기된다. 8일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당·서울 송파병)이 국정감사를 앞두고 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 위고비가 출시된 2024년 10월부터 2026년 7월까지 전체 유통량 중 약국 외 요양기관(의료기관)에 공급된 비율은 62%(192만 373개)에 달했다. 약국 공급량은 38%(117만 9849개)에 그쳤다. 마운자로(2025년 8월~2026년 7월) 역시 의료기관 공급량이 56%(1005만 5693개)로, 약국 공급량 44%(795만 1428개)를 크게 앞질렀다. 현행 약사법상 환자가 스스로 투여하는 자가주사제는 의약분업 원칙에 따라 의사가 처방전만 발행하고 조제와 판매는 약국에서 이뤄져야 한다. 의료기관 내 직접 조제는 의사가 직접 주사하는 예외적인 경우에만 허용된다. 그러나 실제 유통 데이터는 전체 물량의 과반 이상이 병·의원으로 직행하고 있음을 보여준다. 의료기관으로 공급된 물량의 대다수는 동네 의원에 집중됐다. 의료기관 공급량 중 의원급 비중은 위고비 88.2%(169만 4510개), 마운자로 92.4%(929만 3429개)로 절대적이었다. 반면 상급종합병원 공급 비중은 위고비 2.0%, 마운자로 0.5%에 불과했다. 특히 이른바 '다이어트 성지'로 불리는 극소수 의원으로의 독점적 쏠림이 극심했다. 위고비를 공급받은 의원 1만 6047곳 중 단 0.06%에 불과한 상위 10개 의원이 전체 의원급 위고비 유통량의 10.2%(17만 3213개)를 차지했다. 마운자로는 1만 4525곳 중 상위 10곳(0.07%)이 14.5%(134만 9276개)를 독식했다. 두 주사제 공급 상위 10위 안에 동시에 이름을 올린 의원도 6곳에 달했다. 이들 6개 의원에만 공급된 물량이 107만 개를 넘어섰다. 공급량 1위인 수도권 A의원은 위고비 2만 3124개(2위), 마운자로 21만 9,944개(1위) 등 총 24만 3068개를 공급받았다. A의원 한 곳의 마운자로 공급량은 전국 상급종합병원 20곳과 종합병원 154곳에 공급된 전체 물량 합계(20만 8,016개)보다 많았다. 하루 평균 무려 603개의 마운자로를 공급받은 꼴이다. 비만 치료와 거리가 먼 진료과목 의원들의 무차별 유통도 포착됐다. 소아청소년과 단일 과목으로 신고한 모 의원은 위고비 5위, 마운자로 4위에 올랐으며, 성형외과·피부과 중심 의원들도 상위권에 대거 포진했다. 이처럼 대규모 불법 원내 유통이 공공연히 벌어지고 있음에도 주무부처인 보건복지부는 사실상 손을 놓고 있었다. 복지부는 2025년 9월 약사법 준수를 당부하는 '자가주사제 처방 안내' 공문을 지자체와 의협·약사회 등에 발송했으나, 이후 약무정책과 차원의 실태조사나 단속은 단 한 차례도 진행하지 않은 것으로 확인됐다. 남인순 의원은 "의료기관 공급 비율이 60% 안팎이라는 수치는 자가투여 주사제가 의약분업 대상 의약품인지 의심케 만들 정도"라며 "합법적 예외를 벗어난 무분별한 원내 조제·판매는 명백한 위법이자 대한민국 보건의료의 기본 원칙인 의약분업을 정면으로 흔드는 행위"라고 강하게 비판했다. 이어 "이 상태를 방치하면 수령 환자의 기본 정보와 투약 이력조차 추적할 수 없어 환자 안전에 치명적인 구멍이 뚫린다"며 "보건복지부는 공문 발송에 그칠 것이 아니라 즉각적인 현장 실태조사에 착수하고 불법 원내 유통을 차단할 강력한 행정처분 및 제도적 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼 닥터나우가 이용자들의 의료 정보를 마케팅에 활용하는 데 대한 동의를 구하겠다고 나서 우려의 목소리가 커지고 있다. 플랫폼 이용 내역이 있는 환자들의 진료 일시와 처방전 정보, 증상 정보, 진료 병원·의사, 방문 약국 등을 마케팅 정보 활용 목적에 사용하겠다는 것. 7일 업계에 따르면 닥터나우는 이용자들을 대상으로 '건강 정보 마케팅 활용 동의'를 구하고 있다. 대외적으로 이들이 내세우는 부분은 '다음 진료를 더 빠르고, 편하게 시작할 수 있다'는 점이다. 관심 증상과 이전 진료를 바탕으로 자주 받는 진료와 진료받았던 의사를 먼저 표출하도록 한다는 설명이다. 하지만 건강 정보 마케팅 활용 동의 세부안을 보면 ▲진료 과목 및 진료 증상 ▲진료 일시 ▲처방전 정보(품목명, 약품 종류 코드, 처방량, 처방 단위, 처방 횟수, 처방일수, 총량) ▲증상 진료(진료 신청서 내 기재 내용) ▲진료 병원 및 약국 ▲방문 약국 등 민감 정보에 해당하는 사실상 모든 정보들이 수집·이용 항목에 포함돼 있다. 뿐만 아니라 ▲검색 키워드 ▲조회한 항목 및 콘텐츠의 내용 ▲클릭 및 스크롤 등 화면 조작 내용 ▲앱 체류시간 등 앱 내 이용 기록도 수집·이용 대상이다. 건강 정보 마케팅 활용에 동의하는 경우 회원 가입 이후 발생한 과거 진료와 처방 내역 등 전체를 활용할 수 있다는 내용이 담겨 있다. 닥터나우는 수집 목적에서 '건강 정보 기반 이용자 관심사 분석을 통한 맞춤형 화면 구성, 맞춤형 광고 노출·추천, 이벤트·프로모션 등 혜택 정보 및 광고성 정보 전송'을 명시하고 있다. 무조건적으로 동의를 해야 서비스를 이용할 수 있는 것은 아니다. 동의는 선택사항으로 동의를 거부해도 비대면 진료 등 서비스 이용에는 영향이 없다는 게 회사 측 설명이지만, 사실상 이같은 상세 내용을 미처 알지 못하고 이용자들이 동의하게 될 것이라는 게 약사들의 지적이다. 실제 닥터나우는 미동의시 건강정보 및 건강 관련 행태정보를 활용한 맞춤형 정보 및 각종 소식·이벤트 안내에 제한이 있을 수 있다고 밝히고 있다. 보유 기간은 동의 철회 또는 회원 탈퇴시까지다. 지역의 약사는 "대외적으로는 '다음 진료를 더 빠르고 편리하게 할 수 있다'고 내세우고 있지만 처방 일체 정보와 조회 항목, 화면 조작 내용 등을 수집·이용하겠다는 것은 환자의 정보를 마케팅에 활용하겠다는 선언"이라며 "플랫폼의 수직 계열화가 더욱 심화될 것"이라고 말했다. 환자의 관심사와 처방내역 등을 토대로 마케팅을 펼치겠다는 뜻으로 풀이된다는 것. 가령 탈모약을 처방 받은 내역이 있는 환자에게는 탈모약 최저가 의원·약국 정보를, 다이어트 주사제 처방 내역이 있는 환자에게는 온누리상품권을 사용할 수 있는 약국과 최저가 정보 등을 푸쉬 알림 등으로 제공함으로써 자체 알고리즘을 구축·강화할 수 있다는 지적이다. 이 같은 최적화 정보 제공은 장기적으로는 앱 내 이용자들을 묶어두는 수단으로 활용될 수 있다는 것이다. 또 다른 약사는 "비대면 플랫폼이 환자 편의를 핑계로 민감 정보를 마케팅에 활용하려 하는 행태"라며 "유튜브 알고리즘처럼 환자의 관심사에 관한 부분들이 푸쉬 알림이나 건강 정보를 빙자한 홍보로 투영될 것"이라고 말했다. 이 약사는 비대면 진료 플랫폼의 '빠른 진료'에 대해서도 지적했다. 그는 "탈모약·여드름약 30초 처방 경쟁, 의료기관·약국 줄 세우기, 광고를 통한 경쟁 등이 문제가 되고 있는 상황에서 의약품을 온라인 주민과 배송의 대상으로 만들고 더 싸게, 더 빠르게, 더 많이 거래하는 것이 혁신의 기준이 돼서는 안 된다"며 "일부 해외 사례의 전철을 밟게될 까 우려스럽다"고 토로했다. 개인정보 유출 사건이 줄을 잇고 있는 상황에서 환자 민감정보가 얼마나 잘 관리될 것인가 역시 지속적으로 문제제기되는 부분이다. 7일 약사단체인 실천하는약사회 기자회견에서도 김태수 약사는 "최근 개인정보 유출로 파문을 빚었던 미용 의료 플랫폼 강남언니의 계정이 중국 쇼핑몰에서 판매되고 있는 실태가 수면 위로 드러나고 있는 상황에서, 환자 처방·투약 정보 같은 민감정보가 얼마나 잘 관리될 지 역시 미지수"라고 말했다. 이어 "정부는 비대면 진료를 취지와 목적에 맞게 의료취약계층 중심으로 전면 재설계하고, 플랫폼의 의약품 쇼핑과 환자 유인 행위를 규제해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 임대차계약을 체결하면서 월 조제료를 기준으로 권리금을 산정해 지급하기로 했다면 이후 약국의 가치가 달라졌더라도 이미 발생한 권리금 지급 의무를 피할 수 없다는 법원 판단이 나왔다. 특히 법원은 약국 임대차계약 특약에 권리금 지급 시점과 산정방식이 명확하게 기재돼 있고 임차인이 기존 시설을 그대로 이용해 약국을 운영했다면 해당 권리금에는 시설 투자에 대한 대가도 포함돼 있다고 판단했다. 부산지방법원은 최근 권리금 청구소송 항소심 판결에서 피고인 B약사(양수 약사)가 제기한 항소를 기각하고 1심 판단을 유지했다. 이번 사건의 쟁점은 약국 임대차 과정에서 작성된 특약과 화해조서에 담긴 권리금 지급 약정에 있었다. 계약 특약에는 B약사가 2023년 6월 30일까지 A약사(양도 약사)에게 권리금을 지급하도록 하면서 월 조제료가 1000만원 이상이면 조제료의 10배, 2000만원 이상이면 15배를 권리금으로 산정하도록 했다. 양측은 월 조제료는 임대차계약 종료 직전 3개월 평균으로 정하기로 했다. 이에 따라 앞서 1심 법원이 인정한 사건의 약국 권리금 액수는 1억6550만1800원이었다. 양도 약사 측 손을 들어준 것이다. 하지만 B약사는 이번 항소심에서 계약 내용을 다르게 해석해야 한다고 주장했다. 임대차계약이 체결된 경위와 특약, 화해조서 등을 고려하면 권리금 약정은 임대차계약을 갱신하면서 자신이 권리금을 지급하기로 선택했을 경우에만 적용되는 내용이라는 주장이었다. B약사는 결국 권리금을 지급하지 않는 쪽을 선택했기 때문에 A약사에게 권리금을 지급할 의무가 없다고 맞섰다. 하지만 항소심 재판부 판단은 달랐다. 재판부는 당사자 사이에서 계약 문서의 해석을 둘러싼 이견이 발생한 경우 문언의 내용뿐만 아니라 약정이 이뤄진 동기와 경위, 약정으로 달성하려는 목적과 당사자의 진정한 의사 등을 종합적으로 고려해야 한다고 전제했다. 이를 토대로 계약 특약과 화해조서에 따라 B약사에게 권리금을 지급할 의무가 있다고 판단했다. 특약에 B약사가 2023년 6월 30일까지 권리금을 지급한다고 명확히 적혀 있고 권리금 산정기준까지 구체적으로 규정돼 있다는 점이 판단의 근거가 됐다. 병원 이전으로 약국 가치 떨어졌지만…"이미 발생한 지급의무" 재판부는 권리금의 성격을 판단하면서 기존 약국 시설에 투입된 비용도 고려했다. A약사는 6795만원 상당을 투입해 약국시설을 갖췄고 B약사는 A약사가 마련한 시설을 이용해 별도의 초기비용 투입 없이 약국을 운영하며 수익을 얻었다는 것이 법원의 판단이다. 특약과 화해조서에는 A약사가 자동문과 약국 간판, 내부시설 등을 포함한 약국 인테리어의 소유권을 취득한다는 내용도 담겨 있었다. 재판부는 이 같은 사정을 근거로 문제의 권리금에는 A약사가 투자한 시설에 대한 대가도 포함돼 있다고 보는 것이 타당하다고 판단했다. 이번 판결에서 주목된 부분은 인접 병원 이전 이후 약국 가치가 변동된 점을 법원이 어떻게 판단했느냐다. 사건이 진행되는 동안 해당 건물에 있던 병원이 이전했고 이에 따라 약국 가치에도 변화가 생겼기 때문이다. 그러나 재판부는 이런 사정이 B약사의 권리금 지급의무가 발생한 이후에 벌어진 일이라고 판단했다. B약사가 두차례 권리금을 지급하겠다고 연락했음에도 A약사가 답하지 않은 점과 건물 내 병원이 이전해 약국 가치가 변동된 사정만으로는 이미 발생한 권리금 지급의무가 면제되거나 금액이 줄었다고 볼 수 없다는 것이다. B약사는 이번 항소심에서 별도의 손해배상 주장도 내놨다. 임대인 C씨와 A약사가 권리보호를 빙자해 자신에 고통을 주려는 의도로 민사소송을 계속 제기했고 이로 인해 1억8106만6350원의 손해가 발생했다며 이를 A약사가 청구하는 권리금 채권과 상계해야 한다는 주장이다. 그러나 법원은 이 주장 역시 받아들이지 않았다. 재판부는 법적 분쟁 해결을 위해 소송을 제기하는 것은 원칙적으로 정당한 행위이고 소송 제기가 불법행위가 되려면 주장한 권리나 법률관계에 사실적·법률적 근거가 없다는 사실을 알면서도 소송을 제기하는 등 재판제도의 취지와 목적에 비춰 현저하게 상당성을 잃은 경우여야 한다고 설명했다. 실제 C씨가 B약사를 상대로 상가 인도와 차임 증액 등을 요구하는 별도 소송을 제기한 사실은 인정됐지만 재판부는 이것만으로 해당 소송들이 공서양속에 반하거나 부당한 소송이라고 인정하기 어렵다고 판단했다. 결국 항소심 재판부는 1심 판결이 정당하다며 B약사의 항소를 기각했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 국정감사에서 다뤄질 예정이던 ‘통합약사’ 논의가 국감 직전 돌연 취소되면서 그 배경에 관심이 쏠린다. 한약사 문제 해결을 요구하는 약사사회의 릴레이 시위가 1년을 넘긴 상황에서 면허체계 개편 논의가 국감 의제로 예고됐지만 직능단체 입장을 공식적으로 확인하는 자리는 성사되지 않게 됐다. 철회 배경에는 통합약사 이슈에 대한 약사사회 부담과 내부 반응에 대한 우려가 작용한 것으로 파악된다. 비대면진료 약배송 확대 대응 등을 둘러싸고 집행부에 대한 문제제기가 이어지는 가운데 임시대의원총회까지 앞둔 약사사회 내부 상황도 의제 조율 과정에서 일정 부분 고려됐다는 후문이다. 다만 이번 의제 철회가 한약사 문제에 대한 논의 자체의 중단을 의미하는 것은 아니다. 업무범위 명확화 입법을 요구해 온 약사회와 교육·면허체계 개편을 중장기 해법으로 제시해 온 국회 사이에서 어떤 방식으로 논의를 이어갈지는 여전히 과제로 남았다. 논의 필요성에는 공감해도…‘통합약사’ 표현이 가진 무게 7일 국회 보건복지위원회 증인·참고인 출석요구 철회 현황에 따르면 서영석 더불어민주당 의원은 임채윤 대한한약사회장의 참고인 출석요구를 철회했다. 서 의원은 당초 이번 국감에서 의료일원화와 약료일원화에 대한 관련 직능의 입장을 들을 계획이었지만 참고인 변경·철회 과정에서 의료일원화 논의는 유지하고 통합약사 관련 직능단체 신문은 진행하지 않는 방향으로 조정됐다. 권영희 대한약사회장은 예정대로 증인으로 출석해 비대면진료 처방약 배송과 창고형약국 등에 대한 질의에 답할 예정이다. 이번 조정은 한약사 문제의 해법 논의를 통합약사 의제로 다루는 데 따른 부담이 일정 부분 작용한 것으로 알려졌다. 한약사 문제를 현행 업무범위 논란에 한정하지 않고 교육체계와 향후 인력 양성 등을 포함한 큰 틀에서 살펴볼 필요성에는 일정 부분 공감대가 형성돼 있지만, 국회에서 해당 의제가 다뤄지는 것이 자칫 면허 통합에 대한 동의로 받아들일 수 있다는 데 경계가 컸다는 것이다. 실제 통합약사는 약사사회 내부에서도 오랫동안 찬반이 갈려 온 의제다. 한약학과 폐과와 교육과정 개편 등을 전제로 장기 해법을 검토해야 한다는 의견이 있는 반면 기존 한약사의 약사 자격 전환은 교육과 면허 취득의 형평성을 훼손할 수 있다는 반대도 이어져 왔다. 같은 일원화라는 표현을 사용하더라도 신규 인력의 교육체계를 개편하는 것인지, 기존 면허자에게 자격 전환 기회를 부여하는 것인지에 따라 논의의 성격은 크게 달라질 수 있기 때문이다. 구체적인 전제와 범위가 정리되지 않은 상태에서 이번 국감에서 통합약사라는 의제가 먼저 부각되면 약사들의 반발과 오해를 불러올 수 있다는 우려가 작용했던 것으로 풀이된다. 실제 국감에서 통합약사가 의제로 다뤄질 수 있다는 사실이 알려지면서 약사사회 내부에서는 적지 않은 반발이 불거지기도 했다. 임총 앞둔 집행부, 내부 경계도…장기 시위의 입법 성과는 이번 철회에는 약사회가 처한 내부 상황도 맞물린 것으로 보인다. 대한약사회는 정부의 비대면진료 약배송 확대 추진에 대응해 비상대책위원회를 구성하고 장외 집회와 국회 앞 릴레이 시위 등을 이어가고 있다. 동시에 대응 과정과 비대위 구성·운영을 둘러싼 이견으로 오는 11일 임시대의원총회를 앞두고 있다. 이런 상황에서 통합약사 논의가 국감에서 부각되면 집행부가 회원 약사들에 설명해야 할 쟁점이 하나 더 늘어나는 셈이다. 특히 업무범위 명확화를 요구하며 장기 시위에 참여해 온 회원 약사들에게 면허 통합 논의가 별도의 정책 방향으로 받아들여질 가능성도 있다. 통합약사 논의가 기존 현안 대응과 별개로 집행부를 둘러싼 새로운 논쟁으로 번질 수 있다는 부담이 적지 않았던 것이다. 다만 예정된 직능단체 신문이 철회됐다고 국감 현장에서 관련 질문이 나올 가능성까지 사라진 것은 아니다. 약사회장이 다른 현안의 증인으로 출석하는 만큼 의원들의 추가 질의 과정에서 한약사 문제나 면허체계에 대한 입장을 묻는 질문이 나올 여지는 남아 있다. 통합약사 논의가 접히면서 약사사회가 당장 면허 통합을 둘러싼 문제로 수면 위로 올려놓고 정리해야 하는 부담은 줄었지만 한약사 문제 해결을 위한 기존 과제까지 해소된 것은 아니다. 현재 약사회 대응의 중심은 약사·한약사 업무범위 명확화와 약국·한약국 구분 등 제도 개선에 있다. 지난해 9월 시작한 릴레이 시위도 관련 입법을 촉구하며 1년 넘게 이어지고 있다. 약사회가 장기 투쟁의 목표를 업무범위 명확화 입법에 둔 만큼 이번 국감에서도 관심은 정부가 현행 면허체계에서 발생하는 업무범위 논란에 어떤 입장을 내놓고 국회가 관련 법안 논의를 어떻게 진전시킬지에 모일 것으로 보인다. 지역 약사회 관계자는 “현 집행부가 주장하는 업무범위 명확화는 현재 서로 다른 면허에 따른 취급 범위와 책임을 구분하는 문제이고, 통합약사로 불리는 약료일원화 이슈의 경우 인력 양성과 기존 면허자의 자격까지 포함하는 중장기 논의 과제라 볼 수 있다”며 “현재의 입법 과제와 중장기 제도 개편을 어떻게 연결할 것인지는 향후에도 약사회가 계속 설명하고 조율해 가야 할 부분이라고 본다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 허가 시장에서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품을 앞지르는 이례적인 역전 현상이 나타났습니다. 식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 9월 한 달간 승인된 의약품은 총 77개 품목으로, 일반의약품이 40품목을 기록하며 37품목에 그친 전문의약품을 넘어섰습니다. 6월(157품목), 7월(122품목), 8월(119품목)까지 견고하게 유지되던 세 자릿수 허가 규모도 70건대로 급감했습니다. 이같은 허가 역전 현상은 전문의약품의 급감이 직접적인 원인으로 지목됩니다. 업계에서는 지난 8월 단행된 약가제도 개편의 여파가 본격적으로 반영된 것으로 보고 있습니다. 제약사들이 제도 개편 이전에 개발을 서둘러 마무리하고 기존 규정에 따른 기준 약가를 확보하기 위해 상반기에 허가를 대거 몰아 받았기 때문입니다. 이에 따라 9월에는 허가 신청 공백이 발생하며 전문약 수치가 크게 내려앉은 반면, 일반약은 견조한 흐름을 이어가며 사상 처음으로 전문약을 추월했습니다. ◆ 전문약 제친 일반약 40품목…아젤라산 제네릭 격돌·활명수 연계 생약액제 등 눈길 9월 승인된 일반의약품은 제네릭 24품목, 표준제조기준 13품목, 자료제출의약품 1품목(신신제약 ‘자하윤액’), 기타·수출용 2품목 등 총 40품목입니다. 처방전 없이 약국에서 만나는 일반약 분야에서는 여드름 치료제 제네릭 경쟁과 대형 브랜드의 신제품 라인업 확장이 돋보였습니다. 한미·광동·마더스 '아젤라산 크림' 제네릭 경쟁 레오파마의 유명 여드름 치료제 ‘아젤리아크림’ 동일 성분 제네릭 시장이 9월에도 뜨겁게 달아올랐습니다. 지난 7월 GC녹십자(아젤라힐크림), 8월 퍼슨(아젤린크림)에 이어 한미약품 ‘아젤클린크림’, 마더스제약 ‘아젤클리어크림’, 광동제약 '케이아크네크림' 등이 잇따라 품목허가를 획득했습니다. 아젤라산은 여드름균 증식을 억제하고 이상 각질화를 완화해 모공 막힘을 근본적으로 개선해 줍니다. 붉은 자국이나 색소 침착을 완화하는 데 탁월하며, 항생제 성분 연고와 달리 장기간 사용해도 내성 우려가 적다는 것이 차별화된 강점입니다. 처방전 없이 약국에서 손쉽게 구매할 수 있어 10대 청소년부터 성인 여드름 환자까지 접근성이 매우 높습니다. 끈적임 없이 피부에 빠르게 흡수되는 산뜻한 발림성을 갖춰 메이크업 전후나 일상생활 중 수시로 덧바르기에도 적합합니다. 약국가 여드름 외용제 시장은 전통의 이부프로펜피코놀·이소프로필메틸페놀 복합제와 클리어틴(살리실산) 등이 장악해 왔습니다. 하지만 최근 2030 세대 사이에서 피부 흉터 예방과 항균·각질 케어가 동시에 가능한 아젤라산의 효능이 입소문을 타면서 시장 판도가 급변하고 있습니다. 대형 제약사들이 잇따라 가세함에 따라 기존 제품들과의 전면전은 물론, 제네릭 간의 점유율 경쟁도 한층 치열해질 전망입니다. 약국 매대 전면을 차지하기 위한 마케팅과 학술 판촉전 역시 거세질 것으로 보입니다. 이번 제네릭 군단 합류로 좁쌀·화농성 여드름 치료제 시장에서 아젤라산 단일제의 위상이 확고히 자리 잡을지 주목됩니다. 동화약품 '부채표모닝셋액' 동화약품이 국민 소화제 ‘부채표 활명수’로 쌓아온 생약 제제 기술력과 브랜드 자산을 접목해 숙취·건위 일반약 시장에 신제품을 선보였습니다. 새로 허가받은 ‘부채표모닝셋액’은 한방 고유의 대금음자 처방을 현대적으로 계승해 물 없이 간편하게 마시는 액제입니다. 진피, 갈근, 복령, 사인, 생강, 신곡, 감초, 후박, 창출 등 소화기와 위장관 안정에 탁월한 9가지 생약 성분을 이상적으로 배합했습니다. 과음 후 발생하는 증상(술로 인한 속쓰림·구토 등 손상)을 다스리고 위장관 팽만감과 소화불량을 신속하게 개선해 줍니다. 동화약품의 독보적인 상징인 ‘부채표’ 로고를 전면에 내세워 소비자들에게 높은 신뢰감과 친숙함을 전달합니다. 지난 120여 년간 한국인의 위장 건강을 지켜온 활명수의 헤리티지를 그대로 이어받아 약국용 숙취해소 일반약 시장을 적극 공략한다는 구상입니다. 시중 편의점 중심의 일반 가공식품 숙취음료들과 달리 식약처에서 공식 승인받은 일반의약품이라는 점에서 약효와 안전성의 차별화를 꾀했습니다. 약국 시장에서는 기존 간장약·위장약 기반 제품들과 경쟁 구도를 형성할 전망입니다. 소용량 병 타입으로 휴대와 섭취 편의성을 극대화해 음주 전후 간편하게 속을 보호할 수 있도록 설계됐습니다. 활명수를 잇는 동화약품의 또 다른 대표 생약 브랜드로 안착할 수 있을지 기대를 모읍니다. 대웅제약 '임팩타민오라정' [표준제조기준] 대웅제약의 간판 고함량 비타민 브랜드 ‘임팩타민’이 구강 점막 질환과 혓바늘 완화에 초점을 맞춘 새로운 라인업을 추가했습니다. 표준제조기준으로 승인받은 ‘임팩타민오라정’은 과로와 스트레스로 만성 피로와 구내염을 달고 사는 현대인을 정조준한 제품입니다. 임팩타민은 그동안 프리미엄, 파워에이플러스, 케어, 원스 등 복용 대상별 맞춤 제품을 연이어 흥행시키며 약국 비타민 시장을 이끌어왔습니다. 구강을 뜻하는 제품명(오라, Ora)에 걸맞게 이번 신제품은 입안 점막의 염증과 궤양을 집중적으로 케어하도록 성분을 배합했습니다. 체내 흡수율이 높은 활성형 비타민 B군을 풍부하게 함유해 피로 해소와 함께 손상된 구강 점막 세포의 빠른 재생을 돕습니다. 비타민 결핍으로 발생하는 혓바늘, 입술 트임, 구각염 환자들에게 확실한 치료 효과를 제공합니다. 약국 구내염 시장은 동국제약 오라메디, 코오롱제약 아프니벤큐 등 바르거나 헹구는 외용제 중심에서 먹는 비타민 복합제로 시장이 점차 넓어지는 추세입니다. 기존 외용제 복용에 거부감이 있거나 잦은 재발로 고민하는 환자들에게 훌륭한 복용 대안이 될 것으로 보입니다. 종근당 벤포벨이나 유한양행 메가트루 등 타 제약사 고함량 비타민과의 경쟁에서도 특화 적응증을 무기로 확고한 영역을 구축할 전망입니다. 임팩타민 패밀리의 브랜드 가치를 한 단계 더 확장하며 비타민 명가로서의 지배력을 다질 것으로 보입니다. ◆ 전문약 37품목 급감…국산 신약 ‘레코플라본’ 및 복합제 선전 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 3품목, 자료제출의약품 9품목, 제네릭 18품목, 희귀의약품 2품목, 기타 5품목 등 총 37개 품목에 그쳤습니다. 11월 릭시아나 제네릭 특허 만료를 겨냥해 8월까지 몰렸던 허가 신청이 마무리되고 약가제도 개편 전 선허가 전략이 끝나면서 제네릭 허가가 18건으로 크게 줄어든 탓입니다. 아주약품 ‘라티카점안액’·지엘팜텍 ‘레코듀점안액’ [신약] 전문약 시장의 최대 하이라이트는 대한민국 제44호 신약으로 이름을 올린 ‘레코플라본수화물’ 성분 점안제의 탄생입니다. 아주약품의 ‘라티카점안액5%’와 지엘팜텍의 ‘레코듀점안액5%’ 등이 공동으로 허가를 획득했습니다. 레코플라본은 플라보노이드 유도체로, 안구 표면의 술잔세포를 직접 자극해 눈물막의 안정성을 지탱하는 핵심 성분인 뮤신(점액) 분비를 촉진합니다. 단순히 인공 눈물을 보충해 일시적으로 건조함을 덜어주는 수준을 넘어 각막과 결막 상피세포의 손상을 근본적으로 치유하는 혁신 기전을 자랑합니다. 중등도 이상 안구건조증 환자가 호소하는 극심한 뻑뻑함, 이물감, 미세 염증을 유의미하게 개선하는 효과를 대규모 임상에서 입증했습니다. 약 5000억원 규모로 추산되는 국내 안구건조증 치료제 시장은 그동안 히알루론산 단일제와 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 성분 제제들이 치열하게 각축을 벌여왔습니다. 하지만 급여 재평가 등으로 인공눈물 처방 환경이 변화하는 시점에 레코플라본이 새로운 치료 옵션으로 시장에 안착할 절호의 기회를 잡았습니다. 이번 성과는 중견 제약사 간의 긴밀한 공동 연구개발(R&D)을 통해 신약 결실을 맺었다는 점에서도 업계의 주목을 받습니다. 점안제 분야에서 탄탄한 생산력과 영업력을 갖춘 제약사들이 손을 잡은 만큼, 안과 전문의들의 처방 전환을 빠르게 이끌어낼 것으로 기대됩니다. 국산 44호 신약 레코플라본이 다국적 제약사 주도의 안과 질환 시장에서 대표 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있을지 업계의 시선이 집중되고 있습니다. 일양약품 '놀텍플러스미니정10/250mg' [자료제출의약품] 일양약품은 자체 개발 PPI 신약 ‘놀텍’의 복합제 라인업을 한층 고도화한 ‘놀텍플러스미니정10/250mg’의 품목허가를 완료했습니다. 이 약물은 위산 분비를 강력하게 억제하는 일라프라졸 성분에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 개량 복합제입니다. 지난해 먼저 선보였던 표준 용량 ‘놀텍플러스정(20/500mg)’ 대비 주성분 함량을 절반으로 낮춰 미란성 식도염 초기 및 경증 환자에 맞췄습니다. 용량을 낮춘 것과 동시에 정제 크기를 획기적으로 줄여 목 넘김이 힘든 고령 환자들의 삼킴 곤란 부담을 덜어냈습니다. 제산제가 위산을 선제적으로 중화해 장용 코팅 없이도 주성분의 흡수 속도와 약효 발현을 빠르게 끌어올려 주는 복합 기전의 강점은 그대로 유지했습니다. 현재 위식도역류질환 시장은 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루 등 P-CAB 계열 약물들의 파상공세로 시장 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 일양약품은 빠른 약효 발현과 저용량 미니 정제의 우수한 복약 순응도를 앞세워 P-CAB 제제의 추격을 방어하고 처방 점유율을 사수하겠다는 전략입니다. 저용량부터 표준 용량까지 촘촘한 라인업을 구축함으로써 경증 유지 요법부터 중증 치료까지 폭넓은 임상 처방 스펙트럼을 완성했습니다. 복용 편의성을 무기로 내과 처방권에서 놀텍 브랜드의 시장 지배력을 한층 더 공고히 다져나갈 것으로 전망됩니다. 동구바이오제약 '피마트리정60/2.5/10mg' [자료제출의약품] 동구바이오제약은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 3제 복합제 ‘피마트리정60/2.5/10mg’을 허가받으며 만성질환 포트폴리오를 대폭 강화했습니다. 피마트리정은 보령의 대표 국산 고혈압 신약 카나브의 핵심 성분인 ‘피마사르탄칼륨’을 기반으로 개발됐습니다. 여기에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 혈압강하제 ‘에스암로디핀’과 강력한 지질저하제 ‘로수바스타틴’을 한 알에 담아낸 3제 복합제입니다. 고혈압 환자 중 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있다는 점에서 만성질환자의 복약 순응도를 극대화할 수 있는 강력한 처방 대안으로 꼽힙니다. 여러 알의 만성질환 약을 매일 복용해야 하는 환자들의 번거로움과 투약 오류 위험을 획기적으로 줄여줄 수 있습니다. 피마사르탄 복합제 시장은 오리지널 보령(듀카브·투베로 등)을 비롯해 대원제약, 안국약품 등 유력 제약사들이 앞다퉈 진입하며 경쟁이 과열되고 있습니다. 피부·비뇨기 전문의약품 영역에서 압도적인 영업력을 자랑해온 동구바이오제약은 이번 허가를 계기로 순환기·내과 처방 시장으로 보폭을 과감히 넓힐 계획입니다. 기존 만성질환 라인업과 시너지를 극대화해 원외처방 시장에서 안정적인 매출 기반을 구축한다는 복안입니다. 국산 신약 기반 3제 복합제 시장에서 후발주자로서의 약가 경쟁력과 복합 편의성을 앞세워 가파른 처방 확대를 이뤄낼 수 있을지 기대됩니다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)와 단일클론항체에 이어 이중특이항체까지 임상에서 성과를 내면서 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 1차 치료 경쟁이 확대되고 있다. 최근 '엡킨리'는 DLBCL 1차 치료에서 기존 표준치료인 R-CHOP 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 절반가량 낮췄다. 앞서 다른 항체 기반 치료제들도 1차 치료에서 긍정적인 결과를 내놓은 만큼 오랫동안 R-CHOP을 중심으로 형성됐던 치료 구도에도 변화가 이어지는 모습이다. 이중특이항체, 1차치료서 첫 성과 8일 관련 업계에 따르면 애브비와 젠맙은 최근 엡킨리(엡코리타맙)와 R-CHOP 병용요법을 평가한 임상 3상 'EPCORE DLBCL-2' 연구의 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다. R-CHOP은 리툭시맙과 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손을 병용하는 치료법으로 DLBCL 1차 치료의 표준요법으로 오랫동안 사용돼 왔다. EPCORE DLBCL-2는 새롭게 진단된 DLBCL 환자 가운데 국제예후지수(IPI) 2~5점인 환자를 대상으로 엡킨리+R-CHOP과 R-CHOP을 비교했다. 1차 평가지표는 IPI 3~5점 환자에서 평가한 무진행생존기간(PFS)이다. 분석 결과 엡킨리 병용군은 R-CHOP군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 낮추며 통계적 유의성을 확보했다. IPI 2~5점 전체 환자에서 평가한 주요 2차 평가지표인 PFS에서도 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했다. 첫 번째 계획된 중간분석 단계에서 두 평가 모두 유의한 개선을 확인했다. 이번 연구는 새롭게 진단된 DLBCL 환자의 1차 치료에서 이중특이항체 병용요법이 PFS 개선을 입증한 첫 임상 3상이다. 안전성은 기존 엡킨리와 R-CHOP에서 각각 확인된 양상과 대체로 일치했다. 구체적인 이상반응 발생률 등 세부 데이터는 아직 공개되지 않았다. 애브비와 젠맙은 이번 결과를 토대로 글로벌 규제당국과 허가를 위한 논의를 진행할 예정이다. 엡킨리는 젠맙의 DuoBody 기술을 기반으로 개발된 이중특이항체로, B세포 표면의 CD20과 T세포 표면의 CD3에 동시에 결합한다. 이를 통해 T세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 방식이다. 현재 애브비와 젠맙이 공동개발하고 있다. 국내에서는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자 치료제로 허가돼 있다. 지난 4월부터는 해당 환자의 3차 이상 치료에 건강보험 급여가 적용됐다. 후속 치료에서 사용돼 온 엡킨리가 이번 임상을 통해 1차 치료에서도 가능성을 확인하면서 치료 범위를 앞단으로 넓힐 근거를 마련했다. 폴라이비·민쥬비 이어 1차 치료 경쟁 확대 DLBCL 1차 치료에서는 최근 서로 다른 형태의 항체 기반 치료제들이 잇따라 임상 성과를 내고 있다. 먼저 로슈의 ADC '폴라이비(폴라투주맙베도틴)'가 R-CHOP 중심의 치료 구도에 변화를 가져왔다. 폴라이비는 임상 3상 POLARIX 연구에서 기존 R-CHOP의 빈크리스틴을 폴라이비로 대체한 Pola-R-CHP 요법으로 R-CHOP과 직접 비교됐다. POLARIX에서 Pola-R-CHP는 R-CHOP 대비 질병 진행·재발 또는 사망 위험을 27% 낮췄다. 이를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 IPI 2점 이상인 이전 치료 경험이 없는 DLBCL 및 고도 B세포 림프종 환자의 1차 치료로 Pola-R-CHP를 승인했다. 단일클론항체도 1차 치료 진입을 추진하고 있다. 인사이트는 올해 CD19 표적 단일클론항체 '민쥬비(타파시타맙)'와 레날리도마이드, R-CHOP을 병용한 임상 3상 frontMIND 연구에서 PFS 개선을 확인했다. 민쥬비 병용군은 치료 경험이 없는 DLBCL, 고등급 B세포 림프종(HGBL) 환자군을 대상으로 R-CHOP 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮췄다. 민쥬비군의 2년 무진행생존율은 71.1%로 대조군 62.9% 대비 높았다. 민쥬비군은 EFS도 유의하게 개선했지만, OS는 중간분석에서 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 인사이트는 해당 결과를 토대로 FDA에 허가 신청서를 제출했다. 민쥬비는 국내에서 한독이 판권을 갖고 있다. 한독은 2022년 인사이트와 계약을 체결하고 민쥬비의 국내 허가 등록과 급여 등재, 독점 유통을 담당하고 있다. 단일클론항체, 이중특이항체들은 현재 재발·불응 DLBCL에서 CAR-T 치료제와 표준치료요법을 놓고 경쟁하고 있다. 이런 가운데 항체 신약 들이 1차 치료에서도 성과를 내면서 후속 치료에 집중됐던 경쟁 무대가 치료 앞단까지 확대될 가능성도 커지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 보고신약이 환절기를 맞아 온라인팜과 바로팜 등 주요 약국몰에서 10월 한 달간 프로모션을 진행한다. 보고신약은 이달 31일까지 주요 건강 관련 제품과 선물용 제품을 대상으로 구매금액에 따라 할인쿠폰과 상품권, 사은품 등을 제공한다고 밝혔다. 온라인팜에서는 총 3가지 프로모션을 진행한다. 먼저 행사 기간 일정 금액 이상 구매 고객에게 1만원 할인쿠폰을 제공한다. 쿠폰은 실결제 금액 10만원 이상부터 사용할 수 있다. 경옥골드, 침향환, 침향보감, 황금쌍화골드, 꿀담은 도라지배 등을 대상으로 한 행사에서는 구매금액에 따라 배달의민족 상품권을 증정한다. 행사 상품을 30만원 이상 구매하면 5만원권, 50만원 이상 구매하면 10만원권을 받을 수 있다. 프로폴리스 생강쌍화골드, 더 로얄 콜라겐Q, 쉴드Q, 왕대추골드, 진홍삼골드 등을 대상으로 한 별도 행사도 마련했다. 10만원 이상 구매하면 쿠팡이츠 1만원권, 14만원 이상 구매하면 2만원권을 증정한다. 바로팜에서는 '가을맞이 특별전'을 운영한다. 침향환, 침향보감, 경옥골드, 꿀담은 도라지배, 딸기품은 멀티비타, 옥수수수염 호박 등이 대상이다. 행사 상품을 11만원 이상 구매하면 신세계상품권 1만원권과 황제골드 선물용 10병 1박스를 함께 제공한다. 보고신약 관계자는 "환절기를 맞아 약국에서 활용도가 높은 건강 관련 제품과 선물용 제품을 중심으로 프로모션을 준비했다"며 "온라인팜과 바로팜에서 구매 조건에 맞춰 다양한 혜택을 받을 수 있도록 구성했다"고 말했다. 프로모션은 오는 31일까지 진행된다. 행사 품목과 구매 조건, 사은품 지급 일정 등 세부 내용은 각 약국몰 행사 페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 안전상비의약품 품목과 판매처 확대 논의에 앞서 편의점 판매자의 책임과 안전관리체계를 강화해야 한다고 촉구했다. 약사회는 7일 약국은 약사법 위반 시 행정처분은 물론 형사책임까지 질 수 있는 반면 안전상비의약품 편의점 판매자는 준수사항을 위반해도 등록취소나 과태료 등 행정처분에 그치고 있다며 제도 개선을 요구했다. 특히 편의점에서는 소비자가 전문가의 상담 없이 직접 의약품을 선택해 구매하는 만큼 판매자 책임도 그에 상응해야 한다는 입장이다. 안전관리 책임은 느슨하게 둔 채 품목과 판매처부터 확대하는 것은 앞뒤가 맞지 않는다는 지적이다. 약사회에 따르면 안전상비의약품 판매자는 시장·군수·구청장에게 등록한 24시간 연중무휴 점포로 동일 품목을 1회 1개 포장단위로만 판매하고 등록증과 사용상 주의사항을 게시해야 한다. 준수사항을 1년 이내 3회 이상 위반하면 등록이 취소되고 위반 시 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 반면 약국은 약사법 위반 시 행정처분과 함께 형사처벌 대상이 될 수 있다. 약국에서는 약사가 의약품을 관리하고 복약지도를 하는 반면 편의점에서는 소비자가 전문가 상담 없이 의약품을 선택하고 있다. 약사회는 전문가가 없는 판매 환경에서는 오히려 판매자의 관리책임과 준수의무를 더 엄격하게 적용해야 한다고 강조했다. 2025년 보건복지부가 남인순 의원에게 제출한 자료에 따르면 2020~2024년 판매기준 위반으로 적발된 업소는 연평균 49.8개소였다. 2020년부터 2025년 8월까지 판매자격 반납 또는 등록취소는 288건으로 집계됐다. 복지부는 지난 6일 2021년부터 2026년 7월까지 전국 판매점 약 4만개소를 대상으로 8만298건을 점검해 480건을 약사법 위반으로 처분했다고 밝혔다. 전체 처분 중 휴·폐업 미신고가 76%로 가장 많았으며 24시간 운영기준 미달과 1회 판매수량 위반도 확인됐다. 특히 1회 판매수량 위반은 최근 다시 늘어나는 양상을 보였다는 것이 약사회 설명이다. 약사회는 시민단체의 현장 조사에서도 판매자 준수사항 위반이 광범위하게 확인됐다고 지적했다. 미래소비자행동이 2022년부터 매년 판매업소를 직접 방문해 조사한 결과, 준수사항을 하나라도 위반한 업소 비율은 2022년 95.7%, 2023년 97.1%, 2024년 94.3%, 2025년 97.2%로 4년 연속 94~97%대에 달했다. 2025년 조사에서는 등록증 미게시 68.8%, 동일 품목 2개 이상 판매 55.1%, 주의사항 미게시 50.1% 등 주요 준수사항 위반이 확인됐다. 판매수량 제한은 절반이 넘는 업소에서 지켜지지 않았고, POS 제한에도 결제를 나누는 방식으로 우회한 사례가 있었다. 관리 부실은 판매수량에 그치지 않았다. 지정 품목이 아닌 일반의약품을 판매하거나 안전상비의약품을 식품·공산품·의약외품과 뒤섞어 진열한 사례도 확인됐다. 지정된 전 품목을 모두 갖춘 업소는 2025년 조사에서 0.6%에 불과했다. 약사회는 판매자 책임 강화를 위해 네 가지 제도 개선을 요구했다. 우선 준수사항 위반 제재의 실효성을 높여야 한다고 밝혔다. 등록취소 요건인 ‘1년 이내 3회 이상 위반’과 현행 과태료 수준을 재검토하고, 판매정지 등 단계적 처분을 신설해야 한다는 주장이다. 교육 대상도 실제 판매자로 확대해야 한다고 강조했다. 점주 중심의 교육을 실제 판매업무를 담당하는 종업원까지 확대하고, 일회성 교육을 매년 정기교육으로 전환해야 한다는 입장이다. 지자체 점검 의무화와 결과 공개도 요구했다. 판매업소 점검을 의무화하고 결과를 공개하는 한편, 위반 업소에 대한 관리·감독을 강화해야 한다는 것이다. 아울러 판매자 책임체계를 정비하고 현장의 준수율을 실질적으로 개선하는 등 안전관리체계를 갖춘 뒤 품목과 판매장소 확대 여부를 논의해야 한다고 강조했다. 약사회에 따르면 복지부도 지난 9월 현장 실태점검과 준수사항 정비를 우선 추진하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 약사회는 “현행 제도의 위반부터 제대로 관리하지 못하면서 품목과 판매처를 늘리는 것은 국민 안전을 뒤로 미루는 것”이라며 “판매자 책임 강화와 현장 안전관리체계 정비가 품목·판매처 확대 논의보다 반드시 먼저 이뤄져야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]헤일리온의 코막힘 완화제 브랜드 오트리빈은 환절기를 맞아 신규 브랜드 캠페인 답답한 코막힘, 오트카지? 오트리빈!을 공개했다고 7일 밝혔다. 직장 생활과 알레르기, 영유아 코막힘 등 상황별 광고를 통해 소비자 접점을 넓힌다. 이번 TV CF는 개별 효능 설명보다 소비자가 코막힘을 느끼는 순간 오트리빈을 떠올리도록 하는 데 초점을 맞췄다. 코막힘으로 업무 집중력이 떨어지는 직장인, 알레르기로 불편을 겪는 소비자, 코가 막혀 잠들기 어려운 아기의 모습 등을 담아 일상 속 공감을 유도한다. 영상은 직장 생활과 수면 중 코막힘을 다룬 메인 TV CF, 실내외 알레르기 유발 상황을 담은 알레르기편, 아기를 키우는 부모를 대상으로 한 베이비편으로 구성했다. 상황별 메시지를 통해 커뮤니케이션 대상을 확대한다는 구상이다. 캠페인은 TV와 디지털 플랫폼뿐 아니라 스포츠 콘텐츠, 야외광고, 육아 플랫폼, 약국 현장에서도 진행할 예정이다. 주요 소비자 접점에서 메시지를 지속적으로 전달해 브랜드 인지도를 높일 방침이다. 오트리빈은 성인용 오트리빈S와 오트리빈멘톨0.1%, 소아용 오트리빈0.05%, 오트리빈 베이비 내추럴 등 4종의 제품군을 운영한다. 회사는 베이비 내추럴을 신생아부터 사용할 수 있는 제품으로 소개했다. 제품은 약국에서 구매할 수 있다. 회사에 따르면 오트리빈은 니콜라스 홀(Nicholas Hall)의 2025년 국소 비충혈제거제(ATC3: R01A) 기준 세계 판매 1위 브랜드다. 오트리빈 관계자는 "소비자들이 코막힘으로 답답함을 느끼는 순간 자연스럽게 오트리빈을 떠올리고 약국에서도 손쉽게 제품을 접할 수 있도록 이번 캠페인을 준비했다"며 "하반기 전방위적인 캠페인 활동을 통해 코막힘 완화제 시장에서의 브랜드 입지를 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 하반기 허준축제 홍보부스 운영을 비롯해 건강서울페스티벌, 드림잡&진로잡 페스티벌 등 소통 강화에 나선다. 구약사회는 6일 제7차 상임이사회를 열고 10월 한 달간 집중적으로 열리는 주요 대내외 행사 일정을 점검했다. 먼저 강서구 대표 축제인 허준축제 홍보부스를 10월 10·1일 운영해 공공심야약국과 다제약물관리사업의 공익적 가치를 알린다는 방침이다. 17일에는 전문성 강화를 위한 제3차 약사연수교육이 삼진제약 연구센터에서 진행된다. 18일에는 서울광장에서 서울시약사회 '건강서울페스티벌'이 진행, 23·24일에는 청소년 진로 탐색을 돕는 드림잡&진로잡 페스티벌에서 홍보 부스를 운영한다. 이신성 회장은 "10월은 약사회의 공적 역할을 지역사회에 널리 알리고 회원들과 교류를 넓힐 수 있는 행사들이 집중된 시기"라며 "각 행사들이 차질 없이 진행돼 약사 직능의 위상을 높이고 구민들과 더욱 가까워질 수 있도록 임원 모두가 한 마음으로 역량을 모아주기 바란다"고 말했다. 한편, 이날 회의에는 이신성 회장을 비롯해 송인석·이완범·백영숙·전휴선·윤지연 부회장, 김수민·이성혁·이은정·김수정·유수연·고영림 위원장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료의 사각지대를 이용해 하루 만에 탈모약 630일치를 처방받는 사례가 수면 위로 드러났다. 앞서 대한약사회를 통해 공개된 항우울제 600일분 처방과 유사한 사례로, 비대면 진료 최대 처방 일수가 90일로 제한된다는 점을 악용해 7곳의 의료기관에서 피나온정, 헤어그로정, 다모케어 등을 각각 처방받은 것으로 나타났다. 약사단체인 실천하는약사회(회장 성소민)는 7일 기자회견을 열고 민간 비대면 진료 플랫폼이 의료 환경을 '처방 자판기'로 전락시키는 실태를 고발했다. 실천약이 전국 3170명의 약사를 대상으로 실시한 설문에서는 2030대의 비급여 탈모 치료제 이용 비율이 가장 높은 것으로 확인됐다. 3000명이 넘는 약사를 대상으로 비대면 진료 관련 설문이 진행된 것은 이번이 처음으로, 2023년 원격의료산업협의회가 100명의 약사를 대상으로 했던 설문 대비 객관성이 확보된 설문이라고 할 수 있다. 탈모 77%, 여드름 68.5%…20~30대 96.7% 전국 3170명의 개설·근무약사 대상 설문에서 89.4%(2834명)는 비대면 처방전을 조제한 경험이 있다고 응답했다. 평균 처방건수는 월 3건 미만이 43.1%(1366명)로 가장 많았다. 5대 취약계층의 처방전 건수를 묻는 질문에는 '월 0건'이 91.8%(2909명)로 압도적이었으며, 월 3건 미만 5.6%(179명), 월 5건 미만 0.9%(29명) 순으로 대부분 조제되지 않는 것으로 확인됐다. 비대면 진료 플랫폼을 통한 환자 비율을 보면 20~30대가 96.7%(2756명)으로 가장 높았으며 40~50대(2.2%)가 뒤를 이었다. 60대 이상 비율은 0.4%(11명)에 불과했다. 가장 빈번하게 접수되는 약물군으로는 비급여 탈모 치료제 77.0%(2442명), 비급여 여드름 치료제 68.5%(2173명), 감기약·알러지약 등 경증 질환 치료제 38.6%(1224명), 인공눈물 32.9%(1043명), 비급여 다이어트 주사제 12.1%(384명) 등 순이었다. 종합적으로 취약계층 접근성 보다는 탈모, 다이어트, 여드름 등 비급여 의료쇼핑 및 편의성 위주로 변질됐다는 의견이 98.7%에 달했다. 민간 플랫폼 주도 비대면 진료 및 조제 전달 체계에 대해서는 공공 플랫폼이 필요하다는 주장이 95.7%(3033명)에 달했다. 약 배송에 반대한다는 의견은 99.9%(3167명)으로, 이들은 민간 플랫폼의 시장 독점으로 인한 보건의료 상업화·민영화, 약물쇼핑 처방 증가로 인한 건보재정 낭비, 비급여 의약품 오남용 및 의료쇼핑 조장 등을 반대 이유로 들었다. 환자 본인 확인과 명의도용 문제, 외국인 등의 건보 부정 이용에 대한 우려도 제기됐다. 약사사회 우선 정책 과제를 묻는 질문에는 의약품 대면 전달 원칙 사수가 76.8%(2433명)로 가장 높았고 민간 플랫폼이 아닌 공공플랫폼으로 비대면 진료 일원화 60.9%(1931명), 플랫폼 업체의 약국 줄세우기·광고 및 수수료 수취 등 불공정 행위 원천 차단 58.4%(1850명) 등 순으로 답했다. 법제화 과정에서 비대면 처방의 최대 조제 일수를 며칠로 제한하는 것이 적절하다고 보느냐는 질문에는 3일이 64.6%(2048명)로 가장 많았고 1일 10.9%(345명), 2일 9.5%(301명) 등으로 나타났다. 약국당 하루 비대면 조제 건수 상한 설정의 적정성에 대해서는 5건 이하 25.7%(817명), 3건 이하 24.0%(762명), 10건 이하 22.5%(712명) 등 타이트하게 기준을 마련해야 한다는 주장이 힘을 얻었다. 상한 건수를 초과하는 경우 조제료 삭감 및 환수, 비대면 조제 불가 등 제재 조치가 필요하다는 주장이 높았다. 또 96.3%(3054명)가 비대면 진료 본 사업 전 시범사업에 대한 자료가 먼저 공개돼야 한다고 응답했으며, 약국 재고 등 민감정보를 제공하는 데 대해서는 97.2%가 부정적으로 답했다. 실천약은 "비급여 진료 중심으로 설계된 비대면 진료가 과연 누구를 위한 제도인지 반문하지 않을 수 없다"며 "비대면 진료는 플랫폼 산업을 키우는 방향이 아니라 환자 안전과 의료의 공공성, 의료취약계층의 필요를 중심으로 다시 설계해야 한다"고 강조했다. "인공눈물 9통 처방"해 주는 의원이 별점 4.9점 '비대면 진료 맛집?' 실천약은 비대면 진료를 통한 잘못된 처방 사례와 건보재정 고갈 문제에 대해서도 심도있는 지적에 나섰다. 대표적인 플랫폼 닥터나우의 경우 '인공눈물 6통 이상'의 탭을 별도로 만들어 처방을 장려하고 있으며, 일부 의원의 경우 '인공눈물 9통 처방이 가능하다'는 공지를 하며 환자들을 불러 모으고 있다는 것. 실제 이 의사는 닥터나우 내에서 만점에 가까운 별점 4.9점을 받고 있으며, 후기 역시 300개 이상의 처방 맛집으로 통하고 있다. 김태수 약사는 "비대면 진료 인공눈물 쇼핑으로 환자는 1만4800원에 약을 처방받을 수 있지만, 건강보험에서는 17만원이 빠져 나간다. 이는 2025년 직장가입자 한 달 건강보험료(16만4223원) 보다 큰 금액"이라고 지적했다. 진단이나 검진 없이 환자가 증상이나 처방약을 지정하는 사례도 무수하다. 20대 A씨는 혈당수치를 재본 적은 없지만 초진으로 다이아벡스 60일치를 처방받았으며, 본인의 혈압이 높은 것 같다고 주장하는 B씨는 인데놀과 부로닌정10mg, 테람트원정40/5mg을 처방받았다. C씨는 탈모약을 저렴하게 처방받기 위해 전립선 검사 없이 전립선 코드인 'N400'를 적용해 의사와 짜고 약을 처방받았다. D씨 역시 눈 보호 차원에서 엘라프리점안현탁액을 처방받았다가 약국에서 환불을 요청하는 사례가 빚어지기도 했다. 필로폰 생산의 원료가 될 수 있는 슈다페드를 단독으로 장기처방한 사례도 있었다. 김태수 약사는 "2023년 당시에도 슈다페드정의 무분별한 비대면 진료 문제를 지적했으나, 3년이 지난 지금까지도 개선된 부분은 없었다"며 "정부의 방관 속에서 플랫폼 업체들은 포인트 지급과 전문약 광고 등을 일삼고 있을 뿐"이라고 지적했다. 그러면서 "플랫폼의 의약품 쇼핑과 환자 유인 행위를 규제하고, 반복·중복·과다 처방에 실효성 있는 기준을 마련해야 한다"고 강조했다. 황은경 부회장은 "비대면 진료에 약 배송까지 확대되면 문제는 커질 수밖에 없다"며 "실질적 이동곤란자는 방문약료, 대면복약유지 등의 필수 약료를 통해 해결할 부분으로 비대면 진료의 중심에는 사기업이 아닌 국민 건강과 안전이 놓여 있어야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지역 내 소아과 의원과 약국이 때아닌 코대원정 처방·조제 논란이 휩싸였다. 12세 미만에 투약이 금지되는 진해거담제 코대원정을 소아와 영유아에게 투약한 사실이 드러나면서 지역 맘카페에는 돌 전부터 코대원정을 복용했다는 아이의 상태를 우려하는 글은 물론, '코대원정 소아 금기 처방 피해자 모임' 카페까지 개설됐다. 지역 보건소는 물론 시의원들까지 문제제기에 나서면서 논란은 쉽사리 가라앉지 않을 전망이다. 지역 약사회 역시 회원들의 제보에 의해 알려진 코대원정 소아 처방·조제 사례에 대해 행정처분은 물론 형사처벌 등까지 이뤄질 수 있도록 대처해 나가겠다는 입장을 보이고 있다. 처방 검토·약물 중재의 의무가 있는 약국이 오남용 우려가 있는 수면 유도제와 슈도에페드린을 별다른 복약지도 없이 무작위로 판매한 사실이 공중파 보도를 통해 밝혀지면서 약국 관리 전반에 걸친 문제로 해석할 수 있다는 것이다. 실제 이 약국은 창고형 약국 자격으로 8일 보건복지부 국정감사 증인 명단에 이름을 올렸다. 12세 미만 연령금기 코대원정, 의원·약국은 왜? 코대원정 처방·조제로 논란이 된 의원과 창고형 약국은 경기 소재 대형 쇼핑몰 내에 위치해 있다. 올해 3월 138평(454㎡) 규모 약국이 먼저 개설됐고, 지역 내에서 운영 중이던 소아과는 4월 새로운 이름으로 이전해 개원했다. 지역 약국가는 의원이 영업을 시작한 5월부터 최소 5개월간 소아·영유아 환자에게 코대원정이 처방된 것으로 보고 있다. 한외마약에 해당하는 코대원정은 12세 미만 연령금기 약으로, DUR상 처방·조제시 제한이 있지만 의원은 '마르지 않는 기침'이라는 사유로 처방을 반복해 온 것으로 드러났다. 실제 코대원정 사용상의 주의사항을 보면 '12세 미만의 소아'에게는 투여하지 말라고 명시돼 있으며, 소아에 대한 투여를 보면 '소아에 과량 투약하면 환각, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으므로 특히 주의한다. 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에게 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)'고 명시돼 있음에도 예외사유를 입력하는 방식으로 약을 처방해 온 것. 지역 약사회가 확보한 처방전에도 2021년생, 만5세 유아에게 코대원정과 옴니세프세립, 코벤시럽, 슈다페드정, 우리들아세틸시스테, 트라시논정, 싱귤다운츄정 등이 처방돼 있었다. 코대원정 1회 투약량은 0.8333정으로 12세 이상~15세 미만 투여량(1회 1정)에 가까운 양이다. 22만명이 가입돼 있는 지역 맘카페에서는 '혹시나 하는 마음에 건강보험공단 앱으로 지난 1년치 처방 내역을 조회해 봤는데 코대원정이 포함돼 있었다. 너무 화가 나고 손이 떨린다', '아이가 15개월인데 소아과에 갔던 2번 모두 약이 처방돼 있었다', '의사가 룰을 어겨가면서까지 처방하는 걸 도대체 보호자들이 무슨 수로 아느냐'는 토로가 이어지고 있다. '약이 싸서 가봤는데, 전문약 설명이 너무 부족하다'는 약국에 대한 불만도 찾아볼 수 있었다. 별도의 '코대원정 소아금기 처방 피해자 모임' 카페도 지난달 29일부로 개설돼 현재 38명이 참여하고 있다. 현재 피해자 모임 카페에는 피해자 모임 카페의 개설 취지와 운영 방향 등에 관한 글이 일부 게재돼 있는 상황이다. 지역 약사회 관계자는 "회원들로부터 5월 초 제보를 받아 상황을 주시하고 있던 가운데 일파만파 사건이 커지게 됐다"면서 "약국 역시 금기약 등을 걸러내거나 환자 혹은 보호자에게 설명할 의무가 있음에도 이를 이행하지 않은 것은 법적·도의적 책임을 다하지 않은 것"이라고 꼬집었다. 한, 두 건이 아닌 지속적이고 반복적으로 패턴화된 것은 약국 역시 이를 묵인한 것에 가깝다는 주장이다. 지역 보건소는 12세 미만에 코대원정을 처방한 사실이 있어 관련 법령을 검토, 보건복지부에 유권해석을 요청한 상태라고 밝혔다. 의료법상 '병용금기, 특정연령대 금기, 임부금기 등의 정보를 미리 확인해야 한다'고 명시돼 있으나 관련한 처벌조항 등을 확인하기 위해 상위기관의 해석을 의뢰한 상황이라는 것. 이 관계자는 "약국의 경우 예외사유 입력을 확인하고 조제를 해 약사법을 위반했다고 볼 여지는 없어 보이나, 정확한 확인을 위해 함께 유권해석을 의뢰했다"면서 "의원과 약국에 대해 더 이상 금기약이 처방되지 않도록 행정지도를 요청했으며 관내 의료기관과 약국을 대상으로도 안전사용 실태 점검을 추진, 주의사항에 대한 안내문을 발송했다"고 설명했다. 보건소는 그간 몇 건의 금기 처방이 나왔는지 등에 대해서도 조사해 나간다는 계획이다. 창고형 약국 관리·운영 구멍…지역 약사회 강경 방침 시의회는 이번 사안과 관련해 어린이 약물 안전 관련 TF를 신설하고 관내 의료기관과 약국을 대상으로 지도·점검을 강화한다는 방침이다. 지역 약사회 역시 창고형 약국의 부실 관리와 운영에 대해 강경하게 대응하겠다는 계획이다. 지역 약사회에 따르면 이 약국은 최근 수면유도제 100알과 슈도에페드린 성분 함유 감기약 100알을 별다른 복약지도 없이 판매한 모습이 취재진에 찍혀 보도된 바 있으며, 영업시간 임에도 약사가 부재한 상황이 드러나기도 한 것으로 알려졌다. 약사회 관계자는 "오남용 우려 의약품을 복약지도 없이 과다 판매하는 경우 약사 윤리 기준 위반으로 자격 정지 처분이 내려질 수 있는 데다, 시의원이 약국을 방문한 상황에서 약사가 부재한 상황이 포착되기도 했다. 약국을 재방문 했을 때는 상황을 의식한 듯 약사면허 7개가 걸려 있었던 것으로 전해진다"면서 "이는 약국 관리·운영에 구멍이 뚫려 있음을 보여주는 사례"라고 꼬집었다. 건강보험심사평가원에는 약사 4명이 근무하는 것으로 신고돼 있는 것으로 확인됐다. 이 관계자는 의원과 약국이 반복적으로 금기약을 처방, 이를 묵인하고 조제한 부분과 일반약을 과다판매한 부분 등에 대해 지속적으로 문제제기를 이어간다는 방침이다. 약국이 무고를 주장하더라도, 약사법 제23조의2(의약품 정보의 확인)에 따르면 약사는 의약품을 조제하는 경우 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부 등을 확인해야 하며, 제26조(처방의 변경·수정)에 따라 정보통신망을 통해 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다고 명시돼 있어 행정처분의 사유가 된다는 것이다. 이 관계자는 "약국장 뿐만 아니라 조제, 복약지도 약사 등도 책임이 따를 수밖에 없다"면서 "창고형 약국의 부실 관리와 약물중재 패싱 등에 대해 강력히 대응할 계획"이라고 덧붙였다. 근무 약사 부재와 일반약 과다 판매에 대해 보건소 측은 "현장 점검 당시 약사가 근무하고 있음을 확인했다. 일반약 과다 판매의 경우 일일 약사님에게 미처 전달이 이뤄지지 않아 문제가 빚어진 것으로 파악된다"며 "재차 일반약 판매시 철저한 복약지도와 각별한 주의를 당부한 상황"이라고 전했다. 한편 데일리팜은 약국의 입장을 청취하기 위해 해당 약국에 수차례 연락을 시도했으나 약국장과 연락이 닿지 않았다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 임시대의원총회가 나흘 앞으로 다가왔지만 현 비상대책위원회 운영체계를 둘러싼 내부 긴장감은 좀처럼 가라앉지 않고 있다. 임총 개최 여부를 둘러싼 공방은 일단락됐지만 이제는 현 집행부 중심 비대위를 유지할 것인지, 대의원총회에서 구성과 권한 등을 새롭게 정비할 것인지를 놓고 양측의 물밑 움직임이 본격화되는 모습이다. 특히 약사회 안팎에서는 임총 결과뿐 아니라 이후 이를 어떻게 수용할지를 둘러싼 신경전까지 감지되고 있다. 7일 약업계에 따르면 오는 11일 열리는 대한약사회 임시대의원총회를 앞두고 집행부와 임총 추진 측이 각각 대의원들을 상대로 입장을 설명하는 등 물밑 움직임이 활발해지고 있다. 이번 임총의 핵심은 현 비대위의 운영체계를 둘러싼 논의가 될 전망이다. 앞서 대한약사회는 정부의 비대면진료 의약품 배송 확대 등에 대응하기 위해 집행부를 중심으로 '국민건강권 사수 비상대책위원회'를 출범시켰다. 이어 지난 1일 열린 이사회에서는 현 비대위 구성에 대한 추인 안건까지 통과시키며 조직의 절차적 정당성을 확보했다. 당시 권영희 대한약사회장도 "갈등 구조를 만들고 싶지 않았다"면서 "대한약사회 70년 역사 동안 만들어져 온 비대위를 보고 만든 것으로 정관과 규정에 맞게 구성된 비대위인 만큼 더 많은 힘을 모아달라"고 이사들에게 요청했다. 반면 임총 추진 측은 정부의 약배송 확대를 비롯해 안전상비약, 창고형약국 등 동시다발적인 현안에 대응하기 위해서는 현 비대위의 구성과 권한, 책임을 재정비할 필요가 있다는 입장이다. 이에 따라 임총에서는 현 비대위 체제를 사실상 재신임할 것인지, 대의원들의 뜻을 반영해 새로운 형태로 재편할 것인지를 둘러싼 격론이 예상된다. 이사회 추인받은 비대위…임총 앞두고 '절차·법리'도 촉각 문제는 임총을 앞두고 양측의 신경전이 단순한 찬반 표결을 넘어 비대위 구성의 절차적 정당성 문제로까지 번지고 있다는 점이다. 약사회 내부에서는 집행부가 현 비대위가 정관과 규정에 따라 적법하게 구성됐고 이사회 추인까지 받은 만큼 현 체제를 유지해야 한다는 입장을 견지하고 있다. 이 과정에서 향후 임총에서 현 비대위와 다른 형태의 비대위를 구성하는 안건이 의결될 경우를 염두에 두고 정관상 효력과 절차 등을 검토하기 위한 법률자문을 받았다는 설까지 돌고 있다. 임총 추진 측은 이 같은 움직임에 민감하게 반응하고 있다. 대의원총회가 대한약사회 회원을 대표하는 최고 의사결정기구인 만큼 정상적인 절차를 거쳐 결정된 결과라면 어느 쪽이든 이를 받아들여야 한다는 주장이다. 임총 추진 측 관계자는 "지금 회원들이 느끼고 있는 위기의식이 이번 대의원총회에 그대로 반영되기를 바란다. 그 결과가 나오면 서로 완벽하게 승복하고 인정해야 한다고 생각한다”며 "내부 문제를 갖고 총회 이후 형식과 절차에 문제를 제기하는 상황으로 간다면 그것이야말로 분열이라고 생각한다“고 말했다. 임총 추진 측은 이번 총회가 갑작스럽게 추진된 것이 아니라는 점도 거듭 강조하고 있다. 정부의 비대면진료 의약품 배송 확대 발표 이후 약사사회 내부에서 집행부 대응을 둘러싼 비판이 제기됐고 서울시약사회를 비롯해 일선 지부·분회에서도 대의원총회를 통한 논의가 필요하다는 목소리가 이어졌다는 것이다. 이후 추진 측은 재적대의원 3분의 1 이상의 동의를 확보해 총회의장단에 소집요구서를 제출했다. 최종적으로 200명 이상의 대의원이 임총 소집 요구에 참여하면서 정식 절차가 진행됐고 오는 11일 개최가 확정됐다. 김위학 서울시약사회장은 "수개월 동안 대한약사회 회원들을 대표하는 최고 의사기구인 대의원총회를 열어 현장의 목소리를 충분히 설명할 기회를 만들어 달라고 요구해 왔다"며 "마지막에는 대의원 3분의 1 이상의 동의를 받아 소집을 요구하는 정식이고 민주적인 절차를 거쳤다. 이렇게 확인된 회원들의 민의를 나중에 형식적인 절차 문제로 다시 가져가는 것이 현재 약사회를 위해 의미 있는 길인지 의문"이라고 지적했다. 김 회장은 "이번 대의원총회에서 원하는 결과가 나오지 않더라도 깨끗하게 승복하겠다는 생각"이라며 결국 대의원들의 판단에 맡겨야 한다는 점을 강조했다. 이에 따라 임총까지 남은 나흘 동안 양측의 대의원 설득 작업도 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 지난 1일 대한약사회 이사회가 현 비대위 구성안을 추인하면서 집행부는 한 차례 조직 내부의 지지를 확인했다. 하지만 이사회 구성과 대의원총회 구성은 차이가 있는 만큼 이사회 결과가 그대로 임총 표결로 이어진다고 단정하기는 어렵다. 지역 약사회 관계자는 “이번 임총은 단순 현 비대위의 존폐 여부를 결정하는 자리를 넘어 정부의 약배송 확대 등 굵직한 현안에 맞서 약사회가 어떤 내부 의사결정 구조로 대응할 것인지를 결정하는 분기점이 될 가능성이 있다”며 “비대위 안건에 대한 표결 이후 양측이 결과를 어떻게 받아들이느냐 역시 향후 약사사회 내부 갈등을 봉합할지, 또 다른 논란으로 이어질지를 가를 변수가 될 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 노바티스의 IgA신병증(IgAN) 신약 '반라피아'가 국내 허가를 앞두면서 변화가 예상된다. 질환 발생·진행 경로를 타깃한 후속 신약의 허가 가능성이 가시화되면서, 실제 처방 경쟁의 향방은 기허가된 '네페콘'의 급여 여부가 주요 변수로 작용할 것으로 보인다. 7일 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 반라피아(아트라센탄)의 국내 허가 절차를 진행 중이다. 회사는 이르면 이달 내 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. 반라피아는 신장 손상에 관여하는 엔도텔린 A(ETA) 수용체를 선택적으로 차단하는 치료제다. 이를 통해 단백뇨를 줄이고 신기능 저하를 늦추는 것을 목표로 한다. 반라피아는 0.75mg을 1일 1회 경구 투여하는 제제로, 음식과 관계없이 복용할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 반라피아의 임상 근거를 통해 원발성 IgA신병증 환자의 단백뇨 감소 치료제로 가속승인 했다. 허가 근거가 된 임상 3상 ALIGN 연구에서는 반라피아의 단백뇨 감소 효과가 확인됐으며, 이후 장기 추적을 통해 신기능 보존 효과도 평가됐다. 최종 분석에서 반라피아는 치료 9개월 시점 위약 대비 단백뇨를 38.3% 감소시켰다. 약 2.5년간 추적한 분석에서는 신기능 저하 속도를 위약보다 약 34% 낮춘 것으로 나타났다. 네페콘 국내 선진입…급여 여부가 변수 반라피아가 국내 허가되면 먼저 허가된 네페콘과 함께 IgA신병증 치료제 시장에서 새로운 경쟁 구도가 형성될 전망이다. 에베레스트메디신코리아의 네페콘(미분화부데소니드)은 2024년 11월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 단백뇨 배출량이 1일 1g 이상이거나 요중 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)이 0.8g/g 이상인 원발성 IgA신병증 성인 환자가 대상이다. 네페콘은 장의 특정 부위에서 부데소니드를 방출하도록 설계된 표적 방출형 제제다. IgA신병증 발생에 관여하는 점막 면역반응을 조절하는 방식으로, 엔도텔린 A 수용체를 겨냥하는 반라피아와 작용 기전이 다르다. 투여 방식에도 차이가 있다. 네페콘은 1일 1회 16mg을 9개월간 투여하도록 허가됐으며 치료 종료 전에는 용량 감량 과정이 필요하다. 네페콘과 반라피아를 직접 비교한 임상 연구는 없는 만큼 효능의 우열을 단순 비교하기는 어렵다. 다만 서로 다른 경로를 표적으로 한다는 점에서 환자 특성에 따라 치료제를 선택할 여지는 넓어진다. 실제 시장 진입을 가를 변수는 급여다. 에베레스트메디신은 지난해 네페콘의 급여 첫 도전에서 고배를 마셨다. 이 회사는 올해 5월 보완자료를 마련해 급여 재신청에 나섰으며 현재 건강보험심사평가원의 심사를 받고 있다. 반라피아까지 허가되면 각 치료제의 보험 적용 여부와 급여 기준이 실제 처방에 직접적인 영향을 미치게 된다. IgA신병증은 장기간 관리가 필요한 만성 진행성 질환이다. 치료제가 허가되더라도 환자 부담이 높은 상태가 이어지면 실제 접근성에는 한계가 생길 수밖에 없다. 주요 의료기관에 공개된 네페콘의 비급여 가격은 한 캡슐당 5~6만원 선이다. 이를 한 달 치료비로 환산하면 700만원 안팎에 달한다. 네페콘의 급여 결과는 향후 IgA신병증 신약의 보험 적용 범위를 가늠하는 첫 기준점이 될 수 있다. 다만 두 약제의 기전과 임상 근거가 다른 만큼 급여 기준과 평가 방식은 달라질 수 있다. 치료제 잇따라 등장…선택지 세분화 IgA신병증은 신장 사구체에 면역글로불린A(IgA)가 축적되면서 염증과 신장 손상이 진행되는 질환이다. 신기능이 지속적으로 감소하면 일부 환자는 말기신부전으로 이어질 수 있다. 기존에는 레닌-안지오텐신계(RAS) 억제제 등을 활용해 단백뇨와 혈압을 관리하는 보존적 치료가 중심이었다. 최근에는 네페콘, 반라피아 등 질환 발생과 진행에 관여하는 특정 경로를 직접 겨냥하는 치료제가 잇따라 등장하면서 치료 환경도 달라지고 있다. 노바티스는 반라피아 외에도 보체 경로를 표적으로 하는 '파발타(입타코판)'를 IgA신병증 치료제로 보유하고 있다. 파발타는 올해 7월 미국에서 원발성 IgA신병증 환자의 신기능 저하를 늦추는 치료제로 정식승인을 받았다. 임상 3상 APPLAUSE-IgAN 연구에서 파발타는 2년간 위약 대비 신기능 저하를 약 48% 낮춘 것으로 나타났다. 이외에도 미국에서는 엔도텔린·안지오텐신 경로를 동시에 차단하는 '필스파리(스파센탄)' 등 새로운 기전의 치료제가 이미 허가돼 사용되고 있다. 여기에 APRIL 경로를 겨냥한 신약들도 개발되면서 IgA신병증 치료는 단백뇨 관리 중심에서 질환 진행 기전을 직접 표적하는 방향으로 세분화되는 흐름이다. 반면 국내에 도입된 신약은 아직 많지 않다. 네페콘이 먼저 허가된 데 이어 반라피아가 후속 진입을 준비하고 있는 단계로, 글로벌 시장과 비교하면 실제 사용할 수 있는 치료 선택지는 제한적인 상황이다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 시범사업이 도입된 지난 3년간 전국 약국의 약 66%가 비대면 조제에 참여했으나, 참여 약국조차 한 달 평균 처리 건수가 5건 안팎에 그치고 추가 보상 수가도 월 5000원 선에 머문 것으로 나타났다. 비대면 처방이 특정 약국으로 쏠리거나 현장 체감도가 낮다는 분석이 나오는 이유다. 7일 더불어민주당 남인순 의원(국회 보건복지위원회·서울 송파구병)이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 시범사업이 전환된 2023년 6월부터 2026년 5월까지 3년간 비대면조제 시범사업 관리료를 청구한 실참여 약국은 총 1만 6540개소로 집계됐다. 같은 기간 약국의 비대면 조제 청구건수는 총 317만 6173건, 조제료 및 시범사업 관리료를 합산한 총금액은 413억원이었다. 전국 약국 수를 2만 5000곳으로 가정해 비교하면, 전체 약국 대비 비대면 조제 참여율은 약 66.2% 수준이다. 약국 3곳 중 1곳(33.8%)은 지난 3년간 단 한 번도 비대면 조제를 청구하지 않은 셈이다. 실제 청구 실적이 있는 참여 약국(1만 6540곳)을 기준으로 환산·분석하면 참여 약국 1곳당 3년(36개월) 동안 처리한 비대면 조제 건수는 평균 192.0건으로, 월 평균 약 5.3건에 불과했다. 총 조제료 수입은 참여 약국당 3년간 수령한 총금액(조제료+관리료)은 평균 약 249만 7000원(연평균 약 83만 2000원) 수준이었다. 비대면 복약지도 및 대상자 확인 등 안전관리 명목으로 지급된 관리료 총 33억 4800만원은 참여 약국 1곳당 3년간 총 20만 2400원이 지급됐다. 이를 월 단위로 환산하면 월평균 약 5620원 꼴로, 현장의 행정 부담에 비해 경제적 유인은 극히 미미한 수준에 그쳤다. 이를 전체 약국(2만 5000곳) 평균으로 넓혀 보면 수치는 더 낮아져, 약국당 3년간 평균 조제 건수는 127.0건(월 3.5건), 총 조제료는 165만 2,000원, 시범사업 관리료는 13만 3,920원(월 3,720원) 수준으로 떨어진다. 반면 연도별 전체 조제 추이를 보면 건수 자체는 증가세가 뚜렷했다. 약국 조제 청구건수는 ▲2023년(6~12월) 37만 3768건(조제료 48억 6000만 원) ▲2024년 95만 968건(122억 6100만 원) ▲2025년 123만 2929건(160억 1800만 원) ▲2026년(15월) 61만 8508건(81억 6,100만 원)으로 집계됐다. 다만 해당 자료는 보험청구를 한 데이터이기 때문에 비급여 비대면 조제는 빠져 있다. 약국 현장의 의약품 안전 관리 및 제도적 허점도 지적됐다. 시범사업 기간 동안 처방이 금지된 급여의약품이 처방된 사례는 마약 29건, 향정신성의약품 3185건, 오남용 우려 의약품 982건(라식스정 873건, 후릭스정 109건) 등 총 4196건에 달했다. 행정처분 사례 중에는 2024년 약사가 의사 동의 없이 비대면 처방전의 의약품을 임의 변경 조제하여 자격정지 7일 처분을 받은 건도 포함됐다. 남인순 의원은 "오는 12월 개정 의료법 시행으로 비대면진료가 본격 제도화되지만, 비급여 처방 실태 파악 미비와 처방제한 의약품 유출 등 환자 안전 문제는 여전히 해소되지 않았다"고 짚었다. 이어 "대한약사회 등 보건의료계에서 약 배송이 전면 허용될 경우 약국 선택권 침해와 플랫폼 종속을 강하게 우려하고 있는 만큼, 법률이 정한 취약계층·지역 외의 의약품 배송 확대는 극히 신중해야 하며 현행 30% 수준의 수가 가산 제도 역시 전면 재검토해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 국정감사에서 의료일원화에 대한 대한의사협회와 대한한의사협회 입장을 수렴하는 참고인 신문은 변동없이 유지될 전망이다. 다만 당초 참고인으로 채택됐던 김택우 대한의사협회장 대신 전성훈 의협 법제이사가 참고인 신분으로 출석해 의료일원화 관련 의협 의견을 개진한다. 통합약사(약료일원화)에 대한 대한약사회, 대한한약사회 의견 수렴은 이번 국감에서 이뤄지지 않을 가능성이 크다. 임채윤 한약사회장 참고인 신청이 철회됐기 때문이다. 임신중지약 미프진 국내 독점 판권을 보유한 현대약품 이상준 대표에 대한 증인 신청도 철회된다. 7일 국회 보건복지위 증인·참고인 출석요구 철회 현황을 살핀 결과다. 복지위 여당 간사를 맡고 있는 서영석 더불어민주당 의원은 이번 국감에서 의료일원화와 약료일원화에 대한 각 직능 의견을 신문할 방침이었다. 하지만 서 의원이 참고인 변경·철회를 신청하면서 통합약사 관련 직능단체장 신문은 이뤄지지 않게 됐다. 의료일원화는 예정대로 국감대에 오른다. 구체적으로 서 의원은 김택우 의협회장과 임채윤 한약사회 회장의 국감 출석요구를 철회한다. 김택우 회장 대신 전성훈 의협 법제이사를 참고인으로 새로 채택해 의료일원화에 대한 의사단체 입장을 신문한다. 이에 의협과 한의협 회장이 각각 의사, 한의사 직능을 대표해 의료일원화 관련 입장을 개진하게 된다. 아울러 임채윤 회장 참고인 출석요구가 철회되면서 통합약사 관련 신문은 이뤄지지 않을 확률이 커졌다. 다만 서 의원은 권영희 약사회장을 증인으로 불러 비대면진료 처방약 배송과 창고형 약국에 대한 신문을 이어갈 방침이다. 이만희 보건복지위원장은 이상준 현대약품 대표의 증인 신청을 철회하기로 결정했다. 당초 이만희 위원장은 미프진 국내 독점 판권을 보유한 현대약품의 허가신청, 안전관리 준비 등 미프진 국내 도입 전반에 대해 증인 신문할 계획이었다. 이 위원장이 증인 철회하면서 미프진 도입 관련 현대약품 이 대표 신문도 이뤄지지 않는다. 다만 여야 의원들이 미프진의 국내 도입을 놓고 상반된 입장을 갖고 있어 임신중지약 인허가는 국감 이슈가 될 전망이다. 민주당은 이재명 대통령의 요구 대로 국내 신속 도입 필요성을 견지중인 대비 국민의힘은 약물 안전성과 입법 체계 미완을 이유로 당장 도입하는데 반대 의견을 내고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스는 글로벌 생명공학 기업 알보텍(Alvotech)과 생산 수주 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 미국 뉴욕 시러큐스 생산시설에서 알보텍의 다수 항체 바이오시밀러 원료의약품을 제조해 글로벌 시장 공급을 지원할 예정이다. 계약 체결식은 이탈리아 밀라노에서 열린 글로벌 제약·바이오 전시회 CPHI 밀라노 2026 현장에서 진행됐다. 롯데바이오로직스 박제임스·신유열 대표이사와 알보텍 로버트 웨스만 회장, 리사 그레이버 대표이사 등 양사 관계자들이 참석했다. 시러큐스 공장은 4만리터 규모의 바이오의약품 제조용 바이오리액터와 자체 공정 개발·품질 관리 역량을 갖췄다. 회사는 상업용 바이오의약품 제조 경험을 보유하고 있으며, 최근 미국 식품의약국(FDA)의 불시 실사를 지적 사항 없이 통과했다고 설명했다. 상업용 공급은 기술이전과 제조 적격성 평가를 성공적으로 마치고 관련 규제기관의 승인을 받은 뒤 이뤄질 예정이다. 양사는 향후 협력 범위를 확대할 계획이다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 "알보텍의 우수한 바이오시밀러 개발 전문성과 롯데바이오로직스의 글로벌 상업 제조 역량이 시너지를 내며 강력한 파트너십을 구축하게 됐다"며 "협력 규모 확대에 따라 뉴욕 시러큐스와 송도 바이오 캠퍼스를 유기적으로 연계하여, 글로벌 공급망에 최적화된 유연한 듀얼 사이트(Dual-site) 생산 체제를 지원하는 데 집중하겠다"고 말했다. 알보텍은 이번 계약으로 미국 내 생산 거점과 글로벌 공급 네트워크를 확대한다. 추가 생산 능력을 자체 개발·제조 역량 및 기존 파트너십과 연계해 제품 포트폴리오 확장과 글로벌 시장 수요에 대응할 방침이다. 리사 그레이버 알보텍 대표이사는 "글로벌 제조 네트워크 확장을 통해 향후 10년 간 파이프라인 수요를 충족할 충분한 생산 능력을 확보하게 될 것"이라며 "롯데바이오로직스와의 협력으로 뉴욕에 추가적인 제조 역량을 확보해 전 세계 환자들을 지원할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)가 정부에 비대면진료 처방약 배송 전면 확대 재검토와 안전상비의약품 확대 반대, 창고형약국 규제 등 약사사회 주요 현안에 대한 정책 개선을 요청했다. 서울시약사회는 지난 3일 중랑구에서 열린 박홍근 기획예산처 장관의 '현장 민원의 날' 행사에 참석해 '약사(藥事) 정책 제안서'를 전달했다고 밝혔다. 시약사회는 이날 박 장관에게 주요 약사 현안을 설명하고 국민건강 증진과 국가재정의 효율성을 함께 고려한 정책 추진이 필요하다고 강조했다. 이번에 제안한 핵심 과제는 ▲비대면진료 처방 의약품 배송 전면 확대 재검토 ▲안전상비의약품 품목·판매처 확대 반대 및 공공심야약국 확충 ▲창고형약국 등 외부자본의 약국 운영 개입 차단 ▲약사·한약사 업무범위 명확화 ▲수급불안 의약품의 성분명처방 제도화 등 5가지다. 특히 시약사회는 기존 지역 약국 인프라를 공적으로 활용하는 것이 국민의 의약품 접근성과 안전성을 높이면서 국가재정의 효율성까지 확보할 수 있는 방안이라고 강조했다. 이를 위해 공적 전자처방 전달체계 구축에 필요한 예산을 확보하고 공공심야약국 지원 체계를 개선해 의료취약지역에 대한 국비 지원 비율을 높여야 한다고 건의했다. 보건의료 취약지역을 대상으로 한 공공약국 시범사업 추진 필요성도 전달했다. 시약사회는 약사 정책과 국가재정의 지속가능성이 밀접하게 연결돼 있다는 점도 강조했다. 수급불안 의약품의 성분명처방을 제도화해 약제비를 절감하고 불법 개설 약국으로 인한 건강보험 재정 누수를 막는 한편 의약품 오남용에 따른 불필요한 의료비 지출을 예방할 필요가 있다는 설명이다. 비대면진료에 따른 약배송과 안전상비의약품 확대에 대해서도 편의성 중심으로 제도를 변경하기에 앞서 충분한 안전성 검증과 공적 관리체계를 구축해야 한다고 밝혔다. 기존 보건의료 인프라를 적극적으로 활용하는 것이 장기적인 사회적 비용을 줄이는 방안이라는 입장이다. 박홍근 장관은 이번에 전달한 정책제안 내용을 살펴보고 관계기관과 협의가 필요한 사항에 대해 검토하겠다는 뜻을 밝혔다. 김위학 회장은 "이번 정책제안은 약사 직역의 이해관계를 넘어 국민이 안전하게 의약품을 사용하고 전문적인 약료서비스를 받을 수 있는 환경을 마련하기 위한 것"이라며 "기존 지역약국의 공공적 기능을 강화하는 것이 국민건강 증진과 국가재정의 효율성을 함께 높이는 길"이라고 말했다. 이어 "정부가 공공심야약국 등 공공 인프라 확대, 의약품 안전관리체계 구축 등에 적극적인 관심을 기울여 주길 바란다"며 "서울시약사회도 현장의 목소리를 반영한 실효성 있는 정책 대안을 지속적으로 제시하겠다"고 강조했다. 시약사회는 앞으로도 국민의 의약품 접근성과 안전성을 함께 확보하고 보건의료 재정의 효율성을 높일 수 있도록 정부와 정책 협력을 이어갈 계획이라고 밝혔다.