[데일리팜=이탁순 기자] 효능 논란과 과다 처방 문제로 논란이 일었던 주요 면역증강 주사제들이 '희귀의약품' 지위를 잃었다. 식품의약품안전처는 지난 2일자 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 공고를 통해 비스쿰알붐(미슬토 추출물) 및 이뮤노시아닌 제제의 주요 적응증에 대한 희귀의약품 지정을 공식 해제했다. 이번 조치는 한국보건의료연구원(NECA)이 이들 면역증강 주사제의 임상적 유효성 근거가 불충분하다는 결론을 내린 데 이어, 지난해 국정감사에서 더불어민주당 김윤 의원이 효능 논란과 무분별한 비급여 과다 처방 문제를 강력하게 질타하며 규제 당국의 조치를 촉구한 것이 결정적 도화선이 됐다. 이번 조치는 수천억 원대 비급여 면역주사 시장을 향한 본격적인 유효성 검증의 신호탄으로 풀이된다. '희귀약 특례' 박탈…다음 수순은 '임상재평가' 통한 효능 검증 이번 공고에서 지정 해제된 품목은 기존 목록의 14번(비스쿰알붐 아종 말리·프락시니), 15번(비스쿰알붐 아종 아비에티스·쿠에르쿠스), 그리고 65번(이뮤노시아닌)이다. 이들 품목의 허가 적응증은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방', '방광암 재발 방지' 등이다. 현행 규정상 희귀의약품은 국내 대상 질환 유병인구가 2만 명 이하이거나 대체 의약품이 없는 경우에 한해 지정된다. 하지만 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌이 겨냥하는 전체 암 환자 유병 규모는 이미 2만 명을 초과해 법적 요건을 상실했다는 판단을 한 것으로 풀이된다. 다만 같은 비스쿰알붐 제제이면서도 170번으로 지정된 '비스쿰알붐(숙주목: 프락시니) - 악성 흉막삼출 치료' 적응증은 이번 해제 대상에서 제외하고 희귀의약품 지위를 그대로 유지시켰다. 악성 흉막삼출은 말기 암 환자 등에서 발생하는 제한적 합병증으로 여전히 유병인구 기준(2만 명 이하)에 부합하고, 흉막강 내 주입이라는 특수 치료 목적상 대체 약제가 부족하다는 점을 인정한 것으로 보인다. 이번 조치로 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌은 정식 전문의약품으로서의 허가는 유지되지만, 희귀의약품에 부여되던 '임상재평가 제외' 특례는 사라지게 된다. 업계와 보건당국 안팎에서는 식약처가 조만간 이들 품목에 대한 '의약품 임상재평가 실시 공고'를 단행할 것으로 보고 있다. 특히 작년 NECA의 유효성 재평가 연구와 김윤 의원의 국감 지적 당시 비스쿰알붐과 함께 도마에 올랐던 '싸이모신알파1(자닥신 등)' 역시 조만간 임상재평가 사정권에 들어설 것이라는 관측이 지배적이다. 현대적 임상시험 기준에 부합하는 확증적 유효성 입증 자료나 임상시험계획서 제출을 요구하는 수순이다. 수십 년 전 허가 기준에 기대어 명맥을 이어오던 해당 제제들이 까다로운 현대 임상 검증대를 통과하지 못할 경우, 주요 적응증 대폭 삭제나 시장 퇴출로 이어질 가능성을 배제하기 어렵다. 식약처는 이미 작년 국정감사 이후 싸이모신알파1, 비스쿰알붐, 이뮤노시아닌 등 3개 성분에 대한 임상재평가 계획안을 마련해 국회에 보고한 바 있다. 하지만 정책 추진 방식을 두고 일각에서는 실효성 논란과 비판이 제기된다. 당초 의료 현장에서는 시장의 왜곡된 처방을 잡기 위해 천문학적 비용이 드는 임상재평가 대신 '비급여 목록 삭제'를 통해 허가 외 용도(오프라벨) 판매를 직접 차단해야 한다는 대안이 유력하게 거론됐다. 그러나 NECA 의료기술재평가가 정식 제도가 아닌 '시범사업' 결과물이라는 한계 탓에 비급여 목록 삭제라는 행정 처분을 즉각 내리기 어려웠고, 결국 식약처는 고육지책으로 임상재평가 카드를 꺼내 들었다는 설명이다. 작년 한국보건의료연구원(NECA)의 유효성 근거 불충분 판정에도 불구하고 요양병원과 한방병원을 중심으로 월 수백억 원대 비급여 처방이 이뤄지며 비판을 받아온 만큼, 규제 형평성 차원에서도 재평가 압박이 극에 달할 것으로 보인다. 제약계 '소송 불사' 배수진…실손보험·요양병원 처방 생태계 '격랑' 제약업계는 강력 반발하고 있다. 수천억 원에 달하는 비급여 시장을 형성하고 있는 상황에서, 천문학적인 임상 비용을 감당하기 어려운 중소 제약사들에게 임상재평가는 사실상 '사형 선고'나 다름없다는 주장이다. 비스쿰알붐(3개사 40개 품목)과 이뮤노시아닌(비오신코리아 2개 품목)은 물론, 26개 제약사가 난립한 2000억원대 싸이모신알파1 시장의 경우 상당수 업체가 임상 비용을 감당하지 못해 허가를 자진 취하하는 '품목 포기' 사태가 속출할 것이라는 전망이 지배적이다. 제약사들은 이번 해제 고시에 대한 집행정지 신청을 포함해 행정소송 등 법적 대응을 본격 검토 중인 것으로 알려졌다. 한편, 이번 조치는 의료 현장과 실손보험 시장에도 즉각적인 파장을 몰고 올 것으로 예상된다. 그동안 면역주사제의 비급여 지급을 두고 가입자·의료기관과 소송전을 벌여온 보험업계는 식약처의 공식적인 희귀약 해제와 재평가 착수를 기점으로 보험금 지급 심사 기준을 한층 강화할 가능성이 높다. 국정감사를 목전에 두고 식약처가 희귀의약품 빗장을 풀며 첫 단추를 꿴 가운데, 본격화될 임상재평가 공고의 범위와 일정에 제약계의 시선이 집중되고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]명인제약이 장기지속형 치매치료 패취제 ‘리셀톤멀티데이’를 급여 등재하며 리바스티그민 시장을 공략한다. 하루 1회에서 주 2회로 패취 교체 주기를 늘린 멀티데이 제품을 추가하며 편의성을 앞세운 경쟁에 나설 것으로 보인다. 1일 업계에 따르면, 명인제약의 리셀톤멀티데이패취51.84mg(리바스티그민)이 이달 5132원의 약가로 새롭게 급여 진입했다. 리셀톤멀티데이패취는 ‘알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병 치매의 대증적 치료’에 사용되는 품목이다. 리바스티그민 성분 약제는 한국노바티스의 엑셀론이 캡슐 제형으로 지난 2000년, 패취형은 2007년 국내 첫 허가를 받았다. 이어 명인제약이 리셀톤캡슐과 리셀톤패취를 출시하며 엑셀론을 뒤쫓았다. 다만, 주 2회 부착하는 패취제는 명인제약이 가장 빨랐다. 약가 산정에서도 ‘리셀톤멀티데이’는 동일제제가 없는 새로운 용법·용량의 자료제출의약품으로, 개발목표제품 상한금액의 110%를 받았다. 이번 급여 진입으로 명인제약의 리바스티그민 패취 라인업은 한층 넓어졌다. 현재 1일 1회 부착하는 리셀톤패취5·10·15는 각각 1107원, 1321원, 1677원의 약가로 공급하고 있다. 여기에 장기간 부착하는 리셀톤멀티데이가 추가되면서 명인제약의 급여 치매패취제는 총 4개 품목으로 늘었다. 리셀톤멀티데이의 가장 큰 차별점은 교체 횟수를 일주일 기준 7회에서 2회로 줄였다는 점이다. 51.84mg의 용량을 여러 날에 걸쳐 방출하도록 설계해 부착 시간을 늘린 고함량 장기지속형 패취다. 리바스티그민 패취 경쟁은 치열하다. 오리지널인 엑셀론패취를 비롯해 대웅바이오의 엑셀리바패취, 신일제약 디누보패취, 환인제약 리바메론패취 등의 경쟁 품목이 있다. 명인제약은 지난 2017년 엑셀론의 급여정지 당시 대체 제품으로 선택받으며 시장 점유율을 키운 바 있다. 급여 라인업으로 추가된 리셀톤멀티데이 패취가 주 2회로 부착 주기를 늘린 강점을 활용해 시장 점유율을 얼마나 늘릴 수 있을 것인지가 관건이다.

엔셀토(Encelto®, 성분명: 레바키나젠 타로레첼, revakinagene taroretcel-lwey, Neurotech Pharmaceuticals)는 2025년 3월 미국 FDA가 성인 특발성 황반 모세혈관확장증 2형(idiopathic Macular Telangiectasia Type 2, MacTel type 2)의 치료제로 최초 승인한 동종 캡슐화 세포 기반 유전자치료제이다. MacTel type 2는 주로 중년 이후 양쪽 눈의 황반에 발생하여 서서히 진행하는 신경퇴행성 망막질환이다. 초기에는 황반 주변의 모세혈관이 확장되고 혈관 투과성이 증가하는 변화가 나타난다. 질환이 진행되면서 망막을 지지하는 뮐러 세포(Müller cell)와 빛을 감지하는 광수용체 세포가 점차 손상된다. 광수용체 손상이 진행되면 빛간섭단층촬영(optical coherence tomography, OCT)에서 정상적으로 연속되어 보이는 타원체대(ellipsoid zone, EZ)가 끊어지거나 소실되며, 그 범위가 점차 확대된다. 이에 따라 해당 부위의 망막감도가 감소하고 시기능도 점진적으로 저하된다. 이러한 광수용체의 손상은 회복이 어려워 질환이 진행될수록 비가역적인 시기능 손상과 시력 저하를 초래한다. 이는 독서와 일상생활 수행 등 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 엔셀토는 200,000~440,000개의 유전적으로 조작된 동종 망막색소상피(retinal pigment epithelial, RPE) 세포를 반투과성 캡슐에 담은 캡슐화 세포 기반 유전자치료제이다. 캡슐은 외과적 시술을 통해 유리체강 내에 이식된다. 캡슐 내부의 유전적으로 조작된 RPE 세포는 재조합 인간 섬모신경영양인자(recombinant human ciliary neurotrophic factor, rhCNTF)를 지속적으로 발현하고 분비하도록 설계되어 있다. 분비된 rhCNTF는 망막의 광수용체 세포에 신경보호 효과를 나타내어 세포의 퇴행과 소실을 억제한다. 이를 통해 엔셀토는 MacTel type 2 환자에서 24개월 이상 광수용체 세포의 소실과 이에 따른 질환의 진행을 유의하게 늦추는 효과를 나타낸다. 엔셀토의 임상적 효능은 동일한 설계로 진행된 두 건의 다기관, 무작위 배정, 위약 대조 3상 임상시험인 NTMT-03-A와 NTMT-03-B에서 입증되었다. 두 임상시험은 각각 연구 A와 연구 B로 구분된다. 총 47개 기관에서 MacTel을 가진 228명의 참가자에게 엔셀토 유리체내 임플란트 또는 가짜수술군을 무작위로 배정했다. 연구 A에는 115명, 연구 B에는 113명이 참여했다. 1차 평가변수는 24개월 동안의 EZ 면적 감소율이었다. 엔셀토를 투여받은 참가자는 가짜수술군과 비교하여 24개월 동안 EZ 면적 감소율이 기준치 대비 연구 A에서 54.8%, 연구 B에서 30.6% 감소했다. 엔셀토는 이러한 임상시험에서 전반적으로 우수한 내약성을 나타냈다. 대부분의 안과 치료 관련 이상반응(treatment-emergent adverse event, TEAE)은 경증 또는 중등도였으며, 일시적이고 수술과 관련되어 있었다. 가장 흔한 이상반응인 발생률 2% 이상의 이상반응에는 결막출혈, 암순응 지연, 이물감, 안구통증, 봉합 관련 합병증, 동공축소, 결막충혈, 눈 가려움증, 안구 불편감, 유리체출혈, 시야 흐림, 두통, 안구건조증, 눈 자극, 백내장의 진행 또는 형성, 유리체 부유물, 심각한 시력 상실, 눈 분비물, 전방 세포 및 홍채모양체염이 포함되었다. 두 임상시험 모두에서 황반 신생혈관 형성률과 교정시력(best-corrected visual acuity, BCVA)이 15글자 이상 감소한 비율은 엔셀토 투여군과 위약군 사이에 차이가 없었다. 24개월 동안 엔셀토로 치료한 눈 6안(5.1%)과 위약군의 반대쪽 눈 1안(0.9%)에서 심각한 안구 이상반응이 발생했다. 엔셀토로 치료한 눈에서는 봉합 관련 합병증이 5건 발생했다. 여기에는 수술적 처치가 필요한 봉합사 또는 매듭의 노출과 기기 돌출 1건이 포함되었다. 대부분의 비안구 관련 이상반응은 경증 또는 중등도였다. 치료와 관련된 심각한 비안구 이상반응은 보고되지 않았으며, 두 임상시험 모두에서 조직 적출이 필요하지 않았다. 특발성 황반 모세혈관확장증 2형(Idiopathic Macular Telangiectasia Type 2, MacTel type 2)은 어떤 질환인가? MacTel type 2는 가장 흔한 형태의 황반모세혈관확장증으로, 주로 중년 이후의 성인에게 발생하며 양쪽 눈을 대칭적으로 침범하는 만성 진행성 신경퇴행성 망막질환이다. 남녀에서 대체로 비슷한 빈도로 발생하며, 당뇨병이나 고혈압과 같은 전신질환이 동반되는 경우가 비교적 흔하다. 그러나 이러한 전신질환이 MacTel type 2를 직접 유발하는지는 명확하지 않다. MacTel type 2의 정확한 원인은 아직 완전히 밝혀지지 않았다. 일부 환자에서 가족 내 발병 사례가 보고되어 유전적 소인이 관여할 가능성이 제기되어 왔으나, 단일 유전자에 의해 유전되는 전형적인 유전질환으로 보기는 어렵다. 현재는 여러 유전적 요인과 대사적 요인이 복합적으로 관여하는 다인성 질환(multifactorial disease)으로 이해되고 있다. MacTel type 2는 과거에 황반의 작은 혈관이 확장되는 혈관질환으로 여겨졌다. 그러나 현재는 대사 이상과 Müller 세포 및 광수용체의 퇴행이 중심이 되고 이차적으로 혈관 이상이 동반되는 신경퇴행성 망막질환으로 보는 것이 더 적절하다. 질환은 대개 천천히 진행한다. 초기에는 황반 중심부의 시력이 비교적 잘 유지되므로 환자가 질환을 인지하지 못할 수 있다. 그러나 광수용체 손상이 진행되면서 독서 시 글자의 일부가 빠져 보이거나 물체가 일그러져 보이는 변형시, 중심 주변의 암점 및 대비감도 저하 등이 나타난다. 빛간섭단층촬영(optical coherence tomography, OCT)에서는 광수용체 손상을 반영하는 타원체대(ellipsoid zone, EZ)의 단절과 소실이 관찰되며, 질환이 진행할수록 EZ 소실 면적이 확대된다. 제1형 황반모세혈관확장증(MacTel type 1)은 MacTel type 2와 발생 기전 및 임상 양상이 다른 질환이다. 비교적 드물며, 일반적으로 젊거나 중년인 남성의 한쪽 눈에 발생한다. 망막 모세혈관의 선천적 또는 발달성 이상이 주된 원인으로 생각되며, 코츠병(Coats disease)과 유사한 질환 스펙트럼으로 설명되기도 한다. MacTel type 1에서는 황반 주변의 모세혈관이 확장되고 동맥류성 변화가 발생하면서 혈관에서 지질과 액체가 누출된다. 이에 따라 황반부종과 지질성 삼출물이 발생하여 시력이 저하되는 것이 중요한 특징이다. 이는 광수용체와 신경망막의 퇴행이 중심인 MacTel type 2와 큰 차이가 있다. 망막의 구조와 뮐러 세포(Müller cell) 및 광수용체의 기능은? 망막(Retina)은 빛 자극을 전기적 신호로 변환하고 이를 시신경을 통해 뇌로 전달하는 고도로 분화된 신경조직이다. 망막은 망막색소상피(retinal pigment epithelium, RPE), 광수용체(photoreceptor), 수평세포(horizontal cell), 양극세포(bipolar cell), 무축삭세포(amacrine cell), 신경절세포(ganglion cell) 및 뮐러 세포 등으로 구성된다. 망막의 가장 바깥쪽에는 Bruch막과 RPE가 위치하며, RPE의 안쪽에는 간상세포(rod)와 원추세포(cone)로 구성된 광수용체층이 존재한다. RPE는 광수용체 외절의 대사와 제거, 시각주기의 유지 및 영양물질의 이동을 조절함으로써 광수용체의 구조와 기능을 유지하는 데 중요한 역할을 한다(Figure 1). 안구로 들어온 빛은 망막의 내측에서 외측 방향으로 진행하여 광수용체에 도달한다. 광수용체는 빛에너지를 전기적 신호로 변환하며, 생성된 신호는 광수용체에서 양극세포를 거쳐 신경절세포로 전달된다. 신경절세포의 축삭은 신경섬유층을 형성한 후 시신경을 통해 뇌로 신호를 전달한다. 수평세포와 무축삭세포는 이러한 신호 전달 과정에서 주변 신호를 통합하고 조절하여 명암, 대비 및 움직임과 같은 시각 정보를 정교하게 처리한다. 뮐러 세포는 망막의 거의 모든 층에 걸쳐 분포하는 주요 신경교세포로, 망막의 구조적·대사적 항상성을 유지하는 데 핵심적인 역할을 한다. 뮐러 세포는 광수용체를 포함한 망막 신경세포에 대사적 지원을 제공하며, 이온 및 수분 항상성 조절, 신경전달물질 대사 및 세포 외 환경 유지 등에 관여한다. 따라서 뮐러 세포의 기능 이상이나 소실은 주변 신경세포의 생존 환경을 변화시키고 광수용체의 기능 저하와 퇴행에 영향을 미칠 수 있다. 특히 MacTel type 2에서는 뮐러 세포의 기능 이상 및 소실과 함께 광수용체의 점진적인 퇴행이 특징적으로 나타난다. 광수용체 손상이 진행되면 빛간섭단층촬영(optical coherence tomography, OCT)에서 광수용체 내절의 구조적 완전성을 반영하는 타원체대(ellipsoid zone, EZ)의 단절과 소실이 관찰된다. 질환이 진행함에 따라 EZ 소실 면적이 확대되고, 이에 상응하여 해당 부위의 망막감도가 감소하면서 시기능이 점진적으로 저하된다. 따라서 EZ 소실 면적은 MacTel type 2에서 광수용체의 구조적 손상과 질환의 진행을 정량적으로 평가하는 중요한 영상학적 바이오마커로 활용된다. MacTel type 2의 병태생리는? MacTel type 2의 병태생리는 아직 완전히 규명되지 않았다. 과거에는 황반 모세혈관의 확장과 누출을 특징으로 하는 혈관질환으로 인식되었으나, 최근에는 대사 이상과 Müller 세포 및 광수용체의 손상이 중심이 되는 신경퇴행성 망막질환으로 이해되고 있다. 특히 serine 및 sphingolipid 대사의 이상이 질환의 발생과 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 제시되고 있다. Serine이 감소하면 정상적인 sphingolipid 합성이 저해되고 신경독성을 갖는 deoxysphingolipid의 생성이 증가할 수 있다. 이러한 대사 이상은 망막 신경세포와 광수용체의 손상을 유발하는 것으로 알려져 있다. MacTel type 2에서는 망막의 구조적·대사적 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 하는 Müller 세포의 기능 이상과 소실이 관찰된다. 뮐러 세포는 광수용체를 비롯한 망막 신경세포의 영양과 대사를 지원하고 수분과 이온의 균형 및 혈액-망막 장벽의 유지에 관여한다. 따라서 뮐러 세포의 기능이 저하되면 광수용체에 대한 대사적·구조적 지원이 감소하여 광수용체의 점진적인 퇴행과 소실로 이어질 수 있다. 광수용체 손상이 진행되면 빛간섭단층촬영(OCT)에서 타원체대(EZ)의 단절과 소실이 나타나며, 질환이 진행할수록 EZ 소실 면적이 확대된다. 이러한 구조적 변화는 해당 망막 부위의 감도 감소와 밀접하게 관련되며, 궁극적으로 중심부 및 중심주변부의 시기능 저하를 초래한다. 따라서 EZ 소실 면적은 MacTel type 2에서 광수용체 퇴행의 정도와 질환의 진행을 정량적으로 평가할 수 있는 중요한 구조적 바이오마커로 활용된다. 신경망막의 퇴행과 함께 황반부 모세혈관에서도 확장, 혈관 투과성 증가 및 누출 등의 변화가 나타난다. 이러한 혈관 이상은 주로 중심와 주변, 특히 측두측에서 시작하여 점차 확대된다. 그러나 혈관 누출이 관찰되더라도 다른 망막혈관질환과 달리 심한 황반부종이 반드시 동반되는 것은 아니다. 이는 MacTel type 2가 단순한 혈관 투과성 증가로 발생하는 질환이 아니라는 점을 뒷받침한다. 질환이 진행된 일부 환자에서는 망막하 신생혈관(subretinal neovascularization)이 발생할 수 있다. 이 경우 출혈과 삼출이 동반되어 비교적 급격한 시력 저하가 발생할 수 있다. 그러나 대부분의 비신생혈관성 MacTel type 2에서는 광수용체의 점진적이고 비가역적인 소실이 시기능 저하를 초래하는 핵심 병리 과정이다. 따라서 MacTel type 2는 유전적·대사적 소인을 배경으로 serine 및 sphingolipid 대사 이상, 뮐러 세포 기능 장애, 광수용체 퇴행 및 황반 모세혈관 이상이 복합적으로 관여하는 진행성 신경퇴행성 망막질환이다. 이러한 병태생리적 특성으로 인해 광수용체를 보호하고 그 소실 속도를 늦추는 것이 질환의 진행을 억제하기 위한 중요한 치료 전략으로 제시되고 있다. MacTel type 2의 기존 치료방법은? 지금까지 비신생혈관성(non-neovascular) MacTel type 2에서 광수용체의 퇴행 자체를 억제하는 확립된 치료법은 제한적이었다. 질환의 초기 및 비증식성 단계에서는 정기적인 안과 검사를 통해 질환의 진행을 관찰하고 시력과 망막 구조의 변화를 추적하는 것이 치료의 중심이었다. 특히 빛간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 타원체대(EZ)의 소실과 광수용체 손상 정도를 평가하고, 필요한 경우 미세시야검사 등을 통해 망막 기능의 변화를 관찰했다. 과거에는 황반 모세혈관의 확장과 누출이 질환의 주요 특징으로 인식되면서 레이저광응고술, 광역학치료(photodynamic therapy), 유리체강 내 스테로이드 및 항혈관내피성장인자(anti-vascular endothelial growth factor, anti-VEGF) 치료 등이 시도되었다. 그러나 비신생혈관성 MacTel type 2에서 이러한 치료는 광수용체의 점진적인 퇴행을 의미 있게 억제하지 못하거나 임상적 이득이 제한적이어서 일반적인 치료로 확립되지 못했다. 특히 anti-VEGF 치료는 비신생혈관성 MacTel type 2에서 일상적으로 권고되는 치료가 아니다. 혈관 누출을 감소시킬 수는 있으나 질환의 근본적인 신경퇴행과 광수용체 소실을 억제하는 효과가 확립되지 않았기 때문이다. 반면 질환이 진행하여 망막하 또는 황반하 신생혈관(subretinal/subfoveal neovascularization)이 발생한 신생혈관성 MacTel type 2에서는 anti-VEGF 치료가 출혈과 삼출을 감소시키고 시력을 안정시키기 위한 주요 치료 방법으로 사용된다. 따라서 기존의 MacTel type 2 치료는 비신생혈관성 단계에서 경과 관찰과 시기능 보조를 중심으로 하고, 신생혈관 합병증이 발생한 경우 anti-VEGF 치료를 시행하는 방식이었다. 이러한 치료는 합병증을 관리할 수는 있었지만, MacTel type 2의 핵심 병리인 광수용체의 진행성 소실 자체를 직접 억제하는 데에는 한계가 있었다. 망막으로 약물 및 유전자치료제를 전달하는 방법은? 안과용 약물 및 유전자치료제를 망막에 전달하는 방법은 크게 유리체강 내 주사(intravitreal injection), 망막하 주사(subretinal injection) 및 캡슐화 세포 기반 전달(encapsulated technology)로 구분할 수 있다(Figure 2). 유리체강 내 주사는 주사침을 안구의 유리체강에 삽입하여 치료 물질을 직접 주입하는 방법이다. 주입된 약물이나 유전자치료용 벡터는 유리체를 통해 망막에 도달한다. 이 방법은 망막에 비교적 가까운 위치에서 치료 물질을 전달할 수 있어 다양한 망막질환의 치료에 사용된다. 그러나 주입된 치료 물질이 유리체강에서 망막을 통과하여 목표 세포까지 이동해야 하므로 RPE나 광수용체와 같은 특정 망막세포에 대한 전달 효율이 제한될 수 있다. 망막하 주사는 주사침을 망막 아래쪽의 망막하 공간에 위치시켜 치료 물질을 직접 전달하는 방법이다. 이 방법은 유전자치료용 바이러스 벡터나 유전적으로 조작된 세포 등을 목표 망막세포 주변에 직접 전달할 수 있다는 장점이 있다. 특히 RPE나 광수용체와 같이 특정 망막세포를 직접 표적으로 하는 치료에서 중요한 전달 방법으로 이용된다. 그러나 망막하 주사는 외과적 시술이 필요하며, 치료 물질을 망막하 공간에 정확하게 위치시키는 기술이 요구된다. 캡슐화 기술을 이용한 세포 기반 전달은 반투과성 고분자막(semipermeable polymer membrane)으로 구성된 캡슐 내부에 유전적으로 조작된 세포(bioengineered cells)를 넣어 치료 물질을 지속적으로 공급하는 방법이다. 캡슐 내부의 세포는 치료인자(therapeutic factor)를 지속적으로 생성하고 분비한다. 반투과성 막을 통해 영양분은 세포 내부로 이동하고, 세포가 생성한 치료인자는 주변 조직으로 방출될 수 있다. 이러한 캡슐화 세포 기반 전달 방식은 치료 단백질을 반복적으로 직접 주사하지 않고도 치료인자를 지속적으로 공급할 수 있다는 특징이 있다. 특히 유전적으로 조작된 세포를 이용하여 특정 치료인자를 지속적으로 생산하도록 함으로써 망막에 장기간 치료 효과를 제공하는 전략으로 활용될 수 있다. 캡슐화 임플란트는 안구 내에 이식되어 망막 주변에서 치료인자를 지속적으로 공급한다. 안구 후방의 해부학적 구조는 공막(sclera), 맥락막(choroid), 망막(retina) 및 망막색소상피(retinal pigment epithelium, RPE) 등으로 구성되며, 캡슐화 임플란트는 이러한 망막 구조와 인접한 위치에서 치료인자를 전달한다. 따라서 망막으로 치료 물질을 전달하는 방법은 단순히 약물을 주입하는 방식에서 특정 망막세포를 직접 표적으로 하는 유전자치료와 세포 기반 치료로 발전하고 있다. 특히 캡슐화 세포 기반 전달 방식은 치료 단백질을 생산하도록 유전적으로 조작된 세포를 안구 내에 이식하여 치료인자를 지속적으로 공급할 수 있다는 점에서 기존의 일회성 약물 주입과 차이가 있다. 엔셀토는 이러한 캡슐화 세포 기반 전달 방식을 이용하여 유전적으로 조작된 RPE 세포에서 재조합 인간 섬모신경영양인자(rhCNTF)가 지속적으로 생산·분비되도록 설계된 치료제이다. 캡슐화 세포 기반 CNTF 전달 시스템(Encapsulated Cell-Based CNTF Delivery System)은 무엇인가? 캡슐화 세포 기반 전달 시스템은 유전적으로 조작된 세포가 치료인자를 지속적으로 생산·분비하도록 하고, 이를 반투과성 막으로 둘러싸인 캡슐에 넣어 안구 내에 이식하는 방식이다. 캡슐 내부에는 유전적으로 조작된 세포와 세포의 생존과 기능을 유지하기 위한 지지체(scaffold)가 포함되어 있으며, 외부는 반투과성 막(semipermeable membrane)으로 구성된다. 반투과성 막은 세포의 생존에 필요한 산소와 영양분이 캡슐 내부로 이동할 수 있도록 하면서, 캡슐 내부의 세포가 생성한 치료인자가 주변 조직으로 방출될 수 있도록 한다. 반면 면역세포와 같은 비교적 큰 세포의 유입은 제한하여 이식된 세포가 면역반응에 의해 손상되는 것을 줄이는 역할을 한다. 따라서 캡슐 내부의 유전적으로 조작된 세포는 외부 환경과 필요한 물질을 교환하면서도 일정 부분 면역학적으로 보호될 수 있다. 캡슐 내부의 세포는 치료 목적에 따라 특정 단백질이나 성장인자를 지속적으로 생산하도록 유전적으로 조작할 수 있다. CNTF를 전달하는 경우 유전적으로 조작된 세포가 CNTF를 지속적으로 생산·분비하며, 분비된 CNTF는 반투과성 막을 통과하여 주변 망막 조직으로 전달된다. 이를 통해 치료 단백질을 반복적으로 주사하지 않고도 일정 기간 동안 지속적으로 공급할 수 있다. 이러한 캡슐화 세포 기반 전달체는 안구의 유리체강 내에 임플란트 형태로 이식할 수 있다. 유리체강 내에 위치한 캡슐은 주변의 산소와 영양분을 공급받으면서 내부 세포의 생존을 유지하고, 세포에서 생성된 CNTF를 주변 망막 조직으로 지속적으로 전달한다. 이러한 전달 방식은 단백질 자체를 반복적으로 주입하는 방법과 달리 치료인자를 생산하는 세포를 치료 부위에 유지함으로써 지속적인 약물 공급이 가능하다는 특징이 있다. 또한 반투과성 막을 이용하여 면역세포의 접근을 제한함으로써 이식된 세포를 보호할 수 있다는 장점이 있다. 엔셀토는 이러한 캡슐화 세포 기반 전달 기술을 이용한다. 엔셀토의 캡슐에는 유전적으로 조작된 동종 RPE 세포가 포함되어 있으며, 이 세포가 재조합 인간 섬모신경영양인자(rhCNTF)를 지속적으로 생산·분비한다. 분비된 rhCNTF는 망막의 광수용체를 포함한 신경세포에 신경보호 효과를 제공하여 광수용체의 퇴행과 소실을 늦추는 것을 치료 목표로 한다(Figure 3). 엔셀토는 어떤 약제인가? 엔셀토(레바키나젠 타로레첼, revakinagene taroretcel-lwey)는 재조합 인간 섬모신경영양인자(recombinant human ciliary neurotrophic factor, rhCNTF)를 발현하는 동종 망막색소상피세포를 이용한 캡슐화 세포 기반 유전자치료제이다. 하나의 이식체(implant)에는 rhCNTF를 분비하도록 유전적으로 변형된 동종 망막색소상피세포 20만~44만 개가 포함되어 있다. 이식체는 폭 1.2±0.1 mm, 길이 6.1±0.4 mm, 내경 0.88±0.02 mm의 단일 용량 유리체강 내 삽입형 캡슐로 제공된다. 반투과성 캡슐 안의 살아있는 세포는 rhCNTF를 지속적으로 생성하여 유리체강으로 방출한다. 방출된 CNTF는 망막의 뮐러세포를 비롯한 신경교세포에 작용하여 광수용체 생존을 촉진하는 신호전달을 유도하는 것으로 여겨진다. 다만 엔셀토의 정확한 작용기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았다. 엔셀토는 자격을 갖춘 안과의사가 무균 수술 환경에서 유리체강 내에 삽입하고 공막에 고정한다. 권장 용량은 질환이 있는 눈당 임플란트 1개이다. 감염성 안구내염이 발생하거나, 완전 가스충전 또는 실리콘오일 충전을 동반한 유리체절제술이 필요한 경우에는 임플란트를 제거해야 한다. 활동성 또는 의심되는 안구 및 안구 주변 감염이 있는 환자와 내피세포 무혈청 배지(Endo-SFM)에 과민증이 있는 환자에게는 엔셀토를 사용하지 않는다. 주요 경고 및 주의사항으로는 중증 시력저하, 감염성 안구내염, 망막열공 및 망막박리, 유리체출혈, 임플란트 돌출, 백내장 형성 또는 진행, 봉합사 관련 합병증 및 어두운 곳 적응 지연 등이 있다. 중증 시력저하는 ETDRS 시력표 기준 15글자 이상, 즉 3줄 이상의 시력 감소로 정의된다. 엔셀토는 미국 FDA에서 망막색소변성증에 대한 희귀의약품 지정을 받았으며, 망막색소변성증과 건성 연령관련황반변성에 대해서는 신속심사 지정을 받았다. 엔셀토의 2상 임상시험(NTMT-02)은 황반모세혈관확장증 2형(MacTel) 환자에서 CNTF의 지속적 안구 내 전달이 망막 신경변성의 진행을 억제할 수 있는지를 평가하기 위해 수행되었다. 이 연구는 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 가짜수술 대조 방식으로 설계되었으며, 총 67명의 환자와 99안이 치료군 또는 가짜수술군에 배정되었다. 치료군에는 CNTF를 분비하는 캡슐화 세포치료제 NT-501을 유리체강 내에 수술적으로 삽입하였다. 주요 평가변수는 스펙트럼영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 타원체대(ellipsoid zone, EZ) 결손 면적의 변화였다. 타원체대 결손은 황반부 광수용체 소실을 반영하므로 MacTel의 구조적 진행을 평가하는 지표로 사용된다. 24개월 추적관찰 결과, NT-501 치료군은 가짜수술군보다 타원체대 결손 면적 증가가 유의하게 적었다. 광수용체 소실의 진행은 약 31% 감소하였고, 두 군 간 결손 면적 변화의 차이는 0.05±0.03 mm²였다(p=0.04). 기능적 평가에서도 치료 효과의 가능성이 관찰되었다. 읽기 속도는 치료군에서 비교적 유지된 반면, 가짜수술군에서는 분당 약 13.9단어 감소하여 유의한 군 간 차이를 보였다(p=0.02). 망막 미세시야검사에서 측정한 망막 감도 저하는 가짜수술군에서 치료군보다 약 45% 더 컸으나, 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.07). 최대교정시력은 24개월 동안 두 군 간 뚜렷한 차이를 보이지 않았다. 이러한 결과는 엔셀토가 이미 저하된 시력을 회복시키기보다는 MacTel의 진행성 광수용체 소실과 시기능 저하를 늦추는 신경보호 치료제임을 시사한다. 엔셀토의 3상 임상시험은 2상에서 확인된 구조적 신경보호 효과를 검증하기 위해 NTMT-03-A와 NTMT-03-B의 두 건의 다기관, 무작위배정, 가짜수술 대조 연구로 수행되었다. 두 연구는 동일한 설계를 적용했으며, 비증식성 MacTel 환자를 대상으로 엔셀토 유리체강 내 삽입술과 가짜수술을 비교하였다. NTMT-03-A에는 115명, NTMT-03-B에는 113명이 유효성 분석에 포함되었으며, 모든 대상자는 24개월간 추적관찰을 받았다. 두 연구의 일차 평가변수는 SD-OCT로 측정한 타원체대 결손 면적의 변화 속도였다. NTMT-03-A에서 24개월 동안 타원체대 결손 면적의 증가량은 엔셀토군에서 0.075 mm², 가짜수술군에서 0.166 mm²였다. 엔셀토는 가짜수술군과 비교하여 광수용체 소실 진행을 약 54.8% 감소시켰고, 그 차이는 통계적으로 유의하였다(p

[데일리팜=이정환 기자] 편법 논란을 빚어온 창고형 약국과 불법 면허대여 약국의 개설등록 규제를 강화하기 위해 관할 지자체의 조사·반려 권한을 강화하는 약사법 개정안이 1일 국회 본회의를 통과했다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 때 경중을 따지지 않고 GMP 적합판정 취소 처분을 내리는 현행 원스트라이크 아웃제도 선진화를 목표로 중간 단계 규제인 적합판정 '6개월 이내 효력정지' 기준을 신설하는 조항도 포함됐다. 이미 GMP 적합판정 취소가 결정된 제약사에 대한 소급 적용은 되지 않는다. 이날 국회는 본회의를 열고 보건복지위원회가 통합·조정한 약사법 개정안을 가결 처리했다. 이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 다만 부칙에 따라 불법 약국 개설등록 규제 조항은 법 시행 이후 지자체 신청된 개설등록 약국부터 적용된다. 희귀약 무상 제공 계획 조항은 개정 약사법 시행 이전에 식품의약품안전처장 검토를 받아 제공되는 약제의 경우 개정법 시행 이후 별도 조치 없이 이미 승인을 받은 것으로 인정된다. 지자체 약국개설 '자료요청·신청반려권' 부여…창고형·면대약국 진입 차단 이번 개정안은 일선 시·군·구청 등 등록관청이 약국 개설등록 단계에서부터 실질적인 위법 여부를 걸러낼 수 있도록 자료제출 요청 권한을 법제화해 사전 검증 규제를 강화했다. 현행 약사법은 개설등록 요건을 형식상 갖춰 신청하면 지자체가 면허대여 여부나 의료기관과 담합, 장소적 제한 사유를 사전에 철저히 파악해 등록을 거부하기 어려웠다. 대형 마트·물류창고 형태의 편법 창고형 약국이나 비약사가 실소유주인 면대약국이 개설등록을 신청하더라도 별도 상세 자료 요구를 할 수 없어 반려가 불가능했던 셈이다. 개정법은 시장·군수·구청장이 약국 개설등록을 수리하기 전, ▲약국 개설등록 제한사유(의료기관 부지·시설 내부 개설 등) ▲약사 면허 대여 여부 ▲1인 1약국 개설·운영 원칙 위반 여부를 확인하기 위해 약국개설을 신청한 약사에게 보건복지부령으로 정하는 자료를 제출하도록 요청할 수 있게 했다. 약국개설자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 않으면 지자체장은 개설등록 신청을 반려할 수 있도록 명문화했다. 기존 약국의 양도·양수 과정에서 이뤄지는 '약국개설자 지위 승계 신고' 때도 동일한 자료요청 및 반려 규정이 적용된다. GMP 위반 시 '6개월 이내 효력정지' 도입…행정처분 비례성 확보 제약업계의 초미 관심사였던 GMP 적합판정 제재 체계도 중간 단계 규제 신설로 정비됐다. 다만 이미 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 원스트라이크 아웃 제약사는 개정 약사법을 적용받지 않는다. 소급 적용 조항이 마련되지 않은 이유에서다. 현행법은 GMP 적합판정을 받은 이후 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓·잘못 작성하면 예외 없이 '적합판정 취소(원스트라이크 아웃)'가 내려져 기업 경영에 치명적으로 작용하고 필수의약품 공급망을 위협한다는 지적을 받아 왔다. 제조·품질관리 기록의 종류가 매우 방대하고 다양한데도 위반 때 경중을 가리지 않고 획일적인 취소 처분이 적용됐기 때문이다. 개정법은 식약처장이 위반 사안에 따라 '6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지'하거나 시정명령을 내릴 수 있는 중간 제재 수단을 신설했다. 다만, 중대 위반 행위에 대해서는 여전히 엄격한 '취소(필수적 취소)' 원칙을 유지하면서도 유형을 명확히 나눴다. 반드시 취소해야 하는 경우는 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우(제1호)와 제조단위별 제조·품질관리 기록을 반복적으로 미작성·미보존하고 의약품을 판매한 경우(제2호)다. 효력정지 또는 취소·시정명령 선택을 할 수 있는 사례는 허가·신고 사항과 다르게 제조하면서 동일하게 제조한 것처럼 속여 기록을 허위 작성·판매한 경우(제3호)와 그 외 반복적인 기록 허위·오작성 행위(제4호) 등이다. 아울러 적합판정 효력이 정지된 의약품이라도 환자 치료에 필수적이고 대체약이 없는 품목은 식약처장이 정한 기간 동안 한시적으로 제조·판매를 허용하는 공급 안정 장치도 함께 마련했다. 희귀의약품 무상공급 합법화…희귀·필수약센터가 전담 생사의 기로에 선 희귀질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 무상지원 프로그램(EAP)도 제도권 안으로 들어왔다. 그동안 다국적 제약사 등이 약가 등재 전 인도적 차원에서 희귀의약품을 환자에게 무상 제공하려 해도, 현행 약사법상 의료기관에 대한 경제적 이익 제공(리베이트) 금지 조항에 저촉될 소지가 있어 제도적 한계가 있었다. 개정안은 제약사가 희귀의약품을 의료기관에 무상 공급하는 행위를 약사법상 허용되는 경제적 이익(리베이트 예외) 항목으로 공식 명시했다. 제약사가 환자 지원을 위해 희귀의약품을 무상 제공하려면 사전에 식약처장의 계획 승인을 받아야 하며, 공급 관리는 한국희귀·필수의약품센터가 전담한다. 의료기관이 환자 동의를 받아 센터에 신청하면, 센터가 무상 제공 계획 부합 여부를 철저히 검증·승인한 뒤 제약사가 공급하는 방식이다. 공포 전 식약처 검토를 거쳐 이미 진행 중이던 무상지원 건은 법 개정 승인을 받은 것으로 인정하는 경과조치도 뒀다.

[데일리팜=손형민 기자] 고가 치료제의 재정부담 해법을 신약의 약가 인하에서만 찾아선 안 된다는 제언이 나왔다. 기존 약품비 지출구조부터 개선해야 한다는 주장이다. 특허만료 의약품의 가격경쟁으로 재정 여력을 확보하고, 중증·희귀질환 신약은 신속등재와 사후평가를 통해 접근성을 높이는 방식이 대안으로 제시됐다. 30일 국회 의원회관에서 열린 '중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략 토론회'에서는 중증질환 신약의 치료 접근성을 높이는 동시에 건강보험 재정을 효율적으로 운영하기 위한 방안이 논의됐다. 토론회에서는 국내 의약품 지출구조를 비롯해 항암제의 허가·급여 간극, 희귀질환 치료제의 초기 접근 문제, 신약 평가와 사후관리 체계 등이 주요 과제로 다뤄졌다. "신약 가격만 누를 문제 아니다"…약가 인하보다 시장 경쟁 유도 권용진 서울대학교병원 공공진료센터 교수는 국내 중증질환 의료비 지출은 지속적으로 늘고 있지만 이를 고가 신약만의 문제로 해석하기는 어렵다고 분석했다. 그에 따르면 건강보험 진료비는 2021년 95조4000억원에서 2024년 116조2000억원으로 증가했다. 같은 기간 전체 약품비도 약 22조원에서 27조7000억원으로 늘었다. 산정특례 환자 약품비는 5조6000억원에서 7조5000억원으로 증가했고, 암 환자 약품비 역시 약 3조100억원에서 4조1400억원으로 확대됐다. 다만 환자 수 증가와 치료기회 확대, 신약 사용 증가가 동시에 영향을 미친 만큼 약제비 증가를 신약 가격만의 문제로 보기는 어렵다는 게 권 교수의 의견이다. 권 교수는 "신약 지출을 억제하기에 앞서 전체 약품비에서 큰 비중을 차지하는 특허만료 의약품 시장의 구조부터 손봐야 한다"고 강조했다. 국내 특허만료 오리지널과 제네릭 의약품 시장은 약 19조4000억원 규모다. 이 시장에서 가격경쟁이 제대로 작동하도록 유도해 불필요한 지출을 줄이고, 여기서 확보한 재정 여력을 중증·희귀질환 신약 접근성 확대에 활용해야 한다는 것이다. 최저가 대체조제와 참조가격제, 리베이트 차단 등은 가격경쟁을 촉진할 수 있는 방안으로 거론됐다. 반면 혁신신약은 비용효과성 평가 원칙을 유지하되 환자 접근이 지나치게 늦어지지 않도록 신속등재와 사후평가를 병행하는 방식이 제시됐다. 권 교수는 "약가정책 역시 일률적인 가격 인하에서 벗어나 치료 성과와 가치를 반영하는 방향으로 재설계할 필요가 있다"고 말했다. 의료현장선 "항암·희귀질환 치료제 허가·급여 장벽 낮춰야" 한 목소리 의료현장에서는 신약이 허가되거나 해외에서 사용되고 있어도 실제 국내 환자의 치료로 이어지기까지 상당한 장벽이 남아 있다는 지적이 나왔다. 김희준 중앙대병원 혈액종양내과 교수는 항암제의 허가와 급여 사이에 발생하는 시간적 간극을 문제로 꼽았다. 식품의약품안전처 허가를 받은 치료제라도 건강보험 급여가 적용되지 않으면 고가 치료비를 환자가 직접 부담해야 하고, 세부 급여기준 역시 실제 치료 선택을 제한할 수 있다는 설명이다. 개선책으로는 임상적 유용성이 확인된 항암제의 신속 급여와 위험분담제, 조건부 급여 등이 거론됐다. 김 교수는 "초기 임상에서 치료효과가 확인됐지만 장기 데이터가 충분하지 않다면 우선 치료 기회를 제공하고 이후 실제 성과를 토대로 가격이나 급여조건을 조정하는 방식이 고려될 수 있다"고 말했다. 이어 "신약 가치 평가 역시 약제비 자체에만 초점을 맞추기보다 입원과 응급실 이용 감소, 간병 부담 완화, 환자의 사회·경제활동 유지 등 치료 이후 발생하는 효과까지 함께 살펴야 한다"고 주장했다. 희귀질환은 국내 도입 단계부터 접근성 문제가 발생할 수 있다는 의견이 이어졌다. 이범희 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "환자 수가 적고 대체치료가 제한적인 희귀질환 특성상 해외에서 치료제가 개발돼도 국내 허가와 공급, 급여까지 이어지는 데 여러 절차를 거쳐야 한다"며 "제약사의 국내 허가·급여 신청 유인이 상대적으로 낮다"고 꼬집었다. 이 교수는 "해외에서 사용되고 있지만 국내 정식 허가나 급여 이전 단계인 치료제에 환자가 접근할 수 있도록 조기접근프로그램 등을 활성화하고 정부와 관련 기관의 역할을 강화해야 한다"고 말했다. 업계 "신속등재·사후평가 유연하게" 제안…미국 MFN 정책도 변수 패널 토론에서는 접근성 개선을 위해 신약의 초기 불확실성을 사후평가로 관리하고, 변화하는 글로벌 약가 환경까지 함께 고려해야 한다는 의견이 제기됐다. 최인화 한국글로벌의약산업협회 전무는 환자 수가 적거나 장기 데이터를 충분히 확보하기 어려운 중증·희귀질환 치료제의 특성을 고려해 초기 근거의 불확실성만으로 급여를 늦추기보다 신속등재와 위험분담, 성과기반 계약 등을 보다 유연하게 활용할 필요가 있다고 봤다. 최 전무는 "먼저 환자에게 치료 기회를 제공하고 실제 임상현장에서 축적되는 자료를 토대로 효과와 재정 영향을 다시 평가하면 접근성을 높이면서 불확실성도 관리할 수 있다"고 제안했다. 글로벌 약가정책 변화가 국내 신약 도입 자체를 어렵게 만드는 변수로 작용하고 있다는 현장 의견도 나왔다. 어윤호 데일리팜 기자는 미국 최혜국약가(MFN) 정책 등의 영향으로 국내 허가 이후에도 본사나 지역본부 단계에서 한국 급여 신청을 중단하는 사례가 나타나고 있다고 전했다. 한국에서 형성된 약가가 다른 국가 가격에 영향을 줄 수 있다는 우려 때문에 국내 담당자가 등재를 추진하려 해도 회사 차원에서 이를 포기하는 상황이 발생하고 있다는 게 그의 설명이다. 어 기자는 "국내 담당자가 등재를 추진하고 싶어도 회사에서 하지 못하게 하는 약들이 점점 많아지고 있다"며 "이는 결국 한국 시장의 신약 접근성이 떨어지고 있다는 것을 보여주는 것"이라고 말했다. 정부, 신약 접근성 향상 필요성에는 공감대..."전체 환자 고려해야" 정부는 중증질환 신약의 접근성을 높여야 한다는 방향에는 공감하면서도, 전체 의약품 지출구조와 건강보험 재정에 미치는 영향을 함께 고려해야 한다는 입장을 보였다. 이소영 건강보험심사평가원 약제관리실장은 평가기준에 대한 업계와 심평원의 해석 차이로 자료 보완이 반복되면서 등재가 지연되는 문제는 개선할 필요가 있다고 밝혔다. 이 실장은 특히 검토 과정에서 불필요한 자료 보완이 반복되는 부분에는 심평원의 책임도 있다고 인정했다. 평가 절차 자체에서 줄일 수 있는 지연은 줄이겠다는 입장이다. 선등재 이후 실제 사용자료를 토대로 성과를 확인하는 사후평가 방향에도 긍정적인 입장을 보였다. 다만 이를 위해서는 제약사의 자료 제출과 비용 부담 등 이해관계자의 협조가 필요하다고 했다. 이 실장은 "검토 과정에서 불필요한 자료 보완 등으로 지연되는 부분은 심평원의 역할과 책임이 있다"며 "충분히 개선하도록 실무적으로 역할을 하겠다"고 말했다. 김민정 보건복지부 보험약제과 사무관은 정부가 희귀질환 신속등재 시범사업과 약가유연계약제, 위험분담제, 경제성평가 면제 등을 활용해 중증·희귀질환 치료제의 보장성을 높이고 있다고 설명했다. 최근 5년간 희귀질환·항암제 건강보험 약제비는 연평균 약 4100억원씩 증가했다. 김 사무관은 접근성을 확대하면서도 고가 치료제가 건강보험 재정에 미치는 영향을 함께 고려해야 한다고 강조했다. 임상적 유효성이 확인된 치료제라 하더라도 어느 수준까지 비용효과성을 인정할 것인지, 고가 치료제의 기준을 어떻게 설정할 것인지에 대한 판단이 필요하다는 설명이다. 급여와 비급여로 양분된 구조 사이에서 선별급여를 활용하는 방안도 언급했다. 치료 필요성은 인정되지만 전면 급여가 어려운 약제에 중간적인 접근 경로를 마련해 환자 부담과 재정 영향을 함께 고려하자는 취지다. 김 사무관은 "신속한 급여와 혁신성에 대한 가치 인정이라는 두 마리 토끼를 잡아야 한다"며 "고가의 기준을 어떻게 정하고 비용효과성을 어디까지 인정할 것인지도 함께 고민해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 자체 개발한 23호 국산신약 퀴놀론계 항생제 '자보란테'가 판매 부진의 벽을 넘지 못하고 결국 시장에서 퇴장한다. 30일 제약업계에 따르면 동화약품은 이날 식품의약품안전처에 자보란테의 공급중단을 보고했다. 사유는 판매 부진에 따른 생산 중단이며, 회사는 오는 2027년 5월 품목허가를 자진 취하할 계획이다. 자보란테(성분명 자보플록사신 D-아스파르트산염)는 만성기관지염과 폐기종을 포함한 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화 치료제로, 지난 2015년 대한민국 23호 신약으로 허가받았다. 당시 동화약품의 오랜 연구개발(R&D) 역량이 맺은 결실로 주목받았으나 상업화 단계에서는 고전을 면치 못했다. 가장 큰 패인은 처방 영역 확장의 실패였다. 동화약품은 시장 확대를 위해 적응증 추가를 시도했으나 두 차례 불발됐다. 특히 지난 2019년에는 시장성 부족을 이유로 자보란테의 지역사회획득성폐렴(CABP) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험을 중단했다. 해외 시장 진출 역시 순탄치 않았다. 동화약품은 중동 및 북아프리카(MENA) 12개국을 대상으로 자보란테정의 수입·유통·판매 및 추가 개발을 추진했으나, 현지 판매허가 지연으로 사업성이 없다고 판단해 지난 2020년 2월 379억 원 규모의 라이선스 및 공급계약을 상호 합의 하에 해지했다. 해당 계약 규모는 판매허가 후 10년간 예상 물품공급가액과 라이선스 피를 합산한 금액이었으나, 실제 이행된 금액 없이 무산됐다. 국내외 사업 확장이 가로막히면서 실적은 기대를 밑돌았다. 자보란테의 2023년 연간 생산실적은 2억 1069만 원에 그쳤으며, 이후로는 생산 실적이 집계되지 않았다. 동화약품은 매년 매출액의 6% 안팎을 R&D에 투자해 왔으나, 간판 신약인 자보란테마저 뚜렷한 시장 성과를 내지 못한 채 10여 년 만에 역사 속으로 사라지게 됐다. 한편, 이번 공급 중단으로 인한 의료 현장의 혼란은 제한적일 전망이다. 동화약품 측은 자보란테와 완전히 동일한 유효성분의 대체 약제는 없지만, 유사한 효능·효과를 지닌 대체 퀴놀론계 항생제가 다수 존재해 환자 치료를 위한 공급 부족 발생 가능성은 낮다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 공급 중단이 우려됐던 악성 흑생종치료제 ‘디티아이주200mg(다카르바진)’의 약가가 내달 2.6배 인상된다. 식약처가 올해 안정 공급을 지원하기 위해 국가필수의약품으로 지정한 품목으로, 공급 불안을 해소하기 위한 약가 조정이 후속 조치로 이뤄지는 셈이다. 29일 업계에 따르면, 한국유나이티드제약의 국가필수 항암제 디티아이주200mg의 약가가 4411원에서 1만1700원으로 상향 조정된다. 이달 건정심을 거쳐 확정되면 내달부터 인상될 예정이다. 디티아이주는 악성 흑생종, 호지킨림프좀 치료에 사용되는 항암제로 그동안 공급 불안이 우려돼 왔던 품목이다. 올해 1월에는 회사 측에서 수익성을 이유로 7월까지만 공급 후 중단하겠다는 뜻을 밝히기도 했다. 식약처는 지난 6월 디티아이주를 국가필수의약품으로 지정하면서 정책 지원에 나섰고, 회사 측도 공급 중단 의사를 철회한 바 있다. 정부는 대체약제가 없고 환자 진료에 필수적인 약제들은 약평위 심의와 공단 협상을 거쳐 상한금액을 조정할 수 있다. 또 복지부 등 중앙부처의 협조 요청이 있는 경우에도 약가 인상이 가능하다. 디티아이주도 공급 안정 필요성이 인정돼 4411원이었던 약가가 내달부터 약 2.6배 인상되는 것이다. 내달 약가가 인상되는 품목에는 디티아이주 외 진단용 방사성의약품들도 포함됐다. 새한산업의 방사성의약품 5개 품목이 내달 적게는 6%에서 많게는 약 두 배까지 약가가 올라간다. 구체적으로는 ▲테크네엠디피키트주사(메드론산) 1만4500원→1만5400원 ▲테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨) 1만8000원→3만5300원 ▲테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨) 1만8000원→3만3700원 ▲테크네디티피에이키트주사(펜테트산) 1만5334원→1만8400원 ▲테크네스캔디티피에이주(펜테트산) 1만8544원→2만4100원이다. 방사성의약품은 시장 규모가 제한적이라 일반 의약품보다 공급 기반이 좁다. 허가된 품목과 공급업체 수가 많지 않아 대체 선택지도 한정적이라는 특징이 있다. 이번에 인상되는 품목들은 지난 2016년에도 원료 도입 가격 인상 등의 이유로 약가 인상 신청을 한 바 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약은 진해제 ‘프리비투스현탁액’의 파우치 제형 생산을 재개하고, 오는 10월부터 공급한다고 28일 밝혔다. 프리비투스현탁액은 레보클로페라스틴 성분의 기침 치료제다. 대원제약은 성인 환자를 위한 파우치 제형과 소아 환자를 위한 병 제형을 공급해왔다. 회사는 2024년 원료 수급이 어려워지자 파우치 제형 생산을 한시적으로 중단하고 소아용 병 제형 생산에 집중했다. 소아 환자에게 처방할 수 있는 대체 약제가 상대적으로 제한적이라는 점을 고려한 결정이라고 설명했다. 이후 의료 현장에서 파우치 제형의 공급 재개 요청이 이어졌고, 최근 원료 수급이 안정되면서 재생산을 결정했다. 대원제약은 10월부터 파우치 제형을 다시 공급할 계획이다. 대원제약 관계자는 “현장의 공급 재개 요청을 반영해 파우치 제형을 다시 생산하기로 했다”며 “필요한 제품을 안정적으로 공급하는 데 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 차세대 HER2 이중특이성 항체로 주목받는 '지헤라주(성분명 자니다타맙, 비원메디)'가 국내에서 위암 1차 치료제로서의 희귀의약품 지정 문턱을 넘지 못했다. 이에 따라 최대 10년의 독점 자료보호기간 등 다양한 정책적 혜택을 노렸던 개발사의 상용화 및 급여 전략에도 차질이 빚어질 전망이다. 22일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면, 지난 8월 3일부터 5일까지 진행된 의약품 정책 소분과위원회 서면 심의에서 '국소 진행성 또는 전이성 HER2-양성 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암에 대한 해당 성분의 희귀의약품 지정 타당성' 안건이 최종 '타당하지 않음'으로 부결됐다. 참여 위원 10명 중 대다수가 지정 반대 입장을 표명했다. 지난 3월 담도암 2차 치료제로 국내 첫 품목허가를 획득한 지헤라는 글로벌 3상 임상(HERIZON-GEA-01) 결과를 바탕으로 위암 1차 치료 영역으로 적응증을 확대하며 희귀의약품 지정을 신청했으나 고배를 마셨다. '키트루다' 표준치료와의 '직접 비교(Head-to-Head)' 부재 위원들이 지정 불가로 판단한 핵심 사유는 '기존 대체의약품 대비 현저한 유효성 또는 안전성 개선'이라는 법적 요건을 충족하지 못했다는 점이다. 지헤라는 트라스투주맙(제품명 허셉틴)+화학요법과의 직접 비교 임상에서는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 등에서 의미 있는 개선을 입증했다. 그러나 현재 임상 현장의 표준치료(SoC)로 자리 잡은 '펨브롤리주맙(제품명 키트루다)+트라스투주맙+화학요법' 3제 병용군과의 직접 비교 데이터는 제출하지 못했다. 한 위원은 "기존 대체의약품 대비 우월성을 입증할 직접 비교 자료가 없고 간접 비교에만 의존하고 있다"며 "간접 비교는 환자군 특성, 추적 기간, 후속 치료 등의 차이를 보정하기 어려워 현저한 개선을 인정하기에 근거 수준이 미흡하다"고 지적했다. 안전성 측면에서도 긍정적인 평가를 받지 못했다. 임상시험 결과 지헤라 투여군에서 3등급 이상의 설사를 비롯한 위장관 독성, 좌심실 기능 저하, 주입관련반응(IRR) 발생 빈도가 대조군 대비 더 높게 나타났기 때문이다. 심의위원들은 "설사 등 3등급 이상 이상사례가 기존 치료군보다 높게 보고되어 안전성 개선이 입증되지 않았다"며 "유효성과 안전성 모두에서 현저한 개선이 확립되지 않은 상태에서 희귀의약품 지정을 적용하는 것은 부적절하다"고 의견을 모았다. 아울러 "위암은 이미 유효한 대체 치료제와 신약 개발이 활발히 이루어지는 시장으로 개발 유인이 부족한 방치된 질환이 아니다"라며 "흔한 질환을 세부 바이오마커나 치료 차수로 쪼개어 희귀질환 혜택을 주는 것은 제도의 본래 취지를 훼손하고 기존 시판 약제들과의 형평성을 저해할 수 있다"는 비판도 제기됐다. 최대 10년 독점권·경평면제 난항…허가·약가 가시밭길 이번 결정으로 제약사는 적지 않은 타격을 입게 됐다. 희귀의약품으로 지정될 경우 일반 신약(6년)보다 긴 최대 10년의 임상시험 자료보호기간(시장 독점권)을 확보할 수 있었으나, 일반 적응증 추가 트랙을 밟게 되면서 독점 기간이 대폭 줄어들게 됐다. 상용화 속도와 급여권 진입 역시 빨간불이 켜졌다. 신속심사(GIFT) 트랙을 활용하지 못하고 일반 정규 변경허가 심사를 거쳐야 해 허가 검토 기간이 늘어날 전망이다. 식약처 심사 과정에서 간접비교의 한계와 독성 관리에 대한 엄격한 보완 요구가 이어질 가능성도 높다. 특히 가장 큰 장벽은 '약가 협상'이다. 희귀의약품 지위를 활용한 '경제성평가 면제(경평면제)' 혜택이 어려워져 일반적인 신약 트랙으로 약가 등재를 거쳐야 할 전망이다. 따라서 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회에서 비용-효과성을 입증해야 한다. 특히 기존 표준요법 대비 직접 비교 우위를 증명하지 못할 경우 높은 약가를 인정받기 어려워, 급여 등재 지연으로 이어질 수 있다는 관측이 나온다. 중앙약심 위원은 "현 시점에서는 규제 특례를 제공하는 희귀의약품 지정보다 통상적인 신약 허가 절차를 통해 유효성과 안전성을 엄격히 검토하는 것이 더 타당하다"고 결론지었다. 다만 이번 결정은 위암 적응증에 대한 희귀의약품 지정 충족 여부에 관한 판단으로, 자니다타맙의 임상적 가치 자체를 평가한 것은 아니다. NEJM 게재 및 금년 ASCO에서 발표된 글로벌 3상 HERIZON-GEA연구의 저자인 연세암병원 라선영 교수는 글로벌 보도자료를 통해 “해당 요법이 의미있는 치료 성과 개선을 보여줬고 미충족 수요를 해결할 새로운 치료옵션이 될 잠재력이 있다”고 평가한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가 시 퇴장방지의약품이 상한액 조정 제외로 분류되면서, 지정 신청에 대한 업계 관심이 커졌다. 당장 내년 4월 전까지 퇴방약으로 지정될 경우 재평가 대상에서 빠질 뿐만 아니라 뒤늦게 지정이 되더라도 약가인하가 중단되기 때문이다. 21일 관계 기관과 업계에 따르면, 다수의 제약사가 지난 4월 퇴방약 지정을 신청한 데 이어 10월에도 품목 신청을 검토하고 있다. 퇴장방지약은 환자 진료에 필요하지만 경제성이 낮아 생산이나 수입을 기피하는 품목을 대상으로, 정부가 원가 일부를 보전해 시장 퇴출을 막고 안정적인 공급을 유도하는 제도다. 그동안 낮은 약가에 따른 채산성 문제를 해소하기 위한 목적이 컸지만, 기등재 재평가를 앞두고 약가인하를 피할 수 있다는 이점이 함께 부각되고 있다. 퇴방약은 매년 4월과 10월 신청을 받아 요건 충족 여부를 평가 후 최종 지정되는 절차를 거친다. 작년 하반기 약가제도 개편 윤곽이 나오면서 올해 4월 퇴방약 신청 건수만 100여건이 되는 것으로 알려졌다. 업계 관계자 A씨는 “기등재 재평가에서 퇴방약은 제외된다는 기준이 명확해지면서 회사들이 관심을 갖게 된 것 같다. 우리도 지정 신청을 위해 자료를 준비하고 있다”고 전했다. 다만 신청이 늘어나더라도 실제 지정까지 이어지는 건 별개의 문제다. 퇴방약은 단순히 약가가 낮거나 생산 원가가 높다는 이유만으로 지정되는 것은 아니다. 또 다른 업계 관계자 B씨는 “우리는 따로 신청할 품목은 없다. 기준이 명확해서 신청할 수 있는 약들은 제한적이겠지만 신청하는 회사들은 (기등재 재평가)영향을 조금이라도 줄여보려는 시도”라고 설명했다. 동일제제 품목 수와 연간 청구량 비중도 퇴장방지약 지정 여부를 판단하는 기준이다. 동일제제 등재 품목 수가 2개 이하라면 청구량 비중에 제한을 두지 않는다. 다만, 3개인 경우에는 지정 대상 품목의 연간 청구량 비중이 40% 이상, 4개 이상이라면 50% 이상이어야 한다. 즉, 대체 품목이 적고 시장 퇴출 시 진료 현장에 미칠 영향이 커야 한다는 뜻이다. 또 긴급한 사유로 인해 특정 약제의 가격이 급등하거나 그 공급이 부족한 경우이거나, 관련 학회나 단체 등의 지정 요청이 있는 경우도 신청이 가능하다. A씨는 “기본적으로는 원가가 맞지 않기 때문에 퇴방약 지정을 신청하는 것이다. 다만 좋은 점만 있는 것은 아니다. 말 그대로 퇴장을 방지하기 위한 제도이기 때문에 공급에 대한 의무가 추가로 생긴다”고 설명했다. 오는 10월 신청을 준비하는 제약사들은 내년 4월 기등재 재평가에 앞서 지정 여부가 결정될 수 있을지도 관심이다. 정부는 올해 11월 재평가 대상 품목과 조정 금액을 사전 열람하고, 12월 약평위 심의를 거쳐 내년 4월부터 1차 재평가 약가인하를 시행할 예정이다. 4월 재평가가 시작되기 전에 퇴장방지약 지정이 이뤄져야 약가인하를 모두 피할 수 있게 된다. 이후 지정이 되면 해당 시점에 조정된 가격에서 인하가 멈추고, 이미 인하된 가격을 다시 올려주지는 않는다. 한편, 정부는 올해 퇴장방지약으로 지정될 수 있는 약값의 기준선을 약 10%씩 일괄 상향 조정했다. 내복제는 기존 525원에서 578원으로, 내복액상제는 최소 단위당 40원에서 44원으로 조정됐다. 외용제는 2800원에서 3080원으로, 주사제는 5257원에서 5783원으로 상향됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'의 자가주사 제형 대체 작업이 순조롭게 완료되는 모습이다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 호산구성천식치료제인 항 IL-5(인터루킨-5) 항체 '누칼라 오토인젝터(메폴리주맙)'는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강동성심병원, 단국대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 아주대병원, 전북대병원, 한양대구리병원 등 전국 68개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 3월 국내 허가된 누칼라 오토인젝터는 유통망 및 공급물량 확보 과정을 거쳐 같은해 11월 비급여 출시됐으며 현재 호산구성 천식 적응증에 보험급여 적용이 이뤄지고 있다. 누칼라의 급여 적용은 중증 천식 치료제 중 위험분담제(RSA) 방식이 적용된 첫 번째 사례다. 호산구성 천식은 중증 천식 유형 중에서도 발현 빈도가 높고, 증상 악화 및 약물 부작용 등으로 인해 삶의 질 저하에 큰 영향을 미친다. 누칼라의 급여 적용은 산정특례에 준하는 중증 호산구성 천식 질환의 심각성 뿐만 아니라 약제의 혁신성 또한 인정받았음을 의미한다. 새로운 제형인 오토인젝터는 기존 누칼라의 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 추가했다. 한편 누칼라는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 확보하면서 경쟁력 향상을 예고하고 있다. 이 약은 지난 5월 미국 FDA로부터 '호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법'에 대한 추가 승인을 획득했다. 해당 승인은 3상 MATINEE 및 METREX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 누칼라 투약군은 중등도·고도 악화가 나타난 연간비율이 위약군 대비 유의미하게 낮았다.

[데일리팜=손형민 기자] 비만치료제 '위고비'를 둘러싼 근손실 우려를 과도하게 받아들일 필요는 없다는 전문가 견해가 나왔다. 윌리엄 티모시 가비(William Timothy Garvey) 미국 앨라배마대학교 버밍엄캠퍼스(UAB) 영양과학과 교수는 최근 데일리팜과 만나 "GLP-1 제제의 근손실에 대해 지나치게 우려할 필요는 없다"며 "체중 감량으로 얻는 건강상의 이점이 훨씬 클 수 있고, 단백질 섭취와 근력운동, 생활습관 개선을 병행한다면 보다 건강한 체중 감량이 가능하다"고 말했다. 또 가비 교수는 체중감량 과정에서 나타나는 제지방 감소를 실제 근육 손실과 동일하게 해석하기 어렵다고 봤다. 체성분 변화뿐 아니라 심혈관·대사질환 개선 등 치료를 통해 얻는 혜택까지 함께 평가해야 한다는 입장이다. 최근 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2026) 참석차 한국을 찾은 가비 교수는 비만과 인슐린 저항성, 심대사질환 분야를 오랫동안 연구해온 전문가다. 가비 교수는 위고비(세마글루티드)의 주요 임상 연구에도 직접 참여했다. 집중적인 생활습관 교정 프로그램과 위고비 병용 효과를 평가한 STEP 3에서는 최종저자를 맡았고, 2년간 장기적인 위고비의 체중 감소 효과를 살핀 STEP 5에서는 제1저자로 이름을 올렸다. 최근 발표된 고용량 연구 STEP UP에도 최종저자로 참가했다. 이들 연구에서 가비 교수가 주목한 지점은 단순히 체중이 얼마나 줄었느냐에 있지 않다. 감량 과정에서 어떤 조직이 감소했는지, 신체 기능은 유지되는지, 혈당과 혈압, 지질 등 심대사 위험인자와 비만 관련 합병증이 어떻게 달라지는지를 함께 살펴야 한다는 시각이다. 기존 근손실 관련 데이터 상당수가 제지방과 실제 근육을 명확하게 구분하기 어려운 측정 방식에 기반한다는 점도 짚었다. 최근 MRI 기반 분석에서는 실제 근육 감소 폭이 기존 추정치보다 작게 나타났고, STEP UP에서도 감량분의 약 84%가 지방조직에서 비롯된 것으로 관찰됐다. 위고비의 역할을 체중 감량에만 한정해서도 안 된다는 게 가비 교수의 판단이다. 체중 감소와 함께 심혈관·대사 위험인자 개선 근거가 축적되고 있으며, 비만 역시 당뇨병이나 고혈압처럼 장기간 치료와 관리가 필요한 만성질환으로 접근해야 한다는 설명이다. 제지방 감소와 실제 근손실은 달라…MRI서 확인된 지방 중심 감량 가비 교수는 GLP-1 계열 비만치료제의 근손실 논란을 해석할 때 체성분 측정 방식부터 살펴야 한다고 지적했다. 지금까지 관련 연구에서는 골밀도 검사(DXA)가 주로 활용됐다. 이 방식은 골량과 지방량 측정에는 정확도가 높지만 제지방량을 측정하는 데에는 한계가 있다. 제지방량에는 근육뿐 아니라 체액과 뼈, 장기 조직 등이 함께 포함된다. 가비 교수는 "DXA로 측정한 제지방량 중 실제 근육이 차지하는 비중은 최대 50%에 불과할 수 있다"며 "체중 감량분의 3분의 1이 제지방이라는 결과가 있다고 해서 그 전체를 근육 손실로 볼 수는 없다"고 설명했다. 최근에는 MRI를 활용해 실제 근육과 주변 조직 변화를 보다 세밀하게 평가하는 연구가 늘고 있다. 일부 연구에서는 체중 감량 과정에서 실제 근육 감소 비중이 기존에 거론됐던 30%대가 아닌 10%대 수준으로 나타났다는 게 가비 교수의 설명이다. 나머지 상당 부분은 근육 내 글리코겐이나 근육 주변 지방조직 감소에서 비롯된 것으로 분석됐다. 가비 교수는 "이는 DXA 기반 추정치만큼 실제 근손실이 크지 않을 가능성을 보여주는 결과"라며 "정확한 실체를 파악하기 위해서는 추가 데이터가 필요하다"고 덧붙였다. 위고비 고용량(7.2mg) 효과를 평가한 STEP UP에서도 MRI를 이용한 체성분 하위분석이 진행됐다. 분석 결과, 위고비 투여 후 감소한 체중의 약 84%가 지방조직에서 비롯됐다. 지방조직과 복부 내장지방은 30% 이상 줄었고 제지방은 약 10% 감소했다. 체성분 변화에도 근기능 저하는 나타나지 않았다. 30초 앉았다 일어서기 검사에서는 위고비 투여군의 근기능이 유지되거나 소폭 개선됐으며, 위약군과 비교해서도 유의한 악화는 관찰되지 않았다. 가비 교수는 "어떤 방식으로 체중을 감량하더라도 일반적으로 지방이 먼저, 더 많이 줄고 일부 근육량 감소도 나타날 수 있다"며 "중요한 것은 감소한 근육량이 환자에게 실질적인 해를 끼치는 수준인지 여부"라고 짚었다. 이어 "한국을 방문하면서 많은 환자와 미디어에서 근손실에 대한 우려가 나타나고 있다는 점을 느꼈다"며 "치료를 시작하기 전 기대되는 이점과 잠재적인 부작용을 함께 고려하는 것은 건전하고 비판적인 태도"라고 전했다. 그는 "근손실을 지나치게 우려할 필요는 없다"며 "체중 감량으로 얻는 건강상의 이점이 훨씬 클 수 있고, 줄어든 식사량을 단백질 위주로 보완하면서 근력운동과 생활습관 개선을 병행한다면 보다 건강한 체중 감량이 가능하다"고 부연했다. 다만 가비 교수는 고령자와 폐경 후 여성에서는 보다 세심한 관리가 요구된다고 분석했다. 가비 교수는 "폐경 후 여성은 이미 체지방 증가와 제지방 감소 등 체성분 변화를 겪고 있다"며 "용량을 천천히 높이고 단백질과 철분, 칼슘 섭취를 충분히 유지하면서 근력운동을 병행할 필요가 있다"고 권고했다. 체중감량 넘어 심대사 위험 관리…합병증 중심 치료로 가비 교수는 위고비를 포함한 2세대 비만치료제의 의미를 단순한 체중 감소폭에서만 찾아서는 안 된다고 당부했다. 2014년 이전 사용되던 비만치료제의 평균 체중 감소 효과가 대체로 10% 미만이었다면 위고비 등 2세대 치료제는 평균 15% 안팎의 체중 감소를 보이며 보다 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 감량 목표에 도달할 수 있게 됐다. 이 같은 변화는 생활습관 교정을 병행한 연구에서도 드러났다. STEP 3에서는 집중적인 식이·운동·행동 상담에 위고비 2.4mg을 추가한 결과 68주 평균 체중 감소율이 16.0%로 나타났다. 위약군은 5.7%였으며, 위고비군에서는 약 3분의 1이 20% 이상 체중을 감량했다. 가비 교수는 이 결과를 생활습관 교정과 약물치료를 병행했을 때 추가적인 체중 감소 효과를 기대할 수 있음을 보여주는 근거로 제시했다. 더 큰 변화로는 비만 관련 합병증 개선을 꼽았다. 가비 교수는 "위고비를 2세대 치료제로 분류하는 이유는 평균 15% 수준의 체중 감소 때문만은 아니다"며 "비만과 관련된 다양한 합병증 위험을 낮추고 대사 건강을 개선하는 건강상 이득을 함께 기대할 수 있다는 점이 중요하다"고 언급했다. STEP 임상 연구에서는 체중 감소와 함께 공복혈당과 공복 인슐린, 인슐린 민감도, 중성지방, 혈압, 염증 지표인 CRP 등의 개선이 확인됐다. 위고비의 심혈관 혜택을 평가한 SELECT 연구에서는 약 4년간 심혈관질환 병력이 있는 비당뇨 과체중·비만 환자 약 1만7600명을 추적했다. 그 결과 주요 심혈관계 사건 위험은 위약군 대비 약 20% 낮았다. 가비 교수는 이를 비만치료의 평가 기준이 체중 감소에서 합병증 관리로 옮겨가고 있음을 보여주는 근거로 해석했다. 그는 "비만치료의 목적은 관련 합병증을 예방하고 개선해 환자의 삶의 질을 높이고 사망률과 입원율을 낮추는 데 있다"며 "최근에는 임상시험도 단순히 체중이 얼마나 줄었는지를 넘어 합병증 개선을 주요 평가변수로 설정하는 방향으로 변화하고 있다"고 밝혔다. 위고비 성분 세마글루티드는 비만과 심혈관질환 외에도 대사이상관련지방간염(MASH), 당뇨병성 신장질환 등 심대사 영역에서 임상근거를 축적하고 있다. 가비 교수는 "비만과 인슐린 저항성이 지속되면 당뇨병 전단계나 대사증후군, 고혈압, 이상지질혈증, 지방간 등을 거쳐 심혈관질환과 당뇨병, 만성신장질환으로 이어질 수 있다"며 "세마글루티드는 여러 심대사 위험인자를 하나의 치료 전략 안에서 관리할 가능성을 보여줬다"고 평가했다. "요요현상, 의지 문제 아냐"…비만, 장기관리 필요 위고비 치료에서도 단기간 체중 감소보다 효과를 어떻게 유지할 것인지가 중요하다는 게 가비 교수의 견해다. 체중이 줄면 인체는 이전 체중으로 돌아가려는 생리적 반응을 보인다. 포만감과 관련된 신호는 약해지고 식욕을 자극하는 신호가 강해지면서 치료를 중단할 경우 체중이 다시 증가할 가능성이 높아진다는 것이다. 이러한 체중 재증가를 환자의 의지 부족으로 바라봐서는 안 된다고 선을 그었다. 가비 교수는 "체중이 다시 증가하는 것은 환자의 잘못이 아니라 비만이라는 질환의 병태생리와 관련된 현상"이라며 "당뇨병이나 고혈압 치료제를 상태가 좋아졌다고 임의로 중단하지 않는 것처럼 비만 역시 지속적인 치료와 관리가 필요한 만성질환으로 접근해야 한다"고 강조했다. 이 같은 관점은 위고비의 장기 추적 연구에서도 뒷받침됐다. STEP 5에서는 위고비 치료를 104주간 이어간 결과 평균 약 15.2%의 체중 감소가 유지됐다. 5% 이상 체중 감소를 달성한 비율은 위고비군 77.1%, 위약군 34.4%로 집계됐다. 치료를 지속할지, 용량을 조절할지, 중단을 고려할지는 체중 변화 하나만으로 판단하기 어렵다는 게 전문가들의 주된 설명이다. 혈당과 혈압, 지질 등 대사 지표와 동반질환, 환자의 치료 목표까지 종합적으로 고려해야 한다는 취지다. 가비 교수는 향후 비만치료제 개발에서도 치료 지속성을 높이는 방향이 중요해질 것으로 내다봤다. 현재 GLP-1뿐 아니라 아밀린, 글루카곤, GIP, PYY 등 여러 기전을 결합한 치료제와 경구제, 투여 간격을 늘린 장기지속형 제형 개발이 이어지고 있다. 가비 교수는 "비만치료에서 가장 큰 난제 중 하나는 환자가 치료를 중도에 중단하는 것"이라며 "투여 간격을 늘리거나 경구제 선택지를 확대하는 기술 발전은 치료 지속률을 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 제언했다. 고용량·다양한 제형 등장…환자별 치료도 세분화 비만치료제 선택지가 늘면서 향후 치료 전략은 환자의 감량 목표와 동반질환에 따라 한층 세분화될 것으로 예상됐다. 가비 교수는 같은 위고비 치료에서도 환자별 반응과 필요한 감량 수준에 따라 용량 선택이 달라질 수 있다고 봤다. 기존 2.4mg으로 충분한 효과를 얻지 못하거나 추가적인 체중 감소가 필요한 환자에게는 고용량 치료가 또 다른 선택지가 될 수 있다는 것이다. 이 같은 가능성을 살핀 연구가 STEP UP이다. 기존 위고비 2.4mg과 7.2mg 주 1회 고용량을 비교해 추가적인 체중 감소 효과를 살폈다. 연구에서 위고비 7.2mg 투여군의 평균 체중 감소는 치료를 지속한다고 가정한 분석 기준 약 21%로 집계됐다. 2.4mg군은 17.5%, 위약군은 2.4%였다. 체중을 25% 이상 감량한 비율도 7.2mg군 33.2%, 2.4mg군 16.7%, 위약군 0%로 차이를 보였다. 가비 교수는 "환자마다 약물에 대한 반응에 개인차가 있는 만큼 더 높은 용량이 필요한 환자에게 새로운 선택지가 생겼다는 점에서 의미가 있다"고 진단했다. 약제 선택에서도 단순히 가장 큰 체중 감소 효과를 보인 치료제를 일률적으로 적용하기보다 환자별 특성에 따른 접근이 필요하다는 점을 시사했다. BMI가 높고 거동에 어려움이 있어 큰 폭의 감량이 필요한 환자와 심혈관질환이나 당뇨병 등 특정 동반질환을 가진 환자는 필요한 치료 전략이 다를 수 있다는 것이다. 가비 교수는 "심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관질환 병력이 있거나 당뇨병을 동반한 환자라면 관련 임상에서 유효성을 입증한 세마글루티드와 같은 약제를 고려할 근거가 충분하다"며 "여러 치료 옵션 가운데 환자의 상태와 치료 목표에 맞는 치료법을 선택하는 개인 맞춤형 접근이 중요해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 카나브 약가는 왜 내려갔고, 그 과정에서 제2적응증인 ‘단백뇨 감소’는 얼마나 제대로 검토됐을까. 카나브(피마사르탄) 약가인하 취소소송 2심 재판부가 보건당국의 판단 과정을 다시 들여다보기 시작했다. 핵심은 약제급여평가위원회가 제네릭 등재 사실만을 근거로 정해진 인하율을 단순 적용한 것인지, 아니면 카나브에만 있는 제2적응증의 임상적 가치와 실제 경쟁 관계까지 따져본 뒤 인하가 타당하다고 판단한 것인지다. 약평위서 실제 검토한 내용은 무엇일까…심의 과정 쟁점 서울고등법원 제7행정부는 지난 17일 카나브 패밀리 약제 급여 상한금액 인하처분 취소소송 항소심 변론을 진행했다. 이날 변론에선 카나브 약가 조정 당시 제2적응증이 실제로 얼마나 심도 있게 검토됐는지를 두고 공방이 이어졌다. 카나브는 본태성 고혈압(제1적응증) 외에 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 효능·효과를 갖고 있다. 반면 제네릭은 본태성 고혈압 적응증만 보유하고 있다. 보령 측은 카나브가 제네릭에는 없는 별도의 효능·효과를 갖고 있어 두 약을 동일한 경쟁제품으로 보기 어렵다고 주장한다. 이 때문에 약평위가 약가 인하에 앞서 이 차이가 실제 처방과 시장 경쟁에 미치는 영향을 충분히 검토했어야 한다는 논리다. 특히 제2적응증이 있는 카나브와 제1적응증만 있는 제네릭이 실제로 어느 정도 대체 가능한지, 이런 차이에도 불구하고 동일한 인하 기준을 적용하는 것이 타당한지를 구체적으로 판단했어야 한다고 주장했다. 이런 검토 없이 동일 성분·제형이라는 이유만으로 정해진 기준을 적용했다면 약가 인하는 부당하다는 보고 있다. 재판부도 이날 복지부 측에 추가 효능·효과를 고려해 인하 여부와 인하율을 정했는지, 약평위에서 관련 논의를 거쳤는지, 이를 확인할 수 있는 증거가 있는지를 물었다. 복지부 측은 보령이 재평가 과정에서 추가 효능·효과를 근거로 의견을 냈고, 약평위가 이를 포함해 종합적으로 심의한 뒤 재산정 신청을 기각했다고 설명했다. 해당 약평위는 2025년 6월 열린 것으로 알려졌다. 보령 측은 ‘검토했다’는 설명만으로는 부족하다고 맞섰다. 실제 심의 과정에서 어떤 자료를 바탕으로 어떤 판단을 내렸는지 확인할 수 있어야 한다는 취지다. 이를 입증할 수 있는 심의자료 등 증거 제출도 요구했다. 제2적응증 실제 처방서 얼마나 중요한가…의사 증인 채택 또 다른 쟁점은 카나브의 제2적응증이 실제 진료현장에서 어느 정도 의미를 갖느냐다. 보령은 카나브와 제네릭이 허가사항뿐 아니라 실제 처방에서도 다르게 쓰인다면, 두 약의 경쟁·대체 관계를 동일하게 보기 어렵다는 논리를 펼치고 있다. 재판부는 이날 카나브를 실제 처방하는 현직 의사를 보령 측 요청에 따라 증인으로 채택했다. 어떤 환자에서 카나브와 제네릭을 구분해 처방하는지, 제2적응증이 처방 선택에 실제로 영향을 미치는지를 확인하기 위해서다. 보령 측은 이를 통해 제2적응증이 단순한 허가사항의 차이가 아니라 실제 처방과 시장 경쟁에 영향을 주는 요소라는 점을 입증한다는 방침이다. 증인 신문 결과는 카나브와 제네릭이 실질적으로 어느 정도 대체 가능한지를 판단하는 근거가 될 전망이다. 1심선 복지부 승 …“별도 적응증 있지만 실질적 경쟁관계” 이번 소송은 지난해 카나브 제네릭 등재를 계기로 복지부가 카나브 패밀리의 상한금액을 낮추면서 시작됐다. 현행 약가 기준은 투여경로·성분·제형이 같은 후발제품이 등재되면 최초등재제품의 상한금액을 조정한다. 이에 따라 복지부는 카나브와 듀카브, 카나브플러스 등의 약가 인하를 결정했다. 보령은 후발약이 카나브의 제2적응증까지 확보하지 못한 만큼, 두 약을 동일한 경쟁제품으로 보고 약가를 인하하는 것은 부당하다며 소송을 냈다. 그러나 1심은 보령의 청구를 기각했다. 재판부는 효능·효과 차이가 있더라도 공통 적응증에서 실질적인 경쟁이 발생한다면 약가를 조정할 수 있다고 판단했다. 다만 1심 재판부도 효능·효과 차이 자체를 무의미하다고 본 것은 아니다. 두 제품의 효능·효과가 크게 달라 실제 경쟁이 성립하지 않는다면 약가 조정 필요성도 달라질 수 있다고 봤다. 결국 카나브의 경우 공통 적응증에서 제네릭과의 경쟁이 성립한다고 본 것이 패소 판단의 핵심이었다. 2심에서는 이 지점을 더 구체적으로 들여다보고 있다. 카나브의 추가 효능·효과가 실제 경쟁 관계를 달리할 만큼 중요한지, 그리고 복지부가 그 차이를 약가 인하 과정에서 충분히 검토했는지가 판단의 핵심으로 떠올랐다. 재판부는 오는 11월 26일 다음 변론을 열고 증인신문을 진행할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 시범사업에서 '약국 뺑뺑이'가 플랫폼 업체에는 일종의 면죄부이자 치트키가 됐다. 민간 플랫폼은 비대면 진료 처방전을 거부하는 약국 리스트를 수집, 환자 불편이 야기되고 있다는 근거로 '처방전 거부 민원센터'를 운영하며 약사들을 압박했고 직접 도매상까지 운영하게 하는 핑계가 됐다. 비진약품을 통해 약을 구입한 약국에 '조제확실' 배지를 달아주며 보건의료 생태계 교란을 일으킨 플랫폼에 정부가 이번에는 '약국별 구매·조제 여부 정보'를 제공하겠다고 밝히면서 논란이 끊이지 않고 있다. ◆약국 구매·조제 정보 '플랫폼'으로…약사들 반발 '민간 플랫폼과 공공시스템간 연계.' 올해 5월 정부가 약국별 구매·조제 여부 정보를 제공한다고 밝히면서 내놓은 이유다. 최근 1년간 비대면 진료 처방 이력이 있는 의약품을 대상으로 약국별 해당 의약품에 대한 구매 또는 조제 여부에 관한 정보를 오픈 API 방식으로 비대면 진료 플랫폼에 제공하는 것이 핵심이다. 특정 의약품에 대한 구매나 조제 이력을 보유한 약국일수록 미보유 약국에 비해 해당 의약품에 대한 재고 보유 가능성이 높은 점에 착안한 조치라는 설명이다. 의약품 관리 종합 정보포털상 공급 데이터를 기준으로, 가령 A약국에 이소티논캡슐을 한 달 이내 공급된 내역이 있는 경우 1로, 두 달 이내 공급된 내역이 있는 경우 2로 표출돼 전달되는 방식이다. 조제 여부의 경우 DUR 점검 내역을 토대로 정보가 제공, 한 달 이내 DUR 점검 사실이 있는 경우 1, 두 달 이내 점검 사실이 있는 경우 2로 뜬다. 점검 내역이 없다면 0으로 제공된다. 사실상 약국의 실시간 재고를 볼 수 있거나, 약국의 기밀 정보라고 할 만한 데이터가 공개되는 것은 아니지만 이같은 데이터가 플랫폼에서는 '조제가능성↑', '조제가능성있음' 등으로 표출되는 것이다. 플랫폼은 개별 약제별 재고 여부와 조제 이력 여부 등까지도 이용자들에게 공개하고 있다. 처방약에 대한 재고가 모두 있는 경우 '조제가능성↑', 조제 이력이 있는 경우 '조제가능성 있음' 등으로 표출하는 방식이다. 약사단체는 정부의 약국별 구매·조제 여부 정보 제공이 일종의 '완장'이 될 수 있다며 우려하는 모습이다. 광주광역시약사회는 "약국 운영과 관련한 자료를 약국 동의 없이 민간 플랫폼에 제공하는 것은 신중해야 할 문제"라며 "정부는 민간 비대면 진료 플랫폼에 대한 약국 정보 제공을 즉각 중단하고, 환자 불편 해소를 위한 근본 대안으로 성분명 처방과 대체조제 활성화에 나설 것을 요구한다"고 밝혔다. 일선 약사들도 약국의 구매·조제 정보가 민간에 제공되는 부분은 플랫폼의 수직계열화를 가속화할 것이라는 주장이다. 박현진 약사의미래를준비하는모임 회장은 "개별 의료기관과 약국의 처방·공급·조제 데이터가 민간 플랫폼에 집적되는 데 더해 개별 환자들의 처방·조제 데이터까지 확보하게 될 경우 플랫폼의 수직계열화가 심화될 것"이라며 "결국 집적된 데이터가 다시 노출 순서나 추천 알고리즘, 광고 단가 산정 등에 재활용되는 것은 물론 민간 보험사들에까지 연계돼 악순환이 발생할 수밖에 없다"고 우려했다. 현재도 제약사들이 의원과 약국을 대상으로 확보하고 있는 처방·조제 데이터가 플랫폼에 집적될 경우, 플랫폼이 일종의 CSO가 돼 제약회사에 관련한 정보를 판매하거나 재가공해 보험회사 등에 판매할 수 있다는 것이다. KB손해보험 자회사인 KB헬스케어는 2024년 비대면 진료 플랫폼 올라케어를 인수했다. '보험가입자에게 헬스케어 서비스를 제공하는 등의 방식으로 고객 건강관리를 도와 손해율 방어가 가능하다'는 게 보험사 측 주장이지만, 반대로 보험사가 처방·조제 내역 등을 통해 가입자를 선별하거나 높은 보험료를 부과할 수 있다는 가능성도 부정할 수는 없다. 나아가 플랫폼은 주 단위로 제공되는 정보를 일 단위로 제공하는 방안을 건의하고 있는 것으로 알려졌다. ◆환자 처방·조제 데이터 등 '민감정보' 판매·유출 가능성은? 또 다른 우려는 민감정보라고 할 수 있는 환자의 처방·조제 데이터의 판매·유출 가능성이다. 처방전에는 환자 성명·주민등록번호·연락처, 의료기관 명칭·전화번호·팩스번호·이메일주소, 처방 의료인 성명·면허번호, 질병분류기호, 약품명 등 광범위한 민감정보가 포함돼 있기 때문이다. 박 회장은 "국내 최대 이커머스 플랫폼 쿠팡에서 이름·전화번호·집주소·이메일 등을 포함한 3370만명의 개인정보가 유출됐음에도 국내 기업이 아니라는 이유로 사실상 어떠한 책임도 지지 않고 있는 상황"이라며 "만약 플랫폼이 외국 기업 등에 인수·판매되는 경우 국민들의 의료 데이터가 고스란히 넘어가는 위험 천만한 일이 빚어질 수 있다"고 우려했다. '처방이 거래가 되고, 의약품이 상품이 되고, 환자는 플랫폼 고객이 되는' 상황을 침묵해서는 안 된다는 것이다. 미용의료 플랫폼 강남언니에서 22만명의 민감 개인정보가 유출돼 논란이 되는 것과 같은 부작용 발생 가능성도 있다. 강남언니 운영사인 힐링페이퍼는 상담 내역을 조회하는 연동 기능에 비정상적인 접근이 발생, 이름과 전화번호, 시술내역, 상담사진 등이 유출된 것과 관련해 1인당 5만원 상당의 포인트를 지급하고 금융사기 피해를 최대 1000만원까지 보장하는 보험을 제공하기로 했으나 피해자들 사이에서 단체소송이 추진되는 등 반발이 이어지고 있는 상황이다. ◆공공재가 '상품'으로…'공공플랫폼 도입' 한목소리 비대면 진료, 약 배송의 가장 큰 문제는 공공재인 의약품을 '상품화'할 수 있다는 점이다. 의사의 판단이 아닌 환자의 요구가 의사의 처방권을 '처방 자판기'로 전락시키고, 약국의 선택권 조차 민간 플랫폼의 추천 알고리즘에 의해 좌우되는 프로세스에서는 진료와 조제의 판단 또한 그 영향에서 자유로울 수 없다는 것. 건강사회를위한약사회는 "플랫폼의 수익원은 진료 정보 자체로 옮겨갈 것"이라며 "비대면 진료 앱을 운영하는 한 업체는 올해 1월 의료 마이데이터 개인정보관리 특수전문기관으로 지정돼 이용자의 전송 요구에 따라 의료기관·약국 방문 이력과 처방 의약품, 예방접종 및 건강검진 결과를 전송받을 수 있게 됐다"고 지적했다. 개정법은 중개업으로 취득한 개인정보를 영리 목적으로 제공하거나 판매하지 못하도록 했으나 마이데이터 전문기관의 지위로 전송받는 정보는 그와 다른 경로이며 두 지위가 한 사업자에게 겹치는 상황을 규율하는 조항은 전무하다는 지적이다. 제동 없는 비대면 진료 플랫폼의 처방 부추기기에 대한 문제제기도 이어지고 있다. 위고비, 마운자로, 삭센다 등 전문의약품 가격을 그대로 노출해 홍보하고 있음에도 플랫폼이라는 이유로 행정처벌 등이 미치지 않는 사각지대가 되고 있다는 것. 건약은 "전문약을 가격으로 비교해 선택을 유도하는 행위는 의약품의 과남용을 부추기는 것으로, 수익을 찾아야 하는 사업자를 상대로 금지 항목을 하나씩 추가하는 방식에는 한계가 있게 마련"이라며 "수익을 얻을 필요가 없는 주체가 이를 담당하는 '공공플랫폼 마련'이 해답"이라고 강조했다. 약준모도 배달앱과 택시 플랫폼의 사례처럼, 초기에는 무료 서비스와 쿠폰으로 환자와 의료기관을 모은 플랫폼들이 시장을 독점한 이후에는 높은 중개수수료를 요구하게 되고 이 비용은 결국 의료기관과 약국을 거쳐 국민들의 주머니에서 나가게 될 것이라고 예상했다. 수익을 내야 하는 플랫폼의 비급여 과잉진료, 의약품 오남용 마케팅은 의료를 상품으로 만들고 국가 건강보험 재정의 불필요한 낭비를 유발하게 된다는 것. 비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매업 겸업을 제한해 불공정 영업 행태와 특정 약국 몰아주기 등 편법 행위를 차단하는 '닥터나우방지법'이 국회 본회의를 통과해 1년 뒤 본격 시행을 앞두고 있음에도 이들은 여전히 위고비, 마운자로에 대한 구매수량별 할인, 현금 할인 등을 통해 약국을 유인하고 있다. '조제확실' 배지를 달아주며 제휴 약국에 처방을 몰아주던 보건의료 생태계 교란 행위에 대한 반성이나 재발방지는 커녕 현재도 수익화 모델에 열을 올리고 있는 데 대한 문제의식 역시 팽배해지고 있다. 약준모는 "건강보험 재정이 악화해 보장성이 줄어들면 그 빈자리를 치고 들어오는 것은 민간 실손보험"이라며 "플랫폼이 수집한 의료데이터가 민간 보험사로 넘어가고 민간보험에 의존하는 의료민영화의 길로 들어서게 될 경우 대자본을 갖춘 기업형 약국과 배송망이 시장을 싹쓸이, 오랜시간 동네를 지켜온 동네병원과 약국은 문을 닫게 될 것"이라고 우려했다. 이어 "기술의 발전은 공공성과 안전이 담보될 때 비로소 모두를 위한 혁신이 된다"며 "공공의료를 지키는 엄격한 제도적 장치가 절실하다"고 강조했다. 약국체인 업계도 상황을 주시하는 모습이다. 약국 체인업체 대표도 "오프라인에서 분산 보관되던 진료·조제·복약 정보가 단일 민간 플랫폼 사업자에게 집중되고, 집적된 데이터가 다시 노출순서와 추천 알고리즘, 광고 단가산정에 재활용될 경우 종속→영리화→불공정의 자기강화는 악순환될 수밖에 없다"며 "민간 기업에 대한 공공 데이터 제공이 플랫폼 독점의 출발점이 될 수 있다는 점에서 약국의 구매·조제 정보 제공은 재고돼야 할 부분"이라고 전했다. 건약 대표를 맡고 있는 전경림 약사 역시 의료의 민영화에 우려를 나타냈다. 전 대표는 "의료데이터가 한 곳으로 모이고 민간기업의 접근과 활용이 확대되면 의료 정책의 중심 축 자체가 '어디에 어떤 의료가 필요한가'가 아니라 '어떤 데이터를 모아 어떤 서비스를 상품화할 것인가'로 옮겨 가게 된다"며 "특히 의료정보는 한 번 유출되거나 재식별되면 되돌리기 어려운 민감 정보로, AI기본의료와 디지털헬스케어는 지역·필수·공공의료의 대안이 될 수 없다"고 꼬집었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 초고가 유전자치료제 '헴제닉스'가 100일 신속등재 효과를 누릴 수 있을지 귀추가 주목된다. 헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)는 미국 기준 수십억원에 달하는 높은 약가로 당초 국내 보험급여권 진입 과정이 쉽지 않을 것으로 점쳐졌다. 실제 CSL코리아는 2025년 7월 등재 신청을 제출했지만 올 상반기 건강보험심사평가원 단계에서 절차가 중단됐다. 그렇기 때문에 이번에 14개 품목이 신청한 '희귀질환 신속등재 시범사업'은 헴제닉스 입장에서 유일한 동아줄이 될 수 있다. 관건은 이제 시범사업 선정 여부다. 시범사업에 선정되면 건강보험 등재 절차가 대폭 단축되는 만큼 환자 접근성을 앞당길 수 있지만, 단회 투여에 고액의 비용이 발생하는 유전자치료제 특성상 재정영향과 장기 치료 효과가 주요 평가 요소가 될 전망이다. 다만 B형 혈우병이 기존 치료요법으로는 고가의 치료제를 평생 반복 투여해야 하는 질환인 만큼, 결과적으로 헴제닉스 1회 투여 비용이 기존의 장기 치료비 대비 비용효과성을 가질 수 있다는 시각도 제기되고 있다. B형 혈우병은 부족한 제9응고인자를 보충하기 위해 평생 반복적인 치료가 필요한 희귀질환이다. 2023년 건강보험 청구자료에 따르면 국내 대체요법 사용 환자는 297명이지만 연간 청구금액은 약 607억5000만원에 달했다. 환자 1인당 부담도 상당하다. 건강보험 청구자료를 활용한 연구에서는 2022년 B형 혈우병 환자 1인당 연간 의료비가 평균 약 1억5000만원으로 추산됐다. 장기적으로는 부담이 더 커진다. 국내 건강보험 자료를 기반으로 한 모델링 연구에서는 2000년 출생 B형 혈우병 환자의 평생 의료비를 약 2225만달러(약 300억원)로 추정했다. 반면 헴제닉스는 단 1회 투여해 체내에서 제9응고인자가 지속적으로 발현되도록 하는 유전자치료제다. 글로벌 3상 HOPE-B 연구 5년 추적 결과 투여 환자의 94%가 외인성 제9응고인자의 정기 투여를 중단했으며 제9인자 사용량은 96% 감소했다. 미국 보험자를 대상으로 한 재정영향 분석에서도 치료 적격 환자를 조기에 헴제닉스로 치료하는 경우 5년간 약 75만달러의 누적 비용 절감이 예상됐다. 점진적으로 도입할 경우 초기에는 재정부담이 발생했지만 분석 기간을 10년으로 늘리면 비용 절감 효과가 나타났다. 김지윤 경북대학교 소아청소년과 교수는 "일부 환자의 경우 기존 제9인자 제제에 지출되는 의료비만 연간 3억원 안팎에 달한다. 평생 투여받아야 할 약제비와 관절 손상에 따른 추가 의료비, 생산성 손실까지 고려하면 유전자치료제의 경제적 가치를 단회 투여 비용만으로 판단하기는 어렵다"고 설명했다. 신속등재 이후 '효과 지속성' 입증도 관건 장기 비용효과성과 함께 신속등재 이후 치료 효과를 실제로 검증할 수 있는지도 관건이다. 유전자치료제는 1회 투여 이후 장기간 효과가 유지돼야 기존 반복치료를 대체할 수 있기 때문이다. CSL은 헴제닉스가 사후평가에 활용할 수 있는 비교적 명확한 지표를 갖추고 있다는 입장이다. 제9응고인자 활성도와 출혈률은 물론 기존 예방요법 중단 여부와 제9인자 제제 사용량 등을 통해 급여 이후 치료 성과를 객관적으로 추적할 수 있다는 설명이다. 헴제닉스는 2상 연구의 9년, 3상 HOPE-B 연구의 5년 장기 추적 데이터도 확보하고 있다. CSL 관계자는 "헴제닉스는 장기 추적 데이터를 확보한 만큼 급여 이후 실제 치료 성과를 검증하는 사후평가에도 적극적으로 임할 준비가 돼 있다"고 밝혔다. 초기 재정부담을 관리하기 위한 협상 가능성도 열어뒀다. 회사 측은 "환자단위 성과기반 환급, 총액계약을 통한 예상청구액 관리 등 재정영향과 불확실성을 관리할 수 있는 다양한 방안에 대해 정부와 적극 협의할 의지가 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "약국에서 사는 것 보다 처방받는 게 싸다 보니 한 번에 인공눈물 6통씩 처방받고 가족·친구들과 나눠써요." "처방약 배송하는 김에 종합감기약 2통, 소화제 1통, 지사제 1통도 같이 보내주시겠어요?" 비대면 진료, 약 배송이 전면 확대 시행된다고 가정할 때 이같은 시나리오는 충분히 실현 가능한 얘기가 될 수 있다. 정부 역시 비대면 진료는 대면 진료를 대신할 수 없다는 대원칙을 세우고 초진 제한, 처방약 제한, 재택 수령 제한 등 '제한'에 방점을 둔 하위법령을 마련하고 있지만 가시밭길이 예상된다. 초진환자의 범위와 처방약, 의원·약국당 비대면 진료·조제 건수 등을 더 강하게 규제해야 한다는 의약단체와 현장의 임상적 판단을 존중해야 한다는 플랫폼 업체간 입장차가 첨예하기 때문이다. 재택 수령 대상자를 놓고는 의약단체간 의견도 엇갈리는 상황이다. ◆"원칙은 대면 진료…대면 진료 기록 있는 경우 실시" 정부는 비대면 진료가 대면 진료를 대신할 수 없다는 기조를 세우고 있다. 오는 12월 24일 시행되는 개정 의료법 제34조의2(비대면 진료)에는 '의료인은 환자를 대면해 진료하는 것을 원칙으로 한다'고 명시돼 있다. 비대면 진료가 가능한 경우 역시 '환자가 해당 의료기관에서 일정 기간 내에 동일한 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 경우', '환자의 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치하는 경우'에 한해 '의약품의 종류·처방 일수 등이 제한된 범위에서만 의약품을 처방할 수 있다'는 게 법에 규정돼 있다. 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자, 교정시설 수용자, 수술 후 경과 관찰이 필요한 환자 등 불가피한 경우를 제외하고는 '의원급 의료기관'에서 비대면 진료를 실시하는 것을 원칙으로 한다. 전체 진료 건수 대비 비대면 진료 건수가 일정 비율을 초과하도록 해서는 안되고, 비대면 진료를 실시하는 의료인은 비대면 진료의 한계·비대면 진료시 환자의 의무 및 협조 필요사항 등을 환자에게 설명하고 동의를 받아야 한다는 내용 역시 제34조의3(비대면 진료시 중수사항)에 포함돼 있다. 즉, 시범사업 대비 초진 대상자와 지역적 제한 등이 촘촘해지는 구조다. 서울에 거주하는 비대면 진료 앱 이용자가 대전·부산 소재 의료기관 의사로부터 진료를 받는 현재의 시범사업은 사실상 종료되게 되는 것이다. 의사단체 역시 비대면 진료는 대면 진료의 보조적 수단일 뿐, 플랫폼이 주축이 돼 특정 약 처방을 부추기거나 용이하게 처방전을 수령하게 하는 창구가 돼서는 안된다는 입장이다. 의사협회 관계자는 "탈모, 비만 관련 약제들이 오남용 되고 있고 오남용에 있어 플랫폼이 부추기기를 하고 있다는 부분은 누구도 부정할 수 없다. 여러 차례 지적이 제기됐음에도 개선되지 않는다면 처방을 제한하는 문제로 갈 수밖에 없다"며 "대면 진료를 거치지 않고 증상만으로 약을 처방한다는 부분은 의사 입장에서도 매우 신중해야 할 부분이자, 명확한 한계점"이라고 강조했다. ◆정부 정책 따라 플랫폼 희비…핵심은 하위 법령 핵심은 초진 기준과 처방 가능일수 등이 담긴 하위 법령 마련이다. 현재까지 알려진 바에 따르면 정부는 초진 환자의 처방 가능 일수를 7일로 제한하고, 탈모치료제 등 비급여 의약품 처방을 제한하는 안을 검토 중이다. 하지만 플랫폼 등 산업계는 OECD 사례를 예로 들며 현장의 임상적 판단에 따라 초진 진료 가능 여부와 처방 일수 등을 정해야 한다는 입장이다. 산업계가 정부 하위 법령에 목을 매는 이유도 정부 지침에 따라 시시각각 비대면 진료 이용행태 등에 차이가 빚어졌기 때문이다. '플랫폼 태동기'라고 할 수 있던 2020년부터 2022년까지 감염병 위기경보 '심각' 단계에 따라 한시적 비대면 진료와 약 배송이 전면 허용되면서 닥터나우와 나만의닥터를 비롯해 30여개 이상의 민간 플랫폼이 급성장했다. 후발주자로 나선 플랫폼들은 '소아과 비대면 진료 중개', '산부인과 비대면 진료 중개', '탈모 비대면 진료 중개', '한의원 비대면 진료 중개', '남성 비대면 진료 중개' 등 서비스를 구체화하며 틈새 전략 구사에 나섰다. 하지만 코로나19 위기경보 하향에 따라 2023년 6월부로 시범사업으로 전환하면서, 플랫폼들은 위기를 맞게 됐다. 비대면 진료 시범사업 종료에 따라 퀵, 택배 배송이 '방문수령'으로 제한되면서 플랫폼 이용율이 급격히 줄었고, 재진 환자 중심으로 규제가 강화되면서 플랫폼 업체들도 서비스 중단에 나섰다. 하지만 같은 해 12월 정부가 휴일·야간 초진 허용 및 의료취약지 등으로 대상을 대폭 확대한 데 이어, 2024년 2월 전공의 집단행동으로 인한 의료공백 사태가 계기가 돼 종합병원급을 포함한 전 의료기관에서 비대면 진료가 한시적으로 전면 허용되기도 했었다. 약업계 관계자는 "정부 정책에 따라 플랫폼 업체들은 물론 환자 이용에까지 지대한 영향을 미쳐왔다. 이말인 즉슨 정부가 어떻게 제도를 설계하느냐에 따라 플랫폼들의 운명이 결정될 수 있다는 것"이라며 "만약 약 배송이 전 환자를 대상으로 확대될 경우 비대면 진료 이용은 급증하며 과거로의 회귀를 보일 것"이라고 내다봤다. 약 배송이 허용될 경우 비대면 진료를 부추기는 촉매제가 될 것이라는 평가다. 이 관계자는 "비대면 진료→방문 수령이라는 '반쪽짜리 평가' 속에서도 젊은 세대와 비급여 약을 비대면 진료로 처방 받으려는 수요가 늘었다. 비대면 진료가 제도화되는 경우 이를 가장 많이 사용하는 세대는 2040일 것"이라며 "약국을 방문하지 않고 약까지 받아볼 수 있다면 비급여 시장은 물론 감기·소화불량·단순 통증·인공눈물 등 경증질환 시장까지 요동칠 가능성이 커질 것"이라고 말했다. 또 다른 관계자도 "자택, 회사 등 내방이 가능한 의원·약국을 1차 선택지로 하는 개정 의료법에서의 변화는 당장 크지 않을 것으로 예상한다. 다만 약 배송이 변수가 될 수 있다"면서 "의료법 제34조의5(비대면 진료시 의약품의 인도)에 명시된 재택 수령 가능 대상자인 섬·벽지 거주환자, 장기요양급여 수급 환자, 장애인 환자, 제1급 감염병 및 제2급 감염병 환자, 희귀질환자 등을 넘어 전 대상자로 확대될 경우 대격변이 예상된다"고 전했다. ◆'약 배송' 수요 얼마나? 정책 따라 파급효과 천차만별 정부가 약 배송 전면 확대 논의를 공식화하면서 약국은 물론 플랫폼 업계도 촉각을 곤두세우고 있다. 관련 업계에 따르면 닥터나우는 해외 거점이던 일본 법인을 청산, 코로나19 당시 제공했던 약 배송 인프라 복원과 고도화에 역량을 집중하고 있다. 지연·오배송 위험을 없애고 환자에게 정확하고 안전하게 배송이 이뤄질 수 있도록 다양한 교차 검증 기술을 구상, 자체 배송망 구축 등도 검토에 나선 것으로 전해진다. 배달 주문 서비스 플랫폼 역시 약 배송 전면 확대 가능성을 가늠하며 전담 TF팀 구상 등을 내부적으로 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 약국들 역시 약 배송 정책에 따라 입지별, 주요 진료과목별 희비가 교차할 수 있다는 반응도 나온다. 지역의 약사는 "만약 약 배송이 전면 허용될 경우 연령층에 따라 이용에는 차이가 있을 것으로 보이지만, 적지 않은 파급 효과가 예상된다"며 "당장의 변화보다는 초진 제한 허용, 일반약 배송 허용, 비대면 진료 캡 확대 등 요구가 빗발칠 수 있다고 본다. 최악의 경우 환자가 약국을 방문하지 않고 원하는 약을 처방받고 구입하는 온라인 약국 형태로 변질될 수 있다"고 예상했다. 기존 5060 세대의 경우 여전히 대면 진료, 대면 투약을 선호할 가능성이 크지만 기저질환을 갖고 있는 3040 세대나 단순 감기·통증의 경우 비대면 진료로 대체하고자 하는 수요가 높아질 수 있다는 것. 시술·수술 이외 내과, 가정의학과 등에서는 일부 타격이 있을 수 있다는 설명이다. 약국 역시 비대면 진료 처방을 주로 수용하는 약국이나, 창고형 약국, 층약국 등에는 호재가 될 수 있다는 분석이다. 일각에서는 일반약 판매 중심의 창고형 약국이 조제를 병행하는 형태로 전환하고, 장기적으로는 일반약 배송까지 곁들인 물류 허브 역할을 할 것이라는 가능성이 제기되기도 했었다. 이 경우 약국 권리금 시장에도 영향을 미칠 수밖에 없다. 최근 비대면 진료·조제로 권리금을 상향했던 약국이 양수도 과정에서 논란이 된 사례도 있었다. 플랫폼 업체들 역시 일반약 판매 영역에도 눈독을 들일 수밖에 없다. 이미 닥터나우는 일반약 연계 판매 서비스를 론칭한 이력이 있다. 약국이 상품을 등록하면 환자가 약국별 품목 등을 확인하고 약을 찾으러 와 함께 결제하는 방식으로, 판매액의 11%를 수수료로 책정했다 논란이 되기도 했다. 하지만 일반약 배송 등이 가능해 지면 플랫폼이 이같은 서비스를 활성화시키는 시나리오 역시 수순이 될 수 있다는 게 보편적인 우려다. 비대면 진료 플랫폼 뿐만 아니라 일반약 결제·배송 서비스에 눈독을 들이는 업체들도 다수 있다. 배송비가 변수가 될 수 있다는 의견도 있다. 약의 변질이나 훼손 등을 막고, 적절한 시기에 투약이 이뤄지기 위해서는 배달음식과 같은 형태의 배달구조나 퀵서비스가 주로 통용될 텐데, 배송비를 누가 부담하느냐에 따라서도 패턴이 달라질 수 있다는 것이다. 5000원 남짓의 약제비를 부담해야 하는 환자가 비슷한 금액의 배송비용을 부담할 의사가 있는지 등은 예단하기 어려운 부분이라는 것. 초창기 플랫폼들이 무료 이벤트나 반값 할인 쿠폰 살포 등을 통해 이용자들을 끌어들이고 묶어둘 가능성도 높다. 지역 약사회 임원은 "비대면 진료에 관한 지침이 대면 투약과 약국외 판매로까지 이어질 수 있다는 측면에서 제2의 의약분업에 버금가는 파급효과를 가질 수 있다는 분석"이라며 "약국당 25건, 30% 캡은 방어책이 될 수 없다"고 비판했다. 그는 "이미 플랫폼과 환자·소비자 단체는 정부의 규제에 반기를 들며 의료·의약품 접근권을 보장하라고 주장하고 있다. 비대면 진료가 본 사업에 진입하는 12월부터는 일반약 배송이나 배송 대상자 확대 등에 대한 요구 역시 거세질 것으로 예상된다"고 말했다. 한국소비자연맹과 한국환자단체연합회, 소비자시민모임, 한국희귀·난치성질환연합회의 모임인 의약주권 환자·소비자연대는 성명을 통해 "비대면 진료를 허용하면서 약은 직접 받으러 오라는 반쪽짜리 제도를 거부한다"며 "의약품 배송은 디지털 기술 도입으로 인해 환자와 소비자에게 부여되는 선택권의 확대로써 정치권과 정부가 법으로 이용을 강제해야 할 대상이 아니다"라고 주장했다. 플랫폼 업체들 역시 비대면 진료 약 배송을 하나의 흐름이자 당연한 수순으로 판단하고 있다. 원격의료산업협의회 관계자는 "세계적으로 비대면 진료를 허용하면서 약 배송을 하지 않는 국가는 없다. 모순된 제도임이 분명하기 때문에 약 배송 요구는 더욱 커질 것이고, 국민적 수요가 있다면 개방되는 방향으로 제도가 열릴 것이라고 생각하고 있다"고 밝혔다.

약국 카운터 너머로 낯익은 얼굴이 보였다. 매달 혈압약을 타러 오시던 어르신이었는데, 이번엔 딸의 손을 잡고 들어오셨다. 처방전을 건네받으며 인사를 드리자, 어르신은 웃으며 대답하셨다. 그런데 그 대답이 조금 전에 이미 하셨던 말이었다. 딸이 조용히 다가와 말했다. “약사님, 요즘 엄마가 자꾸 같은 말을 반복하세요. 방금 드신 밥도 안 드셨다고 하시고… 이게 그냥 나이 드셔서 그런 걸까요, 아니면 병원에 가야 하는 걸까요?” 나는 그 순간 무슨 대답을 해야 할지 몰라 잠시 말을 골랐다. 약사에게는 익숙한 질문이지만, 딸에게는 인생에서 가장 두려운 질문 중 하나였을 것이다. 어머니의 이름을, 얼굴을, 함께 보낸 시간을 언젠가 그녀 자신조차 알아보지 못하게 될지도 모른다는 두려움. 그것은 약 하나로 해결되지 않는, 삶 전체를 흔드는 질문이었다. 지난 회에서 나는 오늘날의 삶을 ‘생노병사’가 아니라 ‘생노병돌봄사’라 불러야 한다고 말했다. 그리고 그 돌봄의 시간 한가운데, 가장 조용히 그러나 가장 무겁게 자리 잡은 질환이 있다. 바로 인지기능의 저하, 그리고 그 끝에서 만나게 되는 치매다. 몸이 늙기 전에 기억이 먼저 늙는다 노화는 순서를 지키지 않는다. 어떤 사람은 무릎이 먼저 아프고, 어떤 사람은 혈관이 먼저 좁아지고, 또 어떤 사람은 기억이 먼저 흐려진다. 그런데 유독 기억의 노화 앞에서 사람들은 더 크게 흔들린다. 관절이 아프면 걷는 것이 힘들어지지만, 기억이 사라지면 ‘나’라는 존재의 연속성이 흔들리기 때문이다. 오늘 아침에 먹은 밥을 기억하지 못하는 것과, 자녀의 이름을 기억하지 못하는 것은 전혀 다른 무게로 다가온다. 전자는 불편이지만 후자는 상실이다. 경도인지장애(Mild Cognitive Impairment, MCI)는 바로 그 상실이 시작되기 전, 마지막으로 문을 두드릴 수 있는 시간이다. 일상생활은 대체로 유지되지만 기억력이나 판단력이 또래에 비해 뚜렷하게 떨어진 상태를 말한다. 많은 사람이 “나이 들면 다 그렇지”라며 넘기지만, 경도인지장애는 결코 가볍게 지나칠 단계가 아니다. 해외 연구에 따르면 경도인지장애를 가진 사람은 매년 5~10% 정도씩 치매로 진행하는 것으로 보고되며, 60대 초반에는 유병률이 한 자릿수에 머물다가 80대에 접어들면 네 명 중 한 명꼴로 크게 늘어난다. 그러나 동시에, 경도인지장애는 되돌릴 수 있는 마지막 관문이기도 하다. 이 시기에 생활습관과 식사, 대사질환 관리가 적절히 이루어지면 정상 인지기능으로 돌아오는 경우도 적지 않다. 문제는 이 골든타임이 병원의 진료실보다 훨씬 더 자주, 훨씬 더 가까이에서 지나가고 있다는 점이다. 한 달에 한 번, 십여 분 남짓의 진료 시간 안에서 의료진이 환자의 어제 저녁 식사와 어젯밤 수면의 질까지 물어보기는 현실적으로 쉽지 않다. 반면 약사는 다르다. 매달, 때로는 매주 같은 얼굴을 마주하며 “요즘 입맛이 어떠세요”, “밤에 잘 주무세요”라는 한마디를 건넬 수 있는 자리에 있다. 그 짧은 질문 하나가, 어쩌면 어떤 진단 검사보다 먼저 위험 신호를 감지하는 첫 번째 청진기가 될 수 있다. 식탁이 뇌혈관과 만나는 지점 뇌는 몸무게의 2% 남짓에 불과하지만, 우리가 섭취하는 에너지의 약 20%를 소비하는 대사적으로 가장 탐욕스러운 장기다. 그만큼 뇌는 혈류와 산소, 영양 공급의 미세한 변화에도 예민하게 반응한다. 그리고 뇌로 가는 혈관은 결국 심장에서, 심장으로 가는 혈액은 결국 우리가 매일 먹는 음식에서 시작된다. 그래서 뇌질환을 이야기할 때 심혈관질환을 함께 이야기하지 않을 수 없다. 이러한 문제의식에서 출발한 대표적인 식사법이 ‘마인드(MIND) 식단’이다. 미국 러시대학교의 영양역학자 마사 클레어 모리스 교수 연구팀은 지중해식 식단과 고혈압 예방을 위한 대시(DASH) 식단의 장점을 결합해, 뇌 건강에 특히 유익한 것으로 알려진 식품군을 중심으로 한 새로운 식사 패턴을 설계했다. 2015년 국제학술지 《Alzheimer’s & Dementia》에 발표된 이 연구에서, 마인드 식단을 철저히 실천한 참여자 그룹은 알츠하이머병 발생 위험이 뚜렷하게 낮아졌고, 흥미롭게도 식단을 완벽하게 지키지 못하고 중간 정도만 실천한 사람들에게서도 위험도가 상당히 줄어드는 것으로 나타났다. 후속 연구들에서도 마인드 식단을 잘 지킨 고령자 그룹은 그렇지 않은 그룹보다 인지기능 저하 속도가 훨씬 완만했으며, 그 차이는 실제 나이로 환산했을 때 몇 년치의 노화 속도 차이에 해당하는 것으로 분석되었다. 핀란드에서 진행된 핑거(FINGER) 연구 역시 우리에게 중요한 메시지를 준다. 이 연구는 식이조절, 운동, 인지훈련, 심혈관 위험인자 관리를 동시에 진행하는 다영역 생활습관 중재가 인지기능 저하 위험군 고령자의 뇌 기능을 실제로 지켜낼 수 있음을 보여준 세계 최초의 대규모 무작위 대조 연구로 평가받는다. 이 연구가 특별한 이유는, 어느 한 가지 특효 식품이나 단일 성분이 아니라 ‘식사와 운동과 관계와 관리가 함께 갈 때’ 뇌가 지켜진다는 사실을 실증했다는 데 있다. 이 접근은 이후 여러 나라로 확장되어 지금도 전 세계에서 유사한 형태의 검증이 이어지고 있다. WHO 역시 치매 위험을 줄이는 방법으로 균형 잡힌 식사와 신체활동, 적정 체중 유지, 혈압·콜레스테롤·혈당 관리, 금연과 절주, 사회적·인지적 활동 등을 함께 제시한다. 여기에 더해 최근 학계가 주목하는 또 하나의 길목이 있다. 바로 장(腸)이다. 장내미생물이 만들어내는 짧은사슬지방산 등의 대사산물은 전신의 염증 반응과 면역 조절에 관여하며, 이 염증신호가 혈액뇌장벽을 넘나들며 신경염증과 인지기능 저하에 영향을 줄 수 있다는 연구가 최근 여러 국제학술지에서 활발히 발표되고 있다. 장내 미생물 균형이 무너진 상태, 이른바 장내세균 불균형이 알츠하이머병 환자에게서 공통적으로 관찰된다는 보고도 이어지고 있다. 결국 우리가 매 끼니 삼키는 음식은 위장에서 끝나는 것이 아니라, 장을 거쳐 혈관을 타고 뇌까지 이어지는 하나의 긴 여정을 시작하는 셈이다. 근육이 빠지면 기억도 빠진다 임상 현장에서 약사가 놓치기 쉬운 또 하나의 신호가 있다. 바로 근감소증이다. 흔히 근육은 힘과 이동능력의 문제로만 여겨지지만, 최근 연구들은 근육량 감소와 인지기능 저하가 서로 얽혀 있는 하나의 노쇠 과정임을 보여준다. 근육은 단순한 운동기관이 아니라 마이오카인이라는 신호물질을 분비해 뇌와 대사 전반에 영향을 주는 내분비기관이기도 하다. 걷는 속도가 느려지고, 의자에서 일어나기 힘들어지고, 악력이 약해지는 변화는 단지 다리의 문제가 아니라 뇌가 함께 늙어가고 있다는 신호일 수 있다. 그래서 나는 강의 때마다 이렇게 말한다. “치매를 예방하고 싶다면, 머리를 위해서만이 아니라 허벅지를 위해서도 단백질을 챙기셔야 합니다.” 씹는 힘이 약해진 고령자, 소화력이 떨어져 식사량이 줄어든 환자, 여러 만성질환약을 복용하며 식욕이 떨어진 환자일수록 단백질과 필수지방산, 비타민B군과 항산화 영양소가 함께 부족해지기 쉽고, 이 결핍이 다시 근감소와 인지저하를 함께 앞당기는 악순환으로 이어진다. 약국에서 던지는 질문 하나가 뇌를 지킨다 이론은 논문 안에 머물지만, 삶은 약국 카운터 앞에서 벌어진다. 나는 치매와 경도인지장애를 관리하는 데 있어 약사가 할 수 있는 가장 강력한 개입은 값비싼 건강기능식품을 권하는 일이 아니라, 정확한 질문을 던지는 일이라고 믿는다. “요즘 예전에 좋아하시던 음식에 흥미가 없어지지는 않으셨나요?” “식사량이 최근 눈에 띄게 줄지는 않으셨나요?” “밤잠을 설치거나 낮에 꾸벅꾸벅 조는 일이 잦아지지 않으셨나요?” “최근 들어 물건을 어디 두었는지 자주 잊고, 같은 질문을 반복하지는 않으셨나요?” 이 네 가지 질문은 단순한 안부가 아니다. 식욕과 미각 저하는 영양결핍과 아연·비타민B12 부족의 신호일 수 있고, 수면의 질 저하는 뇌 속 노폐물 배출이 지연되고 있다는 신호일 수 있으며, 반복되는 건망증은 경도인지장애의 초기 단서일 수 있다. 약사가 이 질문들을 습관처럼 건넨다면, 그 약국은 처방전을 조제하는 곳을 넘어 지역사회의 가장 가까운 인지기능 선별창구가 될 수 있다. 물론 여기서 반드시 강조해야 할 원칙이 있다. 푸드닥터로서의 음식 상담은 진단이나 치료를 대신하는 것이 아니다. 인지저하가 의심되는 신호가 확인되면, 지체 없이 신경과나 정신건강의학과 진료로 연결하는 것이 최우선이다. 음식과 영양 관리가 담당하는 역할은 약물치료를 대체하는 것이 아니라, 진단 이전의 위험 신호를 가장 먼저 알아채고, 진단 이후에는 약물치료의 효과가 환자의 일상에서 온전히 발휘되도록 뒷받침하는 것이다. 항응고제나 인지기능 개선제를 복용하는 환자가 특정 건강기능식품을 무분별하게 병용해 상호작용 위험에 노출되는 일을 막는 것 역시, 오직 약사만이 정확히 해낼 수 있는 임상적 역할이다. 그녀는 오늘도 딸의 이름을 부른다. 그날 약국을 찾았던 어르신은 몇 주 뒤 신경과 진료를 거쳐 경도인지장애 진단을 받았다. 다행히 아주 이른 단계였다. 나는 그 어르신과 딸에게 거창한 처방 대신 아주 작은 것들을 권했다. 매일 저녁 식사에 등푸른생선이나 견과류, 청국장 등을 조금씩 더할 것, 흰쌀밥의 절반을 잡곡으로 바꿀 것, 오후에 십 분이라도 햇볕을 쬐며 걸을 것, 그리고 무엇보다 하루 한 번은 딸과 함께 그날 있었던 일을 이야기하며 식사를 할 것. 몇 달 뒤 딸이 다시 약국을 찾아와 웃으며 말했다. “요즘 엄마가 저랑 반찬 투정을 하세요. 예전엔 그것도 다 잊으셨었는데.” 반찬 투정을 할 수 있다는 것, 그것은 아직 어머니의 삶에 감정이, 취향이, 관계가 살아있다는 뜻이었다. 나는 그 말이 어떤 임상 지표보다 반가웠다. 치매는 여전히 완치가 없는 질환이다. 그러나 그 진행을 늦추고, 그 시간 속에서도 존엄과 관계를 지켜내는 일은 우리의 몫으로 남아 있다. 그리고 그 싸움의 최전선은 신경과 진료실만이 아니라, 매일 세 번 차려지는 식탁과, 그 식탁 앞에 앉기 전 약봉투를 받아드는 약국의 카운터이기도 하다. 다음 회에서는 경도인지장애와 치매를 관리하는 과정에서 약사가 실제로 활용할 수 있는 영양 상담의 구체적인 원칙과, 다약제를 복용하는 고령 환자에게서 특히 주의해야 할 약물-영양 상호작용에 대해 조금 더 깊이 들여다보려 한다. 기억을 잃어가는 것은 두려운 일이다. 그러나 그 기억이 완전히 사라지기 전, 우리가 함께 나눌 수 있는 식사와 대화와 관심이 여전히 남아 있다는 사실은, 이 시대를 살아가는 우리 모두에게 작은 위안이 되어야 한다. 치매가 온 뒤 우리는 환자에게 수많은 것을 해주려고 한다. 그러나 더 중요한 질문은 어쩌면 이것일지 모른다. 우리는 그 사람이 아직 스스로 살아갈 수 있을 때 무엇을 해주었는가? 의학 3.0 시대의 약사는 질병이 완성된 뒤에만 만나는 사람이 되어서는 안 된다. 그리고 그 위안을 가장 먼저, 가장 가까이에서 건넬 수 있는 사람이 바로 약사다. *참고문헌* *Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015;11:1007-1014.* *Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015;11:1015-1022.* *Ngandu T, et al. A 2-year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015.* *Gut microbiome, immune modulation, and cognitive decline: insights on the gut-brain axis. Front Immunol. 2025.* ◆ 필자 소개 한형선 박사는 오랜 기간 음식과 건강의 관계를 연구해 온 음식치유 전문가로, 현재 한국푸드닥터교육원 원장을 맡고 있다. 음식이 단순한 영양 공급을 넘어 인체의 회복력과 건강 유지에 중요한 역할을 한다는 관점에서 음식치유와 식생활 교육을 이어오고 있다. 특히 최근에는 경도인지장애와 치매 예방, 뇌 건강을 위한 식생활 관리에 관심을 두고 연구와 강의를 진행하고 있으며, 약사 및 음식치유 전문가 양성을 위한 교육에도 힘쓰고 있다. 저서로 『한형선의 푸드닥터』가 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 임신중지 의약품 미프진 도입 초기 2년간 의료기관 내 처방·조제 후 원외 약국 조제로 전환하는 방안을 검토하면서 약사사회에서 논란이 확산되고 있다. 의약분업 체계에서 의사의 처방에 따른 전문의약품 조제는 원칙적으로 약사의 영역인데 특정 의약품의 안전관리와 법적 불확실성을 이유로 일정 기간 의료기관 내 조제를 허용하는 것이 적절하냐는 문제 제기다. 특히 약사들은 미프진 자체보다 정부가 특정 의약품을 대상으로 '원내조제 후 원외조제 전환'이라는 방식을 검토하고 있다는 점에 주목하고 있다. 향후 다른 의약품 도입 과정에서도 유사한 방식이 적용될 경우 의약분업 원칙을 흔드는 선례가 될 수 있다는 우려다. "법적 공백을 왜 분업 예외로?"…약사사회서 반론 정부는 미프진 도입 초기 의료기관 내 처방·조제를 검토하는 배경 중 하나로 현행 형법상 약사의 형사처벌 가능성을 언급하고 있다. 헌법재판소가 2019년 헌법불합치 결정을 내린 대상은 여성의 자기낙태죄와 형법 제270조 제1항 가운데 '의사' 부분이다. 국회가 2020년 말까지 대체입법을 하지 않으면서 해당 부분은 효력을 잃었지만 같은 조항의 '약제사' 부분은 결정 대상에 포함되지 않아 남아 있다. 현행 조항은 약제사가 여성의 촉탁 또는 승낙을 받아 낙태하게 한 경우 2년 이하의 징역에 처하도록 규정하고 있다. 여기서 약제사는 형법 제정 당시 사용되던 약사 직역의 옛 명칭으로 이후 약사법상 명칭이 '약사'로 정비됐지만 해당 형법 조문에는 과거 표현이 그대로 남아 있어 현행 약사에 대한 적용 가능성이 제기된다. 정부가 받은 법률자문에서도 현행 법체계에서 약사가 임신중지 의약품을 조제하면 처벌될 소지가 있는 것으로 검토된 것으로 알려졌다. 정부가 관련 법 정비 전까지 의료기관 안에서 미프진을 처방·조제하는 방안을 추진하는 이유다. 병원 밖 조제를 허용하기 위해서는 약사 처벌 조항 등 관련 법 정비가 필요하다는 게 정부 판단인 것이다. 하지만 약사사회에서는 바로 이 지점에 의문을 제기하고 있다. 정부가 법률자문 등을 통해 약사의 형사처벌 가능성을 우려하는 이유는 이해하더라도 그 해법이 특정 전문의약품을 일정 기간 의약분업에서 제외하는 것이어야 하느냐는 것이다. 법률상 불확실성이 문제라면 관련 법을 정비한 뒤 기존 의약분업 체계 안에서 약국 조제가 가능하도록 하는 것이 순서 아니냐는 주장이다. 지역의 한 약사는 "약사가 여성의 요청으로 낙태를 하게 하는 것이 아닌 의사의 처방에 의해 조제하는 것인데 이것이 왜 불법이라는 것인지 이해하기 어렵다"며 "이런 논리라면 앞으로 신규 허가되는 위험도가 높은 의약품도 의약분업 예외가 돼야 한다는 것“이냐고 지적했다. 약사들이 우려하는 지점도 미프진이라는 하나의 의약품에 국한되지 않을 수 있다는 점이다. 이번을 계기로 안전관리 필요성이나 법적 불확실성을 이유로 특정 전문약에 대해 일정 기간 원내조제를 우선 적용하고 이후 원외조제로 전환하는 방식이 제도적 선례로 남을 수 있다는 것이다. 미프진의 특수성과 초기 안전관리 필요성을 인정하더라도 이를 곧바로 의료기관 내 조제의 근거로 연결하는 것은 별개의 문제라는 반응도 나온다. 특히 정부가 약사의 형사처벌 가능성을 원내조제의 이유로 들고 있는 만큼 한시적인 분업 예외를 만드는 것보다 법적 공백을 우선적으로 해소해야 한다는 목소리가 나온다. 급여·처방범위·가격·사용보고도…약사회 "관리체계 우선" 현재로서는 미프진 도입까지 제도적으로 처리해야 할 부분이 적지 않다. 따라서 약사회도 원내, 원외 조제에 대한 논의 이전 관련한 관리체계 정립이 우선돼야 한다는 입장을 정부에 전달한 것으로 확인됐다. 정부가 원내조제 여부를 논의하기에 앞서 미프진 도입 이후 실제 적용할 구체적인 안전관리 체계를 제시해야 한다는 것이다. 우선 건강보험 급여 적용 범위를 어떻게 설정할지도 정해야 할 부분이다. 도입 초기 제도적인 문제로 비급여가 적용될 경우 환자 부담과 직결되는 가격을 어떻게 관리할지도 과제다. 처방 범위 역시 정리가 필요하다. 미프진 처방을 산부인과 의사로 제한할 것인지, 전체 의사에게 허용할 것인지 등에 대한 기준이 마련돼야 한다는 것이다. 약사회 관계자는 “복지부로부터 관련 검토 내용에 대한 설명은 들었다. 관련 법률이 정비되지 않은 상황 등을 고려해 약 2년간 원내 조제하고 안전성을 확인한 뒤 의약분업 원칙에 따라 원외 조제로 전환하는 방안이었다”며 “한시적 의약분업 예외가 필요한 만큼 고시에 종료 시점을 명시하는 일몰제 방식도 거론됐다”고 말했다. 현행 법적 공백 때문에 일정 기간 원내조제가 불가피하다는 정부 판단이 나오더라도 이를 논의하기 위한 전제조건부터 마련돼야 한다는 게 약사회 측 시각이다. 약사회 관계자는 "부득이하게 2년 정도 한시적으로 분업에서 제외하는 상황을 가정하더라도 사용보고와 관리 등을 어떻게 할 것인지 전반적인 대책이 정해지고 공개돼야 한다"며 "그런 부분이 납득되고 동의될 수 있을 때 약사회도 이번 제도 시행과 관련한 의견을 제시할 수 있을 것"이라고 말했다. 결국 미프진 도입을 둘러싼 논의는 허가와 사용 여부를 넘어 의약분업의 기본 원칙을 어떻게 적용할 것인지의 문제로 번지는 모습이다. 법적 공백과 초기 안전관리 필요성을 이유로 우선 원내조제를 허용한 뒤 관련 법을 정비할 것인지, 법적 불확실성을 먼저 해소하고 안전관리 체계를 마련해 기존 의약분업 틀 안에서 약국 조제를 시행할 것인지가 향후 미프진 도입 과정의 또 다른 쟁점으로 부상할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]이윤학 국민건강보험공단 약제관리실장이 신약 접근성을 높이면서도 국민의 약품비 부담을 낮추는 데 방점을 두고 약제관리 업무를 추진하겠다는 포부를 밝혔다. 지난 8월 부임한 이윤학 실장은 약가제도 개선방안 추진을 철저히 준비해 실행에 문제가 없도록 하겠다고 전했다. 10일 건보공단은 전문기자단 간담회 후속 질의에서 약제관리실의 주요 업무 방향성을 설명했다. 강청희 건보공단 신임 이사장도 약제관리실에 두 가지 과제를 함께 주문했다. 이윤학 약제관리실장은 “이사장님도 국민 관점에서 바라보면서 신약 접근성을 높이고, 국민의료비 지출을 줄일 수 있도록 약가의 사후관리를 철저히 하라고 당부했다”고 전했다. 공단은 임상적·계량적 근거를 토대로 협상을 진행하고 있는 만큼 제약사도 국민 입장에서 적기 급여를 위해 적극적으로 협상에 참여해달라고 당부했다. 이 실장은 “공단은 임상적, 계량적 근거에 기반해 투명성 있게 제약사와 협상을 추진할 수 있도록 노력하고 있다”며 “제약사 역시 내부적으로 시의성 있는 논의를 통해 적기에 급여될 수 있도록 국민의 관점에서 협상에 임해주길 당부드린다”고 말했다. 진행 중인 주요 약가협상에 대해서도 설명했다. 종근당의 위장관 치료제 지텍정은 약평위 결과를 토대로 가격과 예상청구금액 등을 논의 중이다. 이와 관련 공단은 임상적 유용성과 국내 개발에 따른 산업적 가치, 대체약제 가격과 재정영향 등을 종합적으로 검토하고 있다는 입장이다. 파드셉과 키트루다 병용요법 역시 협상이 진행중이다. 이 실장은 “조만간 결론이 나지 않을까 한다”면서도 서로 다른 회사의 약제가 결합된 협상인 만큼 양사의 이해관계를 조율하는 데 어려움이 있다고 설명했다.