[데일리팜=황병우 기자]다산제약은 단국대학교와 함께 교육부 지역성장 인재양성체계(ANCHOR) 초광역 성장엔진 인재육성 사업에 참여해 AI 기반 첨단바이오 인재양성과 제약 제조·품질 분야 AI 전환 프로젝트를 추진한다고 14일 밝혔다. 이번 사업은 15억원 규모로 추진되며, 다산제약은 단국대의 핵심 매칭 기업으로 참여한다. 향후 4년간 현장 중심 인재양성 프로그램을 운영하고, 제약 제조·품질관리 업무에 AI와 데이터 기술을 적용하는 방안을 함께 모색한다는 계획이다. 다산제약은 이번 프로젝트를 통해 단국대와 연계한 현장실습 및 인턴십 프로그램을 운영한다. 학생들이 실제 제약산업 현장에서 연구, 생산, 품질관리 업무를 경험할 수 있도록 실무형 교육환경을 제공하는 방식이다. 회사는 이를 통해 지역 청년 인재의 제약·바이오 산업 이해도를 높이고, 우수 인재 발굴과 채용 연계까지 이어지는 산학협력 구조를 구축한다는 구상이다. 지역에서 교육받은 인재가 지역 기업에서 성장할 수 있는 기반을 마련하는 데도 의미를 두고 있다. 이번 협력은 단순한 인턴십에 그치지 않고 다산제약의 제조·품질관리 시스템을 디지털화하는 프로젝트와도 맞물린다. 회사는 품질문서와 제조·품질 데이터를 체계화해 향후 AI 활용 기반을 마련하는 데 초점을 맞춘다. 주요 추진 과제는 QA 품질문서 데이터화, 품질문서 간 정보 매핑 체계 구축, 에이전틱 AI 적용 가능성 검토 등이다. 관련 교수진과의 연구·자문 협력도 병행한다. 제약산업은 GMP 등 규제 요건에 따라 방대한 품질 자료와 문서를 체계적으로 관리해야 한다. 다산제약은 AI와 데이터 기술을 활용해 품질문서 검색, 문서 간 연계, 정보 분석 효율을 높이고 제조·품질관리 업무의 디지털 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 장기적으로는 품질 관련 데이터 간 연계성을 높이고, AI 기반 업무지원 체계를 구축해 제약 제조·품질 영역의 AX 전환 기반을 단계적으로 마련할 계획이다. 연구개발과 제조, 품질관리 전반으로 협력 모델을 넓히는 방안도 검토한다. 다산제약은 이번 산학협력을 통해 충청남도 지역의 제약·바이오 인재 육성 기반도 강화할 예정이다. 대학의 교육·연구 역량과 기업 현장을 연결해 지역 산업 생태계 안에서 전문인재를 키우는 구조를 만들겠다는 목표다. 다산제약 관계자는 "이번 산학협력은 지역 청년들에게 제약·바이오 산업의 실제 업무를 경험할 수 있는 기회를 제공하는 동시에 회사의 제조·품질 분야 디지털 전환 역량을 강화할 수 있다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "단국대학교와의 긴밀한 협력을 통해 현장형 전문인재를 육성하고 AI와 데이터를 활용한 제약 제조·품질관리 혁신을 지속적으로 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]새로운 약가 산정률 시행을 앞두고 9월 급여목록에 산정대상 약제 126개와 신약 4개가 대거 진입했다. 특히 연 매출 500억원대 소염진통제 펠루비정(펠루비프로펜)을 겨냥한 제네릭 9개 품목이 한꺼번에 등재하면서 동일제제는 13개로 늘었다. 고지혈증 치료제 프라바페닉스 시장에는 한국유나이티드제약, SK케미칼, 동화약품 등 후발 3개사가 새롭게 합류했다. 한미약품 아모잘탄큐를 겨냥한 후발 의약품도 급여 등재를 마치고 출시를 앞두고 있다. 펠루탑·펠루다 등 펠루비프로펜 성분 제네릭 9개 품목 연 매출 500억원대 블록버스터 소염진통제인 펠루비정(펠루비프로펜)의 제네릭 9개 품목이 급여 등재했다. 이달 급여 진입한 후발 제약사는 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루다정), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정), 하나제약(하나펜정), 동구바이오제약(펠비펜정), 국제약품(펠로펜정), 테라젠이텍스(테라펠루정)다. 기등재 4개 품목과 합산해 동일제제가 13개 품목이 되면서, 후속 등재 시 다품목 등재 관리가 적용될 예정이다. 기준요건을 모두 충족한 다산제약과 하나제약, 동구바이오, 알리코제약이 96원의 약가를 받았다. 나머지 품목은 82원의 약가가 산정됐다. 이미 급여를 받고 있는 품목은 오리지널인 대원제약의 펠루비정을 제외하고 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등 3개 품목이다. 강화된 계단식 약가인하와 다품목 등재 관리가 적용돼 후속 등재부터는 약가 패널티가 적용된다. 휴온스, 베실살탄큐5/100/5mg...10월부터 아모잘탄큐 추격 이달 휴온스가 고혈압·고지혈증 복합제 베실살탄큐5/100/5mg(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)를 등재하면서, 허가 받은 3개 용량을 모두 급여 목록에 올렸다. 10월 출시를 목표로 준비하고 있으며, 한미약품의 아모잘탄큐 시장을 공략할 예정이다. 아모잘탄큐는 작년 약 110억의 처방 실적을 달성한 품목이다. 휴온스는 이미 지난 8월 베실살탄큐5/50/10mg, 5/100/10mg 2개 용량을 급여 진입한 바 있다. 베실살탄큐 3개 용량의 약가는 5/100/5mg 1261원, 5/50/10mg 1314원, 5/100/10mg 1527원을 받았다. 아모잘탄큐의 동일 용량 약가는 순서대로 1089원, 1228원, 1355원이다. 베실살탄큐의 약가가 아모잘탄큐보다 더 높게 산정됐다. 베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐와 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐는 암로디핀 캄실산염인 반면, 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 식약처에도 자료제출의약품으로 허가를 받았다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐...‘프라바페닉스’와 경쟁 한국유나이티드, 동화약품, SK케미칼 등 3개 제약사가 프라바스타틴 2제 복합제 시장을 공략한다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산), SK케미칼의 이지프라펜캡슐, 동화약품의 프라바펜캡슐이 이달 등재했다. 연 매출 230억원의 ‘프라바페닉스’ 시장은 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’이 사실상 독점해왔다. 프라바페닉스는 프라바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 약제로 매년 200억 이상의 매출을 기록하고 있다. 프라바스타틴 조합의 경쟁 복합제가 없어 안정적인 매출을 유지해왔고, 작년에는 230억원을 기록한 바 있다. 지난 5월 유나이티드제약이 프라바스타틴에 ‘페노피브릭산’을 결합한 자료제출의약품 페노듀오캡슐을 허가 받으며 상황이 달라졌다. 4분기부터 본격적인 경쟁이 시작될 전망이다. 유유제약, 테르비나핀 고용량 무좀약 유미실정250mg 유미실네일라카로 무좀약 시장을 공략하고 있는 유유제약이 이달 테르비나핀 성분의 무좀약 고용량 정제 ‘유미실정250mg’을 등재했다. 네일라카 제형에 신규 정제를 추가해서 투트랙으로 시장 공략이다. 특히 기존 제품들보다 용량을 2배 늘린 250mg 제품으로 차별화 전략을 세웠다. 기존 125mg 용량을 하루 2정씩 복용하는 환자들을 한 알의 고용량 정제로 스위칭하며 점유율을 서서히 확대할 것으로 보인다. 테르비나핀 성분 125mg 정제는 적응증에 따라 하루 2회 또는 250mg를 하루 1회 투여하도록 하고 있다. 손발톱 무좀의 경우 수개월 간 약을 꾸준히 복용해야 한다는 점에서 복약편의성은 시장 공략 포인트가 될 수 있다. 다만, 간독성 위험성이라는 우려를 극복하는 것이 점유율 확대의 주요 숙제가 될 것으로 보인다. HLB제약의 프란롤정 등 씨투스 제네릭 5개사 늘어 천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’ 후발 경쟁이 과열되는 양상이다. 이달 HLB제약 프란롤정, 휴온스메디텍 프란케어정, 위더스제약 프라누카정, 에이프로젠바이오로직스 씨투란정, 알리코제약 씨투알정이 급여 등재했다. HLB제약 프란롤정을 제외하고는 위탁생동으로 기준요건을 미충족해 최고가 85%를 적용받게 된다. 새로운 제네릭 산정률과 다품목 등재 관리, 계단식 약가인하 강화를 피해 5개사가 새롭게 합류했다. 이로써 오리지널 포함 동일제제가 23개 품목으로 늘어났다. 400억원이 넘는 씨투스의 우판권 만료 이후 후발 제약사들이 잇달아 합류하면서 과열 경쟁을 보이고 있다. 낮아진 산정률에 계단식 인하, 다품목 등재가 강화된 만큼 후속 품목은 더 이상 나오기 어려운 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 현장 실사에서 적합 판정을 받았다. 일본에 공급하는 중추신경계(CNS) 의약품 원료의 생산 기반을 유지하는 동시에 후속 품목과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 나선다. 다산제약은 PMDA가 아산 제1공장을 대상으로 진행한 GMP 현장 실사에서 종합판정 적합을 통보했다고 31일 밝혔다. PMDA는 지난 10일 조사결과보고서를 작성했으며, 다산제약은 25일 이를 공식 수령했다. 이번 실사는 아산 제1공장에서 생산하는 특수 코팅 펠렛의 GMP 적합성을 확인하기 위해 진행됐다. 해당 펠렛은 일본 교와약품공업(Kyowa Pharmaceutical Industry)에서 완제의약품으로 제조돼 현지에 공급된다. 다산제약은 2021년 코로나19 영향으로 서면 심사를 통과했다. 현장 실사가 이뤄진 것은 이번이 처음이다. PMDA는 지난 1월 말 실사 계획을 통보하고 3월 10일부터 13일까지 나흘간 아산 제1공장의 생산시설과 품질관리 체계를 점검했다. 다산제약은 4월 경미한 지적사항에 대한 개선계획과 보고서를 제출했다. 중대 및 중등도 지적사항은 없었다. 실사 대상 품목은 항우울제 성분인 둘록세틴염산염 펠렛이다. 약물이 일정한 속도로 방출되거나 특정 위치에서 방출되도록 설계한 특수 제제로, 유동층 코팅 공정의 정밀한 제어와 균일한 품질 관리가 필요하다. 다산제약은 특수 제제 공정 기술과 데이터 무결성 관리체계, 생산·품질·개발·영업부서가 참여하는 대응 조직을 이번 적합 판정의 배경으로 꼽았다. 회사는 현장 실사에 대비해 생산설비와 디지털 품질관리 시스템을 고도화하고 반복적인 모의 실사를 진행했다. 적합 판정에 따라 둘록세틴염산염 펠렛의 일본 공급도 이어갈 수 있게 됐다. 다산제약은 교와약품공업과 후속 품목 공급 및 공동개발 범위를 넓힐 계획이다. 교와약품공업은 CNS 의약품 브랜드 ‘아멜(AMEL)’을 보유한 일본 제약사다. 다산제약은 교와약품공업에 핵심 펠렛을 공급하며 일본 CNS 의약품 사업을 진행하고 있다. 후속 품목으로는 벤라팍신 펠렛을 준비하고 있다. 이번 현장 실사 이력을 활용해 일본 내 추가 품목 허가와 신규 계약도 추진한다. 다산제약 관계자는 “고난도 CNS 특수 제제 생산시설과 품질 시스템이 PMDA 기준에 부합한다는 점을 확인받았다”며 “일본 내 품목을 확대하고 글로벌 제약사를 대상으로 CDMO 사업을 넓히겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼아제약의 천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’ 제네릭 시장에 올해 3분기 10개사가 합류한다. 새로운 제네릭 산정률과 다품목 등재 관리, 계단식 약가인하 강화를 피해 내달에만 5개사가 한꺼번에 급여 진입할 예정이다. 26일 업계에 따르면, 씨투스 제네릭이 오리지널 포함 동일제제 23개 품목으로 늘어날 전망이다. HLB제약 프란롤정, 휴온스메디텍 프란케어정, 위더스제약 프라누카정, 에이프로젠바이오로직스 씨투란정, 알리코제약 씨투알정이 내달 보험 적용을 받는다. HLB제약 프란롤정을 제외하고는 위탁생동으로 기준요건을 미충족해 최고가 85%를 적용받게 된다. 씨투스 제네릭은 올해 하반기 내내 급여 진입이 이어졌다. 7월에는 동구바이오제약 프란카스정, 보령바이오파마 알레투스정, 일화 씨프란정, 건일바이오팜 건투스정이 등재했다. 8월 휴온스 휴프란정이 잇달아 급여를 받았다. 3분기에만 총 10개사 제네릭이 경쟁에 뛰어든 셈이다. 상반기 6개 품목까지 합산하면 올해 16개 품목이 400억원대 씨투스 시장 공략에 나섰다. 제네릭 공세는 작년 하반기 우판권이 풀린 뒤부터 계속 됐다. 우판권을 가지고 있던 다산제약(프리투스), 녹십자(네오프란), 대웅바이오(씨투원), 동국제약(프란피드)에만 위협받던 시장에 작년 4분기부터 후발 제약사들이 합류하기 시작했다. 우판권 품목을 포함해 작년까지 등재한 6개 제품에 올해 후발 제네릭까지 합산하면, 제네릭만 총 22개 품목이 됐다. 10월 등재부터 적용될 예정인 다품목 등재 관리, 계단식 약가인하 강화는 한 달 차이로 비껴갔다. 이미 제네릭 품목수가 포화인 상태인데다 약가제도까지 개편되면서 사실상 내달 등재가 마지막이 될 것으로 보인다. 유비스트에 따르면 씨투스는 2024년 466억원에서 작년 424억원으로 약 9%의 매출 감소가 있었다. 올해 더욱 거세진 제네릭 공세에 따라 매출 타격을 입을 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편으로 인해 기등재 의약품 시장이 크게 요동칠 것으로 관측된다. 단순히 약가가 인하되는 데 그치지 않고, 각종 가산‧인하 장치가 복잡하게 작동하면서 동일제제 내에서도 품목별 약가 차이가 적잖게 벌어질 전망이다. 이에 따른 처방실적 감소 전망도 제각각일 것으로 예상된다. 클로피도그렐 성분 항혈전제 시장을 예로 들면, 시장 1위 품목인 플라빅스의 처방실적 감소액은 19억원에 그치는 반면, 2위 플래리스는 77억원 감소가 전망된다. 동일제제라도 기존 약가와 기업별‧품목별 요건에 따라 충격의 크기가 달라지는 셈이다. 제약업계에선 동일제제‧동일효능 의약품이라도 서로 다른 가격표가 붙는 만큼, 품목별 약가에 맞춘 새로운 마케팅‧영업 전략이 요구된다는 분석이 나온다. 5500억 클로피도그렐 시장, 약가인하로 457억 감소 전망 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 국내 클로피도그렐 성분 항혈전제의 원외처방 시장 규모는 5479억원이다. 새 약가제도가 적용되면 이 시장은 5021억원으로 457억원(8%) 감소할 것으로 추산된다. 작년과 같은 처방량을 유지한다는 가정 하에, 자사생동 요건 충족 여부와 혁신형 제약기업 가산 여부 등 변수를 반영해 계산한 결과다. 다만 클로피도그렐 성분 의약품들의 약가가 8% 안팎으로 일괄 인하되는 것은 아니다. 시장 1~3위 품목만 보더라도 약가 인하율이 1%, 9%, 6%로 차이가 작지 않을 것으로 예상된다. 시장 1위 품목인 한독 ‘플라빅스’는 현재 약가 대비 1% 낮아지는 데 그칠 전망이다. 개편 약가제도는 개별 제품의 산정률을 일률적으로 45%로 낮추는 방식이 아니라, 동일제제 최고가를 기준으로 새 산정률을 적용한다. 플라빅스의 현재 약가는 1081원으로, 동일제제 최고가(1164원)보다 낮게 형성돼 있어 기본 산정률 조정에 따른 인하폭이 상대적으로 작다. 여기에 한독이 혁신형 제약기업으로 지정돼 있어 3년간 49%의 가산을 받을 수도 있다. 반면 시장 2위 품목인 ‘플래리스’는 약가가 1077원에서 978원으로 9% 감소할 것으로 추산된다. 삼진제약은 현재 혁신형 제약기업 인증을 받지 못한 상태다. 이 상태가 지속된다고 가정하면, 가산을 받지 못해 플라빅스보다 인하폭이 커질 전망이다. 동아에스티 ‘플라비톨’은 1137원에서 1065원으로 6% 인하될 것으로 예상된다. 플라비톨은 사용량-약가 연동으로 약가가 여러 차례 인하된 플라빅스‧플래리스와 달리 현재 약가가 1137원으로 비교적 높게 형성돼 있다. 실적 유지부터 77억 감소까지…품목마다 예상 손실액 제각각 약가인하에 따른 처방실적 감소폭도 품목마다 차이가 클 것으로 예상된다. 플라빅스의 예상 인하율을 작년 처방실적 1319억원에 대입하면, 1299억원으로 19억원 감소할 것이란 계산이 나온다. 인하율이 1%에 그치는 만큼, 처방실적 감소폭도 작을 것이란 전망이다. 플래리스는 클로피도그렐 성분 중 처방실적 감소폭이 가장 클 것으로 예상된다. 작년 840억원이던 처방실적이 763억원으로 77억원 감소할 것으로 계산된다. 인하율은 9% 수준으로 크지 않지만, 기존에 높은 처방실적을 기록했던 만큼 감소액이 크게 나타난다. 플라비톨은 310억원에서 267억원으로 43억원 감소할 것으로 추산된다. 같은 방식으로 ▲대웅제약 '클로아트'는 236억원에서 213억원으로 ▲진양제약 '크리빅스'는 130억원에서 109억원으로 각각 20억원 이상 줄어들 전망이다. 이밖에 ▲제일약품 '필그렐' ▲코스맥스파마 '클로윈' ▲다산제약 '클피그렐' ▲셀트리온제약 '셀라빅스' ▲안국약품 '클로펙트' ▲일동제약 '트롬빅스'가 10억원 이상 감소할 것으로 추산된다. 총 131개 품목 중 56개 품목은 처방실적이 21% 감소할 것으로 전망된다. 지난해와 같은 처방량이 유지된다고 가정하면 처방실적 역시 같은 비율로 감소하게 된다. 16~20% 감소되는 품목은 30개, 11~15% 감소 품목은 17개, 6~10% 감소 품목은 9개, 5% 미만 감소 품목 7개 등으로 계산된다. 13개 품목은 처방실적이 유지될 전망이다. 작년 처방액 100억원 이상 품목 중 종근당 ‘프리그렐’과 한미약품 ‘피도글’, 유한양행 ‘클로그렐’은 처방실적 감소를 피할 수 있을 것으로 예상된다. 프리그렐과 피도글의 경우 급여목록표에 단독 등재돼 약가가 유지되는 경우다. 오리지널을 비롯한 대부분 제품은 클로피도그렐 황산수소염이다. 반면 프리그렐은 레지네이트염, 피도글은 나파디실레이트일수화물이다. 염이 다른 두 품목은 단독등재 상태인 만큼, 기등재 의약품의 약가조정 대상에서 제외된다. 두 제품 외에 보령 비알빅스(클로피도그렐 캄실레이트염), 한올바이오파마 클로비드(클로피도그렐 베실레이트염)도 마찬가지로 단독 등재돼 약가인하를 피할 수 있다. 유한양행 클로그렐의 경우 기존 약가가 조정된 약가보다 높은 경우다. 클로그렐의 기존 약가는 1064원으로, 유한양행은 자사생동 요건을 갖춘 상태로 혁신형 제약기업 인증까지 받았다. 또한 기존 약가가 최고가(1164원) 대비 낮게 형성돼 있어, 조정 후 약가가 1065원으로 오히려 올라간다는 계산이 나온다. 정부는 이런 경우 약가를 인상하지 않고 기존 약가를 유지한다는 방침을 정한 상태다. 동일제제라도 약가 분포 세분화…영업‧마케팅 전략 차별화까 약가가 품목별로 제각각 조정되면 현재 약가 구조와는 다른 분포가 나타날 전망이다. 현재 클로피도그렐 시장은 대부분 품목의 약가가 1164원과 989원에 집중돼 있다. 기준요건 2개를 모두 충족해 최고 수준의 약가를 받은 경우가 1164원, 기준요건 중 1개인 자사생동을 충족하지 못해 이보다 15% 낮은 989원이 적용된 경우다. 사실상 두 가지 약가가 대부분을 차지한다. 새 약가제도에서는 상황이 달라진다. 혁신형·준혁신형 제약기업에 대한 가산 여부와 기준요건 충족 개수만 고려해도 약가가 산술적으로 9개 구간으로 세분화된다. 여기에 원료 직접생산 가산이 변수로 추가된다. 정부는 원료를 직접 생산하는 의약품에 대해 68% 수준의 약가 우대를 적용할 방침이다. 반대로 약가를 추가로 낮추는 장치도 있다. 신규로 클로피도그렐 시장에 진입하는 제네릭은 등재 순서에 따른 계단식 약가와 다품목 등재관리 등을 적용받아 기존 품목보다 낮은 약가를 받는다. 이미 100개 이상 품목이 경쟁하는 클로피도그렐 시장에서 후발주자일수록 불리한 약가를 받는 구조다. 등재 이후로 약가가 고정되는 것도 아니다. 사용량이 예상보다 크게 늘면 사용량-약가 연동제의 적용을 받을 수 있고, 급여적정성 재평가에 따라 약가가 추가로 조정될 가능성도 있다. 제약업계에선 새로운 약가 체계에 맞는 마케팅‧영업 전략도 달라질 것이란 전망이 나온다. 기존에는 동일제제에 사실상 동일한 약가가 적용되면서 제약사들이 비가격적 마케팅·영업 경쟁에 주력하는 구조였다. 성분‧효능‧제형이 같은 상황에서 약가까지 크게 다르지 않았기 때문이다. 반면 동일제제 안에서도 약가가 제각각 형성되면 가격대에 따라 영업 전략도 달라질 수 있다는 분석이다. 상대적으로 높은 약가를 부여받은 업체는 확보한 마진을 바탕으로 영업·마케팅에 보다 적극적으로 투자하는 전략을 취할 수 있다. 반대로 낮은 약가를 받은 업체는 가격 경쟁력을 앞세운 전략을 택할 수 있다. 또는 사업성을 따져 영업을 축소하거나 시장 철수를 검토할 가능성도 있다. 한 제약업계 관계자는 “과거에는 같은 성분이면 결국 비슷한 가격에서 영업력과 거래처 관리로 경쟁하는 경우가 많았다”며 “앞으로는 약가가 얼마로 책정됐느냐에 따라 영업에 투입할 수 있는 비용과 목표 처방액 자체가 달라질 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]연 매출 500억원대 블록버스터 소염진통제인 펠루비정(펠루비프로펜)의 제네릭 9개 품목이 내달 급여 등재한다. 기등재 4개 품목과 합산해 동일제제가 13개 품목이 되면서, 후속 등재 시 다품목 등재 관리가 적용될 것으로 보인다. 24일 업계에 따르면, 대웅바이오·다산제약·하나제약 등 9개사의 펠루비프로펜 성분 품목이 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 지난 6월 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루다정), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정), 하나제약(하나펜정), 동구바이오제약(펠비펜정), 국제약품(펠로펜정), 테라젠이텍스(테라펠루정) 등 9개사가 허가를 받은 바 있다. 특허 분쟁에서 제네릭사가 특허회피에 성공하고, 약가인하 집행정지 소송까지 마무리되면서 제네릭 허가가 이어졌다. 동시다발적으로 허가를 받은 9개 품목이 내달 한꺼번에 등재한다. 기준요건을 모두 충족하는 다산제약과 하나제약, 동구바이오, 알리코제약이 96원의 약가를 받을 예정이다. 나머지는 82원의 약가 산정이 예상된다. 이미 급여를 받고 있는 품목은 오리지널인 대원제약의 펠루비정을 제외하고 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등 3개 품목이 있었다. 이로써 펠루비프로펜30mg 동일제제 품목은 13개가 됐다. 신설 규정인 다품목 등재 관리는 14번째 급여 등재 순간 작동하기 때문에 후속 품목들의 동시 진입이 어려워졌다. 만약 후속으로 복수의 품목이 급여 등재할 경우, 1년 뒤 85% 약가 패널티가 적용된다. 다품목 등재 관리가 아니라도 계단식 약가인하가 동일제제 21번째에서 14번째로 강화됐기 때문에 단일 품목이 등재되더라도 약가 패널티가 적용된다. 현재 식약처 허가를 받고 급여 등재하지 않은 약제는 에이치엘비제약의 펠루엘정이 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 펠루비정은 2023년 475억원, 2024년 622억원, 2025년 572억원의 처방 실적을 기록한 바 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼아제약의 외형 축소와 수익성 악화가 장기화하고 있다. 매출은 2023년 972억원을 기록한 뒤 감소세를 이어가고 있고, 올해 상반기에도 전년 동기 대비 13% 줄었다. 2024년까지 증가했던 영업이익도 지난해 절반 이하로 급감한 데 이어 올해 상반기 다시 58% 감소했다. 주력 품목 '씨투스(성분명 프란루카스트)'의 제네릭 경쟁이 본격화되면서 높은 호흡기계 의존도가 부담으로 작용하고 있다. 다만 올해 2분기 매출과 호흡기계 제품 매출이 전년 동기 대비 증가하면서 외형에서는 일부 반등 신호도 나타났다. 삼아제약은 신약과 개량신약 개발을 통해 후속 성장동력 확보에 나서고 있다. 14일 금융감독원에 따르면 삼아제약의 올해 상반기 연결기준 매출은 364억원으로 전년 동기 419억원 대비 13.2% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 94억원에서 40억원으로 58.2% 급감했다. 상반기 순이익은 66억원으로 전년 동기 90억원 대비 26.7% 감소했다. 매출 2023년 이후 내리막…수익성 악화도 지속 삼아제약의 외형 축소는 최근 수년간 이어졌다. 연결기준 매출은 2023년 972억원에서 2024년 956억원으로 1.7% 감소했다. 지난해에는 778억원으로 다시 18.6% 줄었다. 올해 상반기에도 전년 동기 대비 두 자릿수 감소세가 지속됐다. 수익성은 2025년부터 급격하게 악화됐다. 영업이익은 2023년 235억원에서 2024년 245억원으로 4.1% 증가했지만 지난해 110억원으로 55.1% 급감했다. 올해 상반기 영업이익도 전년 동기 대비 58.2% 감소하면서 수익성 악화에서 벗어나지 못했다. 연간 영업이익률을 보면 2023년 24.2%에서 2024년 25.6%까지 높아졌으나, 지난해 14.1%로 하락했다. 올해 상반기는 10.9%를 기록했다. 다만 올해 2분기만 놓고 보면 지난해 같은 기간과 비교해 소폭 증가했다. 2분기 매출은 188억원으로 전년 동기 대비 174억원보다 7.8% 증가했다. 호흡기 매출 비중 67%…씨투스 경쟁 영향 직격 삼아제약의 높은 호흡기계 사업 의존도는 풀어야 할 과제다. 올해 상반기 호흡기계 매출은 제품 216억원과 상품 27억원을 합쳐 약 243억원이다. 전체 매출 364억원의 66.8%를 차지했다. 지난해 연간 기준 호흡기계 매출 비중 67.7%와 큰 차이가 없다. 나머지 제품군과의 매출 격차도 상당하다. 해열·진통·소염제 매출은 약 50억원으로 전체 매출의 13.8%를 차지했고 피부기계 36억원(10.0%), 소화기계 24억원(6.7%), 항생제 9억원(2.4%) 순이었다. 호흡기계 매출이 두 번째로 큰 해열·진통·소염제의 약 5배에 달하는 셈이다. 이 같은 사업구조에서 핵심 호흡기 품목인 씨투스의 경쟁력 약화는 전체 실적에 직접적인 영향을 미치고 있다. 씨투스는 지난해 10월 제네릭 우선판매품목허가 기간이 종료된 이후 다산제약, GC녹십자, 대웅바이오, 동국제약 등 다수 후발 제품과 본격적인 경쟁에 돌입했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 씨투스 매출은 2024년 466억원에서 지난해 424억원으로 약 9% 감소했다. 씨투스의 제네릭 경쟁이 이미 본격화된 상황에서 약가개편 타격까지 더해질 경우 가격 압박은 더욱 심해진다. 높은 호흡기계 매출 의존도를 유지하고 있는 삼아제약 입장에서는 주력 품목의 매출 방어와 수익성 관리가 동시에 필요하다. 신약·개량신약 3종으로 돌파구…호흡기 신제품 3상 삼아제약은 신약과 개량신약 연구개발을 통해 후속 성장동력 확보를 추진하고 있다. 현재 신약 1종과 개량신약 2종을 개발 중이다. 가장 개발 단계가 앞선 후보는 기침·가래 증상 완화를 목표로 하는 개량신약 'SA-16002'다. 현재 임상 3상을 진행 중이며 임상시험을 마친 뒤 품목허가를 추진할 계획이다. SA-16002는 점액 분비용해와 기관지경련 억제 작용 등을 통해 급성 상기도 감염이나 기관지염에 따른 기침·가래 증상을 치료하는 후보물질이다. 상업화에 성공하면 삼아제약이 기존 호흡기 시장에서 구축한 영업 기반과 시너지를 낼 수 있을 것으로 예상된다. 기관지 천식 신약 'SA-09012'도 후속 파이프라인으로 개발하고 있다. 기관지 평활근 표적세포의 시스테이닐 류코트리엔 작용을 억제해 천식 증상을 개선하는 기전이다. 임상 2상 결과를 토대로 3상 진입을 계획하고 있다. 호흡기 이외 영역으로의 확대도 시도하고 있다. 역류성식도염과 위·십이지장궤양을 적응증으로 하는 개량신약 'SA-15001'은 현재 제제연구 단계다. PPI 계열 약물로 제제연구를 마친 뒤 임상시험에 들어갈 예정이다. 삼아제약은 기존 강점인 호흡기 분야에서 후속 신제품을 확보하면서 소화기계 등으로 제품군을 넓히는 전략을 추진하고 있다. 씨투스의 시장 방어 뿐만 아니라 개발 중인 신약·개량신약을 상업화해 새로운 매출원으로 연결하느냐가 실적 개선에 관건이다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약은 류형선 대표이사가 이사장으로 재임 중인 한국청소년동아리연맹이 사단법인 솔나무와 공동 주최한 '2026 한·아프리카 청소년 평화·희망 페스티벌'을 지난 12일 서울 교원투어 콘서트홀에서 개최했다고 14일 밝혔다. 이번 행사는 유엔이 지정한 '세계 청소년의 날'인 8월 12일을 기념해 한국과 아프리카 청소년들이 문화·예술·디지털 매체를 통해 서로의 삶과 꿈을 공유하고 평화와 연대의 가치를 나누기 위해 마련됐다. 행사에서는 한국 청소년들의 전통공연과 K-댄스, 아프리카 청소년들의 문화공연 등이 진행됐다. 전쟁과 분쟁 속에서도 학업을 이어가고 있는 수단 난민 청소년들은 화상회의를 통해 실시간으로 참여해 일상과 꿈을 공유했다. 참가 청소년들은 인권과 평화, 환경, 디지털 윤리 등 공동 과제를 논의하고 이를 담은 '2026 세계청소년 희망선언'을 발표했다. 어려운 환경에서 교육을 이어가고 있는 '아프리카 수단 미래학교'에는 '세계청소년 희망상'이 수여됐다. 교육을 통해 청소년의 미래를 지원한다는 행사 취지를 담았다. 류 대표는 한국청소년동아리연맹 이사장으로 청소년 동아리 활동과 국내외 교류 프로그램을 지원하고 있다. 류형선 대표는 "청소년은 미래를 기다리는 수동적인 존재가 아니라 오늘의 세상을 변화시키는 주역이자 세계시민"이라며 "청소년들이 스스로 미래를 상상하고 만들어갈 수 있는 기회와 환경을 제공하는 것이 어른들의 역할"이라고 말했다. 이어 "국경과 문화적 차이를 넘어 서로의 삶을 이해하고 평화와 희망의 가치를 함께 실천하는 계기가 되길 바란다"며 "앞으로도 국내외 청소년들이 꿈을 펼치고 연대할 수 있는 교류의 장을 확대하겠다"고 덧붙였다. 다산제약은 미래세대 육성과 지역사회 상생, 나눔문화 확산 등 사회공헌 활동을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장이 고공행진을 거듭하고 있다. 고지혈증 치료 복합제 수요 증가와 제네릭의 무차별 진입으로 5년 전보다 시장 규모가 3배 이상 증가하며 분기 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 시장에 한 달 먼저 진입한 종근당 생산 제네릭 제품군이 점유율 24%를 차지하며 아토젯을 위협했다. 종근당은 제네릭 조기 진입과 위탁 생산 전략으로 시장 영향력을 확대하며 실리를 챙겼다는 평가다. 아토르바스타틴·에제티미브 상반기 처방액 2천억 돌파...제네릭 무더기 출격에 5년새 4배 증가 11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 2073억원으로 전년 동기 대비 14.0% 증가했다. 1분기 처방액은 1015억원으로 전년보다 13.9% 늘었고 2분기에는 14.0% 증가한 1058억원을 기록했다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 처방 시장은 지난 2021년 상반기 502억원에서 5년 만에 4배 이상 증가하며 최근 급팽창하고 있다. 분기별로 보면 2021년 1분기 201억원에서 5년 만에 5배 이상 증가하며 1000억원을 돌파했다. 최근 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보인다는 장점에 처방 수요가 급증하면서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장도 빠른 속도로 확대됐다. 한국오가논의 아토젯이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품이다. 2021년부터 국내 기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 성장세는 더욱 가팔라졌다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여 등재됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토젯과 제네릭 제품 모두 높은 성장세를 보였다. 지난 2분기 아토젯의 처방금액은 339억원으로 전년 동기보다 7.2％ 늘었다. 2021년 2분기 223억원에서 5년 만에 51.9% 증가했다. 지난 2분기 기준 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 제네릭 제품의 처방액은 총 719억원으로 67.9%의 점유율을 차지했다. 주요 제네릭 제품의 처방액을 보면 제일약품의 리피토플러스가 2분기 처방액이 전년 동기 대비 13.9％ 증가한 132억원으로 단연 두각을 나타냈다. 아토르바스타틴 단일제 리피토를 보유한 비아트리스가 리피토플러스의 판매에 가세했고 시장에서 영업 시너지를 냈다는 평가다. 유한양행의 아토바미브와 대웅제약의 리토바젯이 2분기에 각각 69억원, 57억원을 기록하며 제네릭 시장에서 상위권에 올랐다. 아토바미브는 유한양행이 생산하고, 리토바젯은 진양제약이 수탁 생산하는 제품이다. 종근당 생산 제품군 2분기 처방액 249억 점유율 23.5%...아토젯 판권 반환으로 실리 확보 아토젯 제네릭 제품을 생산 수탁사별로 분류하면 종근당 생산 제품이 가장 높은 점유율을 차지했다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 113개사 중 직접 생산하는 업체는 다산제약, 동구바이오제약, 에이프로젠제약, 위더스제약, 유한양행, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제일약품, 종근당, 지엘파마, 진양제약 등 11곳이다. 102개 업체는 위탁 생산 방식으로 아토젯 시장에 뛰어들었다. 진양제약과 종근당이 가장 많은 20곳 이상의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 안국뉴팜, 대원제약, 아리제약, 삼익제약, 씨엠지제약, 코오롱제약, 대웅바이오, 아이큐어, 한국피엠지제약, 대화제약, 경동제약, 동화약품, 동광제약, 휴온스, 에리슨제약, 비씨월드헬스케어, 환인제약, 한국바이오켐제약, 한올바이오파마, 휴메딕스, 휴온스메디텍등 21곳의 제품을 생산한다. 종근당은 팜젠사이언스, 안국약품, 이연제약, 셀트리온제약, 알리코제약, 하나제약, 알보젠코리아, 삼천당제약, 동국제약, 한국프라임제약, 경보제약, 화일약품, 국제약품, 유나이티드제약, 보령, 유영제약, 유유제약, HK이노엔, SK케미칼 등의 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제 생산을 담당한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 12곳, 6곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다. 종근당이 생산하는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난 2분기에 총 249억원의 합산 처방액을 기록했다. 2021년 51억원에서 5년 동안 5배 가량 증가하며 높은 성장세를 이어갔다. 지난 2분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장에서 종근당 생산 제품이 차지하는 비중은 23.5%로 오리지널 의약품 아토젯의 점유율 32.1%와의 격차가 8.6%포인트에 불과했다. 아토젯 제네릭 제품 중 종근당 생산 제품군의 점유율은 34.6%로 집계됐다. 국내제약사의 아토젯 제네릭 처방금액 중 3분의 1 이상을 종근당이 생산한다는 의미다. 당초 종근당이 지난 2016년부터 오가논과 아토젯을 공동으로 판매했지만 이달부터 판매 파트너가 보령으로 교체됐다. 종근당 입장에선 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제 시장에서 오리지널 의약품과 근접한 점유율을 보이고 있어 제네릭 생산과 판매에 집중하는 것이 더욱 실리가 크다는 판단이다. 통상적으로 다국적제약사의 도입 신약 판매보다 자체 생산 제품의 원가율이 크게 낮기 때문이다. 종근당의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 리피로우젯은 2분기 처방금액이 전년보다 38.9% 증가한 11억원을 기록하며 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 종근당 생산 제품 중 HK이노엔의 제피토와 보령의 엘오공이 2분기에 각각 34억원, 33억원의 처방액을 기록하며 두각을 나타내고 있다. 진양제약이 생산하는 아토젯 제네릭의 처방액은 2분기 기준 165억원으로 집계됐다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제 시장의 15.6%를 진양제약이 차지했다. 진양제약 생산 제품 중 대웅제약, 경동제약, 진양제약, 동화약품 등이 판매 중인 제품이 각각 분기 처방액 10억원 이상을 올렸다. 유한양행이 생산하는 아토바미브와 녹십자의 아젯듀오 2개 제품은 2분기 처방액 77억원을 합작하며 7.3%의 점유율을 차지했다. 위더스제약, 다산제약, 동구바이오제약 등이 생산하는 아토젯 제네릭 제품의 점유율은 각각 2%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=정흥준 기자]약가를 그대로 승계하는 양도양수가 종료되기까지 5개월 남은 가운데, 내달 30개 품목이 제도 변화 막차에 올라탔다. 올해 상반기 양도양수 품목이 총 58개 품목(인수합병 제외)이라는 점을 감안하면 중소·중견 제약사들 간 거래가 활발하다는 걸 알 수 있다. 28일 업계에 따르면, 20개 제약사가 내달 상한액을 고스란히 넘겨 받으며 품목 양도양수를 진행할 예정이다. 양도양수는 매출 비중이 적은 품목을 포트폴리오에서 정리하려는 회사와 자체 개발 없이 품목 라인업을 확대하려는 회사의 수요가 맞물리며 이뤄진다. 특히 정부가 8월 양도양수 상한액 승계 규정 폐지를 예고하면서, 개편 전 품목 거래가 더욱 활발하게 이뤄진 것으로 풀이된다. 상반기에는 1월 9개 품목을 시작으로 최소 7개에서 최대 13개 품목의 양도양수가 매월 진행됐다. 7월에도 양도양수는 6개 품목에 그쳤다. 내달 30개 품목 양도양수가 모두 타사와의 거래로 진행되는 것은 아니다. 대웅제약의 카베디아정12.5mg은 자회사인 대웅바이오로 이동한다. 다만, 양도양수 품목 과반이 상한액을 승계하며 이뤄진 타사 간 거래다. 세부적으로 ▲셀비온 아레바정100mg, 아발린캡슐75/150mg ▲한국넬슨제약 넬슨라베프라졸정10/20mg, 넬스타정80/5mg ▲에이치엘비제약 라푸그린정10mg ▲마더스제약 데스모엠정0.1/0.2mg ▲다산제약 뉴코잘탄정5/50mg ▲제뉴파마 움스판정 ▲바스칸바이오제약 본바로주 ▲더유제약 나조맥스나잘스프레이 ▲안국약품 페바로에프정 ▲JW신약 제이바수정 ▲영진약품 레바가드정100mg 등이다. 정부는 양도양수 시 상한액과 신규 산정액 중 낮은 가격으로 약가를 정하는 개편 내용을 담아 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 개정안을 행정예고한 바 있다. 이에 따라 양도양수 규정도 8월 1일 개편될 예정이었지만, 정부는 업계 수용성을 고려해 내년 1월로 시행 시점을 미루는 방향으로 가닥을 잡았다. 결국 상한액을 승계하면서 회사 간 품목 거래를 할 수 있는 기한은 12월까지 5개월이 남았다. 남은 기간 각 제약사들의 포트폴리오 정리에 따른 활발한 양도양수가 예상된다.

[데일리팜=황병우 기자]다산제약이 수원시와 투자협약을 체결하고 연구개발 시설 확충과 글로벌 CDMO 사업 확대에 나선다. 제약 CDMO 전문기업 다산제약은 수원특례시와 제28호 투자협약을 체결하고 R&D 시설 확충 및 지역 바이오 산업 발전을 위한 협력을 본격화한다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 수원시가 추진하는 첨단 바이오 생태계 조성과 지역 경제 활성화 정책의 일환으로 마련됐다. 다산제약은 수원시 관내 R&D 시설을 확충하고, 차세대 제형 기술 개발과 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 연구개발 역량을 강화할 계획이다. 수원시는 수원시 기업유치 촉진 및 투자지원에 관한 조례와 시행규칙에 따라 다산제약의 R&D 시설 확충이 원활히 진행될 수 있도록 행정적·재정적 지원을 제공한다는 방침이다. 다산제약은 원료의약품(API), 완제의약품, 제형 연구개발, 공정수탁 사업을 기반으로 성장해 온 제약 CDMO 기업이다. 약물전달시스템(DDS) 기반 제형 기술과 고형제 제조 역량을 바탕으로 단순 위탁생산을 넘어 제품 개발 단계부터 상업 생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 사업을 확대하고 있다. 회사는 이번 협약을 계기로 수원시의 바이오·헬스케어 산업 인프라와 전문 연구 인력 기반을 활용한다는 구상이다. 광교테크노밸리를 중심으로 형성된 산·학·연 네트워크와의 협력도 넓혀 차세대 제형 기술 개발과 고부가 CDMO 서비스 고도화에 속도를 낸다. 자체 연구개발 역량 강화도 병행한다. 다산제약은 보건복지부 주관 첨단의료산업선도기반실증 지원사업에 선정돼 PCSK9 저해 기전의 Gapmer ASO 신약 후보물질에 대한 유효성 및 안전성 평가를 진행하고 있다. 다산제약은 코스닥 상장 추진과 연계해 연구개발, 생산, 품질관리, 경영관리 전반의 경쟁력을 높이는 데도 주력하고 있다. 향후 공모자금을 기반으로 차세대 제형 기술과 글로벌 CDMO 사업 투자를 확대해 중장기 성장 기반을 마련한다는 계획이다. 김현수 수원시 제1부시장은 "수원시는 우수한 대학 연구 인력과 광교테크노밸리의 바이오 인프라를 유기적으로 연결하는 첨단 바이오 생태계를 구축해가고 있다"며 "다산제약이 수원을 기반으로 연구개발 역량을 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로 성장할 수 있도록 시 차원의 지원을 이어가겠다"고 말했다. 류형선 다산제약 대표는 "수원시가 보유한 바이오 인프라와 전문 연구 인력은 다산제약의 미래 성장을 뒷받침할 중요한 기반이 될 것"이라며 "이번 투자협약을 계기로 R&D 역량을 강화하고, 수원시 첨단 바이오 생태계의 구성원으로서 지역 경제 발전과 고용 창출에도 기여하겠다"고 밝혔다. 이어 "다산제약은 코스닥 상장 추진을 목표로 연구개발, 생산, 품질관리, 경영관리 전반의 경쟁력을 한 단계 높여가고 있다"며 "향후 공모자금을 바탕으로 차세대 제형 기술과 글로벌 CDMO 사업에 대한 투자를 확대해 지속 가능한 성장 기반을 갖춘 기술 중심 제약바이오 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 코스닥 상장을 앞두고 김좌진 대표를 중심으로 핵심 조직을 완성해가고 있다. 재무와 생산, 품질, 마케팅, 연구개발(R&D) 등 각 분야에 경험 많은 전문가를 배치하며 상장 이후 성장을 위한 조직 기반을 다져가고 있다. 마더스제약은 지난해 매출 2288억원, 영업이익 136억원으로 사상 최대 실적을 달성했다. 현금 및 현금성자산도 347억원으로 늘렸고 전환사채(CB) 관련 파생상품을 정리하는 등 재무 구조를 단순화하며 하반기 IPO 준비에 속도를 내고 있다. 실적과 재무 체력을 끌어올린 데 이어 조직 경쟁력 강화에도 나섰다. 업계는 최근 IPO 시장에서 단순 실적보다 상장 이후 지속 성장할 수 있는 조직 역량을 중요하게 평가하는 추세라고 본다. 이에 맞춰 마더스제약도 생산과 품질, 연구개발(R&D), 재무, 마케팅 등 핵심 기능별 전문가를 배치하며 조직 기반을 구축하고 있다. 김 대표는 최근 2년간 상장을 준비하면서 재무와 품질, 연구개발 분야를 중심으로 외부 전문가 영입에 속도를 냈다. IPO 준비 과정에서 핵심 역할을 맡은 장영호 상무(CFO)는 2025년 합류했다. 서울대 경영학과를 졸업한 공인회계사로 삼일회계법인을 거쳐 대웅과 대웅제약에서 재무팀장과 최고재무책임자(CFO)를 역임한 재무 전문가다. IPO를 앞둔 시점에서 대형 제약사 CFO 출신을 영입해 재무와 내부통제 기능을 강화했다는 점에서 상징성이 크다는 평가다. 최근 2년간 품질과 연구개발 조직 보강도 이어졌다. 지난해에는 한국유나이티드제약과 서울제약 출신 민병구 이사를 제품개발연구소장으로, 동화약품과 알리코제약, 바이오니아 등을 거친 이미현 상무보를 품질관리 총괄로 영입했다. 올해는 제일약품 품질경영본부 출신 신정혜 상무보와 제일약품, 엔지켐생명과학, 비엘 등을 거친 김설진 이사를 각각 품질관리와 품질보증 부문에 배치하며 GMP와 품질 경쟁력을 한층 강화했다. 기존 핵심 전력과 시너지 기존 핵심 임원진도 회사 성장을 이끌고 있다. 기존 핵심 임원진도 회사 성장을 이끌고 있다. 개발과 R&D를 총괄하는 이시은 부사장은 2015년 합류한 사내이사로 동양제과와 동아바이오텍을 거쳐 마더스팜 대표를 역임했다. 김좌진 대표와 함께 제품 개발과 마케팅 전략을 총괄하며 회사의 성장 기반을 다져온 핵심 경영진으로 꼽힌다. 전문의약품(ETC) 사업은 홍정아 전무가 이끌고 있다. 홍 전무는 한국약품 마케팅 상무와 Baxter Korea 전략기획실 팀장, Zimmer Korea 마케팅 이사 등을 거친 마케팅 전문가다. 업계는 홍 전무를 마더스제약의 ETC 사업 확대와 제품 전략을 실질적으로 이끌어온 핵심 임원으로 평가한다. 생산 조직 역시 경쟁력을 갖췄다. 익산공장을 총괄하는 박용수 부사장은 다산제약과 근화제약 등을 거친 약사 출신이며, 전병진 상무는 신신제약과 경방신약에서 품질관리와 생산을 담당했다. 경산공장을 맡고 있는 이갑진 상무는 코오롱제약과 비보존제약 생산본부장을 역임하는 등 생산 현장 경험을 두루 갖췄다. 오너 2세인 김요섭 상무는 기획실장을 맡아 미래 성장 전략 수립을 지원하고 있다. 미국 Wake Forest University에서 경제학을 전공한 뒤 해외 기업 근무를 거쳐 2020년 회사에 합류했으며, 경영기획과 중장기 성장 전략 수립에 참여하고 있다. 핵심 임원들의 출신 면면도 눈길을 끈다. 대웅제약과 동화약품, 제일약품, 코오롱제약, 신신제약, 한국유나이티드제약, 다산제약은 물론 Baxter Korea와 Zimmer Korea 등 국내외 기업에서 경험을 쌓은 전문가들이 주요 보직을 맡고 있다. 단순한 인원 확충을 넘어 각 분야 전문성을 높이는 방향으로 조직을 꾸려왔다는 점이 특징이다. 마더스제약은 현재 NH투자증권과 KB증권을 공동 대표주관사로 일반상장을 추진하고 있다. 당초 4월 말 예비심사 청구 가능성이 거론됐지만 마더스팜 자회사 편입과 반기 실적 반영 등을 고려해 일정을 조정했다. 업계에서는 반기보고서 제출 이후인 8월 하순 예비심사 청구 가능성에 무게를 두고 있다. 회사 관계자는 "상장 예비심사 청구와 관련해 주관사와 세부 일정을 조율하고 있다"며 "일반상장으로 IPO를 준비하는 만큼 내부거래 관련 사항을 정비하고 최근 실적 흐름도 충실히 반영해 시장과 투자자가 납득할 수 있는 상장 준비를 이어가겠다"고 말했다. 업계는 마더스제약이 실적과 재무 체력에 이어 핵심 인력까지 보강하며 상장 이후를 위한 기반을 차근차근 갖춰가고 있다고 평가한다. 최근 2년간 재무와 품질, 연구개발 조직을 중심으로 전문성을 강화한 데 이어 기존 생산·마케팅 조직과의 시너지도 본격화될 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 창립 30주년을 맞아 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업 도약을 위한 중장기 성장전략 'VISION 2030'을 공개했다. 자체 약물전달기술(DDS)을 기반으로 고객사의 제품 개발부터 상업 생산까지 아우르는 기술 중심 CDMO 기업으로 전환을 가속화한다는 구상이다. 다산제약은 지난 1일 창립기념식을 열고 'VISION 2030'을 선포했다고 3일 밝혔다. VISION 2030은 자체 약물전달 기술을 고도화해 글로벌 CDMO 기업으로 도약하고, 독자적인 혁신의약품 플랫폼을 구축해 고부가가치 제약·바이오 기업으로 성장하겠다는 내용을 담고 있다. 회사는 지난 30년간 축적한 제형 연구개발 역량과 위탁생산 경험을 바탕으로 단순 제조를 넘어 고객사의 초기 제품 개발부터 상업 생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 사업을 확대할 계획이다. 이를 위한 실행 전략도 함께 제시했다. 핵심 과제는 ▲핵심인재 중심의 직무 전문성 강화 ▲ERP 고도화 및 자본조달 대응 체계 구축 ▲데이터 표준화와 AI 시스템 기반 마련 ▲ESG 경영 강화를 통한 사회적 가치 제고 등 4가지다. 다산제약은 연구개발과 생산, 품질, 영업, 재무관리 전반의 운영 효율성과 의사결정 체계를 고도화하고 상장사 수준의 내부통제와 경영관리 시스템을 구축한다는 방침이다. AI와 데이터 기반 업무 시스템을 도입해 생산성과 품질 경쟁력을 높이고 핵심인재 육성을 통해 기술 중심 성장 기반도 강화할 예정이다. 류형선 대표는 "지난 30년간 정도와 원칙을 지키며 쌓아온 시장의 신뢰와 위기 속에서도 흔들리지 않았던 실행력이 다산제약의 가장 큰 자산"이라며 "축적된 기술과 사업 기반을 바탕으로 글로벌 CDMO 사업을 본격 확대하고 시장이 체감할 수 있는 실질적인 성장 성과를 만들어가겠다"고 말했다. 1996년 설립된 다산제약은 원료의약품(API), 완제의약품, 제형 연구개발, 공정 수탁 사업을 기반으로 성장해왔다. 전체 인력의 약 28%를 연구개발 인력으로 운영하고 있으며, 회사 집계 기준 국내 수탁생산 시장에서 고혈압 치료제 27%, 비뇨기계 치료제 40%의 점유율을 확보하고 있다. 또한 자체 약물전달 기술과 생산 인프라를 기반으로 국내외 제약·바이오 기업과 CDMO 협력을 확대하고 있으며, 2024년 경제안보 공급망 안정화 선도사업자로 선정돼 공급망 대응 역량도 인정받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 7월 1일 창립 30주년을 맞았다. 1996년 직원 3명으로 출발한 작은 원료의약품 유통업체는 이제 연매출 1100억원을 넘긴 중견 제약사로 성장했고, 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업을 목표로 코스닥 상장을 준비하고 있다. 30년은 한 기업의 선택을 돌아보기에 충분한 시간이다. 다산제약이 걸어온 길은 화려한 신약 성공담과는 거리가 멀다. 유행을 좇기보다 기술을 선택했고, 외형보다 내실을 다지며 조금씩 경쟁력을 쌓아왔다. 창립 30주년은 지난 시간을 기념하는 자리가 아니라, 글로벌 시장을 향한 도약의 출발점이기도 했다. 다산제약의 시작은 1996년으로 거슬러 올라간다. 1996년 국내 제약산업은 지금과 달랐다. 신약이라는 단어는 낯설었고, 바이오 벤처 붐도 없었다. 제약사의 경쟁력은 얼마나 많은 품목을 확보했는지, 얼마나 넓은 영업망을 갖췄는지가 기준이었다. 그해 다산메디켐이라는 이름으로 직원 세 명으로 출발한 작은 원료의약품 유통업체가 있었다. 지금의 다산제약이다. 30년이 흐른 지금 다산제약은 연매출 1100억원을 넘어선 중견 제약사로 성장했다. 셀트리온과 종근당, 동국제약, HLB를 비롯한 100여개 제약·바이오 기업이 생산과 개발을 맡기는 파트너가 됐고, 장기지속형 주사제와 약물전달시스템(DDS), 특수제형 기술을 앞세워 글로벌 CDMO 기업을 꿈꾸고 있다. "좋은 약을 만들어야 한다" 다산제약을 이해하려면 먼저 창업자인 류형선 대표를 이해해야 한다. 베링거인겔하임에서 제약산업을 경험한 그는 1996년 다산메디켐을 설립했다. 회사 이름에 '다산'을 붙인 것도 우연이 아니다. 조선 최고의 실학자로 불리는 다산 정약용의 애민정신을 기업 철학으로 삼았다. 인류의 건강과 행복에 필요한 의약품을 연구하고 생산해야 한다는 생각은 지금도 임직원들이 공유하는 회사의 가치로 남아 있다. 창업 정신만으로는 회사를 키울 수 없었다. 현실은 치열한 원료 유통 시장이었다. 당시 국내 시장에서 원료 유통은 비교적 안정적인 사업이었지만 진입장벽은 높지 않았다. 시간이 갈수록 가격 경쟁은 심해졌고, 단순 유통만으로는 지속적인 성장을 담보하기 어렵다는 판단이 섰다. 류 대표는 남들보다 조금 일찍 미래를 봤다. 원료를 파는 회사가 아니라 기술을 가진 회사가 되어야 한다는 결론이었다. 그 선택은 연구개발이었다. 2000년 중앙연구소를 설립한 다산제약은 DDS 연구를 본격화했다. 약을 더 많이 만드는 것이 아니라 더 잘 전달하는 기술에 집중했다. 약효는 유지하면서 복용 편의성을 높이고, 방출 시간을 조절하며, 환자의 복약순응도를 개선하는 기술을 하나씩 쌓아갔다. 이름보다 기술이 먼저 알려진 회사 다산제약은 소비자에게 익숙한 회사는 아니다. 광고도 많지 않았고, 일반인에게 널리 알려진 블록버스터 제품도 없다. 그러나 업계의 평가는 다르다. 현재 100곳이 넘는 제약·바이오 기업이 다산제약과 거래하고 있다. 고혈압 치료제와 비뇨기계 의약품, 기관지염 치료제, 중추신경계 의약품 등 다양한 분야에서 생산 파트너 역할을 맡고 있다. 그 배경에는 다산제약이 오랜 기간 축적한 제형 기술이 있다. 미세캡슐화와 방출조절 기술을 기반으로 최근에는 장기지속형 주사제와 경피흡수형 제형까지 연구 영역을 넓히고 있다. 단순히 의약품을 생산하는 공장이 아니라 고객사가 원하는 제형을 함께 설계하고 구현하는 기업으로 진화한 것이다. CMO에서 CDMO로의 전환을 이야기하는 이유도 여기에 있다. 가장 큰 위기가 가장 큰 경쟁력이 됐다 다산제약의 경쟁력이 선명하게 드러난 순간은 의외로 성공이 아니라 위기였다. 2023년 충남 아산공장에서 화재가 발생했다. 생산시설 일부가 전소됐고 회사 실적도 타격을 받았다. 영업이익률은 한 자릿수 초반까지 떨어졌다. 하지만 당시 업계가 더 크게 우려한 것은 다산제약이 아니라 시장이었다. 전립선비대증 치료제 탐스로신 공급에 차질이 생길 수 있다는 걱정이다. 탐스로신은 연간 시장 규모가 1000억원을 넘는 대표 품목이다. 다산제약이 맡고 있던 생산 물량을 단기간에 대체할 수 있는 제조사를 찾기가 쉽지 않았다. 업계 관계자들은 "생산시설은 있어도 다산제약 수준의 공정과 품질을 단기간에 구현할 수 있는 회사는 많지 않았다"고 입을 모았다. 평소에는 잘 드러나지 않았던 제조 기술력이 시장의 위기 속에서 오히려 증명된 순간이었다. 그 사건은 다산제약이 제조 경쟁력을 한 단계 끌어올리는 계기가 됐다. 화재를 수습한 뒤 공정을 재정비하고 자동화를 확대했으며 특수제형 중심 생산 기반을 강화했다. 위기를 성장의 계기로 바꾸겠다는 선택이었다. 2025년 연결 기준 다산제약의 매출은 1101억원으로 창사 이후 처음 1000억원을 넘어섰다. 외형 성장만 의미 있는 것은 아니다. 영업활동현금흐름은 51억원으로 늘었고, 현금 및 현금성자산은 176억원으로 1년 전보다 약 세 배 증가했다. 자본총계 역시 363억원으로 확대됐다. IPO를 준비하는 기업에게 이는 단순한 재무지표 이상의 의미를 갖는다. 성장 투자와 생산시설 확충을 이어가면서도 현금 창출력을 유지했고, 내부 유보를 통해 재무 안정성까지 높였다는 점에서다. 최근 ESG경영시스템 인증과 ISO14001을 획득한 것도 같은 맥락이다. 생산 역량뿐 아니라 환경과 안전, 품질 관리 체계까지 글로벌 기준에 맞춰 정비하며 상장 이후를 준비하고 있다. 다산제약은 이르면 하반기 코스닥 입성에 도전한다. CMO를 넘어 CDMO로 다산제약이 최근 강조하는 단어는 'CDMO'다. CMO가 생산이라면 CDMO는 연구개발부터 제형 설계, 생산까지 함께 수행하는 사업이다. 이를 가능하게 하는 것이 다산제약이 20여 년간 축적한 DDS 플랫폼이다. 회사는 장기지속형 주사제와 방출조절 DDS, 유동층 코팅, 경피흡수형 제형 등 네 개의 핵심 플랫폼을 확보하고 있다. 이를 바탕으로 고객사의 요구에 맞춰 약물의 방출 속도와 전달 방식을 설계할 수 있다는 점이 강점이다. 최근 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)과의 협력도 이러한 기술력을 외부에서 검증받기 위한 과정이다. 장기지속형 주사제와 펩타이드 DDS, 나노 기반 특수제형 공동 연구를 추진하며 플랫폼 경쟁력을 한층 끌어올리고 있다. 업계에서는 글로벌 CDMO가 크게 두 갈래로 나뉜다고 본다. 대규모 설비와 가격 경쟁력을 앞세운 '코스트형'과 기술과 제형 설계를 앞세운 '테크형'이다. 다산제약은 후자를 선택했다. 다음 무대는 국내가 아니다 국내 제네릭 시장은 이미 포화 상태다. 오리지널 의약품 하나에 수십 개의 제네릭이 경쟁하고, 약가는 계속 낮아지고 있다. 류형선 대표가 일찍부터 해외 시장과 CDMO를 새로운 성장축으로 선택한 이유다. 회사는 중국 안후이허위약업과 합작법인인 '허이다산의약유한공사(HDP)'를 설립해 대규모 생산기지를 구축하고 있다. 올해 하반기 준공을 목표로 하는 이 공장은 연간 최대 40억정 규모의 생산능력을 갖추게 된다. 여기에 일본 기업과 장용 펠렛 기술 공동개발을 진행하고, 중국과 멕시코를 비롯한 해외 시장 진출도 확대하고 있다. IPO 이후 확보할 자금 역시 국내외 생산시설 확충과 글로벌 GMP 인증, 장기지속형 주사제 생산 기반 구축 등에 투입할 계획이다. 회사는 생산능력을 현재 8억정 수준에서 장기적으로 50억정까지 확대하고, 수출 비중도 현재 한 자릿수에서 15% 이상으로 끌어올린다는 청사진을 그리고 있다. 30년은 끝이 아니라 시작이다 많은 기업이 성장의 역사를 이야기한다. 다산제약은 조금 다르다. 지난 30년은 화려한 신약 성공담도, 대형 인수합병의 역사도 아니었다. 원료를 유통하던 작은 회사가 연구개발을 선택했고, 연구개발이 제형 기술로 이어졌으며, 제형 기술이 제조 경쟁력이 됐다. 그리고 제조 경쟁력은 고객사의 신뢰를 만들었다. 그 신뢰는 결국 숫자로 증명됐다. 매출 1101억원, 늘어난 현금, 탄탄해진 자본, 100여 개 고객사, 그리고 코스닥 상장을 준비할 수 있는 체력이 그것이다. 이제 다산제약이 준비하는 다음 무대는 글로벌 시장이다. 코스닥 상장은 목적지가 아니라 그 무대로 향하는 발판이다. 30년 동안 실리로 회사를 키운 다산제약은 이제 기술로 세계 시장에 도전하려 한다. 창립 30주년은 지난 시간을 돌아보는 날이 아니라, 다음 30년의 첫 페이지다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 500억원대 블록버스터 소염진통제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)' 시장이 기존 3파전에서 '다경쟁 체제'로 급변하고 있다. 그동안 시장 진입을 가로막던 특허 분쟁과 약가 소송 리스크가 해소되면서, 후발 제약사들의 품목 허가가 도미노처럼 이어지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 11일 동구바이오제약의 ‘펠비펜정30mg’이 품목 허가를 획득한 것을 시작으로 후발 주자들의 허가가 무더기로 진행됐다. 불과 2주 사이에 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루펜정30mg), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정30mg) 등 5개 제약사가 연이어 시판 승인을 받아냈다. 이로써 기존에 유통 중이던 선발 3사(종근당 '벨루펜정', 영진약품 '펠프스정', 휴온스 '펠로엔정')에 오리지널 제품(대원제약 펠루비정)을 포함해 시장 내 '펠루비프로펜' 성분 제품은 순식간에 10개로 늘어나게 됐다. 그동안 펠루비 제네릭 시장은 후발 주자들에게 '심리적 압박'이 큰 곳이었다. 제품을 출시했다가 향후 오리지널 사와의 소송 결과에 따라 수십억 원에 달하는 약가 차액 손해배상 청구를 당할 수 있다는 부담이 컸기 때문이다. 그러나 지난해 5월 선발 제네릭 3사가 대원제약을 상대로 제기한 제제특허 회피 소송 대법원 상고심에서 최종 승소하며 특허 리스크가 사라졌다. 여기에 대원제약이 보건복지부를 상대로 진행해 온 약가인하 처분 취소 소송에서 최종 패소하면서 지난 5월 오리지널 약가 인하 조치까지 완료됐다. 제약업계 관계자는 “추후 발생할 수 있는 손해배상 압박 등에서 완전히 자유로워지자, 식약처에 허가를 신청하고 대기 중이던 후발 제약사들이 기다렸다는 듯 시장에 진입한 것”이라고 분석했다. 제네릭 제품이 10개로 대폭 늘어남에 따라 하반기 제약업계의 가장 뜨거운 격전지는 소염진통제 시장이 될 전망이다. 특히 이번에 진입한 동구바이오제약, 알리코제약 등은 중소병원 및 의원급 로컬 시장에서 강력한 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어 빠른 처방처 확대가 예상된다. 2023년 급여 재평가로 또 다른 소염진통제 성분이던 ‘록소프로펜’의 급여 축소 조치로 인해 대체제인 펠루비 성분의 시장 파이 자체가 커진 것도 호재다. 제약업계 한 관계자는 "리스크가 완전히 사라진 500억대 펠루비 시장을 잡기 위해 상위 선발 제네릭사와 새롭게 가세한 후발 주자 간의 치열한 영업 마케팅 대전이 하반기 최대 관전 포인트가 될 것"이라고 전망했다. 펠루비는 작년 유비스트 기준 원외처방액 572억원의 원외처방액을 기록했다. 대원제약은 지난해 염변경 신제품 '펠루비에스정'을 출시하는 등 제네릭 경쟁에서 대비하는 모습을 보이고 있다. 펠루비에스정은 기존 펠루비프로펜에 '트로메타민 염'을 추가해 용해도를 개선하고, 위장장애 부작용을 낮춰 기존 펠루비의 단점을 커버했다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사가 자체 개발한 오리지널 제품에 대한 제네릭사의 특허도전이 집중되는 모습이다. 올해 상반기 일양약품 ‘놀텍(일라프라졸)’과 대웅제약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’이 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 다국적제약사 제품 가운데선 바이엘 ‘케렌디아(피네레론)’에 65개 업체가 특허심판을 청구했고, 애브비 ‘린버크(유파다시티닙)’와 화이자 ‘프리세덱스(덱스메데토미딘)’에도 심판이 청구됐다. 올 상반기 신규 특허도전 타깃 4개 중 3개 국내제약사 제품 26일 특허청에 따르면 올해 상반기 제네릭사들은 7개 제품의 특허 8건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타깃이 된 제품은 ▲부광약품 라투다 2건 ▲바이엘 케렌디아 ▲일양약품 놀텍 ▲애브비 린버크 ▲ 화이자 프리세덱스 ▲로슈 허셉틴(피하주사제형) ▲대웅제약 펙수클루 등이다. 이 가운데 올해 신규로 타깃이 된 제품은 놀텍과 펙수클루, 라투다, 케렌디아 등 4개다. 신규 특허도전 타깃이 된 제품 4개 중 3개가 국내제약사 제품인 셈이다. 지난 4월 일양약품 놀텍이 특허도전 타깃이 됐다. 이연제약을 시작으로 다산제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 비씨월드제약, 대웅바이오가 놀텍 결정형특허에 도전장을 냈다. 놀텍 결정형특허는 2027년 12월 만료된다. 이 특허를 제외한 물질특허와 제제특허는 각각 2015년과 2020년 만료된 상태다. 이연제약이 결정형특허의 회피에 성공할 경우 즉시 제네릭 조기발매를 위한 특허 빗장이 풀리는 셈이다. 놀텍은 일양약품의 간판 제품이다. 일양약품은 지난 2008년 국산 14호 신약으로 국내 허가를 획득했다.PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 케이캡과 펙수클루 등 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약의 등장과 PPI 계열 약물의 경쟁 속에서도 꾸준한 성장세를 유지 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 지난해 처방실적은 453억원으로, 2024년 443억원 대비 2% 증가했다. 대웅제약 펙수클루도 제네릭사들의 타깃이 됐다. 이달 17일 휴온스는 펙수클루 결정형특허에 회피 심판을 청구했다. 이어 제뉴원사이언스, 팜젠사이언스, HLB제약, 안국약품, 진양제약, 마더스제약, 하나제약, 일양바이오팜, 테라젠이텍스, 셀트리온제약, 지엘파마가 합류했다. 이 특허는 펙수프라잔 염산염과 숙신산염·타르타르산염·푸마르산염 결정형을 보호하는 특허다. 만료일은 2036년 3월로, 현재 추가 연장 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 펙수클루는 이 외에도 2036년 2월 만료되는 물질특허와 2041년 12월 만료되는 조성물특허를 보유하고 있다. 우선 2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 이어 2041년 만료되는 조성물특허까지 극복해 물질특허 만료 시점에 제네릭을 발매하는 전략으로 풀이된다. 제약업계에선 펙수클루에 대한 특허도전이 추가될 가능성에 주목한다. 현행 규정상 우선판매품목허가(우판권)를 확보하려면 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 추가 심판을 청구해야 한다. 이달 말까지 동일한 특허에 심판을 청구하면 펙수클루 제네릭 우판권 확보 요건을 갖춘다는 의미다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발해 2022년 7월 국산 34호 신약으로 출시한 제품이다. P-CAB 계열 신약으론 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)에 이어 두 번째로 허가받았다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다는 장점을 앞세워 처방실적을 빠르게 늘리고 있다. 지난해 처방액은 900억원으로, 전년동기 788억원 대비 11% 증가했다. 올해 1분기엔 10% 증가한 235억원을 기록했다. 부광약품의 양극성장애 신약 라투다는 발매 1년여 만에 특허도전 타깃이 됐다. 환인제약을 시작으로 올해 들어 명인제약, 영진약품, 종근당, 유니메드제약이 라투다 특허 2건에 회피 심판을 청구했다. 2건의 라투다 특허는 모두 2031년 5월 만료된다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 양극성장애 치료제다. 국내에선 만 13세 이상 청소년·성인의 조현병 치료, 만 10세 이상 소아·성인의 양극성 장애 치료제로 허가받았다. 부광약품은 지난 2017년 스미토모와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 2023년 11월 국내 허가를 획득한 뒤, 2024년 8월 급여 적용과 함께 제품을 발매했다. 라투다의 빠른 시장 안착이 제네릭사 특허 공략의 배경으로 작용했다는 분석이다. 라투다는 2024년 3분기부터 작년 3분기까지 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파하며 부광약품의 핵심 제품으로 자리잡았다. 라투다를 중심으로 지난해 3분기 부광약품의 CNS 사업부 매출은 전년동기 대비 54% 증가했다. 회사는 올해 라투다 매출 300억원 달성과 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위를 목표로 하고 있다. 연 180억 ‘케렌디아’에 65개사 156건 대거 심판 청구...'묻지마 도전' 비판도 다국적제약사 제품 가운데선 바이엘의 만성 신장질환 치료제 케렌디아에 대한 특허도전이 두드러졌다. 지난 2월 위더스제약을 시작으로 65개 제네릭사가 케렌디아 결정형특허에 회피 심판과 무효 심판 156건을 청구했다. 심판 청구 규모로는 케이캡에 대한 특허도전 이후 최대로 꼽힌다. 케이캡 특허분쟁 때는 80곳의 업체가 참전한 바 있다. 흥미로운 점은 케렌디아의 경우 케이캡 만큼의 처방실적을 내지 못하고 있다는 점이다. 케렌디아는 2022년 국내 허가 이후 2024년 1분기 급여 발매됐다. 발매 첫 해 53억원의 처방실적을 기록한 뒤, 지난해엔 182억원으로 실적을 늘렸다. 올해 1분기엔 62억원을 기록했다. 케이캡에 대한 특허도전이 쏟아질 당시 케이캡이 연 1500억원을 훌쩍 넘기는 처방실적을 냈던 점과는 대조적이다. 이에 대해 제약업계에선 제네릭사들이 케렌디아의 성장 가능성을 높게 평가했다는 분석이 나온다. 케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 길항제로 신장과 신장, 혈관에 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제하는 기전이다. 그간 당뇨병 동반 신장병 환자에게는 GLP-1 계열 혹은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제, 혈압약제인 RAS 억제제가 사용됐다. 케렌디아는 기존 제품 대비 신장‧심장 동시 보호 효과가 있고, 고칼륨혈증 발생 위험성이 낮다. 또한 당뇨병 동반 만성 신장병뿐 아니라 만성 신부전까지 사용 가능하다. 일각에선 묻지마 특허도전이라는 비판도 나온다. 실제 케렌디아 특허 도전에 나선 65곳 중 20곳은 우판권 확보를 위한 14일 간의 ‘최초 심판청구’ 마감일에 도전장을 냈다. 일단 특허도전에 나서 우판권을 확보한 뒤, 시장 상황에 맞춰 제품 발매 여부를 결정하려는 시도로 풀이된다. 새 약가제도서 ‘13개 이상’ 업체 우판권 동시 확보 시 약가 페널티...특허도전 전략 고민↑ 문제는 새 약가제도다. 새 약가제도는 다품목 등재 관리 명목 하에 13번째 품목부터 15%씩 인하하는 내용을 담고 있다. 이때 최초 등재 제네릭이 13개를 초과할 경우 1년 후 15%의 인하가 적용된다. 현행 제도는 20번째 품목부터 15%씩 인하하는 구조다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 이상이라도 '첫 번째' 등재로 해석한다. 한 번에 수십 개 제네릭이 등재되더라도 모두가 최고가를 받을 수 있었다. 이 과정에서 한 업체가 특정 오리지널 제품에 특허 심판을 청구하면, 동일한 제네릭을 확보해두기 위한 '미투 심판 청구'가 줄을 잇는 광경이 흔히 펼쳐졌다. 우판권 제도의 특성 때문이다. 우판권을 받기 위해선 ▲최초로 오리지널 의약품 특허에 무효/권리범위확인 심판 청구 ▲특허 도전 성공(승리 심결 혹은 승소) ▲최초의 후발의약품 품목 허가 신청 등 세 가지 요건을 충족해야 한다. 이때 최초 심판 청구는 한 가지 단서 조항이 붙는다. 최초로 심판이 청구된 날로부터 '14일 이내'에 동일한 심판을 청구하면 '최초 심판 청구' 요건을 만족한 것으로 본다. 이로 인해 수십 개 품목이 동시에 우판권을 받는 상황이 빈번했다. 새 약가제도 하에서는 이러한 '동시 우판권 획득'이 특허도전에 뛰어든 업체 모두에게 손실로 다가올 수 있다. 케렌디아 사례의 경우 특허도전 업체들이 모두 승리해 우판권을 받더라도, 시장 진입 과정에서 약가가 함께 낮아지는 결과로 이어진다. 펙수클루의 경우도 마찬가지다. 현재까지 12개 업체가 도전장을 낸 가운데, 최초 심판청구 요건을 충족하는 이달 말까지 1개 업체 이상이 동일한 심판을 청구한다면 마찬가지로 낮은 약가를 받을 가능성이 있다. 이러한 우려는 새 약가제도가 시행되는 올 하반기 더욱 커질 전망이다. 제약사들은 향후 특허도전 여부를 결정할 때, 승소 가능성뿐만 아니라 ‘우판권 열차에 함께 탈 동승자가 몇 명인가’를 먼저 계산해야 하는 처지에 놓였기 때문이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 고지혈증 치료제 '페노웰정145mg(성분명 페노피브레이트)'의 독점 특허 장벽이 허물어진 데 이어, 최근 후발의약품(제네릭) 품목허가 신청이 접수되면서 최종 시장 진입 단계에 접어들었다. 다른 경쟁사들이 중도에 특허 도전을 포기한 상황에서, 유일하게 특허 회피에 성공했던 개발사가 시장 선점의 유리한 고지를 차지할 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 6월 5일자로 페노웰정145mg의 후발의약품이 허가신청됐다. 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 원개발사에 허가신청 사실을 통지했다. 의약품 허가-특허 연계제도에 따라 후발 제약사가 식약처에 허가를 신청하면 원개발사에 이 사실이 즉각 통지된다. 허가 신청 업체의 명단은 공식적으로 공개되지 않았으나, 업계에서는 최근 소송 결과와 개발 일정을 고려할 때 홀로 특허 회피에 성공하고 생물학적동등성(생동) 시험을 진행해 온 다산제약이 유력한 신청 주체일 것으로 추정하고 있다. 이번 허가 신청이 주목받는 이유는 15년 넘게 남은 오리지널 특허 장벽이 무력화되었기 때문이다. 해당 제품의 유일한 등재 특허인 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물(최종권리자 애드파마)'은 본래 2041년 9월 29일까지 존속될 예정이었다. 그러나 다산제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 '청구성립' 심결을 받아내면서 2041년이라는 시간적 장벽을 완전히 걷어낸 상태다. 특히 함께 특허 도전에 나섰던 제뉴원사이언스와 제뉴파마 등 다른 경쟁사들이 심판을 취하하고 개발을 포기함에 따라, 현재 페노웰정의 후발주자는 사실상 다산제약이 독주하는 형세다. 이에 따라 향후 '우선판매품목허가권(우판권)' 확보 역시 유력시된다. 우판권을 획득하면 제품 출시 후 약 9개월간 다른 경쟁 제네릭사의 진입 없이 시장을 독점할 수 있는 특권을 누리게 된다. 수혜 대상인 유한양행의 '페노웰정145mg'은 원발성 고지혈증(고콜레스테롤혈증 및 고트리글리세라이드혈증) 치료에 쓰이는 개량신약이다. 기존의 160mg 제형 페노피브레이트 제제들은 공복 상태에서 흡수율이 크게 떨어져 반드시 '식후 즉시' 복용해야 하는 치명적인 번거로움이 있었다. 반면 페노웰정은 입자 크기를 제어해 생체이용률을 끌어올리는 기술을 적용, '식사 여부와 관계없이' 하루 한 알만 복용하면 되도록 편의성을 획득한 것이 최대 강점이다. 2022년 7월 건강보험 급여 등재 이후 2023년 기준 매출 약 27억 원을 기록하며 시장에서 꾸준한 우상향 성장세를 보이고 있다. 작년에는 36억원의 원외처방액을 기록했다. 같은 기간 경쟁품목인 녹십자 네오페노정은 25억원, 한국애보트 리피딜엔티정은 29억원의 실적을 올렸다. 업계 관계자는 "매출 규모 자체는 아직 크지 않지만 복용 편의성을 무기로 기존 식후 복용 제형의 처방을 빠르게 대체하고 있어 성장 잠재력이 높은 품목"이라며 "단독 특허 회피 성공 제약사가 이미 특허 리스크를 완벽히 해소한 상태에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼, 이르면 올 하반기 또는 내년 초 약가 등재를 거쳐 독점적인 후발 시장 체제를 구축할 것으로 보인다"고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약이 세계 최대 규모의 제약·바이오 전시회인 CPHI China 2026에 참가해 차세대 약물전달 플랫폼과 글로벌 생산 역량을 선보이며 CDMO 사업 확대에 나섰다. 다산제약은 지난 16일부터 18일까지 중국 상하이에서 열린 CPHI China 2026에 참가했다고 19일 밝혔다. 회사는 이번 전시회에서 창립 30주년을 맞아 축적된 연구개발 역량과 생산 인프라를 기반으로 다양한 기술과 제품을 소개했다. 특히 독자 개발한 다중층 구조 약물전달 플랫폼 'Multi-Stra®'와 이를 적용한 의약품을 중심으로 글로벌 제약사들과 접점을 확대했다. 차세대 리포좀 플랫폼 'EnveLipo™'도 공개했다. EnveLipo™는 기존 리포좀의 안정성과 흡수율, 활용성을 개선한 기술로 의약품뿐 아니라 건강기능식품과 화장품 분야까지 적용 범위를 넓힐 수 있는 플랫폼이라는 게 회사 설명이다. 다산제약은 기술력과 함께 한국 본사 생산시설과 중국 합작법인 HDP 생산시설을 기반으로 한 글로벌 공급망 경쟁력도 소개했다. 원료의약품(API), 완제의약품, 건강기능식품, 화장품을 아우르는 통합 CDMO 서비스를 제공할 수 있다는 점을 강조했다. 특히 중국 HDP의 대규모 생산능력과 한국 생산시설의 품질관리 시스템을 결합해 고객 맞춤형 개발부터 상업 생산까지 원스톱 서비스를 제공할 수 있다고 설명했다. 다산제약 관계자는 "창립 30주년을 맞아 CPHI China에서 핵심 기술과 글로벌 생산 역량을 세계 시장에 선보일 수 있었다"며 "Multi-Stra®와 EnveLipo™를 중심으로 의약품, 건강기능식품, 화장품 분야의 혁신 솔루션을 제공하고 한국과 중국 생산거점을 활용한 글로벌 CDMO 사업을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 블록버스터 소염진통제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)'의 제네릭의약품이 본격적으로 시장에 나올 채비를 하고 있다. 현재 3개사만 제네릭 시장에 참여하고 있는 가운데 특허 리스크가 해소되면서 후발업체들의 제네릭 허가도 이어질 전망이다. 식품의약품안전처는 11일 동구바이오제약의 ‘펠비펜정30mg(펠루비프로펜)’을 품목 허가했다. 이번 허가는 작년(2025년) 5월, 영진약품·휴온스·종근당 등 선발 제네릭 3사가 대원제약을 상대로 제기한 제제특허 회피 소송 대법원 상고심에서 최종 승소한 이후 본격화된 ‘2차 제네릭 공세’의 신호탄으로 분석된다. 그동안 펠루비 제네릭 시장은 특허 분쟁 및 그에 따른 약가 소송 리스크로 인해 얼어붙어 있었다. 후발 주자들 입장에서는 제품을 출시했다가 향후 오리지널 사와의 소송 결과에 따라 수십억 원에 달하는 약가 차액 손해배상 청구를 당할 수 있다는 부담이 컸기 때문이다. 그러나 특허분쟁에서 제네릭사가 최종 특허회피에 성공한 데다 대원제약이 보건복지부를 상대로 진행해 온 약가인하 처분 취소 소송에서 최종 패소하면서 지난 5월부터 펠루비 약가가 인하되면서 제네릭사 부담이 줄어들었다. 제네릭사 입장에서는 제네릭 출시로 오리지널 약가가 인하되면 추후 특허분쟁에서 패소할 경우 손해배상으로 부메랑을 맞을 수 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 “지난 5월 오리지널 약가 인하가 반영되면서 제네릭 출시에 따른 약가 인하 리스크는 이미 시장에 선반영된 상태”라며 “오리지널의 약가 하락 조치가 완료됨에 따라 후속 제네릭사들은 추후 발생할 수 있는 손해배상 압박 등에서 자유로워졌다”고 평가했다. 현재 건강보험 급여 목록에 등재되어 유통 중인 펠루비 제네릭은 종근당 ‘벨루펜정’, 영진약품 ‘펠프스정’, 휴온스 ‘펠로엔정’ 등 3개 품목이 전부다. 이들은 약가 소송 리스크가 살아있던 시기에도 조심스럽게 시장을 개척해 왔으나, 대원제약이 구축한 500억원대 시장 벽을 넘기엔 한계가 있었다. 그러나 리스크가 사라진 지금 상황은 전혀 다르다. 동구바이오제약의 ‘펠비펜정’ 허가를 시작으로, 작년부터 특허 회피 심판 대열에 합류했던 하나제약, HLB제약, 다산제약 등 후발 제약사들의 품목 허가와 급여 등재가 도미노처럼 이어질 것으로 보인다. 특히 동구바이오제약은 중소병원 및 의원급 로컬 시장에서 강력한 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어, 급여 등재 이후 빠르게 처방처를 확대할 가능성이 높다. 최근 소염진통제 시장에서 급여 축소 조치를 겪은 ‘록소프로펜’의 대체제로 펠루비 성분이 급부상하고 있어 시장의 파이 자체도 커진 상태다. 제약업계 한 관계자는 “특허분쟁이 제네릭사 승소로 종료되면서 동구바이오제약이 기민하게 움직였다”라며 “리스크가 사라진 500억 펠루비 시장을 잡기 위해 상위 제네릭사와 후발 주자 간의 치열한 영업 마케팅 대전이 하반기 제약업계의 최대 관전 포인트가 될 것”이라고 전망했다.