[데일리팜=정흥준 기자]한국다이이찌산쿄의 급성골수성백혈병 신약 ‘반플리타(퀴자티닙염산염)’가 급여 진입 첫 관문인 암질심을 넘었다. 한독의 림프종 치료제 ‘민쥬비(타파시타맙)’는 소포성림프종 적응증에서 급여기준 설정에 성공했지만, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 문턱을 넘지 못하며 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원은 30일 제8차 중증암질환심의위원회를 열고 급여기준 심의결과를 발표했다. 한국다이이찌산쿄의 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성골수성백혈병 성인 환자를 대상으로 표준 시타라빈·안트라사이클린 유도요법과 시타라빈 공고요법에 병용하고, 공고요법 이후 단독 유지요법으로 급여 기준이 설정됐다. 한독의 민쥬비주는 적응증별로 엇갈린 성적표를 받았다. 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성림프종(Grade 1~3a) 성인 환자에서 레날리도마이드·리툭시맙과 병용하는 요법은 급여기준이 설정됐다. 반면 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용한 뒤 민쥬비를 단독 투여하는 요법은 급여기준이 설정되지 않았다. 한국얀센의 CAR-T 치료제 카빅티주(실타캅타젠오토류셀)는 급여 기준 설정에 실패했다. ‘이전에 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 1차 이상의 치료를 받았으면서 레날리도마이드에 불응한 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료’를 적응증으로 신청한 바 있다. 한국노바티스의 셈블릭스정(애시미닙)은 급여확대에 청신호가 켜졌다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료에 급여 기준이 설정됐다. 이날 암질심에서 급여 기준이 설정된 약제들은 약제급여평가위원회와 건보공단 약가협상 등 후속 절차를 밟게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토'를 둘러싼 특허 분쟁이 다시 주목받고 있다. 미국 법원이 엔트레스토의 초기 조합특허를 오렌지북에 등재한 노바티스의 조치가 적법하다고 판단하면서다. 국내 상황과는 차이가 있다. 미국에서 이번에 등재 적법성을 인정받은 특허와 같은 초기 발명에서 출발한 국내 특허는 이미 2024년 무효가 확정됐다. 이후 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)에 적용된 복합체 관련 후속 특허에서도 올해 제네릭사들이 최종 승소했다. 국내에선 주요 특허 장벽을 사실상 모두 넘었지만, 아직 제네릭이 나오지 않고 있다. 엔트레스토 제네릭의 진입 장벽이 특허에서 제제기술과 허가로 옮겨간 모습이다. 미국 법원 "엔트레스토 조합특허 등재 문제없다" 30일 제약업계에 따르면 미국 뉴욕남부연방법원은 최근 미국 철강노조지역보험기금(Iron Workers Local 580 Insurance Fund)이 노바티스를 상대로 제기한 소송에서 노바티스의 소송 기각 신청을 받아들였다. 쟁점은 미국 특허 제8101659호를 엔트레스토의 오렌지북에 올린 것이 적법했는지였다. 이 특허는 발사르탄과 사쿠비트릴을 약 1대 1 비율로 함께 사용하는 제약 조성물을 명시한다. 특허 만료일은 2025년 1월 15일이었지만, 소아독점권이 붙으면서 같은 해 7월 15일까지 특허 기간이 연장됐다. 철강보험기금 측은 실제 엔트레스토가 두 성분이 결합한 복합체 형태인 만큼, 복합체 자체를 직접 다루지 않은 이 특허를 오렌지북에 등재한 것은 부당하다고 주장했다. 이 특허가 없었을 경우 제네릭은 2025년 1월16일부터 출시될 수 있지만, 소아독점권이 끝난 7월까지 제네릭 진입이 늦어졌고 그동안 보험기금이 상대적으로 비싼 오리지널 엔트레스토의 약값을 더 부담했다는 게 소송의 골자다. 그러나 법원은 이를 받아들이지 않았다. 해당 특허가 엔트레스토의 핵심 성분인 발사르탄과 사쿠비트릴의 조합을 다루고 있는 만큼, 실제 제품에서 두 성분이 복합체 형태로 존재한다는 이유만으로 엔트레스토와 무관한 특허라고 볼 수 없다고 판단했다. 앞서 미국 연방순회항소법원도 2025년 이 특허의 유효성을 인정했다. 당시 법원은 이 특허가 보호하는 대상이 사쿠비트릴·발사르탄 '복합체' 자체가 아니라 두 성분의 '조합'이라는 점을 분명히 했다. 한국선 특허 무효 판결…초기 특허 장벽 먼저 해소 국내에서는 같은 발명에서 출발한 특허가 살아남지 못했다. 노바티스는 국내에서 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허를 확보했다. 미국 '8101659 특허'와 청구 범위가 완전히 같지는 않지만, 발사르탄과 사쿠비트릴 계열 NEP 저해제의 조합을 다루는 특허라는 점에서 유사하다는 분석이다. 한미약품 등 국내 제네릭사들은 이 특허의 유효성에 도전했다. 특허법원은 2023년 11월 제네릭사들의 손을 들어줬다. 두 성분을 함께 사용했을 때 심부전 등에 어떤 치료효과가 나타나는지 특허 명세서에 충분한 시험자료나 구체적인 설명이 담겨 있지 않다고 판단했다. 대법원도 2024년 4월 노바티스의 상고를 받아들이지 않으면서 특허 무효가 확정됐다. 미국에서는 같은 계열의 초기 조합특허가 엔트레스토를 보호하는 특허로 인정됐지만, 국내에서는 특허 자체가 무효가 된 것이다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄을 단순히 섞은 제품이 아니다. 두 성분과 나트륨, 물 분자 등이 일정한 구조를 이루는 초분자 복합체 형태다. 초기 특허가 사쿠비트릴과 발사르탄을 함께 사용하는 큰 틀을 보호했다면, 후속 특허는 실제 제품에 쓰인 복합체와 결정형을 보다 구체적으로 보호했다. 국내 제네릭사들은 이들 복합체 관련 특허에도 도전했다. 관련 분쟁 가운데 하나는 엔트레스토에 적용된 2.5수화물 초분자 복합체와 제네릭사가 개발한 다른 수화물 형태가 같은 특허 권리범위에 포함되는지가 쟁점이었다. 결국 대법원은 올해 1월 제네릭사 제품이 노바티스 특허의 권리범위에 포함되지 않는다고 최종 판단했다. 오리지널의 복합체는 발사르탄·사쿠비트릴·나트륨·물 분자가 1:1:3:2.5 비율인 반면, 제네릭사가 개발한 제품은 1:1:3:3 비율로, 결정 구조와 특성이 다르다고 봤다. 다른 복합체 특허에 대한 무효 소송에서도 제네릭사들이 승리했다. 대법원은 특허에 포함된 여러 형태의 복합체를 실제로 만들 수 있을 정도로 제조 방법이 충분히 설명돼 있지 않다고 보고 올해 1월 노바티스 측 상고를 기각했다. 특허는 이겼는데 제네릭은 아직 '0개'...허가 변수 여전 그럼에도 국내 엔트레스토 제네릭은 아직 시장에 나오지 않았다. 특허를 무효화하거나 피하는 것과 실제 엔트레스토와 동등한 제품을 만들어 허가받는 것은 별개의 문제이기 때문이다. 엔트레스토는 두 성분이 특정 구조를 이루는 제품이다. 제네릭사가 특허를 피하기 위해 다른 결정형이나 제형을 만들더라도 오리지널과 비슷한 약물 흡수와 용출 특성을 구현하고 생물학적 동등성을 입증해야 한다. 특허 분쟁에서 승리했다고 곧바로 출시할 수 있는 구조는 아니라는 분석이다. 미국과도 차이가 있다. 미국에서는 특허의 소아독점권이 끝난 직후인 2025년 7월 22일 MSN의 엔트레스토 제네릭이 출시됐다. 이틀 뒤에는 10개 제네릭이 추가로 시장에 진입했다. 판결문에 따르면 18개 업체가 엔트레스토 제네릭 허가를 신청했고 이 가운데 13곳이 최종 승인을 받았다. 반면 국내에서는 주요 특허를 모두 넘어섰지만 아직 허가 품목이 나오지 않고 있다. 엔트레스토 제네릭 경쟁의 핵심이 이제 '특허를 깰 수 있느냐'에서 '특허를 피하면서도 오리지널과 동등한 제품을 실제로 만들어 허가받을 수 있느냐'로 옮겨간 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 유유제약이 오너 3세가 새 성장축으로 내세운 펫헬스케어 사업에 속도를 내고 있다. 지난 5월 미국에서 첫 고양이 건강기능식품을 선보인 데 이어 3개월 만에 두 번째 제품을 출시하며 제품군을 확대했다. 다만 아직 성과는 미미한 수준이다. 회사는 60억원 이상을 출자해 미국 사업 기반을 구축했지만 올 상반기 매출은 467만원에 그쳤다. 회사는 고양이 전용 제품을 지속 확대하는 동시에 동물신약 개발을 병행해 펫헬스케어를 중장기 성장동력으로 키운다는 구상이다. 29일 금융감독원에 따르면 유유제약은 최근 미국 펫헬스케어 사업의 제품군을 잇달아 확대하고 있다. 미국 손자회사 머빈스펫케어는 지난달 고양이용 스틱형 영양제 '아리스 퍼펙트 오메가+멀티비타민 리커블'(Ari's Purrfect Omega+Multivitamin Lickable)을 미국 아마존에 출시했다. 아리스 퍼펙트 오메가+멀티비타민 리커블은 고양이의 피부·피모 건강과 일상적인 영양 관리를 겨냥한 스틱형 건강기능식품이다. EPA·DHA 등 오메가3 지방산과 비타민 C·E·B6·B12, 베타카로틴 등을 함유했으며 고양이가 간식처럼 핥아 먹을 수 있는 형태로 개발됐다. 이번 신제품은 지난 5월 첫 제품을 선보인 지 약 3개월 만에 내놓은 후속 제품이다. 당시 회사는 고양이 구강관리 건강기능식품 '아리스 퍼펙트 덴탈 바이츠'를 출시하며 미국 고양이 헬스케어 시장에 본격 뛰어들었다. 첫 제품 출시 이후 후속 제품을 잇달아 추가하며 고양이 헬스케어 사업 상업화에 속도를 내는 모습이다. 펫헬스케어는 유유제약 오너 3세인 유원상 대표가 직접 낙점한 신사업이다. 1974년생 유 대표는 창업주 고(故) 유특한 회장의 손자이자 유승필 회장의 장남이다. 미국 트리니티대에서 경제학을 전공하고 컬럼비아대에서 경영학 석사(MBA)를 취득했다. 아서앤더슨과 메릴린치, 노바티스 등을 거쳐 2008년 유유제약에 합류했다. 지난 6월 말 기준 유 대표는 유유제약 지분 16%를 보유한 최대주주다. 유 대표가 본격적으로 펫헬스케어 사업에 진출한 것은 지난해부터다. 지난해 3월 유유제약 정관에 동물의약품과 동물건강기능식품, 동물용품 제조·판매업 등을 사업목적으로 추가하고 같은 해 7월 미국에 유유벤처스(YUYU VENTURES)를 설립했다. 유유제약은 유유벤처스에 62억원을 출자했으며 산하에 동물신약 연구개발을 담당하는 유유바이오(YUYU BIO)와 반려동물 건강기능식품 판매를 맡는 머빈스펫케어(MERVYNS PETCARE)를 두고 사업을 본격화했다. 유 대표가 펫헬스케어 가운데서도 고양이 시장을 택한 것은 성장 가능성이 크다는 판단에서다. 그는 반려견과 비교해 고양이 전용 의약품과 건강관리 제품 선택지가 상대적으로 부족해 선점 여지가 크다고 봤다. 이에 건강기능식품을 앞세워 시장에 먼저 진입하고 고양이 아토피성 피부염 등 동물용 바이오의약품으로 사업 영역을 넓힌다는 전략이다. 장기적으로는 기존 제약사업과 펫헬스케어 시너지도 노린다. 인체의약품에서 확보한 기술과 타깃을 동물신약 개발에 활용하고 반대로 동물에서 축적한 질환·약물 데이터를 다시 인체 신약개발에 활용하는 '양방향 혁신' 구조를 구축한다는 게 유 대표의 구상이다. 유 대표가 직접 관련 사업에 공을 들이는 행보도 눈에 띈다. 그는 이달 직접 진행하는 팟캐스트 채널 'Robert’s YUniverse'를 론칭하며 펫헬스케어 관련 활동에도 보폭을 넓혔다. 오너 3세가 직접 해외 동물건강 산업·학계·수의학 전문가들과 최신 연구와 기술을 논의하는 등 펫헬스케어 사업 전면에 나선 셈이다. 머빈스펫케어가 선보인 아리스 퍼펙트(ARI'S PURRFECT) 브랜드 역시 유 대표가 키우는 반려묘 '아리'(Ari)의 이름을 따 만든 것이다. 직접 반려묘를 키우며 경험한 수요를 사업으로 구체화했다는 점에서 그의 관심도를 엿볼 수 있다. 다만 아직 가시적인 성과는 제한적인 편이다. 올 상반기 동물신약 개발을 맡은 유유바이오는 매출 없이 7억4415만원의 순손실을 기록했다. 머빈스펫케어는 매출 466만8000원에 순손실 1억6679만원을 냈다. 투자회사인 유유벤처스도 별도 매출 없이 1억1587만원의 순손실을 기록했다. 손실이 누적되면서 유유바이오와 머빈스펫케어의 자본잠식 폭도 확대됐다. 유유바이오의 자본은 지난해 말 마이너스(-) 3억8639만원에서 올 6월 말 -11억8821만원으로 악화했다. 같은 기간 머빈스펫케어도 -5847만원에서 -2억3609만원으로 자본잠식 규모가 네 배로 커졌다. 유유벤처스는 6월 말 67억3185만원의 자본을 보유 중이다. 아직 사업 초기 단계인 만큼 단기간 내 실적을 내기보다는 시장 안착과 제품군 확대에 무게를 두고 있는 것으로 풀이된다. 머빈스펫케어는 지난 5월 첫 제품 출시로 매출이 발생하기 시작한 데 이어 이번에 두 번째 제품을 추가한 만큼 하반기부터 판매 실적이 본격 반영될 전망이다. 유유바이오 역시 당장 매출을 내는 사업보다는 고양이 아토피성 피부염 치료제 등 동물신약 연구개발에 초점을 맞추고 있다. 관건은 추가 투자 여력을 어떻게 확보하느냐다. 유유제약 연결 기준 현금및현금성자산은 6월 말 210억원으로 지난해 말보다 28% 줄었다. 차입금은 272억원 수준으로 보유 현금을 웃돈다. 부채비율이 약 42%로 당장 재무 부담이 큰 상황은 아니지만 동물신약은 후보물질 발굴부터 전임상·임상까지 지속적인 연구개발비 투입이 필요한 만큼 사업 진척에 따라 추가 자금 수요가 커질 가능성이 있다. 유유제약도 펫헬스케어 사업 진출 당시 이 같은 자금 부담을 고려해 초기 시드 투자 이후 필요한 자금은 미국 현지와 외부 투자 유치를 통해 조달하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 향후 모회사의 추가 출자 부담을 최소화하면서 외부 자금을 확보하고 사업을 본궤도에 올릴 수 있을지가 펫헬스케어 사업의 주요 과제가 될 것이라는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 IgA 신증(면역글로불린 A 신증) 환우와 가족을 위한 참여형 워크숍 ‘I-gAthering Day(아이개더링 데이)’​를 성료하고, 참여자들의 목소리를 담은 인포그래픽을 공개했다. I-gAthering Day는 IgA 신증 환자들이 질환과 함께 살아가는 경험을 나누고, 의료진 및 관련 전문가를 통해 질환과 일상생활 관리에 대한 정보를 접할 수 있도록 마련됐다. 지난 8월 29일과 9월 5일, 6일 총 3일간 진행된 이번 워크숍은 IgA 신증 환우와 가족들이 서로의 경험을 나누는 교류의 장으로 마련됐다. IgA 신증은 가장 흔한 원발성 사구체신염으로 평균 30대의 젊은 연령에서 진단되어 장기간 치료와 관리가 필요한 질환이다. IgA 신증이 진행하여 만성콩팥병의 중등도가 높아질 경우에 발병 후 20년 이내 환자의 25~50%가 투석이 필요한 단계에 이를 수 있어, 환자의 일상 및 경제활동의 제한뿐 아니라 의료비 증가와 생산성 손실로 이어지는 사회적 부담이 크다. 그러나 질환의 심각성에 비해 치료법이 제한적이며 사회적 인식이 낮아, 환자들이 질환에 대한 올바른 정보를 얻으며 치료 경험을 나눌 수 있는 환경이 필요했다. I-gAthering Day는 환자들이 IgA 신증과 살아가며 공통적으로 겪는 어려움을 이해하고 질환 관리를 돕기 위한 총 3회의 참여형 프로그램으로 구성됐다. 1회차 심리 워크숍에서는 진단 전후 질환 여정을 세 장의 그림으로 표현하며 서로의 경험에 공감하는 시간을 가졌으며, 2회차에서는 환자들의 목소리를 바탕으로 한 치료 환경의 개선 방안을 논의했다. 마지막 3회차에서는 신촌세브란스병원 김우정 영양사와 함께 IgA 신증 환자의 생활 속 관리를 위한 쿠킹 클래스를 진행했다. 각 회차에서는 서울성모병원 신장내과 이한비 교수와 중앙대학교병원 신장내과 권소이 교수의 강의 및 질의응답 시간을 마련해 질환 관리에 필요한 정보를 제공했다. 참가자들은 워크숍 기간 동안 ‘IgA 신증 환자로 살아가면서 나에게 가장 필요한 것은?’이라는 공통 질문에 대한 의견을 전했으며, 이를 기반으로 환자들이 가장 필요로 하는 치료 환경에 대한 목소리를 담은 인포그래픽을 제작했다. 환자들이 가장 필요하다고 응답한 치료 환경 개선 과제는(복수 응답) ‘치료제 접근성 향상(80.8%)’으로 나타났으며, ‘의료진과의 상담 및 소통 강화(59.6%)’, ‘새로운 치료 선택지 확대(51.9%)’가 그 뒤를 이었다. 환자들이 ‘치료제 접근성 향상’을 가장 필요한 과제로 꼽은 이유는 ‘새로운 치료제에 대한 기대가 있지만, 실제 치료의 선택과 접근 과정에서 경제적 부담이 존재하기 때문’으로 나타났다. 이와 함께 질환∙치료에 대한 의료진과의 적극적이고 충분한 소통, 다양한 치료 선택지, 정확한 질환 및 치료 정보 등도 필요한 변화로 주요하게 언급됐다. 오프닝 토크에서 자신의 장기 치료 경험을 공유한 환우 정명원 씨는 “저 역시 어린 나이에 IgA 신증을 진단받았지만, 오랫동안 증상이 없다 보니 질환에 대해 충분히 이해하지 못했던 시기가 있었다”며 “이번 I-gAthering Day가 환우분들께 질환을 올바르게 이해하고 의료진과 함께 꾸준히 관리해 나가는 계기가 되길 바란다. 앞으로의 삶을 함께 응원할 수 있어 의미 있는 자리였다”고 말했다. 중앙대학교병원 신장내과 권소이 교수는 “IgA 신증은 초기에는 특별한 증상이 없어 질환의 심각성을 체감하기 어려운 경우가 많지만, 시간이 지나면서 신기능이 저하돼 투석이나 신장이식이 필요한 단계로 진행할 수 있는 만성 진행성 질환”이라며 “최근 IgA 신증에 대한 관심과 연구가 지속적으로 확대되고 있는 만큼, 의료진과 긴밀히 소통하며 신기능과 단백뇨와 같은 주요 지표를 꾸준히 확인한다면 보다 체계적으로 질환을 관리해 나갈 수 있을 것으로 기대한다.”고 말했다. 한국노바티스 대외협력부 김민경 전무는 “이번 ‘I-gAthering Day’를 통해 IgA 신증 환자들이 서로 경험을 나누고 자신에게 필요한 치료 환경에 대한 목소리를 낼 수 있는 자리를 마련하게 돼 뜻깊게 생각한다”고 전하며 “한국노바티스는 앞으로도 IgA 신증 환자들의 목소리에 귀 기울이며 올바른 정보와 경험을 나눌 수 있는 소통의 기회를 지속적으로 만들어 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 4세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스'가 1차요법 보험급여 확대를 위한 시험대에 오른다. 22일 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia)치료제 셈블릭스(애시미닙)의 1차치료 적응증이 오는 30일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다. 셈블릭스는 현재 3차요법에 한해서만 급여가 인정된다. 1차요법 적응증은 2025년 2월 국내 승인됐지만 비급여 상테에 머무르고 있다. 만성골수성백혈병 치료 목표는 장기 생존을 넘어 초기부터 빠르고 깊은 분자학적반응을 확보하고 이를 안정적으로 유지하는 방향으로 발전하면서, 처음부터 환자의 특성과 장기 치료 목표에 맞는 치료제를 선택할 수 있는 환경의 중요성이 커지고 있다. 노바티스는 1차요법 급여기준 확대를 위해 암질심 단계에서부터 재정 부담 완화를 고려한 선제적인 가격 인하안을 준비한 것으로 알려졌다. 임상적 가치를 넘어 암질심 단계에서 제약사가 재정적 복안을 갖춘 것은 고무적이다. 암질심을 통과할 경우 향후 경제성평가소위, 약제급여평가위 등 절차에서도 노바티스는 재정분담을 포함한 전향적인 논의를 지속할 것으로 판단된다. 합리적인 약가 제안을 통해 1차요법 급여를 노리는 셈블릭스의 보장성 확대가 이뤄질 지 지켜볼 부분이다. 한편 새롭게 진단된 CML 환자 405명을 대상으로 한 3상 ASC4FIRST 연구에서 셈블릭스는 48주에서 주요분자학적반응(MMR) 67.7%를 기록했다. 연구자가 선택한 기존 TKI군은 49.0%였으며 96주차에서는 셈블릭스가 74.1%, 대조군은 52.0%였다. 144주 장기 추적에서도 분자학적반응은 지속적으로 깊어지는 양상을 보였다. 144주 MMR은 셈블릭스는 77.1%, 연구자 선택 TKI가 53.4% 였으며, 2세대 TKI와의 비교에서도 75.0%, 59.8%로 나타났다. 특히 2세대 TKI와의 MR4.5 달성률 차이는 추적 기간이 길어지면서 확대돼, 96주 26.0%, 23.5%(2.5%p 차이)에서 144주 41%, 29%(12%p 차이)로 벌어졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]종근당의 위염 치료제 지텍정75mg(육계건조엑스)이 내달 건강보험 급여권에 진입한다. 한국노바티스의 자카비정(룩소리티닙)은 만성 이식편대숙주질환에 대한 급여 기준이 완화돼 장기투여 환자의 치료 접근성이 개선될 전망이다. 22일 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정 고시안에 따르면, 지텍정의 신규 급여 기준을 신설하고 자카비정의 지속 투여와 투여 기간 기준을 변경한다. 시행 예정일은 10월 1일이다. 지텍정75mg은 급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선에 사용되는 약제다. 이번 고시안에서는 식약처 허가사항 범위인 급성 위염과 만성 위염의 위점막 병변 개선을 위해 투여할 경우 급여를 인정하도록 했다. 복지부는 위염 임상진료지침과 임상시험 결과보고서, 관련 학회 및 전문가 의견, 제외국 평가결과 등을 검토해 신규 급여 기준을 마련했다. 자카비정은 만성 이식편대숙주질환에 대한 지속투여 평가주기가 완화된다. 기존에는 투여 개시 3개월 이후 1개월 단위 평가에서 반응을 보이는 환자에게 급여를 인정했다. 단, 1일 용량이 10mg 이하이면서 부분 반응 이상을 보이는 만성 환자는 예외적으로 최대 3개월 단위 평가가 가능했다. 이번 개정안에서는 이를 '개시 이후 3개월 단위 평가에서 반응 환자'로 변경했다. 용량이나 반응 정도에 따른 별도 조건 없이 3개월 단위로 지속투여 여부를 평가할 수 있게 되는 것이다. 장기투여 기준도 개선된다. 기존에는 만성 이식편대숙주질환 환자의 최대투여기간이 3년으로 설정돼 있었지만, 앞으로는 3년 이상 투여가 필요한 경우 투여 소견서를 참조해 급여를 인정하도록 했다. 호전돼 투여를 중지했던 환자의 재투여도 인정되며, 급성 투여 종료 후 만성 투여로 이어지거나 급성과 만성 증상이 겹치는 경우에는 사례별로 급여 여부를 판단한다. 급성 이식편대숙주질환의 최대 투여기간은 기존과 동일한 6개월을 유지한다.

[데일리팜=강신국 기자] 약대생들이 인턴십을 희망하는 국내 제약사로 한미약품, 다국적사는 한국화이자제약이 각각 1위에 꼽혔다. 선호 직무로는 의약품 인허가(RA)와 품질(QC/QA), 약물감시(PV) 등 전문성을 살릴 수 있는 규제·품질 직무 쏠림이 두드러졌다. 데일리팜이 '2026 데일리팜 약대생 콘텐츠 공모전' 참가자 등 전국 약대생 370명을 대상으로 실시한 '약대생 진로·채용 설문조사' 결과에 따르면, 미래 약사 인력들의 제약산업 실무 경험 수요와 특정 선도 기업에 대한 선호도가 뚜렷하게 나타났다. ◆인턴십 희망 기업 국내 한미약품, 다국적 화이자 인턴십 희망 제약사를 분석한 결과, 국내사와 다국적사 모두 브랜드 인지도와 R&D 투자 규모, 바이오 제조 경쟁력이 높은 상위권 제약사로 선호도가 집중됐다. 국내 제약·바이오 기업 중에서는 한미약품이 82명(22.2%)의 선택을 받아 1위를 차지했다. 전통적인 신약 개발 역량과 개량신약 파이프라인에서 축적된 R&D 중심 기업 이미지가 약대생들의 높은 지지로 이어진 것으로 풀이된다. 뒤이어 활발한 오픈이노베이션과 신약 개발 성과를 내고 있는 대웅제약(66명, 17.8%)이 2위, 오랜 역사와 탄탄한 신뢰도를 구축한 유한양행(47명, 12.7%)이 3위에 이름을 올렸다. 글로벌 CDMO 및 바이오시밀러 대표 주자인 삼성바이오로직스(37명, 10.0%)와 셀트리온(32명, 8.6%)은 나란히 4·5위를 기록하며 바이오 대기업에 대한 높은 관심을 입증했다. 이들 상위 5개 기업(한미약품·대웅제약·유한양행·삼성바이오로직스·셀트리온)에 쏠린 응답만 전체의 71.3%(264명)에 달했다. 이어 동아제약(19명), 종근당(17명), 동국제약(16명), 삼성바이오에피스(8명), 동화약품(6명) 순으로 집계됐다. 다국적 제약사 부문에서는 한국화이자제약이 116명(31.4%)의 압도적인 지지를 받으며 1위에 올랐다. 코로나19 백신을 비롯한 글로벌 블록버스터 파이프라인과 높은 대중적·전문적 인지도가 주요 원인으로 작용했다. 2위는 한국아스트라제네카(38명, 10.3%), 3위는 비만·당뇨 치료제 시장을 주도하고 있는 한국릴리(37명, 10.0%)가 차지했다. 이어 한국얀센(23명, 6.2%), 한국노바티스(22명, 5.9%), 모더나코리아(15명, 4.1%), 존슨앤드존슨(13명, 3.5%), 한국로슈(10명, 2.7%) 등이 뒤를 이었다. ◆ 관심 직무: 약사 전문성 특화 'RA·품질·PV' 강세 제약사 인턴십 지원 시 가장 관심 있는 분야(직무)로는 RA(의약품 인허가)가 25.9%(96명)로 가장 높았다. 약사로서 약무 법령과 의약품 허가 규정을 다루는 핵심 규제과학(Regulatory Affairs) 분야의 전문성을 발휘할 수 있다는 점이 선호 요인으로 꼽힌다. 이어 제조 및 제품 안전성을 총괄하는 품질(QC/QA)이 22.2%(82명)로 2위를 기록했고, PV(약물감시) 분야 역시 21.1%(78명)로 근소한 차이의 3위에 올랐다. 시판 후 안전관리 및 부작용 모니터링의 중요성이 커지면서 약대생들의 직무 관심도도 대폭 확대된 것으로 나타났다. 반면, 상경·이공계열 전공자와의 접점이 넓은 마케팅/영업(16.5%, 61명)과 GMP 제조관리(9.2%, 34명)는 상대적으로 후순위로 밀렸다. 사업개발(BD), 의학부(MA), 임상(CRA/R&D) 등은 각각 1%대 안팎을 차지했다. 한편 이번 설문조사는 전국 약학대학 재학생(6학년 127명, 4학년 68명, 5학년 63명 등) 370명이 참여했다. 약대생들의 졸업 후 희망 진로는 약국 약사(36.5%)와 병원 약사(26.8%)가 과반을 차지했으나, 외국계(16.5%) 및 국내(10.3%) 제약회사 진출을 희망하는 비중도 총 26.8%에 달해 제약바이오 업계 취업에 대한 높은 관심을 드러냈다.

[데일리팜=손형민 기자] 노바티스가 차세대 성장동력으로 점찍은 신약 후보들의 임상 개발에서 잇따라 제동이 걸렸다. 근긴장성이영양증과 심혈관질환을 겨냥한 핵심 후보물질이 나란히 3상 임상시험의 1차 평가변수를 충족하지 못한 데 이어 자가면역질환을 겨냥한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발도 안전성 문제로 일부 중단됐다. 반면 이미 시장에 진입한 주력 제품들은 치료단계를 앞당기거나 환자군을 넓히는 방식으로 적응증 확대 성과를 이어가고 있다. 16조 인수 핵심 자산 3상서 고배 12일 관련 업계에 따르면 노바티스는 최근 델-데시란의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 임상3상 HARBOR 연구가 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했다. 델-데시란은 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 방식의 치료제다. 골격근 세포로 치료물질을 전달해 DM1의 원인이 되는 비정상 DMPK RNA를 감소시키는 기전으로 개발됐다. 근긴장성이영양증 1형은 근육이 수축한 뒤 쉽게 이완되지 않는 근긴장증과 근력 저하가 나타나는 유전성 희귀질환이다. 질환이 진행되면 심장과 호흡기, 소화기 등 여러 장기에도 영향을 줄 수 있다. HARBOR 연구에서는 손 근긴장증 개선을 평가하는 비디오 기반 손 펴기 시간(video hand opening time·vHOT)을 1차 평가변수로 설정했다. 그러나 델-데시란은 해당 지표에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선을 입증하지 못했다. 노바티스는 일부 2차 평가변수와 탐색적 분석에서 임상적 활성이 나타났다며 전체 데이터를 분석한 뒤 향후 개발 방향을 결정할 예정이다. 특히 델-데시란은 노바티스가 올해 아비디티 바이오사이언스를 약 120억달러(약 16조원)에 인수하며 확보한 핵심 자산이다. 임상 결과 공개 이후 노바티스 주가는 10% 이상 급락했고, 시가총액 약 300억달러가 감소했다. 델-데시란에 앞서 심혈관질환 후보물질 '펠라카르센(pelacarsen)'도 3상에서 고배를 마셨다. 펠라카르센은 혈중 지단백(a·Lp(a)) 수치가 높은 환자에서 심혈관 사건 위험을 낮추기 위해 개발된 치료제다. Lp(a)는 유전적으로 결정되는 혈중 지질단백으로, 수치가 높을수록 죽상경화성 심혈관질환 위험이 증가하는 것으로 알려져 있다. 펠라카르센은 간에서 아포지단백(a) 생성을 억제해 혈중 Lp(a) 농도를 낮추도록 설계된 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 치료제다. 노바티스가 지난 4일 공개한 Lp(a)HORIZON 3상 결과에 따르면 펠라카르센은 혈중 Lp(a) 수치를 낮췄지만 심혈관 사건 위험 감소를 평가한 1차평가변수는 충족하지 못했다. 1차평가변수는 심혈관 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 입원이 필요한 응급 관상동맥 재개통술 등을 합친 복합지표였다. Lp(a) 감소가 실제 심혈관 사건 감소로 이어지는지는 입증하지 못한 것이다. CAR-T도 안전성 문제…자가면역 임상 8건 중단 두 건의 3상 실패에 앞서 세포치료제 개발에서도 차질이 발생했다. 노바티스는 지난달 = 자가면역·신경계 질환에서 개발하던 CAR-T 치료제 '랩캅타진 오토루셀(rapcabtagene autoleucel·rap-cel)' 관련 임상시험 8건을 자발적으로 일시 중단했다. 임상시험 참여 환자 가운데 3명이 중증 면역반응으로 사망한 데 따른 조치다. 중단 대상에는 전신홍반루푸스와 류마티스관절염, 다발성경화증 등 염증성 질환을 대상으로 한 연구가 포함됐다. 혈액암을 대상으로 진행 중인 rap-cel 연구는 이번 조치에 포함되지 않았다. rap-cel은 환자의 T세포를 조작해 B세포 표면의 CD19를 인식·제거하도록 만든 자가 CAR-T 치료제다. 자가면역질환에서는 병적 자가항체 생성에 관여하는 B세포를 제거해 비정상적인 면역반응을 억제하는 전략이다. 노바티스는 CAR-T 치료제인 '킴리아(티사젠렉류셀)'를 통해 혈액암 분야에서 CAR-T 개발·상용화 경험을 쌓아왔다. 최근에는 이러한 세포치료제 경험을 바탕으로 CAR-T 적용 범위를 자가면역질환까지 넓히는 개발을 진행해 왔다. 노바티스는 최근 수주 사이 신규 후보물질 세 축에서 연이어 개발 차질을 겪게 됐다. 특히 델-데시란과 펠라카르센은 향후 매출을 뒷받침할 주요 후보물질로 평가돼 왔다는 점에서 시장의 부담도 커졌다. 최근에는 노바티스의 외부 파이프라인 확보 전략에도 투자자들의 시선이 쏠리고 있다. 주요 주주인 아티산 파트너스는 아비디티 인수 등을 거론하며 이사회 차원의 인수합병(M&A) 검토 기능 강화를 요구했다. 기존 제품은 적응증·대상 환자군 넓혀 신규 후보물질과 달리 기존 상업화 제품에서는 적응증 확대 성과가 이어지고 있다. 대표적인 제품은 방사성리간드치료제(RLT) '플루빅토(루테튬-177 비피보타이드 테트라세탄)'다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 플루빅토와 안드로겐수용체 경로 억제제(ARPI) 병용요법을 PSMA 양성 전이성 호르몬민감성 전립선암(mHSPC) 치료제로 승인했다. 플루빅토는 기존 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 이어 호르몬민감성 전립선암까지 적응증을 넓히게 됐다. 근거가 된 3상 PSMAddition 연구에서 플루빅토 병용군은 표준치료 단독군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 33% 낮췄다. 노바티스는 이번 승인으로 미국 내 플루빅토 투여 대상 환자군이 약 두 배로 늘어날 것으로 예상하고 있다. IL-17A 억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)'도 대상 환자군을 넓혔다. FDA는 올해 3월 중등도~중증 화농성 한선염을 앓는 12세 이상 청소년 환자에 코센틱스 사용을 승인했다. 기존 성인 적응증에서 청소년까지 허가 범위가 넓어진 것이다. 코센틱스는 류마티스성 다발근통(PMR)에서도 적응증 추가를 추진하고 있다. 3상 REPLENISH 연구에서 주요 평가변수를 충족한 뒤 미국과 유럽, 일본 규제당국에 허가신청을 진행했다. 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '셈블릭스(애시미닙)'는 신규 진단 환자 1차 치료 영역에서도 허가 범위를 넓히고 있다. ASC4FIRST 3상에서 셈블릭스는 새로 진단된 필라델피아염색체 양성 만성기 CML 환자를 대상으로 기존 표준 티로신키나제억제제(TKI)보다 높은 주요분자학적반응(MMR)을 보였다. 144주 추적에서도 기존 TKI 대비 우월한 분자학적 반응이 유지됐다. 노바티스는 이 같은 근거를 토대로 각국에서 신규 진단 CML 환자의 1차 치료 적응증을 확보하고 있다. 신규 후보물질의 후기 개발에서는 예상치 못한 실패가 이어지고 있지만 기존 제품은 전립선암과 화농성 한선염, 만성골수성백혈병 등에서 적응증과 대상 환자군을 넓히며 성과를 이어가는 모습이다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약사들의 오픈이노베이션 전략이 한층 다양해지고 있다. 과거 외부 기업과 업무협약(MOU)을 맺거나 유망 바이오벤처를 발굴하는 데 무게를 뒀다면 최근에는 글로벌 제약사나 해외 바이오 클러스터와 연계해 사업화까지 지원하는 자체 협업 플랫폼을 구축하는 등 협력 범위가 넓어지는 모습이다. SK케미칼·GC녹십자, 오픈이노베이션 '사업화 성과' 입증 11일 제약바이오 업계에 따르면 SK케미칼은 9일 서울 포시즌스호텔에서 열린 '2026 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스'에서 '바이오헬스 글로벌 오픈이노베이션 활성화 유공 포상' 단체 부문 보건복지부 장관 표창을 수상했다. 이 포상은 글로벌 파트너십을 기반으로 기술협력과 공동연구, 기술이전 등을 통해 바이오헬스 분야 오픈이노베이션 활성화에 기여한 기업과 개인에게 수여한다. SK케미칼은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 당뇨병 복합제를 공동개발하고 자체 생산 역량과 파트너사의 글로벌 허가·판매 역량을 연계해 다국가 상용화로 이어간 성과를 인정받았다. 양사는 2020년 공동개발 협력을 시작해 SK케미칼이 생산을, 파트너사가 글로벌 허가와 판매를 담당하는 협력 체계를 구축했다. 시다프비아는 2023년 국내 허가 후 청주공장에서 상업생산에 들어갔으며 현재 아시아와 중남미 등 10개국 이상에서 상용화됐다. GC녹십자도 오픈이노베이션을 실제 글로벌 사업화 성과로 연결한 사례로 주목받았다. 녹십자는 '2026 오픈이노베이션 활성화 유공 포상'에서 한국제약바이오협회장 표창을 받았다. 자체 개발한 대상포진 백신 후보물질을 미국 법인 큐레보(Curevo)에 이전하고 글로벌 임상개발을 진행해 사업화 성과를 거둔 점이 높은 평가를 받았다. 앞서 녹십자는 2018년 글로벌 백신 시장 진출을 위해 미국 시애틀에 큐레보를 설립했다. 이후 녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(CRV-101) 글로벌 임상 개발을 맡겼다. 큐레보는 미국 현지에서 임상을 진행하는 동시에 글로벌 투자자들로부터 외부 자금을 유치해 개발 부담과 리스크를 분산했고 후보물질을 임상 3상 진입 가능 단계까지 끌어올렸다. 올 5월 일라이 릴리가 큐레보 인수를 결정하면서 녹십자는 보유 지분 전량을 최대 4599억원에 처분하게 됐다. 큐레보 설립 이후 약 8년 만에 최초 취득금액의 17배에 달하는 회수 성과를 거둔 셈이다. 국내에서 개발한 후보물질을 별도 법인에 이전해 개발을 진행한 뒤 글로벌 제약사 인수로 연결한 대표적인 '뉴코'(NewCo) 방식 오픈이노베이션 사례다. 스타트업 발굴 넘어 공동개발로…서울바이오허브 협력 확대 최근 국내 제약사의 오픈이노베이션 활동이 더욱 활발해지는 분위기다. 특히 단순히 외부 기술을 찾고 협약을 체결하는 수준에서 나아가 기술검증과 공동연구, 글로벌 사업화까지 이어지는 구조로 다양해지고 있다. 해외 바이오 클러스터와 협력해 현지 스타트업을 육성하거나 별도 오픈이노베이션 거점을 만들고 제약사와 벤처·투자자를 연결하는 상시 플랫폼을 구축하는 방식도 눈에 띈다. 삼성바이오에피스와 SK바이오팜, 대원제약 등은 서울바이오허브와 손잡고 각각의 연구개발(R&D) 수요에 맞는 바이오벤처를 발굴 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 2026 '서울바이오허브-삼성바이오에피스 오픈이노베이션 프로그램' 참여기업으로 프레이저테라퓨틱스와 바이온사이트를 선정했다. 프레이저테라퓨틱스는 차세대 표적단백질분해(TPD) 플랫폼을, 바이온사이트는 인공지능(AI) 기반 화학단백질체학 플랫폼을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 선정 기업에 기술 고도화와 멘토링, 사업화 컨설팅 등을 제공한다. 프로그램이 끝난 뒤에는 최종 평가를 거쳐 공동연구와 기술이전, 공동사업화 등 실질적인 후속 협력 가능성까지 검토할 예정이다. 단순히 스타트업을 발굴하는 데 그치지 않고 유망 기술을 조기에 검증해 실제 R&D 협력으로 연결하는 구조다. 대원제약은 서울바이오허브와의 협력을 3년째 이어가고 있다. 대원제약은 올해 약물전달기술(DDS) 분야 옴니아메드와 큐리오사바이오사이언스를 오픈이노베이션 프로그램 참여기업으로 최종 선정했다. 두 기업은 향후 1년간 대원제약과 기술실증(PoC), 공동연구 검토, R&D 방향성 자문, 사업화 전략 고도화 등을 진행한다. 기존 프로그램이 실제 계약으로 이어진 사례도 나왔다. 대원제약은 2024년 프레이저테라퓨틱스와 신약 공동개발과 기술이전 계약을 체결했고 유노비아와 소화성 궤양 치료제 공동개발·제조·판매 계약을 맺었다. 지난해에는 아토매트릭스와 신약개발 AI 모델링 연구용역 계약을 체결했다. 스타트업 선발과 육성 이후 실제 공동개발이나 기술이전으로 연결하는 체계를 만들어가고 있는 셈이다. SK바이오팜도 서울바이오허브를 기술 발굴 창구로 활용하고 있다. SK바이오팜은 지난해 11월 서울바이오허브와 오픈이노베이션 프로그램 운영을 위한 MOU를 체결했다. SK바이오팜의 기술 수요에 부합하는 바이오·의료 창업기업을 선정하고 글로벌 신약개발 경험을 바탕으로 R&D 진단과 연구계획 수립 등을 지원하는 방식이다. SK바이오팜은 협력 분야를 기존 주력인 중추신경계(CNS)를 넘어 항암과 방사성의약품 등 신규 모달리티로 넓혔다. 선정 기업에는 1년간 서울바이오허브 입주 임대료를 지원한다. 또 서울바이오허브의 연구 인프라와 투자유치, 홍보, 글로벌 진출, 비즈니스 네트워킹 프로그램도 연계한다. 해외 클러스터부터 글로벌 빅파마까지…협업 무대 해외로 해외 바이오 생태계를 직접 오픈이노베이션 거점으로 활용하려는 움직임도 눈길을 끈다. 셀트리온은 일본 최대 바이오 클러스터인 고베 바이오메디컬 혁신 클러스터(KBIC)와 손잡고 '2026 KBIC-셀트리온 글로벌 스케일업 프로그램'을 가동했다. 일본 전역에서 항체와 펩타이드, 저분자화합물, 항노화 등 셀트리온의 기술 수요와 연계할 수 있는 스타트업을 모집해 내년 3월 최종 2곳을 선정할 예정이다. 선정 기업에는 기술만 들여다보는 수준을 넘어 R&D와 임상, 허가, 생산, 글로벌 상업화에 이르는 전 과정의 멘토링과 기술자문을 제공한다. KBIC 운영기관인 고베의료산업도시추진기구(FBRI)는 R&D와 특허·지식재산권, 사업전략 분야 전문가를 기업별로 연결한다. 향후 셀트리온과 공동연구를 추진하거나 차세대 파이프라인으로 연결하는 방안도 검토한다. 셀트리온은 2023년부터 KBIC가 운영하는 간사이 라이프사이언스 액셀러레이터 프로그램(KLSAP)에 참여해왔다. 고베에 거점 오피스를 설치하고 LINK-J, 일본무역진흥기구(JETRO) 등과 네트워크를 구축한 데 이어 이번에는 현지 스타트업을 직접 육성하는 프로그램으로 협력 범위를 확대한 것이다. 차바이오텍은 한국노바티스와 협력해 판교 제2테크노밸리에 조성 중인 CGB(Cell Gene Bioplatform)를 기반으로 오픈이노베이션 체계를 구축하고 있다. 아예 연구부터 임상과 생산, 글로벌 사업개발까지 한데 모은 오픈이노베이션 거점을 만들겠다는 전략이다. 이 같은 구상의 핵심은 CGB 내 약 1만㎡(3000평) 규모로 마련하는 'K-Bio CIC 오픈이노베이션센터'다. 올해 하반기 본격 운영을 목표로 공유 실험실과 연구설비뿐 아니라 임상 접근성, 제조·품질관리기준(GMP) 생산 연계, 글로벌 사업개발(BD) 지원까지 한곳에서 제공한다. 차바이오텍의 세포·유전자치료제 R&D 역량과 미국·한국·일본 생산 네트워크를 활용해 스타트업의 기술검증부터 임상, 생산, 사업화, 글로벌 파트너링까지 전 주기를 연결한다는 아이디어다. 한국노바티스도 센터에서 운영하는 프로그램에 참여해 글로벌 제약사 관점의 기술 자문과 멘토링, 네트워크 연계를 지원하고 유망 바이오 기술 발굴과 협력 기회 모색에 나설 예정이다. 한미약품은 바이오벤처와 제약업계, 자본시장을 연결하는 플랫폼을 구축했다. 한미약품은 지난 7월 키움증권과 'Hanmi × Kiwoom Bio Innovation Day'를 열고 국내 바이오벤처 10곳의 기업설명회(IR Pitch)와 투자기관 간 1대1 미팅을 진행했다. 행사에는 행사에는 벤처캐피털(VC)과 사모펀드(PE), 증권사, 전략적투자자(SI) 등 80여명이 참여했다. 대웅제약도 외부 혁신 기술을 내부 역량과 연결하는 'C&D'(Connect & Development) 전략을 펼치고 있다. 중소벤처기업부 TIPS 운영사로 스타트업을 발굴·육성하는 동시에 자체 오픈이노베이션 프로그램 '이노베어'를 5년 연속 운영하고 있다. 이를 통해 초기 기업 발굴에서 공동개발까지 이어지는 협력 체계를 구축했다. 유한양행은 공공 연구기관의 인력과 인프라를 활용하는 공동 R&D 모델을 택했다. 최근 케이메디허브와 업무협약을 맺고 신약 공동연구 과제 발굴·수행, 연구인력 교류, 연구시설·첨단장비 상호 지원 등을 추진하기로 했다. 향후 구체적인 연구 수요에 따라 실질적인 공동연구와 기술협력으로 확대한다는 계획이다. 제약바이오 업계의 R&D 비용 부담이 커지고 신약개발 불확실성도 높아지면서 외부 기술과 역량을 활용하는 오픈이노베이션의 중요성이 더욱 커지고 있다는 분석이다. 향후 실제 공동개발과 기술이전, 글로벌 사업화 성과로 이어지는 실질적인 오픈이노베이션 모델을 얼마나 구축하느냐가 기업의 R&D 경쟁력을 좌우할 것이라는 전망도 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자]1차 기등재 재평가 대상이지만 이미 약값이 떨어진 약제들은 내년 첫 해 약가인하를 비껴갈 전망이다. 해당 품목들은 동일제제 최고가(53.55%) 대비 49% 혹은 47% 수준으로 조정되는 2028년이나 2029년 인하가 시작된다. 10일 업계에 따르면 51% 수준보다 이미 약가가 저렴해진 일부 품목들은 내년 4월 재평가 영향을 받지 않는다. 정부는 9월 약제급여목록표 동일제제 최고가를 53.55% 기준으로 설정하고, 내년 51% 수준으로 시작해 최종 45%까지 가격을 순차 인하할 계획이다. 다만, 현재 상한금액이 해당 연차의 조정 가격보다 낮으면 그 해에는 추가 인하하지 않는다는 조건을 달았다. 이에 따라 제네릭보다 가격이 저렴한 오리지널 품목들도 재평가에 따른 약가인하 시점이 늦어진다. 한독의 아리셉트정10mg(도네페질염산염) 약가는 2234원이다. 현재 동일제제 최고가는 2460원이다. 내년 51% 수준으로 낮아지는 가격은 2343원이라 아리셉트정은 이미 조정가를 하회한다. 아리셉트는 2028년에도 약가인하를 피할 것으로 보인다. 49% 수준으로 조정되는 가격이 2251원인데, 이미 그보다도 낮은 약가이기 때문이다. 47% 수준(2159원)으로 조정되는 2029년에 첫 인하가 적용된다. 한독이 혁신형 제약기업이 유지된다면 이후 특례 4년을 거쳐 45%로 약가가 떨어지는 2033년에만 한 차례 더 인하가 이뤄질 예정이다. 한국노바티스의 디오반정160mg(발사르탄)의 약가는 919원이다. 최고가는 976원으로 내년 51% 수준 약가는 930원이다. 디오반정은 이미 51% 수준 보다 낮은 약가를 받고 있다. 따라서 2028년 49% 수준 조정가인 893원으로 떨어질 때 첫 인하가 적용된다. 또 비아트리스의 노바스크10mg(암로디핀베실산염)도 첫 해 인하를 비껴간다. 노바스크의 약가는 476원인데, 최고가는 501원이다. 내년 51% 수준으로 조정되는 가격 477원 보다 약가가 이미 더 낮아진 상황이다. 49% 수준 약가인 458원 보다는 비싸기 때문에 2028년에 첫 인하가 적용될 예정이다. 이들 품목 모두 오리지널로 제네릭 가격이 더 높게 형성돼있다는 공통점이 있다. 가령 아리셉트10mg는 알리코제약 알셉트정 등이 최고가이고, 노바스크10mg는 삼익제약 디로바정 등, 디오반정160mg는 유니메드제약 발산정 등이 최고가다. 따라서 해당 제네릭들은 내년 4월 약가인하가 곧바로 시작될 예정이다. 노바스크의 경우 내년 4월부터는 최고가 제네릭들이 오리지널 가격대로 내려오는 현상이 벌어지는 것이다. 이외에도 넥시움, 글리아타민, 플라빅스 등 다수의 품목들은 이미 낮아진 약가로 첫 해 재평가 영향을 받지 않을 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 기등재 의약품 1차 재평가 목록이 공개되면서 품목별로 희비가 엇갈리는 모습이다. 1차 재평가 대상에 포함된 품목들은 내년부터 단계적인 약가 조정을 받게 되는 반면, 2차 대상 혹은 제외된 주력 품목들은 당장의 약가 인하 부담을 피하게 됐다. 로수젯‧아토젯 등 대형품목 상당수 2차로…주력제품 보유 업체 부담↓ 10일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 기등재 의약품 1차 재평가 목록을 공개했다. 올해 9월 기준 급여 목록에 포함된 2만2045개 품목 중 1만4013개(63.6%)가 1차 재평가 대상이다. 정부는 2012년 12월 1일 당시 동일 투여경로·성분·제형에서 복수 품목이 등재돼 있던 제품군 등을 1차 대상으로 정하고, 나머지 품목은 원칙적으로 2차 대상으로 분류했다. 1차 재평가는 내년 4월부터, 2차 재평가는 2030년 10월부터 약가 조정에 들어간다. 혁신형·준혁신형 제약사는 약가 조정 유예 특례가 적용돼 최종 조정 시점이 늦춰진다. 이번 목록에서 눈길을 끄는 것은 처방시장에서 상당한 실적을 기록하는 대형품목 가운데 2차로 분류된 제품들이다. 한미약품 로수젯이 대표적이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 로수젯의 지난해 처방액은 2279억원으로, 국내 원외처방 시장에서 가장 높은 실적을 내고 있다. 만약 로수젯이 1차 대상에 포함됐다면 당장 내년 이후 51%→49%→47%→45%로 단계적으로 인하될 운명이었다. 그러나 2차 대상에 포함되면서 첫 약가 조정 시점이 2030년 10월로 늦춰졌다. 한미약품 입장에선 주력 품목의 당장의 약가인하 부담을 덜게 된 셈이다. 로수젯뿐 아니라 작년 처방액 1000억원 이상 품목 중 ▲오가논 아토젯 ▲JW중외제약 리바로젯 ▲유한양행 로수바미브가 2차 대상에 포함됐다. 오는 11월 특허 만료로 제네릭 등재가 예고된 다이이찌산쿄 릭시아나도 2차 약가 조정 대상에 포함될 것으로 관측된다. 또한 ▲JW중외제약 리바로 ▲베링거인겔하임 트윈스타 ▲길리어드사이언스 비리어드 ▲아스트라제네카 크레스토 ▲베링거인겔하임 자디앙 ▲노바티스 엑스포지 ▲길리어드사이언스 베믈리디 ▲BMS 바라크루드 ▲보령 카나브‧듀카브 ▲다이이찌산쿄 세비카 ▲한미약품 에소메졸 ▲대원제약 펠루비 ▲HK이노엔 로바젯 등이 연 500억원 이상 품목 중 2차 재평가를 받을 전망이다. 1576개 품목 1차 제외 결정…유한 코푸‧대웅 다이아벡스 등 1차 재평가 대상에서 제외된 품목도 상당수다. 정부는 희귀, 마약, 생물, 퇴장방지, 저가, 산소, 아산화질소, 방사성의약품, 기초수액제, 인공관류용제, 산정불가 등은 1차 재평가에서 제외한다고 밝혔다. 해당 품목은 총 1576개에 달한다. 이 가운데는 유한양행 코푸, 대웅제약 다이아벡스 등이 포함된다. 작년 처방액 기준 코푸는 380억원, 다이아벡스는 209억원에 달한다. 이밖에 1차 제외 품목 중 작년 처방액 100억원 이상 품목은 17개에 달한다. 이 가운데는 장기간 높은 처방실적을 기록해온 주력 품목도 포함돼 있다. 이번 재평가에 따른 약가 조정 부담을 피하면서, 처방량이 유지된다는 전제하에 약가 인하에 따른 매출 감소 요인도 피할 수 있을 전망이다. 반대로 1차 재평가에는 비아트리스 리피토, 한독 플라빅스, 대웅바이오 글리아타민, 종근당글리아티린 등 주요 블록버스터 품목들이 포함됐다. 이들 품목은 내년부터 약가 인하에 따른 처방실적 감소와 기업 실적 악화가 불가피한 상황이다. 제약사별 실적 영향은 단순히 재평가 대상에 얼마나 많은 품목이 포함됐느냐보다, 어떤 주력 품목이 어느 차수에 포함됐느냐에 따라 달라질 것으로 예상된다. 특히 연간 수백억~수천억원의 처방액을 올리는 대형 품목은 재평가 차수에 따라 약가 인하 부담이 발생하는 시점이 크게 달라지는 만큼, 주력 품목의 차수가 향후 제약사 실적의 주요 변수가 될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 뇌전증치료제 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)'의 뒤를 이을 차세대 성장동력 확보에 속도를 내고 있다. 2025년 이후 글로벌 제약사 출신 연구개발(R&D) 및 임상 전문가 6명을 잇달아 영입하며 신약 발굴과 임상개발 역량을 보강했다. 단기적으로는 '오파칼림(BHV-7000)'을 통해 CNS 상업화 제품을 확대하고, 중장기적으로는 방사성의약품 치료제(RPT)와 표적단백질분해(TPD) 등 새로운 모달리티에서 신약 확보를 노리는 다각적인 성장 전략이다. 2년 새 글로벌제약사 인재 6명 영입…R&D 전열 재정비 8일 업계에 따르면 SK바이오팜은 이날 글로벌 신경과학 R&D 전문가 김태호 박사를 뉴로사이언스 본부장(VP)으로 영입했다. 김 본부장은 노바티스에서 12년간 신경과학 분야 신약개발을 담당하며 후보물질 발굴부터 전임상, 초기 임상개발, 포트폴리오 전략까지 경험한 인물이다. SK바이오팜은 기존 CNS 연구 기능을 CEO 직속 뉴로사이언스 본부로 확대하고 차세대 CNS 파이프라인 발굴 역량을 강화할 방침이다. 이번 영입에 앞서 지난해부터 글로벌 빅파마 출신 인재들이 잇달아 합류했다. 지난해 2월에는 SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스랩스가 GSK 출신 라이언 크루거 박사와 스티븐 나이트 박사를 각각 생물학과 화학 부문 책임자로 영입했다. 크루거 박사는 암 생물학과 후성유전학을 기반으로 신약 후보물질의 발굴과 초기 임상 단계 전환 경험을 갖춘 연구자다. 나이트 박사는 GSK에서 25년 이상 저분자화합물‧표적단백질분해(TPD) 기반 신약 후보물질 개발을 이끈 의약화학 전문가로 평가된다. 같은 시기 SK라이프사이언스에는 임상개발을 담당할 의료전문가들도 합류했다. 소아신경학 전문가인 이블린 시 박사는 CNS 임상 부문 의료책임자로 영입돼 뇌전증을 비롯한 신경계 질환 임상개발을 맡았다. 항암 분야 전문가인 마커스 레플러 박사는 항암 및 방사성의약품 치료제(RPT) 임상 부문 의료책임자로 합류했다. 연구 단계에서 후보물질을 발굴하는 연구자뿐 아니라 실제 환자 대상 임상개발을 이끌 수 있는 MD를 동시에 확보한 셈이다. 올해 7월에는 BMS와 애브비 등 글로벌 제약사에서 18년 이상 항암 임상과 신약 개발 경험을 쌓은 김수영 MD가 임상개발 부사장(VP)으로 합류했다. 2025년 이후 영입 인재들의 전문 분야는 CNS와 항암을 양대 축으로 RPT와 TPD까지 영역이 분산돼 있다는 분석이다. 연구 단계의 후보물질 발굴 역량과 개발 단계의 임상·의학 전문성을 함께 확보했다는 점이 눈에 띈다. 이러한 인재 영입은 SK바이오팜의 사업 확장 방향과 맞물린다. 기존 핵심 영역인 CNS에서는 차세대 신약 발굴 역량을 강화하는 동시에 항암 분야에서는 RPT와 TPD라는 새로운 모달리티를 키우고 있다. 글로벌 빅파마에서 실제 신약개발을 경험한 인재들을 각 분야에 배치하면서 향후 글로벌 임상과 상업화를 염두에 둔 조직 기반을 갖추는 과정으로 풀이된다. ‘넥스트 엑스코프리’ 찾기…단기 ‘오파칼림’→장기 ‘RPT’·‘TPD’ SK바이오팜의 넥스트 엑스코프리 성장전략에서 가장 눈에 띄는 변화는 오파칼림이다. 회사는 지난달 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림을 도입하며 엑스코프리 이후 두 번째 상업화 제품 확보에 나섰다. 기존 주력 분야인 CNS에 속하는 오파칼림은 미국에서 이미 구축한 직접판매 조직과 상업화 역량을 활용할 수 있다는 점에서 후속 제품으로서 의미가 있다. SK바이오팜은 2029년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 오파칼림은 엑스코프리의 성공을 다른 제품으로 확장하는 비교적 가까운 성장축이다. SK바이오팜은 엑스코프리를 통해 신약 후보물질 발굴부터 미국 임상, 허가, 직접판매까지 전주기 역량을 확보했다. 오파칼림을 추가하면서 자체 개발 신약 하나에 의존하는 구조에서 벗어나 외부에서 유망 후보물질을 확보하고 기존 상업화 플랫폼을 활용하는 방식으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 장기적으로는 RPT와 TPD가 새로운 성장축으로 자리 잡고 있다. RPT 후보물질 SKL35501은 현재 임상 1상이 진행되고 있으며, TPD 분야에서는 p300 Degrader 등 후보물질 개발이 이어지고 있다. 특히 TPD 연구를 담당하는 SK라이프사이언스랩스에 GSK 출신 연구진을 배치한 것은 새로운 모달리티를 단순 검토하는 수준을 넘어 실제 신약개발 조직으로 육성하려는 움직임으로 해석된다. RPT 역시 후보물질 개발과 함께 사업 기반을 확대하고 있다. SK바이오팜은 방사성동위원소와 킬레이터 관련 기술 및 공급망 확보 등을 추진하며 RPT 사업의 자체 역량을 강화하고 있다. 향후 추가 후보물질의 임상 진입과 플랫폼 경쟁력 확보가 이어진다면 CNS 중심이었던 회사의 사업구조를 항암으로 확장하는 핵심 축으로 발전할 가능성이 있다. 결국 최근 2년간의 인재 영입은 SK바이오팜이 ‘넥스트 엑스코프리’를 준비하는 방식을 보여준다. 2025년 이후 합류한 6명의 인재는 CNS 신약 발굴부터 TPD 연구, RPT 임상, 항암 임상개발까지 서로 다른 영역을 담당하고 있다. 이는 후속 신약 하나를 찾는 데 그치기보다 여러 영역에서 후보물질을 확보하고 이를 글로벌 임상과 상업화로 연결하는 구조를 만들려는 움직임으로 해석된다. 엑스코프리가 SK바이오팜의 첫 번째 성장엔진이었다면 오파칼림은 그 뒤를 잇는 단기 상업화 축, RPT와 TPD는 장기적인 신약개발 축이라는 분석이다. 엑스코프리에서 창출되는 현금과 미국 직판 역량을 후속 제품과 새로운 모달리티에 연결해 단일 신약을 넘어 다수의 성장엔진을 갖춘 빅 바이오텍으로 전환할 수 있을 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 신경과학과 항암 분야 글로벌 전문인력을 잇달아 영입하며 연구개발(R&D) 역량 강화에 나섰다. SK바이오팜은 글로벌 신경과학 R&D 전문가 김태호 박사를 Neuroscience 본부장(VP, Global Head of Neuroscience)으로 영입했다고 8일 밝혔다. 이와 함께 기존 중추신경계(CNS) 연구 기능을 'Neuroscience 본부'로 개편하고 최고경영자(CEO) 직속 조직으로 운영한다. 김 박사는 20년 이상 신경과학 분야에서 신약 연구개발을 수행했다. 노바티스에서 12년간 신경과학 R&D를 담당하며 신약 후보물질 발굴과 전임상, 초기 임상개발, 포트폴리오 전략 수립 등을 맡았다. 앞으로 김 박사는 신경과학 연구와 중개연구를 비롯해 연구전략 포트폴리오를 총괄한다. 차세대 파이프라인 발굴과 오픈이노베이션, 국내외 공동연구도 추진할 예정이다. 항암 분야에서는 방사성의약품(RPT)과 표적단백질분해(TPD)를 중심으로 연구개발 조직을 구축하고 있다. RPT 연구는 신용제 RPT센터장이 맡아 신약 후보물질 발굴과 자체 킬레이터 플랫폼 구축 등을 추진하고 있다. TPD 연구는 미국 법인 SK라이프사이언스랩스의 라이언 크루거(Ryan Kruger) 최고과학책임자(CSO)가 이끌고 있다. 크루거 박사는 암 생물학과 후성유전학 분야의 전문성을 바탕으로 표적단백질분해 기술을 활용한 항암 신약 연구를 담당한다. 임상개발 단계에서는 미국 법인 SK라이프사이언스를 중심으로 MD 인력을 확대하고 있다. 회사에 따르면 임상개발과 약물감시(PV), Medical Affairs(MA) 등 주요 개발·의학 기능 전문인력 가운데 MD 비중은 약 20%다. 현재 관련 기능에 총 8명의 MD가 근무하고 있다. 지난 7월에는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 애브비 등에서 18년 이상 항암 임상 및 신약개발 경험을 쌓은 김수영 MD(VP, Clinical Development)를 영입했다. 김 MD는 항암 분야 임상개발을 담당한다. SK바이오팜은 MD 인력을 CNS와 항암 임상개발뿐 아니라 PV와 MA 등에도 배치했다. CNS 분야에서는 전신 강직-간대발작(PGTC), 부분 발작 및 소아 적응증 확장, 카리스바메이트 등의 임상개발을 담당하고 있다. 항암 분야에서는 p300과 NTSR1·CA9 프로그램의 임상개발에 참여한다. SK바이오팜은 이 같은 R&D 체계를 기반으로 'East-West Bridge' 전략을 추진한다. 국내를 포함한 아시아 지역에서 신약 후보물질을 발굴해 전임상과 초기 임상을 진행한 뒤 회사가 보유한 글로벌 임상개발과 상업화 역량을 활용해 후속 개발로 연결하는 방식이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "글로벌 신약은 좋은 물질을 발굴하는 것만으로 완성되는 것이 아니라, 연구개발 초기부터 실제 환자에게 어떤 치료적 가치를 제공하고 의료현장에서 어떻게 활용될 것인지까지 함께 고민해야 한다"며 "환자 진료와 처방 경험을 갖춘 MD와 연구 전문가들의 긴밀한 협업을 통해 연구에서 임상개발, 나아가 상업화까지 유기적으로 연결되는 R&D 체계를 강화하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 예상보다 많은 제약사들이 '100일 신속등재' 시범사업에 출사표를 던졌다. 7일 관련 업계에 따르면 레오파마코리아, 입센코리아, 한국노바티스, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 한국MSD, CSL베링코리아 등 다국적제약사를 비롯해 국내 G사, S사 등 제약사들이 지난달 마감일까지 시범사업 참여 신청을 제출했다. 최종 신청된 의약품은 총 14개 품목인 것으로 확인됐다. 당초 예고대로 라면 이중 5개 품목 만이 시범사업 대상으로 지정된다. 하지만 최근 보건당국은 조건에 부합한다면 추가 지정도 염두하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다. 제대로 된 신청 후 정부와 협의만 이뤄진다면, 실제 빠르게 등재가 가능한 제도다. 그러나 이번 시범사업은 참여 신청이 저조할 것이란 예상도 많았다. 제약업계 입장에서 수용하기 어려운 조건들도 적지 않았기 때문이다. 가장 부담스러워하는 부분은 근거 생산을 통한 사후평가이다. 정부는 실사용 레지스트리를 구축하여 임상성과 관련 RWE 자료를 산출하고 평가 재 후 5년 시점에 현행 유지, 약가 일부 인하 또는 전액본인부담까지 부여하겠다는 입장이다. RWE 데이터 자체에 대한 논란이 아직 해소되지 않은 상황에서 판정에 따라, 5년 후 사실상 비급여 전환도 가능한 셈이다. 이는 다국적사 입장에서 한국 정부가 본인들의 보유 약제에 공식적으로 '효능이 없는 약'이란 명찰을 달아주는 상황이 나올 수 있다. 여기에 지금까지 등재 시스템에 존재하지 않았던 '환자 치료 지속성 보장계획'이 필수 제출 서류로 등장한다. 정확한 가이드가 제시되지 않은 상황에서 미지의 장치는 망설임을 가중시키고 있다. 암환자 대비 기대여명이 높은 희귀질환치료제 대상 시범사업인 만큼, 총액제한에 대한 부담도 존재한다. 이같은 상황에서 14개 품목의 신청은 고무적인 결과다. 제약사들은 우선 제시된 '선등재'라는 메리트와 함께 향후 본사업의 방향성에 기대를 건 것으로 판단된다. 한 신청 제약사 관계자는 "시범사업에 참여 의사를 밝힌 것으로도 정부에 어필이 될 수 있다. 또 추후 제도를 수정하는 과정에서 적극적인 의견 개진을 통해 상호 만족할 수 있는 합의점을 찾아가는 데도 도움이 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 만성 자발성 두드러기 치료 영역 최초의 경구용 BTK 억제제 ‘랩시도(레미브루티닙)’의 국내 유통·판매 및 프로모션을 위해 유한양행과 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 3일 최종 계약을 축하하기 위한 기념식을 가졌다. 이번 파트너십 계약은 한국노바티스와 유한양행의 랩시도에 대한 전략적 유통 및 프로모션 파트너십이다. 이번 파트너십을 통해 랩시도의 유통은 유한양행에서 전담하며, 국내 종합병원 판촉 활동은 한국노바티스에서, 클리닉 판촉 활동은 유한양행에서 진행할 예정이다. 양사는 긴밀한 협력을 통해 국내 만성 자발성 두드러기 환자들과 의료진에게 랩시도의 가치를 효과적으로 전달할 계획이다. 한국노바티스 유병재 대표이사는 “개원가 피부질환 진료 현장에 대한 풍부한 경험과 깊은 이해를 보유한 유한양행과의 파트너십은 랩시도가 필요한 환자들에게 보다 가까이 다가가기 위한 중요한 이정표”라고 밝혔다. 이어 “양사의 전문성과 역량을 바탕으로 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 국내 만성 자발성 두드러기 치료 환경 발전에 기여할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 유한양행 조욱제 대표이사는 "랩시도는 만성 자발성 두드러기 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 혁신 치료제라고 생각한다"며, "유한양행이 보유한 영업·마케팅 역량과 전국적인 유통 네트워크를 바탕으로 랩시도의 가치를 의료진과 환자들에게 효과적으로 전달하고, 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 랩시도는 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)를 표적으로 하는 경구용 억제제로, 올 4월 H1 항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 성인 만성 자발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 치료제로 국내 허가를 받았다. 만성 자발성 두드러기는 비만세포 활성화 과정에서 히스타민 등 염증 매개물질에 의해 팽진, 혈관부종, 가려움 등의 증상이 반복적으로 나타나는 질환이다. 랩시도는 이러한 과정에 관여하는 BTK를 고선택적으로 억제함으로써 염증 매개물질의 방출을 감소시키는 기전으로 작용한다. 즉, 기존 히스타민제가 히스타민 수용체 차단을 통해 증상 조절에 사용되는 치료제인 반면, 랩시도는 비만세포와 호염기구 활성화에 관여하는 BTK를 표적으로 하는 치료 옵션이다. 랩시도의 허가는 글로벌 3상 임상 연구인 ‘REMIX-1’ 및 ‘REMIX-2’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과, 랩시도는 12주차 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수변 화량을 위약 대비 유의하게 개선했으며(REMIX-1: −20.0 vs −13.8, REMIX-2: −19.4 vs −11.7, 모두 P

[데일리팜=정흥준 기자]유유제약이 테르비나핀 성분의 무좀약 고용량 정제를 급여 등재하면서, 네일라카 제형과 함께 투트랙 시장 공략에 나설 전망이다. 기존 125mg 용량을 하루 2정씩 복용하는 환자들을 한 알의 고용량 정제로 스위칭하기 위한 영업에 나설 것으로 예상된다. 다만, 고용량 정제의 간독성 위험성이 점유율 확대에 장벽이 될 것으로 보인다. 2일 업계에 따르면 유유제약이 유미실정250mg(테르비나핀염산염)을 이달 급여 등재했다. 유유제약은 작년 12월 동일 성분의 ‘유미실네일라카’를 허가 받고 올해 출시한 바 있다. 우판권을 가지고 있던 무조날맥스외용액(한미약품)의 독점이 올해 초 끝나면서 경남제약과 신일제약 등 복수의 제약사가 네일라카 제형을 허가 받았다. 유유제약은 유미실네일라카에 신규 정제를 추가해서 투트랙으로 시장 공략에 나선다. 특히 기존 제품들보다 용량을 2배 늘린 250mg 제품으로 차별화 전략을 세웠다. 테르비나핀 성분 정제 오리지널은 노바티스의 라미실정이다. 유유제약은 지난 2021년 라미실정의 국내 판매를 담당하기도 했다. 테르비나핀 성분 125mg 정제는 적응증에 따라 하루 2회 또는 250mg를 하루 1회 투여하도록 하고 있다. 유유제약은 주류 용량으로 자리잡은 125mg을 하루 2개씩 복용하고 있는 환자들을 집중 공략할 것으로 보인다. 하루 1알이라는 복약 편의성을 강조할 수 있기 때문이다. 손발톱 무좀의 경우 수개월 간 약을 꾸준히 복용해야 한다는 점에서 복약편의성은 시장 공략 포인트가 될 수 있다. 또 외용제와 경구약을 모두 보유하고 있기 때문에 병용 처방이 나올 경우가 잦기 때문에 패키지 영업도 가능해진다. 하지만 간독성 우려는 장벽이 될 수 있다. 현장에서는 장기 복용할 경우 간 수치 상승 등의 우려가 있어 보수적인 처방이 이뤄지는 경향이 있다. 이에 따라 동아에스티 주블리아(에피나코나졸)를 필두로 간 독성 우려가 없는 외용제로 시장관심이 커지는 추세다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 올해 네 번째 기술수출 성과를 냈다. 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼의 적용 권리를 노바티스에 넘기면서다. 2019년 11월 첫 기술수출 이후 약 7년간 알테오젠이 해당 플랫폼으로 체결한 기술수출 계약은 누적 11건에 달한다. 3일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 2일 노바티스 파마(Novartis Pharma AG)와 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'를 활용한 독점적 옵션·라이선스 계약을 체결했다. 노바티스가 ALT-B4를 적용해 복수 바이오의약품을 SC 제형으로 개발·상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보하는 게 골자다. 계약 규모는 모든 옵션이 행사되고 개발·상업화 마일스톤이 달성될 경우 최대 32억2300만달러(4조4165억원)다. 계약금액은 계약체결금과 옵션행사금, 마일스톤 등으로 구성된다. 구체적인 계약 체결금과 단계별 지급액은 공개하지 않았다. 상업화 이후 순매출액에 따른 판매 로열티는 별도로 받는다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 일시적으로 분해해 IV 제형 바이오의약품을 SC 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 기술이다. 기존 IV 제형은 환자가 병원에서 수시간 동안 투약받아야 하지만 SC 제형은 투약 시간을 수분 수준으로 단축할 수 있다. 환자가 병원에 오래 머물 필요가 줄고 자가투여 가능성도 높아져 치료 편의성을 개선할 수 있다는 게 장점이다. 이번 계약은 알테오젠이 올해 체결한 네 번째 ALT-B4 기술수출이다. 알테오젠은 지난 1월 글락소스미스클라인(GSK) 자회사 테사로와 ALT-B4를 도스타리맙 피하주사 제형에 적용하는 최대 2억8500만달러(4200억원) 규모 계약을 체결했다. 선급금은 2000만달러(295억원)로 총 계약액의 7.0% 수준이다. 3월에는 바이오젠과 바이오의약품 2개 품목에 ALT-B4를 적용하는 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 선급금 2000만달러(300억원)와 마일스톤을 포함한 최대 계약규모는 5억7900만달러(8675억원)다. 두 번째 품목 선정 시 1000만달러(150억원)를 추가로 받을 수 있고 2개 품목 외에 추가 1개 품목을 개발할 수 있는 옵션도 포함됐다. 지난달에도 글로벌 제약사와 바이오의약품 1개 품목에 ALT-B4를 적용하는 기술수출 계약을 체결했다. 선급금과 개발·허가·상업화 마일스톤을 포함한 최대 계약 규모는 3억6500만달러(5219억원) 수준이다. ALT-B4를 적용한 제품을 처음 상업 판매한 이후 발생하는 순매출에 대해 일정 비율의 판매 로열티도 추가 수령한다. ALT-B4 기술수출의 시작은 2019년 11월로 거슬러 올라간다. 알테오젠은 당시 사노피와 ALT-B4 원천기술에 대한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다. 선급금 1300만달러(152억원)를 포함해 최대 13억7300만달러(1조6190억원) 규모 계약이다. 알테오젠은 계약 상대방을 비공개로 유지해오다 지난 6월 ALT-B4 기술수출 파트너가 사노피였다고 공개했다. 2020년 6월에는 미국 머크(MSD)와 ALT-B4 비독점적 라이선스 계약을 맺었다. 당초 선급금은 1600만달러(194억원), 최대 계약 규모는 38억8500만달러(4조7009억원)였다. 이후 2024년 2월 계약 조건을 변경하면서 MSD가 개발 중인 펨브롤리주맙 제품군에 한해 ALT-B4의 독점적 사용권을 부여했다. 변경 계약 대가로 2000만달러(267억원)를 추가로 받고 품목허가·특허연장·누적순매출 등에 따른 마일스톤도 최대 4억3200만달러(5767억원) 증액했다. 이에 따라 최대 수령 가능 금액은 43억1700만달러(5조7632억원)로 확대됐고 판매 로열티 조건도 추가됐다. 2021년 1월에는 인도 인타스와 ALT-B4를 바이오의약품 2개 품목에 적용하는 계약을 체결했다. 선급금은 600만달러(65억원)를 포함한 최대 계약 규모는 1억1500만달러(1251억원)다. 이어 2022년 12월에는 산도즈와 최대 1억4500만달러(1839억원) 규모 ALT-B4 기술이전 계약을 맺었다. 다만 산도즈와는 2024년 7월 기존 계약을 종료하고 ALT-B4와는 다른 히알루로니다제를 공동개발하는 계약으로 대체했다. 2024년 11월에는 일본 다이이찌산쿄와 항체약물접합체(ADC) '엔허투'의 SC 제형 개발을 위한 기술수출 계약을 체결했다. 선급금은 2000만달러(280억원), 최대 계약 규모는 3억달러(4197억원)다. 해당 계약에는 판매 로열티가 별도로 붙는다. 지난해에는 아스트라제네카와 2건의 계약을 추가했다. 아스트라제네카 자회사 메드이뮨 리미티드와 맺은 계약은 선급금 2500만달러(364억원)를 포함해 최대 7억5000만달러(1조911억원) 규모다. 메드이뮨 LLC와의 계약은 선급금 2000만달러(291억원), 최대 6억달러(8729억원) 규모다. 이로써 알테오젠이 2019년 이후 체결한 ALT-B4 관련 기술수출 계약은 누적 11건으로 집계된다. 이 가운데 선급금을 공개한 9건의 계약에서 확보한 금액은 2209억원에 달한다. 시장에서는 ALT-B4가 일회성 기술수출을 넘어 반복 수익을 창출하는 상업화 플랫폼으로 자리잡고 있다는 평가가 나온다. 특히 계약 상대와 적용 대상이 글로벌 빅파마의 블록버스터 의약품으로 확대되면서 계약의 질도 높아지고 있다는 분석이다. 실제 상업화 성과도 가시화하고 있다. 지난해 9월 ALT-B4를 적용한 첫 상업화 제품인 MSD의 면역항암제 '키트루다' SC 제형 '키트루다 큐렉스'가 미국에서 허가·출시됐다. 출시 이후 판매가 빠르게 늘면서 올 2분기 매출은 4억6300만달러(6621억원)를 기록했고 상반기 누적 매출은 5억9000만달러(8437억원)를 넘어섰다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 판매 실적에 따라 판매 마일스톤을 수령한다. 약정한 누적 매출 기준을 모두 충족한 이후에는 순매출의 2%를 로열티로 받는다. ALT-B4 기술수출 확대와 상업화 제품의 판매 증가에 따라 실적 개선도 본격화하는 모습이다. 올 상반기 연결 기준 알테오젠 매출은 1405억원으로 전년 동기 대비 37.3% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 전년보다 21.3% 늘어난 735억원을 기록했다. 영업이익률은 52.3% 수준이다. 최근 5년간 실적 흐름을 보면 성장세가 더욱 가파르다. 연결 기준 알테오젠 매출은 2022년 288억원에서 2023년 965억원으로 235.1% 증가했고 2024년에는 1029억원으로 확대했다. 지난해에는 매출이 2159억원으로 전년 대비 109.9% 급증하며 처음으로 2000억원을 넘어섰다. 영업손익은 2022년 294억원 적자에서 2023년 97억원 적자로 적자 폭을 줄인 뒤 2024년 254억원 흑자로 전환했다. 지난해에는 영업이익이 1069억원까지 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠이 글로벌 제약사 노바티스와 최대 4조4000억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 2일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 이날 스위스 노바티스 파마(Novartis Pharma AG)와 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4'에 대한 독점적 옵션·라이선스 계약을 체결했다. 계약 기간은 판매 로열티 기간 만료일까지다. 이번 계약에 따라 노바티스는 ALT-B4를 활용해 복수의 바이오의약품을 피하주사 제형으로 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수의 옵션을 통해 확보한다. 구체적인 개발 품목과 마일스톤, 로열티 등 세부 계약 조건은 비밀유지 의무에 따라 공개하지 않았다. 계약 규모는 최대 32억2300만달러(4조4165억원)다. 계약금액은 계약체결금(Signing Payment), 옵션행사금(Option Exercise Fee), 마일스톤(Milestone Payment) 등으로 구성된다. 계약체결금은 계약 체결일로부터 30일 이내 수취할 예정이다. ALT-B4는 알테오젠이 자체 개발한 재조합 인간 히알루로니다제다. 세포외기질의 주요 구성성분인 히알루론산을 일시적으로 분해해 함께 투여되는 치료제의 확산과 흡수를 촉진한다. 이를 활용하면 정맥주사(IV) 방식의 바이오의약품을 투약 시간이 상대적으로 짧고 편의성이 높은 피하주사 제형으로 변경할 수 있다. 이번 계약으로 알테오젠은 올 들어 네 번째 ALT-B4 라이선스 계약을 맺었다. 회사는 현재까지 MSD, GSK, 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 산도즈, 인타스 등 다국적 제약사들과 하이브로자임 기술 관련 계약을 체결했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴비스트제약이 주요 복합제의 생물학적동등성시험에서 잇따라 동등성을 확보하며 자체 제품 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다. 심부전과 이상지질혈증 치료제에 이어 태준제약과의 협업을 통해 안과 제품군까지 사업 영역을 넓힌다는 계획이다. 휴비스트제약은 9월 1일 사쿠비트릴·발사르탄 복합제 ‘휴사트릴정’의 생물학적동등성시험에서 동등성을 확인했다고 밝혔다. 휴사트릴정은 한국노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’와 동일한 성분의 후발의약품이다. 회사는 향후 허가 절차를 거쳐 50mg, 100mg, 200mg 등 3개 함량의 제품 라인업을 구축할 계획이다. 사쿠비트릴·발사르탄 복합제는 국내 다수 제약사가 시장 진입을 추진해 온 품목이다. 휴비스트제약도 최근 휴사트릴정 200mg의 생물학적동등성시험 계획을 승인받아 개발을 본격화했다. 이번 동등성 확보로 품목허가를 위한 주요 개발 단계를 통과했다. 앞서 지난 8월 25일에는 이상지질혈증 치료 복합제 ‘피타에젯정’도 생물학적동등성시험에서 동등성을 확인했다. 피타에젯정은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 JW중외제약 ‘리바로젯’과 동일한 성분 조합이다. 휴비스트제약은 피타에젯정 2/10mg과 4/10mg 등 2개 함량의 품목허가를 추진할 예정이다. 이에 따라 휴비스트제약은 일주일 사이 휴사트릴정 3개 함량과 피타에젯정 2개 함량 등 총 5개 함량으로 확대할 수 있는 개발 성과를 확보했다. 회사는 이번 성과를 개별 품목 추가에 그치지 않고 중장기 제품 포트폴리오 확대 전략으로 이어간다는 구상이다. 시장성이 검증된 주요 치료영역을 중심으로 생물학적동등성시험과 제품 개발에 연구개발비를 지속해서 투입하고, 개발 품목의 자체 생산 전환과 신규 제품 확보를 병행하고 있다. 품목 수를 단순히 늘리는 방식에서 벗어나 시장성과 치료영역, 성장 가능성 등을 종합적으로 고려해 개발 대상을 선별하는 전략도 강화하고 있다. 휴비스트제약 관계자는 “휴사트릴정과 피타에젯정의 생물학적동등성 확보는 지속적인 연구개발 투자가 실제 제품화 단계의 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 있다”며 “품목허가 절차를 차질 없이 추진하는 동시에 시장 경쟁력을 갖춘 신규 제품을 지속적으로 발굴해 자체 제품 포트폴리오를 확대하겠다”고 말했다. 휴비스트제약은 최근 태준제약과의 협업을 통해 아트로핀황산염 0.5mg·1mg과 디쿠아포솔 점안제 등 위임형 제네릭 품목 확보도 추진하고 있다. 아트로핀황산염은 진단과 치료 목적의 산동 등에 사용되는 의약품이다. 회사는 기존 적응증을 기반으로 제품 경쟁력을 확보하는 한편 소아 근시 치료 영역으로의 확장 가능성도 살펴보고 있다. 현재 소아 근시 관련 적응증 확보를 위한 임상 개발이 진행되고 있어 향후 새로운 치료영역으로 확대될 가능성이 있다. 디쿠아포솔 점안제는 안구건조증과 관련한 각결막 상피장애 개선에 사용되는 제품이다. 휴비스트제약은 이번 협업을 통해 기존 내과계 중심의 전문의약품 포트폴리오를 안과 영역으로 넓힌다는 계획이다. 회사 관계자는 “현재의 실적 성장에 안주하기보다 미래 매출을 창출할 제품에 지속해서 투자하는 것이 회사의 기본 성장 전략”이라며 “연구개발과 생산 경쟁력을 기반으로 꾸준히 성장하는 제약사로 자리매김하겠다”고 밝혔다.