[데일리팜=손형민 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에서 단순한 증상 조절을 넘어 급성악화와 사망 위험을 줄이는 장기 예후 관리의 중요성이 커지고 있다. COPD는 국내 진단율이 낮은 데다 고령 환자에서 심혈관질환 등 동반질환이 흔해 조기 진단과 적극적인 악화 예방이 필요하다. 이런 가운데 단일 흡입기 3제요법인 '브레즈트리 에어로스피어'가 건강보험 급여권에 들어오면서 치료 선택지로 활용될 전망이다. 한국아스트라제네카는 1일 서울 프레지던트호텔에서 브레즈트리 에어로스피어의 급여 등재 기념 기자간담회를 열고 국내 COPD 질환 부담과 치료 환경, 주요 임상 결과를 소개했다. 브레즈트리는 부데소니드·글리코피로니움·포르모테롤을 하나의 흡입기에 결합한 고용량 흡입 스테로이드(ICS)/지속성 무스카린 수용체 길항제(LAMA)/지속성 베타2-효능제(LABA) 3제요법이다. 성인에서 기존 ICS/LABA 또는 LABA/LAMA 이중요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증 COPD 유지요법에 사용한다. 이 치료제는 2021년 11월 국내 허가를 받은 이후 약 5년 만인 지난 9월 급여권에 진입했다. 낮은 진단율·반복 악화…COPD 관리 공백 여전 COPD의 가장 큰 과제는 환자를 제때 찾아내지 못한다는 점이다. 폐기능 저하는 상당 기간 진행된 뒤 증상으로 나타나는 경우가 많아, 실제 유병 규모와 의료기관에서 진단·치료받는 환자 사이에는 큰 간극이 있다는 전문가들의 지적이 나온다. 황용일 한림대성심병원 호흡기·알레르기내과 교수는 특히 고령화가 빠르게 진행되는 국내 환경에서 COPD를 단순 호흡기질환으로만 봐서는 안 된다고 강조했다. 심혈관질환 등 동반질환이 흔하고, 급성악화가 반복될수록 이후 예후에도 영향을 줄 수 있기 때문이다. COPD는 기도와 폐포의 구조적 이상으로 지속적인 기류 제한과 호흡기 증상이 나타나는 만성질환이다. 흡연이 대표적 위험인자로 알려져 있지만 최근에는 다양한 환경·직업적 노출 등 비흡연 요인의 중요성도 함께 강조되고 있다. 질환이 진행될수록 폐기능이 떨어지고 호흡곤란과 기침 등이 심해지며 급성악화를 반복할 수 있다. 특히 고령층에서는 심혈관질환 등 여러 동반질환이 함께 나타나는 경우가 많아 질환 부담이 더욱 커진다. 황 교수는 "COPD는 흔한 질환이지만 제대로 진단되지 않는 환자가 많다"며 "국민건강영양조사에서 폐기능검사를 통해 실제 진단받았다고 인지한 비율은 2.8%에 불과했다"고 말했다. COPD가 고령층에서 주로 나타난다는 점도 향후 질환 부담을 높일 요인으로 꼽혔다. 국내 인구 고령화가 빠르게 진행되는 만큼 의료비 부담 역시 지속될 가능성이 있다는 설명이다. 실제 국내 COPD의 사회경제적 부담은 상당한 수준이다. 황 교수는 국내 연구를 토대로 COPD와 동반질환 등을 포함한 사회경제적 비용이 연간 약 1조4000억원에 이른다고 소개했다. 치료에서 특히 중요한 지표는 '급성악화'다. 급성악화가 발생하면 폐기능과 신체활동, 삶의 질이 악화될 뿐 아니라 이후 다시 악화될 가능성도 높아진다. 심혈관계 사건과 사망 위험에도 영향을 미칠 수 있다. 황 교수는 "한 번 악화를 경험한 환자는 다시 악화될 위험이 높아진다"며 "결국 COPD 치료에서는 첫 악화를 최대한 막는 것이 중요하다"고 강조했다. 최근 글로벌 가이드라인도 이 같은 방향을 반영하고 있다. 세계폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인은 COPD 치료 목표에 증상 개선뿐 아니라 급성악화와 사망 위험 감소를 포함하고 있으며, 환자의 악화 병력과 혈중 호산구 수치 등을 고려해 ICS를 포함한 3제요법 사용을 제시하고 있다. 황 교수는 "과거에는 ICS 부작용에 대한 우려로 3제요법 사용을 늦추려는 경향도 있었지만 악화를 반복하면서도 필요한 치료가 늦어지는 환자가 생길 수 있다"며 "필요한 환자를 선별해 적절한 시점에 치료하는 것이 중요하다"고 말했다. 3제요법, 악화·사망위험 감소 근거 축적 김상혁 고대구로병원 호흡기·알레르기내과 교수는 새롭게 급여권에 진입한 3제요법 브레즈트리의 임상적 근거를 소개했다. 대표적인 연구는 임상3상 ETHOS와 KRONOS다. 약 8500명의 중등도·중증 COPD 환자를 대상으로 52주간 진행된 ETHOS 연구에서 브레즈트리는 LAMA/LABA 이중요법 대비 중등도 또는 중증 COPD 급성악화 연간 발생률을 24% 낮췄다. ICS/LABA 대비로도 13% 감소했다. ETHOS의 사전 계획된 분석에서 브레즈트리는 LAMA/LABA 대비 모든 원인 사망 위험 감소와의 연관성도 관찰됐다. 사후 분석에서는 중증 심폐 사건 위험 역시 LAMA/LABA 대비 낮게 나타났다. 김 교수는 "COPD 환자는 질환이 중증으로 진행되면 호흡기 원인 사망이 많지만 상대적으로 경증 단계에서는 심혈관질환이 중요한 사망 원인이 될 수 있다"며 "COPD에서 심폐 사건을 함께 관리해야 하는 이유"라고 설명했다. KRONOS 연구에서는 이전 1년간 악화 병력이 없는 환자가 74% 이상 포함됐다. 이 연구에서도 브레즈트리는 LAMA/LABA 대비 중등도 또는 중증 COPD 악화 연간 발생률을 52% 낮췄다. 폐기능에서도 차이가 확인됐다. KRONOS에서 브레즈트리는 ICS/LABA 대비 24주 FEV1 AUC0-4를 104mL 개선했다. 김 교수는 "브레즈트리는 폐기능 개선뿐 아니라 증상과 삶의 질, 악화 감소까지 여러 지표에서 효과를 확인했다"며 "악화가 심해진 뒤 치료를 강화하기보다 필요한 환자에서 적절한 치료를 시작하는 것이 중요하다"고 말했다. 흡입력 낮은 환자 고려한 pMDI 전달 방식 브레즈트리의 흡입기 전달 방식도 주요 특징으로 제시됐다. 브레즈트리는 가루 형태의 약물을 환자의 흡입력으로 끌어들이는 건조분말흡입기(DPI)가 아닌 정량식분무흡입기(pMDI)를 사용한다. 약물이 일정한 압력으로 분사되기 때문에 흡입력이 떨어진 환자에서도 사용할 수 있다는 설명이다. 김 교수는 국내 COPD 환자를 대상으로 한 연구에서 DPI 사용 환자의 약 5분의 1이 충분한 흡기 유속을 내지 못했다는 결과를 소개했다. 고령이나 여성 등 일부 환자에서는 흡입력이 충분하지 않을 가능성이 있다는 것이다. 다만 pMDI 역시 분사 시점과 흡입을 맞춰야 하기 때문에 손 기능이나 인지기능이 떨어진 환자에서는 사용에 어려움이 있을 수 있다. 브레즈트리는 약물 전달에 '에어로스피어' 기술을 적용했다. 다공성 저밀도 인지질 입자에 약물을 결합해 세 성분을 균질하게 분산시키는 방식이다. 김 교수는 CT 기반 전산유체역학 시뮬레이션 연구도 소개했다. 브레즈트리와 다른 3제요법 흡입기의 폐 침착 양상을 비교한 결과 브레즈트리가 구강·인두 침착은 상대적으로 낮고 전체 폐 침착은 높게 나타났다는 설명이다. 다만 김 교수는 해당 연구가 실제 환자의 임상 결과를 직접 비교한 연구는 아니라는 점을 분명히 했다. 김 교수는 "시뮬레이션에 사용된 환자의 호흡 패턴에서는 브레즈트리가 여러 공학적 특성으로 전체 폐에 높은 침착을 보였다"며 "이 같은 침착 특성이 실제 환자의 임상적 개선으로 어떻게 연결되는지는 향후 연구가 더 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자웰빙이 보령과 손잡고 만성간질환 치료제 '라이넥주'의 2차 병원 시장 공략에 나선다. 기존 의원급 의료기관 중심의 처방 기반을 병원급으로 넓히기 위해 보령의 영업 네트워크를 활용한다. GC녹십자웰빙은 보령과 인태반가수분해물 주사제 라이넥주의 2차 병원 대상 코프로모션 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약 체결식은 지난 11일 GC녹십자웰빙 본사에서 진행됐다. 이번 계약에 따라 양사는 역할을 나눠 라이넥주의 병원 시장 확대에 나선다. GC녹십자웰빙은 제품 공급과 마케팅, 제품·임상 관련 전문정보 제공을 담당한다. 보령은 전국 2차 병원 영업 네트워크를 활용해 처방과 판매 확대를 맡는다. 공동 마케팅 등 영업 현장에서의 협력도 추진한다. GC녹십자웰빙은 그동안 의원급 의료기관을 중심으로 라이넥주의 처방 기반을 구축해왔다. 이번 코프로모션을 계기로 보령이 확보한 병원 영업망을 활용해 2차 병원까지 시장 접점을 넓힌다는 구상이다. 라이넥주는 사람의 태반을 원료로 제조한 인태반가수분해물 주사제로, 만성간질환의 간기능 개선을 적응증으로 허가받은 전문의약품이다. GC녹십자웰빙은 라이넥주의 투여 편의성과 처방 선택지를 넓히기 위한 용법 확대도 추진 중이다. 회사는 국내 18개 기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 고용량 점적정맥(IV) 투여 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 1차 평가지표인 투여 6주 시점 ALT 변화량에서 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다. 이를 기반으로 라이넥주의 정맥투여 용법 확대를 추진하고 있다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 "라이넥주의 제품 경쟁력과 보령의 2차 병원 영업 역량을 결합해 병원 시장에서 경쟁력을 강화할 것"이라며 "처방 접근성을 높이고 만성간질환 치료 시장에서 지속적인 성장 기반을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비만치료제 '위고비'를 둘러싼 근손실 우려를 과도하게 받아들일 필요는 없다는 전문가 견해가 나왔다. 윌리엄 티모시 가비(William Timothy Garvey) 미국 앨라배마대학교 버밍엄캠퍼스(UAB) 영양과학과 교수는 최근 데일리팜과 만나 "GLP-1 제제의 근손실에 대해 지나치게 우려할 필요는 없다"며 "체중 감량으로 얻는 건강상의 이점이 훨씬 클 수 있고, 단백질 섭취와 근력운동, 생활습관 개선을 병행한다면 보다 건강한 체중 감량이 가능하다"고 말했다. 또 가비 교수는 체중감량 과정에서 나타나는 제지방 감소를 실제 근육 손실과 동일하게 해석하기 어렵다고 봤다. 체성분 변화뿐 아니라 심혈관·대사질환 개선 등 치료를 통해 얻는 혜택까지 함께 평가해야 한다는 입장이다. 최근 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2026) 참석차 한국을 찾은 가비 교수는 비만과 인슐린 저항성, 심대사질환 분야를 오랫동안 연구해온 전문가다. 가비 교수는 위고비(세마글루티드)의 주요 임상 연구에도 직접 참여했다. 집중적인 생활습관 교정 프로그램과 위고비 병용 효과를 평가한 STEP 3에서는 최종저자를 맡았고, 2년간 장기적인 위고비의 체중 감소 효과를 살핀 STEP 5에서는 제1저자로 이름을 올렸다. 최근 발표된 고용량 연구 STEP UP에도 최종저자로 참가했다. 이들 연구에서 가비 교수가 주목한 지점은 단순히 체중이 얼마나 줄었느냐에 있지 않다. 감량 과정에서 어떤 조직이 감소했는지, 신체 기능은 유지되는지, 혈당과 혈압, 지질 등 심대사 위험인자와 비만 관련 합병증이 어떻게 달라지는지를 함께 살펴야 한다는 시각이다. 기존 근손실 관련 데이터 상당수가 제지방과 실제 근육을 명확하게 구분하기 어려운 측정 방식에 기반한다는 점도 짚었다. 최근 MRI 기반 분석에서는 실제 근육 감소 폭이 기존 추정치보다 작게 나타났고, STEP UP에서도 감량분의 약 84%가 지방조직에서 비롯된 것으로 관찰됐다. 위고비의 역할을 체중 감량에만 한정해서도 안 된다는 게 가비 교수의 판단이다. 체중 감소와 함께 심혈관·대사 위험인자 개선 근거가 축적되고 있으며, 비만 역시 당뇨병이나 고혈압처럼 장기간 치료와 관리가 필요한 만성질환으로 접근해야 한다는 설명이다. 제지방 감소와 실제 근손실은 달라…MRI서 확인된 지방 중심 감량 가비 교수는 GLP-1 계열 비만치료제의 근손실 논란을 해석할 때 체성분 측정 방식부터 살펴야 한다고 지적했다. 지금까지 관련 연구에서는 골밀도 검사(DXA)가 주로 활용됐다. 이 방식은 골량과 지방량 측정에는 정확도가 높지만 제지방량을 측정하는 데에는 한계가 있다. 제지방량에는 근육뿐 아니라 체액과 뼈, 장기 조직 등이 함께 포함된다. 가비 교수는 "DXA로 측정한 제지방량 중 실제 근육이 차지하는 비중은 최대 50%에 불과할 수 있다"며 "체중 감량분의 3분의 1이 제지방이라는 결과가 있다고 해서 그 전체를 근육 손실로 볼 수는 없다"고 설명했다. 최근에는 MRI를 활용해 실제 근육과 주변 조직 변화를 보다 세밀하게 평가하는 연구가 늘고 있다. 일부 연구에서는 체중 감량 과정에서 실제 근육 감소 비중이 기존에 거론됐던 30%대가 아닌 10%대 수준으로 나타났다는 게 가비 교수의 설명이다. 나머지 상당 부분은 근육 내 글리코겐이나 근육 주변 지방조직 감소에서 비롯된 것으로 분석됐다. 가비 교수는 "이는 DXA 기반 추정치만큼 실제 근손실이 크지 않을 가능성을 보여주는 결과"라며 "정확한 실체를 파악하기 위해서는 추가 데이터가 필요하다"고 덧붙였다. 위고비 고용량(7.2mg) 효과를 평가한 STEP UP에서도 MRI를 이용한 체성분 하위분석이 진행됐다. 분석 결과, 위고비 투여 후 감소한 체중의 약 84%가 지방조직에서 비롯됐다. 지방조직과 복부 내장지방은 30% 이상 줄었고 제지방은 약 10% 감소했다. 체성분 변화에도 근기능 저하는 나타나지 않았다. 30초 앉았다 일어서기 검사에서는 위고비 투여군의 근기능이 유지되거나 소폭 개선됐으며, 위약군과 비교해서도 유의한 악화는 관찰되지 않았다. 가비 교수는 "어떤 방식으로 체중을 감량하더라도 일반적으로 지방이 먼저, 더 많이 줄고 일부 근육량 감소도 나타날 수 있다"며 "중요한 것은 감소한 근육량이 환자에게 실질적인 해를 끼치는 수준인지 여부"라고 짚었다. 이어 "한국을 방문하면서 많은 환자와 미디어에서 근손실에 대한 우려가 나타나고 있다는 점을 느꼈다"며 "치료를 시작하기 전 기대되는 이점과 잠재적인 부작용을 함께 고려하는 것은 건전하고 비판적인 태도"라고 전했다. 그는 "근손실을 지나치게 우려할 필요는 없다"며 "체중 감량으로 얻는 건강상의 이점이 훨씬 클 수 있고, 줄어든 식사량을 단백질 위주로 보완하면서 근력운동과 생활습관 개선을 병행한다면 보다 건강한 체중 감량이 가능하다"고 부연했다. 다만 가비 교수는 고령자와 폐경 후 여성에서는 보다 세심한 관리가 요구된다고 분석했다. 가비 교수는 "폐경 후 여성은 이미 체지방 증가와 제지방 감소 등 체성분 변화를 겪고 있다"며 "용량을 천천히 높이고 단백질과 철분, 칼슘 섭취를 충분히 유지하면서 근력운동을 병행할 필요가 있다"고 권고했다. 체중감량 넘어 심대사 위험 관리…합병증 중심 치료로 가비 교수는 위고비를 포함한 2세대 비만치료제의 의미를 단순한 체중 감소폭에서만 찾아서는 안 된다고 당부했다. 2014년 이전 사용되던 비만치료제의 평균 체중 감소 효과가 대체로 10% 미만이었다면 위고비 등 2세대 치료제는 평균 15% 안팎의 체중 감소를 보이며 보다 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 감량 목표에 도달할 수 있게 됐다. 이 같은 변화는 생활습관 교정을 병행한 연구에서도 드러났다. STEP 3에서는 집중적인 식이·운동·행동 상담에 위고비 2.4mg을 추가한 결과 68주 평균 체중 감소율이 16.0%로 나타났다. 위약군은 5.7%였으며, 위고비군에서는 약 3분의 1이 20% 이상 체중을 감량했다. 가비 교수는 이 결과를 생활습관 교정과 약물치료를 병행했을 때 추가적인 체중 감소 효과를 기대할 수 있음을 보여주는 근거로 제시했다. 더 큰 변화로는 비만 관련 합병증 개선을 꼽았다. 가비 교수는 "위고비를 2세대 치료제로 분류하는 이유는 평균 15% 수준의 체중 감소 때문만은 아니다"며 "비만과 관련된 다양한 합병증 위험을 낮추고 대사 건강을 개선하는 건강상 이득을 함께 기대할 수 있다는 점이 중요하다"고 언급했다. STEP 임상 연구에서는 체중 감소와 함께 공복혈당과 공복 인슐린, 인슐린 민감도, 중성지방, 혈압, 염증 지표인 CRP 등의 개선이 확인됐다. 위고비의 심혈관 혜택을 평가한 SELECT 연구에서는 약 4년간 심혈관질환 병력이 있는 비당뇨 과체중·비만 환자 약 1만7600명을 추적했다. 그 결과 주요 심혈관계 사건 위험은 위약군 대비 약 20% 낮았다. 가비 교수는 이를 비만치료의 평가 기준이 체중 감소에서 합병증 관리로 옮겨가고 있음을 보여주는 근거로 해석했다. 그는 "비만치료의 목적은 관련 합병증을 예방하고 개선해 환자의 삶의 질을 높이고 사망률과 입원율을 낮추는 데 있다"며 "최근에는 임상시험도 단순히 체중이 얼마나 줄었는지를 넘어 합병증 개선을 주요 평가변수로 설정하는 방향으로 변화하고 있다"고 밝혔다. 위고비 성분 세마글루티드는 비만과 심혈관질환 외에도 대사이상관련지방간염(MASH), 당뇨병성 신장질환 등 심대사 영역에서 임상근거를 축적하고 있다. 가비 교수는 "비만과 인슐린 저항성이 지속되면 당뇨병 전단계나 대사증후군, 고혈압, 이상지질혈증, 지방간 등을 거쳐 심혈관질환과 당뇨병, 만성신장질환으로 이어질 수 있다"며 "세마글루티드는 여러 심대사 위험인자를 하나의 치료 전략 안에서 관리할 가능성을 보여줬다"고 평가했다. "요요현상, 의지 문제 아냐"…비만, 장기관리 필요 위고비 치료에서도 단기간 체중 감소보다 효과를 어떻게 유지할 것인지가 중요하다는 게 가비 교수의 견해다. 체중이 줄면 인체는 이전 체중으로 돌아가려는 생리적 반응을 보인다. 포만감과 관련된 신호는 약해지고 식욕을 자극하는 신호가 강해지면서 치료를 중단할 경우 체중이 다시 증가할 가능성이 높아진다는 것이다. 이러한 체중 재증가를 환자의 의지 부족으로 바라봐서는 안 된다고 선을 그었다. 가비 교수는 "체중이 다시 증가하는 것은 환자의 잘못이 아니라 비만이라는 질환의 병태생리와 관련된 현상"이라며 "당뇨병이나 고혈압 치료제를 상태가 좋아졌다고 임의로 중단하지 않는 것처럼 비만 역시 지속적인 치료와 관리가 필요한 만성질환으로 접근해야 한다"고 강조했다. 이 같은 관점은 위고비의 장기 추적 연구에서도 뒷받침됐다. STEP 5에서는 위고비 치료를 104주간 이어간 결과 평균 약 15.2%의 체중 감소가 유지됐다. 5% 이상 체중 감소를 달성한 비율은 위고비군 77.1%, 위약군 34.4%로 집계됐다. 치료를 지속할지, 용량을 조절할지, 중단을 고려할지는 체중 변화 하나만으로 판단하기 어렵다는 게 전문가들의 주된 설명이다. 혈당과 혈압, 지질 등 대사 지표와 동반질환, 환자의 치료 목표까지 종합적으로 고려해야 한다는 취지다. 가비 교수는 향후 비만치료제 개발에서도 치료 지속성을 높이는 방향이 중요해질 것으로 내다봤다. 현재 GLP-1뿐 아니라 아밀린, 글루카곤, GIP, PYY 등 여러 기전을 결합한 치료제와 경구제, 투여 간격을 늘린 장기지속형 제형 개발이 이어지고 있다. 가비 교수는 "비만치료에서 가장 큰 난제 중 하나는 환자가 치료를 중도에 중단하는 것"이라며 "투여 간격을 늘리거나 경구제 선택지를 확대하는 기술 발전은 치료 지속률을 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 제언했다. 고용량·다양한 제형 등장…환자별 치료도 세분화 비만치료제 선택지가 늘면서 향후 치료 전략은 환자의 감량 목표와 동반질환에 따라 한층 세분화될 것으로 예상됐다. 가비 교수는 같은 위고비 치료에서도 환자별 반응과 필요한 감량 수준에 따라 용량 선택이 달라질 수 있다고 봤다. 기존 2.4mg으로 충분한 효과를 얻지 못하거나 추가적인 체중 감소가 필요한 환자에게는 고용량 치료가 또 다른 선택지가 될 수 있다는 것이다. 이 같은 가능성을 살핀 연구가 STEP UP이다. 기존 위고비 2.4mg과 7.2mg 주 1회 고용량을 비교해 추가적인 체중 감소 효과를 살폈다. 연구에서 위고비 7.2mg 투여군의 평균 체중 감소는 치료를 지속한다고 가정한 분석 기준 약 21%로 집계됐다. 2.4mg군은 17.5%, 위약군은 2.4%였다. 체중을 25% 이상 감량한 비율도 7.2mg군 33.2%, 2.4mg군 16.7%, 위약군 0%로 차이를 보였다. 가비 교수는 "환자마다 약물에 대한 반응에 개인차가 있는 만큼 더 높은 용량이 필요한 환자에게 새로운 선택지가 생겼다는 점에서 의미가 있다"고 진단했다. 약제 선택에서도 단순히 가장 큰 체중 감소 효과를 보인 치료제를 일률적으로 적용하기보다 환자별 특성에 따른 접근이 필요하다는 점을 시사했다. BMI가 높고 거동에 어려움이 있어 큰 폭의 감량이 필요한 환자와 심혈관질환이나 당뇨병 등 특정 동반질환을 가진 환자는 필요한 치료 전략이 다를 수 있다는 것이다. 가비 교수는 "심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관질환 병력이 있거나 당뇨병을 동반한 환자라면 관련 임상에서 유효성을 입증한 세마글루티드와 같은 약제를 고려할 근거가 충분하다"며 "여러 치료 옵션 가운데 환자의 상태와 치료 목표에 맞는 치료법을 선택하는 개인 맞춤형 접근이 중요해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 80%가 넘는다. 국내 65세 이상 고령 인구 대부분은 이미 인플루엔자 백신을 맞고 있다. 국가예방접종사업(NIP)을 통해 매년 무료접종이 이뤄지는 만큼 접종률만 놓고 보면 훌륭한 성적표라 할 수 있다. 많이 맞히는 데 성공했다면, 이젠 얼마나 보호하고 있는지 볼 차례다. 백신은 맞는 것 자체가 목적이 아니다. 말 그대로 질환을 '예방'하기 위함이다. 고령층 백신 접종을 들여다 봐야 하는 이유다. 노인은 노화에 따른 면역체계 변화, 이른바 면역노화로 백신 접종 후 면역반응이 감소할 수 있다. 복합만성질환을 동반하는 경우도 많아 인플루엔자 감염 이후 입원이나 중증화, 사망으로 이어질 위험도 상대적으로 높다. 실제 국내 8개 대학병원이 참여한 연구에서 2023~2024절기 65세 이상 고령층의 인플루엔자 백신 예방효과는 약 13.5%로 추정됐다. 특정 절기의 연구 결과를 전체 고령층에 일반화할 수는 없지만, 기존 예방접종 체계의 보호 효과를 살펴볼 필요성을 보여주는 결과다. 접종률 80%와 예방효과 13.5%, 두 숫자를 단순 비교할 수는 없다. 의미하는 바도, 산출되는 방식도 다르다. 그래도 질문은 남는다. 고령층의 낮은 면역반응을 고려해 개발된 것이 고용량 또는 면역증강 백신 등 강화된 인플루엔자 백신이다. 고용량 백신은 표준용량보다 4배 많은 항원을 포함해 보다 높은 면역반응을 유도하도록 개발됐다. 65세 이상 약 3만2000명을 대상으로 한 무작위 임상시험에서는 표준용량 백신 대비 인플루엔자 예방에 있어 24.2% 높은 상대적 예방효과를 보였다. 해외에서는 이미 고령층의 연령과 위험도를 고려한 접근이 이뤄지고 있다. 미국은 65세 이상에서 고용량, 재조합 또는 면역증강 인플루엔자 백신을 우선 권고한다. 일본은 임상적 유용성과 비용효과성 등을 검토해 올해 10월부터 75세 이상을 대상으로 고용량 인플루엔자 백신을 국가예방접종에 포함할 예정이다. 적용 연령과 대상은 다르지만 고령층의 위험도를 고려해 우선 보호가 필요한 집단부터 공공 지원을 시작한다는 점은 공통적이다. 국내에서도 단계적 도입이 논의되는 만큼, 해외 사례는 우선접종 대상과 확대 방향을 검토하는 데 참고가 될 수 있다. 국내에서도 관련 논의는 이어지고 있다. 대한감염학회는 2023년 성인 예방접종 권고안에서 65세 이상 고령층에 고용량 또는 면역증강 인플루엔자 백신을 권고했다. 최근에는 대한노인회와 의료계, 국회에서도 고령층의 연령과 위험도를 고려한 예방접종 전략과 고면역원성 백신에 대한 국가 지원 필요성이 제기되고 있다. 정부도 검토에 들어갔다. 정통령 질병관리청 의료안전예방국장은 최근 국회에서 열린 초고령사회 고령층 인플루엔자 예방 정책 혁신 방안 정책 토론회에서 "국내 데이터 확보에는 일부 제한이 있지만 고면역원성 백신의 임상적 우월성은 명확하다"고 평가했다. 고령층의 면역 저하 특성을 고려한 적합한 백신으로의 전환 필요성에도 공감한다는 입장이다. 결국 문제는 재정이다. 새로운 백신을 NIP에 포함하는 데 임상적 근거만으로 결정을 내릴 수는 없다. 비용효과성과 재정 여건을 따져야 하고, 한정된 예산에서 누구에게 먼저 적용할지도 정해야 한다. 그렇다면 단계적 도입의 기준은 무엇이어야 할까. 우선접종 대상의 선정뿐 아니라 향후 적용 연령을 확대할 시점과 범위에 대한 구체적인 논의도 필요하다. 언급했듯, 고령층은 이미 10명 중 8명 이상이 인플루엔자 백신을 맞는다. 그러나 같은 65세 이상이라도 연령과 기저질환, 감염 이후 중증화 위험은 같지 않다. 접종률이라는 하나의 지표만으로 서로 다른 위험을 가진 고령층의 보호 수준까지 설명할 수는 없다. 접종률 80%는 NIP의 성과다. 훌륭한 성적표를 챙겼다면, 다음 과목도 노려볼 때가 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 독점해 온 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐(성분명 토피라메이트)' 시장에 후발 제약사들의 공세가 한층 거세지고 있다. 인트로바이오파마가 후발주자 중 최초로 고용량 100mg 서방정 품목허가를 획득하며 처방 라인업 완성에 성공, 시장 판도 변화를 예고했다. 16일 식품의약품안전처에 따르면 인트로바이오파마는 '토피메드서방정100mg'의 품목허가를 취득했다. 국내 토피라메이트 서방정 가운데 100mg 고용량 제품 허가를 받은 곳은 인트로바이오파마가 처음이다. 이로써 인트로바이오파마는 기존 25mg, 50mg에 이어 100mg까지 3개 용량 라인업을 완성하게 됐다. 오리지널 의약품인 큐덱시는 2034년 1월 6일 만료되는 '서방성 토피라메이트 캡슐' 특허를 보유 중이다. 이에 국내 제약사들은 특허 장벽을 회피하기 위해 오리지널의 캡슐 대신 '정제'로 제형을 변경하는 우회 전략을 택했다. 2024년 9월 인트로바이오파마의 '토피메드서방정50mg' 허가를 시작으로 씨엠지제약, 휴온스, 종근당 이 잇따라 품목허가를 받아냈다. 하지만 그동안 후발주자 진영은 25mg과 50mg 저용량에 머물러 있었다. 반면 SK케미칼의 오리지널 큐덱시는 25mg·50mg·100mg·200mg 4개 함량을 갖춰 정밀한 용량 조절이 가능했기에, 저용량 위주의 후발주자들은 임상 현장의 처방 확대에 뚜렷한 한계를 겪어왔다. 이번 인트로바이오파마의 100mg 허가로 이러한 약점이 해소되며 오리지널과의 대등한 경쟁 기반이 마련됐다. 현재까지 토피라메이트 서방정 품목허가를 보유한 제약사는 ▲인트로바이오파마 ▲종근당 ▲휴온스 ▲씨엠지제약 4곳이다. 이 중 건강보험 급여 등재를 마치고 실제 시장에 제품을 선보인 곳은 종근당뿐이다. 종근당은 작년 10월 '종근당토피라메이트서방정(25mg·50mg)'의 급여 등재를 마치고 선제적인 시장 공략에 돌입한 상태다. 인트로바이오파마가 핵심 용량인 100mg까지 포트폴리오를 완성함에 따라 조만간 급여 등재 절차를 거쳐 본격적인 시장 출시에 나설 것으로 관측된다. 토피라메이트 서방제제는 기존 1일 2회 복용 약물을 1일 1회 복용으로 줄여 복약 순응도를 크게 개선한 치료제다. 의약품조사기관 유비스트(UBIST) 기준 2025년 큐덱시의 연간 원외처방액은 약 40억원 규모다. 제약업계 관계자는 "서방제제 특성상 환자 복용 편의성이 높아 종합병원을 중심으로 안정적인 처방 수요가 유지되는 시장"이라며 "단독 출시 중인 종근당에 이어 인트로바이오파마가 고용량 풀 라인업을 앞세워 본격 가세하면, 큐덱시가 독점하던 시장 내 처방 스위칭과 점유율 확보 경쟁이 한층 격화될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 연간 처방액 400억원대에 달하는 블록버스터 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)' 시장이 동일성분 제품별로 약가 차이가 커질 전망이다. 지난 6월말 특허만료 이후 새 약가 제도가 적용되어 진입하는 후발의약품이 기존 약가 지형을 깨뜨릴 것으로 보인다. 15일 종근당이 품목허가를 획득한 엑스탄디캡슐 제네릭인 '센잘루타'는 개편된 새 약가제도에 따라 기존 제품보다 낮은 약가가 예상된다. 여기에 겉으로 드러나는 표시가만 유지되는 오리지널의 '약가유연계약제', 기존 제네릭사들의 자진인하 및 기준요건별 가격 차이에 이어 향후 복용 편의성을 앞세운 '정제 제네릭' 출시까지 더해질 경우 엔잘루타미드 시장의 약가 양극화와 판도 변화는 한층 격화될 것으로 전망된다. 400억 블록버스터 '엑스탄디'… 특허 만료와 약가유연계약제 한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’는 안드로겐 수용체 신호전달을 차단하는 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 계열의 대표적 전립선암 치료제다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 등 주요 전립선암 영역에서 표준요법으로 자리 잡으며 국내에서만 연간 400억원 이상의 처방 실적을 올리는 거대 품목이다. 엑스탄디는 지난 6월 말 물질특허 만료와 함께 후발 제네릭 의약품들이 대거 급여 등재되며 약가 인하 규정(동일제제 진입 시 53.55% 인하 후 1년간 70% 가산) 적용 대상이 됐다. 하지만 환자 본인부담과 글로벌 약가 방어를 위한 '약가유연계약제'가 적용되면서, 건강보험 급여목록표에 고시되는 공식 '표시가'는 40mg 기준 종전 가격인 1만4167원(정제·캡슐 동일), 80mg 정제는 2만1251원으로 유지됐다. 겉으로 드러나는 표면 약가는 변함이 없지만, 건보공단과의 별도 합의를 통해 실제 건강보험 재정 및 유통에 적용되는 '실제가'만으로 정산 처리되는 특수 구조를 띠고 있다. 지난 6월 28일 자로 등재된 기존 엔잘루타미드 40mg 연질캡슐 제네릭 9개 품목은 이미 약가 산정 기준에 따라 3개 군으로 쪼개져 있었다. 4106원 최고가 군은 자체 생물학적동등성시험과 등록원료(DMF) 사용 요건을 모두 충족해 59.5% 가산율을 받은 지엘파마(프로엔자)와 알보젠코리아(아나미드)가 차지했다. 이들 품목은 1년 뒤인 2027년 6월 28일 가산 종료 시 3695원으로 인하될 예정이다. 기준요건 1개 충족 군 제네릭 약가는 3141원이다. 동국제약(엔타미드), 대원제약(엔자덱스), JW중외제약(트루엔자) 등 6개 위탁제조 품목은 종전 산정률(45.52%)을 받아 3141원에 안착했다. 여기에 한미약품의 '엔자론'은 기준 산정가보다 낮은 '판매예정가'를 자진 신청하며 환자 경제성을 전면에 내세워 3434원으로 등재됐다. 캡슐 제네릭, 이미 시작된 약가 3분할… 종근당 가세로 저가 기록 갱신 지난 15일 허가받은 종근당 '센잘루타연질캡슐40밀리그램'은 이보다 약가가 훨씬 낮을 것으로 예상된다. 지난 8월부터 약가제도가 개편됐기 때문이다. 종근당 품목은 위탁제조 품목이지만, 기준요건 2가지를 모두 충족했다. 새 약가제도에서는 제네릭 기본 산정률이 오리지널 대비 종전 53.55%에서 45%로 대폭 축소되고, 요건 미충족 시 차등 감액 폭도 15%에서 20%로 강화(1개 충족 시 36% 산정)된다. 이를 적용하면 종근당 센잘루타의 상한금액은 약 3105원으로 떨어지게 된다. 이는 기존 1개 충족 제네릭들(3141원)보다도 낮은 가격이다. 만약 1가지 요건만 충족한 신규 제네릭이 등재하면 최고가 제네릭(4106원) 대비 무려 40% 가까이 저렴한 수준인 2000원대 초반으로 떨어진다. 결과적으로 한미약품이 경제성을 무기로 내세웠던 3434원보다도 낮은 초저가를 선점하게 되면서, 종근당은 강력한 약가 경쟁력을 바탕으로 종합병원 및 처방 시장에 적극적으로 침투에 나설 것으로 전망된다. 업계에서는 향후 복용 편의성을 대폭 개선한 '정제 제네릭'이 본격적으로 쏟아져 나오면 약가 격차와 시장 혼란은 더욱 심화될 것이라는 분석이다. 이미 특허 도전과 허가 신청을 한 정제 제네릭이 있는 것으로 파악되고 있다. 현재 엑스탄디 캡슐 제형은 하루 160mg 복용을 위해 40mg 캡슐 4알을 한 번에 삼켜야 하는 복약 부담이 따른다. 반면 정제는 고용량인 80mg 규격이 있어 하루 2알 복용으로 환자 부담을 크게 줄일 수 있다. 이 때문에 국내 제약사들도 캡슐에 이어 정제 제네릭 개발 및 허가에 사활을 걸고 있다. 정제 제네릭이 본격적으로 급여 등재 궤도에 오를 경우 오리지널인 엑스탄디정의 겉보기 표시가(80mg 2만1251원 / 40mg 1만 4167원)와 후발 정제 제네릭들의 실질 약가 간의 간극은 더 벌어질 수밖에 없다. 제약업계 한 관계자는 "엑스탄디는 오리지널이 약가유연계약제로 표시가를 높게 방어하고 있는 반면, 제네릭 진영은 등재 시점과 약가 제도 개편 타이밍에 따라 4100원대부터 2400원대까지 가격이 찢어지는 양극화가 발생하고 있다"며 "앞으로 이를 둘러싼 가격 전쟁은 처방 스위칭 경쟁 과정에서 더 심화될 가능성이 높다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 연내 출시를 준비 중인 국산 비만치료제 '에페(에페글레나타이드)'의 공급가격이 10만원대에서 결정될 가능성이 거론된다. 현재 국내 비만치료제 시장을 양분하는 노보 노디스크 '위고비'와 일라이 릴리 '마운자로'보다 낮은 가격으로 시장에 진입할 가능성이 크다. 한미약품은 가격경쟁력뿐 아니라 한국인 대상 임상 데이터와 국내 영업력을 앞세워 후발주자의 한계를 극복한다는 전략이다. 국내 자체 생산에 따른 공급 안정성과 임상에서 확인된 낮은 이상반응, 과거 글로벌 개발 과정에서 확보한 심혈관·신장 관련 데이터도 차별화 요소로 꼽힌다. 10만원대 공급가 거론…위고비·마운자로 대비 가격경쟁력↑ 13일 제약업계에 따르면 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 에페의 연내 출시를 준비하고 있다. 한미약품은 지난해 12월 식품의약품안전처에 에페의 비만치료제 품목허가를 신청했으며, 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다. 관심을 모으는 건 에페의 가격이다. 한미약품 내외부에서는 에페의 4주분 공급가격이 10만원대가 될 것이란 얘기가 구체적으로 나오고 있다. 영업 현장에서도 출시를 앞두고 10만원대 공급가격이 유력한 것으로 공유되는 것으로 전해진다. 아직 최종 가격이 확정된 것은 아니지만, 적어도 위고비와 마운자로보다는 낮은 가격으로 시장에 진입하는 방안에 무게가 실린다. 비만치료제는 비급여로 환자가 약값을 전액 부담하는 데다 장기간 투여하는 경우가 많다. 가격이 실제 제품 선택과 투약 지속에 영향을 미칠 수 있는 만큼, 후발주자인 에페로서는 가격이 초기 시장 침투의 주요 변수가 될 전망이다. 기존 위고비와 마운자로도 공급가격 경쟁을 벌이고 있다. 위고비는 2024년 국내 출시 당시 모든 용량의 4주분 공급가격을 37만2000원으로 동일하게 책정했다. 지난해 마운자로가 국내에 출시된 이후로는 용량별 차등가격제를 도입하고 저용량 제품의 공급가격을 낮췄다. 현재 초기용량인 0.25mg 공급가격은 20만원대 초반 수준으로, 용량이 높아질수록 가격이 올라간다. 마운자로는 처음부터 용량별로 가격을 달리했다. 4주분 공급가격은 2.5mg 27만8066원, 5mg 36만9307원이다. 7.5mg과 10mg은 52만1377원으로 책정됐다. 이에 따라 치료 시작 단계와 고용량 유지 단계의 비용 차이가 상당하다. 에페가 업계 예상대로 10만원대에 공급될 경우 위고비·마운자로보다 낮은 가격으로 시장에 진입하게 된다. 다만 내부적으로 구체적인 가격 정책은 아직 최종 결정되지 않은 것으로 알려졌다. 한미약품은 출시 직전까지 가격을 두고 고민을 이어갈 것으로 예상된다. 후발주자인 만큼 기존 제품보다 가격을 낮춰 시장에 빠르게 침투할 필요가 있는 반면, 생산원가와 수익성도 고려해야 한다. 한국인 448명 임상 데이터 확보…심혈관 근거·국내 생산도 차별점 또 다른 경쟁력으로 한국인을 대상으로 확보한 임상 데이터가 꼽힌다. 한미약품은 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 에페 3상을 진행했다. 분석 대상은 448명으로 회사는 단일 GLP-1 비만치료제 임상 가운데 최대 규모의 한국인 데이터라는 점을 강조하고 있다. 40주 투여 결과 에페 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%로 위약군의 0.95%보다 높은 것으로 나타났다. 에페 투여군에서 체중이 5% 이상 감소한 환자는 79.42%, 10% 이상은 49.46%, 15% 이상은 19.86%였다. BMI 30kg/㎡ 미만 여성에서는 평균 체중 감소율이 12.20%로, 분석 대상 소그룹 가운데 가장 높았다. 체중 감량 효과만 놓고 보면 기존 제품과 차이가 있다. 직접 비교 임상은 아니지만, 위고비는 주요 글로벌 3상에서 약 15%, 마운자로는 용량에 따라 최대 20% 이상의 평균 체중 감소 효과가 나타났다. 위장관 이상반응 발생률 데이터도 눈에 띈다. 국내 3상에서 에페 투여군의 오심 발생률은 16.72%, 설사 17.73%, 구토 11.71%였다. 기존 위고비·마운자로의 주요 임상에서 보고된 수치보다 낮다. 다만 임상시험 환자 구성과 투여기간, 시험설계 등이 다르기 때문에 에페의 부작용이 경쟁제품보다 적다고 판단하기는 어렵다. 과거 글로벌 개발 과정에선 심혈관·신장 관련 데이터를 확보한 바 있다. 제2형 당뇨병과 심혈관‧신장 질환 위험이 있는 환자 4076명을 대상으로 한 'AMPLITUDE-O' 연구에서 에페 투여군의 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률은 7.0%로, 위약군 9.2%보다 낮았다. 위험비(HR)는 0.73이었다. 신장 복합사건 역시 에페군 13.0%, 위약군 18.4%로 나타났다. 해당 연구는 비만 환자가 아닌 심혈관·신장 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구로, 비만 환자에서 심혈관질환 예방효과로 확대 해석하긴 어렵다. 다만 당뇨병 환자에서 심혈관·신장 관련 효과가 확인된 만큼, 향후 비만 환자에서도 유사한 효과를 확인할 수 있을지는 주목할 부분이다. 공급 측면에서는 국내 생산이라는 차이가 있다. 에페는 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 위고비와 마운자로가 해외 생산제품인 것과 달리 에페는 국내에서 생산·공급되는 구조다. 국내 수요 변화에 더욱 탄력적으로 대응할 수 있다는 게 회사의 설명이다. 한미 영업력으로 시장 침투…차세대 삼중작용제까지 점유율 유지 목표 여기에 한미약품의 국내 영업력을 더해 후발주자로서 시장 침투 속도를 높인다는 계획이다. 한미약품은 고혈압·이상지질혈증·당뇨병 등 만성 대사질환 분야에서 다수의 블록버스터 제품을 보유하고 있다. 기존 제품을 통해 구축한 병·의원 영업망을 에페에 활용할 수 있다는 의미다. 회사도 에페 출시를 앞두고 전사적인 상용화 체계를 가동하고 있다. 지난 4월엔 'EFPE-PROJECT-敍事(서사)'를 출범하고 개발·임상·마케팅·생산·유통·커뮤니케이션 전략을 통합 논의하고 있다. 영업 현장에서도 연내 출시를 염두에 두고 사전 준비에 한창인 것으로 전해진다. 에페의 시장 안착은 한미약품이 개발 중인 후속 비만치료제와도 연결된다. 한미약품은 GLP-1·GIP·글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 삼중작용제 'HM15275'의 미국 임상 2상을 진행 중이다. 2027년 상반기 2상 종료가 예상된다. 회사가 제시한 상용화 목표 시점은 2030년이다. 에페는 한미약품이 비만치료제 시장에 처음 내놓는 자체 개발 제품이다. 에페를 통해 일정 수준의 시장 점유율과 의료진 접점을 확보할 경우 향후 차세대 비만치료제 출시 때도 기존 영업·마케팅 기반을 활용할 수 있다. 후속제품 출시까지 비만치료제 시장에서 어느 정도의 입지를 확보하느냐가 변수가 될 전망이다. 에페의 가격정책은 당장의 판매실적뿐 아니라 한미약품의 중장기 비만치료제 전략과도 맞물린다는 분석이다. 가격을 낮추면 초기 시장 진입에는 유리하지만, 에페의 수익성과 향후 후속제품의 가격 전략에도 영향을 끼칠 수밖에 없다.

[데일리팜=정흥준 기자]새로운 약가 산정률 시행을 앞두고 9월 급여목록에 산정대상 약제 126개와 신약 4개가 대거 진입했다. 특히 연 매출 500억원대 소염진통제 펠루비정(펠루비프로펜)을 겨냥한 제네릭 9개 품목이 한꺼번에 등재하면서 동일제제는 13개로 늘었다. 고지혈증 치료제 프라바페닉스 시장에는 한국유나이티드제약, SK케미칼, 동화약품 등 후발 3개사가 새롭게 합류했다. 한미약품 아모잘탄큐를 겨냥한 후발 의약품도 급여 등재를 마치고 출시를 앞두고 있다. 펠루탑·펠루다 등 펠루비프로펜 성분 제네릭 9개 품목 연 매출 500억원대 블록버스터 소염진통제인 펠루비정(펠루비프로펜)의 제네릭 9개 품목이 급여 등재했다. 이달 급여 진입한 후발 제약사는 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루다정), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정), 하나제약(하나펜정), 동구바이오제약(펠비펜정), 국제약품(펠로펜정), 테라젠이텍스(테라펠루정)다. 기등재 4개 품목과 합산해 동일제제가 13개 품목이 되면서, 후속 등재 시 다품목 등재 관리가 적용될 예정이다. 기준요건을 모두 충족한 다산제약과 하나제약, 동구바이오, 알리코제약이 96원의 약가를 받았다. 나머지 품목은 82원의 약가가 산정됐다. 이미 급여를 받고 있는 품목은 오리지널인 대원제약의 펠루비정을 제외하고 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등 3개 품목이다. 강화된 계단식 약가인하와 다품목 등재 관리가 적용돼 후속 등재부터는 약가 패널티가 적용된다. 휴온스, 베실살탄큐5/100/5mg...10월부터 아모잘탄큐 추격 이달 휴온스가 고혈압·고지혈증 복합제 베실살탄큐5/100/5mg(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)를 등재하면서, 허가 받은 3개 용량을 모두 급여 목록에 올렸다. 10월 출시를 목표로 준비하고 있으며, 한미약품의 아모잘탄큐 시장을 공략할 예정이다. 아모잘탄큐는 작년 약 110억의 처방 실적을 달성한 품목이다. 휴온스는 이미 지난 8월 베실살탄큐5/50/10mg, 5/100/10mg 2개 용량을 급여 진입한 바 있다. 베실살탄큐 3개 용량의 약가는 5/100/5mg 1261원, 5/50/10mg 1314원, 5/100/10mg 1527원을 받았다. 아모잘탄큐의 동일 용량 약가는 순서대로 1089원, 1228원, 1355원이다. 베실살탄큐의 약가가 아모잘탄큐보다 더 높게 산정됐다. 베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐와 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐는 암로디핀 캄실산염인 반면, 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 식약처에도 자료제출의약품으로 허가를 받았다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐...‘프라바페닉스’와 경쟁 한국유나이티드, 동화약품, SK케미칼 등 3개 제약사가 프라바스타틴 2제 복합제 시장을 공략한다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산), SK케미칼의 이지프라펜캡슐, 동화약품의 프라바펜캡슐이 이달 등재했다. 연 매출 230억원의 ‘프라바페닉스’ 시장은 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’이 사실상 독점해왔다. 프라바페닉스는 프라바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 약제로 매년 200억 이상의 매출을 기록하고 있다. 프라바스타틴 조합의 경쟁 복합제가 없어 안정적인 매출을 유지해왔고, 작년에는 230억원을 기록한 바 있다. 지난 5월 유나이티드제약이 프라바스타틴에 ‘페노피브릭산’을 결합한 자료제출의약품 페노듀오캡슐을 허가 받으며 상황이 달라졌다. 4분기부터 본격적인 경쟁이 시작될 전망이다. 유유제약, 테르비나핀 고용량 무좀약 유미실정250mg 유미실네일라카로 무좀약 시장을 공략하고 있는 유유제약이 이달 테르비나핀 성분의 무좀약 고용량 정제 ‘유미실정250mg’을 등재했다. 네일라카 제형에 신규 정제를 추가해서 투트랙으로 시장 공략이다. 특히 기존 제품들보다 용량을 2배 늘린 250mg 제품으로 차별화 전략을 세웠다. 기존 125mg 용량을 하루 2정씩 복용하는 환자들을 한 알의 고용량 정제로 스위칭하며 점유율을 서서히 확대할 것으로 보인다. 테르비나핀 성분 125mg 정제는 적응증에 따라 하루 2회 또는 250mg를 하루 1회 투여하도록 하고 있다. 손발톱 무좀의 경우 수개월 간 약을 꾸준히 복용해야 한다는 점에서 복약편의성은 시장 공략 포인트가 될 수 있다. 다만, 간독성 위험성이라는 우려를 극복하는 것이 점유율 확대의 주요 숙제가 될 것으로 보인다. HLB제약의 프란롤정 등 씨투스 제네릭 5개사 늘어 천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’ 후발 경쟁이 과열되는 양상이다. 이달 HLB제약 프란롤정, 휴온스메디텍 프란케어정, 위더스제약 프라누카정, 에이프로젠바이오로직스 씨투란정, 알리코제약 씨투알정이 급여 등재했다. HLB제약 프란롤정을 제외하고는 위탁생동으로 기준요건을 미충족해 최고가 85%를 적용받게 된다. 새로운 제네릭 산정률과 다품목 등재 관리, 계단식 약가인하 강화를 피해 5개사가 새롭게 합류했다. 이로써 오리지널 포함 동일제제가 23개 품목으로 늘어났다. 400억원이 넘는 씨투스의 우판권 만료 이후 후발 제약사들이 잇달아 합류하면서 과열 경쟁을 보이고 있다. 낮아진 산정률에 계단식 인하, 다품목 등재가 강화된 만큼 후속 품목은 더 이상 나오기 어려운 상황이다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성신장질환에 따른 빈혈 치료가 적혈구생성촉진제(ESA) 용량을 조절하는 방식에서 환자의 철 대사와 염증 상태, 치료 반응 등을 고려해 적합한 기전을 선택하는 방향으로 세분화되고 있다. 수십 년간 투석 환자의 빈혈 치료를 이끌어온 ESA가 여전히 표준적인 치료 옵션으로 자리하고 있는 가운데 최근에는 체내 저산소 반응을 이용해 내인성 에리스로포이에틴(EPO) 생성을 유도하는 저산소유도인자 프롤린 수산화효소 저해제(HIF-PHI) 계열 경구제가 국내 진료현장에 들어오면서 선택지가 추가됐다. 특히 ESA 치료에도 목표 헤모글로빈(Hb)에 도달하기 어렵거나 저장철(Ferritin, 페리틴)은 충분하지만 실제 조혈 과정에서 철을 제대로 이용하지 못하는 환자 등에서 새로운 기전의 활용 가능성이 거론된다. 김동기 서울대병원 신장내과 교수는 최근 데일리팜과 만나 "지난 30년간 투석 환자의 빈혈 치료는 사실상 ESA 용량 설정과 철분 보충 기준의 문제였다"며 "HIF-PHI가 등장하면서 ESA 증량 외에 다른 선택지가 생겼다는 데 의미가 있다"고 밝혔다. 투석 환자 흔한 빈혈…심혈관 위험까지 연관 빈혈은 투석 환자에서 빈번하게 발생하는 합병증이다. 콩팥 기능이 저하되면 적혈구 생성을 유도하는 EPO 생산이 감소하고, 요독 물질과 만성 염증, 철 이용 장애, 반복적인 채혈과 투석 과정에서의 혈액 손실 등이 복합적으로 작용한다. 환자가 체감하는 부담도 크다. 빈혈이 심해지면 호흡곤란과 피로뿐 아니라 운동능력과 집중력, 수면, 사회활동 등 전반적인 삶의 질이 떨어질 수 있다. 김 교수는 빈혈 관리가 단순한 증상 개선을 넘어 투석 환자의 장기 예후와도 밀접하게 연결된다고 짚었다. 김 교수는 "투석 환자의 주요 사망 원인 가운데 하나가 심혈관계 질환"이라며 "빈혈이 발생하면 이를 보상하기 위해 심박수와 심박출량이 증가해 심장 부담이 커지고, 좌심실 비대 등 심혈관계 합병증 위험도 높아질 수 있다"고 전했다. 이어 "빈혈은 입원이나 사망 등 환자의 예후와 밀접하게 연관된 만큼, 단순히 증상을 개선하기 위한 보조적 치료의 문제로 봐서는 안 된다"고 덧붙였다. 다만 헤모글로빈을 지나치게 높이거나 급격하게 교정하는 것 역시 경계해야 한다. 환자의 Hb와 철분 상태뿐 아니라 염증과 출혈 여부, 심혈관계 질환, ESA 반응성 등을 함께 살펴 적정 범위에서 관리하는 접근이 요구된다. ESA 저반응·철 결핍 환자 존재…치료 공백 심화 ESA는 신성빈혈 치료에 변화를 가져온 대표적인 치료제다. 도입 이전 빈번했던 수혈을 줄이고 환자의 빈혈과 삶의 질을 개선하면서 오랜 기간 치료의 중심축 역할을 해왔다. 그러나 모든 환자가 ESA에 충분한 반응을 보이는 것은 아니다. 특히 만성 염증이 있는 환자에서는 철 대사를 조절하는 헵시딘 수치가 올라가면서 체내에 철이 있어도 이를 제대로 활용하지 못하는 문제가 발생한다. 당뇨병과 감염, 혈관접근로 문제, 복막염, 만성 창상, 자가면역질환 등을 동반한 환자가 대표적이다. 혈중 페리틴은 충분한 반면 트랜스페린포화도(TSAT)가 낮은 '기능적 철결핍' 환자 역시 ESA와 철분제를 투여하더라도 원하는 수준의 반응을 얻기 어려운 경우가 있다. 김 교수는 "이런 환자에서 ESA 용량을 계속 높이는 전략은 효과가 제한적인 동시에 부작용 위험도 함께 고려해야 한다"며 "ESA 외에 다른 기전으로 빈혈을 조절할 수 있는 치료 옵션에 대한 요구가 있었다"고 진단했다. HIF-PHI는 이러한 한계를 보완할 수 있는 새로운 치료 옵션이다. 저산소유도인자(HIF)를 분해하는 프롤릴수산화효소를 억제해 체내 저산소 반응 경로를 활성화하고 내인성 EPO 생성을 유도한다. 철 흡수와 운반, 이용에 관여하는 경로에도 영향을 미친다는 점이 기존 ESA와 구별된다. 김 교수는 "ESA가 외부에서 EPO를 공급해 적혈구 생성을 촉진한다면 HIF-PHI는 환자가 가진 저산소 적응 시스템을 이용한다"며 "특히 헵시딘을 포함한 철 대사에 영향을 미쳐 체내에 저장된 철을 조혈에 활용하도록 한다는 점이 중요한 차이"라고 평가했다. "누구에게 쓸 것인가"…HIF-PHI 적용 환자 구체화 국내에서는 HIF-PHI 계열의 경구 신성빈혈 치료제 '바다넴(바다두스타트)'이 투석 중인 만성신장질환 성인 환자에서 사용되고 있다. 바다넴은 150mg과 300mg 용량으로 공급되며 1일 1회 경구 복용이 가능하다. 바다넴은 투석 환자를 대상으로 한 글로벌 INNO2VATE 1·2 연구에서 기존 ESA인 다베포에틴 알파와 비교해 헤모글로빈 개선 효과의 비열등성을 입증한 바 있다. 김 교수는 실제 진료 경험을 토대로 HIF-PHI를 고려할 수 있는 환자로 신규 투석 환자와 기능적 철결핍 또는 염증을 동반한 ESA 저반응 환자, 주사제 투여 부담이 있는 복막투석 환자 등을 꼽았다. 김 교수는 "투석을 처음 시작하는 환자는 상대적으로 잔여 신기능이 남아 있고 염증 상태가 심하지 않은 경우가 있다"며 "이런 환자에서는 내인성 EPO 생성을 유도하는 HIF-PHI도 하나의 선택지가 될 수 있다"고 봤다. 또 "페리틴은 충분하지만 TSAT가 낮아 철이 제대로 동원되지 않는 기능적 철결핍 환자나 염증으로 ESA 반응이 떨어지는 환자에서도 HIF-PIH 사용을 고려할 수 있다"고 부연했다. 다만 고용량 ESA를 사용하던 저반응 환자가 HIF-PHI로 전환할 때는 보다 면밀한 관리가 필요하다. 기존 ESA 요구량과 Hb 변화를 확인하면서 적정 용량에 도달하기까지 경과를 관찰해야 하기 때문이다. 김 교수는 실제 HIF-PHI 전환 환자에서 "초기 4~8주 동안 Hb가 급격하게 변하기보다는 목표 범위 안에서 유지되거나 완만하게 상승하는 양상을 경험하고 있다"며 "치료 중에는 헤모글로빈과 함께 철 관련 지표를 주기적으로 확인하는 것이 중요하다"고 조언했다. 경구제라는 투여 방식도 실제 진료에서 HIF-PHI를 고려하는 요인 중 하나다. 그는 "환자들이 가장 많이 이야기하는 것은 주사를 맞지 않아 좋다는 점"이라며 "의료진 입장에서도 주사 일정과 투여량을 관리하던 부분이 하루 한 번 복용으로 단순해지면서 환자의 Hb를 어떻게 안정적으로 유지할 것인지에 보다 집중할 수 있다"고 소개했다. 급여 범위는 과제…"환자에 맞는 기전 선택해야" 제도 개선 필요성도 제시됐다. 현재 급여 환경에서는 HIF-PHI와 ESA를 병용하는 방식에 제약이 있어 치료제 전환 과정에서 유연한 치료 전략을 적용하기 어렵다는 것이다. 김 교수는 "신약이 급여권에 진입하면서 환자 접근성이 확보됐다는 것은 긍정적"이라면서도 "전환 시점에서 조금 더 유연하게 치료할 수 있는 환경과 환자 상태에 따른 Hb 관리 범위에 대해서는 검토할 여지가 있다고 생각한다"고 언급했다. 또 유지 치료 과정에서 인정되는 Hb 범위와 적용 환자가 투석 환자에 한정돼 있다는 점도 향후 임상 근거에 따라 논의할 부분으로 꼽았다. 김 교수는 "유지 투여 시 급여로 인정되는 헤모글로빈 범위가 좁다는 점이 아쉽다. 국제 가이드라인의 목표 범위와 비교할 때 조정 여지가 있다"라고 첨언했다. 이어 "향후 국내 실제 진료 데이터가 축적되면 한국인 투석 환자의 특성을 반영한 HIF-PHI 활용 기준도 보다 구체화될 수 있을 것"이라고 내다봤다. 그는 "앞으로의 치료 선택지는 환자에게 현재 어떤 기전이 더 적합하고, 어느 치료가 안정적으로 Hb를 유지할 수 있는지를 판단하는 방향으로 가게 될 것이다. 선택지가 늘어난 만큼 빈혈 치료도 더 정교해질 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]유유제약이 테르비나핀 성분의 무좀약 고용량 정제를 급여 등재하면서, 네일라카 제형과 함께 투트랙 시장 공략에 나설 전망이다. 기존 125mg 용량을 하루 2정씩 복용하는 환자들을 한 알의 고용량 정제로 스위칭하기 위한 영업에 나설 것으로 예상된다. 다만, 고용량 정제의 간독성 위험성이 점유율 확대에 장벽이 될 것으로 보인다. 2일 업계에 따르면 유유제약이 유미실정250mg(테르비나핀염산염)을 이달 급여 등재했다. 유유제약은 작년 12월 동일 성분의 ‘유미실네일라카’를 허가 받고 올해 출시한 바 있다. 우판권을 가지고 있던 무조날맥스외용액(한미약품)의 독점이 올해 초 끝나면서 경남제약과 신일제약 등 복수의 제약사가 네일라카 제형을 허가 받았다. 유유제약은 유미실네일라카에 신규 정제를 추가해서 투트랙으로 시장 공략에 나선다. 특히 기존 제품들보다 용량을 2배 늘린 250mg 제품으로 차별화 전략을 세웠다. 테르비나핀 성분 정제 오리지널은 노바티스의 라미실정이다. 유유제약은 지난 2021년 라미실정의 국내 판매를 담당하기도 했다. 테르비나핀 성분 125mg 정제는 적응증에 따라 하루 2회 또는 250mg를 하루 1회 투여하도록 하고 있다. 유유제약은 주류 용량으로 자리잡은 125mg을 하루 2개씩 복용하고 있는 환자들을 집중 공략할 것으로 보인다. 하루 1알이라는 복약 편의성을 강조할 수 있기 때문이다. 손발톱 무좀의 경우 수개월 간 약을 꾸준히 복용해야 한다는 점에서 복약편의성은 시장 공략 포인트가 될 수 있다. 또 외용제와 경구약을 모두 보유하고 있기 때문에 병용 처방이 나올 경우가 잦기 때문에 패키지 영업도 가능해진다. 하지만 간독성 우려는 장벽이 될 수 있다. 현장에서는 장기 복용할 경우 간 수치 상승 등의 우려가 있어 보수적인 처방이 이뤄지는 경향이 있다. 이에 따라 동아에스티 주블리아(에피나코나졸)를 필두로 간 독성 우려가 없는 외용제로 시장관심이 커지는 추세다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼오제약이 도입한 유방암 치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투젭타주'가 식품의약품안전처 품목허가 자진 취하 절차를 밟고 있다. 2023년 7월 품목허가를 획득한 지 불과 수년 만에 철수 수순을 밟게 된 것으로, 셀트리온과 삼성바이오에피스가 구축한 견고한 양강 구도의 벽을 넘지 못한 결과로 풀이된다. 대웅 이어 삼오도 취하… '바이오콘' 시밀러의 연쇄 퇴장 투젭타주는 인도 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 개발·생산한 제품이다. 과거 대웅제약이 비아트리스로부터 판권을 도입해 판매하려던 '오기브리주'와 생산처가 동일하다. 대웅제약이 2023년 9월 상업화 문턱에서 오기브리의 품목허가를 전격 취하한 데 이어, 삼오제약마저 투젭타주의 허가 취하를 결정하면서 바이오콘 기반의 트라스투주맙 시밀러는 국내 시장에서 또 자취를 감추게 됐다. 국내 허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '삼페넷(국내 판매: 보령)'이 독점적인 점유율을 형성하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 다년간 축적된 대규모 처방 데이터와 임상적 신뢰를 확보했다. 특히 보령의 막강한 항암제 영업망과 결합한 삼페넷, 그리고 글로벌 트랙레코드를 앞세운 허쥬마의 양자 구도는 후발 주자의 진입을 원천 차단하는 방어막 역할을 해왔다. 여기에 오리지널 허셉틴 제약사인 로슈가 정맥주사(IV) 고용량을 점차 정리하고 투약 편의성을 대폭 개선한 피하주사 제형인 '허셉틴SC'로 시장 방어에 나서면서, 기존 IV 제형 중심의 바이오시밀러 시장 파이 자체가 추가 진입자에게 우호적이지 않았다는 분석이다. 셀트리온도 현재 허쥬마 피하주사 제품의 국내 허가 절차를 밟고 있다. 국내 항암 바이오시밀러 시장은 단순 약가 경쟁력만으로는 의료진의 처방 변경(스위칭)을 유도하기 어렵다. 삼오제약의 투젭타주는 직접 개발이 아닌 수입 품목인 만큼, 개발·제조·유통을 내재화한 국내 빅바이오 기업들에 비해 원가 경쟁력과 프로모션 여력에서 열세에 놓일 수밖에 없었다. 업계 관계자는 "트라스투주맙 시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스의 초기 시장 선점이 워낙 확고해 3위 이하 후발 주자가 유의미한 점유율을 가져가기 불가능에 가까운 구조"라고 분석했다. 결국 삼오제약도 허가 유지의 실익이 없다는 결론을 내리고 자진 취하를 택한 것으로 보인다.

[데일리팜=손형민 기자] 만 75세 이상 고령층을 대상으로 고면역원성 인플루엔자 백신을 국가예방접종사업(NIP)에 단계적으로 도입하는 방안에 대한 논의가 본격화되고 있다. 대한노인회의 정책 공약 제안을 시작으로 여야 공약 반영, 질병관리청의 2026년 하반기 우선순위 과제 선정에 이어 최근 대한노인회와 질병관리청의 면담까지 이어졌다. 대한노인회에 따르면 이중근 회장은 지난 7월 31일 질병관리청 정통령 의료안전예방국장, 이혜림 예방접종과장을 만나 고령층 대상 국가예방접종사업 개선 방안을 논의했다. 이 회장은 이 자리에서 고령층 인플루엔자 예방접종과 관련해 접종률뿐만 아니라 백신의 효과를 높이는 방향으로 정책이 선행돼야 한다고 강조했다. 특히 인플루엔자로 인한 고령층의 질병 부담과 사망률을 낮추기 위해 최신 고면역원성 백신으로 조속히 전환해야 한다고 제안했다. 기존 표준용량 인플루엔자 백신 접종 시 건강한 성인의 백신 예방 효과는 70~90%인 반면 만 65세 이상 고령층에서는 17~53% 수준에 불과한 것으로 보고되고 있다. 고면역원성 인플루엔자 백신은 연령 증가에 따라 면역기능이 저하돼 백신 효과가 감소하는 고령층의 특성을 보완한 백신이다. 고용량 백신과 면역증강 백신 등이 해당하며 기존 표준용량 백신보다 높은 면역 반응을 유도해 예방 효과를 강화한다. 이 가운데 고용량 백신은 표준용량 백신 대비 항원 함량을 4배 높여 고령층에서 보다 높은 면역 반응을 유도한다. 정통령 질병청 의료안전예방국장은 국가예방접종사업 개선을 위해 관련 정책 제안을 검토하고 있으며 고령층의 사망률 감소를 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔다. 앞서 대한노인회는 6·3 지방선거를 앞두고 각 정당에 고령층 맞춤형 예방효과가 높은 고용량 인플루엔자 백신으로 전환하되 만 75세 이상 고위험군부터 단계적으로 도입하는 방안을 제안했다. 노인회의 정책 공약 제안은 더불어민주당과 국민의힘의 지방선거 공약에도 포함됐다. 질병관리청도 지난 7월 16일 대통령 업무보고를 통해 발표한 2026년 하반기 핵심 추진과제에서 만 75세 이상 고면역원성 인플루엔자 백신 전환을 국가예방접종사업 우선 검토 대상으로 공식화했다. 이는 고령층의 연령별 질병 위험과 재정 여건 등을 종합적으로 고려한 결과다. 당시 질병청은 고령층 보호 강화를 위해 더 높은 예방 효과를 가진 백신으로 전환할 필요가 있다는 입장을 밝혔다. 높은 접종률에도 고령층 질병 부담 지속 우리나라 만 65세 이상 고령층의 인플루엔자 백신 접종률은 80% 이상으로 높은 수준을 유지하고 있다. 그러나 국내 인플루엔자 관련 입원 환자의 약 70%, 사망자의 약 80% 이상이 65세 이상 고령층에 집중되는 등 높은 접종률에도 불구하고 고령층의 질병 부담은 여전히 큰 상황이다. 특히 고령층은 인플루엔자 감염 시 폐렴 등 합병증과 입원·중증으로 이어질 위험이 상대적으로 높아 감염 예방뿐 아니라 입원·중증·사망 등 질병 부담을 낮추는 것이 고령층 예방정책의 중요한 과제로 제시되고 있다. 고령층에서는 연령 증가에 따라 면역 기능이 저하되는 '면역노화(Immunosenescence)'로 인해 백신 접종 후 면역 반응과 실제 보호 효과가 감소할 수 있다. 실제 국내 8개 대학병원이 참여한 연구에서 2023~2024절기 인플루엔자 백신의 예방 효과는 65세 이상 고령층에서 약 14%로 추정됐다. 이처럼 고령층은 연령 증가에 따른 면역학적 특성과 질병 위험 등을 고려해 높은 접종률을 유지하는 것과 함께 실제 예방 효과를 높일 수 있는 예방접종 전략에 대한 검토 필요성이 제기되고 있다. 미국·독일 등 고령층 백신 차등 권고 미국·독일·캐나다 등 주요 국가들은 고령층의 연령과 위험도 등을 고려한 인플루엔자 예방접종 전략을 운영하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 2022~2023절기부터 만 65세 이상 고령층에게 고용량·면역증강 인플루엔자 백신 등을 일반 백신보다 우선 권고하고 있다. 독일 예방접종위원회(STIKO) 역시 만 60세 이상 고령층에게 고용량 백신 접종을 권고하고 있다. 아시아에서도 고령층을 대상으로 차별화된 예방접종 전략이 도입되고 있다. 대만은 올해부터 요양·양로시설에 거주하는 만 65세 이상 고위험군을 대상으로 고면역원성 백신을 추가한다. 일본의 경우 만 75세 이상 초고령자를 대상으로 기존 표준용량 백신에 고용량 백신을 추가로 국가예방접종사업에 도입한다.

[데일리팜=이석준 기자] SK플라즈마가 국내 최초로 엘트롬보팍 성분의 75mg 저혈소판증 치료제를 선보였다. 고용량 투여 환자의 복용 편의성을 높이고 약제비 부담도 낮췄다. SK플라즈마(대표 김승주)는 지난 8월 저혈소판증 치료제 ‘레볼팍정’ 25mg·50mg을 출시한 데 이어 고용량 품목인 75mg의 국내 공급을 본격화한다고 1일 밝혔다. 레볼팍은 엘트롬보팍올라민 성분의 전문의약품이다. 골수에서 혈소판 생성을 촉진해 혈소판 수를 늘리는 기전으로 만성 면역성 혈소판감소증과 중증 재생불량성 빈혈 치료 등에 사용된다. 국내에서 엘트롬보팍 성분의 75mg 제품이 출시된 것은 이번이 처음이다. 엘트롬보팍 제제는 환자의 혈소판 수치와 치료 반응에 따라 투여 용량을 조절한다. 기존에는 25mg과 50mg 제품만 공급돼 치료 과정에서 용량을 높이거나 고용량 투여가 필요하면 여러 정을 함께 복용해야 했다. 중증 재생불량성 빈혈 1차 치료에서 성인과 만 12~17세 청소년의 권장 용량은 1일 1회 75mg이다. 기존에는 25mg과 50mg을 함께 복용해야 했지만 레볼팍정 75mg 출시로 하루 한 정만 복용할 수 있게 됐다. 약제비 부담도 낮아진다. 건강보험 급여 상한금액을 기준으로 25mg과 50mg을 함께 복용하면 하루 약제비가 8만3586원이지만 75mg 한 정은 6만8985원이다. 기존 병용 방식보다 1만4601원, 약 17.5% 저렴하다. SK플라즈마는 알부민과 면역글로불린 등 혈액 관련 질환 분야에서 쌓은 경험을 바탕으로 용량과 제형을 다양화하고 치료 편의성을 높인다는 전략이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “실제 처방과 복용 현장에서 나온 의료진과 환자의 의견을 반영해 고용량 치료제를 개발·출시했다”며 “혈장유래 의약품을 비롯해 혈액질환 전반의 전문성과 제품군을 강화하고 환자에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 현장 의견을 적극 반영하겠다”고 말했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2026년 6월 기준 최근 12개월간 국내 엘트롬보팍 제제 시장은 약 104억원 규모다. SK플라즈마는 혈우병 치료제에 이어 저혈소판증 치료제까지 확보하며 희귀·중증 혈액질환 치료제 제품군을 넓히고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 '하이디퓨즈(HyDIFFUZE)'의 적용 범위를 항체의약품으로 확대하고 지식재산권 확보에 나섰다. 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩은 하이디퓨즈를 적용한 항체의약품 SC 조성물 11종에 대한 국내 특허 등록과 국제특허출원(PCT)을 완료했다고 31일 밝혔다. 향후 개별 국가를 대상으로 해외 특허 출원도 추진할 예정이다. 이번 특허에는 펨브롤리주맵, 베바시주맵, 오비누투주맵, 라무시루맵, 도나네맵, 이사툭시맵, 더발루맵, 도스타리맵, 세툭시맵, 리산키주맵, 두필루맵 등 11종의 항체의약품에 하이디퓨즈를 적용한 SC 조성물이 포함됐다. 휴온스랩은 이들 항체의약품을 대상으로 하이디퓨즈 적용에 따른 비임상 약동학(PK) 특성도 평가했다. 평가 결과 하이디퓨즈 적용 SC 제형 투여군의 항체별 최대혈중농도(Cmax)는 하이디퓨즈를 적용하지 않은 SC 제형 투여군 대비 약 113~170% 수준으로 나타났다. 약물 노출량(AUC)은 약 117~162% 수준이었다. 휴온스랩은 이번 결과를 토대로 특정 항체에 국한하지 않고 다양한 항체의약품의 SC 제형 전환에 하이디퓨즈를 활용할 가능성을 확인했다는 설명이다. 최근 글로벌 바이오의약품 시장에서는 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 전환하려는 개발이 확대되고 있다. 투약 편의성을 높이고 의료기관 내 투여 시간을 줄일 수 있다는 점에서 고용량 바이오의약품을 피하로 전달하는 약물전달 플랫폼의 중요성도 커지고 있다. 휴온스랩은 하이디퓨즈의 적용 범위를 항체약물접합체(ADC) 등으로 넓히고 있다. 최근 하이디퓨즈를 적용한 ADC SC 조성물에 대한 특허를 등록하며 관련 지식재산권을 확보했다. 재조합 인간 히알루로니다제 단독 제품의 상용화도 추진 중이다. 휴온스랩은 지난해 12월 식품의약품안전처에 자체 개발 재조합 인간 히알루로니다제 완제품의 품목허가를 신청했으며 연내 허가 획득을 목표로 하고 있다. 임채영 휴온스랩 바이오연구소장 전무는 "이번 특허 등록은 특정 항체에 한정된 기술이 아니라 항체의약품을 대상으로 하이디퓨즈의 적용 가능성을 확인하고 관련 권리를 확보했다는 데 의미가 있다"며 "다양한 바이오의약품으로 적용 범위를 확대하고 지식재산권과 사업화 기반을 지속적으로 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 이미 허가받은 제네릭 의약품의 약가 인하 회피를 위해 생물학적동등성(생동성) 시험에 나설지 고심하고 있다. 보건당국의 약가 조정 일정에 따라 약가 인하를 방어할 시간을 확보했기 때문이다. 약가 유지를 위해 문제 없이 잘 팔리던 제품에 대해 생동성시험을 수행하는 소모적인 현상이 재연될 수 있다는 지적이 나온다. 복지부, 내년 4월 기등재 제네릭 약가 재평가 1차 조정...약가인하 회피용 생동 시도 가능성 31일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 8월까지 생동성시험 계획 승인 건수는 138건으로 월평균 17.3건을 기록했다. 2024년과 지난해 월 평균 승인 건수 16.4건, 16.6건과 비교하면 소폭 증가한 수치다. 업계에서는 정부의 제네릭 약가 재평가가 본격화하면 기허가 제네릭에 대한 생동성시험 시도 움직임이 활발해질 것으로 전망한다. 보건복지부는 최근 기등재 제네릭의 약가 재평가에 따른 약가 조정 일정을 결정했다. 1단계 재평가에 따른 약가인하는 내년 4월 시행하고, 2단계 약가인하는 2030년 10월부터 시행해 2036년 10월에 완료하겠다는 방침이다. 제네릭 약가 재평가는 이달부터 시행된 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 상한가가 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 제네릭 약가 재평가는 낮아진 상한가 기준뿐만 아니라 생동성시험과 같은 최고가 요건 미충족 제품의 약가도 조정한다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족 시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 떨어지는 구조다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭에 대해 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 상황이다. 복지부는 이달 중 제네릭 약가재평가 일정을 공고할 예정이다. 1단계 약가조정 제품의 경우 약가가 인하되는 내년 4월까지 8개월의 시간이 남았다는 의미다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 회피하는 전략을 강구할 수 있다. 2020년 약가재평가 이후 수천개 약가인하...기등재 제네릭 생동으로 혼선 업계에서는 2023년 9월과 2024년 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 작업이다. 당시 약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다. 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가 재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 적용됐다. 당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품으로 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 고용량 제품 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생동성시험이 아닌 비교용출과 비교붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생동성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수밖에 없었다. 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 제약사들의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 또다시 확산할 수 있다는 우려가 나온다. 지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수했지만 제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용을 지출하는 악순환이 재현될 수 있다는 지적이다. 실제로 지난 제네릭 약가재평가가 진행될 당시 제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배가량 확대됐다. 제약사들이 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 생동성시험 실시 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다. 제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 2024년 197건, 지난해 199건으로 예년 수준으로 회귀했다. 실제로 생동성시험을 직접실시한 생동성 인정 품목 수를 보면 2020년 168건으로 2019년 81건에서 1년 만에 2배 이상 증가했다. 당시 제네릭 약가 재평가를 대비해 기허가 제네릭의 생동성시험을 수행하는 사례가 많아지면서 직접 실시한 생동성 인정 품목도 급증한 것으로 추정된다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 다만 정부의 제네릭 약가 재평가 공고 이후 약가인하 적용까지의 기간이 8개월에 불과해 생동성시험 시도 건수가 급증하진 않을 것이란 관측도 나온다. 2020년 제네릭 약가 재평가는 공공부터 약가인하까지 3년 이상 소요됐다. 반면 2030년 약가인하가 예고된 제품에 대해 생동성시험 수행 가능성이 클 전망이다. 제약사 입장에서는 기허가 제네릭의 생동성시험에서 비동등 결과가 나왔을 때의 리스크도 대비해야 하는 처지다. 식약처는 지난 2020년 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매 금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다. 상당수 제약사들은 생동성시험에 실패했을 때 감수해야 하는 리스크가 크다는 이유로 약가인하 수용을 선택한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]면역성 혈소판 감소증 치료제 레볼레이드(엘트롬보팍올라민)의 제네릭이 오리지널에 없는 고용량으로 시장 공략에 나선다. 제네릭 후발 주자인 SK플라즈마가 복약 편의성을 높인 차별화 전략으로 본격적인 점유율 확대에 나설 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면, SK플라즈마의 레볼팍정이 이달 25mg와 50mg를 급여 등재한 데 이어 내달 75mg가 잇달아 급여권에 진입할 예정이다. 이달 등재한 25mg 약가는 2만8398원, 50mg는 5만5188원이다. 내달 등재 예정인 75mg는 6만8985원을 받는다. 동일 용량의 제품이 없어 함량 산식을 적용해 약가가 산정됐다. 레볼팍정은 만성 면역성 혈소판감소증과 중증 재생불량성 빈혈 치료에 사용되며, 오리지널은 노바티스의 레볼레이드다. 레볼레이드 퍼스트 제네릭은 한국팜비오의 엘팍정이다. 지난 2024년 10월 제네릭 등재하며 가장 먼저 시장 공략에 나섰다. 희귀의약품으로 기등재 동일제제와 동일가를 받을 수 있었지만, 오리지널 대비 30% 낮은 약가로 틈새 전략을 세운 바 있다. SK플라즈마는 오리지널인 레볼레이드보다는 저렴하고, 팜비오 엘팍정 보다는 높은 가격으로 25mg, 50mg 2개 용량을 등재했다. 지난 6월 오리지널과 제네릭에 없는 75mg 용량까지 허가를 받고, 내달 급여 등재를 앞둔 상황이다. 이번에 등재하는 75mg 고용량 제품은 복약 편의성이 강점이다. 중증 재생불량성 빈혈 환자(성인과 청소년)는 6개월 동안 매일 75mg를 복용하도록 하고 있다. 기존 25mg와 50mg를 각각 복용해야 하는 번거로움을 없애 75mg 한 알을 복용할 수 있다는 이점이 있다. 유비스트에 따르면 레볼레이드는 작년 47억원의 처방 실적을 기록했다. 오리지널 빈틈을 파고든 고용량 제네릭의 가세로 레볼레이드 시장을 둘러싼 점유율 확보 경쟁은 더욱 가열될 전망이다.

데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 자사의 정맥주사용 염증복합체(inflammasome) 억제제 ‘누세핀(NuSepin)’의 핵심 용도가 특허청으로부터 특허결정을 받았다고 25일 밝혔다. 이번 출원은 원인을 가리지 않는 ‘혈관마비 증후군’과 그 상위 개념인 ‘전신염증반응증후군(SIRS)’ 전반으로 대상 질환을 넓혔다. 특정 원인이 아니라 전신적 과염증으로 혈관 긴장도가 소실되고 다발성 장기 부전으로 진행하는 병태생리 자체를 권리범위에 포함한 것이다. 이에 따라 심장수술 후 혈관마비 증후군을 비롯해 심장이식·심실보조장치 이식 후 혈관마비, 패혈증·패혈성 쇼크에 동반되는 혈관마비 등이 권리범위에 포함된다. 중증 외상, 광범위 화상, 중증 급성 췌장염 등 비감염성 SIRS와 중증 바이러스 감염에 따른 과염증·급성호흡곤란증후군, 말라리아 등 중증 감염에 동반되는 전신염증반응과 장기 손상도 해당한다. SIRS는 감염 여부와 관계없이 과도한 염증반응이 전신에서 나타나는 상태다. 특허 명세서에 따르면 외과계 중환자실 입원 환자의 최대 93%가 SIRS 진단 기준을 충족하며, 감염이 동반되지 않은 경우에도 사망률은 7~9%에 이른다. 회사 관계자는 “SIRS를 표적으로 하는 치료 개념을 용도 권리로 확보해 향후 적응증을 확장할 때 별도의 권리 확보 부담을 줄일 수 있게 됐다”고 설명했다. 이번 특허의 근거에는 고려대학교 의과대학 동물실험윤리위원회 승인 아래 수행된 요크셔 돼지 8마리 대상 심폐우회술 모델 연구가 포함됐다. 심폐우회술은 보체계와 혈구·가용성 단백질을 활성화해 전신염증반응을 유발하며, 실제 임상에서도 수술 후 혈관마비와 다발성 장기 부전의 주요 원인으로 꼽힌다. 연구 결과 누세핀 투여군은 다른 혈역학 지표의 유의한 교란 없이 노르에피네프린 요구량이 감소했다. 전신혈관저항도 체외순환 이탈 후 수술 전 기저치 수준을 유지했다. 회사는 상류 염증반응 차단이 혈관 긴장도 소실을 예방할 가능성을 보여준 결과로 해석했다. 해당 연구는 2024년 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다. 사람을 대상으로 한 임상 근거도 특허에 반영됐다. 불가리아, 세르비아, 북마케도니아, 보스니아헤르체고비나, 한국 등 5개국 15개 기관에서 진행한 다기관 무작위배정 이중눈가림 위약대조 임상 2b상(NCT05352347) 데이터다. 산소 공급이 필요한 코로나19 폐렴 입원 환자 175명을 위약군과 누세핀 0.2mg/kg군, 0.4mg/kg군에 1대 1대 1로 배정해 최대 14일간 하루 2회 투여했다. 1차 평가변수는 세계보건기구(WHO) 8점 순위척도에서 2단계 이상 개선되기까지 걸린 시간이었다. 사전에 지정된 3개 군 로그순위검정에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사는 누세핀 투여 후 첫 1주에 회복 효과가 집중된 반면 후반 1주에는 위약군에서도 자연 회복이 늘어나면서, 시간에 따라 위험비가 일정하다는 비례위험 가정이 성립하지 않았다고 설명했다. 비례위험 가정 위반 여부는 여러 통계방법으로 분석됐다. Grambsch–Therneau 검정에서는 위험비가 시간에 따라 감소하는 경향이 나타났다(ρ=-0.18, χ²=3.58, p=0.058). 회복 도달 위험비는 투약 후 1~5일 3.82에서 6~10일 1.15, 11~28일 1.07로 낮아졌다. 단순 사건발생률도 투약 후 1~7일 위약 대비 1.47에서 8~14일 1.09로 감소했다. 제한평균회복시간(RMST) 분석에서는 최종 회복 이득의 약 79%가 투약 14일 이내 형성된 것으로 나타났다. 회사는 이를 토대로 비례위험 가정에 의존하지 않는 사후 분석을 추가로 진행했다. 조기 발생 사건에 더 큰 가중치를 두는 Gehan–Breslow–Wilcoxon 검정을 적용한 결과, 누세핀 0.4mg/kg군과 위약군의 차이는 전체 분석군에서 p=0.0495, 계획서 순응군에서 p=0.023으로 나타났다. 임상적 개선에 도달하기까지 걸린 평균 시간은 위약군 9.18일, 누세핀 0.4mg/kg군 7.49일로 누세핀군이 약 1.7일 짧았다. 투약 14일 시점의 제한평균회복시간을 기준으로는 위약군보다 평균 1.13일 빠른 회복을 보였다(p=0.045). 다만 이 결과는 사후 분석에서 확인된 만큼 후속 확증 임상을 통한 재검증이 필요하다. 샤페론은 임상 2b상에서 나타난 초기 회복 양상을 반영해 조기 사건에 가중치를 두는 검정과 제한평균회복시간을 사전에 지정한 후속 임상 설계를 준비할 계획이다. 안전성 측면에서 치료 관련 이상반응 발생률은 위약군 29.8%, 저용량군 22.4%, 고용량군 22.0%였다. 중대한 약물이상반응은 3개 군 모두에서 보고되지 않았으며, 이상반응으로 인한 시험 중도 탈락도 없었다. 임상 2b상의 1차 평가변수로 사용된 WHO 8점 순위척도는 산소 비투여부터 마스크 산소, 고유량 산소, 비침습 환기, 인공호흡기, 체외막산소화, 사망까지 환자의 처치 수준을 단계별로 구분하는 지표다. 임상적 개선 도달 시점과 주요 2차 평가변수인 퇴원 시점은 대부분의 피험자에서 유사하게 관찰됐다. 혈중 염증 지표인 C반응성단백(CRP) 감소와 동물모델에서 확인된 사이토카인 억제·승압제 절감 결과도 같은 방향성을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 누세핀은 화학 합성으로 대량생산할 수 있는 저분자 화합물이다. 동결건조 분말 바이알 형태로 공급되며 하루 2회, 최대 14일 투여하는 방식이다. 회사는 기존 중환자실 SIRS 치료에 사용되는 약제와 비교해 원료의약품 비용에서 경쟁력이 있어 글로벌 공급과 대규모 확증 임상용 시험약 조달에 유리하다고 설명했다. 회사가 겨냥하는 분야는 패혈증을 포함한 SIRS와 혈관마비, 심장수술 후 혈관마비 증후군이다. 세계보건기구는 전 세계에서 매년 약 4900만명이 패혈증을 겪고 약 1100만명이 사망하는 것으로 추정한다. 혈관마비 치료제 시장에서는 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 합성 안지오텐신Ⅱ ‘지아프레자(GIAPREZA)’가 2025년 미국에서 7180만달러의 순매출을 기록했다. 2026년 1분기와 2분기 매출은 각각 1970만달러, 2100만달러였다. 심폐우회술을 동반한 심장수술은 전 세계에서 연간 100만~150만건 시행되는 것으로 추산된다. 체외순환 후 혈관마비 증후군 발생률은 연구에 따라 5~45%이며, 발생 환자의 사망률은 30~50%로 보고된다. 현재 임상에서 사용하는 혈관마비 치료제는 이미 소실된 혈관 긴장도를 높이는 대증요법이 대부분이다. 과염증 반응 자체를 차단하지 못하고 승압제 투여에 따른 말초·장간막 허혈이나 혈전색전증 등의 부작용 가능성도 있다. 염증복합체 억제제 개발에는 노바티스와 아스트라제네카, 일라이릴리, 노보노디스크 등 글로벌 제약사들이 참여하고 있다. 다만 대부분 경구 제형으로 신경퇴행성·대사·만성 심혈관질환을 겨냥하고 있으며, 아직 승인된 선택적 NLRP3 억제제는 없다. 샤페론은 누세핀이 정맥주사 제형으로 급성 중환자 치료를 겨냥하고 임상 2b상까지 마쳤다는 점에서 차별성이 있다고 보고 있다. 동물모델에서 확인된 승압제 요구량 감소 결과를 토대로 기존 승압제와 병용해 사용량과 관련 부작용, 중환자실 재원 기간을 줄이는 치료전략을 검토하고 있다. 고령화에 따른 중환자실 입원과 심장수술 증가, 항생제 내성 심화도 관련 치료제 수요를 키우는 요인이다. 병원체를 직접 겨냥하는 치료의 한계가 커지면서 감염 원인과 관계없이 숙주의 과염증 반응을 조절하는 치료제 개발도 확대되고 있다. 샤페론은 이번 특허결정을 바탕으로 누세핀의 후속 확증 임상 설계와 글로벌 기술이전 협의를 병행할 방침이다. 이번 특허는 누세핀 유도체 화합물 특허와 함께 2047년까지 권리를 보호할 수 있을 것으로 회사는 예상하고 있다. 회사 관계자는 “누세핀은 특정 병원체가 아니라 숙주의 과염증 반응을 표적으로 해 감염성·비감염성 전신염증반응에 적용할 가능성이 있다”며 “대동물 심폐우회술 모델의 승압제 절감 효과와 임상 2b상의 초기 회복 데이터를 하나의 권리로 묶었다는 점에서 향후 기술이전 협상에서도 자산 가치를 뒷받침할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자 애엽추출물 성분 위염치료제의 평균 약가가 100원 아래로 떨어졌다. 보건당국의 급여 재평가 결과 건강보험 급여 유지 조건으로 약가를 인하하면서 가중평균가가 90원대로 주저앉았다. 국내 출시 당시 200원대였던 약가가 지속적인 인하 정책으로 12년 만에 60% 가량 하락했다. 제약사들은 원자재 가격 상승에도 불구하고 정부의 약가인하 기조가 이어져 수익성 악화에 따른 공급 중단 우려를 제기한다. 24일 건강보험심사평가원에 따르면 올해 상반기 기준 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 92원으로 나타났다. 지난 2024년 107원과 비교하면 2년 새 15원 하락하면서 출시 이후 처음으로 100원 아래로 내려갔다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 정부의 급여재평가 결과로 약가가 인하되면서 가중평균가가 급락했다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 이에 따라 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하됐다. 애엽 추출물 의약품은 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가 인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 스티렌투엑스와 오티렌F가 대표적인 고용량 제품이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소프로판올연조엑스로 구분된다. 주요 제품의 약가 인하율을 보면 동아에스티의 스티렌투엑스, 대원제약의 오티렌F, 제일약품의 넥실렌에스, 안국약품의 디스텍에프 등은 약가가 14.1% 내려갔다. 마더스제약의 스토엠이 가장 높은 인하율 14.7%가 적용됐다. 스티렌의 약가 인하율은 14.4%로 설정됐다. 상반기 기준 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 160원으로 2024년 161원보다 26원 내려갔다. 애엽이소프로판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2024년 124원에서 올해 상반기에는 106원으로 18원 떨어졌다. 애엽이소프로판올연조엑스90mg은 205원에서 176원으로 29원 하락했다. 애엽추출물은 지난 2024년에도 가중평균가가 크게 인하된 바 있다. 지난 2024년 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 1년 전 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 2024년 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 2024년 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 12년 만에 55.8% 하락했다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 당시 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 애엽이소판올연조엑스는 애엽에탄올연조엑스에 비해 가중평균가 하락 폭은 작았다. 애엽이소판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2015년 162원에서 올해 상반기 106원으로 11년새 34.6% 하락했다. 애엽이소판올연조엑스90mg의 가중평균가는 2015년 268원에서 지난 상반기 176원으로 34.3% 낮아졌다. 제약사들은 정부의 지속적인 약가 인하 정책으로 수익성 악화를 크게 걱정하는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 애엽 추출물의 외래 처방 시장 규모는 235억원으로 전년 동기 대비 22.8% 감소했다. 1분기 처방액이 253억원으로 전년보다 18.7% 감소한 데 이어 하락폭이 더욱 커졌다. 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자웰빙이 태반주사제 '라이넥주'의 정맥주사 임상 3상 성공에 이어 비임상 연구에서 알코올성 지방간에 대한 간 보호 효과를 확인했다. GC녹십자웰빙은 라이넥주의 알코올성 지방간 보호 효과를 평가한 비임상 연구 결과가 국제학술지 'Current Issues in Molecular Biology(CIMB, IF 4.1)'에 게재됐다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 한양대학교 의과대학 강주섭 교수팀과 공동으로 진행됐다. 알코올로 유도한 지방간 모델에서 라이넥주가 간 지방 축적과 산화 스트레스에 미치는 영향을 확인하고 간 보호 작용 기전을 규명하는 데 초점을 맞췄다. 연구팀은 알코올 함유 액상 식이로 지방간을 유도한 쥐 모델에 라이넥주를 주 2회 정맥 투여했다. 이후 혈중 간 기능 지표와 간 조직 내 지방 축적 및 염증, 알코올 대사 효소, 항산화 효소와 간세포 보호 관련 신호전달 체계 등을 분석했다. 그 결과 알코올 섭취로 증가한 간 손상 지표인 ALT 수치는 라이넥주 투여 이후 용량에 따라 유의하게 감소했다. 간 조직에서도 지방 축적과 염증세포 침윤이 완화된 것으로 나타났다. 작용기전 측면에서는 알코올 대사 과정에서 활성산소 생성에 관여하는 CYP2E1 활성을 억제하고 간세포 보호와 재생에 관여하는 STAT3 신호를 활성화한 것으로 확인됐다. 연구진은 이를 통해 라이넥주가 알코올 대사 과정에서 발생하는 산화 스트레스를 낮추고 간세포의 항산화 방어 체계를 회복시키는 복합적인 간 보호 효과를 나타낸 것으로 분석했다. 이번 비임상 결과는 최근 완료한 라이넥주 고용량 정맥주사 임상 3상에 이어 확보된 연구 성과다. 앞서 GC녹십자웰빙은 국내 18개 의료기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 라이넥주 고용량 점적정맥 투여와 기존 피하 투여의 간 기능 개선 효과 및 안전성을 비교하는 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 1차 평가변수인 투여 6주 시점의 기저치 대비 ALT 변화량에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다. GC녹십자웰빙은 임상 3상과 이번 비임상 연구 결과를 토대로 라이넥주의 정맥 투여 용법 확대에 속도를 낼 계획이다. 연내 식품의약품안전처에 정맥 투여 용법 추가를 위한 품목허가 변경을 신청한다는 목표다. 정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "이번 연구는 라이넥주의 정맥 투여 효과를 학술적으로 뒷받침하는 중요한 근거"라며 "비임상 연구로 확인된 작용 원리와 임상 3상 결과를 바탕으로 정맥 투여 용법 확대를 위한 허가 절차에 박차를 가할 것"이라고 말했다.