바이엘 전립선암 신약 '뉴베카정' 식약처 허가

• 비전이성 거세저항성 환자 치료에 승인…엑스탄디 등과 경쟁

[데일리팜=이탁순 기자] 또 하나의 전립선암 신약이 국내에 상륙했다. 주인공은 바이엘의 '뉴베카정'이다.

식약처는 27일 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 바이엘코리아의 '뉴베카정300mg'(성분명:다로루타마이드)을 신약으로 품목허가 승인했다.

이 약의 주성분인 다로루타마이드는 유연한 극성 치환 피라졸 구조를 가진 비스테로이드성 안드로겐 수용체 길항제로, 수용체 리간드 결합 도메인에 높은 친화력으로 직접 결합해 안드로겐 수용체(AR)에 대한 강한 길항작용을 보유하고 있다.

또한 안드로겐 결합, 안드로겐 수용체 핵 전위 및 안드로겐 수용체 매개 전사를 경쟁적으로 억제한다. 특히 강한 생체 내 항종양 효능(종양 세포 증식 감소)를 가지고 있어 안드로겐 수용체를 과발현하는 거세 저항성 모델을 포함한 전립선 암의 이종이식 모델에서 종양의 부피를 감소시키는 기전을 갖고 있다.

1509명의 고위험인 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험(ARAMIS)에서 이 약은 무전이 생존기간(MFS)이 위약에 비해 통계적으로 유의하게 향상된 것을 확인했다. 무전이 생존기간 중앙값은 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 집계됐다.

또한 전체 생존기간(OS), 위약 대비 통증 진행까지의 시간도 지연시켰다. 뉴베카는 작년 7월 미국 FDA 허가를 획득했고, 지난 26일에는 일본 시장에도 출시됐다.

뉴베카는 국내 출시되면 적응증이 동일한 아스텔라스의 '엑스탄디' 등과 경쟁할 것으로 보인다. 엑스탄디는 2014년 11월 공단과 위험분담계약을 맺었고, 작년 아이큐비아 기준 판매액은 230억원이다. 그밖에 전립선암치료제로는 화이자의 자이티가, 아직 국내 허가받지 않은 얀센의 얼리다 등이 있다.