410개 업체 1084개 의료기기 안전성·유효성 재평가

• 2014년 허가 3·4등급 의료기기 등 대상
• 내년 6월까지 당국에 관련자료 제출해야

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고한다고 28일 밝혔다.

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.

이번에는 ▲2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.

2등급의 경우 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개이며, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 이상사례 분석보고서, 안전성 정보 등 제출자료를 구비해 신청해야 합니다. 구체적으로 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체 자료를 제출해야 한다.

기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

식약처 관계자는 "재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획"이라며 "앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지 '공고'란에서 확인할 수 있다.