릴리, 알츠하이머 진단 조영제 '타우비드' FDA 승인

• 질병 주요 마커 '타우' 엉킴 밀도·분포 이미지화

[데일리팜=이정환 기자] 릴리가 알츠하이머 질환 주요 표지자인 '타우(tau)'를 탐지하는 정맥 주사 방사선 진단 조영제 '타우비드'를 미국FDA로부터 승인받았다.

타우비드는 뇌 양전자 단층촬영(PET)으로 알츠하이머병의 주요 마커인 신경섬유 다발 엉킴(NFT)의 밀도·분포를 측정하는 최초의 약물이다.

28일(현지시간) 승인된 타우비드는 알츠하이머병을 조기 발견하거나 더 정확하게 진단할 수 있게 할 전망이다.

타우와 아밀로이드 두 단백질은 알츠하이머병의 특징이다.

알츠하이머병 환자는 뇌의 뉴런 내부에서 병리학적 형태의 타우 단백질이 발생하여 신경섬유 다발 엉킴을 만든다.

타우비드는 약물을 정맥 투여한 후 타우 단백질의 엉킴(misfolding)과 관련된 뇌 부위에 결합해 뇌 PET 촬영으로 타우의 병리를 이미지화 한다.

아밀로이드 단백질은 알츠하이머와 관련된 특정 물질 중 하나로 대개 알츠하이머를 앓게 되면서 인지 능력이 떨어진 환자들의 뇌에서 자주 발견된다.

현재 알츠하이머병 진단은 환자가 사망한 후 뇌에 대한 병리학적 평가에 의해서만 알 수있다.

PET 스캔을 위해 승인된 사후 영상 촬영제는 3개 허가됐다.

타우비드 승인은 2가지 임상이 근거가 됐다. 각 연구에서 눈가림을 한 5명의 평가자가 타우비드 이미지에 대한 임상정보를 양성 또는 음성으로 판정했다.

첫 번째 임상은 사후 뇌 기증 프로그램에 참여하기로 동의한 알츠하이머병 말기 환자 156명의 환자을 대상으로 타우바우 영상 촬영을 평가했다.

타우비드로 뇌 영상 촬영 후 9개월 이내에 사망한 64명의 환자를 대상으로 평가자들이 타우비드 스캔 판독 값과 동일한 환자를 대상으로 뇌 NFT 밀도와 분포를 평가한 독립적 병리학자의 사후 판독 값과 비교했다.

두 번째 임상은 첫 번째 임상 피험자에 알츠하이머병 말기 환자 18명과 인지장애 159명을 포함했다. 이 연구는 타우비드 평가자의 판독을 교차 비교했다. 완벽한 판독을 했을 경우는 1, 다른 경우는 0로 평가했다. 241명의 환자의 평균 판독값은 0.87이었다.

사망 후 진단된 말기 환자 82명과 인지 장애 159명의 환자를 포함한 별도의 하위군 분석에서 환자에 판독 평균값은 각각 0.90, 0.82였다.

타우비드 투여군에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통, 주사 부위 통증 및 혈압 상승이었다. 타우비드는 만성외상성뇌병증(CTE)에 대한 환자의 평가에는 사용할 수 없다.

FDA 약물평가연구센터의 찰스 갠리(Charles Ganley) 박사는 "타우비드 승인으로 알츠하이머병 환자를 진단할 새로운 유형의 뇌 스캔을 제공할 것"이라며 "아밀로이드 관련 FDA가 승인한 영상 획득 약물이 있지만 타우비드는 알츠하이머병의 두 가지 신경병리학적 특징 중 하나인 타우를 이미지화하는 최초 약물이다. 인지장애 환자 치료에 중요한 발전"이라고 밝혔다.

한편 타우비드는 릴리가 인수한 애비드 라디오파마슈티컬스(Avid Radiopharmaceuticals)에서 개발한 의약품이다.